TAMIPRO Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 0,4MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Jelfa S.A., Jelenia Góra
ATC kód:
G04CA02
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Tamsulosin
Přehled produktů:
CPS PRO 30X0,4MG
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
87/ 027/07-C
Datum autorizace:
2007-10-01
EAN kód:
5904398243122

Příloha č. 1 k rozhodnutí oprodlouženíregistrace sp.zn.sukls110779/2011

Příbalová informace: Informace pro pacienta

TAMIPRO

0,4 mg, tvrdé tobolkysprodlouženýmuvolňováním

tamsulosinihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležitéúdaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtétopříbalové

informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

Co je přípravek Tamipro a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamipro užívat

Jak se přípravek Tamipro užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tamipro uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravekTamipro a kčemu se používá

PřípravekTamiprosepoužívákléčběfunkčníchpříznakůbenigníhyperplazieprostaty,jakojsou

obtíže při močení.

Léčivoulátkou přípravku Tamipro jetamsulosin. Tamsulosin je blokátor alfa

-receptorů,kterýsnižuje

napětívesvalechprostatyamočovétrubice.Tímumožňujesnazšíprůtokmočimočovoutrubicía

usnadňujemočení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTamiproužívat

Neužívejte Tamipro:

jestliže jste alergickýnatamsulosinnebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

vbodě 6);

jestližemíváteortostatickouhypotenzi(závratěpřizměněpolohytělazpolohyvleženebovsedě

do polohy vstoje);

jestližetrpítezávažným selhávánímjater.

Upozornění a opatření

Před užitímpřípravku Tamiproseporaďte se svýmlékařemnebolékarníkem, pokud:

užíváte dalšíblokátor alfa

-receptorů(prazosin) kúpravě krevního tlaku;

pokudtrpíte závažným selhávánímledvin.

Tamsulosin můžeu některých pacientůzpůsobit náhlý pokles krevního tlaku, což může zřídka vést až

kmdlobám. Pokud při vstávání pocítíte příznaky ortostatické hypotenze (závratě, slabost), sedněte si

nebo si lehněte a vyčkejte, dokud příznaky nezmizí.

Operacešedého zákalu (zakaleníočníčočky)

Před operací oznamte svému lékaři, že užíváte nebo jste vminulosti užíval Tamipro. Tamsulosin totiž

může způsobit komplikace během operace, které lze zvládnout, pokud je na ně lékař předem

připraven.

Děti adospívající

Přípravek Tamipro není určen kléčbě dětí a dospívajících.

PřípravekTamipro sjídlemapitím

Přípravek Tamipro se má užívat po snídani nebo po prvním denním jídle se sklenicí vody.

Těhotenstvíakojení

Přípravek Tamipro je určen pouze k léčběmužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by tamsulosin ovlivňoval schopnost řídit aobsluhovat stroje.

Přesto má být pacient poučen o tom, že přípravek Tamipro může způsobitzávratě.

Další léčivé přípravky apřípravekTamipro

Informujte svého lékařenebolékárníkao všech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné doběužíval

nebo které možná budeteužívat.

Současné užívání sjinými blokátoryalfa

-receptorů(prazosin, aluzosin)můževyvolat hypotenzi.

3. Jak se přípravekTamiproužívá

Vždyužívejtetento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařemnebolékárníkem.

Doporučená dávka přípravku jejedna tobolka denně.

Přípraveksemá užívatposnídaninebopoprvnímrannímjídleazapítsesklenicívody.Tobolkyse

majípolknoucelévpolozevseděnebovestoje(nevleže).Nesmíserozbíjetnebožvýkat,protožeby

toovlivnilo prodloužené uvolňováníléčivélátky. Tobolkaseale smíotevřít ajejíobsah polknout bez

žvýkání.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Tamipro příliš silný nebo přílišslabý, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jsteužilvíce přípravkuTamipro, než jste měl

Jestliže jste si vzalvíce tobolek, než máte předepsáno, vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní

oddělení nemocnice.

Jestliže jste zapomnělužítpřípravekTamipro

Pokud jste si lék zapomněl vzít po snídani, vezmte si jej později tentýž den.Vynechejte dávku, pokud

jste siopomenutí týž den neuvědomil a pokračujte následující den.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po podání tamsulisonu se vyskytly následující nežádoucíúčinky:

Časté(postihují více než1pacienta ze100, ale méně než1pacienta z 10):závratě, poruchy ejakulace.

Méně časté(postihují více než1pacienta z1000,ale méně než1pacienta ze100):bolest hlavy,

palpitace,ortostatickáhypotenze(závratěpředevším při změně polohy z polohy vleže do polohy vsedě

nebo vstoje),podráždění nebo zánět nosní sliznice(rinitida),zácpa, průjem, pocit na zvracení,

zvracení, alergické reakce (kožnívyrážka, svědění, kopřivka), slabost.

Vzácné(postihují více než1jednoho pacienta z10000,ale méně než1pacienta z 1000):mdloby,

angioedém.

Velmi vzácné(postihují méně než 1 pacienta z10000): priapismus(přetrvávající a bolestivá erekce),

Stevens-Johnsonůvsyndrom(bolestivá červená nebo načervenalá vyrážka a puchýřky).

Kromě nežádoucích účinkůuvedených výše byl při užívání tamsulosinu hlášen zrychlený srdeční tep,

nepravidelné bušení srdce, peroperační syndrom fluktuující duhovky (druh symptomu malé zornice,

kterýmůže způsobit komplikace při operaci šedého zákalu).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svémulékařinebolékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtétopříbalové

informaci.

5. JakpřípravekTamiprouchovávat

Uchovávejte při teplotědo30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejtetento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené nakrabičce, blistru nebo štítku

lahvičky za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vodnebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

CopřípravekTamiproobsahuje

Léčivoulátkoujetamsulosinumveforměhydrochloridu.Jednatobolkasprodlouženým

uvolňováním obsahuje0,4 mgtamsulosinihydrochloridum.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

Natrium-alginát,kopolymerMA/EA1:1,glycerol-dibehenát,maltodextrin,natrium-lauryl-sulfát,

makrogol6000,polysorbát80,hydroxidsodný,simetikonováemulze(simetikon,methylcelulosa,

kyselina sorbová), koloidní bezvodý oxid křemičitý

Vrchní část tobolky:

Želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Spodní část tobolky:

Želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

JakpřípravekTamiprovypadá a co obsahuje toto balení

Oranžové želatinové tobolky o velikosti 2 obsahující bílé nebo nažloutlé granule.

Přípravek Tamipro je je balen do PVC/PVDC/Al blistrů nebo HDPE lahviček s bezpečnostním PP

šroubovacím uzávěrem po 30 nebo 100tobolkách.

Na trhu nemusí být kdispozici všechnyvelikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Jelfa S.A.

Ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Tamipro

Litva: Omipro 0,4 mgPailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

Lotyšsko: Tamipro 0,4 mg Ilgstošās darbības cietās kapsulas

Maďarsko: Omipro 0,4 mg retard kemény kapszula

Slovenská republika:: Omipro

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována: 13.6.2012

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls215586/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TAMIPRO

0,4 mg, tvrdétobolkys prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 0,4mgtamsulosinihydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdétobolkys prodlouženým uvolňováním

Oranžové želatinové tobolky o velikosti 2 obsahující bílé nebo nažloutlé granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomydolních močových cest (LUTS) spojené s benigní hyperplazií prostaty (BPH).

4.2 Dávkování a způsob podání

1 tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle.

Tobolkasepolykáceláazapíjísesklenicívodyvpolozevseděnebovestoje(nevleže).Tobolkyse

nesmírozbíjetnebožvýkat,protožebytoovlivniloprodlouženéuvolňováníléčivélátky.Pokudmá

pacient potíže spolykáním (např. dysfagii), tobolka se smí otevřít a její obsah polknout bez žvýkání.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnosttamsulosinu u dětí a dospívajícíchmladších18 let nebyla prokázána. Dostupná

datajsoupopsánav bodě5.1.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanatamsulosin,včetnělékověindukovanéhoangioedému,nebonakteroukoli

pomocnou látkuuvedenou vbodě 6.1

Ortostatická hypotenze vanamnéze.

Těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejnějakoujinýchantagonistůα

receptorů,můžeběhemléčbytamsulosinemdojítkvjednotlivých

případechkesníženítlakuavdůsledkutohovzácněikmdlobám.Připrvníchznámkáchortostatické

hypotenze(závratě,slabost)bysimělpacientsednoutnebolehnoutavyčkat,dokudsymptomy

nezmizí.

Předzahájenímléčbyjetřebavyloučitjinéonemocnění,kterémápodobnépříznakyjakobenigní

hyperplazie prostaty. Předzahájenímléčbyje protonutné provéstvyšetřeníper rectum, pravidelnějej

opakovat a, pokud je to potřeba, stanovit hladinu prostatického specifickéhoantigenu (PSA).

Po podání tamsulosinu byl vzácně hlášenangioedém. V takovém případě musí být léčba ihned

ukončena, pacient musí být sledován až do vymizení otoku a léčba tamsulosinem se nemá znovu

zahajovat.

Běhemoperacíkataraktybyluněkterýchpacientů,kteříužívajísoučasnětamsulosinnebojejv

minulostiužívali,pozorovánperoperačnísyndromfluktuujícíduhovky(IFIS–variantasyndromu

malézornice).IFISmůžezvýšitrizikoperoperačníchkomplikací.Nedoporučujesezahájitléčbu

tamsulosinem u pacientů, u nichž je plánována operace katarakty.

Přerušeníléčbytamsulosinem 1-2 týdny předoperacíkataraktyseneoficiálně považujeza dostatečné,

aledosudnebyl stanoven přínos tohoto postupu ani doba, kdy by mělo dojít k přerušení léčby.

Běhempředoperačnípřípravymajíchirurgovéaoftalmologovévzítvúvahu,žepacient,uněhožje

operacekataraktyplánována,užíváneboužívaltamsulosin,azajistitpříslušnáopatřeníkzvládnutí

případného peroperačního syndromufluktuujícíduhovky během operace.

Jemožné, že se zbytky tobolky objeví ve stolici.

Porucha funkce ledvin

Pacientůmstěžkouporuchoufunkceledvin(clearancekreatininu<10ml/min)semusípřípravek

podávat opatrně. Tento léčivý přípravek nebyl u této skupiny pacientů hodnocen.

Poruchafunkce jater

Pacientům smírnouporuchou funkcejaterse nemusídávka upravovat.

Pediatrická populace

Přípravek Tamipro není indikován pro použití u pediatrické populace.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Nebylyzaznamenányžádnéinterakcepřisoučasnémpodávánísatenololem,enalaprilema

theofylinem.

Společnépodáváníscimetidinemzvyšujeplazmatickéhladinytamsulosinu,zatímcopodávání

tamsulosinuspolečněsfurosemidemplazmatickéhladinytamsulosinusnižuje.Protoževšakhladiny

zůstávají vrozmezí normálních hodnot, není třeba upravit dávkování.

Diazepamanipropranolol,trichlormethiazid,chlormadinon,amitriptylin,diklofenak,glibenklamid,

simvastatinawarfarinneměníinvitrovolnoufrakcitamsulosinuvlidsképlazmě.Anitamsulosin

nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu.

Běheminvitrostudiíprovedenýchnamikrozomálníchfrakcíchjater(odpovědnýchzasystém

enzymů cytochromu P450, které metabolizují léčiva) samitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem

afinasteridemnebylyzjištěnyžádnéinterakcesmetabolismemjater.Diklofenakawarfarinvšak

mohou zrychlit eliminaci tamsulosinu.

U pacientů užívajících zároveň další antagonisty adrenergních alfa

-receptorů se může vyvinout reakce

ve formě hypotenze.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Není relevantní, protože přípravekTamiprojeurčen pouze pro léčbu mužů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylyprovedenyžádnéstudie,zjišťujícívlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje.Pacientvšak

musí být poučen o možném výskytu závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10),méně časté(≥1/1000až<1/100),vzácné(≥1/10000až<1/1000),velmi

vzácné( <1/10000),není známo(z dostupných údajů nelze určit).

Vkaždéskupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových

systémů Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Poruchy nervového

systému Závratě(1,3%) Bolest hlavy Synkopa

Srdeční poruchy Palpitace

Cévní poruchy Posturální

ortostatická

hypotenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy Rinitida

Gastrointestinální

poruchy Zácpa, průjem,

nauzea, zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Vyrážka, svědění,

kopřivka Angioedém Stevens-

Johnsonův

syndrom

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Poruchy

ejakulace Priapismus

Celkové poruchy a

reakce vmístě

aplikace Astenie

Studieipostmarketingovésledováníprokázaly,žeběhemoperacekataraktysemůževyskytnout

variantasyndromumalézornice,známájakoperoperačnísyndromfluktuujícíduhovky(FloppyIris

Syndrome-IFIS) a že jeho výskyt je spojen sléčbou tamsulosinem (viz též bod 4.4).

Zkušenosti po uvedení na trh

Kroměnežádoucíchúčinkůuvedenýchvýšebylyvsouvislostisužívánímtamsulosinuhlášeny

fibrilace síní, arytmie, tachykardie adyspnoe.Vzhledemktomu, že tyto účinky bylyhlášenyzcelého

světapouvedenípřípravkunatrh,nelzespolehlivěurčitfrekvencijejichvýskytuanirolitamsulosinu

při jejich vzniku.

4.9 Předávkování

Bylohlášenoakutnípředávkovánídávkou5mgtamsulosin-hydrochloridu.Bylapozorovánaakutní

hypotenze(systolickýtlak70mmHg),zvraceníaprůjem,kterébylyléčenynáhradoutekutin,a

pacient mohl být ještě týž den propuštěn.

Vpřípaděakutníhypotenzevyvolanépředávkovánímjetřebazahájitpodporučinnosti

kardiovaskulárníhosystému.Krevnítlakasrdečnífrekvencilzeupravitpoloženímpacientado

horizontálnípolohy.Pokudtonevedekžádoucímuvýsledku,lzepoužítlátkyzvětšujícíintravazální

objema,pokudjetonutné,podatvazokonstrigencia.Mábýtzahájenacelkovápodpůrnáléčbaa

sledoványfunkceledvin.Dialýzanebudepravděpodobněúčinná,protožesetamsulosinvevysoké

míře váže na plazmatické bílkoviny.

Prosníženíabsorpcemohoubýtpoužitatakováopatření,jakojevyvolánízvracení.Připředávkování

velkýmmnožstvímlátkysemůžepoužítvýplachžaludkuapodáníaktivníhouhlíaosmoticky

působících laxativ, jakoje síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antagonistéalfa-adrenergních receptorů,ATC kód:G04CA02

Mechanismus účinku

Tamsulosinseselektivněakompetitivněváženapostsynaptickéα

adrenoreceptory,kteréovlivňují

kontrakce hladkého svalstva prostaty a močové trubice.

Farmakodynamické účinky

Tamsulosinzvyšujeprůtokmočisníženímnapětísvalůprostatya močovétrubice,čímžpřinášíúlevu

při vyprazdňování moči.

Přípravektéžvýznamněsnižujeiritačníaretenčnísymtomy,najejichžvznikusevýznamněpodílí

napětí hladkého svalstva dolní části močového ústrojí.

Alfa-blokátory mohou snížit krevní tlak tím, že sníží periferníresistenci.Vestudiích stamsulosinemu

normotenzníchpacientůnebylopozorovánosníženíkrevníhotlaku,kterébymělojakýkoliklinický

význam.

Účinkynasymptomyvyprazdňováníaplněníběhemdlouhodobéléčbypřetrvávají.Nutnost

chirurgické léčby se tak významně oddaluje.

Pediatrická populace

Bylaprovedenadvojitězaslepená,randomizovaná,placebemkontrolovanástudieudětís

neurogennímmočovýmměchýřem,přikterébylysrovnáványrůznédávkytamsulosinu.Celkem161

dětí(vevěkuod2do16let)bylorandomizovánoaléčenojednouzetřídávektamsulosinu(nízká

[0,001 až 0,002 mg/kg], střední [0,002 až 0,004 mg/kg] a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg]) a nebo bylo

podánoplacebo.Jakoprimárnícílstudiebylstanovenpočetpacientů,ukterýchdošlokesnížení

tlaku,přikterémdocházíkúnikumoči(LeakpointpressureLPP)na40cmH

O,(stanovenona

základědvouhodnocenívestejnémdni).Sekundárnícílebyly:skutečnáa procentuálnízměnaoproti

výchozímuLPP,zlepšenínebostabilizacehydronefrózyahydroureteru,změnyvobjemumoči

získanékatetrizacíadálepočetpomočenívdoběkatetrizace(zaznamenánovkatetrizačnímdeníku).

Meziplacebemajakoukolize3podanýchdávektamsulosinunebylzjištěnžádnýstatisticky

významnýrozdíl,atojakproprimární,takisekundárnícíl.Nebylazaznamenánažádnáléčebná

odpověď ani na jednu z podaných dávek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tamsulosinjerychlevstřebávánzestřevaajehobiologickádostupnostjetéměřúplná.Vstřebávání

léčiva se snižuje krátce po jídle. Rovnoměrnosti vstřebávání lze dosáhnoutužívánímvždy posnídani.

Tamsulosin vykazuje lineární kinetiku.

Maximálníplazmatickékoncentracejedosaženopřibližněšesthodinpojednédávcetamsulosinu

užitéhopohlavnímjídle.Ustálenéhostavusedosáhnepátéhodnepovícenásobnémužití,přičemž

Cmaxjepřibližněodvětřetinyvyššínež popodáníjednédávky.Přestože to bylo prokázánopouze u

starších lidí,stejný výsledeklzeočekávat i u mladšíchpacientů.

Existujívelkéintraindividuálnírozdíly vplazmatickéhladinětamsulosinupo jedné i více dávkách.

Distribucev organismu

Učlověkasetamsulosinvážez99%naplazmatickébílkoviny,jehodistribučníobjemjemalý(okolo

0,2 l/kg).

Biotransformace

Tamsulosinjepřiprvnímprůchodujátrymálometabolizován.Většinatamsulosinujevplazmě

nalezena nezměněna.Látka jemetabolizována vjátrech.

Vestudiích na potkanech bylo zjištěno, žetamsulosinzpůsobuje pouze malou indukcimikrosomálních

jaterníchenzymů.

Jaterní insuficiencenevyžaduje snížení dávky.

Žádný zmetabolitů nevykazuje větší aktivitu ani vyšší toxicitu než výchozí látka.

Eliminace z organismu

Tamsulosinajehometabolityjsouvylučoványpřevážněmočí,kdejeasi9%podanélátkypřítomno

vnezměněné formě.

Biologický poločastamsulosinu je asi10 hodin(při podání po jídle),vustáleném stavu pak 13 hodin.

Vpřípadě poruchy funkce ledvin není nutné snížení dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Toxicitapopodáváníjednotlivýchiopakovanýchdávekbylazkoumánaumyší,potkanůapsů.

Reprodukčnítoxicitabylazkoumánaupotkanů,karcinogenitaumyšíapotkanů.Genotoxicitabyla

sledovánain vivoiin vitro.

Celkovýprofiltoxicitypozorovanýpopodánívysokýchdávektamsulosinuodpovídá

farmakologickému účinku alfa-adrenergních antagonistů.

PovelmivysokýchdávkáchseobjevilyzměnyEKGupsů.Tytozměnysepovažujízaklinicky

nevýznamné. Tamsulosin nevykazuje žádné relevantní genotoxické vlastnosti.

Po podávání tamsulosinu byl zjištěn zvýšenývýskyt proliferativních změnvmléčné žláze potkaních a

myších samic. Tytonálezy, kteréjsou pravděpodobnězpůsobenyhyperprolaktinemií a objevují sejen

po vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Obsah tobolky:

natrium-alginát,kopolymerMA/EA1:1,glycerol-dibehenát,maltodextrin,natrium-lauryl-sulfát,

makrogol6000,polysorbát80,hydroxidsodný,simetikonováemulze,koloidníbezvodýoxid

křemičitý

Vrchní část tobolky:

želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxidtitaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Spodní část tobolky:

želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do30°C.

6.5 Druh obalu aobsahbalení

Blistr: PVC/PVDC/Alblistr, krabička.

Lahvička:HDPE lahvička sbezpečnostním PP uzávěrem.

Velikost balení:30 a 100tobolek

Na trhu nemusí býtk dispozicivšechnyvelikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A., Ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/027/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.1.2007/2.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.11.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace