TADALAFIL SANDOZ 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84X1 III; 28X1 III; 14X1 III; 84X1 II; 28X1 II; 14X1 II; 84X1 I; 84 III; 28 III; 14 III; 84 II; 14 II; 84 I; 14 I; 28 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Přehled produktů:
TADALAFIL SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 773/15-C
Datum autorizace:
2018-05-07
EAN kód:
3838957080496

Přečtěte si celý dokument

Sp zn. sukls236211/2020

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety

Tadalafil Sandoz 20 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Tadalafil Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tadalafil Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Sandoz a k čemu se používá

Tadalafil

Sandoz

obsahuje

léčivou

látku

tadalafil,

která

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

inhibitory

fosfodiesterázy typu 5.

Tadalafil Sandoz 5 mg, 20 mg

potahované tablety se u dospělých mužů používají k léčbě:

erektilní dysfunkce.

Jedná se o poruchu, při které muž nedosáhne nebo neudrží ztopoření a pevnost pohlavního údu tak, aby to

bylo dostatečné pro pohlavní styk.

Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Sandoz výrazně zlepšuje schopnost dosažení pevného vztyčeného

penisu nutného k sexuální aktivitě.

S následnou sexuální stimulací přípravek Tadalafil Sandoz působí tak, že pomáhá krevní cévy v penisu

uvolnit, což umožní přítok krve do penisu. Výsledkem toho je zlepšení erektilní funkce. Přípravek

Tadalafil Sandoz Vám nepomůže, pokud nemáte erektilní dysfunkci. Je důležité poznamenat, že přípravek

Tadalafil Sandoz není účinný bez sexuální stimulace. Milostná předehra s Vaším partnerem bude mít proto

stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Tadalafil Sandoz 5 mg

potahované tablety se používá k léčbě dospělých mužů, kteří mají

v močovém systému příznaky spojené s častým stavem nazývaným

benigní hyperplazie prostaty.

Ten nastává při zvětšování prostatické žlázy s věkem. Příznaky zahrnují obtížné zahajování močení, pocit

neúplného vyprázdnění močového měchýře a častější potřebu močení v noci. Přípravek Tadalafil Sandoz

zlepšuje průtok krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje svaly prostaty a močového měchýře, což

může příznaky benigní hyperplazie prostaty omezit. Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Sandoz tyto

příznaky v močových cestách zlepšuje již za 1 až 2 týdny po zahájení léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Sandoz užívat

Neužívejte Tadalafil Sandoz, jestliže:

jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že

Tadalafil Sandoz zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste

jistý, obraťte se na svého lékaře.

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.

máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

užíváte

riocigvát.

Tento

léčivý

přípravek

používá

léčbě

plicní

arteriální

hypertenze

(tedy

vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Sandoz,

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste

jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Sandoz se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke

zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Pokud jste léčen na benigní hyperplazii prostaty, vyšetří Vás Váš lékař před zahájením léčby přípravkem

Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety na rakovinu prostaty. To proto, že benigní hyperplazie prostaty a

rakovina prostaty mohou mít stejné příznaky. Přípravek Tadalafil Sandoz rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek)

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně)

leukemii (rakovina krve)

deformaci pohlavního údu

závažné onemocnění jater

závažné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Sandoz účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy

nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil Sandoz a

ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když

není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu,

přestaňte užívat přípravek Tadalafil Sandoz a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Sandoz není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Tadalafil Sandoz není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Sandoz

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná

budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Sandoz v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Sandoz, nebo mohou ovlivnit účinek

přípravku Tadalafil Sandoz. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových

cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty)

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku

riocigvát

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty)

léky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě

AIDS nebo infekce HIV

fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky)

rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Sandoz s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude přípravek

Tadalafil Sandoz účinkovat, a má být požíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Plodnost

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také

u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži

užívající přípravek

v klinických studiích hlásili výskyt

závratí.

Před řízením dopravních

prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tadalafil Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Sandoz jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s

trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

K léčbě erektilní dysfunkce

Flexibilní dávka podle potřeby, užitím 20mg potahovaných tablet:

Doporučená zahajovací dávka je polovina 20mg tablety před pohlavní aktivitou. Pokud jsou účinky této

dávky příliš slabé, může ji Váš lékař zvýšit na 20 mg.

Tablety přípravku Tadalafil Sandoz jsou určeny k podání ústy.

Tabletu přípravku Tadalafil Sandoz můžete užít nejméně 30 minut před pohlavní aktivitou. Přípravek

Tadalafil Sandoz může být účinný až 36 hodin po užití tablety.

Přípravek Tadalafil Sandoz je určen k užití před očekávanou pohlavní aktivitou, přičemž k trvalému

každodennímu užívání se nedoporučuje.

Dávka jednou denně, užitím 5mg potahovaných tablet:

Doporučená dávka je jedna 5mg tableta užívaná jednou denně přibližně ve stejnou dobu. Váš lékař může

na základě odezvy na přípravek Tadalafil Sandoz tuto dávku upravit na 2,5 mg. Tableta přípravku

Tadalafil Sandoz 5 mg je nedělitelná. V případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky

jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Užívání přípravku Tadalafil Sandoz Z jednou denně umožní dosáhnout erekce při pohlavní stimulaci

kdykoli během 24 hodin. Dávkování přípravku Tadalafil Sandoz jednou denně může být vhodné u

mužů, kteří předpokládají pohlavní aktivitu dvakrát nebo vícekrát za týden.

Přípravek Tadalafil Sandoz neužívejte častěji než jednou denně.

Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Sandoz nefunguje bez pohlavní stimulace. Vy a Vaše partnerka

budete potřebovat předehru stejně, jako kdybyste žádné léky na erektilní dysfunkci neužíval.

Pití alkoholu může Vaši schopnost dosáhnout erekce ovlivnit a přechodně snížit Váš krevní tlak. Pokud jste

užil, či plánujete užít Tadalafil Sandoz, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8

a více),

které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

K léčbě benigní hyperplazie prostaty, užitím 5mg potahovaných tablet

Jedna 5mg tableta se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu.

Pokud máte současně benigní hyperplazii prostaty a erektilní dysfunkci, zůstává dávka stejná - jedna

5mg tableta užívaná jednou denně.

Přípravek Tadalafil Sandoz neužívejte častěji než jednou denně.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Sandoz, než jste měl

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Sandoz

Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil

vynechanou dávku. Neužívejte přípravek Tadalafil Sandoz více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a

ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu, může postihnout až 1 pacienta ze

100).

bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence

výskytu, může postihnout až 1 pacienta ze 100).

Priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Sandoz (vzácná

frekvence výskytu, může postihnout až 1 pacienta z 1000). V případě erekce přetrvávající déle než 4

hodiny vyhledejte urychleně lékaře.

náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu, může postihnout až 1 pacienta z 1000).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní

sliznice a trávicí potíže.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

závrať, bolest žaludku, pocit

na zvracení, zvracení,

pálení žáhy, rozmazané

vidění, bolest očí,

namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep,

vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo

kotníků a pocit únavy.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení

nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v

semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Sandoz hlášeny infarkt myokardu a mrtvice. U většiny těchto

mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Sandoz.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky

hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Sandoz, které nebyly

pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla, závažnou

kožní

vyrážku,

některé

poruchy

ovlivňující

prokrvení

očí,

nepravidelný srdeční

rytmus,

anginu

pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil Sandoz.

Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Sandoz.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadalafil Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocnými

látkami jsou:

monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 2,5, krospovidon (typ B), natrium-stearyl-fumarát v jádru

tablety;

polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E

172) v potahované vrstvě.

Jak přípravek Tadalafil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg potahované tablety:

Okrové až žluté oválné potahované tablety o rozměrech cca 8 x 4 mm, na jedné straně s vyraženým "5" a na

druhé straně hladké.

20 mg potahované tablety:

Okrové až žluté oválné potahované tablety o rozměrech cca 15 x 9 mm, na jedné straně s vyraženým "20". Na

druhé straně tablety jsou dvě rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky – půlky a/nebo čtvrtky.

Potahované tablety jsou baleny do Al/OPA/Al/PVC blistrů nebo PVC/ACLAR/PVC – Al blistrů nebo

PVC/ACLAR/PVdC/PVC/Al blistrů a vloženy do krabičky.

Velikosti balení:

Tadalafil Sandoz 5 mg: 14x1, 28x1, 84x1 potahovaná tableta.

Tadalafil Sandoz 20 mg: 2x1, 4x1, 5x1, 8x1, 10x1, 12x1, 24x1, 36x1, 48x1, 56x1 potahovaná tableta.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel registračního rozhodnutí:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Chorvatsko

TEVA PHARMA, S.L.U., Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4, 50016, Zaragoza, Španělsko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Tadalafil 1A Pharma 5mg, filmomhulde tabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg, filmomhulde tabletten

Rakousko:

Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten

Česká republika:

Tadalafil Sandoz

Německo:

Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten

Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten

Španělsko:

Tadalafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tadalafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francie:

TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Maďarsko:

Tadalafil Sandoz 5 mg filmtabletta

Tadalafil Sandoz 20 mg filmtabletta

Malta:

Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg Film-coated Tablet

Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Film-coated Tablet

Rumunsko:

Tadalafil Sandoz 5 mg comprimate

Tadalafil Sandoz 20 mg comprimate

Slovenská republika:

Tadalafil Sandoz 5 mg

Tadalafil Sandoz 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 2. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls236211/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety

Tadalafil Sandoz 20 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 83,8 mg laktózy (jako monohydrát).

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 335,4 mg laktózy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

5 mg potahované tablety

Okrové až žluté oválné potahované tablety o rozměrech cca 8 x 4 mm, na jedné straně s vyraženým "5" a

na druhé straně hladké.

20 mg potahované tablety

Okrové až žluté oválné potahované tablety o rozměrech cca 15 x 9 mm, na jedné straně s vyraženým

"20". Na druhé straně tablety jsou dvě rýhy.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky - půlky a/nebo čtvrtky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tadalafil Sandoz 5 mg, 20 mg potahované tablety:

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění.

Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety:

Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů.

Tadalafil Sandoz není indikován k použití u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Erektilní dysfunkce u dospělých mužů

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu

potravy. U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku

20 mg. Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Dávka tadalafilu 10 mg a 20 mg je určena k použití před předpokládanou sexuální aktivitou a

nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Sandoz (tj. alespoň dvakrát týdně)

může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami tadalafilu jednou denně, na základě rozhodnutí

pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta. Tableta přípravku Tadalafil Sandoz 5 mg je

nedělitelná. V případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o

registraci.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů

Doporučená dávka je 5 mg, užívá se v přibližně stejnou dobu každý den s jídlem nebo bez jídla. U

dospělých mužů léčených jak na benigní hyperplazii prostaty, tak na erektilní dysfunkci je doporučená

dávka rovněž 5 mg, jež se užívá každý den přibližně ve stejnou dobu. Pacienti, kteří při léčbě benigní

hyperplazie prostaty nejsou schopni snášet dávku tadalafilu 5 mg, musí zvážit jinou léčbu, protože

účinnost dávky tadalafilu 2,5 mg nebyla při léčbě benigní hyperplazie prostaty prokázána.

Zvláštní populace

Starší muži

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U

pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání

tadalafilu jednou denně (2,5 mg nebo 5 mg) k léčbě erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty

u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin není doporučeno (viz body 4.4 a 5.2).

Muži s poruchou funkce jater

K léčbě erektilní dysfunkce je obvykle doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální

aktivitou s jídlem nebo bez jídla. O bezpečnosti tadalafilu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater

(třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání

přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek

vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné.

Podávání tadalafilu jednou denně při léčbě erektilní dysfunkce a benigní hyperplazie prostaty nebylo

hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku

individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz body 4.4 a bod 5.2).

Muži s diabetem

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Sandoz je dostupný v 5 mg a 20 mg potahovaných tabletách k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití tadalafilu u

pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).

Tadalafil nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná.

Lékař má pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s

preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto je

u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu,

− pacienti s nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu pohlavního styku,

− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart Association v

posledních 6ti měsících,

− pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (<90/50 mmHg) nebo neléčenou hypertenzí,

− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6ti měsících cévní mozkovou příhodu.

Tadalafil je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu

nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION) bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo v

souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 nebo ne (viz část 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát,

je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby tadalafilem

Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy a

lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,

protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační vlastnosti

způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzivní účinek nitrátů

(viz bod 4.3).

Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem musí být pacienti vyšetřeni, aby se

vyloučila přítomnost karcinomu prostaty a aby se pečlivě vyhodnotil stav kardiovaskulárního systému

(viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili operaci

v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární

příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,

komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a

tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost

kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé

souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či

dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na

začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky

antihypertenzivní terapie.

U pacientů užívajících alfa

blokátory může současné podání tadalafilu vést u některých pacientů k

symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy

NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí

po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro

všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu

pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé

poruchy zraku přestal tadalafil užívat a ihned vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly

přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají

být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a

vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy funkce ledvin a jater

Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti

ovlivnit clearance dialýzou se dávkování tadalafilu jednou denně nedoporučuje u pacientů se závažnou

poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového použití tadalafilu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C

Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. Podávání přípravku jednou

denně při léčbě erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty nebylo vyhodnocováno u pacientů s

jaterní insuficiencí. V případě předepsání tadalafilu musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr

prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li

léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Tadalafil je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace,

kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou

predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).

Použití s inhibitory CYP3A4

Opatrnosti je třeba při předepisování tadalafilu pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A4 (ritonavir,

saquinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s těmito léky pozorována

zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Tadalafil a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby

erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto kombinacích

neužívali.

Přípravek Tadalafil Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu. Na

základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní

interakce při vyšším dávkování.

Účinky jiných látek na tadalafil

Inhibitory cytochromu P450

Tadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor CYP3A4 ketokonazol

(200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (10 mg) dvojnásobně a C

o 15 % v porovnání s

hodnotami AUC a C

pro samotný tadalafil. Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil expozici (AUC)

tadalafilu (20 mg) čtyřnásobně a C

o 22 %. Inhibitor proteázy ritonavir (200 mg 2x denně), který je

inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (20 mg)

dvojnásobně bez změny C

max.

Ačkoli nebyly studovány specifické interakce, některé inhibitory proteázy

jako saquinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin, itrakonazol a grapefruitová

šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že budou zvyšovat plazmatické

koncentrace tadalafilu (viz bod 4.4). Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků

popsaných v odstavci 4.8.

Transportéry

Úloha transportních proteinů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa. Proto existuje

potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.

Induktory cytochromu P450

Rifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC samostatně

podaného tadalafilu (10 mg). Dá se předpokládat, že tato snížená expozice sníží účinek tadalafilu, rozsah

tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin

mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.

Účinky tadalafilu na jiné léky

Nitráty

Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost posilovat hypotenzivní účinek nitrátů.

Použití tadalafilu u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno

(viz bod 4.3). Dle výsledků klinické studie, ve které 150 subjektů užívalo po dobu 7 dní v různých časech

denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního nitroglycerinu, bylo zjištěno, že interakce

přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední

dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli dávku tadalafilu (2,5 mg – 20 mg), kde se v život

ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, má před podáním nitrátů

uplynout od užití poslední dávky tadalafilu alespoň 48 hodin. Za těchto okolností lze nitráty aplikovat,

avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamických funkcí.

Antihypertenziva (včetně blokátorů kalciového kanálu)

Současné podání doxazosinu (4 a 8 mg denně) a tadalafilu (5 mg denně a 20 mg podaných jednorázově)

zvyšuje významným způsobem účinek tohoto alfablokátoru na snížení krevního tlaku. Tento efekt

přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto důvodu se tato

kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).

Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky

hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli alfablokátorem je

nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba má být zahájena nejmenší

dávkou a upravována postupně.

V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat

hypotenzívní účinek antihypertenziv. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující

blokátory kalciového kanálu (amlodipin), ACE inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (enalapril),

beta blokátory (metoprolol), thiazidová diuretika (bendrofluazid), a blokátory receptorů pro angiotensin II

(různé typy a dávky, podávané samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými diuretiky, blokátory

kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory). Tadalafil (v dávce 10 mg kromě studií s

blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita dávka 20 mg), nevykázal s žádnou z

těchto skupin jakoukoli klinicky významnou interakci. V jiné klinickofarmakologické studii byl zkoumán

tadalafil (20 mg) v kombinaci s až 4 antihypertenzivy z různých tříd. U jedinců užívajících vícečetná

antihypertenziva byly změny krevního tlaku při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace

hypertenze. Účastníci studie, jejichž hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze

minimální pokles krevního tlaku, podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii,

u nichž krevní tlak nebyl korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny

subjektů nebylo spojeno s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může

tadalafil v dávce 20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou alfa-blokátorů-viz výše) je

všeobecně mírné a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3

klinických studií rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících

tadalafil samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, však mají být

náležitě upozorněni na možné snížení krevního tlaku.

Riocigvát

Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení

systémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní

účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického

účinku této kombinace. Současné používání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Inhibitory 5-alfa reduktázy

V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu 5 mg

současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.

Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky tadalafilu

a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu společně s

inhibitory alfa-reduktázy.

Substráty CYP1A2 (např. theofylin)

Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla v

klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným farmakodynamickým

účinkem bylo malé (3,5 úderu/min) zvýšení tepové frekvence. Přestože byl tento účinek slabý a klinicky

nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v úvahu.

Ethinylestradiol a terbutalin

Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním

podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek tohoto

zvýšení je nejistý.

Alkohol

Hladiny alkoholu v krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0, 8

) nebyly ovlivněny

současným podáním tadalafilu (10 mg nebo 20 mg). Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v

koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván za podmínek

maximalizujících rychlost jeho vstřebávání (ráno nalačno a bez jídla ještě 2 hodiny po požití alkoholu).

Tadalafil (20 mg) nezesiloval průměrné snížení krevního tlaku způsobené alkoholem (0,7 g/kg, tj.

přibližně 180 ml 40 % alkoholu [vodky] pro 80 kg muže) u některých osob však byly pozorovány

posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší dávkou alkoholu (0,6 g/kg),

hypotenze nebyla pozorována a výskyt závratí měl podobnou frekvenci jako po alkoholu samotném.

Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce.

Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450

Nepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance léčivých

přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje ani

neindukuje izoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19.

Substráty CYP2C9 (např. R- warfarin)

Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu nebo

R-warfarinu (substrát CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané warfarinem.

Kyselina acetylsalicylová

Tadalafil (10 mg a 20 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou

acetylsalicylovou.

Antidiabetika

Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tadalafil Sandoz není indikován k použití u žen.

Těhotenství

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani

nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj

(viz bod 5.3). Podávání tadalafilu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského

mléka. Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. Tadalafil nemá být používán v průběhu kojení.

Fertilita

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí je

tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií

(viz body 5.1 a 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tadalafil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přestože údaje o četnosti výskytu

závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti mají znát svoji reakci na

tadalafil dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo

benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů, jejichž výskyt

narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné

nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla v

průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem

kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů užívajících

placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při podávání jednou

denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivní reakce

angioedém

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

závratě

cévní mozková příhoda

(včetně krvácivých

příhod), synkopa,

tranzitorní ischemické

ataky

, migréna

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

epileptické záchvaty

přechodná amnézie

Poruchy oka

rozmazané vidění,

pocity popisované jako

bolesti oka

poruchy zorného pole,

otok víček, hyperémie

spojivek, nearteritická

přední ischemická

neuropatie optiku

(NAION)

, retinální

vaskulární okluze

Poruchy ucha a labyrintu

tinitus

náhlá ztráta sluchu

Srdeční poruchy

tachykardie, palpitace

infarkt myokardu,

nestabilní angina

pectoris

, ventrikulární

arytmie

Cévní poruchy

návaly

hypotenze

, hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

zduření nosní sliznice

dyspnoe,

epistaxe

Gastrointestinální poruchy

dyspepsie

bolest břicha, zvracení,

nauzea,

gastroezofageální reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka

kopřivka, Stevens-

Johnsonův syndrom

exfoliativní

dermatitida

hyperhidróza (pocení)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

bolest zad,

myalgie,

bolest končetin

Poruchy ledvin a močových cest

hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

prodloužená erekce

priapismus

, krvácení z

penisu, hematospermie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

bolest na hrudi

periferní edém, únava

faciální edém

, náhlá

srdeční smrt

(1) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod 4.4).

(2) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem kontrolovaných klinických

studiích.

(3) Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt

abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s

výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo

k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného v případě

potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V klinických

studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly u pacientů

starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými

denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům

pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná

opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.

Mechanismus účinku

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace