TALCID 500MG Žvýkací tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROTALCIT (HYDROTALCITUM)
Dostupné s:
BAYER s.r.o., Praha
ATC kód:
A02AD04
INN (Mezinárodní Name):
HYDROTALCITE (HYDROTALCITUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Žvýkací tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 50; 20 Obal na tablety
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
HYDROTALCIT
Přehled produktů:
TALCID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 222/92-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4008500127698

sp.zn. sukls337306/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Talcid

500 mg žvýkací tablety

hydrotalcitum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Talcid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Talcid užívat

Jak se Talcid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Talcid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE TALCIDA K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Talcid žvýkací tablety přinášejí rychlou úlevu při zánětech žaludeční sliznice, žaludečních a

dvanáctníkových vředech, zánětech jícnu, při pálení žáhy, při pocitu plnosti a bolesti v nadbřišku

tím, že rychle a dlouhodobě neutralizují žaludeční kyselinu, váží pepsin a žaludek poškozující

žlučové kyseliny a posilují faktory chránící žaludeční sliznici.

Talcid působí přímo v místě bolesti a nevstřebává se do krevního oběhu.

Přípravek se užívá u dospělých a dospívajících od 12 let k léčení příznaků pálení žáhy, pocitu

plnosti a bolesti v nadbřišku, a na doporučení lékaře při akutních a chronických zánětech

žaludeční sliznice (gastritida), při žaludečních a dvanáctníkových vředech, při zánětech jícnu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

TALCID

UŽÍVAT

Neužívejte

Talcid

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis (svalová slabost).

jestliže trpíte závažným postižením ledvin.

jestliže trpíte hypofosfatémií (nízká hladina fosfátů v krvi).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Talcid se poraďte se svým lékařem, pokud:

máte zhoršenou funkci ledvin

jste na nízkofosfátové dietě

trpíte Alzheimerovou chorobou nebo jinou formou demence

V těchto případech je třeba opatrnosti v dávkování a délce podávání.

Talcid žvýkací tablety může být užíván pacienty s vysokým krevním tlakem.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

Další léčivé přípravky a Talcid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Talcid žvýkací tablety by neměly být podávány současně s těmito léky:

Glykosidy (léky na srdeční selhání, např. Digoxin), tetracykliny (antibiotika) , chinolonovými

deriváty jako jsou ofloxacin a ciprofloxacin (k léčbě bakteriálních infekčních onemocnění),

antagonisté H2 receptorů (k léčbě žaludečních a dvanácterníkových vředů) , kumarinové deriváty

(léky ovlivňující srážlivost krve) , fluorid sodný (obsažen například v infuzních roztocích,

zubních gelech nebo fluoridových tabletách), chenodeoxycholát (k léčbě některých dědičných

metabolických poruch).

Přípravek může ovlivnit jejich vstřebávání z trávicího traktu a tím i jejich účinnost.

Pokud užíváte některé z těchto léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Talcid se svým

lékařem.

Ostatní léčiva je vhodné užívat 1 až 2 hodiny před podáním nebo po podání přípravku Talcid.

Přípravek

Talcid s

jídlem a pitím

Talcid by neměl být podáván souběžně s kyselými potravinami (např. víno, ovocné džusy).

Těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Talcid by měl být v těhotenství užíván pouze krátkodobě.

Kojení

Nejsou žádné zprávy o nežádoucích účincích při užívání hydrotalcitu v průběhu kojení, avšak před

užíváním se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Talcid nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

obsahuje sacharózu

Pokud vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

JAK SE TALCID

UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Jestliže není předepsáno jinak, užívají dospělí a dospívající od 12 let obvykle 1 až 2 žvýkací

tablety 3 až 4krát denně (1 až 2 hodiny po jídle), před spaním a kdykoliv při výskytu obtíží.

Celková denní dávka by neměla být vyšší než 6 g léčivé látky - hydrotalcitu (12 tablet přípravku

Talcid).

Při pokračování obtíží nebo když se během léčby nedostaví do 14 dnů očekávaný účinek, je nutná co

nejdříve porada s lékařem. Přípravek Talcid neužívejte déle než 2 týdny bez porady s lékařem.

Při dvanáctníkovém a žaludečním vředu se užívají 2 žvýkací tablety 3 až 4krát denně po jídle.

Celková denní dávka by neměla být vyšší než 6 g léčivé látky - hydrotalcitu (12 tablet přípravku

Talcid).

Po ústupu obtíží je třeba v léčbě pokračovat ještě minimálně 4 týdny, pouze však na doporučení

lékaře.

Tabletu rozžvýkejte. Nechte rozpustit v ústech.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Talcid než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyhledejte lékaře.

Neexistuje žádný důkaz, že by požité nadměrné množství tohoto léku způsobovalo otravu.

Opatrnost je nezbytná u osob se zhoršenou funkcí ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talcid

Jestliže jste zapomněl(a) Talcid užít , užijte jej hned, jakmile si vzpomenete, kromě případu, kdy

je již téměř čas na Vaší další dávku. Dále se vraťte ke svému pravidelnému dávkování.

Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Při vysokém dávkování se může vyskytnout řidší a častější stolice, zvracení, průjem, zácpa,

alergické reakce, zvýšené množství hořčíku a snížené množství fosforu v krvi. Při doporučeném

dávkování se však tyto projevy vyskytují velmi zřídka.

Přípravek obsahuje hliník. U pacientů s postižením ledvin mohou velmi vysoké dávky a

dlouhodobá léčba hliníkem vést k otravě hliníkem s osteomalácií (měknutí kostí) a poškozením

mozku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK TALCID

UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na krabičce za Použitelné do:

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek

Talcid obsahuje

Léčivou látkou je Hydrotalcitum 500 mg

Pomocnými látkami jsou mannitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu,

aroma máty peprné, banánové aroma

Jak přípra

vek Talcid

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 16 mm, na jedné straně vyraženo TALCID, na druhé straně logo

firmy Bayer

Balení obsahuje 20 (50, 100) žvýkacích tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Česká republika

Výrobce:

Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld-Wolfen, Německo

Tato příbalová in

formace byla naposledy

revidována

: 2. 11. 2018

sp.zn. sukls337306/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Talcid

500 mg žvýkací tablety

hydrotalcitum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje hydrotalcitum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sacharóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 16 mm, na jedné straně vyraženo TALCID, na

druhé straně logo firmy Bayer.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let k symptomatické léčbě onemocnění,

u kterých je nutná neutralizace žaludeční kyseliny

příznaky gastroezofageálního refluxu (tj. pyróza a postižení zažívacího traktu

způsobené kyselou regurgitací)

akutní a chronická gastritida

iniciální stadia vředové choroby žaludku a duodena

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

K symptomatické léčbě dospělých a dospívajících od 12 let:

-gastroezofageální reflux a akutní a chronická gastritida: 500 – 1000 mg

hydrotalcitu 1- 2 hodiny po jídle, před spaním a ve chvíli, kdy se objeví (funkční)

potíže. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg.

-žaludeční a duodenální vředy: 1000 mg 3 – 4x denně po jídle a před spaním.

Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg. Léčba by měla

pokračovat přinejmenším ještě 4 týdny po vymizení všech příznaků.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety by měly být rozžvýkány.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Závažné postižení ledvin

- Hypofosfatemie

- Myasthenia gravis

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poškozením renálních funkcí , u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo jinou

formou demence a u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosfátů nesmějí být podávány

vysoké dávky a podávání nesmí být dlouhodobé.

Jedna tableta Talcidu obsahuje 0,066 mg sacharózy jako součást banánového aroma. Pacienti

se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy

nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Může být škodlivý pro zuby.

Z důvodu vyšší resorpce hydroxidu hlinitého ze střev nesmí být hydrotalcit užíván souběžně

s kyselými potravinami (víno, ovocné džusy).

4.5 Interakce s jin

ými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hydrotalcit nesmí být užíván současně s léčivými přípravky, jejichž absorpce může být

souběžným podáním s hydrotalcitem ovlivněna (např. glykosidy, tetracykliny nebo deriváty

chinolinu, jako je ofloxacin nebo ciprofloxacin, antagonisté H2 receptorů, kumarinové

deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát).

Obecně platí, že Talcid by měl být užíván nejméně 1-2 hodiny před užitím nebo po užití

jiných léků nebo kyselých potravin (například víno, ovocné džusy atd.).

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Přestože farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické hladiny hliníku zůstávají

v normálním rozmezí, Talcid smí být v těhotenství užíván pouze krátkodobě, aby se u

nenarozeného dítěte minimalizovala případná expozice hliníku.

Kojení

Látky obsahující hliník jsou obvykle vylučovány do mateřského mléka. K dispozici nejsou

žádné údaje týkající se vylučování přípravku Talcid do mateřského mléka, avšak, vzhledem k

nízké enterální resorpci v těle matky a dítěte, se žádná zdravotní rizika pro novorozence

neočekávají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Talcid nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy: Při vysokých dávkách řídká stolice, zvýšená frekvence stolic,

zvracení, průjem, zácpa

Vyšetření: snížené sérové hladiny fosforu, hypermagnezémie

Poruchy imunitního systému: alergická reakce

Dlouhodobá léčba pacientů s postižením ledvin může vést k intoxikaci hliníkem

s osteomalacií a encefalopatií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly nahlášeny žádné případy předávkování hydrotalcitem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacida, kombinace a komplexy sloučenin hliníku,

vápníku a hořčíku, ATC kód: A02AD04

Mechanismus účinku

Hydrotalcitum je hořečnato-hlinitá sůl a monosubstance s definovanou vrstevnatou a

mřížkovitou strukturou. Působí jako nesystémové antacidum, které stupňovitě neutralizuje

žaludeční kyselinu úměrně k množství přítomné žaludeční kyseliny.

Faramakodynamické účinky

Prodloužený účinek hydrotalcitu je způsoben díky vrstevné a mřížovité struktuře: za

přítomnosti kyseliny chlorovodíkové se ionty Mg a Al uvolňují z krystalické vrstevné a

mřížkovité struktury současně. Tato reakce se objevuje (probíhá) rychle a kvantitativně

úměrně množství kyseliny chlorovodíkové zajišťující podmínky pro pufrování na

terapeuticky ideální pH v rozmezí od 3 do 5. Pufrovací kapacita jednoho gramu

hydrotalcitu je přinejmenším 26 mEq.

Další farmakodynamické účinky hydrotalcitu jsou: inhibice aktivity (působení) pepsinu,

vyvázání žlučových kyselin, stimulace syntézy prostaglandinu na sliznicích a ochrana

sliznic.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Resorpční studie u zvířat a u člověka ukázaly, že hydrotalcit není při podání

terapeutických dávek resorbován z gastrointestinálního traktu. Naměřené hodnoty

magnézia a aluminia v séru a v moči byly v mezích normy.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti přípravku

Studie akutní a chronické toxicity hydrotalcitu ukázaly na dobrou toleranci. Neobjevily se

žádné patologické změny v krevním obraze. Ve tkáních orgánů se neobjevily žádné

histologické změny související s užíváním přípravku. Studie embryotoxicity prováděné na

potkanech ukazují, že dávky do 1 g na kg tělesné váhy hydrotalcitu nemají žádný toxický

účinek na matku, embrya nebo potomky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

manitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné,

banánové aroma

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PP/Al blistr, krabička.

20 (50, 100) žvýkacích tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5 ,

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/222/92-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REG

ISTRACE

1.4.1992/20.5.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2. 11. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace