TADALAFIL BELUPO 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
4 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Přehled produktů:
TADALAFIL BELUPO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 699/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254330/2020

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Tadalafil Belupo 10 mg potahované tablety

Tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil Belupo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Belupo užívat

3. Jak se přípravek Tadalafil Belupo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tadalafil Belupo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Belupo a k čemu se používá

Přípravek Tadalafil Belupo se používá u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu,

při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné

pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu

nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Belupo obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Belupo napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit

tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li

erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Belupo pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Belupo není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude

mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Belupo užívat

Neužívejte Tadalafil Belupo, jestliže:

jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je isoamyl-

nitrit. Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě anginy pectoris ("bolesti na hrudi"). Bylo prokázáno,

že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý,

obraťte se na svého lékaře.

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt

myokardu.

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal(a) cévní mozkovou příhodu.

trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického

nervu (NAION), stav popisovaný jako "mrtvice oka".

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v

plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Belupo, bylo prokázáno

zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému

lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Belupo se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem

ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek).

mnohočetný myelom (rakovinu kostní dřeně).

leukemii (rakovinu krve).

deformaci pohlavního údu.

vážné onemocnění jater.

vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Belupo účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve.

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění, přestaňte užívat přípravek Tadalafil Belupo a ihned

vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I

když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty

sluchu přestaňte užívat přípravek Tadalafil Belupo a ihned vyhledejte svého lékaře.

Tadalafil Belupo není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Tadalafil Belupo není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Belupo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná

budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Belupo v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Belupo, nebo mohou ovlivnit účinek

přípravku Tadalafil Belupo. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

alfa-blokátory

(užívané

léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

nebo

léčbě

příznaků

dolních

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

riocigvát.

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy

k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Belupo s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude

přípravek Tadalafil Belupo účinkovat a má být požíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u

svého lékaře.

Plodnost

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno

také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před řízením

dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Belupo obsahuje laktózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tadalafil Belupo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tadalafil Belupo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254330/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Belupo 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 156,25 mg laktosy a 1,4 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Žlutá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta, s vyraženým "T 10" na jedné straně tablety a hladká na

straně druhé. Délka tablety je 11,0 mm, šířka 5,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální stimulace.

Tadalafil Belupo není indikován k použití u žen.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu

potravy.

U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu účinku, je možno použít dávku 20 mg.

Přípravek má být užit nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k

trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Belupo (tj. alespoň dvakrát týdně)

může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Belupo jednou denně, na

základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta. Tableta přípravku Tadlafil Belupo 10 mg je

nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o

registraci.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Starší muži

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání tadalafilu jednou

denně není doporučeno u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4 a 5.2).

Muži s poruchou funkce jater

Doporučená dávka přípravku Tadalafil Belupo je 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez

ohledu na příjem stravy. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Belupo u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater

(třída

klasifikace

Child-Pugh)

jsou

dispozici

pouze

omezené

klinické

údaje;

případě

předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o

podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné.

Podávání jednou denně nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v

případě předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz bod 4.4 a bod

5.2).

Muži s diabetes mellitus

U pacientů s diabetes mellitus není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Belupo je dostupný ve formě 10 mg a 20 mg potahovaných tablet k perorálnímu

podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů, pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.

Použití přípravku Tadalafil Belupo u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Přípravek Tadalafil Belupo nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální

aktivita vhodná.

Lékaři

mají

pečlivě

zvážit

riziko

srdečních

příhod

spojených

sexuální

aktivitou

pacientů

preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto

je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,

pacienti

trpící

nestabilní

formou

anginy

pectoris

nebo

anginózními

bolestmi

průběhu

pohlavního styku,

pacienti

srdečním

selháním

třídy

závažnějším

podle

klasifikace

York

Heart

Association v posledních 6 měsících,

pacienti

trpící

neléčenými

poruchami

rytmu,

hypotenzí

(<90/50

mmHg)

nebo

neléčenou

hypertenzí,

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.

Tadalafil Belupo je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu

nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě

došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát,

je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Belupo

Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy a

lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,

protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační vlastnosti

způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a potencuje hypotenzní účinek nitrátů

(viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Tadalafil Belupo účinný u pacientů, kteří se podrobili

operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace