TADALAFIL TEVA CR 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
12; 2; 56; 4; 8 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Přehled produktů:
TADALAFIL TEVA CR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 392/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn sukls172811/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Tadalafil Teva CR 20 mg

potahované tablety

tadalafilum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích účinků,

sdělte

to svému

lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Tadalafil Teva CR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Teva CR používat

Jak se přípravek Tadalafil Teva CR používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tadalafil Teva CR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Tadalafil Teva CR

a k čemu se používá

Přípravek Tadalafil Teva CR je určen k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí. Jedná se o

poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření

nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Teva CR se prokázalo, že významně zlepšuje

schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Přípravek Tadalafil Teva CR obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných

inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Přípravek Tadalafil Teva CR napomáhá při sexuálním dráždění

uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené

ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Teva CR pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Teva CR není účinný bez sexuálního dráždění. Pro Vás i

Vaši partnerku bude potřeba milostné předehry stejná jako v době, kdy jste neužíval léky k léčbě

erektilní dysfunkce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Tadalafil Teva CR

užívat

Neužívejte přípravek

Tadalafil Teva CR

, jestliže

:

jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je

amylnitrit.

Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno,

že přípravek Tadalafil Teva CR zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě

nebo si tím nejste jisti, obraťte se na svého lékaře.

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt

myokardu.

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.

trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického

nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního

tlaku v plicích)

a chronické tromboembolické

plicní

hypertenze

(tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).

U inhibitorů PDE5, jako je přípravek

Tadalafil Teva CR, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte

riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Teva CR se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním

vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému

lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).

leukemii (rakovina krve).

nebo deformaci pohlavního údu.

vážné onemocněním jater.

vážné onemocněním ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Teva CR účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve.

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat přípravek

Tadalafil Teva CR a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo

ztráty sluchu, přestaňte přípravek Tadalafil Teva CR užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Tadalafil Teva CR není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Přípravek Tadalafil Teva CR není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Tadalafil Teva CR

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které

možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Teva CR v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Teva CR, nebo mohou ovlivnit

účinek přípravku Tadalafil Teva CR. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

- alfa- blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

- riocigvát.

- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory

proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (přípravky k léčbě křečí).

- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.

- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek

Tadalafil Teva CR

s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitová šťáva může ovlivnit, jak bude

přípravek

Přípravek Tadalafil Teva CR účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace

získáte u svého lékaře.

Plodnost

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo

pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a

obsluha stroj

ů

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních

prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

P

ří

pravek Tadafil Teva CR obsahuje lakt

ó

zu

a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Tadalafil Teva CR

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Teva CR jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů.

Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Doporučená počáteční dávka

je jedna 10 mg tableta před sexuální aktivitou. Přípravek Tadalafil Teva

CR v síle 10 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem tadalafilu

v síle 10 mg.

Je-li účinek doporučené dávky 10 mg příliš slabý, může Váš lékař zvýšit dávku na 20 mg.

Tabletu přípravku Tadalafil Teva CR můžete užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Přípravek Tadalafil Teva CR může být účinný po dobu až 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Tadalafil Teva CR častěji než jedenkrát denně. Tadalafil10 mg nebo 20 mg je

nezbytné užívat před očekávanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se pro denní použití.

Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Teva CR není účinný bez sexuálního dráždění. Pro Vás i

Vaši partnerku bude potřeba milostné předehry stejná jako v době, kdy jste neužíval léky k léčbě

erektilní dysfunkce.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete

užít přípravek Tadalafil Teva CR, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi

0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Jestli

ž

e jste u

ž

il v

í

ce

pří

pravku Tadalafil Teva CR

, než

jste m

ě

l

Informujte svého lékaře. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestli

ž

e se u V

ás

vyskytne

někt

er

ý z

nás

leduj

í

c

í

ch n

ežádo

uc

ích úč

ink

ů,

přestaňte pří

pravek

u

ží

vat a ihned vyhledejte l

ékař

skou pomoc:

alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu)

bolest na hrudi - neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence

výskytu)

priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Teva CR

(vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte ihned

lékaře.

náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté

(

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení

nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté

(

mohou postihnoout až 1 ze 100 pacientů)

závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,

namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý

srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou,

nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné

(

mohou postihnout až 1 z 1

000 pacientů)

mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé

zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu,

přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících přípravek Tadalafil Teva CR hlášeny infarkt myokardu (srdeční

příhoda) a cévní mozková příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím

tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo u obou

očí.

N

ěk

ter

é da

l

ší

vz

ác

n

é nežádo

u

úč

inky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Teva CR,

které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

migrénu,

otoky

obličeje,

závažné

alergické

reakce

způsobující

otok

obličeje

nebo

hrdla,

závažnou

kožní

vyrážku, některé

poruchy

ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný

srdeční

rytmus, náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil Teva

CR. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Teva CR.

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Tadalafil Teva CR

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

C

o pří

pravek Tadalafil Teva CR obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

: monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná

sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety

: hypromelosa 2910 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171),

triacetin, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak p

ří

pravek Tadalafil Teva CR vypad

á

a co obsahuje toto balen

í

Tadalafil Teva CR 20 mg je světle žlutá potahovaná tableta (tableta) oválného tvaru. Na jedné straně

má vyraženo ‘20’a na druhé straně je hladká. Tableta má rozměry 12 mm x 7,4 mm a tloušťku 4,60 –

5,20 mm.

Velikosti balení

Přípravek Tadalafil Teva CR 20 mg je dostupný v balení po 2, 4, 8,

12 a 56 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel registračního rozhodnutí

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel

Industrial

Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma-Dupnitza AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je v

č

len

ských

st

á

tech EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Švédsko

Tadalafil

Actavis

Rakousko

Tadalafil Actavis 20 mg Filmtabletten

Česká republika

Tadalafil Teva CR

Dánsko

Tadalafil Actavis

Estonsko

Tadalafil Actavis

Irsko

Tadalafil Actavis Film-coated Tablets

Litva

Tadalafil Actavis 20 mg plévele dengtos tabletés

Lotyšsko

Tadalafil Actavis 20 mg apvalkotas tabletes

Slovenská republika Tadalafil Teva

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na: 8. 10. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls172811/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Teva CR 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í

A KVANTITATIVN

Í

SLO

ŽENÍ

Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg laktosy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

20 mg potahované tablety jsou: světle žluté, oválné potahované tablety, z jedné strany hladké, na

druhé straně vyraženo ‘20’. Tableta má průměr 12 mm x 7,4 mm a tloušťku 4,60-5,20 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění.

Tadalafil Teva CR není indikován k použití u žen.

4.2

D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

Dávkování

D

ospělí

muž

i

Doporučená dávka je obvykle 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu

potravy. U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k dostatečnému účinku, je možno použít

dávku 20 mg. Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost podání dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k podání před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se

k trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější používání přípravku Tadalafil Teva CR (tj. alespoň dvakrát

týdně), může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Teva CR jednou

denně, na základě rozhodnutí pacienta a na zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.

Přípravek Tadalafil Teva CR v síle 2,5 mg a 10 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici

jiné přípravky s obsahem tadalafilu v těchto silách.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Starší muži

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

M

uži

s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání

tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4

a 5.2).

Mu

ži

s poruchou funkce jater

Doporučená dávka přípravku Tadalafil Teva CR je 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez

ohledu na příjem potravy. O bezpečnosti tadalafilu u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě

předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje

o podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání

jednou denně nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě

předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz body 4.4 a 5.2).

Muži s diabetem

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Teva CR u pediatrické populace v indikaci

léčby erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku

Tadalafil Teva CR u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Přípravek Tadalafil Teva CR nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není

sexuální aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální

aktivitou u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a

proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,

pacienti s nestabilní formou anginy pectoris nebo anginou pectoris objevující se v průběhu

pohlavního styku,

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart

Association v posledních 6 měsících,

pacienti s neléčenými arytmiemi, hypotenzí (<90/50 mmHg) nebo neléčenou hypertenzí,

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.

Přípravek Tadalafil Teva CR je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom

oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to

zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

4.4

Zvl

áš

t

ní upo

z

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Teva CR

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné

skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce lékař má posoudit kardiovaskulární stav pacienta,

protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační

vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzivní

účinek nitrátů (viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je přípravek Tadalafil Teva CR účinný u pacientů,

kteří se podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární

příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,

komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a

tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost

kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé

souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem Tadalafil Teva CR, se sexuální aktivitou nebo s

kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících alfa

blokátory může současné podání přípravku Tadalafil Teva CR vést u

některých pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se

nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním přípravku Tadalafil Teva CR a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny

poruchy zraku a případy NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u

mužů s erektilní dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to

může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu

pacient má být poučen, aby v

případě náhle vzniklé poruchy zraku přestal přípravek Tadalafil Teva CR užívat a ihned vyhledal

svého lékaře (viz bod 4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly

přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu),

mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a

vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Porucha funkce jater

O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tadalafil Teva CR u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. V

případě předepsání přípravku Tadalafil Teva CR musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr

prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-

li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek Tadalafil Teva CR je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi

penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících

onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku priapismu (jako je srpkovitá anemie,

mnohočetný myelom nebo leukémie).

Použití s inhibitory CYP3A4

Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Teva CR pacientům užívajícím silné

inhibitory

CYP3A4 (ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin), neboť byla v kombinaci s

těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Tadalafil Teva CR a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby

erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek

Tadalafil Teva CR v těchto kombinacích neužívali.

Pomocné látky

Laktóza

Přípravek Tadalafil Teva CR obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jin

ý

mi l

éč

iv

ý

mi p

ří

pravky a jin

é

formy interakce

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu.

S ohledem na tyto interakční studie, kde byla použita pouze dávka 10 mg tadalafilu, nelze úplně

vyloučit klinicky relevantní interakce při vyšším dávkování.

Účinky jiných látek na tadalafil

Inhibitory cytochromu P450

Tadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor CYP3A4

ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (10 mg) dvojnásobně a C

o 15 % v

porovnání s hodnotami AUC a C

pro samotný tadalafil. Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil

expozici (AUC) tadalafilu (20 mg) čtyřnásobně a C

o 22 %. Inhibitor proteázy ritonavir (200 mg 2x

denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozici (AUC)

tadalafilu (20 mg) dvojnásobně bez změny C

. Ačkoli nebyly studovány specifické interakce, některé

inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erythromycin, klarithromycin,

itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že

budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu (viz bod 4.4). Následkem toho může dojít ke

zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8.

Transportní proteiny

Úloha transportních proteinů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa.

I tak však existuje potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.

Induktory cytochromu P450

Rifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC

samostatně podaného tadalafilu (10 mg). Dá se předpokládat, že tato snížená expozice sníží účinek

tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,

fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.

Účinky tadalafilu na jiné léky

Nitráty

Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost posilovat hypotenzivní účinek

nitrátů. Použití přípravku Tadalafil Teva CR u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli

formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3). Dle výsledků klinické studie, ve které 150 subjektů

používalo po dobu 7 dní v různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního

nitroglycerinu bylo zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již

zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli

dávku přípravku Tadalafil Teva CR (2,5-20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z

medicínského hlediska nezbytné, by mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky

přípravku Tadalafil Teva CR alespoň 48 hodin. Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze

pod přímým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamických funkcí.

Antihypertenziva (

et

bl

oká

to

kalciov

ého k

a

lu)

Současné podání doxazosinu (4 a 8 mg denně) a tadalafilu (5 mg denně a 20 mg podaných

jednorázově) zvyšuje významným způsobem účinek tohoto alfablokátoru na snížení krevního tlaku.

Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto

důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).

Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky

hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli

alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba má

být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.

V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat

hypotenzivní účinek antihypertenziv. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující

blokátory kalciového kanálu (amlodipin), inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)

(enalapril), beta blokátory (metoprolol), thiazidová diuretika (bendrofluazid), a blokátory receptorů pro

angiotensin II (různé typy a dávky, podávané samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými diuretiky,

blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory). Tadalafil (v dávce

10 mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita dávka

20 mg), nevykázal s žádnou z těchto skupin jakoukoli klinicky významnou interakci. V jiné klinicko-

farmakologické studii byl zkoumán tadalafil (20 mg) v kombinaci s až 4 antihypertenzivy

z různých tříd. U jedinců užívajících vícečetná antihypertenziva byly změny krevního tlaku při

ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž

hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,

podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl

korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno

s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce

20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou alfa-blokátorů-viz výše) je všeobecně mírné

a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií

rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil

samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, však mají být náležitě

upozorněni na možné snížení krevního tlaku.

Riocigvát

Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení

sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní

účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého

klinického účinku této kombinace. Současné používání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu,

je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Inhibitory 5-alfa-redu

ktázy

V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu

5 mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.

Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky

tadalafilu a inhibitorů 5-alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání

tadalafilu společně s inhibitory 5-alfa-reduktázy.

Subst

ty CYP1A2 (

např.

teofylin)

Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla v

klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným

farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderů/min) zvýšení tepové frekvence. Přestože byl tento

účinek slabý a klinicky nevýznamný, měl by být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v

úvahu.

Ethinylestradiol a terbutalin

Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním

podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek

tohoto zvýšení je nejistý.

Alkohol

Hladiny alkoholu v krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0,08 %) nebyly ovlivněny

současným podáním tadalafilu (10 mg nebo 20 mg). Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny

v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván za

podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání (ráno nalačno a bez jídla ještě 2 hodiny po požití

alkoholu). Tadalafil (20 mg) nezesiloval průměrné snížení krevního tlaku způsobené alkoholem (0,7

g/kg, tj. přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob však byly

pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší dávkou

alkoholu (0,6 g/kg), hypotenze nebyla pozorována a výskyt závratí měl podobnou frekvenci jako po

alkoholu samotném. Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce.

Léč

iv

é pří

pravky metaboliz

ované

cytochromem P450

Nepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance

léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje

ani neindukuje izoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9

a CYP2C19.

Subst

ty CYP2C9 (

např.

R- warfarin)

Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu

nebo R-warfarinu (substrát CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané

warfarinem.

Kyselina acetylsalicylo

Tadalafil (10 mg a 20 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou

acetylsalicylovou.

Antidiabetika

Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, t

ěh

otenstv

í

a koj

ení

Přípravek Tadalafil Teva CR není indikován k použití u žen.

Tehotenství

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani

nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální

vývoj (viz bod 5.3). Podávání přípravku Tadalafil Teva CR v těhotenství se z preventivních důvodů

nedoporučuje.

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tadalafilu do mléka.

Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Přípravek Tadalafil Teva CR se během kojení nemá podávat.

Fertilita

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí je

tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií

(viz body 5.1 a 5.3).

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Tadalafil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože údaje o četnosti

výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti si mají být vědomi

jak reagují na tadalafil dříve, než budou řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo

benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a myalgie, jejichž výskyt narůstal

se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné nebo

středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla v

průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem

kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů

užívajících placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při

podávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1000 až <1/100),

vzácné (

1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce

Angioedém

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Bolest hlavy

Závrať

Cévní mozková

příhoda

(včetně

krvácivých příhod),

synkopa, tranzitorní

ischemické ataky

migréna

, epileptické

záchvaty, přechodná

amnézie

Poruchy oka

Rozmazané vidění,

pocity popisované jako

bolesti oka

Poruchy zorného pole,

otok víček, hyperemie

spojivek, nearteritická

přední ischemická

neuropatie optiku

(NAION)

, retinální

vaskulární okluze

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Náhlá ztráta sluchu.

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Infarkt myokardu,

nestabilní angina

pectoris

, ventrikulární

arytmie

C

évní

poruchy

Zrudnutí

Hypotenze

, hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Nazální překrvení

Dyspnoe,

epistaxe

G

astrointestinální poruchy

Dyspepsie

Bolest břicha, zvracení,

nauzea,

gastroezofageální

reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Kopřivka, Stevens-

Johnsonův syndrom

exfoliativní

dermatitida

hyperhidróza (pocení)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest zad, myalgie,

bolest končetin

Poruchy ledvin a močových cest

Hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Prodloužená erekce

Priapismus, krvácení z

penisu, hematospermie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest na hrudi

Faciální edém

, náhlá

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

periferní edém, únava

srdeční smrt

Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz

bod 4.4).

Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v

placebem kontrolovaných klinických studiích.

Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený

výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla

spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další zvláštní skupiny populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce

nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného

v případě potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V

klinických studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly

u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům

a s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím

účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby

standardní podpůrná opatření. Hemodialýza se podílí zanedbatelně na eliminaci tadalafilu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód:

G04BE08.

Mechanismus účinku

Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cGMP

(cyklický guanosin-monofosfát). Zatím co při sexuální stimulaci dochází k lokálnímu uvolnění oxidu

dusnatého (NO), inhibice PDE5 tadalafilem zvyšuje hladiny cGMP v corpus cavernosum. Tento

proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je

neúčinný bez sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá

v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních

svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem

výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10000krát větší

účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymy, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,

játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3,

enzym nacházející se v srdci a cévách. Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym

PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě. Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDE5 než na

PDE6, který se nachází v sítnici a je odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž více

než 10000násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí,

ve kterém je tadalafil účinný. Tadalafil ve srovnání s placebem vykazoval statisticky významné

zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití přípravku, stejně

jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již 16 minut po podání.

Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot

systolického a diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp. 0,8 mmHg),

systolického a diastolického tlaku ve stoje (průměrný maximální pokles o 0,2/resp. 4,6 mmHg) ani

významné změny tepové frekvence.

Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se 100

odstíny žádnou poruchu barvocitu (modrá/zelená). Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu

k PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány vzácně

(<0,1 %).

U mužů byly provedeny tři studie s tadalafilem v dávkách 10 mg (jedna 6měsíční studie) a 20 mg

(jedna 6měsíční a jedna 9měsíční studie) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na

spermatogenezi. Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno snížení

počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly spojeny

se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.

Tadalafil v dávkách od 2 do 100 mg byl podáván v 16 klinických studiích celkem 3 250 pacientům

zahrnující nemocné s poruchami erekce různého stupně (lehké, středně závažné, těžké), různé

etiologie, v různé věkové kategorii (od 21 do 86 let ) a různých etnických skupin. Většina pacientů

uváděla nejméně 1 rok trvající poruchy erekce. 81 % pacientů zahrnutých do primárních studií

účinnosti u obecné populace uvedlo, že tadalafil zlepšil jejich erekci oproti 35 % pacientů na placebu.

Rovněž pacienti trpící poruchami erekce všech stupňů závažnosti uváděli zlepšení erekce při užívání

tadalafilu (86 % s lehkou, 83 % se středně závažnou a 72 % pacientů s těžkou poruchou oproti 45 %,

42 % a 19 % na placebu). V primárních studiích účinnosti bylo u pacientů léčených tadalafilem

úspěšných 75 % všech pokusů o pohlavní styk oproti 32 % na placebu.

Ve 12týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární

erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektilní funkci

vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10

nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17 % u pacientů užívajících placebo.

Pediatrická populace

Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve

které nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná

studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s

DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě

zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace