TAMAYRA 5MG/5MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RAMIPRIL (RAMIPRILUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS)
Dostupné s:
Swyssi AG, Frankfurt am Main
ATC kód:
C09BB07
INN (Mezinárodní Name):
RAMIPRIL (RAMIPRILUM) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE)
Dávkování:
5MG/5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14; 28; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RAMIPRIL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
TAMAYRA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 416/16-C
Datum autorizace:
2019-10-03
EAN kód:
4260601880371

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls198106/2020, sukls198113/2020

P

ří

bal

ová

informace: informace pro pacienta

Tamayra 5 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Tamayra 10 mg/5 mg

tvrdé tobolky

(ramiprilum/amlodipinum)

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

za

čne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Tamayra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamayra užívat

Jak se přípravek Tamayra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tamayra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Tamayra

a k č

emu se pou

žívá

Přípravek Tamayra obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků

nazývaných ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). Amlodipin patří do

skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.

Ramipril účinkuje takto:

snižuje v těle tvorbu látek, které mohou zvyšovat krevní tlak

uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy

ulehčuje srdci pumpování krve do těla

Amlodipin účinkuje takto:

uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji proudit.

Přípravek Tamayra se používá k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) u pacientů, jejichž krevní

tlak je náležitě léčen amlodipinem a ramiprilem podávanými současně ve stejných dávkách jako u

přípravku Tamayra, ale ve formě samostatných přípravků.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Tamayra u

ží

vat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Tamayra:

jestliže jste alergický(á) na ramipril, amlodipin (léčivé látky), na jiné ACE inhibitory nebo na

jakékoli antagonisty vápníku, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6). Příznaky alergie mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci zvanou „angioedém“. Známkami může být

svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou nebo v hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo

očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním.

jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Tamayra pro Vás

nemusí být vhodná v závislosti na přístroji použitém při dialýze.

jestliže máte potíže s ledvinami spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (renální

arteriální stenóza).

během posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost”).

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

jestliže máte abnormálně nízký nebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit Váš lékař.

jestliže máte zúženou aortální chlopeň (stenóza aorty) nebo kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy

srdce není schopno dodávat do těla dostatečné množství krve).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.

jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. hrdla).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Tamayra. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se

svého lékaře dříve, než začnete přípravek Tamayra užívat.

Upozorn

ění a op

at

ře

n

í

Před užitím přípravku Tamayra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:

máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami;

máte velký úbytek solí nebo tekutin z těla (způsobený zvracením, průjmem, silnějším pocením než

obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety)

nebo dialýzou);

budete muset podstoupit léčbu ke snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace);

bude Vám v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku.

Možná bude třeba, abyste přerušil(a) jeden den předem léčbu přípravkem Tamayra; poraďte se proto

se svým lékařem;

máte v krvi vysoké množství draslíku (zjištěné z výsledků krevních testů);

máte onemocnění pojiva a cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes;

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren

máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);

jste starší pacient a potřebujete navýšit dávku;

vyvinul se u vás suchý kašel, který přetrvává dlouhou dobu;

Váš krevní tlak není dostatečně snížen. Zdá se, že léčivé přípravky tohoto typu jsou méně účinné u

černošské populace.

pokud jste těhotná, v první třetině těhotenství se přípravek nedoporučuje užívat, v druhé a třetí třetině

těhotenství se přípravek užívat nesmí.

pokud užíváte některé z následujících léků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému:

racekadotril, léčivý přípravek používaný k léčbě průjmu;

léčivé přípravky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě

nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);

vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

Lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů

(např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Tamayra”.

Pokud trpíte náhlým otokem rtů a obličeje, jazyka a hrdla, krku, případně také rukou a nohou nebo

pociťujete potíže s polykáním nebo dýcháním, nebo se objeví kopřivka či chrapot („angioedém“), může se

jednat o známky těžké alergické reakce. Může se tak stát kdykoliv během léčby. U černošské populace

může být vyšší riziko výskytu těchto reakcí. Pokud pocítíte kterýkoliv z výše uvedených příznaků,

okamžitě to oznamte svému lékaři.

D

ět

i a dosp

í

vaj

í

c

í

Užívání přípravku Tamayra u dětí a dospívajících do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům u této

populace nedoporučuje.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a p

ří

pravek Tamayra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Mohou zeslabit účinek přípravku

Tamayra:

Léčivé přípravky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky

(NSA), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová);

Léčivé přípravky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo

alergií, jako je efedrin, norepinefrin nebo epinefrin. Lékař Vám bude muset kontrolovat krevní tlak.

Rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy);

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Mohou zvyšovat pravděpodobnost,

že budete mít nežádoucí účinky, užíváte-li je spolu s přípravkem Tamayra:

Léčivé přípravky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky

(NSA), jako jsou ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová);

Vildagliptin (k léčbě diabetu typu 2);

Temsirolimus a jiné léčivé přípravky k léčbě rakoviny (chemoterapie);

Léčivé přípravky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, jako je cyklosporin;

Everolimus (k prevenci rejekce štěpů);

Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný

orgán);

Diuretika (močopudné tablety), jako je furosemid;

Léčivé přípravky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou spironolakton,

triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (k ředění krve);

Steroidní léky proti zánětu, jako je prednisolon;

Alopurinol (používá se ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi);

Prokainamid (při problémech se srdečním rytmem);

Ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním);

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV);

Trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi);

Erythromycin, klarithromycin (antibiotika k léčbě infekcí způsobených bakteriemi);

Verapamil, diltiazem (přípravky k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku);

Dantrolen (infuze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty);

Doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky,

které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě infekcí

způsobených bakteriemi; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k

odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku

krevních sraženin).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v

bodě "Neužívejte přípravek Tamayra" a "Upozornění a opatření").

Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře. Přípravek

Tamayra může mít vliv na jejich účinek:

Léčivé přípravky k léčbě cukrovky, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru

v krvi a inzulín. Přípravek Tamayra může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání přípravku

Tamayra si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.

Lithium (k léčbě duševních onemocnění). Přípravek Tamayra může zvýšit množství lithia v

krvi. Lékař Vám bude muset důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

Simvastatin (lék ke snížení hladiny cholesterolu). Přípravek Tamayra může zvýšit množství

simvastatinu v krvi.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete přípravek Tamayra užívat.

Pří

pravek Tamayra s

dlem, pit

í

m a alkoholem

Přípravek Tamayra se může užívat s jídlem i bez jídla.

Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Tamayra může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se

Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete pít, když užíváte přípravek

Tamayra, poraďte se se svým lékařem, protože léky ke snížení krevního tlaku a alkohol se mohou ve svém

účinku podporovat.

Pacienti užívající přípravek Tamayra nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Grapefruitová

šťáva a grapefruit totiž mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím způsobit nepředvídatelné

zvýšení účinku přípravku Tamayra na snížení krevního tlaku.

T

ě

hotenstv

í

, koj

ení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těho

tenst

Během těhotenství nesmíte přípravek Tamayra užívat.

Otěhotníte-li během léčby přípravkem Tamayra, řekněte to ihned svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou

alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Kojen

í

Jestliže kojíte, nemáte přípravek Tamayra užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost

Neexistují dostatečné údaje týkající se možného vlivu na plodnost.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Přípravek Tamayra může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po užití přípravku

Tamayra cítíte nevolnost, závrať nebo únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte dopravní prostředky ani

neobsluhujte stroje a ihned se obraťte na svého lékaře. Toto můžete pocítit především na počátku léčby

a/nebo pokud přecházíte z užívání jiného léčivého přípravku.

3.

Jak se p

ří

pravek Tamayra u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Tamayra je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou denní dobu, před jídlem nebo po jídle.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji tekutinou.

Neužívejte přípravek Tamayra s grapefruitovou šťávou.

Přípravek Tamayra se užívá jednou denně.

Lékař Vám může upravit dávku podle toho, jak na Vás přípravek účinkuje.

Maximální denní dávka je 1 tobolka o síle 10 mg/10 mg.

Tento přípravek není k dispozici v síle 10 mg/10 mg, ale tato síla může být dostupná u jiných držitelů

rozhodnutí o registraci.

Star

ší

pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu bude upravovat pomaleji.

Pou

ž

it

í

u d

ě

t

í

a dosp

í

vaj

í

c

í

ch

Užívání přípravku Tamayra u dětí a dospívajících do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům u této

populace nedoporučuje.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Tamayra, n

jste m

ě

l(a)

Při požití většího množství tobolek Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit

závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít

studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tobolek vyhledejte ihned lékaře nebo jděte do

nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku.

Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

pří

pravek Tamayra

Pokud zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestli

ž

e jste p

ř

estal(a) u

ží

vat p

ří

pravek Tamayra

Lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud

ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte užívat přípravek Tamayra a navštivte ihned lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících

závažných nežádoucích účinků - možná budete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Otok obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo s dýcháním, svědění a

vyrážky. Může se jednat o známky těžké alergické reakce na přípravek Tamayra.

Závažné kožní reakce, včetně vyrážky, vředů v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění,

zčervenání, puchýřů nebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza nebo erythema multiforme) nebo jiné alergické reakce.

Frekvence výše uvedených nežádoucích účinků je klasifikována jako není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Zvýšenou srdeční frekvenci, nepravidelné nebo zesílené bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, tíseň

na hrudi nebo závažnější problémy včetně srdečního záchvatu a cévní mozkové příhody.

Dušnost nebo kašel. Může jít o známky plicních problémů.

Snadnější tvorbu modřin, delší krvácení než obvykle, jakékoli známky krvácení (např. krvácení z

dásní), fialové tečky, skvrny na kůži nebo snazší náchylnost k infekcím než obvykle, bolest v krku

a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledou kůži. Může jít o známky problémů s krví nebo

kostní dření.

Silnou bolest břicha, která může vystřelovat do zad. Může to být známka zánětu slinivky břišní

(pankreatitidy).

Horečku, třesavku, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest břicha, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže

nebo očí (žloutenka). Může jít o známky problémů s játry, jako je například zánět jater (hepatitida)

nebo poškození jater.

Dal

ší

ne

žádo

u

úč

inky jsou:

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než

několik dní, sdělte to svému lékaři.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Edém.

Č

ast

é

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Ospalost (zejména na počátku léčby);

Palpitace (uvědomování si bušení srdce), zrudnutí;

Otok kotníků;

Bolest hlavy nebo pocit únavy;

Pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Tamayra nebo pokud

začínáte užívat vyšší dávku;

Mdloba, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte nebo si rychle

sednete;

Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek, dušnost;

Bolest břicha, žaludku nebo střev, průjem nebo zácpa, porucha trávení, nevolnost nebo zvracení;

Kožní vyrážka s otokem nebo bez něj;

Bolest na hrudi;

Křeče nebo bolest svalů;

Krevní testy vykazující více draslíku v krvi, než je obvyklé;

Poruchy zraku, dvojité vidění.

Méně

ča

st

é

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Změny nálady, nespavost;

Třes, slabost, bolest, pocit, kdy se člověk necítí dobře;

Rozmazané vidění;

Zvonění v uších;

Kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida);

Pálení žáhy, sucho v ústech;

Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změny barvy kůže;

Porucha močení, zvýšená potřeba močení, zejména v noci, vyšší četnost močení;

Neschopnost dosáhnout erekce, impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen;

Nepříjemné pocity a zvětšení prsů u mužů;

Bolest kloubů nebo svalů, bolest zad;

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti;

Problémy s rovnováhou (závrať);

Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako například necitlivost, brnění, píchání, pálení nebo

plíživost na pokožce (parestezie), ztráta vnímání bolesti;

Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti;

Poruchy spánku;

Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid;

Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu;

Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem;

Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie);

Zvýšená nebo nepravidelná srdeční frekvence;

Oteklé paže a dolní konečetiny. Může jít o známku toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než

obvykle;

Horečka;

Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) zjištěný krevním testem;

Změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná krevním testem;

Zvýšení hladin jaterních enzymů, které může mít vliv na některé lékařské testy.

Vz

ácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Pocit roztřesení nebo zmatenosti;

Červený a oteklý jazyk;

Silně se olupující kůže, svědící, boulovitá vyrážka;

Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtu z nehtového lůžka);

Kožní vyrážka nebo modřiny;

Kopřivka;

Skvrny na kůži a studené končetiny;

Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení;

Porucha sluchu;

Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství

hemoglobinu prokázaný krevními testy.

Velmi vz

ácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle;

Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie);

Otok dásní;

Nadýmání (zánět žaludku);

Abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka);

Zvýšené svalové napětí;

Zánět cév, často s kožní vyrážkou;

Citlivost na světlo;

Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchu hybnosti;

Porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost (periferní neuropatie).

Ne

ní známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být

způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky, co

nejdříve kontaktujte svého lékaře.

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Dal

ší

hl

ášené

ne

žádo

u

úč

inky

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než

několik dní, sdělte to svému lékaři.

Problémy se soustředěním;

Oteklé rty;

Příliš malé množství krvinek v krvi (prokázané krevními testy);

Méně sodíku v krvi než obvykle (prokázáno krevními testy);

Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní

nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén);

Zpomalené nebo zhoršené reakce;

Změny vnímání vůně;

Lupénka.

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak p

ří

pravek Tamayra u

chováv

at

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

Co

pří

pravek Tamayra obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Tamayra 5 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum

5 mg.

Tamayra 10 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum

5 mg

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý

kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát, červený

oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak pří

pravek Tamayra vypad

á a

co obsahuje toto balen

í

Tamayra 5 mg/5 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné růžové víčko a neprůhledné bílé tělo. Obsah

tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Tamayra 10 mg/5 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné tmavě růžové víčko a neprůhledné bílé tělo. Obsah

tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Přípravek Tamayra je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

a výrobce

Swyssi AG

Lyoner Strasse 14

60528 Frankfurt am Main

Německo

Tel: +49 69 66554 162

e-mail: info@swyssi.com

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je

v č

len

ských

st

á

tech EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Bulharsko

Тамайра 5 mg/5 mg твърди капсули

Тамайра 10 mg/5 mg твърди капсули

Řecko

Tamayra 5 mg/5 mg καψάκιο σκληρό

Tamayra 10 mg/5 mg καψάκιο σκληρό

Portugalsko

Tamayra 5 mg/5 mg cápsulas

Tamayra 10 mg/5 mg cápsulas

Česká republika

Tamayra

Rumunsko

Coreyra 5 mg/5 mg capsule

Coreyra 10 mg/5 mg capsule

Rakousko

Coreyra 5 mg/5 mg Hartkapseln

Coreyra 10 mg/5 mg Hartkapseln

Slovenská republika

Tamayra 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly

Tamayra 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na: 18. 5. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls198106/2020, sukls198113/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Tamayra 5 mg/5 mg tvrdé tobolky

Tamayra 10 mg/5 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

Tamayra 5 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.

Tamayra 10 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Tvrdá tobolka.

Tamayra 5 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti 1 s neprůhledným růžovým víčkem a

neprůhledným bílým tělem. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Tamayra 10 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti 1 s neprůhledným tmavě růžovým víčkem a

neprůhledným bílým tělem. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Fixní kombinace je indikována k léčbě hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž

krevní tlak je dostatečně kontrolován ramiprilem a amlodipinem podávanými souběžně ve stejných

dávkách, ale ve formě samostatných přípravků.

4.2

D

ávková

n

í

a z

působ

pod

ání

Dávkování

Přípravek Tamayra se nemá používat k zahájení léčby hypertenze. Dávky jednotlivých složek mají být

zvoleny individuálně s ohledem na pacientův profil a kontrolu krevního tlaku.

Je-li nutná úprava dávkování, má se provádět individuálně pouze u jednosložkových přípravků s obsahem

ramiprilu a amlodipinu, a po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci přípravku Tamayra.

Doporučená denní dávka je jedna tobolka. Maximální denní dávka je jedna tobolka o síle 10 mg/10 mg.

Tento přípravek není k dispozici v síle 10 mg/10 mg, ale tato síla může být dostupná u jiných držitelů

rozhodnutí o registraci.

Zvláš

tn

í

skupiny pacient

ů

Porucha funkce ledvin

Pro zjištění optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku

pacientům individuálně upravit samostatnou titrací dávky amlodipinu a ramiprilu.

Ramipril je slabě dialyzovatelný, léčivý přípravek je třeba podávat několik hodin po hemodialýze.

Amlodipin není dialyzovatelný. Amlodipin se má podávat se zvláštní opatrností pacientům podstupujícím

dialýzu.

Během léčby přípravkem Tamayra je nutné sledovat renální funkce a hladiny draslíku v séru. V případě

zhoršení funkce ledvin je třeba podávání přípravku Tamayra ukončit a nahradit ho adekvátně upravenými

jednotlivými složkami.

Porucha funkce jater

Maximální denní dávka je 2,5 mg ramiprilu.

Tento přípravek není k dispozici v síle 2,5 mg, ale tato síla může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí

o registraci.

Star

ší

pacienti

U starších pacientů je doporučena nižší počáteční dávka a zvyšování dávek má probíhat s opatrností.

Pediatri

cká

populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tamayra u dětí nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou

uvedeny v bodě 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Vzhledem k tomu, že jídlo nemá vliv na absorpci ramiprilu a amlodipinu, může být přípravek Tamayra

užíván nezávisle na jídle. Přípravek Tamayra se doporučuje užívat ve stejnou denní dobu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na ramipril, amlodipin, jiné ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin konvertujícího

enzymu), blokátory kalciových kanálů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vztahující se k ramiprilu

Současné užívání ramiprilu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s

diabetem mellitem nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73

) (viz body 4.4 a 4.5).

Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE

inhibitorů nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II).

Extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5).

Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza nebo renální arteriální stenóza v jediné funkční

ledvině.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Hypotenze nebo hemodynamicky nestabilní stav;

Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Ramipril nesmí být nasazen dříve než 36 hodin po

poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).

Vztahující se k amlodipinu

závažná hypotenze.

šok (včetně kardiogenního šoku).

obstrukce levého ventrikulárního výtokového traktu (např. aortální stenóza vysokého stupně).

hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvl

áš

t

ní upo

z

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

U pacientů léčených diuretiky se doporučuje postupovat s opatrností, neboť tito pacienti mohou mít depleci

tekutin a/nebo solí. Je třeba monitorovat renální funkce a hladiny draslíku v séru.

Vztahujícící se k ramiprilu

D

l

blo

káda

syst

ému

renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS):

Bylo prokázáno, že současné užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížují funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).

Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro

angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Zvláš

tn

í sk

upiny pacient

ů

Těho

tenst

Léčba ACE inhibitory se nemá zahajovat v průběhu těhotenství. Není-li pokračující léčba ACE inhibitory

považována za nezbytnou, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou antihypertenzní

léčbu, která má ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Jestliže je těhotenství prokázáno, má

být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena, a je-li to vhodnémá být zahájena alternativní terapie (viz

body 4.3 a 4.6).

Pacienti s vysok

ým r

izikem hypotenze

U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje riziko

akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice,

především pokud jsou ACE inhibitor nebo diuretikum jako doprovodná léčba podávány poprvé nebo

pokud se podává poprvé zvýšená dávka.

U následujících pacientů je třeba předpokládat významnou aktivaci renin-angiotenzin-

aldosteronového systému a je zapotřebí lékařský dohled včetně sledování krevního tlaku: pacienti se

závažnou hypertenzí;

dekompenzovaným městnavým srdečním selháním;

hemodynamicky významnou překážkou přítoku nebo odtoku v levé komoře (např. stenóza aortální

nebo mitrální chlopně);

unilaterální stenózou renální tepny, přičemž druhá ledvina je funkční;

cirhózou jater a/nebo s ascitem;

podstupující velkou operaci nebo během anestezie látkami, které navozují hypotenzi.

Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolemii nebo depleci solí

(u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko

objemového přetížení).

přechodným nebo trvalým selháním srdce po infarktu myokardu

rizikem srdeční nebo mozkové ischemie v případě akutní hypotenze

Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.

Star

ší

pacienti

Viz bod 4.2.

Operace

Je-li to možné, doporučuje se ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je např.

ramipril, jeden den před operací.

Sledo

vání

ren

á

ln

í

ch funk

Před zahájením léčby a během léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledovány funkce ledvin a

popřípadě upraveno dávkování. Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin

(viz bod 4.2). Riziko poruchy funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým srdečním selháním

nebo po transplantaci ledviny.

Angioed

ém

U pacientů léčených ACE inhibitory, včetně ramiprilu, byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8). V

případě angioedému musí být léčba ramiprilem ukončena.

Musí být ihned zahájena neodkladná lékařská pomoc. Pacient musí zůstat na pozorování nejméně 12 až 24

hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků.

U pacientů léčených ACE inhibitory, včetně ramiprilu, byl hlášen výskyt intestinálního angioedému (viz

bod 4.8), který se projevil bolestí břicha (s nauzeou nebo se zvracením nebo bez těchto příznaků).

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika

angioedému. Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce ramiprilu.

Léčbu ramiprilem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a

4.5).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest

nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již

užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např.

sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

Anafylakti

cké

reakce b

ěh

em desenzibilizace

Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny se v

důsledku ACE inhibice zvyšuje. Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby

ramiprilem.

Sérové kalium

U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byla pozorována hyperkalemie. K

pacientům s rizikem výskytu hyperkalemie patří pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti (> 70 let),

pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem, pacienti užívající draselné soli, draslík šetřící diuretika a

další látky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, nebo stavy, jako je například dehydratace, akutní srdeční

dekompenzace a metabolická acidóza.

ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalemii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s normální

funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo u pacientů

užívajících doplňky stravy obsahující kalium (včetně náhražek soli), kalium šetřící diuretika, trimethoprim

nebo kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), a zejména antagonisty aldosteronu nebo blokátory

receptorů angiotensinu se ale hyperkalemie může objevit. U pacientů užívajících ACE inhibitory mají být

proto draslík šetřící diuretika a blokátory receptorů angiotensinu užívány opatrně a má být kontrolována

hladina draslíku v séru a funkce ledvin (viz bod 4.5).

Je-li současné užívání výše uvedených přípravků považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné

sledování hladiny draslíku v séru (viz bod 4.5).

Neutropenie/agranulocyt

ó

za

Vzácně byla pozorována neutropenie/agranulocytóza stejně jako trombocytopenie a anemie a rovněž byl

hlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet leukocytů, aby bylo možné odhalit případnou

leukopenii. Častější kontroly jsou doporučeny v počátečních fázích léčby a u pacientů s poruchou funkce

ledvin, u pacientů, kteří mají současně kolagenové onemocnění (např. lupus erythematodes nebo

sklerodermie) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovat změny krevního obrazu (viz

body 4.5 a 4.8).

Etni

cké

rozd

í

ly

ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u černošské populace v porovnání s ostatními. Podobně

jako další ACE inhibitory může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku u černošské

populace v porovnání s ostatními, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkou hladinou

reninu u černošské populace s hypertenzí.

K

el

Při užívání ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Obvykle se jedná o neproduktivní, přetrvávající kašel, který

vymizí po přerušení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem je třeba zvážit v rámci diferenciální diagnózy

kašle.

Vztahující se k amlodipinu:

Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

Zvláš

tn

í

skupiny pacient

ů

:

Pacienti se srde

ční

m selh

á

n

í

m

Pacienty se srdečním selháním je třeba léčit s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u

pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA třída III a IV) byl hlášen vyšší výskyt plicního edému ve

skupině léčené amlodipinem než ve skupině s placebem (viz bod 5.1). Blokátory kalciových kanálů, včetně

amlodipinu, mají být u pacientů s městnavým srdečním selháním podávány s opatrností z důvodu

zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Pacienti s poruchou funkce jater

Eliminační poločas amlodipinu je prodloužen a hodnoty AUC jsou vyšší u pacientů s poruchou funkce

jater; doporučení pro dávkování nebyla stanovena. Podávání amlodipinu proto má být zahájeno na spodní

hranici dávkového rozpětí a je třeba opatrnosti jak na začátku léčby, tak při zvyšování dávky. U pacientů s

těžkou poruchou funkce jater může být nutné pomalé titrování dávky a pečlivé sledování.

Star

ší

pacienti

U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

4.5

Interakce s jin

ý

mi

léč

iv

ý

mi p

ří

pravky a jin

é

formy interakce

Vztahující se k ramiprilu

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí

kombinovaného užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s

vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně

akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Kontraindikov

ané

kombinace

Přípravky obsahující aliskiren: současné užívání je přísně kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem

nebo středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (GFR) <60 ml/min/1,73 m

) (viz bod 4.3).

Extrakorporální léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, jako např. dialýza nebo

hemofiltrace při použití některých vysoce propustných membrán (např. polyakrylonitrilové membrány) a

aferéza lipoproteinů s nízkou denzitou s dextran-sulfátem z důvodu zvýšeného rizika závažných

anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Při léčbě tohoto typu je nutné zvážit použití jiného typu dialyzační

membrány nebo léčivého přípravku z jiné skupiny antihypertenziv.

Léky zvyšující riziko angioedému

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika

angioedému (viz body 4.3 a 4.4).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).

Opatření

pro pou

ž

it

í

Kalium šetřící diuretika, doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium

Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale u některých pacientů se může při léčbě ramiprilem

objevit hyperkalemie. Kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky

stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium mohou vést k významnému zvýšení hladiny

draslíku v séru. Při podávání ramiprilu společně s dalšími látkami, které zvyšují sérové kalium, jako je

trimethoprim a kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), je zapotřebí opatrnost, protože o

trimethoprimu je známo, že se chová jako kalium šetřící diuretikum jako amilorid. Proto není kombinace

ramiprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena. Pokud je současné podávání indikováno, je třeba je

podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.

Cyklosporin

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a cyklosporinu se může objevit hyperkalemie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Heparin

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a heparinu se může objevit hyperkalemie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Antihypertenziva (např. diuretika) a jiné látky snižující krevní tlak (např. nitráty, tricyklická

antidepresiva, anestetika, akutní požití alkoholu, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin,

terazosin): je třeba očekávat zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.2 pro diuretika).

Vazopresorická sympatomimetika a další látky (např. isoprenalin, dobutamin, dopamin, epinefrin), které

mohou snižovat antihypertenzní účinek ramiprilu: doporučuje se sledovat krevní tlak.

Alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohou měnit

počet krvinek: zvýšená pravděpodobnost hematologických reakcí (viz bod 4.4).

Soli lithia: ACE inhibitory mohou snižovat vylučování lithia, a proto může být toxicita lithia zvýšena.

Hladinu lithia je nutno monitorovat.

Antidiabetika včetně inzulinu: mohou se vyskytnout hypoglykemické reakce. Doporučuje se sledovat

hladinu glukosy v krvi.

Nesteroidní protizánětlivé látky a kyselina acetylsalicylová: je třeba očekávat oslabení antihypertenzního

účinku ramiprilu. Současné podání ACE inhibitorů a NSAID navíc může vést ke zvýšenému riziku zhoršení

renálních funkcí a k hyperkalemii.

Trimethoprim, včetně podávání fixní kombinace se sulfamethoxazolem (kotrimoxazol): U pacientů

užívajících ACE inhibitory a trimethoprim nebo fixní kombinaci trimethoprimu se sulfamethoxazolem

(kotrimoxazol) byla pozorována zvýšená incidence hyperkalemie.

Inhibitory cílového místa rapamycinu u savců (mTOR) nebo inhibitory DPP-IV: U pacientů současně

užívajících inhibitory mTOR (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus) nebo vildagliptin, existuje

zvýšeno riziko angioedému. Při zahajování léčby je nutná opatrnost.

Vztahující se k amlodipinu

Úč

inky ji

ch l

éč

i

vých

pří

prav

na amlodipin

Inhibitory CYP3A4: Současné užívání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4

(inhibitory proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil

nebo diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu. Klinické důsledky těchto farmakokinetických

odchylek mohou být výraznější u starších pacientů. Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a

dávku upravit.

Klaritromycin je inhibitor CYP3A4. U pacientů užívajících klaritromycin současně s amlodipinem existuje

zvýšené riziko hypotenze. Jestliže je amlodipin podáván současně s klaritromycinem, doporučuje se

pečlivě pacienty sledovat.

Induktory CYP3A4: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku induktorů CYP3A4 na amlodipin.

Současné užívání induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může

vést k nižší plazmatické koncentraci amlodipinu. Amlodipin má být užíván s opatrností spolu s induktory

CYP3A4.

Dantrolen (infuze): U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány v

souvislosti s hyperkalemií letální ventrikulární fibrilace a kardiovaskulární kolaps. Z důvodu možného

rizika hyperkalemie je doporučeno se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby

maligní hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu, jako je amlodipin.

Současné podávání amlodipinu s grapefruitem či grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože u

některých pacientů může vést k vyšší biologické dostupnosti amlodipinu působící větší pokles krevního

tlaku.

Úč

inky amlodipinu na ji

l

éč

iv

é pří

pravky

Účinek amlodipinu na snížení krevního tlaku zesiluje účinky jiných léčivých přípravků s antihypertenzními

vlastnostmi.

V klinických studiích interakcí nebyl zjištěn vliv amlodipinu na farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu,

warfarinu a cyklosporinu.

Simvastatin: Při současném podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu došlo k

77% nárůstu expozice simvastatinu ve srovnání s podáváním samotného simvastatinu. Pro pacienty

užívající amlodipin je limitní dávka simvastatinu 20 mg denně.

Takrolimus: Při současném užívání takrolimu s amlodipinem existuje riziko zvýšené hladiny takrolimu v

krvi. Aby se zamezilo toxicitě takrolimu, je u pacientů léčených takrolimem při současném podávání

amlodipinu třeba monitorovat hladiny takrolimu v krvi a úprava dávkování takrolimu v případě potřeby.

4.6

Fertilita, t

ěh

otenstv

í

a koj

ení

Těho

tenst

Vztahující se k ramiprilu

Užívání ACE inhibitorů je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4.).

Nedoporučuje se užívat ACE inhibitory v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního

trimestru těhotenství nebyly průkazné, ale malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Není-li pokračující léčba

ACE inhibitory považována za nezbytnou, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou

antihypertenzní léčbu, která má ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Po zjištění

těhotenství musí být léčba ACE inhibitory ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní

terapie.

Je známo, že léčba ACE inhibitory během druhého a třetího trimestru těhotenství způsobuje u člověka

fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu

(renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3). Pokud k expozici ACE inhibitorům došlo od

druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření renální funkce a lebky. Novorozenci,

jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být pečlivě sledováni v souvislosti s hypotenzí, oligurií a

hyperkalemií (viz body 4.3 a 4.4).

Vztahující se k amlodipinu

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.

Ve studiích na zvířatech byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).

Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a

pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojen

í

Vztahující se k ramiprilu

Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se ramipril

nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilem při

kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Vztahující se k amlodipinu

Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení

pro dítě a prospěšnosti léčby amlodipinem pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo

ho přerušit, nebo zda pokračovat v léčbě amlodipinem nebo ji přerušit.

Fertilita

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické

změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné. V

jedné studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Přípravek Tamayra může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé

nežádoucí účinky (např. příznaky snížení krevního tlaku, jako jsou závratě, bolest hlavy, únava) můžou u

pacientů snížit schopnost soustředění a reakce. Může vzniknout riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti

zvláště zapotřebí (např. řízení vozidel a obsluha strojů). K tomuto může dojít především na počátku léčby

nebo při přechodu z léby jinými přípravky. Opatrnost je doporučena zvláště na začátku léčby.

4.8

Ne

žádo

u

úč

inky

Souhrn bezpečnostního profilu

Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících s

hypotenzí. Mezi závažné nežádoucí účinky patří cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, angioedém,

hyperkalemie, porucha funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a

neutropenie/agranulocytóza.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během léčby amlodipinem jsou somnolence, závrať, bolest hlavy,

palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Během léčby ramiprilem a amlodipinem nezávisle na sobě, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových systémů Frekvence

Ramipril

Amlodipin

Poruchy krve a

lymfatického systému

Méně časté

Eozinofilie

Vzácné

Snížený počet leukocytů

(včetně neutropenie nebo

agranulocytózy), snížený

počet erytrocytů, pokles

hemoglobinu, snížený

počet trombocytů

Velmi vzácné

Leukopenie,

trombocytopenie

Není známo

Selhání kostní dřeně,

pancytopenie,

hemolytická anemie

Poruchy imunitního

systému

Velmi vzácné

Alergické reakce

Není známo

Anafylaktické nebo

anafylaktoidní reakce,

zvýšené antinukleární

protilátky

Endokrinní poruchy

Není známo

Syndrom nepřiměřené

sekrece antidiuretického

hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a

výživy

Časté

Zvýšená hladina draslíku v

krvi

Méně časté

Anorexie, snížená chuť k

jídlu

Velmi vzácné

Hyperglykemie

Není známo

Snížená hladina sodíku v

krvi

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Depresivní nálada, úzkost,

nervozita, neklid, poruchy

spánku včetně somnolence

Insomnie, změny nálady

(včetně úzkosti),

deprese

Vzácné

Stav zmatenosti

Zmatenost

Není známo

Poruchy pozornosti

Poruchy nervového

systému

Časté

Bolest hlavy, závrať

Somnolence, závrať, bolest

hlavy (zejména na počátku

léčby)

Méně časté

Vertigo, parestezie,

ageuzie, dysgeuzie

Třes, dysgeuzie, synkopa,

hypestezie, parestezie

Vzácné

Třes, porucha rovnováhy

Velmi vzácné

Hypertonie, periferní

neuropatie

Není známo

Mozková ischemie včetně

ischemické cévní mozkové

příhody a tranzitorní

ischemické ataky, zhoršené

psychomotorické

schopnosti, pocit pálení,

parosmie

Extrapyramidová porucha

Poruchy oka

Časté

Porucha zraku (včetně

diplopie)

Méně časté

Porucha zraku včetně

rozmazaného vidění

Vzácné

Konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Vzácné

Porucha sluchu, tinitus

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace

Méně časté

Ischemie myokardu včetně

anginy pectoris nebo

infarktu myokardu,

tachykardie, arytmie,

palpitace, periferní edém

Arytmie (včetně

bradykardie, ventrikulární

tachykardie a fibrilace síní)

Velmi vzácné

Infarkt myokardu

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze, ortostatická

hypotenze, synkopa

Zrudnutí

Méně časté

Zrudnutí

Hypotenze

Vzácné

Cévní stenóza,

hypoperfuze, vaskulitida

Velmi vzácné

Vaskulitida

Není známo

Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Neproduktivní dráždivý

kašel, bronchitida,

sinusitida, dušnost

Dušnost

Méně časté

Bronchospasmus včetně

zhoršení astmatu, nazální

překrvení

Kašel, rinitida

Gastrointestinální poruchy

Časté

Gastrointestinální zánět,

zažívací obtíže, břišní

diskomfort, dyspepsie,

průjem, nauzea, zvracení

Bolest břicha, nauzea,

dyspepsie, změna způsobu

vyprazdňování stolice

(včetně průjmu a zácpy)

Méně časté

Pankreatitida (při užívání

ACE inhibitorů

Zvracení,

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace