TARGIN Tableta s prodlouženým uvolňováním 80MG/40MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU (NALOXONI HYDROCHLORIDUM DIHYDRICUM); OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Vídeň
ATC kód:
N02AA55
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE NALOXONE HYDROCHLORIDE (NALOXONI HYDROCHLORIDE DIHYDRICUM); OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
80MG/40MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON A NALOXON
Přehled produktů:
TARGIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 490/14-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls213463/2014, sukls213465/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Targin 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Targin 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Targin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targin užívat

Jak se přípravek Targin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Targin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Targin

a k čemu se používá

Jak přípravek Targin účinkuje

Přípravek Targin obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon-

hydrochlorid je zodpovědný za účinek proti bolesti přípravku Targin, a jedná se o silné analgetikum (“lék

proti bolesti”) ze skupiny opioidů. Druhá léčivá látka přípravku Targin, naloxon-hydrochlorid, působí

proti zácpě. Špatná funkce střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby léky proti

bolesti ze skupiny opioidů.

Přípravek Targin Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze v dostatečné míře zvládnout pouze

pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy.

Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targin užívat

Neužívejte přípravek Targin:

- jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže se Vám při dýchání nedostává do krve dostatek kyslíku, a současně dýchání není schopno zbavit

tělo vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese),

- jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní

nemoc - CHOPN),

jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana

srdce v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách, atd. (např. v důsledku CHOPN– viz výše),

jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,

- jestliže máte paralytický ileus (typ střevní neprůchodnosti) nezpůsobený opiáty,

- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Targin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- v případě že jste starší pacient nebo oslabený (slabý) pacient,

- jestliže máte paralytický ileus (typ střevní neprůchodnosti) způsobený opiáty,

- jestliže máte poruchu funkce ledvin,

- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou dechovou kapacitu),

- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na

obličeji a končetinách),

- jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreoidismus),

- jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova

choroba),

- jestliže

trpíte

duševní

nemocí,

doprovázenou

(částečnou)

ztrátou

smyslu

realitu

(psychóza),

v důsledku otravy alkoholem či jinými látkami (látkami vyvolaná psychóza),

- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,

- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

- jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens,

- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),

- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),

- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),

- jestliže trpíte kardiovaskulární chorobou,

- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného tlaku v dutině lebeční),

- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,

- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby),

např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás některé z výše uvedených informací týkaly někdy

v minulosti. Na lékaře se obraťte i v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne

v průběhu užívání přípravku Targin. Nejvážnějším následkem předávkování opiáty je respirační deprese

(pomalé a povrchní dýchání). To může rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k

možnému omdlévání, atd.

Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se

jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. K průjmu může dojít během prvních 3 - 5 dnů

léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo vás znepokojoval, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) jiný opiát, mohou se po přechodu na přípravek Targin objevit zpočátku

abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalové bolesti. Pokud se takové příznaky objeví, může to

vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře.

Pokud přípravek Targin užíváte dlouho, můžete si k němu vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení

požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání může rovněž vést k fyzické

závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid, pocení, svalová

bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.

Samotná léčivá látka oxykodon-hydrochlorid má potenciál ke zneužívání stejný, jako jiné silné opiáty

(silná analgetika). Existuje zde možnost vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-

hydrochlorid nemají užívat pacienti, kteří dříve nebo v současnosti zneužívali alkohol, drogy či léky.

Informujte svého lékaře, v případě, že máte rakovinu spojenou s metastázami pobřišnice nebo začínající

uzávěr střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Targin.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož

léčivé látky (oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily ve střevech a v žaludku a

vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Targin

Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování

oxykodon-hydrochloridu z tablet s prodlouženým uvolňováním. Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte.

Požití

rozlomených,

rozkousaných

rozdrcených

tablet

může

vést

ke vstřebání

dávek

oxykodon-

hydrochloridu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin, než jste

měl(a)”).

Přípravek Targin není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Přípravek Targin se nemá zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na

látkách,

jako

heroin,

morfin

nebo

methadon,

zneužívání

přípravku

Targin

povede

s vysokou

pravděpodobností k abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje složku naloxon. Již existující abstinenční

příznaky se mohou ještě zhoršit.

Nikdy nezneužívejte přípravek Targin jejich rozpouštěním a injekční aplikací (například do žil). Obsahuje

totiž zejména mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza), vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní

granulomy). Takové zneužívání může mít další závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí.

Používání přípravku Targin může vést k pozitivním dopingovým nálezům.

Používání přípravku Targin jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Targin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte tyto tablety současně s jinými léky, účinek těchto tablet nebo jiných léků může být změněn.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

jiné silné léky proti bolesti (opiáty)

léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika)

léky proti depresi

léky proti alergiím, nevolnosti z cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika)

léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (fenothiaziny, neuroleptika, antipsychotika)

léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit

antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin)

azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol)

léky známé

jako

inhibitory proteázy

k léčbě

(jako je

ritonavir, indinavir,

nelfinavir nebo

sachinavir)

cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy)

rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

karbamazepin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti)

fenytoin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí)

rostlinný přípravek známý jako třezalka tečkovaná (známá též jako hypericum perforatum)

chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

Mezi přípravkem Targin a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexonem se nepředpokládají

žádné interakce.

Přípravek Targin s jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Targin u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit

riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty

vědomí. V průběhu užívání přípravku Targin se nedoporučuje pít alkohol.

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Targin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Targin pokud možno vyhýbat. Při delším užívání během

těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se

oxykodon-hydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat deprese dýchání (pomalé a

povrchní dýchání).

Kojení

Kojení je třeba během léčby přípravkem Targin přerušit. Oxykodon-hydrochlorid přechází do mateřského

mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto riziko pro kojence nelze vyloučit ,

zvláště při opakovaném užívání dávek přípravku Targin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Targin může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to pravděpodobné na

počátku terapie přípravkem Targin, po zvýšení dávek nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí

účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Targin stabilizuje.

S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se obraťte na svého lékaře.

Přípravek Targin obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Targin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety

s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Targin máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na

ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách dávky během léčby. Vaše dávka

bude upravena podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou

k potlačení bolesti. Pokud jste již absolvoval(a) léčbu jinými opiáty, může začít léčba přípravkem Targin

vyššími dávkami.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud

potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu.

Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxon-

hydrochloridu

činnost

střev

může

být

ovlivněn,

pokud

oxykodon-hydrochlorid

podává

dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Targin na jiný lék proti bolesti na bázi opiátů, pravděpodobně se vám zhorší

činnost střev.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Targin, budete možná potřebovat rychle působící lék

proti bolesti. Přípravek Targin není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na lékaře.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Targin příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování

přípravku Targin zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nemáte

přípravek Targin užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Targin” a “ Upozornění a opatření”).

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Targin nebyl dosud u dětí a dospívajících do 18 let studován. Jeho bezpečnost a účinnost u dětí

dospívajících

nebyla

dosud

prokázána.

Z tohoto

důvodu

podávání

přípravku

Targin

dětem

dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy).

Přípravek Targin je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují

po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Užívejte přípravek Targin každých 12 hodin, dle pevného časového schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8

hodin večer) s dostatkem tekutiny (½ sklenice vody).

Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování

oxykodon-hydrochloridu z tablet s prodlouženým uvolňováním. Tablety nelámejte, nekousejte a nedrťte.

Požití

rozlomených,

rozkousaných

rozdrcených

tablet

může

vést

ke vstřebání

dávek

oxykodon-

hydrochloridu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin než jste

měl(a)”).

Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem či bez něj.

Délka užívání

Obecně se přípravek Targin nemá užívat déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu

přípravkem Targin, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka, musíte ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:

zúžené zorničky

pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese)

ospalost až do ztráty vědomí

snížené svalové napětí (hypotonie)

zpomalený puls, a

pokles krevního tlaku.

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps

krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek smrt.

Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení dopravních prostředků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targin

Pokud si zapomenete vzít přípravek Targin, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí

se dostavit účinek proti bolesti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targin, řiďte se následujícími pokyny:

Pokud máte Vaši následující obvyklou dávku užít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku

ihned a pokračujte s normálním dávkováním.

Pokud máte Vaši následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou

dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu

dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neužívejte více, než jednu dávku během 8

hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Targin

Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.

Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak

se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat pokud tyto příznaky máte:

Pokud se u vás objeví některý závažný nežádoucí účinek, obraťte se ihned na nejbližšího lékaře.

Hlavním nebezpečím předávkování opiáty je pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese). Dochází

k němu většinou u starších a oslabených (slabých) pacientů. Opiáty mohou rovněž způsobit závažný

pokles krevního tlaku u citlivých pacientů.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

bolesti břicha

zácpa

průjem

sucho v ústech

poruchy trávení

zvracení

nevolnost

nadýmání

snížená chuť k jídlu až její

absence

pocit závratě nebo 'točení hlavy'

bolest hlavy

návaly horka

pocit nezvyklé slabosti

únava nebo vyčerpání

svědění

kožní reakce/vyrážka

pocení

závrať

potíže se spaním

ospalost

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

nadmutí břicha

podivné myšlenky

úzkost

zmatenost

deprese

nervozita

svíravá bolest na prsou,

zvláště pokud trpíte srdečním

onemocněním

pokles krevního tlaku

abstinenční příznaky jako

neklid

omdlévání

nedostatek energie

žízeň

změna chuti

bušení srdce

žlučová kolika

bolest na prsou

celkový pocit nemoci

bolest

otok rukou, kotníků či nohou

potíže se soustředěním

porucha řeči

třes

potíže s dýcháním

neklid

zimnice

zvýšení hladiny jaterních enzymů

zvýšení krevního tlaku

snížený sexuální pud

rýma

kašel

přecitlivělost/alergické

reakce

snížení tělesné hmotnosti

zranění v důsledku

nehod

zvýšené

nutkání

močení

svalové křeče

svalové záškuby

svalová bolest

porucha zraku

epileptické záchvaty

(zvláště u osob, trpících

epilepsií nebo sklonem k

záchvatům)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

zvýšení tepové frekvence

problémy se zuby

váhový přírůstek

zívání

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

euforická nálada

halucinace

brnění kůže

závažná ospalost

poruchy erekce

noční můry

povrchní dýchaní

potíže s močením

(mravenčení)

říhání

Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid, pokud se nekombinuje s naloxon-hydrochloridem, má

následující známé nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním (respirační deprese), zmenšení zorniček, křeče svalstva

průdušek a křeče hladkého svalstva, stejně jako potlačení kašlacího reflexu.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

změny nálad a osobnosti

(např. deprese, pocit

extrémního štěstí)

snížená aktivita

zvýšená aktivita

potíže při močení

škytavka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

poruchy koncentrace

migrény

zvýšené svalové napětí

mimovolní svalové stahy

léková závislost

stav, kdy střevo přestane

správně pracovat (ileus)

suchá kůže

tolerance léku

snížená

citlivost

bolest

nebo

dotek

nesprávná koordinace

změny hlasu (dysfonie)

zadržování vody

poruchy sluchu

vředy v ústech

potíže při polykání

bolavé dásně

poruchy vnímání (např.

halucinace, pocit

nereálnosti)

zčervenání kůže

dehydratace

rozrušení

pokles hladin pohlavních

hormonů, které mohou

ovlivnit produkci

spermií u mužů nebo

menstruační cyklus u žen

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

svědivá vyrážka (urtikarie)

infekce jako opar neboli

herpes (mohou způsobit

puchýře okolo úst nebo

v oblasti genitálií)

zvýšená chuť k jídlu

černá (dehtovitá) stolice

krvácení dásní

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

akutní celkové alergické

reakce (anafylaktické reakce)

zvýšená citlivost na bolest

absence menstruace

abstinenční příznaky u

novorozence

poruchy žlučníku

zubní kaz

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Targin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za “EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky:

Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Targin obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

Targin 60 mg/30 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 60 mg, což odpovídá

oxycodonum 54 mg a naloxoni hydrochloridum 30 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum

32,7 mg, což odpovídá naloxonum 27 mg.

Targin 80 mg/40 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá

oxycodonum 72 mg a naloxoni hydrochloridum 40 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum

43,6 mg, což odpovídá naloxonum 36 mg.

Dalšími složkami jsou:

Targin 60 mg/30 mg

Jádro tablety:

Povidon K30, ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, , oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid

železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Targin 80 mg/40 mg

Jádro tablety:

Povidon K30, ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, , oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid

železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Targin vypadá a co obsahuje toto balení

Targin 60 mg/30 mg

Červené, podlouhlé, potahované tablety o délce 14 mm s vyraženým “OXN” na jedné straně a “60” na

straně druhé.

Targin 80 mg/40 mg

Hnědé, podlouhlé, potahované tablety o délce 14 mm s vyraženým “OXN” na jedné straně a “80” na

straně druhé.

Přípravek Targin je k dispozici v dětských bezpečnostních blistrech v balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 98 nebo 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním nebo v HDPE lahvičkách s dětským

bezpečnostním uzávěrem obsahujících 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Vídeň

Rakousko

Výrobci

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg

Německo

BARD Pharmaceuticals Ltd.

191 Cambridge Science park, Milton Road

Cambridge CB40GW

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Retardtabletten

Bulharsko

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Таблетка с удължено освобождаване

Chorvatsko

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> prolonged-release tablets

Kypr

Targinact 60/30mg <80/40mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης

Česká republika

Targin 60/30 mg <80/40 mg> Tablety s prodlouženým uvolňováním

Německo

Targin 60 mg/30 mg Retardtabletten

Targin 80 mg/40 mg Retardtabletten

Dánsko

Targin

Estonsko

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad

tabletid

Španělsko

Targin 60/30 mg <80/40 mg> Comprimido de liberación prolongada

Francie

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Comprimé à liberation prolongée

Maďarsko

Targinact

Irsko

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> prolonged-release tablets

Island

Targin

Itálie

Targin

Litva

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Ilgstošās darbības tablet

Nizozemsko

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg>, tabletten met verlengde afgifte

Norsko

Targiniq

Polsko

Targin

Portugalsko

Targin

Rumunsko

Targin 60/30 mg <80/40 mg> Comprimate cu eliberare prelungitǎ

Slovenská

republika

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> tablety predĺženým uvoľňovaním

Slovinsko

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Tableta s podaljšanim sproščanjem

Švédsko

Targiniq

Velká Británie

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2017.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls213463/2014, sukls213465/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Targin 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Targin 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Targin 60 mg/30 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 60 mg, což odpovídá

oxycodonum 54 mg a naloxoni hydrochloridum 30 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum

32,7 mg, což odpovídá naloxonum 27 mg.

Targin 80 mg/40 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá

oxycodonum 72 mg a naloxoni hydrochloridum 40 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum

43,6 mg, což odpovídá naloxonum 36 mg.

Targin 60 mg/30 mg

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 77,1 mg

laktosy (ve formě monohydrátu)

Targin 80 mg/40 mg

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 45,2 mg lakosy

(ve formě monohydrátu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Targin 60 mg/30 mg

Červené, podlouhlé, potahované tablety o délce 14 mm s vyraženým “OXN” na jedné straně a “60” na

straně druhé.

Targin 80 mg/40 mg

Hnědé, podlouhlé, potahované tablety o délce 14 mm s vyraženým “OXN” na jedné straně a “80” na

straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby působil proti zácpě indukované opioidem tím, že blokuje

lokální působení oxykodonu na opioidních receptorech ve střevech.

Targin je indikován k léčbě dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Analgetický účinek přípravku Targin je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodonem s prodlouženým

uvolňováním.

Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Nebude-li

předepsáno jinak, má se přípravek Targin podávat následovně:

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali (opioid-naivní) činí 10 mg/5 mg

oxykodon-hydrochloridu/ naloxon-hydrochloridu ve 12 hodinových intervalech.

Nižší síly jsou k dispozici k usnadnění titrace dávky při zahájení léčby opioidy a pro individuální úpravy

dávky.

Pacienti, kteří již dostávají opioidy, mohou začít na vyšších dávkách, a to v závislosti na jejich předchozích

zkušenostech s opioidy.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Maximální

denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní denní dávka a kteří potřebují

zvýšení dávky. Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům s

mírnou poruchou funkce jater, pokud je zvýšení dávky zvažováno. U pacientů vyžadujících vyšší dávky je

třeba

zvážit

podávání

dodatečného

oxykodon-hydrochloridu

s prodlouženým

uvolňováním

stejných

časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu

s prodlouženým

uvolňováním.

V případě

dodatečného

dávkování

oxykodon-hydrochloridu

může

dojít

k narušení prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na funkci střev.

Po úplném ukončení léčby přípravkem Targin s následným přechodem na jiný opioid lze očekávat

zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Targin podle pravidelného časového rozvrhu, vyžadují analgetika

s okamžitým

uvolňováním

jako

záchrannou

medikaci

při

průlomové

bolesti.

Targin

přípravek

s prodlouženým uvolňováním, proto není určen k léčbě průlomové bolesti. Při léčbě průlomové bolesti by

se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné šestině ekvivalentní denní dávky oxykodon-

hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek pomocné medikace denně je obvykle signálem, že dávku je třeba

zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět postupně, každý den nebo každý druhý den, přičemž se dávka

oxykodon-hydrochloridu bude zvyšovat o 5 mg a dávka naloxon-hydrochoridu o 2,5 mg dvakrát denně, nebo

v případě potřeby o 2,5 mg a 1,25 mg nebo 10 mg a 5 mg, až do dosažení stabilní dávky. Cílem je stanovit

specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která si zachová přiměřený analgetický účinek a při

níž bude potřeba pomocné medikace minimální po celou dobu léčby bolesti.

Mírně zvýšené maximální plazmatické koncentrace (při úpravě dávky) mají být vzaty v úvahu při použití

tablet 2,5 mg / 1,25 mg.

Přípravek Targin se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro většinu

pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle pevného časového

rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na individuální bolesti vhodné

asymetrické dávkování uzpůsobené podle modelu bolesti. Obecně platí, že by měla být zvolena nejnižší

účinná analgetická dávka.

Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí dávky do 40 mg oxykodon-hydrochloridu a 20 mg naloxon-

hydrochloridu, ale mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly.

Délka léčby

Přípravek Targin se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li nutná dlouhodobá léčba

s ohledem na povahu a závažnost onemocnění, vyžaduje se důsledné a pravidelné sledování k určení zda a do

jaké míry je další léčba nezbytná. Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, doporučuje se dávku postupně

snižovat (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti a citlivosti jednotlivých

pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater

Klinické hodnocení prokázalo, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu jsou zvýšeny u pacientů s

poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě oxykodonu (viz bod

5.2). Klinický význam relativně vyšší expozice naloxonu u pacientů s poruchou funkce jater není jasný. Je

nutná opatrnost při podávání přípravku Targin pacientům s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 4.4). U

pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je přípravek Targin kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Klinické hodnocení prokázalo, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu jsou zvýšeny u pacientů s

poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě

oxykodonu. Klinický význam relativně vyšší expozice naloxonu u pacientů s poruchou funkce ledvin není

jasný. Je nutná opatrnost při podávání přípravku Targin pacientům s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Targin nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena. K dispozici

nejsou žádná data.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Targin se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se dostatečným

množstvím tekutiny. Tablety přípravku Targin se musí polykat vcelku, nerozlomené, nerozkousané ani

nerozdrcené (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

Závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií,

Závažná chronická obstrukční plicní nemoc,

Cor pulmonale,

Závažné bronchiální astma,

Paralytický ileus nevyvolaný opioidy,

Středně těžká až těžká porucha funkce jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese.

Opatrnost

nutná

při

podávání

přípravku

Targin

starším

nebo

oslabeným

pacientům,

pacientům

s paralytickým ileem způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, s myxedémem,

hypotyreózou, Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry nadledvin), toxickou psychózou, cholelitiázou,

hypertrofií prostaty, alkoholismem, deliriem tremens, pankreatitidou, hypotenzí, hypertenzí, preexistujícím

kadiovaskulárním onemocněním, poraněním hlavy (vzhledem k riziku zvýšení intrakraniálního tlaku),

epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke křečím anebo pacientům, kteří užívají inhibitory MAO.

Opatrnost je také nutná při podávání přípravku Targin pacientům s mírným poškozením jater nebo ledvin.

U pacientů se závažným poškozením ledvin je obzvlášť nutné pečlivé lékařské sledování.

Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu.

U pacientů dlouhodobě léčených opioidy, může přechod na přípravek Targin zpočátku vyvolat abstinenční

symptomy. Takoví pacienti vyžadují zvýšenou pozornost.

Přípravek Targin není vhodný k léčbě abstinenčních symptomů.

Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék a pacient tak bude

vyžadovat vyšší dávky, aby bylo možné udržet požadovaný účinek. Dlouhodobé podávání přípravku

Targin může vést k fyzické závislosti. Abstinenční symptomy se mohou vyskytnout při náhlém přerušení

terapie.

Pokud

již

léčba

není

nutná,

žádoucí

snižovat

denní

dávky

postupně,

předešlo

abstinenčnímu syndromu (viz bod 4.2).

Existuje možnost vzniku psychické závislosti (adikce) na opioidních analgetikách, včetně přípravku Targin.

Přípravek Targin se má používat zvlášť opatrně u pacientů s anamnézou abúzu alkoholu a drog. Samotný

oxykodon má podobný profil zneužívání jako jiní silní agonisté opioidních receptorů.

nenarušil

charakteristický

způsob

uvolňování

léčivých

látek

tablet

prodlouženým

uvolňováním, musí se tablety užívat vcelku, nesmí se dělit, lámat, drtit a kousat. Rozlámání, rozkousání

nebo rozdrcení tablet pro usnadnění spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek a k absorpci

možné letální dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Souběžné požívání alkoholu a přípravku Targin může zvýšit nežádoucí účinky přípravku. Je třeba se

vyvarovat jejich souběžného požívání.

Neprováděly se studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Targin u dětí a dospívajících do 18 let. Proto se

použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Neexistují klinické zkušenosti s pacienty s maligním nádorovým onemocněním s karcinomatózou peritonea

nebo sub-okluzivním syndromem v pokročilém stádiu u karcinomu trávicího traktu nebo pánve. Proto se

užívání přípravku Targin u těchto pacientů nedoporučuje.

Přípravek Targin se nedoporučuje pro předoperační použití ani pro pooperační použití prvních 12-24

hodin.

Podle

typu

rozsahu

chirurgického

zákroku,

podle

zvolené

anestesie,

další

medikace

individuálního

stavu

pacienta

závisí

přesné

načasování

zahájení

pooperačního

léčení

pomocí

přípravku Targin na pečlivém posouzení rizik a prospěchu u každého jednotlivého pacienta.

Jakémukoliv zneužití přípravku Targin drogově závislými osobami má být zabráněno.

Je-li přípravek Targin zneužit parenterálně, intranasálně nebo perorálně osobami, závislými na agonistech

opioidních receptorů, jako je heroin, morfin nebo methadon, očekává se, že se dostaví výrazné abstinenční

příznaky - kvůli charakteristice naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů - anebo se zintenzivní již

existující abstinenční příznaky (viz bod 4.9).

Přípravek Targin obsahuje dvojitou polymerovou matrici, určenou výhradně pro perorální podávání. Lze

očekávat, že parentrální injekce složek tablet (zejména mastku) budou mít za následek nekrózu místní

tkáně a plicní granulomy anebo mohou vést k jiným závažným a případně letálním nežádoucím účinkům.

Prázdnou matrici tablet s prodlouženým uvolňováním je možné vidět ve stolici.

Používání přípravku Targin se může projevit pozitivními výsledky při dopingových kontrolách.

Používání přípravku Targin jako dopingu může způsobit zdravotní rizika.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako je nesnášenlivost

galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo nedostatečná absorpce glukózy a galaktózy, by neměli užívat

přípravek Targin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky, které mají depresivní účinek na CNS (např. jiné opioidy, sedativa, hypnotika, antidepresiva,

antipsychotica, antihistaminika a antiemetika) mohou zvyšovat depresivní účinek přípravku Targin na

CNS (např. respirační deprese).

Alkohol

může

zesilovat

farmakodynamické

účinky

přípravku

Targin;

třeba

vyvarovat

jejich

souběžného požívání.

Klinicky relevantní změny v mezinárodním normalizovaném poměru (INR nebo Quick-value) v obou

směrech

byly

pozorovány

jednotlivců,

pokud

společně

aplikoval

oxykodon

kumarinové

antikoagulanty.

Oxykodon je primárně metabolizován přes CYP3A4 izomery a částečně přes CYP2D6 izomery (viz bod

5.2). Aktivita těchto metabolitů může být inhibována nebo indukována podáváním různých léčiv nebo

doplňků. Může být proto nutné upravit dávky Targinu.

Inhibitory CYP3A4 jako makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin),

azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitory proteáz

(např. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir), cimetidin a grepfruitová šťáva mohou způsobit snížení

clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu v plazmě. Snížení dávky Targinu

a následná úprava titrace může být nezbytná.

Induktory CYP3A4 jako rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná mohou indukovat

metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšení clearance léčiva, což má za následek snížení koncentrací

oxykodonu v plazmě. Doporučuje se zvýšená opatrnost a může být nutná další titrace, aby bylo dosaženo

odpovídající úrovně tlumení symptomů.

Teoreticky mohou léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako paroxetin, fluoxetin a chinidin,

způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrace oxykodonu v plazmě.

Souběžné podávání s CYP2D6 inhibitory nemělo významný vliv na eliminaci oxykodonu a také nemělo

vliv na farmakodynamiku oxykodonu.

In

vitro

studie

metabolismu

ukazují,

neočekávají

žádné

klinicky

významné

interakce

mezi

oxykodonem

naloxonem.

Pravděpodobnost

klinicky

relevantních

interakcí

mezi

paracetamolem,

kyselinou

acetylsalicylovou

nebo

naltrexonem

kombinací

oxykodonu

naloxonu

v případě

terapeutických koncentrací minimální.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Targin těhotnými ženami a při porodu. Omezené údaje o

užívání oxykodonu v těhotenství u lidí nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad. O užívání

naloxonu v těhotenství jsou k dispozici nedostatečná klinická data. Nicméně systémová expozice žen

naloxonu po užívání přípravku Targin je poměrně nízká (viz bod 5.2). Oxykodon i naloxon přecházejí do

placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na zvířatech nebyla provedena (viz bod 5.3). Studie

oxykodonu a naloxonu podávaných samostatně zvířatům neprokázaly teratogenní ani embryotoxické

účinky.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence. Pokud

se podává při porodu, může oxykodon způsobit u novorozence respirační depresi.

Přípravek Targin se má užívat v těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží nad možnými riziky pro

nenarozené dítě nebo novorozence.

Kojení

Oxykodon přechází do mateřského mléka. Byl naměřen poměr koncentrace mezi mlékem a plazmou

3,4:1, proto jsou možné účinky oxykodonu na kojence. Není známo, zda naloxon také přechází do

mateřského mléka. Nicméně po užití přípravku Targin jsou systémové hladiny naloxonu velmi nízké (viz

bod 5.2).

Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především po užití více dávek přípravku Targin kojící matkou.

Kojení má být přerušeno během léčby přípravkem Targin.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádná data týkající se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Targin má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména na počátku léčby,

po zvýšení dávky nebo rotaci přípravků anebo v případě, že se přípravek Targin kombinuje s jinými CNS

depresanty. Pacienti, u nichž je konkrétní dávka stabilizována, nemusí být nutně omezováni. Proto se

pacienti mají poradit se svým lékařem, zda mohou řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až

1/10)

Méně časté (

1/1 000 až

1/100)

Vzácné (

1/10 000 až

1/1 000)

Velmi vzácné (

1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Hypersensitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

Snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté:

Insomnie

Méně časté:

Abnormální myšlení, úzkost, stav zmatenosti, deprese, snížené libido, nervozita, neklid

Není známo:

Euforická nálada, halucinace, noční můry

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať, bolest hlavy, somnolence

Méně časté:

Křeče (zvláště u pacientů s epilepsií nebo s predispozicí ke křečím), porucha v pozornosti,

dysgeusie, porucha řeči, synkopa, tremor, letargie

Není známo:

Parestezie, sedace

Poruchy oka

Méně časté:

Postižení zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Časté:

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Angina pectoris zvláště u pacientů s anamnézou koronární nemoci, palpitace

Vzácné:

Tachykardie

Cévní poruchy

Časté:

Návaly horka

Méně časté:

Snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

Dyspnoe, rinorea, kašel

Vzácné:

Zívání

Není známo:

Respirační deprese

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení, nauzea, flatulence

Méně časté:

Břišní distenze

Vzácné:

Potíže se zuby

Není známo:

Říhání

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

Zvýšené jaterní enzymy, biliární kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Pruritus, kožní reakce, hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:

Svalové spasmy, svalové fascikulace, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Urgentní močení

Není známo:

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Není známo:

Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

Astenie, únava

Méně časté:

Bolest na hrudi, třesavka, abstinenční syndrom, malátnost, bolest, periferní edém, žízeň

Vyšetření

Méně časté:

Snížení hmotnosti

Vzácné:

Zvýšení hmotnosti

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Méně časté:

Náhodný úraz

U léčivé látky oxykodonu-hydrochloridu jsou známy další nežádoucí účinky:

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může oxykodon způsobit respirační depresi, miózu,

bronchiální spasmy a spasmy hladkého svalstva a může potlačit kašlací reflex.

Infekce a infestace

Vzácné:

Herpes simplex

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:

Dehydratace

Vzácné:

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté:

Změněná nálada a změna osobnosti, snížená aktivita, psychomotorická hyperaktivita

Méně časté:

Agitovanost, poruchy vnímání (např. derealizace), závislost na drogách

Není známo:

Agrese

Poruchy nervového systému

Méně časté:

Zhoršená koncentrace, migréna, hypertonie, mimovolné svalové kontrakce, hypoestezie,

abnormální koordinace

Není známo:

Hyperalgezie

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Postižení sluchu

Cévní poruchy

Méně časté:

Vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

Dysfonie

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Škytavka

Méně časté:

Dysfagie, ileus, vředy v ústech, stomatitida

Vzácné:

Melena, krvácení z dásní

Není známo:

Zubní kaz

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo:

Cholestáza

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Suchá kůže

Vzácné:

Kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

Dysurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté:

Hypogonadismus

Není známo:

Amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

Edém, léková tolerance

Není známo:

Syndrom z vysazení léku u novorozenců

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy intoxikace

Podle anamnézy pacienta se předávkování přípravkem Targin může projevit symptomy, které jsou

způsobeny buď oxykodonem (agonista opioidních receptorů) nebo naloxonem (antagonista opioidních

receptorů).

Symptomy předávkování oxykodonem zahrnují miózu, respirační depresi, somnolenci přecházející do

stuporu,

hypotonii,

bradykardii

hypotenzi.

V závažnějších

případech

může

vyskytnout

kóma,

nekardiogenní plicní edém a oběhové selhání s fatálními následky.

Symptomy předávkování samotným naloxonem jsou nepravděpodobné.

Léčba intoxikace

Abstinenční příznaky z předávkování naloxonem je třeba léčit symptomaticky v dobře kontrolovaném

prostředí.

Klinické symptomy naznačující předávkování oxykodonem lze léčit podáním opioidních antagonistů

(např. 0,4-2 mg naloxon-hydrochloridu intravenózně). Podání je třeba opakovat ve dvou až tříminutových

intervalech dle klinické potřeby. Také je možné aplikovat infuzi 2 mg naloxon-hydrochloridu v 500 ml

0,9% chloridu sodného nebo 5% dextrózy (0,004 mg/ml naloxonu). Infuzi je třeba podat v poměru k dříve

podaným dávkám bolusu a podle reakce pacienta.

Je třeba zvážit výplach žaludku.

V případě potřeby lze použít podpůrné prostředky (umělé dýchání, kyslík, vazopresory a infuze) pro zvládnutí

oběhového šoku při předávkování. Při srdeční zástavě nebo arytmii je třeba provést srdeční masáž nebo

defibrilaci. V případě potřeby je nutno provést umělé dýchání. Je třeba zachovat metabolismus tekutin a

elektrolytů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy , přírodní opiové alkaloidy

ATC kód: N02AA55

Mechanismus účinku

Oxykodon a naloxon mají afinitu pro kappa, mí a delta receptory opiátů v mozku, míše a v periferních

orgánech (např. střevo). Oxykodon působí jako agonista opioidního receptoru na těchto receptorech a váže se

na endogenní opioidní receptory v CNS. Naloxon je naopak čistý antagonista, působící na všechny typy

opioidních receptorů.

Farmakodynamické účinky

Vzhledem k výraznému first-pass metabolismu je biologická dostupnost naloxonu po perorálním podání

<3%,

proto

klinicky

relevantní

systémový

účinek

nepravděpodobný.

důsledku

lokálního

kompetitivního antagonismu opioidním receptorem zprostředkovaného oxykodonového účinku naloxonu

ve střevu snižuje naloxon poruchy funkce vyprazdňování, které jsou typické pro léčení opioidy.

Klinická účinnost a bezpečnost

Dvanáctitýdenní dvojitě slepá studie provedená v paralelních skupinách u 322 pacientů trpících zácpou

způsobenou

opioidy

ukázala,

pacienti

léčení

kombinací

oxykodon-hydrochloridu

naloxon-

hydrochloridu měli v posledním týdnu léčby průměrně o jednu spontánní stolici (bez laxativ) více ve

srovnání

pacienty,

kteří

pokračovali

užívání

podobných

dávek

tablet

oxykodon-hydrochloridu

s prodlouženým uvolňováním (p<0,0001). Užívání laxativ v prvních čtyřech týdnech bylo ve skupině

léčené oxykodonem a naloxonem významně nižší než ve skupině léčené pouze oxykodonem (31% oproti

55%, p<0,0001). Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii provedené na 265 pacientech bez

karcinomu, kteří užívali denní dávky oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu 60 mg/30 mg až 80

mg/40 mg, ve srovnání s pacienty léčenými pouze oxykodon-hydrochloridem ve stejných dávkách.

Opioidy mohou ovlivnit hypotalamo-hypofyzárně-adrenální nebo gonadální osy. Ke sledovaným změnám

patří zvýšení prolaktinu v séru a snížená hladina kortisolu a testosteronu v plazmě. Klinické příznaky se

mohou vyskytnout jako důsledek těchto hormonálních změn.

Preklinické studie prokázaly rozdílné účinky přírodních opioidů na složky imunitního systému. Klinický

význam těchto nálezů není znám. Není známo, zda oxykodon, polosyntetický opioid, má podobné účinky

na imunitní systém, jako opioidy přírodní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxykodon-hydrochlorid

Absorpce

Oxykodon má při perorálním podání vysokou absolutní biologickou dostupnost až 87%.

Distribuce

Po absorpci je oxykodon distribuován do celého těla. Přibližně 45% je vázáno na plasmatické bílkoviny.

Oxykodon rovněž prochází placentou a může být detekován v mateřském mléce.

Biotransformace

Oxykodon je metabolizován ve střevech a játrech na noroxykodon a oxymorfon a na různé glukuronidové

konjugáty. Noroxykodon, oxymorfon a noroxymorfon se vytvářejí pomocí systému cytochromu P450.

Chinidin snižuje tvorbu oxymorfonu u člověka bez podstatného ovlivnění farmakodynamiky oxykodonu.

Vliv metabolitů na celkový farmakodynamický účinek je nevýznamný.

Eliminace

Oxykodon a jeho metabolity jsou vylučovány močí a stolicí.

Naloxon-hydrochlorid

Absorpce

Po perorálním podání má naloxon velmi nízkou systémovou dostupnost <3%.

Distribuce

Naloxon přechází do placenty. Není známo, zda naloxon také přechází do mateřského mléka.

Biotransformace a eliminace

Po parenterálním podání je plazmatický poločas přibližně jedna hodina. Doba účinku závisí na dávce a

cestě podání, intramuskulární injekce má delší účinek než intravenózně podané dávky. Naloxon je

metabolizován v játrech a vylučuje se močí. Hlavními metabolity jsou naloxon-glukuronid, 6

-naloxol a

jeho glukuronidy.

Kombinace oxykodon-hydrochloridu/ naloxon-hydrochloridu (Targin)

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy

Farmakokinetické

vlastnosti

oxykodonu

z přípravku

Targin

jsou

ekvivalentní

vlastnostem

tablet

oxykodonu

s prodlouženým

uvolňováním

(Oxycontin

podávaným

společně

s tabletami

naloxonu

s prodlouženým uvolňováním.

Všechny síly přípravku Targin jsou zaměnitelné.

Po perorálním podání přípravku Targin v maximální dávce zdravým subjektům jsou koncentrace naloxonu

v plazmě

nízké,

není

možné

provést

farmakokinetickou

analýzu.

ovšem

možné

provést

farmakokinetickou

analýzu

naloxon-3-glukuronidu

jako

markeru

surogátu,

protože

jeho

koncentrace

v plazmě je dostatečně vysoká pro změření /hodnocení.

Po vysoce tučné snídani je biologická dostupnost a maximální koncentrace oxykodonu v plazmě (C

) po

požití přípravku Targin přibližně o 16 - 30% vyšší ve srovnání se stavem půstu. To bylo hodnoceno jako

klinicky irelevantní, a proto je možné užívat přípravek Targin s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).

In vitro studie metabolismu léku ukázaly, že výskyt klinicky relevantních interakcí s přípravkem Targin je

nepravděpodobný.

Starší pacienti

Oxykodon

U starších pacientů se hodnota AUC

oxykodonu zvýšila ve srovnání s mladšími dobrovolníky průměrně

na 118% (90% C.I.: 103, 135). Hodnota C

oxykodonu se zvýšila průměrně na 114% (90% C.I.: 102, 127).

Hodnota C

oxykodonu se zvýšila průměrně na 128% (90% C.I.: 107, 152).

Naloxon

U starších pacientů se hodnota AUC

naloxonu zvýšila ve srovnání s mladšími dobrovolníky průměrně na

182% (90% C.I.: 123, 270). Hodnota C

naloxonu se zvýšila průměrně na 173% (90% C.I.: 107, 280).

Hodnota C

naloxonu se zvýšila průměrně na 317% (90% C.I.: 142, 708).

Naloxon-3-glukuronid

U starších pacientů se hodnota AUC

naloxon-3-glukuronidu zvýšila ve srovnání s mladšími dobrovolníky

průměrně na 128% (90% C.I.: 113, 147). Hodnota C

naloxon-3-glukuronidu se zvýšila průměrně na 127%

(90% C.I.: 112, 144). Hodnota C

naloxon-3-glukuronidu se zvýšila průměrně na 125% (90% C.I.: 105,

148).

Pacienti s poruchou funkce jater

Oxykodon

U pacientů s mírným, středním a závažným poškozením jater se hodnota AUC

oxykodonu zvýšila

průměrně na 143% (90% C.I.: 111, 184), 319% (90% C.I.: 248, 411) a 310% (90% C.I.: 241, 398) ve

srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota C

oxykodonu se u pacientů s mírným, středním a závažným

poškozením jater zvýšila průměrně na 120% (90% C.I.: 99, 144), 201% (90% C.I.: 166, 242) a 191% (90%

C.I.: 158, 231) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota t

1/2Z

oxykodonu se u pacientů s mírným,

středním a závažným poškozením jater zvýšila průměrně na 108% (90% C.I.: 70, 146), 176% (90% C.I.: 138,

215) a 183% (90% C.I.: 145, 221) ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Naloxon

U pacientů s mírným, středním a závažným poškozením jater se hodnota AUC

naloxonu zvýšila průměrně na

411% (90% C.I.: 152, 1112), 11518% (90% C.I.: 4259, 31149) a 10666% (90% C.I.: 3944, 28847) ve

srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota C

naloxonu se u pacientů s mírným, středním a závažným

poškozením jater zvýšila průměrně na 193% (90% C.I.: 115, 324), 5292% (90% C.I: 3148, 8896) a 5252%

(90% C.I.: 3124, 8830) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Vzhledem k nedostatečnému množství dat se

1/2Z

a odpovídající AUC

naloxonu nepočítaly. Srovnání biologické dostupnosti naloxonu bylo tudíž

založeno na hodnotách AUC

Naloxon-3-glukuronid

U pacientů s mírným, středním a závažným poškozením jater se hodnota AUC

naloxon-3-glukuronidu

zvýšila průměrně na 157% (90% C.I.: 89, 279), 128% (90% C.I.: 72, 227) a 125% (90% C.I.: 71, 222) ve

srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota C

naloxon-3-glukuronidu se zvýšila průměrně na 141%

(90% C.I.: 100, 197) a 118% (90% C.I.: 84, 166) u pacientů s mírným a středním poškozením jater a

u pacientů se závažným poškozením jater se snížila na 98% (90% C.I.: 70, 137) ve srovnání se zdravými

dobrovolníky.

Hodnota

1/2Z

naloxon-3-glukuronidu

pacientů

s mírným

poškozením

jater

zvýšila

průměrně na 117% (90% C.I.: 72, 161) a u pacientů se středním a závažným poškozením jater se snížila na

77% (90% C.I.: 32, 121) a 94% (90% C.I.: 49, 139) ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Oxykodon

U pacientů s mírným, středním a závažným poškozením ledvin se hodnota AUC

oxykodonu zvýšila

průměrně na 153% (90% C..: 130, 182), 166% (90% C.I.: 140, 196) a 224% (90% C.I.: 190, 266) ve srovnání

zdravými

dobrovolníky.

Hodnota

oxykodonu

pacientů

s mírným,

středním

závažným

poškozením ledvin zvýšila průměrně na 110% (90% C.I.: 94, 129), 135% (90% C.I.: 115, 159) a 167% (90%

C.I.: 142, 196) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota t

1/2Z

se u pacientů s mírným, středním a

závažným

poškozením

ledvin

zvýšila

průměrně

149%,

123%

142%

srovnání

zdravými

dobrovolníky.

Naloxon

U pacientů s mírným, středním a závažným poškozením ledvin se hodnota AUC

naloxonu zvýšila průměrně

na 2850% (90% C.I.: 369, 22042), 3910% (90% C.I.: 506, 30243) a 7612% (90% C.I.: 984, 58871) ve

srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota C

naloxonu se u pacientů s mírným, středním a závažným

poškozením ledvin zvýšila průměrně na 1076% (90% C.l.: 154, 7502), 858% (90% C.I.: 123, 5981) a 1675%

(90% C.I.: 240, 11676) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Vzhledem k nedostatečnému množství dat se

1/2Z

a odpovídající AUC

naloxonu nepočítaly. Srovnání biologické dostupnosti naloxonu bylo tudíž

založeno na hodnotách AUC

. Poměry mohly být ovlivněny nemožností plně charakterizovat profily plazmy

s naloxonem u zdravých jedinců.

Naloxon-3-glukuronid

U pacientů s mírným, středním a závažným poškozením ledvin se hodnota AUC

naloxon-3-glukuronidu

zvýšila průměrně na 220% (90% C.I.: 148, 327), 370% (90% C.I.: 249, 550) a 525% (90% C.I.: 354, 781) ve

srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota C

naloxon-3-glukuronidu se u pacientů s mírným, středním a

závažným poškozením ledvin zvýšila průměrně na 148% (90% C.I.: 110, 197), 202% (90% C.I.: 151, 271) a

239% (90% C.I.: 179, 320) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. U hodnoty t

1/2Z

naloxon-3-glukuronidu

nedošlo v průměru k žádné významné změně mezi pacienty s poškozením ledvin a zdravými jedinci.

Abúzus

Aby se nenarušil způsob uvolňování léčivých látek u tablet s prodlouženým uvolňováním, nesmí se přípravek

Targin dělit, lámat drtit ani kousat, protože to vede k rychlému uvolňování léčivých látek. Kromě toho má

naloxon pomalelší eliminaci, je-li podán intranasálně. Obě tyto vlastnosti znamenají, že zneužití přípravku

Targin nebude mít zamýšlený účinek. U potkanů, závislých na oxykodonu, vedlo intravenózní podání

oxykodonu/naloxonu v poměru 2:1 k abstinenčním příznakům.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií reprodukční toxicity pro kombinaci oxykodonu a naloxonu.

Studie provedené pro jednotlivé složky na samicích i samcích potkanů ukázaly, že oxykodon v dávkách do

8 mg/kg živé hmotnosti nemá vliv na plodnost a raný vývoj embrya a nezpůsobil malformace u potkanů

v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách 125 mg/kg živé hmotnosti. Ale u králíků bylo při statistickém

hodnocení jednotlivých plodů pozorováno zvýšení počtu vývojových změn v souvislosti s dávkou (zvýšený

výskyt 27 obratlů před kostí křížovou, nadbytečné páry žeber). Při statistickém hodnocení těchto parametrů

pomocí vrhů se zvýšil pouze výskyt 27 obratlů před kostí křížovou a pouze ve skupině, které byla podávána

dávka 125 mg/kg, což je dávka, která vyvolala silné farmakotoxické účinky u březích zvířat. Studie

prenatálního a postnatálního vývoje potkanů F1 ukázala, že tělesná hmotnost potkanů, kterým byla podávána

denní dávka 6 mg/kg, byla nižší ve srovnání s tělesnou hmotností kontrolní skupiny při dávkách snižujících

hmotnost matky a příjem potravy (NOAEL 2 mg/kg ž.h.). Nebyl pozorován účinek na fyzické, reflexologické

a smyslové vývojové parametry ani na indexy chování a reprodukce. Standardní studie perorální reprodukční

toxicity naloxonu ukazují, že vysoké perorální dávky naloxonu nebyly teratogenní ani embryo/fetotoxické a

nemají nepříznivý vliv na perinatální a postnatální vývoj. Naloxon ve velmi vysokých dávkách (800

mg/kg/denně), které vyvolaly významnou toxicitu u samic potkanů (např. snížení tělesné hmotnosti, křeče),

způsobil zvýšenou úmrtnost mláďat v období ihned po porodu. Ale u živých mláďat nebyly pozorovány

žádné účinky na vývoj nebo chování.

Dlouhodobé studie karcinogenity kombinace oxykodon/naloxon ani samostatného přípravku oxykodonu

se neprováděly. U naloxonu se prováděla 24měsíční studie perorální karcinogenity na potkanech při

dávkování až do 100 mg/kg/den. Výsledky ukazují, že naloxon není za těchto podmínek karcinogenní.

Oxykodon a naloxon jako samostatné látky vykazují klastogenní potenciál v případě in vitro studií. Žádné

podobné účinky ovšem nebyly zjištěny za podmínek in vivo, a to ani při toxických dávkách. Výsledky

naznačují,

mutagenní

riziko

přípravku

Targin

může

být

lidí

při

terapeutických

koncentracích

s dostatečnou jistotou vyloučeno.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Ethylcelulosa,

Stearylalkohol,

Monohydrát laktosy,

Mastek,

Magnesium-stearát

Povidon K30

Targin 60 mg /30 mg

Potahová vrstva tablety:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol,

Oxid titaničitý (E171),

Makrogol 3350,

Mastek,

Červený oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

Targin 80 mg /40 mg

Potahová vrstva tablety:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171),

Makrogol 3350,

Mastek,

Žlutý oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Blistr: 3 roky

Lahvičky: 2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5

Druh obalu a obsah balení

Dětský bezpečnostní PVC/Al blistr

Obsah balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Nemocniční balení: 100 (10 x 10) tablet s prodlouženým uvolňováním

HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním PP uzávěrem

Obsah balení: 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Vídeň

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Targin 60 mg /30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/489/14-C

Targin 80 mg /40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/490/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

8. 2. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 2. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace