Takhzyro

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lanadelumab
Dostupné s:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC kód:
B06AC05
INN (Mezinárodní Name):
lanadelumab
Terapeutické skupiny:
Other hematological agents
Terapeutické oblasti:
Angioedémy, dědičné
Terapeutické indikace:
Takhzyro je určen pro rutinní prevenci rekurentních atak dědičného angioedému (HAE) u pacientů ve věku 12 let a starší.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004806
Datum autorizace:
2018-11-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004806

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 17-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 17-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce

lanadelumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat

Jak se přípravek TAKHZYRO používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití

1.

Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá

Přípravek TAKHZYRO obsahuje léčivou látku lanadelumab.

K čemu se přípravek TAKHZYRO používá

TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších

k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).

Co je hereditární angioedém (HAE)

HAE je onemocnění, které se dědí v rodině. Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek

bílkoviny zvané „inhibitor C 1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. To vede k příliš velkému

množství „plazmatického kalikreinu“, který zase produkuje vyšší úrovně „bradykininu“ v krevním

oběhu. Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest:

rukou a nohou,

obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,

hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání,

pohlavních orgánů.

Jak přípravek TAKHZYRO funguje

Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu. To pomáhá

snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat

Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO

jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je

vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru.

Vedení záznamů

Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a

číslo šarže léku. Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích.

Laboratorní testy

Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte

přípravek TAKHZYRO. Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní

testy, což vede k nepřesným výsledkům.

Děti a dospívající

Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let. Je to proto, že v této věkové

skupině nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek TAKHZYRO používat. Existují

pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.

Podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Váš

lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík

Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na jeden ml roztoku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek TAKHZYRO používá

Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k

použití. Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty

s HAE.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně

používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku TAKHZYRO používat

Doporučená počáteční dávka je 300 mg každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou

ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou

hmotnost.

Jak přípravek TAKHZYRO aplikovat

Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte

si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití“ a dodržovat

je.

Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce“).

Injekci můžete aplikovat buď Vy, nebo pečovatel.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně

přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat. Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci

přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.

Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.

Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.

Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš mnoho přípravku TAKHZYRO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO

Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou

dávkou musí být nejméně 10 dnů. Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po

vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO

Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se

budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je

vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Pokud si všimnete kterýchkoli z následujících vedlejších účinků, informujte svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Reakce na místě, kam byla aplikována injekce – k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TAKHZYRO 300 mg injekční roztok

TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna jednotka (lahvička nebo předplněná injekční stříkačka) obsahuje lanadelumabum* 300 mg ve

2 ml roztoku.

*Lanadelumab je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA

technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.

Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému

(HAE) u pacientů ve věku 12 let a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů

s hereditárním angioedémem (HAE).

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. U pacientů, kteří jsou při léčbě

stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou

hmotností.

Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE (viz bod 4.4).

Vynechané dávky

Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co

nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem. U pacientů starších 65 let není

nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater. Neočekává se, že by expozice

lanadelumabu byla ovlivněna poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater není nutná

žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Neočekává se, že by

expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin. U pacientů

s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. (viz bod 5.2)

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu (s.c.) podání.

Každá jednotka (lahvička nebo předplněná injekční stříkačka) přípravku TAKHZYRO je určena pouze

k jednorázovému použití (viz bod 6.6).

Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže

(viz bod 5.2). Doporučuje se místa injekce střídat.

Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to

pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivní reakce

Byly pozorovány hypersenzitivní reakce. V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned

zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.

Obecné

Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE. V případě průlomové ataky HAE je

nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální

aktivitou C1-INH.

Interference s testem koagulace

Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vzhledem k interakci

lanadelumabu s analýzou aPTT. Reakční činidla používaná v laboratorním testu aPTT iniciují vlastní

koagulaci prostřednictvím aktivace plazmatického kalikreinu v kontaktním systému. Inhibice

plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze. Žádné zvýšení aPTT

u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního

krvácení. Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru

(INR).

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí. Na základě vlastností

lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými

přípravky.

Současné užívání inhibitoru C1 esterázy v záchranné medikaci dle očekávání vede k aditivnímu

účinku na odpověď lanadelumab-cHMWK na základě mechanismu účinku (MOA) lanadelumabu a

inhibitoru C1 esterázy (viz bod 5.1).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání lanadelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz

bod 5.3). Podávání lanadelumabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka. O lidských IgG protilátkách

je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté

klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené

dítě. Poté lze lanadelumab používat i při kojení, pokud je to klinicky indikováno.

Fertilita

Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen. Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost

samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji (52,4 %) pozorovaný nežádoucí účinek spojený s přípravkem TAKHZYRO byla reakce v

místě vpichu injekce (ISR) včetně bolesti v místě vpichu injekce, erytému v místě vpichu injekce a

podlitiny v místě vpichu injekce. Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během

1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.

Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka)

(1,2 %), viz bod 4.4.

Tabulka nežádoucích účinků

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE,

kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.

Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem

Třída orgánových systémů

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734573/2018

EMEA/H/C/004806

Takhzyro (lanadelumabum)

Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?

Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku

od 12 let.

U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej,

hrdlo, paže a nohy. Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí

hrda stlačuje dýchací cesty.

Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.

Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015

jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném onemocnění

naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551

Jak se přípravek Takhzyro používá?

Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části

paže. Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny. Pokud u pacienta při

podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na

jednou za 4 týdny.

Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení

přípravek injekčně aplikovat sami.

Výdej přípravku Takhzyro je vázán na lékařský předpis. Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.

Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Takhzyro (lanadelumabum)

EMA/734573/2018

strana 2/2

Jak přípravek Takhzyro působí?

Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin“, která

způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků

pozorovaným při angioedému.

Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný

„kalikrein“, a blokuje ho. Tento enzym plní několik funkcí, včetně zvyšování hladiny bradykininu.

Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům

angioedému.

Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?

Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která

zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.

Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru

0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně. Oproti tomu u pacientů,

kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta

z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?

Přípravek Takhzyro je účinný v rámci prevence atak angioedému. Skutečnost, že se podává pouze

jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám. Bezpečnostní profil

přípravku byl považován celkově za přijatelný.

Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Takhzyro?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Takhzyro

Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace