SYNTOPHYLLIN 24MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMINOFYLIN (AMINOPHYLLINUM)
Dostupné s:
BB Pharma a.s., Praha
ATC kód:
R03DA05
INN (Mezinárodní Name):
AMINOPHYLLINE (AMINOPHYLLINUM)
Dávkování:
24MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X10ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMINOFYLIN
Přehled produktů:
SYNTOPHYLLIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 770/92-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8585004401005

sp.zn. sukls85991/2012

a sp.zn. sukls255494/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Syntophyllin 24 mg/ml injekční roztok

Aminophyllinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

C

o naleznete v této

příbalové informaci

Co je Syntophyllin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Syntophyllin používat

Jak se Syntophyllin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Syntophyllin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Syntophyllin a k

čemu se používá

Přípravek Syntophyllin obsahuje léčivou látku aminofylin. Je to komplex dvou látek theofylinu a

edaminu. Vlastní léčivý účinek má theofylin. Uvolňuje stah hladké svaloviny

průdušek a cév a tím je rozšiřuje. Povzbuzuje dýchací centrum a zvyšuje tak kontraktilitu (stažlivost)

bránice. Theofylin dále zvyšuje srdeční frekvenci a stažlivost srdečního svalu, slabě zvyšuje tvorbu

moči, povzbuzuje centrální nervový systém a zvyšuje tvorbu kyseliny v žaludku.

Přípravek Syntophyllin se používá k akutní léčbě stavů dušnosti vyvolaných zúžením dýchacích cest

(bronchokonstrikce) při průduškovém astmatu a chronickém obstrukčním onemocnění dýchacích cest

(např. vleklý zánět průdušek, rozedma plic), a k léčbě apnoe (zástava dechu) u novorozenců v případě

nedostupnosti kofeinu.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Syntophyllin

používat

Nepoužívejte přípravek Syntophyllin

- jestliže jste alergický/á na aminofylin

- jestliže trpíte nebo jste nedávno prodělal/a akutní srdeční infarkt

- jestliže trpíte náhle vzniklou poruchou srdečního rytmu, kdy Vaše srdce pracuje rychle a

nepravidelně (tachyarytmie)

- jestliže trpíte otravou přípravky obsahujícími theofylin

- jestliže trpíte nadměrně zvýšenou činností štítné žlázy

- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater

- jestliže trpíte epilepsií (onemocnění mozku projevující se opakovanými záchvaty různého

charakteru)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Syntophyllin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

trpíte nestabilní anginou pectoris (onemocněním srdce projevujícím se bolestí na hrudi)

trpíte srdečním selháním

máte sklony ke zrychlenému srdečnímu rytmu (tachyarytmii)

trpíte závažně zvýšeným krevním tlakem

trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin

máte poruchu štítné žlázy

jste v minulosti prodělal/a epileptický záchvat

trpíte žaludečním nebo dvanácterníkovým vředem

trpíte porfyrií (poruchou tvorby krevního barviva)

Opatrnosti při podávání přípravku Syntophyllin je třeba:

v průběhu očkování proti chřipce nebo tuberkulóze,

pokud v současnosti trpíte chřipkovým nebo horečnatým onemocněním,

pokud jste kuřák či jste trvale vystaven(a) cigaretovému kouři,

pokud současně užíváte další léky ze skupiny xantinových derivátů (léky používané

k rozšíření průdušek), které se užívají ústy, neboť Syntophyllin by neměl být podáván

současně s těmito léky, nebo může být nutné, aby lékař upravil dávku.

Lékař může rozhodnout o kontrolách hladiny theofylinu v krvi, zejména na počátku léčby, nebo o

kontrolách hladiny draslíku v krvi, pokud současně užíváte některé další léky, jako jsou betamimetika,

kortikosteroidy nebo diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči).

Další léčivé přípravky a

Syntophyllin

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné

době používal(a) nebo které možná budete používat. Toto je velmi důležité, protože některé léčivé

přípravky mohou ovlivňovat působení přípravku Syntophyllin a naopak přípravek Syntophyllin může

ovlivňovat působení jiných přípravků.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména jestliže užíváte:

Proakin (lék na znecitlivění), léky na snížení krevního tlaku (hypotenziva) a léky rozšiřující krevní

cévy (vasodilatancia) - současné podání s aminofylinem potencuje pokles krevního tlaku.

Betamimetika (léky používané rovněž k rozšíření průdušek), inhalační anestetika (léky na znecitlivění,

které se vdechují) a glukokortikoidy (hormony nadledvin) - současné podání s aminofylinem může

zvyšovat výskyt nežádoucích účinků.

Barbituráty (léky na spaní), fenylbutazon, karbamazepin, fenytoin, primidon, nifedipin, rifampicin –

mohou snižovat účinek Syntophyllinu.

Cimetidin, ranitidin, antibiotika (erythromycin, troleandomycin, klindamycin, linkomycin,

chinolony), perorální antikoncepce, anabolické steroidy, disulfiram, kofein, azatioprim, cyklofosfamid,

blokátory kalciového kanálu (diltiazem,

verapamil), isoniazid, mexiletin, metyldopa, metotrexat a beta-blokátory - mohou zvyšovat účinek

Syntophyllinu.

Acyklovir, flumenazil, lanzoprazol, fluoxetin a klinafloxacin - současné podání s aminofylinem může

rovněž vést k vzájemnému ovlivnění účinku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Syntophyllin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Theofylin je vylučován do mateřského mléka. Je třeba, abyste po nitrožilním podání přípravku

Syntophyllin nekojila 2 hodiny. Pokud Vám lékař bude podávat opakovaně vysoké léčebné dávky,

kojení musíte ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky, vyskytující se při léčbě tímto přípravkem, mohou snižovat schopnost řídit

dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Syntophyllin

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek se podává jako injekce nebo infuze do žíly. Lékař stanoví vhodnou dávku vzhledem k

Vašemu klinickému stavu.

Způsob podání

Přípravek se podává pomalou nitrožilní injekcí, nebo nitrožilní infuzí.

Jestliže jste použil(a) více

Syntophyllinu

, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že přípravek Syntophyllin podává lékař, který rovněž určí dávkování, je podání

vyšších dávek nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze

určit):

nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, krvácení do zažívacího traktu, refluxní choroba jícnu

(dochází k návratu kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu), akutní zánět slinivky břišní

zrychlení srdečního rytmu (sinusová tachykardie), srdeční kontrakce mimo pravidelný srdeční

rytmus (supraventrikulární a komorové extrasystoly), kardiotoxicita (škodlivý účinek na srdce) ,

bušení srdce, nepravidelný srdeční rytmus komor (komorová arytmie)

vyrážka, zčervenání kůže, svědění kůže, kopřivka, exfoliativní dermatitida (závažné kožní

onemocnění, při kterém se odlupuje kůže)

snížení krevního tlaku

bolest hlavy, nespavost, závrať, třes, křeče, epileptický záchvat, pohybový neklid (agitovanost)

psychotická porucha, demence, stav zmatenosti, neklid, úzkost

snížená hladina draslíku v krvi, snížená hladina fosfátů v krvi, snížená hladina sodíku v krvi,

zvýšená hladina glukózy v krvi, snížená hladina vápníku v krvi, zvýšená kyselost krve v důsledku

změn metabolismu (metabolická acidóza), zvýšená zásaditost krve v důsledku změn dýchání

(respirační alkalóza)

rozpad svalové tkáně

akutní selhání ledvin

prohloubené dýchání (hyperventilace)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Syntophyllin

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte ihned po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Syntophyllin obsahuje

Jedna 10 ml ampule injekčního roztoku přípravku Syntophyllin obsahuje aminophyllinum 240 mg (tj.

theophyllinum 205,7 mg a edaminum 34,3 mg).

Pomocné látky: voda pro injekci.

Jak

přípravek

Syntophyllin

vypadá a co obsahuje toto balení

Syntophyllin je čirý, bezbarvý, až slabě nažloutlý roztok, prakticky bez částic.

Balení obsahuje 5 skleněných ampulek po 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

V

ýrobce

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

17. 10. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání:

Dávkování

Obecné doporučení pro dávkování

Dávkování přípravku Syntophyllin by mělo být přizpůsobeno jeho účinnosti a toleranci u daného

pacienta.

Dávkování

přípravku

být

stanoveno

základě

měření

plazmatické

koncentrace

theofylinu

(terapeutické

rozmezí:

µg/ml).

Monitorování

sérových

hladin

theofylinu

vyžadováno zvláště při výskytu nežádoucích účinků nebo nepřiměřené odpovědi.

Při stanovení úvodní dávky je třeba vzít v úvahu jakoukoli předchozí léčbu přípravky obsahujícími

theofylin nebo složky theofylinu s ohledem na potřebu snížení dávky. Dávka má být vypočtena na

základě ideální tělesné hmotnosti, protože theofylin nepřechází do tukové tkáně.

U pacientů se srdečním selháváním, renálním selháváním, s těžkou hypoxemií, poruchami funkce

jater, pneumonií, virovými infekcemi (zvláště chřipka), ve vyšším věku nebo při současné léčbě

jinými

léky

vylučování

theofylinu často

zpomaleno.

U těchto

pacientů je

vyžadováno

nižší

dávkování a měla by být věnována zvýšená opatrnost při zvyšování těchto dávek. Existují rovněž

zprávy o snížené clearance theofylinu po preventivním očkování proti tuberkulóze a chřipce a v těchto

případech může být nutné snížení dávky.

Dospělí a starší pacienti

Akutní léčba stavů dušnosti vyvolaných bronchokonstrikcí při průduškovém astmatu

nebo při

chronickém obstrukčním onemocnění dýchacích cest:

Úvodní dávka je 6 mg/ kg tělesné hmotnosti přípravku Syntophyllin, pomalou intravenózní injekcí,

nepřesahující dávku 25 mg za minutu.

Udržovací dávka přípravku Syntophyllin, intravenózní infúzí, dle stavu pacienta v následujících 12

hodinách se stanovuje podle následující tabulky:

Věková skupina:

Udržovací dávka aminofylinu mg/kg tělesné hmotnosti

1 – 12 hod

>12 hod

Dospělí nekuřáci

Dospělí kuřáci

Starší pacienti > 60 let nebo

pacienti s cor pulmonale

Pacienti s městnavým srdečním

selháním nebo poruchou funkce

jater

0,1 - 0,2

Pediatrická populace

Úvodní dávka je 6 mg/ kg tělesné hmotnosti přípravku Syntophyllin, pomalou intravenózní injekcí,

nepřesahující dávku 25 mg za minutu.

Udržovací dávka přípravku Syntophyllin, intravenózní infúzí, dle stavu pacienta v následujících 12

hodinách se stanovuje podle následující tabulky:

Věková skupina:

Udržovací dávka aminofylinu mg/kg tělesné hmotnosti

1 – 12 hod

>12 hod

Děti 1 rok– 9 let

Děti 9 let – 16 let

Alternativní léčba novorozenecké idiopatické apnoe v případě nedostupnosti kofeinu

:

Úvodní dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Syntophyllin, pomalou intravenózní injekcí,

podaná v průběhu 20 minut.

Udržovací dávka přípravku Syntophyllin podaná intravenózní infúzí je 1 až 1,5 mg/kg/h.

Udržovací dávka u dětí ve věku 6 až 52 týdnů se vypočte podle vzorce: dávka (mg/kg/h) = (0,008 x

věk v týdnech) + 0,21

Pacienti s předcházející léčbou theofylinovými preparáty

U těchto pacientů má být stanovena sérová hladina theofylinu. Při stanovení úvodní dávky se vychází

z předpokladu, že 0,6 mg aminofylinu/kg tělesné hmotnosti zvýší sérovou koncentraci theofylinu o 1

µg/ml. Pokud není možné vzhledem ke klinickému stavu pacienta stanovit sérovou hladinu theofylinu,

podá se úvodní dávka 3,0 mg aminofylinu/ kg tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Pomalou nitrožilní injekcí, nebo nitrožilní infuzí.

Aminofylin musí být podáván intravenózně velmi pomalu, tak aby se předešlo nežádoucím účinkům

na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém v důsledku stimulačního efektu theofylinu.

Inkompatibility

K přípravě infuze je nejvhodnější izotonický roztok chloridu sodného. Přípravek má alkalické pH a

nesmí se míchat s injekčními roztoky s pH v kyselé oblasti, především s vitaminy skupiny B,

vitaminem

prometazinem,

chlorpromazinem,

insuliny,

tetracykliny,

erythromycinem,

amiodaronem,

hydrokortisonem,

dobutaminem,

chloridem

verapamilu,

chloridem

mazipredonu

draselnou solí benzylpenicilinu.

Při smíchání roztoku dochází k vzájemné reakci za vzniku sraženiny nebo i bez ní.

Předávkování

Aminofylin

úzký

terapeutický

index.

Příznaky

předávkování

obyčejně

pozorují

při

plazmatických koncentracích teofylinu nad 20 mg/l, ale mohou se objevit už při terapeutických

plazmatických hladinách 10 až 15 mg/l. Letální koncentrace je nad 50 mg/l. Při chronické intoxikaci

se klinické příznaky otravy objevují při nižších plazmatických hladinách než při akutní otravě. Osoby

nad 60 let věku a děti v prvních létech života jsou na intoxikaci citlivější.

Klinicky

otrava

projevuje

gastrointestinálními

příznaky

(nauzea,

zvracení

průjem),

kardiovaskulárními příznaky (tachykardie, supraventrikulární a ventrikulární arytmie, hypotenze) a

příznaky z předráždění centrálního nervového systému (zvracení, hyperventilace, agitovanost, tremor,

svalové

křeče).

Přítomny

mohou

být

metabolické

poruchy:

hypokalémie,

hyperglykémie,

hypofosfatémie,

hypokalcémie,

metabolická

acidóza

nebo

respirační

alkalóza.

ojedinělých

případech

může

být

intoxikace

komplikována

psychózou,

demencí,

akutní

pankreatitidou,

rhabdomyolýzou nebo akutním renálním selháním (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Léčba předávkování

Při vysoké plazmatické koncentraci theofylinu nebo při vzniku křečí, hypotenze nebo srdečních

arytmií

nutno

použít

některou

eliminační

metodu.

Nejúčinnější

eliminace

dosahuje

při

hemoperfuzi přes aktivní uhlí nebo pryskyřici. Účinná je také hemodialýza, peritoneální dialýza je

neúčinná. Ostatní léčba je symptomatická: upravuje se hypokalémie, při křečích se podává diazepam

nebo fenobarbital, při hypotenzi je nutno doplnit objem cirkulující tekutiny, při supraventrikulární

tachykardii

možno

použít

verapamil,

při

komorové

tachykardii

možno

podat

selektivní

betablokátor nebo prokainamid.

sp.zn. sukls85991/2012

a sp.zn. sukls255494/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Syntophyllin 24 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ampule (10 ml) obsahuje: aminophyllinum 240 mg (tj. theophyllinum 205,7 mg a edaminum 34,3

mg), což odpovídá aminophyllinum 24 mg (tj. theophyllinum 20,57 mg a edaminum 3,43 mg) v 1 ml

injekčního roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý, až slabě nažloutlý roztok, prakticky bez částic.

4.

KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní léčba stavů dušnosti vyvolaných bronchokonstrikcí při průduškovém astmatu a chronickém

obstrukčním onemocnění dýchacích cest.

Alternativní léčba novorozenecké idiopatické apnoe v případě nedostupnosti kofeinu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obecné doporučení pro dávkování

Dávkování přípravku Syntophyllin by mělo být přizpůsobeno jeho účinnosti a toleranci u daného

pacienta.

Dávkování

přípravku

být

stanoveno

základě

měření

plazmatické

koncentrace

theofylinu

(terapeutické

rozmezí:

µg/ml).

Monitorování

sérových

hladin

theofylinu

vyžadováno zvláště při výskytu nežádoucích účinků nebo nepřiměřené odpovědi.

Při stanovení úvodní dávky je třeba vzít v úvahu jakoukoli předchozí léčbu přípravky obsahujícími

theofylin nebo složky theofylinu s ohledem na potřebu snížení dávky. Dávka má být vypočtena na

základě ideální tělesné hmotnosti, protože theofylin nepřechází do tukové tkáně.

U pacientů se srdečním selháváním, renálním selháváním, s těžkou hypoxemií, poruchami funkce

jater, pneumonií, virovými infekcemi (zvláště chřipka), ve vyšším věku nebo při současné léčbě

jinými léky

vylučování

theofylinu

často

zpomaleno.

U těchto pacientů je

vyžadováno

nižší

dávkování a měla by být věnována zvýšená opatrnost při zvyšování těchto dávek. Existují rovněž

zprávy o snížené clearance theofylinu po preventivním očkování proti tuberkulóze a chřipce a v těchto

případech může být nutné snížení dávky.

Akutní léčba stavů dušnosti vyvolaných bronchokonstrikcí při

průduškovém astmatu

nebo při

chronickém obstrukčním onemocnění dýchacích cest:

Dospělí a starší pacienti

Úvodní dávka je 6 mg/ kg tělesné hmotnosti přípravku Syntophyllin, pomalou intravenózní injekcí,

nepřesahující dávku 25 mg za minutu.

Udržovací dávka přípravku Syntophyllin, intravenózní infúzí, dle stavu pacienta v následujících 12

hodinách se stanovuje podle následující tabulky:

Věková skupina:

Udržovací dávka aminofylinu mg/kg tělesné hmotnosti

1 – 12 hod

>12 hod

Dospělí nekuřáci

Dospělí kuřáci

Starší pacienti > 60 let nebo

pacienti s cor pulmonale

Pacienti s městnavým srdečním

selháním nebo poruchou funkce

jater

0,1 - 0,2

Pediatrická populace

Úvodní dávka je 6 mg/ kg tělesné hmotnosti přípravku Syntophyllin, pomalou intravenózní injekcí,

nepřesahující dávku 25 mg za minutu.

Udržovací dávka přípravku Syntophyllin, intravenózní infúzí, dle stavu pacienta v následujících 12

hodinách se stanovuje podle následující tabulky:

Věková skupina:

Udržovací dávka aminofylinu mg/kg tělesné hmotnosti

1 – 12 hod

>12 hod

Děti 1 rok – 9 let

Děti 9 let – 16 let

Alternativní léčba novorozenecké idiopatické apnoe v případě nedostupnosti kofeinu

:

Úvodní dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Syntophyllin, pomalou intravenózní injekcí,

podaná v průběhu 20 minut.

Udržovací dávka přípravku Syntophyllin podaná intravenózní infuzí je 1 až 1,5 mg/kg/h.

Udržovací dávka u dětí ve věku 6 až 52 týdnů se vypočte podle vzorce: dávka (mg/kg/h) = (0,008 x

věk v týdnech) + 0,21

Pacienti s předcházející léčbou theofylinovými preparáty

U těchto pacientů má být stanovena sérová hladina theofylinu. Při stanovení úvodní dávky se vychází

z předpokladu, že 0,6 mg aminofylinu/kg tělesné hmotnosti zvýší sérovou koncentraci theofylinu o 1

µg/ml. Pokud není možné vzhledem ke klinickému stavu pacienta stanovit sérovou hladinu theofylinu,

podá se úvodní dávka 3,0 mg aminofylinu/kg tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Pomalou nitrožilní injekcí, nebo nitrožilní infuzí.

Aminofylin musí být podáván intravenózně velmi pomalu, tak aby se předešlo nežádoucím účinkům

na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém v důsledku stimulačního efektu theofylinu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku

Akutní infarkt myokardu.

Akutní tachyarytmie.

Intoxikace přípravky obsahujícími theofylin.

Tyreotoxikóza

Těžká insuficience jater

Epilepsie

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aminofylin by měl být užíván se zvýšenou opatrností a pouze pokud je to nutné u následujících

stavů:

pacienti s nestabilní anginou pectoris

pacienti se srdečním selháním

pacienti se sklonem k tachyarytmii

pacienti se závažnou hypertenzí

pacienti s poruchou jater nebo ledvin

poruchy štítné žlázypacienti s epilepsií v anamnéze

peptický a duodenální vřed

porfyrie

Theofylin (a proto i aminofylin) má úzký terapeutický index, proto by měly být pravidelně

monitorovány sérové hladiny, a to zejména na začátku léčby.

Intravenózně podávaný aminofylin by měl být podáván s opatrností u pacientů nad 60 let věku.

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání aminofylinu u dětí, v důsledku zvýšené citlivosti na

theofylin. Byly popsány případy křečových stavů u dětí i při normálních sérových koncentracích

theofylinu. U dětských pacientů s anamnézou křečových stavů je třeba zvážit alternativní způsob

léčby. Pokud je použit injekční theofylin, je třeba pečlivě monitorovat možné příznaky stimulace

cenrálního nervového systému.

Opatrnosti je třeba u pacientů v průběhu vakcinace proti tuberkulóze nebo chřipce a u pacientů

s aktivním chřipkovým

nebo horečnatým onemocněním.

Clearance theofylinu (a proto i aminofylinu) může být zvýšena u kuřáků a u osob trvale exponovaných

cigaretovému kouři. U pacientů, kteří přestávají kouřit, může dojít ke snížení clearance aminofylinu a

zvýšení rizika závažné toxicity.

Při současném podávání beta 2-agonistů, kortikosteroidů nebo diuretik a při hypoxii by měla být

monitorována plazmatická hladina draslíku.

Aminofylin

neměl

být

podáván

současně

dalšími

xantinovými

deriváty.

Pokud

dojde

perorálnímu podání přípravku s obsahem theofylinu, je nutno dávku snížit o množství, které už bylo

podáno

jinou

aplikační

cestou

(úzký

terapeutický

index).

Pokud

pacient

užíval

xanthinové

deriváty, musí být dávka stanovena podle zjištěných koncentrací theofylinu v plazmě. Individuální

dávkování je nutné pro možnost ovlivnění farmakokinetiky theofylinu různými faktory (věk, tělesná

hmotnost, dieta, kouření, funkce jater, lékové interakce). Při výpočtu dávky se používá přepočet na

ideální tělesnou hmotnost (lean body mass). Při přechodu na perorální lékové formy je možno po

skončení

infuze

podat

přípravek

prodlouženým

účinkem

řízeným

uvolňováním.

rychle

účinkujících přípravků je potřebný 4 až 6 hodinový interval mezi skončením infuze a podáním

přípravku.

Syntophyllin se nepodává intramuskulárně.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Prokain, hypotenziva a vasodilatancia

současné podání s aminofylinem potencuje pokles krevního tlaku.

Betamimetika, inhalační anestetika a glukokortikoidy

současné podání s aminofylinem může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků.

Barbituráty, fenylbutazon, karbamazepin, fenytoin, primidon, nifedipin, rifampicin

snižují koncentraci volného theofylinu v plazmě.

Cimetidin, ranitidin, erythromycin, troleandomycin, klindamycin, linkomycin, chinolony, perorální

kontraceptiva, anabolické steroidy, disulfiram, kofein, azatioprim, cyklofosfamid, diltiazem,

verapamil, isoniazid, mexiletin, metyldopa, metotrexat a beta-blokátory

zvyšují koncentraci volného theofylinu v plazmě.

Acyklovir

zvyšuje hladinu teofylinu v plasmě po zahájení léčby acyklovirem.

Aminofylin podaný spolu s flumanezilem prodlužuje eliminační poločas midazolamu.

Lanzoprazol

Opakované podávání snižovalo hladiny theofylinu v plasmě indukcí mikrozomálních enzymů.

Fluoxetin

inhibuje metabolizmus theofylinu inhibící CYP1A2.

Klinafloxacin

současné podávání s teofylinem zvyšuje koncentraci theofylinu v plasmě.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a

kojení

Těhotenství

Při použití Syntophyllinu v těhotenství a v laktaci se musí zvážit potenciální užitek pro matku a možné

riziko pro plod. Theofylin prochází placentární bariérou a u plodu se dosahují terapeutické hladiny. U

novorozenců matek, jež užívaly theofylin, se pozorovala přechodná tachykardie, dráždivost a zvracení.

Tyto účinky se objeví s větší pravděpodobností, když plazmatické hladiny matky dosahují horní

terapeutickou hranici.

V těhotenství

mění farmakokinetika

theofylinu. V třetím trimestru bylo

pozorováno

snížení

clearance theofylinu, v některých případech o 20 až 53 %. Pozorovaly se případy projevů toxicity,

vyžadující si snížení dávek. Pro mírné tokolytické účinky může theofylin oddalovat porod.

Kojení

Theofylin přechází do mateřského mléka záhy po i.v. podání. Eliminace u malých dětí je pomalá,

zejména u nedonošenců a novorozenců, u nichž může po opakovaném podávání dojít až k dosažení

terapeutické koncentrace v krevním séru. Zejména při podávání vyšších dávek se může u kojených

dětí objevit zvýšená dráždivost a poruchy spánku. Z tohoto důvodu je třeba, aby kojící pacientka

užívala dávky co nejnižší a po i.v. aplikaci nekojila 2 hodiny. Je-li nutné opakované podávání

vysokých dávek, je vhodné kojení přerušit.

Fertilita

Účinky na fertilitu nejsou známy.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé nežádoucí účinky, vyskytující se při léčbě xanthinovými přípravky mohou snižovat schopnost

řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA

s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až

<1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků úzce souvisí se správnou indikací léčby, respektováním

kontraindikací, se správným dávkováním a správnou rychlostí aplikace. Pro úzký terapeutický index

theofylinu

mohou

části

pacientů

vyskytnout

projevy

předávkování

při

terapeutických

plazmatických koncentracích (viz 4.9 Předávkování).

Nežádoucí účinky se obvykle manifestují iritací gastrointestinálního traktu, stimulací centrálního

nervového systému a působením na kardiovaskulární systém. Hypotenze, arytmie a křeče se mohou

objevit po intravenózním podání aminofylinu, obzvláště je-li intravenózní podání příliš rychlé. Těžká

toxicita se může rozvinout bez prodromálních příznaků.

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

není známo

rabdomyolýza*

Poruchy ledvin a močových cest

není známo

akutní renální selhání*

Poruchy metabolismu a výživy*

není známo

hypokalemie, hypofosfatemie,

hyponatremie, hyperglykemie,

hypokalcemie, metabolická

acidóza, respirační alkalóza,

Poruchy nervového systému

není známo

bolest hlavy, insomnie, závrať,

tremor, křeče, epileptický

záchvat, agitovanost,

Psychiatrické poruchy

není známo

psychotická porucha*,

demence*, stav zmatenosti,

neklid, úzkost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

není známo

hyperventilace*

Srdeční poruchy

není známo

sinusová tachykardie*,

supraventrikulární extrasystoly,

komorové extrasystoly,

kardiotoxicita*, palpitace,

komorová arytmie*,

Cévní poruchy

není známo

hypotenze*

Gastrointestinální poruchy

není známo

nauzea*, zvracení*, průjem*,

bolest břicha, gastrointestinální

krvácení, refluxní choroba

jícnu, akutní pankreatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

není známo

vyrážka, erytém, pruritus,

kopřivka, exfoliativní

dermatitida,

* Mohou být projevem předávkování theofylinem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Aminofylin

úzký

terapeutický

index.

Příznaky

předávkování

obyčejně

pozorují

při

plazmatických koncentracích teofylinu nad 20 mg/l, ale mohou se objevit už při terapeutických

plazmatických hladinách 10 až 15 mg/l. Letální koncentrace je nad 50 mg/l. Při chronické intoxikaci

se klinické příznaky otravy objevují při nižších plazmatických hladinách než při akutní otravě. Osoby

nad 60 let věku a děti v prvních létech života jsou na intoxikaci citlivější.

Klinicky

otrava

projevuje

gastrointestinálními

příznaky

(nauzea,

zvracení

průjem),

kardiovaskulárními příznaky (tachykardie, supraventrikulární a ventrikulární arytmie, hypotenze) a

příznaky z předráždění centrálního nervového systému (zvracení, hyperventilace, agitovanost, tremor,

svalové

křeče).

Přítomny

mohou

být

metabolické

poruchy:

hypokalémie,

hyperglykémie,

hypofosfatémie,

hypokalcémie,

metabolická

acidóza

nebo

respirační

alkalóza.

ojedinělých

případech

může

být

intoxikace

komplikována

psychózou,

demencí,

akutní

pankreatitidou,

rhabdomyolýzou nebo akutním renálním selháním (viz 4.8 Nežádoucí účinky).

Léčba

Při vysoké plazmatické koncentraci theofylinu nebo při vzniku křečí, hypotenze nebo srdečních

arytmií

nutno

použít

některou

eliminační

metodu.

Nejúčinnější

eliminace

dosahuje

při

hemoperfuzi přes aktivní uhlí nebo pryskyřici. Účinná je také hemodialýza, peritoneální dialýza je

neúčinná. Ostatní léčba je symptomatická: upravuje se hypokalémie, při křečích se podává diazepam

nebo fenobarbital, při hypotenzi je nutno doplnit objem cirkulující tekutiny, při supraventrikulární

tachykardii

možno

použít

verapamil,

při

komorové

tachykardii

možno

podat

selektivní

betablokátor nebo prokainamid.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích

cest, xanthiny, ATC kód: R03DA05

Mechanismus účinku

Syntophyllin

injekce

obsahují

aminofylin,

molekulární

komplex

methylxanthinového

derivátu

theofylinu s edaminem. Vlastní účinek je způsoben theofylinem. Má bronchodilatační účinek, působí

stimulačně na dechové centrum, zvyšuje frekvenci a sílu srdečních kontrakcí, má slabý diuretický

účinek, stimuluje CNS a zvyšuje žaludeční sekreci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Aminofylin se po intravenózním podání rychle rozkládá na theofylin a edamin a terapeutický účinek

nastupuje během několika minut. V plazmě se přibližně 60 % theofylinu váže na plazmatické

bílkoviny, hlavně na albumin. Vazba na plazmatické proteiny je větší u astmatiků a novorozenců v

porovnání se zdravými osobami. Při chorobách, jež vedou k poklesu plazmatické hladiny albuminu

(například při nefrotickém syndromu nebo cirhóze jater) a u novorozenců se snižuje množství vázané

látky. Distribuční objem theofylinu je průměrně 0,45 l/kg.

Přibližně 10 % látky se u dospělé osoby vyloučí močí v nezměněné formě. U novorozenců může

množství nezměněné látky dosáhnout až 50 % podané dávky.

Mezi jednotlivými subjekty jsou velké interindividuální rozdíly v biotransformaci v játrech, což vede k

velkým rozdílům v clearance, plazmatických koncentracích a biologickém poločasu theofylinu.

Jaterní biotransformace je ovlivněna dalšími faktory: věkem, kouřením, dietou, funkčností jater,

selháním srdce a současně podávanými léky. Farmakokinetika theofylinu není ovlivněna funkčním

selháním ledvin.

Theofylin proniká placentou a do mateřského mléka.

Farmakologický

účinek

theofylinu

dobře

koreluje

plazmatickými

hladinami.

terapeutické

koncentrace (s bronchodilatační účinností) se považují hladiny theofylinu 10-20 mg/l, co představuje

55 až 110 µmol/l. Hladiny nad 20 mg/l mohou být potenciálně toxické.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Výsledky

toxikologických

studií

neprokázaly

námitky

proti

podávání

přípravku

uvedených

indikacích a dávkách.

6.

FARMACE

UTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

K přípravě infuze je nejvhodnější izotonický roztok chloridu sodného. Přípravek má alkalické pH a

nesmí se míchat s injekčními roztoky s pH v kyselé oblasti, především s vitaminy skupiny B,

vitaminem

prometazinem,

chlorpromazinem,

insuliny,

tetracykliny,

erythromycinem,

amiodaronem,

hydrokortisonem,

dobutaminem,

chloridem

verapamilu,

chloridem

mazipredonu

draselnou solí benzylpenicilinu.

Při smíchání roztoku dochází k vzájemné reakci za vzniku sraženiny nebo i bez ní.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku před otevřením:

5 let

Spotřebujte ihned po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu: Ampule z bezbarvého skla s etiketou, vložka z PVC, krabička.

Velikost balení: 5 ampulí po 10 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s

ním

Likvidace

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Zacházení s přípravkem

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Před použitím se musí vizuálně zkontrolovat obsah částic, změna zbarvení a nepoškozenost obalu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/770/92-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.1992 / 17. 10. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17. 10. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace