TAMAYRA 5MG/5MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RAMIPRIL (RAMIPRILUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS)
Dostupné s:
Swyssi AG, Frankfurt am Main
ATC kód:
C09BB07
INN (Mezinárodní Name):
RAMIPRIL (RAMIPRILUM) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE)
Dávkování:
5MG/5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14; 28; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RAMIPRIL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
TAMAYRA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 416/16-C
Datum autorizace:
2019-10-03
EAN kód:
4260601880371

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls141828/2022

P

ří

bal

ová

informace: informace pro pacienta

Tamayra 5 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Tamayra 10 mg/5 mg

tvrdé tobolky

(ramiprilum/amlodipinum)

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

za

čne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Tamayra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamayra užívat

Jak se přípravek Tamayra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tamayra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Tamayra

a k č

emu se pou

žívá

Přípravek Tamayra obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků

nazývaných ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). Amlodipin patří do

skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.

Ramipril účinkuje takto:

snižuje v těle tvorbu látek, které mohou zvyšovat krevní tlak

uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy

ulehčuje srdci pumpování krve do těla

Amlodipin účinkuje takto:

uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji proudit.

Přípravek Tamayra se používá k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) u pacientů, jejichž krevní

tlak je náležitě léčen amlodipinem a ramiprilem podávanými současně ve stejných dávkách jako u

přípravku Tamayra, ale ve formě samostatných přípravků.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Tamayra u

ží

vat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Tamayra:

jestliže jste alergický(á) na ramipril, amlodipin (léčivé látky), na jiné ACE inhibitory nebo na

jakékoli antagonisty vápníku, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6). Příznaky alergie mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci zvanou „angioedém“. Známkami může být

svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou nebo v hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo

očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním.

jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Tamayra pro Vás

nemusí být vhodná v závislosti na přístroji použitém při dialýze.

jestliže máte potíže s ledvinami spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (renální

arteriální stenóza).

během posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost”).

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

jestliže máte abnormálně nízký nebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit Váš lékař.

jestliže máte zúženou aortální chlopeň (stenóza aorty) nebo kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy

srdce není schopno dodávat do těla dostatečné množství krve).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.

jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. hrdla).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Tamayra. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se

svého lékaře dříve, než začnete přípravek Tamayra užívat.

Upozorn

ění a op

at

ře

n

í

Před užitím přípravku Tamayra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:

máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami;

máte velký úbytek solí nebo tekutin z těla (způsobený zvracením, průjmem, silnějším pocením než

obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety)

nebo dialýzou);

budete muset podstoupit léčbu ke snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace);

bude Vám v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku.

Možná bude třeba, abyste přerušil(a) jeden den předem léčbu přípravkem Tamayra; poraďte se proto

se svým lékařem;

máte v krvi vysoké množství draslíku (zjištěné z výsledků krevních testů);

máte onemocnění pojiva a cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes;

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren

máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);

jste starší pacient a potřebujete navýšit dávku;

vyvinul se u vás suchý kašel, který přetrvává dlouhou dobu;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls141828/2022

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Tamayra 5 mg/5 mg tvrdé tobolky

Tamayra 10 mg/5 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

Tamayra 5 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.

Tamayra 10 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Tvrdá tobolka.

Tamayra 5 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti 1 s neprůhledným růžovým víčkem a

neprůhledným bílým tělem. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Tamayra 10 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti 1 s neprůhledným tmavě růžovým víčkem a

neprůhledným bílým tělem. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Fixní kombinace je indikována k léčbě hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž

krevní tlak je dostatečně kontrolován ramiprilem a amlodipinem podávanými souběžně ve stejných

dávkách, ale ve formě samostatných přípravků.

4.2

D

ávková

n

í

a z

působ

pod

ání

Dávkování

Přípravek Tamayra se nemá používat k zahájení léčby hypertenze. Dávky jednotlivých složek mají být

zvoleny individuálně s ohledem na pacientův profil a kontrolu krevního tlaku.

Je-li nutná úprava dávkování, má se provádět individuálně pouze u jednosložkových přípravků s obsahem

ramiprilu a amlodipinu, a po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci přípravku Tamayra.

Doporučená denní dávka je jedna tobolka. Maximální denní dávka je jedna tobolka o síle 10 mg/10 mg.

Tento přípravek není k dispozici v síle 10 mg/10 mg, ale tato síla může být dostupná u jiných držitelů

rozhodnutí o registraci.

Zvláš

tn

í

skupiny pacient

ů

Porucha funkce ledvin

Pro zjištění optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku

pacientům individuálně upravit samostatnou titrací dávky amlodipinu a ramiprilu.

Ramipril je slabě dialyzovatelný, léčivý přípravek je třeba podávat několik hodin po hemodialýze.

Amlodipin není dialyzovatelný. Amlodipin se má podávat se zvláštní opatrností pacientům podstupujícím

dialýzu.

Během léčby přípravkem Tamayra je nutné sledovat renální funkce a hladiny draslíku v séru. V případě

zhoršení funkce ledvin je třeba podávání přípravku Tamayra ukončit a nahradit ho adekvátně upravenými

jednotlivými složkami.

Porucha funkce jater

Maximální denní dávka je 2,5 mg ramiprilu.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené dávkování pro

amlodipin; nastavení dávky musí proto probíhat s opatrností a je třeba začít podáváním nejnižší doporučené

dávky (viz body 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být léčba amlodipinem zahájena nejnižší

dávkou a pomalu titrována.

Tento přípravek není k dispozici v síle 2,5 mg, ale tato síla může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí

o registraci.

Star

ší

pacienti

U starších pacientů je doporučena nižší počáteční dávka a zvyšování dávek má probíhat s opatrností.

Pediatri

cká

populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tamayra u dětí nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou

uvedeny v bodě 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Vzhledem k tomu, že jídlo nemá vliv na absorpci ramiprilu a amlodipinu, může být přípravek Tamayra

užíván nezávisle na jídle. Přípravek Tamayra se doporučuje užívat ve stejnou denní dobu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na ramipril, amlodipin, jiné ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin konvertujícího

enzymu), blokátory kalciových kanálů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vztahující se k ramiprilu

Současné užívání ramiprilu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s

diabetem mellitem nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73

) (viz body 4.4 a 4.5).

Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE

inhibitorů nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II).

Extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5).

Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza nebo renální arteriální stenóza v jediné funkční

ledvině.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Hypotenze nebo hemodynamicky nestabilní stav;

Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Ramipril nesmí být nasazen dříve než 36 hodin po

poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).

Vztahující se k amlodipinu

závažná hypotenze.

šok (včetně kardiogenního šoku).

obstrukce levého ventrikulárního výtokového traktu (např. aortální stenóza vysokého stupně).

hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvl

áš

t

ní upo

z

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

U pacientů léčených diuretiky se doporučuje postupovat s opatrností, neboť tito pacienti mohou mít depleci

tekutin a/nebo solí. Je třeba monitorovat renální funkce a hladiny draslíku v séru.

Vztahujícící se k ramiprilu

D

l

blo

káda

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace