Synulox 200/50 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Amoxicilin a enzymový inhibitor
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ01CR
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin and enzyme inhibitor (Amoxicillinum, Acidum clavulanicum)
Dávkování:
200/50mg
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Kombinace penicilinů, včetně. beta-laktamázy inhibitory
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902525 - 1 x 10 tableta - blistr; 9937387 - 10 x 1 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/1178/93-C
Datum autorizace:
1993-11-05

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Synulox 200 mg/50 mg tablety pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Haupt Pharma Latina S.r.l., SS 156 Km 47,600, 041 00 Borgo San Michele (Latina), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Synulox 200 mg/50 mg tablety pro psy a kočky

Amoxicillinum

Acidum clavulanicum

(Na blistru mohou být uvedeny buď informace odpovídající znění výše, nebo název „Synulox 250 mg

tablet“ odpovídající schváleným textům v jiných zemích EU).

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je skvrnitá růžová okrouhlá plochá tableta se zkosenými hranami, s dělící rýhou na jedné

straně a nápisem „Synulox“ na druhé straně obsahující:

Léčivé látky:

Amoxicillinum

200 mg

Acidum clavulanicum

50 mg

Pomocné látky:

Sodná sůl erythrosinu (E127)

17,5 mg

4.

INDIKACE

Infekční onemocnění respiratorního, trávícího a močového traktu, kožní onemocnění (včetně pyodermií) u

psů a koček.

In vitro je Synulox účinný proti širokému spektru klinicky důležitých aerobních a anaerobních bakterií:

grampozitivní:

Staphylococcus spp. (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

Clostridium spp.

Actinomyces spp.

Peptostreptococcus spp.

Streptococcus spp.

Enterococcus spp.

gramnegativní:

Bacteroides spp. (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

Escherichia coli (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

Salmonella spp. (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

Bordetella bronchiseptica

Campylobacter spp.

Fusobacterium necrophorum

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Proteus spp.

Synulox nepůsobí proti Pseudomonas spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat králíkům, morčatům, křečkům a malým hlodavcům.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka je 12,5 mg/kg ž.hm. 2-krát denně po dobu 5-7 dní.

Při hmotnosti zvířete 19 - 25 kg 1 tableta, 26 - 35 kg 2 tablety, 36 – 50 kg 3 tablety a nad 50 kg 4

tablety.

Při těžších infekcích respiratorního traktu lze použít dvojnásobnou dávku, tj. 25 mg/kg ž.hm. 2-krát

denně.

Delší léčba se doporučuje při chronických dermatitidách 10 - 20 dní, chronické cystitidě 10 - 28 dní,

chronických respiratorních onemocněních 8 - 10 dní.

Podávat perorálně, přímo do dutiny ústní nebo v krmivu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po práci s přípravkem si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. / Ad us. vet.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Synulox 200 mg/50 mg tablety pro psy a kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)

200 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas)

50 mg

Pomocné látky:

Sodná sůl erythrosinu (E127)

17,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Skvrnité růžové okrouhlé ploché tablety se zkosenými hranami, s dělící rýhou na jedné straně a

nápisem „Synulox“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění respiratorního, trávícího a močového traktu, kožní onemocnění (včetně pyodermií) u

psů a koček.

In vitro je Synulox účinný proti širokému spektru klinicky důležitých aerobních a anaerobních bakterií:

grampozitivní:

Staphylococcus spp. (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

Clostridium spp.

Actinomyces spp.

Peptostreptococcus spp.

Streptococcus spp.

Enterococcus spp.

gramnegativní:

Bacteroides spp. (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

Escherichia coli (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

Salmonella spp. (včetně kmenů produkujících

-laktamázu)

Bordetella bronchiseptica

Campylobacter spp.

Fusobacterium necrophorum

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Proteus spp.

Synulox nepůsobí proti Pseudomonas spp.

4.3

Kontraindikace

Nepodávat králíkům, morčatům, křečkům a malým hlodavcům.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Žádné.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po práci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve výjimečných případech může podání vyvolat gastrointestinální poruchy (průjem, zvracení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Synulox tbl. mohou být bezpečně použity u gravidních a laktujících zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Chloramfenikol, makrolidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu

rychlého nástupu bakteriostatického účinku.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávat perorálně, přímo do dutiny ústní nebo v krmivu.

Obecná dávka je 12,5 mg/kg ž.hm. 2-krát denně po dobu 5-7 dní.

Při hmotnosti zvířete 19 - 25 kg 1 tableta, 26 - 35 kg 2 tablety, 36 – 50 kg 3 tablety a nad 50 kg 4

tablety.

Při těžších infekcích respiratorního traktu lze použít dvojnásobnou dávku, tj. 25 mg/kg ž.hm. 2-krát

denně.

Delší léčba se doporučuje při chronických dermatitidách 10 - 20 dní, chronické cystitidě 10 - 28 dní,

chronických respiratorních onemocněních 8 - 10 dní.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Toxicita Synulox tbl. je velice nízká a tablety jsou psy a kočkami velice dobře snášeny. Předávkování

obvykle nevyvolává žádné vedlejší účinky. Jestliže se objeví např. příznaky gastrointestinálního

podráždění, léčba by měla být symptomatická.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, ATCvet kód: QJ01CR02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxycilin:

Mechanismus, kterým se

-laktamové antibiotikum váže na proteiny podílející se na výstavbě

bakteriální buněčné stěny a který způsobí lýzu buňky, je dobře popsán. V případě grampozitivních

bakterií mohou

-laktamy volně procházet peptidoglykanovou vrstvou do místa působení na

cytoplasmatické membráně. U gramnegativních bakterií je na vnější straně peptidoglykanové vrstvy

hydrofóbní bariéra. Široké spektrum

-laktamových antibiotik umožňuje pronikat přes tuto bariérou

malými póry v této struktuře.

Existují tři hlavní mechanismy rezistence, kterými bakterie disponují: produkce enzymů

-laktamáz,

nepropustností buněčné stěny modifikací malých pórů a modifikací sekvencí aminokyselin na rozhraní

cytoplazmatické membrány, kde dochází k výstavbě buněčné stěny.

Kyselina klavulanová:

Pokud nejsou přítomny inhibitory specifických enzymů s

-laktamázovou aktivitou,

-laktamázy

vytvářejí s antibiotiky komplexy nebo rozrušují jejich

-laktamový kruh. V obou případech dochází

ke ztrátě antibakteriální aktivity.

Kyselina klavulanová má

-laktamový kruh jehož struktura je identifikována

-laktamázami jako typ

”penicilinu”. Interakce enzym / klavulanát je irreversibilní a způsobuje depleci enzymových molekul.

V tabulce níže jsou uvedeny hodnoty MIC

a MIC

proti patogenním baktériím izolovaným ze psů a

koček stanovených in-vitro. Synulox nepůsobí proti Pseudomonas spp.

Minimální inhibičné koncentrace (MIC, µg/mL) Synulox

proti patogenům psů

Bakteriální patogen

Staphylococcus intermedius

0.5/0.25

0.5/0.25

-hemolytické Streptococcus

spp.

0.5/0.25

0.5/0.25

Staphylococcus aureus

1/0.5

Enterococcus spp.

1/0.5

Escherichia coli

Pasteurella multocida

0.5/0.25

1/0.5

Proteus spp.

1/0.5

Enterobacter spp.

>64/32

Pseudomonas spp.

>64/32

>64/32

Prevotella spp.

0.5/0.25

0.5/0.25

Bacteroides spp.

Clostridium spp.

Minimální inhibičné koncentrace (MIC, µg/mL) Synulox

proti patogenům koček

Bakteriální patogen

Staphylococcus intermedius

0.5/0.25

0.5/0.25

-hemolytické Streptococcus

spp.

0.5/0.25

0.5/0.25

Staphylococcus aureus

0.5/0.25

Staphylococcus spp. (koaguláza

negativné)

0.5/0.25

Staphylococcus spp. (koaguláza

pozitivné)

0.5/0.25

1/0.5

Enterococcus spp.

1/0.5

1/0.5

Escherichia coli

16/8

Pasteurella multocida

0.5/0.25

0.5/0.25

Proteus spp.

1/0.5

Enterobacter spp.

16/8

64/32

Prevotella spp.

0.5/0.25

1/0.5

Fusobacterium spp.

0.5/0.25

0.5/0.25

Bacteroides spp.

0.5/0.25

0.5/0.25

Peptostreptococcus spp.

0.5/0.25

1/0.5

5.2

Farmakokinetické údaje

Amoxycilin je po perorální aplikaci dobře absorbován. U psů je systemická biologická dostupnost 60-

70%. Po absorpci byly nejvyšší koncentrace zjištěny v ledvinách (moč) a žluči a pak v játrech,

v plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxycilinu do cerebrospinální tekutiny je nízká, pokud není

přítomen zánět mozkových plen. Amoxycilin je vylučován zejména ledvinami (nezměněný v moči).

Kyselina klavulanová je po perorální aplikaci dobře absorbována a má farmakokinetické vlastnosti

podobné amoxycilinu. V široké míře proniká do extracelulární tekutiny, nicméně penetrace do mléka

nebo cerebrospinální tekutiny je nízká. Nezměněná se vylučuje ledvinami s poločasem vylučování

přibližně 75 minut. Osud kyseliny klavulanové v těle závisí na míře její interakce s

-laktamázou,

proto se podrobnější farmakokinetické studie zaměřily na amoxicilin.

Kočky:

Studie amoxicilinu u koček prokázaly, že po jednom nebo dvou přeléčeních dávkou 12,5 mg/kg je

mezi 1 a 2 hodinami s C

mezi 6,45 ± 1,18 μg/ml a 7,93 ± 2,86 μg/ml. Průměrný poločas

eliminace se pohybuje mezi 0,83 – 1,4 hodiny.

Psi:

Řada studií s celkovým počtem 60 léčených psů dávkou 12,5 mg/kg, indikovali T

mezi 1 a 2

hodinami s C

mezi 5,0 a 8,28 μg/ml. Průměrný poločas eliminace se pohybuje mezi 1,15 a 1,44

hodiny. Studie s dávkou 12,5 mg/kg dvakrát denně prokázala denní C

6,42 – 6,90 1-1,5 hodinu po

podání a poločas eliminace 1,1 ± 0,12 h.

V publikované studii s dávkou 25 mg/kg byly průměrné hodnoty C

12,0 ± 3,12 μg/ml, T

1,57 ±

0,43 hodiny a poločas eliminace 1,51 ± 0,21 hodiny. Příslušné hodnoty pro kyselinu klavulanovou

byly C

2,3 ± 0,99 μg/ml, T

1,05 ± 0,51 hodiny a poločas eliminace 0,83 ± 0,18 hodiny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Stearan hořečnatý

Sodná sůl karboxymethyl škrobu B

Oxid křemičitý koloidní bezvodý

Sušené léčivé kvasnice

Sodná sůl erythrosinu (E127)

Mikrokrystalická celulosa

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Al/LDPE blistr obsahující 10 tablet. Baleno v papírových krabičkách po 1 x 10, 2 x 10, 10 x 10, 25 x 10 a

50 x 10 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/1178/93-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 11. 1993, 13. 8. 1998, 17. 5. 2006, 23. 2. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace