TAFEN NASAL 50 MCG Nosní sprej, suspenze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BUDESONID (BUDESONIDUM)
Dostupné s:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
ATC kód:
R01AD05
INN (Mezinárodní Name):
BUDESONIDE (BUDESONIDUM)
Dávkování:
50MCG/DÁV
Léková forma:
Nosní sprej, suspenze
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
200DÁV Dávkovací ventil
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BUDESONID
Přehled produktů:
TAFEN NASAL 50 MCG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 383/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3838957494026

sp.zn. sukls107947/2017

P

ŘÍBALOVÁ INFORMACE

: INFORMACE PRO PACIENTA

Tafen nasal 50

g

nosní sprej, suspenze

budesonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli z nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Tafen nasal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafen nasal používat

Jak se přípravek Tafen nasal používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tafen nasal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK

TAFEN NASAL A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Tafen nasal obsahuje budesonid, což je syntetický kortikosteroid. Kortikosteroidy jsou

skupinou léčiv, která pomáhají předcházet zánětu.

Přípravek Tafen nasal se používá k prevenci a léčbě:

příznaků alergií, jako je senná rýma (způsobená např. pyly trav)

celoroční nosní alergie způsobené například domácím prachem (chronická rýma)

nosních polypů (malé výrůstky na nosní sliznici).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

TAFEN

NASAL

POUŽÍVAT

Nepoužívejte

přípravek

Tafen nasal:

jestliže

jste

alergický(á)

budesonid

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tafen nasal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Mohou se

vyskytnout celkové účinky nosních kortikosteroidů, zejména u dlouhodobě předepisovaných

vysokých dávek. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u kortikosteroidů

podávaných ústy a jejich výskyt se může lišit u jednotlivých pacientů a mezi různými léčivými

přípravky.

Mezi možné celkové účinky patří Cushingův syndrom (onemocnění z nadprodukce hormonů kůry

nadledvin, obvyklými příznaky jsou cushingoidní rysy, přírůstek tělesné hmotnosti, vysoký krevní

tlak, pajizévky, tenká kůže, úbytek svalové hmoty, řídnutí kostí a s tím související vyšší náchylnost ke

zlomeninám), cushingoidní rysy (měsícovitý obličej, ukládání tuku hlavně v oblasti břicha, na krku

(byčí šíje) a na obličeji), potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, šedý

zákal, zelený zákal, a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků nebo poruchy chování,

např. duševní a pohybová hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u

dětí).

Dříve než začnete přípravek Tafen nasal používat, poraďte se se svým lékařem v následujících

případech:

Jestliže Vaše dítě používá tento přípravek delší dobu, lékař bude pravidelně sledovat jeho

tělesnou výšku. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba se má přehodnotit za účelem snížení

dávky,

případně

může

ošetřující

lékař

doporučit

návštěvu

specialisty

dětské

nemoci

dýchacích cest. Je to proto, že u dětí léčených nosními kortikoidy v doporučených dávkách byly

hlášeny případy zpomalení růstu.

Jestliže používáte vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku: lékař Vám může v období

stresu (např. při infekci) nebo před operací předepsat tablety se steroidy.

Jestliže

máte

plísňovou,

bakteriální

nebo

virovou

infekci

dýchacích

cest,

která

vyžaduje

odpovídající léčbu.

Jestliže Vám lékař sdělil, že máte tuberkulózu (infekce, která obvykle postihuje plíce).

Jestliže máte v nose jakékoli vředy.

Jestliže jste podstoupil(a) operaci nosu nebo pokud jste utrpěl(a) jakékoli jiné poranění nosu,

které se ještě úplně nezahojilo.

Jestliže máte závažné onemocnění jater.

Jestliže jste před léčbou přípravkem Tafen nasal užíval(a) celkově podávané kortikosteroidy

vzhledem ke zvýšenému riziku celkových nežádoucích účinků, zvláště v případě jakéhokoli

podezření na zhoršenou funkci nadledvin.

Jestliže máte astma, rychlé snížení dávky celkově podávaných kortikosteroidů může vyvolat

opětovné vzplanutí astmatu.

Jestliže nezaznamenáte okamžitou úlevu, jelikož může trvat několik dnů, než přípravek začne

působit. Pokračujte v pravidelném používání přípravku.

Jestliže máte oční příznaky, které někdy vyžadují doplňkovou léčbu.

Jestliže tento lék používáte nepřetržitě delší dobu, lékař Vám jednou či dvakrát ročně vyšetří

nosní sliznici.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Tafen nasal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Prosím, informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí)

estrogeny

jiné

steroidy

k zabránění

početí.

žen

užívajících

estrogeny

jiné

steroidy

k zabránění početí byla pozorována zvýšená koncentrace v krvi a zvýšené účinky kortikosteroidů,

nicméně

při

současném

užívání

budesonidu

nízkých

dávek

kombinovaných

přípravků

k zabránění početí nebyly pozovány žádné z těchto účinků

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Tafen nasal, a pokud tyto léky používáte (včetně

některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě

sledovat.

Jelikož může dojít k potlačení funkce nadledvin, tzv. ACTH stimulační test (určen k diagnostice

nedostatečnosti podvěsku mozkového) může ukázat falešně pozitivní výsledky (nízké hodnoty).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Tafen nasal

nesmíte

po

užívat

,

jestliže jste těhotná,

aniž byste se poradila se svým

lékařem.

Kojící matky smějí

přípravek Tafen nasal užívat. Jestliže kojíte, informujte o tom svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tafen nasal neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek

Tafen nasal obsahuje methylparaben, propylparaben a propylenglykol

Tafen

nasal

obsahuje

methylparaben

propylparaben,

které

mohou

způsobit

alergické

reakce

(pravděpodobně zpožděné). Dále obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK

TAFEN NASAL

POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 let.

Obvyklá úvodní dávka je 2 vstřiky 50 mikrogramů budesonidu do každé nosní dírky dvakrát denně.

Jakmile dojde ke zlepšení, lékař Vám předepíše udržovací dávku, která je obvykle 1 vstřik budesonidu

do každé nosní dírky dvakrát denně nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno.

Udržovací dávka by měla být nejnižší účinnou dávkou, která Vám uleví od příznaků.

Přípravek Tafen nasal má protizánětlivý účinek. Proto je velmi důležité, abyste jej používal(a)

pravidelně bez přerušení, i když se už cítíte lépe.

Může trvat několik dnů až dva týdny, než tento přípravek začne působit. Používejte jej pravidelně, i

když nepocítíte okamžitou úlevu.

Pokud je to možné, měla by být léčba sezónní alergické rýmy zahájena dříve, než dojde k expozici

alergenu(ům).

Lékař Vám řekne, jak dlouho máte Tafen nasal používat. Léčba přípravkem Tafen nasal může

pokračovat až tři měsíce.

Návod k

použití přípravku Tafen nasal

Správné používání nosního spreje Tafen nasal snižuje nežádoucí účinky tohoto přípravku a zlepšuje

jeho účinek.

Pečlivě si vyčistěte nosní dírky, v případě potřeby použijte roztok chloridu sodného.

Sejměte uzávěr z nosního nástavce.

Obsah lahvičky protřepejte.

V případě, že používáte lahvičku poprvé, několikrát stlačte nosní nástavec, až se objeví jemně

rozptýlená mlha. V případě, že jste Tafen nasal několik dní za sebou nepoužil(a), zopakujte

postup. V případě, že je nástavec zablokovaný, opatrně jej sejměte a vyčistěte (viz čištění).

Hlavu skloňte mírně dopředu tak, abyste viděl(a) prsty na nohou. Vsuňte nástavec pravou rukou

do levé nosní dírky a nasměrujte ji k vnější stěně dírky.

Stlačte nástavec pouze jedenkrát směrem shora dolů a vdechněte.

Vsuňte nástavec levou rukou do pravé nosní dírky, nasměrujte jej k vnější stěně, jednou stlačte a

vdechněte.

Po použití otřete nástavec čistým kapesníkem a nasaďte na něj uzávěr. V době, kdy nosní sprej

nepoužíváte, mějte nástavec opatřený uzávěrem. Lahvičku nechávejte postavenou vzpřímeně.

Čištění

Pravidelně čistěte nástavec i uzávěr. Opatrně je sejměte, omyjte teplou vodou, opláchněte studenou

vodou a nechte na vzduchu usušit. Opatrně nasaďte nosní nástavec zpět a uzavřete jej uzávěrem.

Pokud se nosní nástavec ucpe, namočte ho do teplé vody, a poté vyčistěte jako obvykle. Nepoužívejte

jehlu či jiné ostré předměty.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku

Tafen nasal

, než jste měl

(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tafen nasal, než jste měl(a), pokračujte obvyklou dávkou. Při

příležitostném předávkování není pravděpodobné, že by vás postihl nějaký zdravotní problém.

Pokud však používáte delší dobu vyšší dávky, ihned se poraďte s lékařem. Je důležité, abyste

dodržoval(a) dávku uvedenou lékárníkem na obalu nebo doporučenou Vaším lékařem. Aplikujte

pouze takovou dávku, která byla doporučena Vaším lékařem/lékárníkem. Používáním vyšší nebo nižší

dávky se mohou zhoršit projevy Vašeho onemocnění.

Jestliže jste zapomněl

(a)

použít přípravek

Tafen nasal

Jestliže zapomenete použít přípravek včas, použijte jej co nejdříve, a poté se vraťte ke svému

obvyklému dávkovacímu režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže

jste

přesta

l(a)

používat přípravek Tafen nasal

Nepřestávejte používat přípravek Tafen nasal bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Dávka by

měla být snižována postupně, aby se zabránilo možným příznakům z vysazení kortikosteroidů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky:

Méně časté

(postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

angioedém (závažný projev alergické reakce zahrnující také otok rtů, obličeje, hrdla).

Vzácné

(postihují 1 až 10 pacientů z 10000):

anafylaktická reakce (závažný druh alergické reakce doprovázený vyrážkou a otokem kůže a

sliznic, dušností a sípáním)

Pokud tyto závažné nežádoucí účinky zaznamenáte, musíte ihned vyhledat lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Časté

(postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

příležitostné kýchání, suchost v nose nebo štípání v nose

lehce zakrvavený výtok z nosu

krvácení z nosu.

Méně časté

(postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

kopřivka (svědivá vyrážka, která vypadá jako popálení kopřivou)

vyrážka

svědění

kožní zánět s vyrážkou

svalové křeče.

Vzácné

(postihují 1 až 10 pacientů z 10000):

potlačení funkce nadledvin

zpomalení růstu (u dětí a dospívajících)

rozmazané vidění

bolavé vředy v nose

proděravění nosní přepážky

porucha hlasu (chrapot)

pohmoždění v místě aplikace (při neopatrném zacházení)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

zelený zákal (zvýšený nitrooční tlak)

šedý zákal.

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout celkovénežádoucí účinky, včetně potlačení funkce kůry

nadledvin (což vyvolává příznaky jako snížení tělesné hmotnosti, slabost, dezorientace, nízký krevní

tlak,

nevolnost,

průjem,

zvracení),

zpomalení

růstu

dětí

dospívajících,

křehkost

kostí,

hyperkortikalismus (což vyvolává příznaky jako zvýšení tělesné hmotnosti, měsícovitý tvar obličeje,

slabost, břišní obezita). Tyto příznaky jsou pravděpodobně závislé na dávce přípravku, trvání léčby,

na tom, zda současně používáte jiné kortikoidy nebo jste je používal(a) v minulosti a na individuální

citlivosti. Jestliže tyto příznaky zaznamenáte, ihned vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK

TAFEN NASAL

UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

„Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek

Tafen nasal obsahuje

Léčivou látkou je budesonidum.

Pomocnými látkami jsou: dihydrát dinátrium-edetátu, methylparaben, propylparaben, disperzní

celulosa, polysorbát 80, simetikonová emulze, propylenglykol, sacharosa, kyselina chlorovodíková

25% (na úpravu pH), čištěná voda.

Jak příprav

ek Tafen nasal

vypadá a co obsahuje toto balení

Tafen nasal 50

g je dodáván v lahvičkách z hnědého skla s polypropylenovým tlakovým dávkovacím

adaptérem a průsvitným polyethylenovým krytem.

Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Jedna

lahvička

obsahuje

odměřených

dávek,

jedna

dávka

obsahuje

mikrogramů

budesonidu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

18. 5. 2017

sp.zn. sukls107947/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tafen nasal 50

nosní sprej, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka nosního spreje obsahuje budesonidum 50 mikrogramů (

Pomocné látky: methylparaben, propylparaben, propylenglykol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze

Bílá homogenní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tafen nasal 50

g je určen k prevenci a léčbě sezónní a celoroční alergické rinitidy, nealergické

rinitidy a nosních polypů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 6 let

Doporučená

úvodní

dávka

přípravku Tafen nasal je 400 mikrogramů budesonidu denně, tj. 2 vstřiky

budesonidu do každé nosní dírky dvakrát denně.

Doporučená

udržovací dávka

přípravku Tafen nasal je 200 mikrogramů budesonidu denně, tj. 1 vstřik

budesonidu do každé nosní dírky dvakrát denně nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně

ráno. Udržovací dávka má být nejnižší účinnou dávkou, při které je pacient bez symptomů.

Přípravek Tafen nasal je nutno používat pravidelně, aby se zajistila kompletní kontrola symptomů.

Pacienta je třeba upozornit, že klinického zlepšení nebude dosaženo okamžitě. Klinická odpověď bude

opožděna (o několik dní až 2 týdny) před dosažením klinického zlepšení.

Léčba může pokračovat až tři měsíce.

Pokud je to možné, má být léčba sezónní alergické rinitidy zahájena dříve, než dojde k expozici

alergenu(ům).

Pediatrická populace

U dětí do 6 let má být tento přípravek používán, pouze je-li to zcela nezbytné.

Způsob podání viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mohou se vyskytnout systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména ve vysokých dávkách

předepisovaných

dlouhodobě.

Výskyt

těchto

účinků

mnohem

méně

pravděpodobný

než

perorálních kortikosteroidů a jejich výskyt se může lišit u jednotlivých pacientů a mezi různými

léčivými přípravky.

Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese,

růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom, a velmi vzácně řada psychologických

nežádoucích účinků nebo poruchy chování, např. psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku,

úzkost, deprese a agresivita (především u dětí).

Vliv na růst

V průběhu dlouhodobé léčby nosními kortikosteroidy u dětí se doporučuje pravidelná kontrola jejich

tělesné výšky. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba se má přehodnotit za účelem redukce dávky

nosního kortikosteroidu. Je třeba pečlivě zvažovat prospěch z léčby kortikosteroidy a možné riziko

zpomalení růstu. Dále se má zvážit odeslání pacienta ke specialistovi na dětské respirační nemoci.

U dětí léčených nosními kortikosteroidy v doporučených dávkách byly hlášeny případy zpomalení

růstu.

Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než jaké jsou doporučovány, může vést ke klinicky

signifikantní insuficienci nadledvin.

Pokud se

prokáže,

jsou

používány

vyšší dávky, než

doporučené dávkování, je třeba zvážit dodatečné krytí systémovými kortikosteroidy v období stresu či

plánované operace.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s mykotickými, bakteriálními či virovými infekcemi

dýchacích cest a u pacientů s tuberkulózou.

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikoidů na hojení ran se má přípravek Tafen nasal používat se

zvýšenou opatrností u pacientů s ulceracemi nosní sliznice, po nedávno prodělaném nosním operačním

výkonu nebo traumatu v oblasti nosu, dokud nedojde k úplnému zahojení.

Porucha jaterní funkce může ovlivnit farmakokinetiku kortikosteroidů. Těžká porucha funkce jater

ovlivňuje

farmakokinetiku

perorálně

podávaného

budesonidu,

což

vede

zvýšené

systémové

biologické dostupnosti a snížení schopnosti eliminace. Intravenózní farmakokinetika budesonidu u

zdravých dobrovolníků a pacientů s jaterní cirhózou je však přibližně stejná. V případě nosních sprejů

je klinický význam tohoto účinku zanedbatelný, jelikož systémová biologická dostupnost nazálně

podávaného budesonidu je relativně nízká.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud

se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být

zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které

patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie

(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Změna cesty podání

V případě jakéhokoli podezření na zhoršenou funkci nadledvin je třeba opatrnosti při převádění

pacientů ze systémové léčby steroidy na Tafen nasal.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s astmatem, u nichž rychlé snížení dávky systémových

glukokortikosteroidů může vyvolat závažné zhoršení jejich stavu.

Ukončení léčby přípravkem Tafen nasal má být postupné. V průběhu snižování dávky mohou někteří

pacienti

zaznamenat příznaky

z vysazení

systémových

kortikosteroidů, jako např.

bolest kloubů

a/nebo svalů, letargie a deprese. Je-li prokázána insuficience nadledvin, je nutno dočasně zvýšit dávky

systémových kortikosteroidů a pokračovat v pomalejším vysazování budesonidu.

Pacienti mají být informováni, že plného účinku nosního spreje s budesonidem je dosaženo po

několika dnech léčby. Léčba alergické rinitidy má být zahájena dříve, než je pacient vystaven

alergenům. Někdy může být nutná souběžná léčba očních symptomů alergie. Při dlouhodobém

podávání přípravku Tafen nasal se doporučuje jednou až dvakrát ročně vyšetření nosní sliznice.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolismus budesonidu je primárně zprostředkován CYP3A4, což je podskupina cytochromu P450.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,

zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace,

pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V

takovém

případě

třeba

pacienty

sledovat

hlediska

systémových

nežádoucích

účinků

kortikosteroidů. Vzhledem k nedostatku údajů podporujících doporučení k dávkování, nemá k takové

kombinaci docházet. Pokud to není možné, odstup mezi léčbami má být tak dlouhý, jak je to možné, a

také se má zvážit snížení dávky budesonidu. Při krátkodobé léčbě (1 – 2 týdny) je klinický význam

této interakce malý, ale během dlouhodobé léčby je nutno vzít ji v úvahu.

žen

užívajících

estrogeny

kontraceptivní

steroidy

byla

pozorována

zvýšená

plazmatická

koncentrace a zvýšené účinky kortikosteroidů, nicméně při současném užívání budesonidu a nízkých

dávek kombinovaných kontraceptiv nebyly pozorovány žádné z těchto účinků.

Jelikož může dojít k potlačení funkce nadledvin, ACTH stimulační test k diagnostice insuficience

hypofýzy může ukázat falešně pozitivní výsledky (nízké hodnoty).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití budesonidu u těhotných žen jsou omezené. Výsledky epidemiologických studií

nenasvědčují

zvýšenému

riziku

vrozených

použití

inhalačně

nebo

nazálně

podávaného

budesonidu během raných stádií těhotenství. Přesto nemá být Tafen nasal používán v těhotenství,

pokud to nevyžaduje klinický stav ženy.

Kojení

Budesonid přechází do mateřského mléka. Nicméně v rozmezí terapeutických dávek se neočekávají

žádné účinky na kojené dítě. Budesonid se smí používat během kojení.

Při udržovací léčbě inhalačně podávaným budesonidem (200 nebo 400 mikrogramů dvakrát denně) u

kojících žen trpících astmatem je systémová expozice kojeného dítěte vůči budesonidu zanedbatelná.

Ve farmakokinetické studii byla odhadovaná dávka přijatá dítětem 0,3% denní dávky přijaté matkou

v obou dávkovacích schématech a průměrná plazmatická koncentrace u dětí byla odhadnuta na 1/600

koncentrace v plazmě matky, a to za předpokladu úplné perorální biodostupnosti u dítěte. Koncentrace

budesonidu ve vzorcích plazmy dětí byla ve všech případech nižší než limit kvantifikace.

Na základě údajů o inhalačně podávaném budesonidu a vzhledem ke skutečnosti, že budesonid

inhibuje lineární FK vlastnosti v rozmezí terapeutických dávek po nosním, inhalačním, perorálním a

rektálním podání v terapeutických dávkách, se očekává nízká expozice u kojeného dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tafen nasal neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky spojené s budesonidem jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a

četnosti. Četnost je definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté

(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Méně časté: okamžité a opožděné reakce hypersenzitivity zahrnující kopřivku, vyrážku,

dermatitidu, angioedém a pruritus.

Vzácné: anafylaktická reakce.

Endokrinní poruchy

Vzácné: známky a příznaky systémových účinků kortikosteroidů zahnující potlačení

funkce nadledvin a zpomalení růstu.

Poruchy oka

Vzácné: rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

Není známo: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: podráždění nosní sliznice (kýchání, štípání a suchost), hemoragická sekrece,

epistaxe.

Vzácné: ulcerace nosní sliznice, perforace nosního septa, dysfonie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté: svalový spasmus.

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Vzácné: kontuze v místě aplikace.

vzácných

případech

při

nazálním

podání

glukokortikoidů

mohou

vyskytnout

systémové účinky, které jsou pravděpodobně závislé na dávce, trvání léčby, souběžné a

předchozí expozici kortikosteroidům a individuální senzitivitě.

Pediatrická populace

U dětí používajících nazálně podávané steroidy bylo zaznamenáno zpomalení růstu.

Vzhledem k tomuto riziku mají být děti používající budesonid sledovány, jak je popsáno

v bodu 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Akutní předávkování budesonidem by nemělo vyvolat žádné zřejmé klinické příznaky. V případě

dlouhodobého

podávání

při

použití

vysokých

dávek

nebo

při

současném

podávání

jiných

glukokortikosteroidů by mohl budesonid vyvolat systémové glukokortikosteroidní účinky, jako je

insuficience nadledvin a hyperkortikalizmus.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape

utická skupina:

Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, kortikosteroidy,

budesonid, ATC kód: R01AD05.

Mechanismus účinku a farmakodynamické vlastnosti

Kortikosteroidy aplikované na nosní sliznici patří mezi přípravky první volby při léčbě alergické

rinitidy. Inhibují pozdní i časnou fázi alergické reakce, snižují závažnost všech nosních příznaků

alergické rinitidy a omezují zánětlivou reakci v horních cestách dýchacích. Při léčbě alergické rinitidy

jejich

účinnost

srovnatelná

perorálním

podáním

kortikoidů.

Nežádoucí

účinky

jsou

mírné

a obvykle

jsou

omezeny

nosní

sliznici.

V doporučených

terapeutických

dávkách

nevyvolává

budesonid aplikovaný ve formě nosního spreje systémové nežádoucí účinky. Nebylo prokázáno, zda

budesonid v této formě inhibuje růst u dětí.

Budesonid má protizánětlivé, imunosupresivní a antiproliferativní účinky. Základním mechanizmem

jeho účinku v případě alergické rinitidy je jeho protizánětlivý účinek, který je výsledkem souběžného

působení na zánětlivé buňky a mediátory, vaskulární systém a účinků na tvorbu protizánětlivých

proteinů. Budesonid rovněž snižuje reakci časné a pozdní hypersenzitivity, má vazokonstrikční účinky

a snižuje plazmatickou extravazaci a zánětlivý edém.

Stejně jako jiné glukokortikoidy snižuje budesonid počet žírných buněk a eozinofilních granulocytů.

Omezuje

uvolnění

toxických

proteinů

z eozinofilů,

volných

radikálů

z makrofágů

lymfokinů

z lymfocytů. Zároveň snižuje vazbu adhezivních molekul na buňky endotelu, čímž redukuje prostup

leukocytů

místa

alergického

zánětu.

Zvyšuje

počet

beta-adrenergních

receptorů

v hladkém

svalstvu. Inhibicí fosfolipázy 2A snižuje syntézu prozánětlivých prostaglandinů, leukotrienů a PAF.

Budesonid rovněž inhibuje syntézu histaminu, a tím i jeho obsah v mastocytech.

Budesonid

patří

mezi

glukokortikosteroidy

silným

glukokortikoidním

slabým

mineralokortikoidním

účinkem.

Nejvýznamnější

vlastností

budesonidu

jeho

silný

lokální

protizánětlivý

účinek

nízká

systémová

aktivita.

Tato

vlastnost

dána

silnou

afinitou

glukokortikoidním receptorům, téměř kompletní eliminací po prvním průchodu játry a krátkým

biologickým poločasem. Vzhledem k jeho silným lokálním účinkům a zanedbatelným systémovým

účinkům je vhodný k dlouhodobé terapii.

Pediatrická populace

Klinická účinnost

Terapeutická účinnost budesonidu byla hodnocena u několika tisíc dospělých a dětí. Ve většině studií

byly podány dávky budesonidu od 32 mikrogramů do 256 mikrogramů nazálně jednou denně. Níže

jsou uvedeny příklady reprezentativních studií hodnotících podání budesonidu u dětí se sezónní a

celoroční alergickou rinitidou. Primárním hodnotícím parametrem účinnosti bylo kombinované skóre

nosních symptomů (CNSS- combined nasal symptoms score), které je součtem skóre jednotlivých

nosních symptomů (3 nosních symptomů: kongesce, vodnatá rýma, kýchání, každý hodnocen na škále

0-3).

Sezónní alergická rýma

Pediatrická populace

Dvoutýdenní,

randomizovaná,

dvojitě

zaslepená,

placebem

kontrolovaná,

studie

paralelními

skupinami hodnotila účinnost a bezpečnost budesonidu 16, 32 a 64 mikrogramů jednou denně u 400

dětí (ve věku 2 až 5 let) s alergickou rinitidou (sezónní nebo celoroční). Došlo k výraznému snížení

CNSS oproti výchozím hodnotám u všech léčených skupin, včetně placeba. Rozdíl mezi budesonidem

64 mikrogramů a placebem nebyl statisticky signifikantní.

Celoroční alergická rýma

Pediatrická populace

Šestitýdenní,

randomizovaná,

dvojitě

zaslepená,

placebem

kontrolovaná

studie

paralelními

skupinami hodnotila účinnost a bezpečnost budesonidu 128 mikrogramů jednou denně u 202 dětí (ve

věku 6-16 let) s celoroční alergickou rinitidou. Primárním hodnotícím parametrem byly hodnoty

CNSS a hodnoty maximálního inspiračního nosního průtoku (PNIF-peak nasal inspiratory flow).

Budesonid

zlepšil

CNSS

PNIF

statisticky

signifikantně,

více

než

placebo.

Počátek

působení

budesonidu byl 12 hodin po první dávce pro CNSS a 48 hodin pro PNIF.

Klinická bezpečnost

Pediatrická populace

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii zaměřené na růst dětí byl 229 pre-

pubertálním dětem ve věku 4 roky až 8 let podáván budesonid 64 mikrogramů nebo placebo jednou

denně po dobu 12 měsíců, po základní fázi studie v délce 6 měsíců. V této studii byla rychlost růstu ve

skupině s budesonidem a ve skupině s placebem po 12 měsících podobná: průměrný rozdíl v rychlosti

růstu (placebo-budesonid) byl 0,27 cm/rok (95% konfidenční interval: -0,07 až 0,62).

Vliv na koncentraci plazmatického kortisolu:

Budesonid

nezpůsobuje

doporučených

dávkách

klinicky

relevantní

změny

bazálních

plazmatických koncentracích kortisolu nebo ve stimulaci ACTH. U zdravých dobrovolníků byla po

krátkodobém podávání budesonidu pozorována suprese plazmatického kortisolu a suprese koncentrace

kortisolu v moči závislá na dávce.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Budesonid je směs dvou racemických epimerů v poměru 1:1. Epimer 22R má

dvojnásobně až

trojnásobně vyšší účinnost než epimer 22S.

Absorpce

Systémová dostupnost budesonidu je 33 % (vztaženo k odměřené dávce).

Maximální plazmatická koncentrace u dospělých po podání 256 mikrogramů budesonidu je 0,64

nmol/l a je dosažena za 0,7 hod po podání. Plocha pod křivkou koncentrací v závislosti na čase (AUC)

po podání 256 mikrogramů budesonidu u dospělých má hodnotu 2,7 nmol.h/l.

Distribuce

Budesonid má distribuční objem asi 3 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je v průměru 85-90 %.

Biotransformace

Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (asi z 90 %) prvním průchodem játry na metabolity s

nízkou

glukokortikosteroidní

aktivitou.

Glukokortikosteroidní

aktivita

hlavních

metabolitů,

hydroxybudesonidu a 16-hydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu. Metabolismus

budesonidu je zprostředkován zejména CYP3A, izoenzymem cytochromu P450. Budesonid nepodléhá

lokální metabolické inaktivaci v nose.

Eliminace

Budesonid

vylučuje

převážně

ledvinami

formě

konjugovaných

nebo

nekonjugovaných

metabolitů. Samotný budesonid nebyl v moči detekován. Budesonid má vysokou hodnotu celkové

clearance (asi 1,2 l/min) u zdravých dospělých a terminální eliminační poločas po intravenózním

podání je v průměru 2-3 hodiny.

Linearita

Farmakokinetika budesonidu je v rozsahu léčebných dávek úměrná dávce.

Pediatrická populace

U 4-6letých dětí s astmatem má budesonid systémovou clearance přibližně 0,5 l/min. Děti mají asi o

50 % vyšší clearance na kg tělesné hmotnosti oproti dospělým. Terminální poločas budesonidu po

inhalaci je u dětí s astmatem přibližně 2,3 hodiny. To přibližně odpovídá terminálnímu poločasu u

dospělých. Plocha pod křivkou AUC po podání 256 mikrogramů budesonidu je u dětí 5,5 nmol.h/l,

což ukazuje na vyšší systémovou glukokortikosteroidní expozici u dětí ve srovnání s dospělými. V

klinicky doporučených dávkách je farmakokinetika budesonidu úměrná dávce a plazmatická expozice

koreluje s váhou pacienta. To má být vzato v úvahu při dávkování u dětí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Toxicita

Subkutánní dávka 5,0 mikrogramů/kg/den budesonidu, podávaná po dobu 14 dnů potkaním samcům a

samicím, nevyvolala žádné změny klinického stavu, změny v biochemických parametrech vyšetření

krve a moči ani změny v hematologických a histopatologických testech. Budesonid v dávce 20

mikrogramů/kg/den

podávaný

potkanům

vyvolal

snížení

hmotnostních

přírůstků,

zvýšení

počtu

erytrocytů a hladiny hemoglobinu, snížení počtu leukocytů a mírné prodloužení protrombinového

času. Rovněž došlo ke snížení hmotnosti nadledvin. V dávce 80 mikrogramů/kg/den budesonidu došlo

k dalšímu snížení hmotnosti nadledvin a sleziny, k jemné vakuolizaci hepatocytů a snížení počtu

lymfocytů v lymfatických uzlinách. Délka života laboratorních zvířat nebyla ani při této dávce

snížena.

Teratogenita

U potkanů nebyl pozorován žádný teratogenní efekt budesonidu po inhalačním podání dávek do 250

mikrogramů/kg/den. Po subkutánní aplikaci dávek 500 mikrogramů/kg/den bylo naopak zaznamenáno

zvýšené riziko potratů, snížení hmotnosti plodů a kostní abnormality.

Dosud nebyla provedena odpovídající studie týkající se vlivu budesonidu na průběh gravidity u žen.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát

dinatrium-edetátu,

methylparaben,

propylparaben,

disperzní

celulosa,

polysorbát

simetikonová emulze, propylenglykol, sacharosa, kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH),

čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použiteln

osti

2 roky.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Tafen nasal 50

g je dodáván v lahvičkách z hnědého skla (třída III) s polypropylenovým tlakovým

dávkovacím adaptérem a průsvitným polyethylenovým krytem.

Krabička obsahuje jednu lahvičku. Jedna lahvička obsahuje 200 odměřených dávek, jedna dávka

obsahuje 50 mikrogramů budesonidu.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním použitím přípravku Tafen nasal 50 μg je nutné poučit pacienta o správném způsobu

aplikace přípravku.

Před první aplikací přípravku je nutné obsah lahvičky protřepat a několikrát stlačit nosní nástavec, až

se objeví jemně rozptýlená mlha. Pokud není přípravek používán denně, potom je nutné před každou

další aplikací sprej jedenkrát stisknout do vzduchu.

1. Před aplikací se pacient vysmrká; obsah lahvičky se protřepe a sejme se uzávěr z aplikátoru.

2. Aplikátor se zasune do jedné nosní dírky a zmáčkne se tolikrát, kolik dávek je předepsáno. Stejně se

postupuje i u druhé nosní dírky.

3. Po použití se aplikátor otře čistým kapesníkem, ochranný kryt se nasadí zpět na aplikátor.

Čištění:

Ochranný kryt a aplikátor je nutné pravidelně čistit. Ochranný kryt i aplikátor se sejmou a umyjí v

teplé vodě a opláchnou studenou vodou. Nechají se oschnout a znovu se nasadí na lahvičku. Pokud se

aplikátor ucpe, namočí se do teplé vody a poté vyčistí jako obvykle.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/383/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.07.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 3.9.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 5. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace