TADUSTIX 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
G04CA52
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dávkování:
0,5MG/0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7; 30; 90
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 488/18-C
Datum autorizace:
2020-05-01

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls148408/2020

P

říbalová

informace: informace pro pacienta

Tadustix 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně ce

lou tuto p

ří

balovou informaci

dříve, než

z

ačne

te tent

o pří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás dů

le

ž

it

é údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

t

o příbalové

informaci

Co je přípravek Tadustix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadustix užívat

Jak se přípravek Tadustix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tadustix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

pří

pravek Tadustix

a k če

mu se pou

žívá

Přípravek Tadustix se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty,

BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty) způsobené

vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného dihydrotestosteron.

Přípravek Tadustix je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.

Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-

reduktázy

a tamsulosin do skupiny léků

nazývaných alfa-

blokátory

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a

častější potřeba návštěv toalety. Způsobuje také, že proud moči je pomalejší a slabší. Pokud se tento

stav neléčí, existuje riziko, že dojde k úplnému zablokování odtoku moči

(akutní retenci moči)

. Tento

stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo

zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což napomáhá zmenšení prostaty

a vede ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy.

Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a

významně ulevuje od příznaků.

2.

Č

emu mus

í

t

e věnovat po

zornost

, než

z

ačne

te

pří

pravek Tadustix u

ží

vat

Neužívejte přípravek Tadustix

jestliže jste

žena

(protože

tento lék je určen pouze pro muže

jestliže jste

dítě nebo dospívající mladší 18 let věku

jestliže jste

alergický na dutasterid

, jiné inhibitory 5-alfa-

reduktázy, tamsulosin, sóju,

arašídy

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte

nízký krevní tlak

, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo

pocit na omdlení

(ortostatická hypotenze)

jestliže máte

závažné onemocnění jater

Jestliže si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás,

neužívejte

tento léčivý

přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadustix se poraďte se svým lékařem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří

užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u

pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že

srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater

. Jestliže jste prodělal nějaké

onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Tadustix další

kontrolní vyšetření.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažných problémech s ledvinami.

Operace katarakty (šedého zákalu).

Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás

požádá, abyste přestal na nějakou dobu přípravek Tadustix před operací užívat. Před operací

řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek Tadustix nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné

době užíval). Lékař bude muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu

operace.

Ženy, děti a dospívající

se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku

Tadustix, protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží,

zasažená

oblast se musí ihned umýt

mýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte

kondom

. Dutasterid byl

prokázán

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls148408/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadustix 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což

odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce, což odpovídá

4,27 mg/kg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Tadustix jsou podlouhlé, tvrdé želatinové tobolky o velikosti přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým

tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu

měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).

Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až

těžkými příznaky BHP.

Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích, viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka přípravku Tadustix je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně.

Je-li to vhodné, lze za účelem zjednodušení léčby použít přípravek Tadustix jako náhradu souběžného

podávání dutasteridu a tamsulosin-hydrochloridu.

Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá změna z monoterapie dutasteridem nebo

tamsulosin- hydrochloridem na přípravek Tadustix.

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován. Úprava

dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován, a proto je u

pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost (viz body 4.4 a 5.2). U

pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek Tadustix kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Dutasterid/tamsulosin je kontraindikován u pediatrické populace (ve věku do 18 let) (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mají být poučeni, aby tobolky polykali celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne.

Tobolky se nesmí žvýkat nebo otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem, která je uvnitř

tvrdé tobolky, může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Tadustix je kontraindikován u:

žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6).

pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo

na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze.

pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení

možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána po pečlivém

posouzení přínosu a rizika.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná

studie, zkoumala účinek dutasteridu v dávce 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu

prostaty (zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií

prostaty 6 měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly

vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29,

0,9 %) ve srovnání s placebem (n = 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s

Gleasonovým skóre 8-10 není zatím objasněn. Muži užívající přípravek Tadustix mají být proto

pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace

prostatického specifického

antigenu

(PSA)

v séru je

významnou

součástí

průkazu

karcinomu prostaty. Přípravek Tadustix způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru po šesti

měsících léčby přibližně o 50 %.

Pacienti užívající přípravek Tadustix mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících

léčby

přípravkem

Tadustix.

Poté

doporučuje

hodnoty

pravidelně

monitorovat.

Každé

potvrzené zvýšení koncentrací PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby přípravkem Tadustix

může signalizovat přítomnost karcinomu prostaty nebo non-compliance pacienta při léčbě přípravkem

Tadustix a je třeba je pečlivě vyhodnotit, a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí

hodnot normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci

hodnot PSA u pacientů užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro

porovnání.

Léčba přípravkem Tadustix nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy

karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie vrací k výchozím hodnotám před

začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem přípravku

Tadustix. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených

přípravkem Tadustix procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Tadustix a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné

provádět vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy, které mohou

mít stejné příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou 4letých klinických studiích byla incidence srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující

hlášené nežádoucí účinky, zejména srdeční selhání a kongestivní srdeční selhání) hraničně vyšší mezi

jedinci, kteří užívali kombinaci dutasteridu a alfa

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace