TADALAFIL APOTEX 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
Apotex Europe B.V., Leiden
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 II; 84 II; 84 I; 4 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Přehled produktů:
TADALAFIL APOTEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 714/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls220838/2018

a k sp. zn. sukls239611/2018

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Tadalafil Apotex 5 mg potahov

ané

tablety

tadalafilum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci:

Co je přípravek Tadalafil Apotex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Apotex používat

Jak se přípravek Tadalafil Apotex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tadalafil Apotex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Tadalafil Apotex

a k č

emu se pou

žívá

Tadalafil Apotex obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5.

Přípravek Tadalafil Apotex 5 mg se používá u dospělých mužů k léčbě:

erektiln

í

dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření

pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil

Apotex se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální

aktivitě.

Tadalafil Apotex napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný

přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.

Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Apotex pro Vás není určen. Je nutno poznamenat,

že Tadalafil Apotex není účinný bez sexuálního dráždění.

Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným beni

gní

hyperplazie prostaty.

Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit

nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i

průběhu noci. Tadalafil zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového měchýře,

což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že tadalafil zlepšuje

příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Tadalafil Apotex u

ží

vat

Neu

ží

vejte Tadalafil Apotex, jestli

ž

e:

jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno,

že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím

nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt

myokardu.

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.

máte nízký krevní tlake nebo neléčený vysoký krevní tlak.

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického

nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil

Apotex, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,

nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku Tadalafil Apotex se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním

vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému

lékaři.

Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás

vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty

tadalafilem.

Tadalafil rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).

leukémii (rakovina krevních buněk).

nebo deformaci pohlavního údu.

vážné onemocněním jater.

vážné onemocněním ledvin.

Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve.

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls220838/2018

a k sp. zn. sukls239611/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1. N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Tadalafil Apotex 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVN

Í

A KVANTITATIVN

Í

SLO

ŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 73,01 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahovaná tableta.

Žluté bikonvexní potahované tablety ve tvaru mandle (9,59 x 5,85 mm). Na jedné straně vyraženo

"APO" a "T5" na druhé straně.

4. KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1 Terapeutick

é

indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu k léčbě erektilní dysfunkce je nezbytné sexuální dráždění. Léčba známek

a příznaků benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů.

Tadalafil Apotex není indikován k použití u žen.

4.2 D

ávkování

a z

působ

pod

ání

Dávkování

Erektil

dysfunkce u dosp

ě

l

ých

mu

žů

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou s jídlem nebo bez

jídla.

U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku 20 mg.

Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se

k trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku tadalafilu (tj. alespoň dvakrát

týdně),

může

být

vhodné

zvážit

dávkování

nejnižšími

dávkami

tadalafilu

jednou

denně,

základě

rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta. Tato síla není k dispozici od společnosti

Apotex, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Benign

í

hyperplazie prostaty u dosp

ě

l

ých

mu

žů

Doporučená dávka je 5 mg užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu s jídlem nebo bez jídla. U

dospělých mužů léčených jak pro benigní hyperplazii prostaty, tak i pro erektilní dysfunkci je

doporučená dávka také 5 mg užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu. U pacientů netolerujících

při léčbě benigní hyperplazie prostaty dávku tadalafilu 5 mg se má zvážit jiná léčba, protože účinnost

tadalafilu 2,5 mg v léčbě benigní hyperplazie prostaty nebyla prokázána.

Zvláštní populace

Star

ší

mu

ž

i

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Mu

ž

i s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U

pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je v případě léčby podle potřeby maximální

doporučenou dávkou 10 mg.

Podávání tadalafilu 2,5 mg nebo 5 mg jednou denně jak k léčbě erektilní dysfunkce, tak i benigní

hyperplazie prostaty, není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a

5.2).

Mu

ž

i s poruchou funkce jater

Pro léčbu erektilní dysfunkce tadalafilem podávaným podle potřeby je obvykle doporučeno užití

dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou s jídlem nebo bez jídla. O bezpečnosti tadalafilu

u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze

omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit

poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek tadalafilu vyšších než 10 mg pacientům s poruchou

funkce jater nejsou dostupné.

Podávání tadalafilu jednou denně jak k léčbě erektilní dysfunkce, tak i k léčbě benigní hyperplazie

prostaty nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání

přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz body 4.4 a bod 5.2).

Mu

ž

i s diabetem

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.

Pediatri

cká

populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby

erektilní

dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Apotex je dostupný ve formě 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet

k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití tadalafilu

pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).

Tadalafil nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná.

Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou

u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto

je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace