TADALAFIL RATIOPHARM Potahovaná tableta 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60X1 II
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Přehled produktů:
TADALAFIL RATIOPHARM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 320/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls362222/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil ratiopharm 20 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Tadalafil ratiopharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil ratiopharm užívat

Jak se přípravek Tadalafil ratiopharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tadalafil ratiopharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tadalafil ratiopharm a k čemu se používá

Přípravek Tadalafil ratiopharm obsahuje léčivou látku tadalafil.

Přípravek Tadalafil ratiopharm je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.

Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají rozšiřovat

krevní cévy v plicích a zlepšovat tak tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená

schopnost vykonávat tělesnou aktivitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil ratiopharm, jestliže

jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

jestliže užíváte jakoukoli formu nitrátů, jako je amylnitrit. Tyto léky se používají k léčbě bolesti

na hrudi. Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil ratiopharm zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-

li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.

máte nebo jste prodělal(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako "mrtvice oka" (nearteritická

přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION).

jste měl(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.

máte nízký krevní tlak.

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil

ratiopharm, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,

nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tadalafil ratiopharm se poraďte se svým lékařem.

Před zahájením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte:

jakékoli jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze

problémy s krevním tlakem

jakékoli dědičné onemocnění oka

abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá anemie)

rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom)

rakovinu krevních buněk (leukémie)

deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či přetrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny

závažné onemocnění jater

závažné onemocnění ledvin.

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo

ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Tadalafil ratiopharm NENÍ určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty (viz bod „Neužívejte přípravek Tadalafil

ratiopharm“)

Některé léky mohu být přípravkem Tadalafil ratiopharm ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak

bude přípravek Tadalafil ratiopharm působit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte:

bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze)

nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)

alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou

riocigvát

rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)

tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí)

ritonavir (k léčbě HIV)

tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)

Přípravek Tadalafil ratiopharm s alkoholem

Požívání alkoholu může dočasně snížit krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek

Tadalafil ratiopharm, vyvarujte se nadměrného pití alkoholu (více než 5 jednotek alkoholu), protože to

může zvýšit riziko závratí při vstávání.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, NEUŽÍVEJTE přípravek Tadalafil ratiopharm, pokud to není nezbytně nutné

a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.

Protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka, po dobu užívání tablet NEKOJTE.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli

léku.

Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. U některých mužů bylo pozorováno

snížení počtu spermií. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Byly hlášeny závratě. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát

svoji reakci na lék.

Přípravek Tadalafil ratiopharm obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Tadalafil ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tadalafil ratiopharm je dodáván ve formě 20mg tablet.

Obvyklá dávka

jsou dvě 20mg

tablety jednou denně. Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. Pokud trpíte mírným nebo

středně závažným onemocněním jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze

jednu 20mg tabletu.

Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody. Tablety můžete užít nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tadalafil ratiopharm, než jste měl(a)

Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do

nemocnice a balení přípravku vezměte s sebou.

Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tadalafil ratiopharm

Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby, kdy jste měl(a)

dávku užít.

NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tadalafil ratiopharm

Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls362222/2017

a k sp.zn.

sukls293532/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil ratiopharm 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 353 mg laktózy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Okrové až žluté potahované tablety oválného tvaru. Na jedné straně půlicí rýha, na levé straně

rýhy vyraženo „2“ a na pravé straně rýhy vyraženo „0“. Druhá strana tablety je hladká. Délka: 14,0

mm, šířka: 8,0 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tadalafil ratiopharm je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)

třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).

Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovým onemocněním

pojiva.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH.

Dávkování

Doporučená dávka je 40 mg (2 x 20 mg) podávaná jednou denně nezávisle na jídle.

Starší pacienti

U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg

jednou denně. V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg

jednou denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje (viz

body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní cirhózou (třída A

a B Child-Pughovy klasifikace) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka

20 mg jednou denně. Při předepsání tadalafilu má předepisující lékař provést pečlivé zhodnocení

individuálního poměru prospěchu a rizik. Pacienti s těžkou jaterní cirhózou (třída C Child-Pughovy

klasifikace) nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz body

4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. V současnosti

dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil ratiopharm je určen k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.

Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů,

pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze

NO/cGMP.

Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

U pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické

neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím

podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární systém

Do klinických studií PAH nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami:

pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně

pacienti s perikardiální konstrikcí

pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií

pacienti s významnou poruchou funkce levé komory

pacienti s život ohrožujícími arytmiemi

pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen

pacienti s hypertenzí neupravenou léčbou

Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu

nedoporučuje.

Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním

venookluzivním onemocněním (PVOD). Vzhledem k nedostatku klinických údajů, týkajících se

podání tadalafilu pacientům s venookluzivním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům

nedoporučuje. Pokud se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, má být zvážena možnost

přidruženého PVOD.

Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení

krevního tlaku. Lékaři by měli pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná

obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti

s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněni těmito vazodilatačními účinky.

U pacientů užívajících alfa

blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech

k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy

NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní

dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být

relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě

náhle vzniklé poruchy zraku přestal přípravek Tadalafil ratiopharm užívat a ihned vyhledal lékaře (viz

bod 4.3). Pacienti se známými dědičnými degenerativními poruchami sítnice, včetně retinitis

pigmentosa, nebyli subjekty klinických hodnocení, a proto se použití u těchto pacientů nedoporučuje.

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly

přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze, předchozí historie ztráty sluchu

a související onemocnění pojivových tkání), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení

nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Porucha funkce ledvin a jater

Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezeným klinickým zkušenostem a nemožnosti

ovlivnit clearance dialýzou není podání tadalafilu doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin.

Pacienti s těžkou jaterní cirhózou (třída C Child-Pughovy klasifikace nebyli zkoumání, a proto se

podávání tadalafilu nedoporučuje.

Priapismus a anatomické deformity penisu

U mužů léčených inhibitory PDE5 byl hlášen priapismus. Pacienti s erekcí přetrvávající déle než

4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li léčba priapismu zahájena včas, může

nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace,

kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou

predisponovat ke vzniku priapismu (jako je srpkovitá anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).

Užívání s induktory nebo inhibitory CYP3A4

Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin

(viz bod 4.5).

Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace