TADALAFIL ACCORD 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14; 12; 60; 30; 4; 28; 56 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Přehled produktů:
TADALAFIL ACCORD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 627/15-C
Datum autorizace:
2022-02-07

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls166702/2020

a k sp. zn. sukls296076/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil Accord 20 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Accord užívat

3. Jak se přípravek Tadalafil Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tadalafil Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Accord a k čemu se používá

Tadalafil Accord obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5.

Tadalafil Accord se používá k léčbě:

Erektilní dysfunkce u dospělých mužů

. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním

vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk.

U přípravku Tadalafil Accord se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout

ztopoření penisu nutného k sexuální aktivitě. Přípravek Tadalafil Accord napomáhá při

sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního

údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek

Tadalafil Accord pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Accord

není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako

bez užívání léků na poruchu erekce.

Plicní arteriální hypertenze u dospělých

Funguje to tím, že pomáhá cévy kolem plic relaxovat a zlepšuje průtok krve do plic.

Výsledkem je zlepšená schopnost vykonávat fyzickou aktivitu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Accord užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil Accord jestliže

jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

Jedná se o skupinu léků (nitráty) užívaných k léčbě anginy pectoris ("bolesti na hrudi"). Bylo

prokázáno, že přípravek Tadalafil Accord zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli

formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře,

máte vážné srdeční onemocnění nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu

(srdeční příhodu),

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu,

máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak,

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického

nervu (NAION), stav popisovaný jako "mrtvice oka",

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysoký krevní tlak

v plicích), a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysoký krevní tlak v plicích v

důsledku krevních sraženin). Bylo prokázáno, že inhibitory PDE

, jako je tadalafil, zvyšují

hypotenzivní účinky tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého

lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Accord se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním

vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému

lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

jakékoli problémy se srdcem kromě plicní hypertenze

problémy s krevním tlakem

jakékoli dědičné onemocnění očí

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek),

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně),

leukémii (rakovina krevních buněk),

deformaci pohlavního údu,

závažné onemocnění jater,

závažné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Accord účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci v oblasti pánve,

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat přípravek

Tadalafil Accord a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo

ztráty sluchu, přestaňte přípravek Tadalafil Accord užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Accord nesmí být používán k léčbě erektilní dysfunkce u žen, protože se jedná o

zdravotní problémy specifické pro muže.

Děti a dospívající

Přípravek Tadalafil Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Accord v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Accord, nebo mohou ovlivnit

účinek přípravku Tadalafil Accord. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

bosentan (jiná léčba plicní ateriální hypertenze)

nitráty (pro bolest na hrudi)

alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě močových příznaků

souvisejících s benigní hyperplazií prostaty),

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku,

riocigváty,

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty),

přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy

k léčbě AIDS nebo infekce HIV,

fenobarbital, fenythoin a karbamazepin (k léčbě epilepsie),

rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol,

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Accord s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek

Tadalafil Accord účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého

lékaře.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem před užitím tohoto léku. Neužívejte tadalafil během těhotenství, pokud to není

nezbytně nutné, a pokud jste o tom nejednala s lékařem.

Kojení

Nekojte pokud užíváte tyto tablety, jelikož není známo, zda přípravek přechází do lidského

mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv

lék během těhotenství nebo kojení.

Plodnost

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo

pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních

prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Accord obsahuje laktózu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls166702/2020

a k sp. zn. sukls296076/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Accord 20 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa (jako monohydrát)

Jedna potahovaná tableta přípravku obsahuje přibližně 367,584 mg laktosy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, přibližně 14,3 mm dlouhá a 7 mm široká, bikonvexní, se

zaoblenými hranami, s vyraženým „T20“ na jedné straně a hladká na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu k léčbě erektilní dysfunkce je nezbytné sexuální dráždění.

Je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční

klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).

Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovou vaskulární

kolagenózou.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Erektilní dysfunkce u dospělých mužů

Doporučená dávka je obvykle 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou s jídlem nebo bez jídla.

U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k dostatečnému účinku, je možno použít dávku 20 mg.

Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k

trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Accord (tj. alespoň dvakrát týdně),

může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Accord jednou denně, na

základě rozhodnutí pacienta a na zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta. Přípravek Tadalafil Accord v síle 2,5 mg

není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem tadalafilu v síle 2,5 mg.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Plicní arteriální hypertenze

Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou

PAH.

Dávkování

Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podaná dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Porucha funkce ledvin

Dospělí muži s erektilní dysfunkcí:

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není

nutná žádná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je v případě léčby podle

potřeby maximální doporučenou dávkou 10 mg.

Podávání tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz

body 4.4 a 5.2)

Plicní arteriální hypertenze:

U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je

doporučena zahajovací dávka 20 mg jednou denně. V závislosti na individuální účinnosti a

snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně. U pacientů se závažnou poruchou

funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Dospělí muži s erektilní dysfunkcí:

K léčbě erektilní dysfunkce přípravkem Tadalafil Accord

podávaným podle potřeby je doporučená dávka 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez

ohledu na příjem potravy. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Accord u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě

předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o

podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné.

Podávání přípravku Tadalafil Accord jednou denně k léčbě erektilní dysfunkce nebylo hodnoceno u

pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku individuálně a

důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz body 4.4 a 5.2).

Plicní arteriální hypertenze:

Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s mírnou až středně

závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg

zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně. Při předepsání tadalafilu má předepisující lékař

provést pečlivé zhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizik. Pacienti se závažnou jaterní

cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu

nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).

Muži s diabetem

Erektilní dysfukce:

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Accord u pediatrické populace v indikaci

léčby erektilní dysfunkce.

Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace dosud nebyla stanovena. Aktuální dostupné

údaje jsou popsány v bodě 5.1

Způsob podání

Tablety k perorálnímu podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku

Tadalafil Accord u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno

(viz bod 4.5).

Přípravek Tadalafil Accord nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální

aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u

pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto

je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,

pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu

pohlavního styku,

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart

Association (NYHA) v posledních 6 měsících,

pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí (< 90/50 mmHg) nebo neléčenou hypertenzí,

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.

Přípravek Tadalafil Accord je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom

oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke

ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5 včetně tadalafilu se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Accord

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné

skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,

protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační

vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzní

účinek nitrátů (viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je přípravek Tadalafil Accord účinný u pacientů,

kteří se podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace