SYNOTIREX 75MCG Perorální roztok v jednodávkovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dostupné s:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava
ATC kód:
H03AA01
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF LEVOTHYROXINE (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dávkování:
75MCG
Léková forma:
Perorální roztok v jednodávkovém obalu
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 306/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls37659/2021

A k sp. zn. sukls78912/2021

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Synotirex

13 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex

25 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex

50 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex

75 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex

88 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex 100

mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex

112 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex

125 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex

137 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex 150

mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex

175 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex

200 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

levothyroxinum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Synotirex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Synotirex užívat

Jak se Synotirex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Synotirex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Synotirex

a k čemu se

používá

Léčivou látkou přípravku Synotirex je synteticky vyráběný hormon štítné žlázy levothyroxin sodný (T4),

který má stejnou strukturu a účinek jako přírozený hormon štítné žlázy.

Synotirex se používá:

jako substituční léčba při nedostatku hormonu štítné žlázy v případě snížené aktivity štítné žlázy,

k prevenci recidivy strumy po operaci u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,

k léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,

k potlačení recidivujícího tumoru (zhoubného onemocnění) štítné žlázy, zvláště po operaci, a jako

substituční léčba při nedostatku hormonu štítné žlázy,

k doprovodné terapii při léčbě nadměrné aktivity štítné žlázy,

k supresnímu testu štítné žlázy.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

užívat

Synotirex

Neužívejte

Synotirex

jestliže jste alergický(á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

Jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, akutní zánět srdečního svalu popř. akutní zánět všech

částí srdeční stěny (pankarditidu),

jestliže jste těhotná a současně užíváte léky proti nadměrné aktivitě štítné žlázy

(tyreostatika) (viz bod „Těhotenství a kojení“),

pokud trpíte neléčenou nedostatečností kůry nadledvin nebo neléčenou nedostatečnou aktivitou

hypofýzy či neléčenou nadměrnou funkcí štítné žlázy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Synotirex

je zapotřebí

Před užitím přípravku Synotirex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synotirex je zapotřebí, jestliže máte některou z těchto

srdečních poruch:

vysoký krevní tlak,

rychlý či nepravidelný tep,

ukládání tukových látek ve stěnách tepen (arterioskleróza),

bolest a svíravý pocit na prsou (angina pectoris),

nedostatečný průtok krve věnčitými tepnami (koronární insuficience).

Před užíváním přípravku

Synotirex

musí být tyto poruchy léčeny léky

, a po dobu užívání přípravku

je nutno často kontrolovat hladinu hormonu štítné žlázy

Pokud těmito poruchami trpíte a neléčíte se, nebo pokud si nejste jistý(á), zda těmito poruchami trpíte,

sdělte to svému lékaři.

Před zahájením léčby

Lékař provede testy a ověří, zda nedošlo k poruše funkce nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy v

důsledku nekompenzované nadprodukce hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy). Pokud ano,

tento problém musí být léčen ještě před užíváním přípravku Synotirex.

Informujte lékaře, jestliže jste v přechodu (menopuze) nebo po něm.

V takovém případě může hrozit riziko osteoporózy a bude možná nutné pravidelné sledování funkce štítné

žlázy.

Informujte svého lékaře, pokud se vyskytnou

známky psychotických poruch

(možná bude nutné

bližší sledování a úprava dávky).

Informujte svého lékaře před nasazením nebo vysazením orlistatu (přípravek k léčbě obezity) nebo

před změnou jeho léčebného režimu – možná bude nutné bližší sledování a úprava dávky.

Některé

srdeční poruchy

je třeba léčit ještě před užíváním přípravku Synotirex. Prostudujte si pečlivě

bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synotirex je zapotřebí“.

Pokud máte zvýšené hladiny

krevního cukru (cukrovku)

nebo užíváte

léky na

ředění krve

prostudujte si pečlivě bod „Další léčivé přípravky a Synotirex“.

Pokud potřebujete změnit svůj lék na jiný přípravek obsahující levothyroxin, může dojít k

nerovnováze hormonů štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy ohledně

změny léků. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u

Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je

třeba dávku upravit nebo snížit.

Neužívejte

Synotirex

k hubnutí.

Pokud je hladina hormonu štítné žlázy v krvi normální, užívání

hormonů štítné žlázy nepovede k úbytku tělesné hmotnosti. Užívání nadbytečných hormonů bez

zvláštního doporučení Vašeho lékaře může mít závažné či dokonce život ohrožující nežádoucí účinky,

zvláště v kombinaci s některými přípravky na hubnutí.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže trpíte

epilepsií

. Při zahájení léčby levothyroxinem byly u

pacientů s epilepsií vzácně hlášeny záchvaty křečí.

Starší pacienti:

U starších pacientů je nutná opatrná volba dávky a časté lékařské kontroly.

Novorozencům:

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně

kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný

jako oběhové selhání).

Další léčivé přípravky a

Synotirex

Pokud během léčby přípravkem Synotirex užíváte další léky, může dojít k ovlivnění jejich účinku nebo

účinku přípravku Synotirex. Ujistěte se, že lékař ví jaké další léky užíváte.

Během léčby přípravkem

Synotirex

neužívejte další léky bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

To platí i pro léky volně prodejné (bez lékařského předpisu).

Informujt

e lékaře, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků:

léky snižující hladinu krevního cukru

(antidiabetika):

Synotirex může

snižovat

účinek antidiabetik. Možná bude třeba častěji měřit hladinu krevního cukru,

zvláště na počátku léčby přípravkem Synotirex. Během léčby možná bude nutné upravit dávky

antidiabetik.

léky na ředění krve (kumarinové deriváty)

Synotirex může

zvyšovat

účinek těchto léků. Možná bude třeba pravidelné sledování krevní srážlivosti,

zvláště na počátku léčby přípravkem Synotirex. Během léčby přípravkem Synotirex možná bude nutné

upravit dávky kumarinových léků:

-propylthiouracil (lék k léčbě nadměrné aktivity štítné žlázy),

-glukokortikoidy (léky léčbě alergie a zánětu),

beta blokátory

(léky na snížení krevního tlaku, které také slouží k léčbě onemocnění srdce),

-sertralin (k léčbě deprese),

-chlorochin nebo proguanil (k prevenci nebo léčbě malárie),

léky k léčbě epilepsie, například karbamazepin, fenytoin, fenobarbital

a primidon,

léky obsahující estrogen

k hormonální substituční léčbě během přechodu a po něm nebo sloužící jako

antikoncepce,

salicyláty

(léky tlumící bolest a horečku),

-dikumarol (lék blokující krevní srážlivost),

-furosemid ve vysokých dávkách – 250 mg a více (lék povzbuzující tvorbu moči),

klofibrát

(lék snižující obsah tuku v krvi),

amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu),

ritonavir, indinavir, lopinavir – slouží k potlačení infekce virem HIV a léčbě chronické hepatitidy

sevelamer (užívají jej pacienti na dialýze nebo pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří

nejsou na dialýze),

inhibitory tyrosinkinázy (

k léčbě nádorových onemocnění a tlumení zánětu),

orlistat (ke snížení tělesné hmotnosti).

Při užívání následujících léků dodržujte doporučené intervaly:

antacida (léky na žaludeční potíže a pálení žáhy),

sukralfát

(k léčbě žaludečních vředů) a

léky

obsahující hliník, železo nebo

vápník

Synotirex užívejte nejméně 2 hodiny před těmito léky, jinak se jeho účinek může snížit.

léky vážící žlučové kyseliny a snižující vysoký cholesterol (například

kolestyramin a kolestipol):

Synotirex užívejte 4-

5 hodin před

těmito léky, protože mohou blokovat jeho vstřebávání ve střevech.

Na co dále dávat pozor v kombinaci s dalšími léky:

Pokud máte absolvovat

rentgenové vyšetření

nebo jiné

diagnostické testy

, při nichž se používá

kontrastní

látka

, informujte lékaře, že užíváte Synotirex. Některé složky kontrastní látky mohou ovlivnit

funkci štítné žlázy.

Užívání přípravku

Synotirex

s jídlem a pitím.

Informujte lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, a zvláště tehdy, pokud změníte podíl sóji ve

stravě. Výrobky ze sóji mohou snižovat vstřebávání levothyroxinu ze střev, takže dávky přípravku

Synotirex možná bude nutné upravit.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

Léčba

přípravkem

Synotirex je zvláště důležitá v těhotenství, a proto

nesmí

být

přerušena

. Je to

nezbytné pro normální vývoj nenarozeného dítěte. Poraďte se s lékařem – možná bude nutné dávky

upravit, protože se potřeba levothyroxinu může během těhotenství zvýšit. Nutné je pečlivé sledování

funkce štítné žlázy.

Během těhotenství

Synotirex

neužívejte současně s léky proti nadměrné aktivitě štítné žlázy

(tyreostatiky). Tu je během těhotenství možno léčit pouze nízkými dávkami tyreostatik (viz bod

„Neužívejte přípravek Synotirex“).

Kojení

Synotirex

lze v období kojení podávat.

Neexistují informace, že by jeho užívání kojící matkou

poškodilo dítě s normální funkcí štítné žlázy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou důkazy o tom, že by Synotirex omezoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje –

levothyroxin je stejný jako přirozeně se vyskytující hormon štítné žlázy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku”.

3.

Jak se Synotirex

užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávky podle výsledků laboratorního vyšetření.

Dávkování:

K usnadnění individuálního dávkování jsou k dispozici jednodávkové obaly přípravku Synotirex s

obsahem 13-200 mikrogramů levothyroxinu sodného, takže Vám patrně bude stačit užívat jeden obal

denně.

Dospělí:

Léčba nedostatečné funkce štítné žlázy:

Dospělí mají zpočátku užívat 25-50 mikrogramů levothyroxinu sodného denně. Lékař může tuto dávku

zvýšit o 25-50 mikrogramů levothyroxinu sodného každé dva až čtyři týdny, až po denní dávku 100-

200 mikrogramů (což odpovídá 1 až 2 jednodávkovým obalům přípravku Synotirex).

Prevence opakování strumy po chirurgickém odstranění a léčba benigní strumy: Denní dávka je 75-

200 mikrogramů levothyroxinu sodného.

Doplňková léčba při tyreostatické léčbě nadměrně funkce štítné žlázy: Denní dávka je 50-100

mikrogramů levothyroxinu sodného.

operaci

štítné

žlázy

důvodu

zhoubného

nádoru:

Denní

dávka

150-300

mikrogramů

levothyroxinu denně.

Diagnostické použití při supresním testu štítné žlázy: Denní dávka je 200 mikrogramů levothyroxinu

sodného po dobu 14 dní před radiologickým vyšetřením (scintigrafií).

Starší pacienti, pacienti s ischemickou chorobou srdeční a pacienti se silně nebo dlouhodobě

sníženou funkcí štítné žlázy:

Léčbu hormony štítné žlázy je nutno zahájit zvlášť opatrně. To znamená, že je nutno začít s nižší

počáteční dávkou, a tu pak postupně a v delších intervalech zvyšovat, s častou kontrolou pomocí

laboratorních testů.

Děti:

Dávka pro děti závisí na věku, tělesné hmotnosti a léčeném onemocnění. Vaše dítě bude sledováno, aby

byla zajištěna správná dávka.

Vrozená nedostatečná fnkce štítné žlázy u kojenců:

Zpočátku 10 až 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti po první 3 měsíce. Dávka se pak upraví podle

odezvy na léčbu.

Získaná nedostatečná funkce štítné žlázy u dětí:

Zpočátku 13-50 mikrogramů na den. Dávka se postupně zvyšuje každé 2 až 4 týdny podle odezvy na

léčbu.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Synotirex je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem.

Jak lék používat:

Celou denní dávku užívejte ráno na lačný žaludek,

nejméně půl hodiny před snídaní.

Léčivá látka se na lačný žaludek vstřebává lépe než před jídlem nebo po něm.

Podejte přípravek dítěti nejméně půl hodiny před prvním jídlem daného dne.

Synotirex lze užívat:

po naředění nebo smíchání s vodou nebo

přímým vymáčknutím přípravku do úst nebo na lžíci

Přípravek

Synotirex

neřeďte

ani nesmíchávejte s jinými tekutinami než s vodou.

Otevřete jednodávkový obal přípravku Synotirex a připravte roztok bezprostředně před užitím.

Po naředění nebo smíchání přípravku Synotirex je nutno jej užít nebo vyhodit.

Sáček z hliníkové fólie otevřete roztrhnutím na hraně podél tečkované čáry.

Ze stripu vyjměte bezprostředně před použitím jeden jednodávkový obal. Nepoužité obaly vraťte

zpět do sáčku.

Podržte obal svisle (uzávěrem nahoru) mezi palcem a ukazováčkem, obal neztlačujte. Otevřete

obal ukroucením horní části.

Užití přípravku

Synotirex

po naředění nebo smísení:

Otočte obal dnem vzhůru.

Zmáčkněte střední, měkčí část obalu mezi palcem a ukazováčkem a zvolna vytlačte tekutý

přípravek do sklenice nebo šálku s vodou. Pak tlak uvolněte a

vyčkejte

několik

sekund.

Podržte obal dnem vzhůru a krok opakujte

minimálně 5x

dokud z něj nepřestane vytékat

tekutina.

Roztok zamíchejte.

Celý tekutý přípravek

neprodleně

vypijte.

Sklenici nebo šálek vypláchněte trochou vody a vypijte, aby v nádobě žádný lék nezůstal.

Užití přípravku

Synotirex

přímým vymáčknutím do úst nebo na lžíci:

Otočte obal dnem vzhůru.

Zmáčkněte střední, měkčí část obalu mezi palcem a ukazováčkem a zvolna vytlačte tekutý

přípravek do úst nebo na lžíci. Pak tlak uvolněte a

vyčkejte několik

sekund.

U

novorozenců

a

kojenců

vymáčkněte obsah jednodávkového obalu na lžíci nebo do kapsy mezi

tváří a dásní.

Podržte obal dnem vzhůru a krok opakujte

minimálně 5x

dokud z něj nepřestane vytékat

tekutina.

5. Prázdný obal zlikvidujte.

Délka užívání:

Přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

Pokud trpíte sníženou funkcí štítné žlázy nebo jste po operaci kvůli zhoubnému nádoru, budete patrně

přípravek Synotirex užívat trvale.

Pokud přípravek užíváte při benigní strumě nebo jako prevenci proti jejímu opakování, možná jej

budete užívat po několik měsíců nebo let, možná i trvale.

Pokud přípravek užíváte jako podpůrnou léčbu při léčbě nadměrné funkce štítné žlázy, budete jej

užívat, dokud užíváte tyreostatické léky.

Při léčbě benigní strumy s normální funkcí štítné žlázy léčebné období trvá podle potřeby 6 měsíců až

2 roky. Pokud léčba nepřinese v tomto období potřebné výsledky, je třeba zvážit jiné způsoby

léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Synotirex

, než jste měl(a)

Jestliže užijete vyšší než předepsanou dávku, mohou se vyskytnout příznaky nadměrné funkce štítné

žlázy jako jsou bušení srdce, úzkostné stavy, neklid, nadměrné pocení nebo třes (viz bod „4. Možné

nežádoucí účinky“). V takových případech kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Synotirex

Jestliže zapomenete užít dávku přípravku, neužívejte ji, až si vzpomenete. Vynechte ji a pokračujte

normální dávkou následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Synotirex

Aby byla léčba úspěšná, je Synotirex nutno užívat pravidelně a v dávkách předepsaných lékařem.

Neměňte, nepřerušujte a neukončujte léčbu bez porady s ním. Zastavení nebo dočasné přerušení léčby

může způsobit návrat příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Synotirex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Riziko nežádoucích účinků

je zanedbatelné, pokud dodržujete pokyny lékaře a docházíte na kontroly

a laboratorní vyšetření.

To proto, že levothyroxin, což je léčivá látka obsažená v přípravku Synotirex, je stejná jako přirozený

hormon štítné žlázy.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit s neznámou frekvenci: angioedém, vyrážka, kopřivka.

V případě přecitlivělosti

může alergická reakce způsobit vyrážku a obtíže s dýcháním. V takovém

případě

kontaktujte ihned lékaře.

Jestliže

užijete

vyšší

než

předepsanou

dávku,

nebo

tělo

dávku

netoleruje (například pokud je dávka

pro Vás příliš vysoká), mohou se objevit příznaky charakteristické pro nadměrnou aktivitu štítné žlázy,

jako jsou:

úbytek tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu,

třes, neklid, potíže se spánkem, bolest hlavy, zvýšený tlak v hlavě s otokem očí (zvláště u dětí),

bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, zejména jeho zrychlení, bolest a svíravý pocit na prsou (angina

pectoris),

zvýšení krevního tlaku,

zvracení, průjem,

svalová slabost a křeče,

nepravidelná menstruace,

nadměrné pocení, vypadávání vlasů, pocit horka (zrudnutí obličeje), horečka.

Pokud se objeví tyto příznaky, informujte lékaře.

Ten rozhodne, zda přerušit na několik dní léčbu nebo

snížit dávky, dokud nežádoucí účinky nevymizí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Synotirex

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření sáčku: použijte jednodávkové obaly do 15 dnů.

Po prvním otevření jednodávkového obalu nebo naředění: použijte ihned.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

štítku

EXP.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Synotirex obsahuje

Léčivou látkou je levothyroxinum natricum.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 13 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 13

mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 25 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 25

mikorgramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 50 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 50

mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 75 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 75

mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 88 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 88

mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 100 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

100 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 112 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

112 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 125 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

125 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 137 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

137 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 150 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

150 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 175 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

175 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 200 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

200 mikrogramů.

Pomocnou látkou je glycerol 85%.

Jak Synotirex

vypadá a co obsahuje toto balení

Čistý, bezbarvý až lehce žlutý roztok v 1ml bílém, neprůhledném jednodávkovém obalu. Každý

jednodávkový obal je opatřen barevným štítkem udávajícím lékovou sílu a název přípravku (Synotirex).

Síla [mikrogramy]

Barva

Zelená

Oranžová

Bílá

Nachová

Olivově zelená

Žlutá

Tmavě růžová

Hnědá

Tyrkysová

Modrá

Fialová

Růžová

Synotirex se dodává v sáčcích z polyethylentereftalátu/hliníku/polyethylenu (PET/Alu/PE) obsahujících

5 jednodávkových obalů.

Synotirex je k dispozici v baleních 30 x 1 ml jednodávkový obal.

Držitel rozhodnutí o registraci

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42

Bratislava

Slovenská republika

Výrobce

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Martiri

Cefalonia

Lodi, 26900 Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Syntroxine

Česká

republika:

Synotirex

Německo:

Tirosint

Dánsko: Tirosintsol

Řecko: Tirosol

Maďarsko:

Synotirex

Itálie: Levotirsol

Nizozemsko: Tirosint SOL

Norsko:

Tirosintsol

Polsko:

Tirosint

Švédsko: Tirosintsol

Slovenská republika: Tirosintsol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

6. 5. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls37659/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

Synotirex 13 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex 25 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex 50 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex 75 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex 88 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Synotirex

mikrogramů

perorální

roztok

jednodávkovém

obalu

Synotirex

mikrogramů

perorální

roztok

jednodávkovém

obalu

Synotirex

mikrogramů

perorální

roztok

jednodávkovém

obalu

Synotirex

mikrogramů

perorální

roztok

jednodávkovém

obalu

Synotirex

mikrogramů

perorální

roztok

jednodávkovém

obalu

Synotirex

mikrogramů

perorální

roztok

jednodávkovém

obalu

Synotirex 200 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

2.

KVALITATI

VNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 13 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 13

mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 25 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 25

mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 50 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 50

mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 75 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 75

mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 88 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 88

mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 100 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

100 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 112 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

112 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 125 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

125 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 137 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

137 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 150 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

150 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 175 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

175 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku Synotirex 200 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum

200 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok v 1ml bílém, neprůhledném jednodávkovém obalu. Každý

jednodávkový obal je opatřen barevným štítkem udávajícím lékovou sílu a název přípravku

(Synotirex).

Síla [mikrogramy]

Barva

Zelená

Oranžová

Bílá

Nachová

Olivově zelená

Žlutá

Tmavě růžová

Hnědá

Tyrkysová

Modrá

Fialová

Růžová

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Léčba benigní eutyroidní strumy

Profylaxe recidivy po odstranění eutyroidní strumy (podle hormonálního stavu po operaci)

Substituční léčba hypotyreózy

Supresní léčba u maligního tumoru štítné žlázy

Podpůrná medikace při tyreostatické léčbě hypertyreózy

Supresní test štítné žlázy

4.2

Dávkování a způsob

podání

Dávkování

K usnadnění individuálního dávkování jsou k dispozici jednodávkové obaly s obsahem v rozsahu

13–200 mikrogramů levothyroxinu sodného, takže v ideálním případě bude stačit užívat jeden obal

denně.

Pokyny k dávkování jsou pouze orientační.

Individuální denní dávka má být stanovena na základě diagnostických laboratorních testů

a klinického vyšetření.

Vzhledem ke zvýšeným hladinám T4 a fT4, které někteří pacienti při léčbě tímto přípravkem

vykazují, je spolehlivější se při stanovení léčby řídit sérovou koncentrací tyreotropin-stimulujícího

hormonu (TSH).

Léčbu hormony štítné žlázy je třeba zahájit na nízkých dávkách a tuto každé 2–4 týdny zvyšovat až

do dosažení plné udržovací dávky. Toto neplatí u novorozenců, kde je nutná rychlá substituce.

starších

pacientů,

pacientů

ischemickou

chorobou

srdeční

pacientů

závažnou

dlouhodobou hypotyreózou je při zahájení terapie hormony štítné žlázy nutno postupovat se zvláštní

opatrností. Má se začít nízkou dávkou (například 13 mikrogramů denně), a pak ji pomalu a s delšími

intervaly (v krocích po 13 mikrogramech/den, prováděných jednou za 14 dní) zvyšovat za časté

monitorace hladin hormonů štítné žlázy. Je třeba zvážit nasazení nižších dávek než při úplné

substituční terapii.

Zkušenosti ukázaly, že nižší dávky jsou rovněž dostatečné u pacientů s nízkou tělesnou hmotností

a velkou adenomatózní strumou.

Dospělí:

Dávka: viz tabulka.

Indikace

Doporučená dávka (mikrogramů levothyroxinu

sodného/den)

Benigní eutyroidní struma

75 – 200

Profylaxe recidivy po strumektomii (eutyroidní

struma)

75 – 200

Substituční léčba hypotyreózy

úvodní dávka

udržovací dávka

25 – 50

100 – 200

Podpůrná léčba během tyreostatické léčby

50 – 100

Supresní léčba maligního tumoru štítné žlázy

150 – 300

Supresní test v diagnostice štítné žlázy

2 x 100 nebo 1 x 200

(během 14 dní před scintigrafií)

Pediatrická populace

Udržovací dávka je obecně 100 až 150 mikrogramů na m² povrchu těla.

U novorozenců a kojenců s vrozenou hypotyreózou, kde je důležitá rychlá substituce, činí počáteční

doporučená dávka 10 až 15 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a den po dobu prvních 3

měsíců. Poté je dávku třeba individuálně upravit podle klinického nálezu a hladin hormonu štítné

žlázy a TSH.

U dětí se získanou hypotyreózou je počáteční doporučená dávka 13 až 50 mikrogramů na den.

Dávka se má postupně (každé 2 až 4 týdny) zvyšovat podle klinického nálezu a hladiny hormonu

štítné žlázy a TSH až do dosažení úplné substituce.

Délka užívání

Léčba je obvykle celoživotní u hypotyreózy, strumektomie nebo tyroidektomie pro maligní tumor

štítné žlázy, a také při profylaxi recidivy po resekci u eutyroidní strumy. Podpůrná terapie při

léčbě hypertyreózy je indikována po dobu užívání tyreostatika.

U benigní eutyroidní strumy je délka léčby podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Pokud není léčba

během této doby dostatečná, má být zvážena chirurgická léčba nebo léčba strumy radioaktivním

jódem.

Způsob podání

Celou denní dávku levothyroxinu je nejlépe užít najednou ráno na lačný žaludek, nejméně půl

hodiny před snídaní.

Kojencům je celou denní dávku třeba podat nejméně půl hodiny před prvním jídlem daného dne. Synotirex

lze podávat ve vodě nebo přímo do úst:

Pří podávání roztoku ve vodě je obsah jednodávkového obalu třeba vymáčknout do sklenice

nebo šálku vody. Naředěný roztok je třeba zamíchat a ihned užít. Sklenici nebo šálek je třeba

vypláchnout další vodou a tu vypít, aby se zajistilo, že byla užita celá dávka. Synotirex nelze ředit

jiným médiem než vodou. Jednodávkový obal je třeba otevřít a roztok připravit bezprostředně

před užitím.

Při přímém podání (bez vody) je obsah jednodávkového obalu třeba vymáčknout do úst

nebo na lžíci a ihned podat. U novorozenců a kojenců se má obsah jednodávkového obalu

vymáčknout do kapsy mezi tváří a dásní nebo na lžíci a ihned podat.

Uvolnění roztoku z jednodávkového obalu: po odkroucení horního uzávěru se obal obrátí

dnem vzhůru a jeho střední, měkčí část se pomalu stlačí mezi palcem a ukazováčkem; poté se tlak

několik sekund

uvolní.

Jednodávkový obal se udržuje dnem vzhůru a stlačení se opakuje

minimálně 5x, dokud z

něj nepřestane vytékat

tekutina.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Neléčená adrenální a hypofyzární insuficience a neléčená hypertyreóza.

Léčba

přípravkem

Synotirex

nesmí

být

zahájena

při

akutním

infarktu

myokardu,

akutní

myokarditidě a akutní pankarditidě.

Kombinovaná terapie hypertyreózy levothyroxinem a tyreostatikem není indikována během

těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy nebo před provedením supresního testu štítné žlázy je

nutno vyloučit výskyt následujících poruch a onemocnění nebo je třeba zahájit jejich léčbu:

ischemická choroba srdeční, angina pectoris, arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární insuficience a

adrenokortikální insuficience, kvůli prevenci akutní adrenální insuficience (viz. bod 4.3). Rovněž je

třeba před zahájením léčby tyreoidálními hormony vyloučit autonomii štítné žlázy nebo zahájit její

léčbu.

Při zahajování léčby levothyroxinem u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje začít

nízkou počáteční dávkou levothyroxinu a pomalu ji zvyšovat. Doporučuje se pacienta monitorovat.

Pokud se objeví známky psychotických poruch, má se zvážit úprava dávky levothyroxinu.

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním nebo tachyarytmií je nutné zamezit

i relativně mírné léky indukované hypertyreóze. V těchto případech jsou nutné časté kontroly

parametrů hormonů štítné žlázy.

U sekundární hypotyreózy je nutno před zahájením substituční léčby zjistit příčinu. Pokud je

diagnostikována kompenzovaná adrenální insuficience, v případě potřeby musí být zahájena

substituční léčba.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být

monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku

nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

Zvýšené opatrnosti je nutné dbát, je-li levothyroxin podáván pacientům s epilepsií v anamnéze. Při

zahájení terapie levothyroxinem byly vzácně hlášeny epileptické záchvaty, které mohou souviset s

účinky hormonu štítné žlázy na práh záchvatů.

Při podezření na tyroideální autonomii má být proveden test TRH nebo supresní scintigram.

Při léčbě levothyroxinem u postmenopauzálních žen s hypotyreózou, u kterých je zvýšené

riziko osteoporózy, je nutné pečlivé sledování funkce štítné žlázy, aby byly vyloučeny

suprafyziologické koncentraci levothyroxinu v krvi.

Levothyroxin nesmí být podáván při metabolické hyperfunkci štítné žlázy, kromě podpůrné léčby

při tyreostatické léčbě hypertyreózy.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snížení tělesné hmotnosti. Fyziologické dávky u pacientů

s normální funkcí štítné žlázy nevedou ke snížení tělesné hmotnosti. Suprafyziologické dávky

mohou způsobit silné nebo dokonce životu nebezpečné nežádoucí účinky, zejména v kombinaci s

některými přípravky k redukci váhy, např. sympatomimetickými aminy (viz bod 4.9).

Je-li vyžadován přechod na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je během přechodného období

třeba pečlivé monitorování, včetně klinického a biologického monitorování z důvodu možného

rizika nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

Při současném podávání levothyroxinu s orlistatem může dojít k hypotyreóze a/nebo ke snížení

kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacienti užívající levothyroxin se musí před zahájením,

ukončením, nebo změnou léčby orlistatem poradit s lékařem. Léky bude možná nutné užívat v

různou dobu, a možná bude vhodné upravit i dávku levothyroxinu. Dále se doporučuje sledovat

sérové hladiny hormonů.

Pokyny pro pacienty s diabetem a pacienty užívající antikoagulancia viz bod 4.5.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

4.5

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Antidiabetika:

Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik. Je třeba pravidelně sledovat glykemii na začátku

substituční léčby hormony štítné žlázy a v případě potřeby dávkování antidiabetik upravit.

Deriváty kumarinu:

Účinek antikoagulancií se může zvýšit, protože levothyroxin vytěsňuje antikoagulancia z vazby

na plazmatické proteiny. Proto je třeba na začátku léčby hormony štítné žlázy pravidelně

monitorovat parametry koagulace a v případě potřeby dávky antikoagulancia upravit.

Kolestyramin a kolestipol:

Užívání iontoměničových

pryskyřic

(například

kolestyramin

kolestipol)

inhibuje

absorpci

levothyroxinu. Proto musí být levothyroxin užíván 4-5 hodin před podáváním takových léčivých

přípravků.

Přípravky obsahující hliník, železo nebo vápník:

U přípravků obsahujících hliník (antacida, sukralfát) byla v literatuře hlášena možnost snížení

účinku levothyroxinu. Levothyroxin je proto nutné užívat minimálně dvě hodiny před přípravky

obsahující hliník.

Totéž platí pro léčivé přípravky obsahující soli železa a vápníku.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenyto

in:

Salicyláty, dikumarol, vysoké dávky furosemidu (250 mg), klofibrát, fenytoin a jiné látky mohou

levothyroxin vytěsňovat z vazby na plazmatické proteiny, a tak zvyšovat frakci fT4.

Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytika, amiodaron a kont

rastní látky obsahující

jód:

Tyto látky inhibují periferní konverzi T4 na T3.

Amiodaron může vzhledem k vysokému obsahu jodu v molekule vyvolat jak hypertyreózu, tak i

hypotyreózu. Zvláštní opatrnost se doporučuje u nodulární strumy s možnou nediagnostikovanou

autonomií štítné žlázy.

Sertralin, chlorochin/proguanil:

Tyto látky snižují účinnost levothyroxinu a vedou k nárůstu hladiny TSH.

Léky indukující enzymy:

Léky indukující funkci enzymatického systému v játrech, například barbituráty, mohou zvýšit jaterní

clearance levothyroxinu.

Estrogeny:

Potřeba levothyroxinu se může zvýšit u žen užívajících hormonální perorální antikoncepci s obsahem

estrogenu nebo při hormonální substituční terapii po menopauze.

Inhibitory proteázy:

Účinek levothyroxinu mohou ovlivňovat inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir, lopinavir).

Doporučuje se častá monitorace hladin hormonů štítné žlázy. V případě potřeby je nutno dávku

levothyroxinu upravit.

Sevelamer:

Podle některých údajů může sevelamer při společném užívání s levothyroxinem zvyšovat hladinu

TSH. U pacientů užívajících oba léky proto doporučujeme pečlivější monitoraci hladin TSH.

Inhibitory tyrosinkinázy:

Inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) mohou snižovat účinnost

levothyroxinu. Proto se doporučuje monitorovat případné změny ve funkci štítné žlázy na začátku

a na konci souběžné léčby. V případě potřeby je nutné dávku upravit.

Orlistat:

Při souběžném podávání orlistatu s levothyroxinem může dojít k hypotyreóze a/nebo ke snížené

kompenzaci hypotyreózy. Důvodem může být snížená absorpce solí jódu a/nebo levothyroxinu.

Pacienti užívající levothyroxin se musí před zahájením léčby přípravky obsahujícími orlistat (např.

Alli) poradit s lékařem. Léky bude možná nutné užívat v různou dobu, a možná bude vhodné upravit

i dávku levothyroxinu.

Výrobky ze sóji:

Látky s obsahem sóji mohou snižovat vstřebávání levothyroxinu ve střevech. Úprava dávkování

levothyroxinu může být potřebná zejména na začátku a po ukončení diety s obsahem sóji.

4.6

Těhotenství a

kojení

Léčba levothyroxinem má být během těhotenství a zejména v období kojení zajištěna důsledně.

Požadavky na dávkování se během těhotenství mohou dokonce zvyšovat.

Těhotenství

Ze zkušeností z použití u lidí nevyplývá žádné riziko malformací nebo fetální/neonatální toxicity

po užívání levothyroxinu během těhotenství v doporučeném rozsahu dávek. Neonatální vývoj závisí

na funkci štítné žlázy matky. Tyroxin je nutný pro rozvoj mozku kojenců. Proto je kontinuální léčbu

hormony štítné žlázy nutno udržovat zejména během těhotenství. Během těhotenství možná bude

třeba zvýšit dávky.

K elevaci sérového TSH může dojít již po 4 týdnech těhotenství, takže je u těhotných užívajících

levothyroxin nutno měřit TSH během každého trimestru a ujistit se tak, že jeho hladina v séru matky

odpovídá referenčnímu rozsahu pro daný trimestr. Zvýšení sérové hladiny TSH je třeba kompenzovat

navýšením dávky levothyroxinu. Poporodní hodnoty TSH jsou podobné koncentracím před početím,

takže dávky levothyroxinu je třeba ihned po porodu vrátit na prekoncepční úroveň. Sérovou hladinu

TSH je třeba změřit 6-8 týdnů po porodu.

Kojení

Levothyroxin se vylučuje do lidského mateřského mléka; jeho koncentrace při doporučených

dávkách však nezpůsobují hypertyreózu nebo supresi TSH u novorozenců. Levothyroxin lze

v období kojení podávat.

Podpůrná léčba k tyreostatikům

Levothyroxin se nemá podávat během těhotenství v kombinaci s tyreostatiky u hypertyreózních

matek. Levothyroxin zvyšuje potřebnou dávku tyreostatik. A protože tyreostatika procházejí přes

placentu snáze než levothyroxin, kombinace obou léků může způsobit hypotyreózu plodu. K léčbě

hypertyreózy během těhotenství se mají proto podávat pouze tyreostatika.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat

stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože je však

levothyroxin identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy, neočekává se, že by

Synotirex mohl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

Při správném používání a klinické i diagnostické laboratorní monitoraci se během léčby přípravkem

Synotirex předpokládají jen zanedbatelné nežádoucí účinky. Při intoleranci předepsané dávky nebo

při nechtěném podání suprafyziologických dávek (tj. při předávkování) se mohou vyskytnout stejné

symptomy jako při hypertyreóze, např. tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, angina pectoris,

bolest hlavy, svalová slabost a křeče, zrudnutí, horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor

cerebri, tremor, neklid, insomnie, hyperhidróza, úbytek tělesné hmotnosti a průjem.

takových případech je třeba denní dávku snížit nebo lék na několik dní vysadit. Jakmile

nežádoucí účinky ustoupí, v léčbě lze pokračovat s opatrným dávkováním.

V případě hypersenzitivity na jakoukoli složku přípravku Synotirex se mohou vyskytnout kožní

alergické reakce a alergické reakce respiračního traktu.

Nežádoucí účinky (tabulka 1) byly klasifikovány podle jejich četnosti s použitím následující

konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥

1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1-

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Angioedém, vyrážka, kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu

léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Zvýšená hladina T3 je spolehlivějším indikátorem předávkování více než zvýšené hladiny T4 nebo

fT4.

V případě předávkování se objeví příznaky výrazného nárůstu metabolické aktivity (viz bod 4.8). Podle

rozsahu předávkování doporučujeme perorální roztok vysadit a zajistit vyšetření pacienta.

Příznaky se mohou projevit v podobě výrazných beta-adrenergních účinků, jako je tachykardie,

úzkostné stavy, agitace a hyperkineze. Tyto příznaky lze zmírnit podáním blokátorů beta receptorů.

Při požití extrémních dávek může být vhodné zajistit plazmaferézu.

U predisponovaných pacientů po překročení individuálního tolerančního limitu dávky byly

hlášeny ojedinělé případy záchvatů křečí.

Předávkování levothyroxinem může vést k příznakům hypertyreózy a vyvolat akutní psychózu,

zejména u pacientů se zvýšeným rizikem psychotických poruch.

Při předávkování (v sebevražedném úmyslu) pacienti tolerovali bez komplikací dávky ve výši

10 mg levothyroxinu.

Několik případů náhlé srdeční smrti bylo hlášeno u pacientů s dlouholetým abúzem levothyroxinu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormony štítné žlázy

ATC kód: H03AA01

Syntetický levothyroxin obsažený v přípravku Synotirex má identický mechanismus působení jako

přirozený hormon štítné žlázy, který je tvořen hlavně ve štítné žláze. Přípravek je v periferních

orgánech transformován na T3 a stejně jako přirozený hormon vykazuje charakteristické účinky na

T3 receptory. Tělo endogenní a exogenní levothyroxin nerozliší.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Perorálně podávaný levothyroxin je téměř výhradně absorbován v horním traktu tenkého

střeva.

V závislosti na farmaceutické formulaci je absorbováno až 80 %. T

činí 1-5 hodin.

Po zahájení perorální terapie účinek nastupuje do 3-5 dní. Levothyroxin vykazuje velmi

vysokou vazbu na plazmatické proteiny – 99,97 %. Nedochází ke tvorbě kovalentní vazby;

proto dochází ke kontinuální a velmi rychlé výměně mezi hormonem vázaným na plazmatické

bílkoviny a volnou hormonální frakcí.

Levothyroxin vzhledem k vysoké vazbě na proteiny nelze z těla odstranit hemodialýzou

nebo hemoperfuzí.

Poločas eliminace činí v průměru asi 7 dní. Při hypertyreóze je kratší (3-4 dny), zatímco při

hypotyreóze delší (asi 9-10 dní). Distribuční objem činí 10-12 l. Třetina levothyroxinu vyskytujícího se

mimo štítnou žlázu se nachází v játrech a může být rychle vyměněna se sérovým levothyroxinem.

Hormony štítné žlázy jsou vesměs metabolizovány v játrech, ledvinách, mozku a svalech. Metabolity

jsou vylučovány v moči a stolici. Metabolická clearance činí asi 1,2 l plazmy denně.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní toxicita:

Akutní toxicita levothyroxinu je velmi nízká.

Chronická toxicita:

Chronická toxicita byla studována u různých živočišných druhů (potkani, psi). Při vysokých

dávkách byly u potkanů pozorovány známky hepatopatie, zvýšený výskyt spontánní nefrózy

a změny ve hmotnosti orgánů.

Reprodukční toxicita:

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.

Mutagenita:

O mutagenním potenciálu levothyroxinu nejsou k dispozici žádné údaje. Dosud však nebyl

hlášen žádný nález nebo důkaz o tom, že by hormony štítné žlázy mohly poškodit potomky

pozměněním jejich genomu.

Karcinogenita:

Dlouhodobé studie s levothyroxinem na zvířatech nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných

látek

Glycerol 85 %

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

18 měsíců

Po prvním otevření sáčku: 15 dní

Po prvním otevření jednodávkového obalu: přípravek se musí použít okamžitě.

6.4

Zvláštní opatření pro

uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

1ml bílý, neprůhledný jednodávkový obal z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) v sáčku z

polyethylentereftalátu/hliníku/polyethylenu

(PET/ALU/PE),

obsahujícím

strip

jednodávkovými obaly.

Velikost balení: 30 jednodávkových obalů.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

IBSA

Slovakia

s.r.o,

Mýtna 42,

81105

Bratislava,

Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO/ČÍSLA

Synotirex 13 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu: 56/303/18-C Synotirex 25

mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu: 56/304/18-C Synotirex 50 mikrogramů

perorální roztok v jednodávkovém obalu: 56/305/18-C Synotirex 75 mikrogramů perorální roztok v

jednodávkovém obalu: 56/306/18-C Synotirex 88 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém

obalu: 56/307/18-C Synotirex 100 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu: 56/308/18-

C Synotirex 112 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu: 56/309/18-C Synotirex 125

mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu: 56/310/18-C Synotirex 137 mikrogramů

perorální roztok v jednodávkovém obalu: 56/311/18-C Synotirex 150 mikrogramů perorální roztok v

jednodávkovém obalu: 56/312/18-C Synotirex 175 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém

obalu: 56/313/18-C Synotirex 200 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu: 56/314/18-

9.

DATUM PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

13. 11. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 4. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace