SYNULOX LC 260 mg Intramamární suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Antibiotika a kortikosteroidy
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ51RV
INN (Mezinárodní Name):
Antibacterials and corticosteroids (Prednisolonum, Amoxicillinum, Acidum clavulanicum)
Dávkování:
260mg
Léková forma:
Intramamární suspenze
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Kombinace antibakteriální a jiné látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902540 - 12 x 3 g - aplikátor; 9968731 - 12 x 1 aplikátor - aplikátor
Registrační číslo:
96/037/94-C
Datum autorizace:
1994-01-17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SYNULOX LC 260 mg intramamární suspenze pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SYNULOX LC 260 mg intramamární suspenze pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)

200,0 mg

Acidum clavulanicum (ut calii clavulanas)

50,0 mg

Prednisolonum

10,0 mg

4.

INDIKACE

Pro léčbu klinických případů mastitid krav v laktaci vyvolaných následujícími patogeny:

Stafylokoky (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis)

Escherichia coli (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u zvířat přecitlivělých na ß-laktamová antibiotika.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice v laktaci).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ihned po vydojení,

ve 12 hodinových intervalech po tři po sobě následující dojení.

V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální

terapie. Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být

dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím přípravku by měl být konec struku vyčištěn a dezinfikován.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dní.

Mléko: 84 hodin, tj. 7 dojení při dvou dojeních denně nebo 11 dojení při třech dojeních denně.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Doporučení pro správné použití

Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.

Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farem) epidemiologických

informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla

antibiotické politiky. Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledku testu citlivosti.

Vyhněte se používání přípravku ve stádech, kde nebyly izolovány žádné β-laktamázu produkující kmeny

stafylokoků. Veterinární lékaři by se měli snažit používat úzké spektrum antibiotik tam, kde je to možné.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných na β-laktamová antibiotika a může snížit

účinnost léčby β-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a

naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou poexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou

vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SYNULOX LC 260 mg intramamární suspenze pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)

200,0 mg

Acidum clavulanicum (ut calii clavulanas)

50,0 mg

Prednisolonum

10,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Žlutá olejová suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice v laktaci).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je určen pro léčbu klinických případů mastitid krav v laktaci vyvolaných následujícími patogeny:

Stafylokoky (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis)

Escherichia coli (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u zvířat přecitlivělých na ß-laktamová antibiotika.

4.4

Zvláštní upozornění

Nepoužívejte v případě zánětu způsobeného Pseudomonas spp.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před léčbou očistěte konec strukového kanálku vhodným dezinfekčním prostředkem.

Doporučení pro správné použití

Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.

Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farem) epidemiologických

informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla

antibiotické politiky. Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledku testu citlivosti.

Vyhněte se používání přípravku ve stádech, kde nebyly izolovány žádné β-laktamázu produkující kmeny

stafylokoků. Veterinární lékaři by se měli snažit používat úzkospektrá antibiotika tam, kde je to možné.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných na β-laktamová antibiotika a může snížit

účinnost léčby β-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a

naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou poexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou

vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou zvláštní varování.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím přípravku by měl být konec struku vyčištěn a dezinfikován.

Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ihned po vydojení,

podávejte ve 12 hodinových intervalech po tři po sobě následující dojení.

V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální

terapie. Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být

dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při náhodném předávkování nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 7 dní.

Mléko: 84 hodin. V případě frekvence dojení dvakrát denně, lze použít mléko pro lidskou spotřebu od

sedmého dojení po ukončení léčby. V případě jiné frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu

rovněž nejdříve po uplynutí stejné časové lhůty (tj. 84 hodin) po ukončení léčby (např. při třech dojeních

denně lze mléko pro lidskou spotřebu použít od 11. dojení).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kombinace penicilinů a inhibitorů beta-laktamáz

ATCvet kód: QJ51CR02

Amoxicilin je širokospektré baktericidní β-laktamové antibiotikum. Kyselina klavulanová inaktivuje β-

laktamázu. Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím β-laktamázu.

Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.

Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové je in vitro účinná proti širokému spektru klinicky

významných bakterií včetně následujících mikroorganismů, které jsou obecně spojovány s mastitidami

u krav:

Stafylokoky (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis)

Arcanobacteria (včetně A. pyogenes)

Escherichia coli (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

hlinitokřemičitan sodno-vápenatý (bezvodý)

tekutý parafin (složení A):

Složení A:

emuglující cetylstearylalkohol

bílá vazelína

lehký tekutý parafin

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Aplikátor z LDPE balený v krabici po 12 nebo 24 aplikátorech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/037/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.1.1994, 12.6.200, 16.2.2005, 21.12.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace