TADALAFIL BELUPO 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
4 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Přehled produktů:
TADALAFIL BELUPO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 699/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254330/2020

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Tadalafil Belupo 10 mg potahované tablety

Tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil Belupo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Belupo užívat

3. Jak se přípravek Tadalafil Belupo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tadalafil Belupo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Belupo a k čemu se používá

Přípravek Tadalafil Belupo se používá u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu,

při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné

pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu

nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Belupo obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Belupo napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit

tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li

erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Belupo pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Belupo není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude

mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Belupo užívat

Neužívejte Tadalafil Belupo, jestliže:

jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je isoamyl-

nitrit. Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě anginy pectoris ("bolesti na hrudi"). Bylo prokázáno,

že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý,

obraťte se na svého lékaře.

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt

myokardu.

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal(a) cévní mozkovou příhodu.

trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického

nervu (NAION), stav popisovaný jako "mrtvice oka".

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v

plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Belupo, bylo prokázáno

zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému

lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Belupo se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem

ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek).

mnohočetný myelom (rakovinu kostní dřeně).

leukemii (rakovinu krve).

deformaci pohlavního údu.

vážné onemocnění jater.

vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Belupo účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve.

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění, přestaňte užívat přípravek Tadalafil Belupo a ihned

vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I

když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty

sluchu přestaňte užívat přípravek Tadalafil Belupo a ihned vyhledejte svého lékaře.

Tadalafil Belupo není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Tadalafil Belupo není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Belupo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná

budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Belupo v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Belupo, nebo mohou ovlivnit účinek

přípravku Tadalafil Belupo. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

alfa-blokátory

(užívané

léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

nebo

léčbě

příznaků

dolních

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

riocigvát.

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy

k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Belupo s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude

přípravek Tadalafil Belupo účinkovat a má být požíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u

svého lékaře.

Plodnost

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno

také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před řízením

dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Belupo obsahuje laktózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tadalafil Belupo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tadalafil Belupo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Belupo jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů.

Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Doporučená počáteční dávka

je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Je-li účinek této dávky

příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg. Tablety přípravku Tadalafil Belupo jsou určeny k

perorálnímu podání (podání ústy)

Tabletu přípravku Tadalafil Belupo můžete užít nejméně 30 minut před pohlavní aktivitou. Přípravek

Tadalafil Belupo může být účinný až 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Tadalafil Belupo častěji než jednou denně. Přípravek Tadalafil Belupo 10 mg a 20

mg je určen k užití před očekávanou pohlavní aktivitou, přičemž k trvalému každodennímu užívání se

nedoporučuje.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Belupo není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude

mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může dočasně snížit Váš

krevní tlak. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Belupo, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu

(hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Belupo, než jste měl

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně těžké.

Jestliže

se

u

Vás

vyskytne

některý

z

následujících

nežádoucích

účinků,

přestaňte

přípravek

používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).

bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence

výskytu).

priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Belupo

(vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně

lékaře.

náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté

(pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)

bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení

nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté

(pozorované u 1 až 10 pacientů z 1000)

závratě, bolest žaludku, nevolnost, zvracení, reflux (zpětný tok žaludečních šťáv do jícnu),

rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit

bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok

rukou, nohou nebo kotníků, únava.

Vzácné

(pozorované u 1 až 10 pacientů z 10000)

mdloby, záchvaty křečí a přechodná ztráta paměti, zduření očního víčka, zčervenání očí, náhlé zhoršení

nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve

v semeni, zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a mozková mrtvice. U většiny

těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou

očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky

hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly pozorovány v

klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,

závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu

pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Závratě byly častěji hlášeny u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl častěji hlášen u mužů

nad 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadalafil Belupo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Belupo obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum.

Jedna tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

laktosa

sodná sůl kroskarmelosy

natrium-lauryl-sulfát

hyprolosa

polysorbát 80

magnesium-stearát

Potah tablety:

hypromelosa 2910 (E464)

monohydrát laktosy

oxid titaničitý (E171)

triacetin

mastek (E553b)

černý oxid železitý (E172)

žlutý oxid železitý

Jak přípravek Tadalafil Belupo vypadá a co obsahuje toto balení

Tadalafil Belupo 10 mg je žlutá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta, s vyraženým "T 10" na jedné

straně

tablety a hladká na straně druhé. Délka tablety je 11,0 mm, šířka 5,0 mm.

Tadalafil Belupo 10 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 4 tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Výrobce:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica,

Chorvatsko

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki 15351, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko:

Tadalafil Belupo

Česká republika:

Tadalafil Belupo

Chorvatsko:

Tadalafil Belupo 10 mg filmom obložene tablete

Polsko:

Tadalafil Belupo

Slovenská republika:

Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety

Slovinsko:

Tadalafil Belupo 10 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 11. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254330/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Belupo 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 156,25 mg laktosy a 1,4 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Žlutá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta, s vyraženým "T 10" na jedné straně tablety a hladká na

straně druhé. Délka tablety je 11,0 mm, šířka 5,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální stimulace.

Tadalafil Belupo není indikován k použití u žen.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu

potravy.

U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu účinku, je možno použít dávku 20 mg.

Přípravek má být užit nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k

trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Belupo (tj. alespoň dvakrát týdně)

může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Belupo jednou denně, na

základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta. Tableta přípravku Tadlafil Belupo 10 mg je

nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o

registraci.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Starší muži

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání tadalafilu jednou

denně není doporučeno u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4 a 5.2).

Muži s poruchou funkce jater

Doporučená dávka přípravku Tadalafil Belupo je 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez

ohledu na příjem stravy. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Belupo u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater

(třída

klasifikace

Child-Pugh)

jsou

dispozici

pouze

omezené

klinické

údaje;

případě

předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o

podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné.

Podávání jednou denně nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v

případě předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz bod 4.4 a bod

5.2).

Muži s diabetes mellitus

U pacientů s diabetes mellitus není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Belupo je dostupný ve formě 10 mg a 20 mg potahovaných tablet k perorálnímu

podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů, pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.

Použití přípravku Tadalafil Belupo u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Přípravek Tadalafil Belupo nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální

aktivita vhodná.

Lékaři

mají

pečlivě

zvážit

riziko

srdečních

příhod

spojených

sexuální

aktivitou

pacientů

preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto

je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,

pacienti

trpící

nestabilní

formou

anginy

pectoris

nebo

anginózními

bolestmi

průběhu

pohlavního styku,

pacienti

srdečním

selháním

třídy

závažnějším

podle

klasifikace

York

Heart

Association v posledních 6 měsících,

pacienti

trpící

neléčenými

poruchami

rytmu,

hypotenzí

(<90/50

mmHg)

nebo

neléčenou

hypertenzí,

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.

Tadalafil Belupo je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu

nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě

došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát,

je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Belupo

Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy a

lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,

protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační vlastnosti

způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a potencuje hypotenzní účinek nitrátů

(viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Tadalafil Belupo účinný u pacientů, kteří se podrobili

operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární

příhody,

včetně

infarktu

myokardu,

náhlé

úmrtí

srdeční

příčiny,

nestabilní

anginy

pectoris,

komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a

tachykardie. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost

kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé

souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či

dalších faktorů.

U některých pacientů užívajících alfa

blokátory může současné podání přípravku Tadalafil Belupo vést k

symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy

NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí

po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro

všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé

poruchy zraku ihned přestal přípravek Tadalafl Belupo užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly

přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají

být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a

vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy funkce jater

O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tadalafil Belupo u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. V případě

předepsání přípravku Tadalafil Belupo musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a

rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající 4 hodiny a déle mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li léčba

priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek Tadalafil Belupo je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu

(jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) a u pacientů trpících onemocněními,

která mohou predisponovat ke vzniku priapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo

leukemie).

Použití s inhibitory CYP3A4

Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Belupo pacientům užívajícím silné inhibitory

CYP3A4 (ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s

těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Tadalafil Belupo a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby

erektilní dysfunkce nebyla studována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek Tadalafil Belupo v

těchto kombinacích neužívali.

Laktóza

Přípravek Tadalafil Belupo obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu. Na

základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní

interakce při vyšším dávkování.

Účinky jiných látek na tadalafil

Inhibitory cytochromu P450

Tadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor CYP3A4 ketokonazol

(200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (10 mg) dvojnásobně a C

o 15 % v porovnání s

hodnotami AUC a C

pro samotný tadalafil. Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil expozici (AUC)

tadalafilu (20 mg) čtyřnásobně a C

o 22 %.

Inhibitor proteázy ritonavir (200 mg 2x denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a

CYP2D6, zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (20 mg) dvojnásobně bez změny C

. Ačkoli nebyly

studovány specifické interakce, některé inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako

erythromycin, klarithromycin, itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně,

jelikož lze předpokládat, že budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu (viz bod 4.4).

Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.8.

Transportéry

Úloha transportérů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa. Proto existuje potenciál

lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportérů.

Induktory cytochromu P450

Rifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC samostatně

podaného tadalafilu (10 mg). Dá se předpokládat, že tato snížená expozice sníží účinek tadalafilu, rozsah

tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin

mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.

Účinky tadalafilu na jiné léky

Nitráty

Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost posilovat hypotenzní účinek nitrátů.

Použití přípravku Tadalafil Belupo u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.3). Dle výsledků klinické studie, ve které 150 subjektů užívalo po dobu 7 dní

v různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního nitroglycerinu, bylo zjištěno, že

interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od

poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli dávku tadalafilu (2,5 mg - 20 mg), kde se v

život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, má před podáním nitrátů

uplynout od užití poslední dávky přípravku Tadalafil Belupo alespoň 48 hodin. Za těchto okolností lze

nitráty

aplikovat,

avšak

pouze

přímým

lékařským

dohledem

náležitého

monitorování

hemodynamických funkcí.

Antihypertenziva (včetně blokátorů kalciového kanálu)

Současné podání doxazosinu (4 a 8 mg denně) a tadalafilu (5 mg denně a 20 mg podaných jednorázově)

zvyšuje významným způsobem účinek tohoto alfablokátoru na snížení krevního tlaku.

Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto

důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).

Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky

hlášeny

alfuzosinu

nebo

tamsulosinu.

Při

použití

tadalafilu

pacientů

léčených

jakýmkoli

alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba má být

zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.

V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat hypotenzní

účinek antihypertenziv. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující blokátory kalciového

kanálu (amlodipin), ACE inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (enalapril), blokátory beta-

adrenergních receptorů (metoprolol), thiazidová diuretika (bendrofluazid), a blokátory receptorů pro

angiotensin II (různé typy a dávky, podávané samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými diuretiky,

blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory). Tadalafil (v dávce 10 mg kromě

studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita dávka 20 mg), nevykázal s

žádnou z těchto skupin jakoukoli klinicky významnou interakci. V jiné klinickofarmakologické studii byl

zkoumán tadalafil (20 mg) v kombinaci s až 4 antihypertenzivy z různých tříd. U jedinců užívajících více

antihypertenziv byly změny krevního tlaku při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace

hypertenze. Účastníci studie, jejichž hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze

minimální pokles krevního tlaku, podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii,

u nichž krevní tlak nebyl korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny

subjektů nebylo spojeno s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může

tadalafil v dávce 20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou alfa-blokátorů-viz výše) je

všeobecně mírné a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3

klinických studií rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících

tadalafil samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být

náležitě upozorněni na možné snížení krevního tlaku.

Riocigvát

Preklinické

studie

ukázaly

aditivní

účinek

kombinace

inhibitorů

PDE5

riocigvátem

snížení

systémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní

účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického

účinku

této

kombinace.

Současné

užívání

riocigvátu

inhibitory

PDE5,

včetně

tadalafilu,

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Inhibitory 5-alfa reduktázy

V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu 5 mg

současně

placebem

zlepšení

symptomů

nebyly

hlášeny

žádné

nové

nežádoucí

účinky.

Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky tadalafilu

a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu společně s

inhibitory alfa-reduktázy.

Substráty CYP1A2 (např. theofylin)

Při

podání

tadalafilu

theofylinem

(neselektivní

inhibitor

fosfodiesterázy)

nebyla

klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným farmakodynamickým

účinkem bylo malé (3,5 úderu/min) zvýšení tepové frekvence. Přestože byl tento účinek slabý a klinicky

nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v úvahu.

Ethinylestradiol a terbutalin

Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním

podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek tohoto

zvýšení je nejistý.

Alkohol

Hladiny alkoholu v krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0,08 %) nebyly ovlivněny

současným podáním tadalafilu (10 mg nebo 20 mg). Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v

koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván za podmínek

maximalizujících rychlost jeho vstřebávání (ráno nalačno a bez jídla ještě 2 hodiny po požití alkoholu).

Tadalafil (20 mg) nezesiloval průměrné snížení krevního tlaku způsobené alkoholem (0,7 g/kg, tj.

přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob však byly pozorovány

posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší dávkou alkoholu (0,6 g/kg),

hypotenze nebyla pozorována a výskyt závratí měl podobnou frekvenci jako po alkoholu samotném.

Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce.

Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450

Nepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance léčivých

přípravků

metabolizovaných

izoformami

CYP450.

Studie

potvrdily,

tadalafil

neinhibuje

neindukuje isoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19.

Substráty CYP2C9 (např. R-warfarin)

Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu nebo

R-warfarinu (substrát CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané warfarinem.

Kyselina acetylsalicylová

Tadalafil

nepotencoval

prodloužení

času

krvácivosti

způsobené

kyselinou

acetylsalicylovou.

Antidiabetika

Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Tadalafil Belupo není indikován k použití u žen.

Těhotenství

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo

nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj

(viz

5.3).

Podávání

přípravku

Tadalafil

Belupo

těhotenství

preventivních

důvodů

nedoporučuje.

Kojení

Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tadalafilu do mléka.

Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Přípravek Tadalafil Belupo se během kojení nemá podávat.

Fertilita

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí je

tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií

(viz body 5.1 a 5.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tadalafil Belupo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože

údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti mají

znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Belupo dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat

stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Belupo k léčbě erektilní

dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,

jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a

obvykle mírné nebo středně těžké. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou

denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

níže

uvedené

tabulce

jsou

nežádoucí

účinky

získané

spontánních

hlášení

placebem

kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů užívajících

placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při podávání jednou

denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce

Angioedém

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Závratě

Cévní

mozková

příhoda

(včetně

krvácivých

příhod),

synkopa,

tranzitorní

ischemická ataka

, migréna

záchvaty

křečí

tranzitorní

amnézie

Poruchy oka

Rozmazané vidění, pocity

popisované

jako

bolesti

Poruchy

zorného

pole,

zduření

očního

víčka,

hyperemie

spojivky,

nearteritická

přední

ischemická

neuropatie

optického nervu (NAION)

vaskulární okluze sítnice

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Náhlá ztráta sluchu

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace.

Infarkt myokardu, nestabilní

angina

pectoris

komorová

arytmie

Cévní poruchy

Zrudnutí

Hypotenze

, hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Nazální překrvení

Dyspnoe, epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Dyspepsie

Bolest

břicha,

zvracení,

nauzea, gastroezofageální

reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Kopřivka,

Stevens

Johnsonův

syndrom

exfoliativní

dermatitida

hyperhydróza (pocení)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest

zad,

myalgie,

bolest

končetině

Poruchy ledvin a močových cest

Hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Prodloužená erekce

Priapismus,

krvácení

penisu, hematospermie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest na hrudi

, periferní

edém, únava

Otok

obličeji

náhlá

srdeční smrt

Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod

4.4).

Nežádoucí

účinky

hlášené

rámci

postmarketingového

sledování

nepozorované

placebem

kontrolovaných klinických studiích.

Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt

abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s

výskytem nežádoucích účinků.

Další zvláštní populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo

k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu užívaného podle

potřeby k léčbě erektilní dysfunkce byl u pacientů starších 65 let častěji hlášen průjem. V klinických

studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly u pacientů

starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými

denními

dávkami

pacientů

byly

nežádoucí

účinky

podobné

nežádoucím

účinkům

pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná

opatření.

Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód: G04BE08.

Mechanismus účinku

Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cyklický

guanosin-monofosfát (cGMP). Zatímco při sexuální stimulaci dochází k lokálnímu uvolnění oxidu

dusnatého (NO), inhibice PDE5 tadalafilem zvyšuje hladiny cGMP v corpus cavernosum. Tento proces

vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je neúčinný bez

sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie

in vitro

prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá v

hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních

svalech, trombocytech, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem výraznější

než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5

než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách, játrech a jiných

orgánech. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, enzymu nacházejícímu

se v srdci a cévách.

Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.

Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a je

odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž více než 10000 násobnou účinnost na PDE5

než na PDE7 až PDE10.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí, ve

kterém je tadalafil účinný při podávání v případě potřeby. Tadalafil ve srovnání s placebem vykazoval

statisticky významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití

přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již 16 minut po podání.

Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot systolického

diastolického

tlaku

vleže

(průměrný

maximální

pokles

1,6/resp.

mmHg),

systolického

diastolického tlaku ve stoje (průměrný maximální pokles o 0,2 / resp. 4,6 mmHg) ani významné změny

tepové frekvence.

Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se 100 odstíny

žádnou poruchu barvocitu (modrá / zelená). Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6

oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně

(<0,1 %).

U mužů byly provedeny tři studie tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6měsíční) a 20 mg (jedna 6měsíční a

jedna 9měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi. Ve dvou z těchto

studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno snížení počtu a koncentrace spermií bez

pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších parametrů jako

je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.

Tadalafil v dávkách od 2 do 100 mg byl podáván v 16ti klinických studiích celkem 3250 pacientům

zahrnující nemocné s poruchami erekce různého stupně (lehké, středně těžké, těžké), různé etiologie,v

různé věkové kategorii (od 21 do 86 let) a různých etnických skupin. Většina pacientů uváděla nejméně 1

rok trvající poruchy erekce. 81 % pacientů zahrnutých do primárních studií účinnosti u obecné populace

uvedlo, že přípravek Tadalafil Lilly zlepšil jejich erekci oproti 35 % pacientů na placebu. Rovněž pacienti

trpící poruchami erekce všech stupňů závažnosti uváděli zlepšení erekce při užívání přípravku Tadalafil

Lilly (86 % s lehkou, 83 % se středně těžkou a 72 % pacientů s těžkou poruchou oproti 45 %, 42 % a 19

% na placebu). V primárních studiích účinnosti bylo u pacientů léčených přípravkem Tadalafil Lilly

úspěšných 75 % všech pokusů o pohlavní styk oproti 32 % na placebu.

Ve 12 týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární

erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci

vedoucí k 48 % podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10

nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17 % u pacientů užívajících placebo.

Pediatrická populace

Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve

které nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331 chlapců ve věku 7-14 let s DMD, kteří

dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě zaslepené období,

během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg nebo

placebo. Tadalafil neprokázal účinnost na zpomalení poklesu chůze, měřeného pomocí primárního cíle

vzdálenosti 6-ti minutové chůze (6MWD): průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (LS)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace