TAMSULOSIN HCL-TEVA 0,4 MG, POR CPS RDR 90X0.4MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
G04CA02
Dávkování:
0,4 MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 524/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8592387005577

Příloha č. 2 krozhodnutí oprodlouženíregistrace sp. zn. sukls178270/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Vpříbalovéinformaci naleznete:

Co jeTamsulosin HCl-Teva 0,4mga kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteTamsulosin HCl-Teva 0,4mgužívat

Jak seTamsulosin HCl-Teva 0,4mgužívá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravkuTamsulosin HCl-Teva 0,4mg

Další informace

Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg

tamsulosinihydrochloridum

tvrdé tobolky sřízenýmuvolňováním

Léčivou látkou jetamsulosini hydrochloridum 0,4 mgvjednétobolce.

Pomocné látky jsou:

Obsah tobolky:mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1:130%, polysorbát 80,

natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát,mastek

Tělo tobolky:želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172),

červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

Inkoust:šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Praha, Česká republika

Výrobce:

Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.,Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Teva Santé, Sens Cedex, Francie

Pharmachemie BV, GA Haarlem, Nizozemsko

Velikost balení:10, 14, 20, 28,30, 50, 56, 60, 90, 100 a 200 tobolek sřízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1. COJETAMSULOSIN HCl-TEVA 0,4mgA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Tamsulosin HCl-Teva 0,4mg se používákléčbě potíží při močení, způsobených benigní hyperplasií

prostaty (zvětšením prostaty).

Léčivou látkoutobolek jetakzvanýα

blokátor, který snižuje svalovou kontrakci vprostatě amočové

trubici. Tímseusnadňuje průtok močimočovou trubicía močení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETETAMSULOSINHCl-

TEVA 0,4 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravekTamsulosin HCl-Teva 0,4mg:

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivoulátku nebo na kteroukoli další složku přípravkuTamsulosin

HCl-Teva 0,4mg

jestliže trpíte závratí nebo mdlobouzpůsobenou nízkým krevním tlakem (například přináhlém

vzpřímení nebo při vstávání)

jestliže trpíte náhlými otoky rukou nebo nohou, dýchacímipotížemi a/nebo svěděním a vyrážkou,

způsobenou alergickou reakcívyvolanou léky(angioedém)

jestliže trpíte závažnýmijaterními poruchami

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuTamsulosin HCl-Teva 0,4mgje zapotřebí:

jestliže trpítezávažnýmpoškozením ledvin

jestližeseu Vás při léčbě přípravkem Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg vyskytnou závratě nebo

mdloba, sedněte si nebo lehněte, dokud tyto příznaky nevymizí

jestliže se u Vás vyskytne náhlý otok rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka,

způsobená alergickou reakcí (angioedém)

pokud máte naplánovanou operaci šedého zákalu.

Konzultujte prosím tyto stavy se svým lékařem, a to i vpřípadě, že se u Vás vyskytly již vminulosti.

UžívánípřípravkuTamsulosin HCl-Teva 0,4mgsjídlemapitím:

Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg má být užíván po prvním denním jídle. Užívání přípravku nalačno

může zvýšit množství a závažnost nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení:

Tamsulosin HCl-Teva 0,4mgje určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Dosud není známo, že by Tamsulosin HCl-Teva 0,4mgnarušovalschopnost říditneboobsluhovat

stroje.

Pacienti však musíbýt varováni, že přípravek může způsobovat závratě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Tamsulosin HCl-Teva 0,4mgmůže snižovat krevní tlak, pokud je užíván spolu sjinýmiα

blokátory.

3. JAK SEPŘÍPRAVEKTAMSULOSIN HCl-TEVA 0,4mgUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykládávka je jedna tobolka denně po prvním dennímjídle.

Tobolky se musíužívatvestoje nebo vsedě(ne vleže), musí se polykat celéa zapíjetsklenicí vody.

Tobolky se nesmíkousat.

Váš lékař vám předepsal dávku vhodnou pro vás i vaše onemocnění a určil trvání léčby. Dávku

nesmíte sami měnit.

Pokudmátepocit,že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste užil(a) vícepřípravku Tamsulosin HCl-Teva 0,4mg, než jste měl(a):

Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užítTamsulosin HCl-Teva 0,4mg:

Jestliže jste zapomněl(a) užítpřípravekpo prvnímdennímjídle, můžete jejužít pozdějitýž den po

jídle.Jestliže zapomenete užít přípravek po celý den, pouze pokračujteobvyklou dávkou následující

den.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekTamsulosin HCl-Teva 0,4mgnežádoucí účinky.

Časté (více než u jednoho ze100, ale méně než u jednoho z10pacientů):závratě

Méně časté (více než u jednoho z1000, ale méně než u jednoho ze100pacientů):bolesti hlavy,rychlé

nebo nepravidelné bušení srdce, závratě, zejménapři sedání nebopři vstávání,rýma,zácpa, průjem,

nevolnost, zvracení, vyrážka, svědění,abnormální ejakulace, pocit slabosti.

Vzácné (více než u jednoho z 10 000 , ale méně než u jednoho z1 000 pacientů):mdloba,otok rukou

nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém)

Velmi vzácné (méně než jeden z 10 000 případů):bolestivá dlouhodobánechtěnáerekce(priapismus)

V některých případech byly pozorovány možné komplikace v souvislosti s operací šedého zákalu.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden vtétopříbalové informaci,

oznamte to,prosím,svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍPŘÍPRAVKUTAMSULOSINHCl-TEVA 0,4mg

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Blistry: Uchovávejte vpůvodním obalu.

Lahvička:Uchovávejtevdobře uzavřené lahvičce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Datum poslední revize textu:29.9.2010

Příloha č. 3 krozhodnutí oprodlouženíregistracesp.zn. sukls178270/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TamsulosinHCl-Teva 0,4 mg

Tvrdé tobolkysřízenýmuvolňováním.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum.0,4 mg

Úplný seznam pomocných látekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky sřízeným uvolňováním.

Popis přípravku: tvrdé tobolky, spodní část oranžová/vrchníolivovězelená, sčerným

potiskem „TSL 0.4“a sčernýmproužkem na obou koncích. Tobolky obsahují bílé ažtéměř

bílépelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomy voblasti dolního močového traktu, související s benigní hyperplasií prostaty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jedna tobolka denně po snídani nebo prvním denním jídle. Tobolky se polykají celé, zapíjejí

se sklenicí vody, musí být polykány vestoje nebo vsedě (nikoli vleže). Tobolky nesmí být

rozlamovány ani rozdělovány, protože tím může být ovlivněno dlouhodobé působení léčivé

látky.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnatamsulosin,včetněangioedémuindukovanéholékynebonakteroukoli

pomocnou látku.

Dříve pozorovaná ortostatická hypotenze (ortostatická hypotenze v anamnéze).

Závažná jaterní insuficience.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Užívání tamsulosinu může snižovat krevní tlak, což může vzácně vést až kmdlobě. Pokud se

začnou objevovat příznaky ortostatické hypotenze (závratě a slabost), pacient se musí posadit

nebo si lehnout,dokud příznaky nezmizí.

Před zahájením léčby tamsulosinem musí být pacient vyšetřen, aby se vyloučila přítomnost

jiných onemocnění, které mohou mít stejné příznaky jako benigní hyperplasie prostaty.

Prostata musí být vyšetřena per rectum a vpřípadě potřeby je nutné před zahájením léčby určit

hodnoty PSA a toto vyšetření je vhodné vpravidelných intervalech opakovat.

Při léčbě pacientů stěžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se musí

postupovat opatrně, protože tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.

Vzácně byl po použití tamsulosinu hlášen angioedém.Vtakovém případě musí být léčba

okamžitě ukončena, pacient musí být monitorován až do vymizení edému a tamsulosin nesmí

být znovu podáván.

Přioperacišedého zákalubyluněkterých pacientů, vsoučasnénebo vpředchozí době

léčenýchtamsulosinem,pozorován"syndromměkkéduhovkyběhemoperace"

("IntraoperativeFloppyIrisSyndromeIFIS",variantasyndromumalézornice).IFIS

můževéstkezvýšenýmkomplikacímvprůběhuoperacešedéhozákalu.Zahájení

léčbytamsulosinemupacientůplánovanýchkoperacikataraktyseproto

nedoporučuje.

Přerušeníléčbytamsulosinem1-2týdnypředoperacíkataraktyjepovažovánoza

užitečné,nicméněpřínosadélkapožadovanéhozastaveníterapietamsulosinempřed

operacíkataraktynebyla stanovena.

Běhempředoperačníhovyšetřeníbyměliočníchirurgovéatýmyzvážit,zdapacienti

určení koperacišedého zákalu jsou nebo byli léčeni tamsulosinem, aby bylo zajištěno,

že budou připravena odpovídajícíopatřeníke zvládnutíIFIS během operace.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Při souběžném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo teofylinem

nebyly pozorovány žádné interakce. Souběžné podávání cimetidinu zvyšuje a souběžné

podávání furosemidu snižuje plasmatické koncentrace tamsulosinu, dokud však koncentrace

tamsulosinu zůstává vnormálním rozmezí, není třeba měnit dávkování.

Vrámci studiíin vitrosjaterními mikrosomálními frakcemi (reprezentujícími metabolický

enzymatický systém související s cytochromem P450) nebyly zjištěny žádné interakce

tamsulosinu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem nebo finasteridem. Diclofenac a

warfarin mohou zvyšovat rozsah eliminace tamsulosinu.

Souběžné podávání sjiným antagonistou adrenoreceptorůα

může snižovat krevní tlak.

4.6 Těhotenství a kojení

Tamsulosin je určen pouze pro muže.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost říditnebo obsluhovat stroje. Pacienti však

musí být varováni, že přípravek může způsobovat závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Časté

(>1/100, <1/10) Méně časté

(>1/1 000,

<1/100) Vzácné

(>1/10 000,

<1/1 000) Velmi vzácné

(>1/10000)

Poruchy nervového

systému Závratě Bolesti hlavy Synkopa

Srdeční poruchy Tachykardie

Cévní poruchy Ortostatická

hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy Rinitida

Gastrointestinální

poruchy Zácpa, průjem,

nauzea, zvracení

Poruchy kůžea

podkožnítkáně Vyrážka,

svědění,

kopřivka Angioedém

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Abnormální

ejakulace Priapismus

Celkové poruchy a

reakcev místě

aplikace Astenie

Během postmarketingového sledování byly pozorovány případy malé zornice, známé také jako

pooperační syndromměkkéduhovky (IFIS-Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související s

léčbou tamsulosinem(viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny případy akutního předávkování. Teoreticky se však po předávkování může

objevit ortostatická hypotenze a vtakovém případě musí být poskytnuta podpůrná léčba

kardiovaskulárního systému. Normální hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence mohou být

obnoveny při uložení pacienta do polohy vleže. Pokud uložení pacienta nepomůže, mohou být

podány přípravky na expanzi objemu a vpřípadě nutnostivasopresory. Musí být

monitorovány renální funkce a zavedena obecná podpůrná léčba. Protože se tamsulosin velmi

silně váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by mohla pomoci dialýza.

Pokud došlo kpožití velkého množství přípravku, je možné provést gastrickou laváž a podat

aktivní uhlí a osmotická projímadla, například síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

ATC kód: G04CA02: urologika,antagonistéα

1A adrenergníchreceptorů

Tamsulosin je antagonista α

1A adrenoreceptorů. Tento léčivý přípravek se používá výhradně

kléčběonemocnění prostaty.

Mechanismus účinku

Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptickéα

1A adrenoreceptory, které

umožňují kontrakci hladkých svalů, čímž způsobují relaxaci prostatické a uretrální hladké

svaloviny.

Farmakodynamické účinky

Tamsulosin zvyšuje maximální rychlost proudu moči tím, že uvolňuje prostatickou a uretrální

hladkou svalovinu a tím uvolňuje obstrukci.

Tento léčivý přípravek rovněž zlepšuje příznaky dráždění a obstrukce, na kterých se významně

podílí kontrakce hladké svaloviny vdolní části močového traktu.

Alfa blokátory mohou snižovat krevní tlak snížením periferního odporu. Vrámci studií

spodáním tamsulosinu pacientům snormálním krevním tlakem nebylo pozorováno klinicky

významné snížení krevního tlaku.

Účinky tohoto léčivého přípravku na retenci moči a potíže smočením přetrvávají i při

dlouhodobé léčbě, takže nutnost chirurgickéhořešení je významně oddálena.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tamsulosin se rychle absorbuje ze střev a jeho biologická dostupnost je téměř úplná. Absorpce

je zpomalována potravou požitou před podáním přípravku. Stejnoměrné absorpce lze docílit

podáním tamsulosinu pravidelně po snídani.

Tamsulosin má lineární kinetiku.

Maximálních koncentrací vplasmě lze dosáhnout přibližně za 6 hodin po podání jedné dávky

tamsulosinu po hlavním jídle. Ustáleného stavu je dosaženo za pět dní po podánívíce dávek,

přičemž C

je přibližně o dvě třetiny vyšší než C

dosažená po jediné dávce. I když tato

skutečnost byla prokázána pouze u starších pacientů, u mladších pacientů lze očekávat stejný

výsledek.

Mezi pacienty jsou velké rozdíly vplasmatických koncentracích tamsulosinu, a to po podání

jedné i více dávek.

Distribuce

U člověka se tamsulosin zvíce než 99 % váže na plasmatické proteiny a jeho distribuční

objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

Biotransformace

Tamsulosin má pouze malý metabolický efekt prvního průchodu. Většina tamsulosinu je

vkrevní plasmě nezměněna. Látka je metabolizována vjátrech.

Ve studiích napotkanechbylo zjištěno, že tamsulosin pouze mírně indukuje mikrosomální

jaterní enzymy.

Metabolity nejsou tak účinné a toxické, jako účinná látka sama.

Exkrece

Tamsulosin a jeho metabolity se vylučují převážně do moči, přičemž přibližně 9 % dávky je

vní přítomno vnezměněné formě.

Poločas eliminace tamsulosinu u pacientů je přibližně 10 hodin (pokud je užívánpo jídle) a 13

hodin vustáleném stavu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Toxicita po podání jedné dávky a po podání více dávek byla zjišťována u myší, krys a psů.

Reprodukční toxicita byla rovněž zjišťována upotkanů, karcinogenicita u myší apotkanůa

genotoxicitain vivoain vitro.

Obecný profil toxicity po velkých dávkách tamsulosinu je ekvivalentní jeho farmakologickým

účinkům, které jsou společné pro antagonisty alfa adrenergních receptorů.

Po velmi vysokých dávkách bylyu psů zjištěny změny vEKG. Tomuto zjištění se však

nepřikládá klinický význam. Nebylo zjištěno, že by tamsulosin měl signifikantní genotoxické

vlastnosti.

Po expozici tamsulosinu byly zjištěny výrazné proliferativní změny mléčných žláz samic

potkanůa myší. Tyto změny, které pravděpodobně nepřímo souvisejí shyperprolaktinémií a

ke kterým dochází pouze vdůsledku velkého množství podaných dávek, jsou považovány za

klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Obsah tobolky

Mikrokrystalická celulosa

Disperze kopolymeruMA/EA 1:130%

Polysorbát 80

Natrium-lauryl-sulfát

Triethyl-citrát

Mastek

Tělo tobolky

Želatina

Indigokarmín (E 132)

Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

Černý oxid železitý (E 172)

Inkoust

Šelak

Černý oxid železitý (E 172)

Propylenglykol.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistry: Uchovávejte vpůvodním obalu.

Lahvička:Uchovávejtevdobřeuzavřenélahvičce

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/Alblistry a HDPElahvičkysbezpečnostním uzávěrem zPP,sdětskou

pojistkou, obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100nebo 200tvrdýchtobolek

sřízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod kpoužití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Praha,Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/524/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005/ 17.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.9.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace