TADALAFIL TEVA B.V. 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120; 28; 56; 60
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 422/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls211326/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tadalafil Teva B.V. 20 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tadalafil Teva B. V. a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Teva B. V. užívat

Jak se přípravek Tadalafil Teva B. V. užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tadalafil Teva B. V. uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tadalafil Teva B. V. a k čemu se používá

Tadalafil Teva B. V. obsahuje léčivou látku tadalafil.

Tadalafil Teva B. V. je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku

v plicích) u dospělých.

Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním

cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená

schopnost vykonávat tělesné aktivity.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Teva B. V. užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil Teva B. V. jestliže:

jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

jste během uplynulých 3 měsíců prodělal infarkt myokardu (srdeční příhodu).

máte nízký krevní tlak.

užíváte jakoukoli formu nitrátů, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě

“bolesti na hrudi”. Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Teva B.V. zesiluje účinky těchto

léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil

Teva B. V., bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte

riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

máte

nebo

jste

zažil

ztrátu

zraku

důvodu

nearteritické

přední

ischemické

neuropatie

optického nervu (NAION), stav popisovaný jako "mrtvice oka".

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Teva B. V. se poraďte se svým lékařem.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

jakékoli jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze

problémy s krevním tlakem

jakékoli dědičné onemocnění oka

abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost)

rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom)

rakovinu krevních buněk (leukémie)

deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či přetrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny

vážné onemocnění jater

vážné onemocnění ledvin

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo

ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Teva B. V. užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Děti

a

dospívající

Přípravek Tadalafil Teva B. V. není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Teva B. V.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které

možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Tadalafil Teva B.V. v případě, že užíváte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Teva B. V., nebo mohou ovlivnit

účinek přípravku Tadalafil Teva B.V. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze)

nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)

alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou

riocigvát

rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)

tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí)

ritonavir (k léčbě HIV)

tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)

Přípravek Tadalafil Teva B.V. s alkoholem

Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek

Tadalafil Teva B. V., vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8 ‰ nebo vyšší),

protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Tadalafil Teva B. V. pokud to není nezbytně nutné a

neprodiskutovala jste to se svým lékařem.

Protože není známo, zda přípravek přechází do lidského mateřského mléka, po dobu užívání tablet

nekojte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím

jakéhokoli léku.

Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. U některých mužů bylo pozorováno

snížení počtu spermií. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Byly hlášeny závratě.

Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát

svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Teva B.V. obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

tento lék užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3.

Jak se přípravek Tadalafil Teva B.V. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tadalafil Teva B. V. je dodáván ve formě 20 mg tablet.

Obvyklá dávka

jsou dvě 20 mg

tablety jednou denně. Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. Pokud máte lehkou nebo

středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu

tabletu 20 mg.

Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody. Tablety můžete užít nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tadalafil Teva B. V., než jste měl(a)

Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet, než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do

nemocnice a balení přípravku vezměte sebou. Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků

popsaných v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tadalafil Teva B. V.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls211326/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Teva B.V. 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg laktosy (monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Světle žluté potahované tablety oválného tvaru, na jedné straně vyraženo „20“, druhá strana tablety je

hladká.

Tableta má průměr 12 mm x 7,4 mm a tloušťku 4,60 až 5,20 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tadalafil Teva B.V. je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)

třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).

Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené se systémovou vaskulární

kolagenózou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH.

Dávkování

Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podávaná jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Starší pacienti

U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg

jednou denně. V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg

jednou denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje (viz

body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní cirhózou (Child-

Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou

denně. Při předepsání tadalafilu by měl předepisující lékař provést pečlivé zhodnocení individuálního

poměru prospěchu a rizik. Pacienti s těžkou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli v klinickém

hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. V

současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5. 1.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Teva B.V. je určen k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.

Závažná hypotenze (

90/50 mmHg).

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů,

pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze

NO/cGMP. Použití přípravku Tadalafil Teva B.V. u pacientů užívajících organické nitráty v

jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

U pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické

neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo v souvislosti s

předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární systém

Do klinických studií PAH nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami:

− pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně

−pacienti s perikardiální konstrikcí

−pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií

− pacienti s významnou poruchou funkce levé komory

−pacienti s život ohrožujícími arytmiemi

−pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen

−pacienti s hypertenzí neupravenou léčbou.

Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu

nedoporučuje.

Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním

onemocněním (PVOD). Vzhledem k nedostatku klinických údajů, týkajících se podání tadalafilu

pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje. Pokud

se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, je třeba zvážit možnost přidruženého PVOD.

Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení

krevního tlaku. Lékaři mají pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná

obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s

klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněni těmito vazodilatačními účinky.

U pacientů užívajících alfa

blokátory může současné podání tadalafilu vést u některých pacientů k

symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy

NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní

dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být

relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě

náhle vzniklé poruchy zraku přestal přípravek Tadalafil Teva B.V. užívat a ihned vyhledal svého

lékaře (viz bod 4.3). Pacienti se známými dědičnými degenerativními retinálními poruchami, včetně

retinitidy pigmentosa, nebyli zařazeni do klinických studií užívání u těchto pacientů se nedoporučuje.

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly

přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu),

mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, vyhledali okamžitou

lékařskou pomoc.

Porucha funkce ledvin a jater

Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezeným klinickým zkušenostem a nemožností

ovlivnit clearance dialýzou není podání tadalafilu doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin.

Pacienti s těžkou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli zkoumání a proto se podávání tadalafilu

nedoporučuje.

Priapismus a anatomické deformity penisu

U mužů léčených inhibitory PDE5 byl hlášen priapismus. Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4

hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li léčba priapismu zahájena včas, může

nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace,

kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou

predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).

Použití s induktory nebo inhibitory CYP3A4

Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je

rifampicin (viz bod 4.5).

Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je

ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).

Léčba erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby

erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek Tadalafil Teva

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace