Takhzyro

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lanadelumab
Dostupné s:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC kód:
B06AC05
INN (Mezinárodní Name):
lanadelumab
Terapeutické skupiny:
Jiné hematologické zmocněnci,
Terapeutické oblasti:
Angioedémy, dědičné
Terapeutické indikace:
Takhzyro je určen pro rutinní prevenci rekurentních atak dědičného angioedému (HAE) u pacientů ve věku 12 let a starší.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004806
Datum autorizace:
2018-11-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004806

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce

lanadelumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat

Jak se přípravek TAKHZYRO používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití

1.

Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá

Přípravek TAKHZYRO obsahuje léčivou látku lanadelumab.

K čemu se přípravek TAKHZYRO používá

TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších

k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).

Co je hereditární angioedém (HAE)

HAE je onemocnění, které se dědí v rodině. Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek

bílkoviny zvané „inhibitor C 1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. To vede k příliš velkému

množství „plazmatického kalikreinu“, který zase produkuje vyšší úrovně „bradykininu“ v krevním

oběhu. Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest:

rukou a nohou,

obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,

hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání,

pohlavních orgánů.

Jak přípravek TAKHZYRO funguje

Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu. To pomáhá

snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat

Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO

jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je

vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep,

ihned

informujte svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru.

Vedení záznamů

Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a

číslo šarže léku. Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích.

Laboratorní testy

Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte

přípravek TAKHZYRO. Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní

testy, což vede k nepřesným výsledkům.

Děti a dospívající

Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let. Je to proto, že v této věkové

skupině nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek TAKHZYRO používat. Existují

pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.

Podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Váš

lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík

Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na jeden ml roztoku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek TAKHZYRO používá

Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k

použití. Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty

s HAE.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně

používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku TAKHZYRO používat

Doporučená počáteční dávka je 300 mg každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou

ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou

hmotnost.

Jak přípravek TAKHZYRO aplikovat

Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte

si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití“ a dodržovat

je.

Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce“).

Injekci můžete aplikovat buď Vy, nebo pečovatel.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně

přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat. Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci

přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.

Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.

Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.

Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš mnoho přípravku TAKHZYRO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO

Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou

dávkou musí být nejméně 10 dnů. Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po

vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO

Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se

budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je

vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep,

ihned

informujte svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Pokud si všimnete kterýchkoli z následujících vedlejších účinků,

informujte svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Reakce na místě, kam byla aplikována injekce – k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže,

podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka

Závratě, pocit na omdlení

Vystouplá kožní vyrážka

Bolest svalů

Krevní testy ukazující změny na játrech

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale

nikoli po datu použitelnosti.

Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v injekční

lahvičce nebo změněná barva injekčního roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek TAKHZYRO obsahuje

Léčivou látkou je lanadelumabum. Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve

2 ml roztok.

Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové,

histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci – viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO

obsahuje sodík“

Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné

injekční lahvičce.

Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu

2 ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Každé balení obsahuje také následující položky:

Prázdná stříkačka o objemu 3 ml

Jehla o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky

Jehla o velikosti 27 G × 13 mm s ostrou špičkou pro aplikaci (injekci).

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irsko

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Výrobce

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k

dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

7.

Návod k použití

Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim

a dodržovat je krok po kroku. Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:

Jednu prázdnou stříkačku o objemu 3 ml.

Jednu jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro

přístup do injekční lahvičky.

Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční

lahvičky do stříkačky.

Jednu jehlu o velikosti 27 G × 13 mm s ostrou

špičkou pro injekci.

Používá se k injekci pod kůži (subkutánní).

Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou

špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař.

Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci

používejte pouze jednou. Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.

Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou

pro injekci, které se zdají být poškozené.

Také budete potřebovat:

ubrousky s alkoholem,

nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.

Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:

1.

Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO

2.

Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky

3.

Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou

pro injekci

4.

Vyberte a připravte místo injekce

5.

Aplikujte přípravek TAKHZYRO

Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO

a)

Vyjměte injekční lahvičku z chladničky

15 minut před použitím, aby před přípravou

injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až

25 °C).

b)

Před přípravou dávky očistěte pracovní

plochu a umyjte si ruce. Po umytí rukou se

před aplikací injekce nedotýkejte žádného

povrchu nebo svého těla, zejména obličeje.

c)

Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný

materiál a položte je na dobře osvětlenou

pracovní plochu.

d)

Vyjměte injekční lahvičku z obalu. Pokud na

injekční lahvičce není kryt překrývající

zátku, injekční lahvičku nepoužívejte.

e)

Lahvičku 3krát až 5krát opatrně obraťte,

aby se roztok promíchal. Injekční

lahvičkou netřepejte, protože to může

způsobit vznik pěny.

f)

Zkontrolujte roztok v injekční lahvičce, zda

neobsahuje částice nebo zda není neobvykle

zbarvený (běžně je bezbarvý nebo světle

žlutý). Pokud roztok obsahuje částice nebo

má změněnou barvu, nepoužívejte ho.

g)

Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt.

Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou

zátku.

h)

Položte injekční lahvičku na rovný povrch.

Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky

alkoholovým ubrouskem a nechte ji

uschnout.

Důležité:

Netřepejte.

Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky

a)

Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu

o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do

injekční lahvičky.

b)

Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným

množstvím vzduchu, jako je množství roztoku

v injekční lahvičce.

c)

Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž

byste se dotkli jehly. Netahejte za píst.

Důležité:

Při připojování jehly ke stříkačce

nesundávejte krytku jehly.

Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou

špičkou pro injekci

a)

Vložte jehlu do středu pryžové zátky.

b)

Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční

lahvičky a držte píst stlačený.

c)

Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou

jehlou a stříkačkou vzhůru nohama. Zatáhněte za

píst a

natáhněte celou dávku

z injekční

lahvičky.

d)

Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty

opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny

vystoupaly do horní části stříkačky.

Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do

lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany

stříkačky.

Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké

vzduchové bubliny odstraněny.

Důležité:

Dbejte na to, aby špička jehly byla

ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu

nedošlo k nasátí vzduchu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TAKHZYRO 300 mg injekční roztok

TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna jednotka (lahvička nebo předplněná injekční stříkačka) obsahuje lanadelumabum* 300 mg ve

2 ml roztoku.

*Lanadelumab je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA

technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.

Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému

(HAE) u pacientů ve věku 12 let a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů

s hereditárním angioedémem (HAE).

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. U pacientů, kteří jsou při léčbě

stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou

hmotností.

Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE (viz bod 4.4).

Vynechané dávky

Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co

nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem. U pacientů starších 65 let není

nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater. Neočekává se, že by expozice

lanadelumabu byla ovlivněna poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater není nutná

žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Neočekává se, že by

expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin. U pacientů

s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. (viz bod 5.2)

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu (s.c.) podání.

Každá jednotka (lahvička nebo předplněná injekční stříkačka) přípravku TAKHZYRO je určena pouze

k jednorázovému použití (viz bod 6.6).

Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže

(viz bod 5.2). Doporučuje se místa injekce střídat.

Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to

pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivní reakce

Byly pozorovány hypersenzitivní reakce. V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned

zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.

Obecné

Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE. V případě průlomové ataky HAE je

nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální

aktivitou C1-INH.

Interference s testem koagulace

Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vzhledem k interakci

lanadelumabu s analýzou aPTT. Reakční činidla používaná v laboratorním testu aPTT iniciují vlastní

koagulaci prostřednictvím aktivace plazmatického kalikreinu v kontaktním systému. Inhibice

plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze. Žádné zvýšení aPTT

u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního

krvácení. Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru

(INR).

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí. Na základě vlastností

lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými

přípravky.

Současné užívání inhibitoru C1 esterázy v záchranné medikaci dle očekávání vede k aditivnímu

účinku na odpověď lanadelumab-cHMWK na základě mechanismu účinku (MOA) lanadelumabu a

inhibitoru C1 esterázy (viz bod 5.1).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání lanadelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz

bod 5.3). Podávání lanadelumabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka. O lidských IgG protilátkách

je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté

klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené

dítě. Poté lze lanadelumab používat i při kojení, pokud je to klinicky indikováno.

Fertilita

Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen. Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost

samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji (52,4 %) pozorovaný nežádoucí účinek spojený s přípravkem TAKHZYRO byla reakce v

místě vpichu injekce (ISR) včetně bolesti v místě vpichu injekce, erytému v místě vpichu injekce a

podlitiny v místě vpichu injekce. Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během

1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.

Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka)

(1,2 %), viz bod 4.4.

Tabulka nežádoucích účinků

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE,

kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.

Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek léku

Frekvence

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita*

Časté

Poruchy nervového systému

Závratě

Časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Makulopapulózní vyrážka

Časté

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Reakce v místě vpichu injekce**

Velmi časté

Vyšetření

Zvýšená alaninaminotransferáza

Časté

Zvýšená aspartátaminotransferáza

Časté

*Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.

**Reakce v místě vpichu injekce zahrnují: bolest, erytém, podlitinu, nepohodlí, hematom, krvácení,

pruritus, otok, indurace, parestezii, reakci, teplo, edém a vyrážku.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18

let. Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.

Imunogenita

Léčba lanadelumabem byla spojena s rozvojem protilátek proti lékům (ADA) vznikajících při léčbě u

11,9 % (10/84) subjektů. Všechny titry protilátek byly nízké. Odpověď ADA byla přechodná u 20 %

(2/10) subjektů, kteří byli pozitivní na ADA. 2,4 % (2/84) subjektů léčených lanadelumabem bylo

pozitivně testováno na neutralizační protilátky.

Rozvoj ADA včetně neutralizačních protilátek proti přípravku TAKHZYRO nevykazoval nežádoucí

vliv na farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily nebo klinickou odpověď.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování

možných známek a příznaků předávkování. Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se

symptomatická léčba. Není k dispozici žádná protilátka.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního

angioedému, ATC kód: B06AC05.

Mechanismus účinku

Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1 / lehký řetězec typu κ). Lanadelumab

inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu. Zvýšená aktivita plazmatického

kalikreinu vede u pacientů s HAE k atakám angioedému prostřednictvím proteolýzy kininogenu s

vysokou molekulovou hmotností (HMWK) a vytváření štěpeného HMWK (cHMWK) a bradykininu.

Lanadelumab poskytuje trvalou kontrolu aktivity plazmatického kalikreinu a tím omezuje tvorbu

bradykininu u pacientů s HAE.

Farmakodynamické účinky

Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla

prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny

nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.

PK-PD vztah mezi přípravkem TAKHZYRO a cHMWK je popsán farmakologickým modelem

nepřímé expoziční odezvy. Rychlost tvorby cHMWK byla maximálně snížena o 53,7 %, s IC

výši 5705 ng/ml.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie HELP

Studie HELP byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s

paralelními skupinami u 125 (115 dospělých a 10 dospívajících) subjektů se symptomatickým HAE

typu I nebo II. Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných

podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny

[q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny

[q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.

Medián (rozsah) věku populace ve studii byl 42 (12 až 73), přičemž subjektů ženského pohlaví bylo

88 (70 %). U 65 % (81/125) subjektů byla hlášena anamnéza atak laryngeálního angioedému a

56 % (70/125) dříve absolvovalo dlouhodobou profylaxi (LTP). Během počátečního období studie

byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % (65/125) subjektů mělo ≥ 3 ataky/měsíc.

Všechna léčebná ramena užívající přípravek TAKHZYRO vykazovala statisticky významné snížení

střední míry četnosti atak HAE ve srovnání s placebem ve všech primárních a sekundárních cílových

parametrech v populaci zařazené do studie (ITT) (tabulka 2).

Tabulka 2. Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti – populace ITT

Statistika cílových parametrů

a

Placebo

(n=41)

Lanadelumab

150 mg

q4wks

(n=28)

300 mg

q4wks

(n=29)

300 mg

q2wks

(n=27)

Primární cílový parametr – počet atak HAE ode dne 0 do 182

LS průměr (95% CI) četnosti atak za

měsíc

b

1,97 (1,64;

2,36)

0,48 (0,31;

0,73)

0,53 (0,36;

0,77)

0,26 (0,14;

0,46)

% snížení vzhledem k placebu (95% CI)

c

76 (61; 85)

73 (59; 82)

87 (76; 93)

Upravené hodnoty p

d

<0,001

<0,001

<0,001

Sekundární cílový parametr – počet atak HAE vyžadujících akutní léčbu ode dne 0 do 182

LS průměr (95% CI) četnosti atak za

měsíc

b

1,64 (1,34;

2,00)

0,31 (0,18;

0,53)

0,42 (0,28;

0,65)

0,21 (0,11;

0,40)

% snížení vzhledem k placebu (95% CI)

c

81 (66; 89)

74 (59; 84)

87 (75; 93)

Upravené hodnoty p

d

<0,001

<0,001

<0,001

Sekundární cílový parametr – počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182

LS průměr (95% CI) četnosti atak za

měsíc

b

1,22 (0,97;

1,52)

0,36 (0,22;

0,58)

0,32 (0,20;

0,53)

0,20 (0,11;

0,39)

% snížení vzhledem k placebu (95% CI)

c

70 (50; 83)

73 (54; 84)

83 (67; 92)

Upravené hodnoty p

d

<0,001

<0,001

<0,001

Poznámka: CI=interval spolehlivosti; LS=nejmenší čtverce.

a

Výsledky jsou z Poissonova regresního modelu, který bere v úvahu nadměrný rozptyl s fixními

účinky pro léčebnou skupinu (kategorické) a normalizovanou četnost atak ve výchozím stavu

(průběžné), a logaritmus času ve dnech, po který byl každý subjekt pozorován během léčebného

období, jako proměnnou nástupu v modelu.

b

Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).

c

% snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * (1–míra četnosti). Míra četnosti je četnost atak

HAE během léčebného období na základě modelu.

d

Upravené p-hodnoty pro více testů.

Průměrné snížení četnosti atak HAE bylo konzistentně vyšší v léčebných ramenech užívajících

přípravek TAKHZYRO oproti placebu bez ohledu na anamnézu LTP, laryngeálních atak nebo četnost

atak během počátečního období. Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce 3.

Tabulka 3. Procento subjektů, které byly během období léčby bez atak

Kritéria

Placebo

Lanadelumab

150 mg

q4wks

300 mg

q4wks

300 mg

q2wks

Léčebné období (den 0 až den 182, 26 týdnů)

Bez atak

39 %

31 %

44 %

Procento pacientů, kteří byli bez atak po dobu uplynulých 16 týdnů (den 70 až den 182), bylo 77 % ve

skupině 300 mg q2wks, v porovnání se 3 % pacientů ve skupině užívající placebo.

100 % subjektů užívajících 300 mg q2wks nebo q4wks a 89 % užívajících 150 mg q4wks dosáhlo

nejméně 50% snížení míry atak HAE oproti počátečnímu období.

Kvalita života související se zdravím

Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a

doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života

s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo

pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4. Za klinicky významné zlepšení se považuje

snížení o 6 bodů. Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení celkového skóre

v dotazníku AE-QoL, bylo 65 % (poměr šancí vs. placebo, [95% CI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1;

8,1]) a 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ve skupinách užívajících přípravek TAKHZYRO 150 mg q4wks,

300 mg q4wks a 300 mg q2wks v uvedeném pořádí, oproti 37 % u pacientů ve skupině užívající

placebo.

Tabulka 4 Změna skóre

a

v dotazníku AE-QoL – placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii

HELP.

LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti

výchozímu stavu

Placebo

TAKHZYRO

celkem

Celkové skóre v dotazníku AE-QoL

-4,7 (18,8)

-19,5 (18,6)

Skóre fungování

-5,4 (22,7)

-29,3 (22,9)

Skóre únavy/nálady

-1,8 (23,3)

-13,0 (23,1)

Skóre strachu/studu

-9,0 (24,0)

-18,8 (23,7)

Skóre výživy

0,5 (22,5)

-17,0 (22,3)

Poznámka: AE-QoL = Kvalita života s angioedémem; LS = nejmenší čtverce; SD = směrodatná

odchylka.

Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).

Prodloužená studie HELP

Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla

hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.

V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I

nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103

nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a

kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů. Po aplikaci prvních 2 dávek

zdravotnickým pracovníkem na klinice a absolvování příslušného školení si subjekty mohly začít

aplikovat dávky samostatně. Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku

léčby.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s

přípravkem TAKHZYRO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci atak

hereditárního angioedému.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.

Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg

a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců. Absolutní biologická

dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena. Ve studii HELP vykazovali

pacienti léčení dávkou 300 mg q2wks průměrnou (SD) oblast pod křivkou v intervalu dávkování v

ustáleném stavu (AUC

tau,ss

), maximální koncentraci v ustáleném stavu (C

max,ss

) a minimální

koncentraci v ustáleném stavu (C

min,ss

) 408 μg*den/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) a 25,4 μg/ml (9,18)

v uvedeném pořadí. Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.

Absorpce

Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní. Místo s.c. injekce (stehno,

paže nebo břicho) a samostatná aplikace neměly vliv na absorpci lanadelumabu.

Distribuce

Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53). Lanadelumab je

terapeutická monoklonální protilátka, u které se neočekává, že se bude vázat na plazmatické proteiny.

Eliminace

Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné

eliminace přibližně 14 dnů.

Zvláštní populace

Nebyly provedeny žádné speciální studie k hodnocení farmakokinetiky lanadelumabu u speciálních

populací pacientů, včetně dělení podle pohlaví, věku, u těhotných žen nebo při existenci poškození

ledvin nebo jater.

Při farmakokinetické analýze populace nebyl po provedení korekce tělesné hmotnosti patrný žádný

vliv pohlaví nebo věku (12 až 75 let) na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.

Tělesná hmotnost byla sice identifikována jako důležitá kovariance popisující variabilitu clearance, ale

režim dávky 300 mg q2wks poskytl dostatečnou expozici pro indikaci (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin a jater

Vzhledem k tomu, že monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány intracelulárním

katabolizmem, neočekává se, že by poškození ledvin nebo jater ovlivnilo clearance lanadelumabu.

V souladu s tím při farmakokinetické analýze populace neměla porucha funkce ledvin (odhad GFR:

60 až 89 ml/min/1,73 m

[lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m

[středně těžká, n=9]) žádný vliv na

clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích s opakovanou dávkou, které hodnotily jednou týdně aplikovanou s.c. injekci u potkanů

(až do 28 dnů) a makaků jávských (až do 6 měsíců), byl lanadelumab dobře tolerován v dávkách až do

50 mg/kg včetně (nejvyšší testovaná dávka), aniž by byly identifikovány jakékoli orgány s toxicitou.

Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo

zaznamenáno u 300 mg q2wks.

U lanadelumabu se neočekává přímá interakce s DNA nebo jiným chromozomálním materiálem,

protože se skládá pouze z přirozeně se vyskytujících aminokyselin a neobsahuje žádné anorganické

nebo syntetické linkery nebo jiné neproteinové části. Proto nebylo provedeno hodnocení genotoxicity.

U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab

považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.

Účinky lanadelumabu na plodnost byly hodnoceny u pohlavně dospělých makaků jávských.

V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší

testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic. Ve studii plodnosti byly expozice

u pohlavně dospělých makaků jávských na základě C

přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát

vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.

Ve studii ePPND u březích makaků jávských, kterým byla jednou týdně podávána dávka 10 nebo

50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka), se v souvislosti s lanadelumabem nevyskytly žádné účinky na

březost a porod, embryofetální vývoj, přežití, růst a/nebo postnatální vývoj potomků. Expozice ve

studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Monohydrát kyseliny citrónové

Histidin

Chlorid sodný

Polysorbát 80

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce

2 roky

Přípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou. Pokud není

aplikována ihned po přípravě, musí být stříkačka uložena v chladničce (2

C až 8

C), chráněna před

světlem a aplikována do 8 hodin.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě

25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek

použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace. Pokud není

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734573/2018

EMEA/H/C/004806

Takhzyro (lanadelumabum)

Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?

Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku

od 12 let.

U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej,

hrdlo, paže a nohy. Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí

hrda stlačuje dýchací cesty.

Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.

Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015

jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném onemocnění

naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551

Jak se přípravek Takhzyro používá?

Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části

paže. Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny. Pokud u pacienta při

podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na

jednou za 4 týdny.

Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení

přípravek injekčně aplikovat sami.

Výdej přípravku Takhzyro je vázán na lékařský předpis. Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.

Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Takhzyro (lanadelumabum)

EMA/734573/2018

strana 2/2

Jak přípravek Takhzyro působí?

Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin“, která

způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků

pozorovaným při angioedému.

Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný

„kalikrein“, a blokuje ho. Tento enzym plní několik funkcí, včetně zvyšování hladiny bradykininu.

Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům

angioedému.

Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?

Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která

zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.

Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru

0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně. Oproti tomu u pacientů,

kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta

z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?

Přípravek Takhzyro je účinný v rámci prevence atak angioedému. Skutečnost, že se podává pouze

jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám. Bezpečnostní profil

přípravku byl považován celkově za přijatelný.

Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Takhzyro?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Takhzyro

Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace