Synflorix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07AL52
INN (Mezinárodní Name):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Pneumococcal Infections; Immunization
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním a akutním otitism způsobeným Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí od šesti týdnů do pěti let. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 v informacích o přípravku pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům. Použití Synflorix by měly být stanoveny na základě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Přehled produktů:
Revision: 32
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000973
Datum autorizace:
2009-03-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/000973

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

09-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

30-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

30-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

30-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

30-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

09-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto

vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Jak se vakcína Synflorix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní

sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.

Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:

bakterií zvanou

Streptococcus pneumoniae

. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně

zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního

ucha nebo zápal plic.

Jak Synflorix účinkuje

Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který

ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny

(uvedenou v bodě 6).

Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo

jazyka.

Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). V tom případě

je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je

například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se

svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste

jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.

U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám,

proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína

vyvinuta.

U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)

nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.

Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Děti starší 5 let

Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto

děti očkovat.

Další léčivé přípravky a Synflorix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo,

nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína

Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce

imunitním systémem.

Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou

proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli,

Haemophilus influenzae

typu b, dětské obrně

(perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým

neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti

meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín

musí být aplikovány do různých míst.

Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou

Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných

současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje

podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.

Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou

Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin

protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.

Synflorix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává

Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části

paže.

Kolik vakcíny se podává

Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na

základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité

poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední

injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce.

První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední (posilující) injekce může být

podána po dovršení 9 měsíců věku.

Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství)

Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou

dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu

alespoň šesti měsíců po poslední injekci.

Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána

nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka (posilující) bude podána během druhého

roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.

Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána

nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky.

Zvláštní skupiny:

Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových

infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí

sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu

a době podání injekcí Vašemu dítěti.

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit k aplikaci dávky

Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem

o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). Mohou

se projevit:

vystupující a svědivou vyrážkou (kopřivka);

otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání;

kolapsem.

Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte

vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Velmi časté

(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)

bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;

horečka 38 °C a vyšší;

spavost;

podrážděnost;

ztráta chuti k jídlu.

Časté

(mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny)

zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.

Méně časté

(mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny)

svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;

pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost (zvracení);

neobvyklý pláč;

přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu

těhotenství);

bolest hlavy;

kožní vyrážka;

rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub;

kopřivka.

Vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)

křeče bez teploty nebo křeče z horečky;

alergické reakce jako kožní alergie;

kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím

a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.

Velmi vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)

Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,

zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku).

Posilovací dávky vakcíny Synflorix mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.

U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se

věkem.

U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až

3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Synflorix obsahuje

Léčivými látkami jsou:

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 1

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 4

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 5

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 14

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F

1 mikrogram

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

0,5 miligramů Al

celkem

konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného

Haemophilus influenzae

) jako proteinový nosič

9–16 mikrogramů

konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič

5–10 mikrogramů

konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič

3–6 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2) a voda pro injekci.

Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.

Vakcína Synflorix je dostupná v předplněných injekčních stříkačkách pro 1 dávku s jehlami nebo

bez jehel v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání lze v předplněné injekční stříkačce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý

supernatant

není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně

zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem

nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah předplněné injekční stříkačky musí být před aplikací dobře protřepán.

Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly.

Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé

vakcíny do různých míst.

Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami.

Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou

V jedné ruce držte

tělo

stříkačky

(aniž byste ji drželi za píst) a kryt

stříkačky odšroubujte otáčením proti

směru hodinových ručiček.

Jehlu ke stříkačce připevníte tak,

že budete jehlou nasazenou na stříkačku

otáčet po směru hodinových ručiček,

dokud se nezamkne.

Píst stříkačky

Tělo stříkačky

Kryt

stříkačky

Kryt jehly

Pak odstraňte ochranný kryt jehly,

což může jít někdy poněkud ztuha.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Synflorix injekční suspenze

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto

vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Jak se vakcína Synflorix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní

sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.

Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:

bakterií zvanou

Streptococcus pneumoniae

. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně

zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního

ucha nebo zápal plic.

Jak Synflorix účinkuje

Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který

ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny

(uvedenou v bodě 6).

Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo

jazyka.

Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). V tom případě

je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je

například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se

svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste

jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.

U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám,

proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína

vyvinuta.

U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)

nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.

Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Děti starší 5 let

Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto

děti očkovat.

Další léčivé přípravky a Synflorix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo,

nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína

Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce

imunitním systémem.

Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou

proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli,

Haemophilus influenzae

typu b, dětské obrně

(perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým

neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti

meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín

musí být aplikovány do různých míst.

Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou

Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných

současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje

podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.

Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou

Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin

protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.

Synflorix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává

Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části

paže.

Kolik vakcíny se podává

Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na

základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité

poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední

injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce.

První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední (posilující) injekce může být

podána po dovršení 9 měsíců věku.

Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství)

Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou

dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu

alespoň šesti měsíců po poslední injekci.

Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána

nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka (posilující) bude podána během druhého

roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.

Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána

nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky.

Zvláštní skupiny:

Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových

infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí

sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu

a době podání injekcí Vašemu dítěti.

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit k aplikaci dávky

Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem

o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). Mohou

se projevit:

vystupující a svědivou vyrážkou (kopřivka);

otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání;

kolapsem.

Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte

vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Velmi časté

(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)

bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;

horečka 38 °C a vyšší;

spavost;

podrážděnost;

ztráta chuti k jídlu.

Časté

(mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny)

zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.

Méně časté

(mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;

pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost (zvracení);

neobvyklý pláč;

přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu

těhotenství);

bolest hlavy;

kožní vyrážka;

rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub;

kopřivka.

Vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)

křeče bez teploty nebo křeče z horečky;

alergické reakce jako kožní alergie;

kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím

a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.

Velmi vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)

Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,

zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku).

Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se

věkem.

U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až

3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Synflorix obsahuje

Léčivými látkami jsou:

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 1

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 4

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 5

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 14

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F

1 mikrogram

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

0,5 miligramů

celkem

konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného

Haemophilus influenzae

) jako proteinový nosič

9–16 mikrogramů

konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič

5–10 mikrogramů

konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič

3–6 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2) a voda pro injekci

Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze.

Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.

Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách pro 1 dávku v baleních po 1, 10 nebo

100 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant

není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně

zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem

nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah injekční lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán.

Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly.

Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé

vakcíny do různých míst.

Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami. Po natažení dávky vakcíny do stříkačky

musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky)

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto

vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Jak se vakcína Synflorix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní

sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.

Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:

bakterií zvanou

Streptococcus pneumoniae

. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně

zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního

ucha nebo zápal plic.

Jak Synflorix účinkuje

Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který

ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny

(uvedenou v bodě 6).

Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo

jazyka.

Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). V tom případě

je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je

například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se

svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste

jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.

U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám,

proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína

vyvinuta.

U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)

nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.

Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Děti starší 5 let

Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto

děti očkovat.

Další léčivé přípravky a Synflorix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo,

nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína

Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce

imunitním systémem.

Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou

proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli,

Haemophilus influenzae

typu b, dětské obrně

(perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým

neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti

meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín

musí být aplikovány do různých míst.

Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou

Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných

současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje

podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.

Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou

Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin

protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.

Synflorix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává

Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části

paže.

Kolik vakcíny se podává

Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na

základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité

poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední

injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce.

První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední (posilující) injekce může být

podána po dovršení 9 měsíců věku.

Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství)

Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou

dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu

alespoň šesti měsíců po poslední injekci.

Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána

nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka (posilující) bude podána během druhého

roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.

Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána

nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky.

Zvláštní skupiny:

Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových

infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí

sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu

a době podání injekcí Vašemu dítěti.

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit k aplikaci dávky

Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem

o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). Mohou

se projevit:

vystupující a svědivou vyrážkou (kopřivka);

otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání;

kolapsem.

Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte

vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Velmi časté

(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)

bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;

horečka 38 °C a vyšší;

spavost;

podrážděnost;

ztráta chuti k jídlu.

Časté

(mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny)

zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.

Méně časté

(mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny)

svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;

pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost (zvracení);

neobvyklý pláč;

přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu

těhotenství);

bolest hlavy;

kožní vyrážka;

rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub;

kopřivka.

Vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)

křeče bez teploty nebo křeče z horečky;

alergické reakce jako kožní alergie;

kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím

a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.

Velmi vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)

Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,

zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku).

Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se

věkem.

U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až

3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Synflorix obsahuje

Léčivými látkami jsou:

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 1

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 4

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 5

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 14

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F

1 mikrogram

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

0,5 miligramů

celkem

konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného

Haemophilus influenzae

) jako proteinový nosič

9–16 mikrogramů

konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič

5–10 mikrogramů

konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič

3–6 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2) a voda pro injekci

Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky).

Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.

Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 2 dávkami v balení se 100 injekčními

lahvičkami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant

není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně

zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/ nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem

nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah injekční lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán.

Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned. Pokud není vakcína

aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2

C – 8

C). Pokud není během 6 hodin

vakcína aplikována, musí být zlikvidována.

Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé dávky (0,5 ml) použita sterilní

jehla a injekční stříkačka. Je třeba zamezit kontaminaci obsahu lahvičky

Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly.

Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé

vakcíny do různých míst.

Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami. Po natažení dávky vakcíny do stříkačky

musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky)

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto

vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Jak se vakcína Synflorix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní

sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.

Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:

bakterií zvanou

Streptococcus pneumoniae

. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně

zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního

ucha nebo zápal plic.

Jak Synflorix účinkuje

Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který

ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny

(uvedenou v bodě 6).

Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo

jazyka.

Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). V tom případě

je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je

například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se

svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste

jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.

U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám,

proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína

vyvinuta.

U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)

nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.

Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Děti starší 5 let

Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto

děti očkovat.

Další léčivé přípravky a Synflorix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo,

nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína

Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce

imunitním systémem.

Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou

proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli,

Haemophilus influenzae

typu b, dětské obrně

(perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým

neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti

meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín

musí být aplikovány do různých míst.

Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou

Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných

současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje

podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.

Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou

Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin

protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.

Synflorix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává

Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části

paže.

Kolik vakcíny se podává

Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na

základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité

poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední

injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce.

První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední (posilující) injekce může být

podána po dovršení 9 měsíců věku.

Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství)

Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou

dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu

alespoň šesti měsíců po poslední injekci.

Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána

nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka (posilující) bude podána během druhého

roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.

Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána

nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky.

Zvláštní skupiny:

Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových

infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí

sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu

a době podání injekcí Vašemu dítěti.

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit k aplikaci dávky

Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem

o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). Mohou

se projevit:

vystupující a svědivou vyrážkou (kopřivka);

otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání;

kolapsem.

Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte

vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Velmi časté

(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)

bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;

horečka 38 °C a vyšší;

spavost;

podrážděnost;

ztráta chuti k jídlu.

Časté

(mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny)

zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.

Méně časté

(mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny)

svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;

pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost (zvracení);

neobvyklý pláč;

přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu

těhotenství);

bolest hlavy;

kožní vyrážka;

rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub;

kopřivka.

Vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)

křeče bez teploty nebo křeče z horečky;

alergické reakce jako kožní alergie;

kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím

a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.

Velmi vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)

Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,

zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku).

Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se

věkem.

U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až

3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Synflorix obsahuje

Léčivými látkami jsou:

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 1

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 4

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 5

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 14

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F

1 mikrogram

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

0,5 miligramů

celkem

konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného

Haemophilus influenzae

) jako proteinový nosič

9–16 mikrogramů

konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič

5–10 mikrogramů

konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič

3–6 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2), fenoxyethanol a voda pro injekci.

Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky).

Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.

Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 4 dávkami v balení s 10 nebo

100 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant

není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně

zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/ nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem

nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah injekční lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán.

Po prvním otevření 4dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu uchovávat maximálně 28 dní

v chladničce (2

C – 8

C). Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být zlikvidována.

Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé dávky (0,5 ml) použita sterilní

jehla a injekční stříkačka. Je třeba zamezit kontaminaci obsahu lahvičky

Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly.

Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé

vakcíny do různých míst.

Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami. Po natažení dávky vakcíny do stříkačky

musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Synflorix injekční suspenze

Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky)

Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky)

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 1

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 4

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 5

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 14

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F

1 mikrogram

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

0,5 miligramů Al

celkem

konjugovaná na protein D (odvozený z kmenů netypovatelného

Haemophilus influenzae

) jako

proteinový nosič

9–16 mikrogramů

konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič

5–10 mikrogramů

konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič

3–6 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze (injekce).

Vakcína je zakalená bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním, pneumonii a akutní otitis media způsobeným

Streptococcus pneumoniae

u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů až do 5 let. Informace o ochraně proti

specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1.

Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na

pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie

v různých zeměpisných oblastech.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku

Základní očkování třemi dávkami

Doporučené očkovací schéma k zajištění optimální ochrany tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml.

Základní očkovací schéma u kojenců spočívá v podání tří dávek, s první dávkou podanou obvykle ve

věku 2 měsíců a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi jednotlivými dávkami. První dávka může být

podána již ve věku 6 týdnů. Posilovací (čtvrtou) dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po

podání poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení 9 měsíců věku

(upřednostňuje se podání mezi 12. až 15. měsícem věku dítěte) (viz body 4.4 a 5.1).

Základní očkování dvěma dávkami

Alternativně, je-li vakcína Synflorix podávána jako část rutinního očkovacího kalendáře, může být

podána ve schématu tvořeném třemi dávkami, každá po 0,5 ml. První dávka může být podána již ve

věku 6 týdnů s druhou dávkou o 2 měsíce později. Posilovací (třetí) dávku se doporučuje podat

s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení

9 měsíců věku (upřednostňuje se podání mezi 12. a 15. měsícem věku dítěte) (viz bod 5.1).

Předčasně narozené děti (narozené mezi 27. – 36. týdnem těhotenství)

U nedonošených dětí narozených alespoň ve 27. týdnu těhotenství tvoří doporučené očkovací schéma

čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkovací schéma u kojenců tvoří tři dávky, kde první dávka je

podána ve věku 2 měsíců a další dávky v odstupu vždy alespoň 1 měsíce. Posilovací (čtvrtá) dávka se

doporučuje podat s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování (viz body 4.4

a 5.1).

Neočkovaní starší kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců

kojenci ve věku 7 – 11 měsíců: očkovací schéma spočívá v podání dvou základních 0,5ml dávek

s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Posilovací (třetí) dávku se doporučuje podat

v druhém roce života s intervalem nejméně 2 měsíce po poslední základní dávce.

děti ve věku 12 měsíců – 5 let: očkovací schéma spočívá v podání dvou 0,5ml dávek

s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami.

Doporučuje se, aby jedinci, kterým je podána první dávka přípravku Synflorix, dokončili celé

očkovací schéma přípravkem Synflorix.

Zvláštní populace

U jedinců, kteří trpí nemocemi, které je činí náchylnějšími k invazivnímu pneumokokovému

onemocnění [jako např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie (SCD) nebo

dysfunkce sleziny], může být vakcína Synflorix podána podle výše uvedených schémat s tím rozdílem,

že 3dávkové schéma má být podáno jako základní očkování kojenců, u kterých bylo zahájeno

očkování od 6 týdnů do 6 měsíců věku (viz body 4.4 a 5.1).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.

Způsob podání

Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální

část stehna u kojenců, nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Synflorix musí být odložena u osob trpících

závažným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale

neměla být příčinou oddálení očkování.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dohledatelnost podání

Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně

zaznamenán název a číslo šarže přípravku.

Před očkováním

Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ

vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin se má zvážit při podávání

základního očkovacího schématu těžce nedonošeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a to

zvláště těm, které mají v předchozí anamnéze respirační nezralost. Protože prospěch očkování je u této

skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje

o subkutánním podání vakcíny Synflorix nejsou k dispozici.

U dětí od 2 let věku se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako

psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby

při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Synflorix podáván opatrně osobám

s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může

u těchto osob dojít ke krvácení.

Informace o ochraně navozené vakcínou

Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a

Haemophilus

influenzae

typu b.

Ochrana proti pneumokokovým sérotypům, které nejsou ve vakcíně obsaženy, kromě zkříženě

reaktivního sérotypu 19A (viz bod 5.1), nebo proti netypovatelnému

Haemophilus influenzae,

nebyla

dostatečně prokázána.

Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.

Stejně jako jiné vakcíny, Synflorix nemusí chránit všechny očkované jedince proti invazivnímu

pneumokokovému onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným sérotypy obsaženými v této

vakcíně a zkříženě reaktivním sérotypem 19A. Navíc se předpokládá, že celková ochrana proti otitis

media a pneumonii by mohla být omezena a podstatně nižší než ochrana proti invazivnímu

onemocnění způsobenému sérotypy této vakcíny a zkříženě reaktivním sérotypem 19A tím, že mezi

původce těchto onemocnění patří kromě sérotypů

Streptococcus pneumoniae

obsažených ve vakcíně

i mnohé další mikroorganismy (viz bod 5.1).

V klinických studiích vyvolával Synflorix imunitní odpověď na všech deset sérotypů obsažených

v této vakcíně, ale velikost odpovědí se mezi jednotlivými sérotypy lišila. Funkční imunitní odpověď

na sérotyp 1 a 5 byla nižší než odpověď na všechny další sérotypy vakcíny. Není známo, zda má tato

nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu

onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).

Děti by měly dostat vakcínu Synflorix podle očkovacího schématu odpovídajícího věku dítěte v době

zahájení očkování (viz bod 4.2).

Imunosupresivní terapie a imunodeficience

U dětí s nedostatečnou imunitní odpovědí, ať už díky imunosupresivní terapii, genetické poruše,

infekci HIV, prenatální expozici antiretrovirotikům a/nebo HIV, nebo z jiných příčin, může být

protilátková odpověď na očkování snížená.

Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostupné u HIV infikovaných kojenců (asymptomatických

nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), HIV negativních kojenců narozených HIV

pozitivním matkám, u dětí se srpkovitou anémií a u dětí s dysfunkcí sleziny (viz body 4.8 a 5.1). Údaje

o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky

imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu (viz

bod 4.2).

Použití pneumokokové konjugované vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové

polysacharidové vakcíny dětem ≥ 2 let s nemocemi a stavy (jako jsou srpkovitá anémie, asplenie,

infekce HIV, chronické onemocnění nebo stavy vedoucí k imunosupresi), které je řadí do skupiny

s vyšším rizikem výskytu invazivního onemocnění způsobeného

Streptococcus pneumoniae

. Kdykoliv

je to doporučeno, mají být děti v rizikové skupině ve věku ≥ 24 měsíců a již očkované vakcínou

Synflorix očkovány 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Interval mezi podáním

pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové

vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů. Nejsou dostupné žádné údaje o tom, zda může mít podání

pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem očkovaným v základním schématu vakcínou Synflorix

za následek sníženou odpověď na další dávky pneumokokové polysacharidové vakcíny nebo

pneumokokové konjugované vakcíny.

Profylaktické podání antipyretik

Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit

incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování. Klinická data získaná s paracetamolem

a ibuprofenem nasvědčují tomu, že by profylaktické použití paracetamolu mohlo snižovat četnost

horečky, zatímco profylaktické použití ibuprofenu prokázalo omezený vliv na snížení četnosti

horečky. Klinická data naznačují, že paracetamol může snížit imunitní odpověď na Synflorix.

Nicméně, klinický význam tohoto pozorování není znám.

Profylaktické podání antipyretik se doporučuje:

U všech dětí, kterým je Synflorix podán současně s vakcínami s celobuněčnou pertusovou složkou

vzhledem k vyšší frekvenci febrilních křečí (viz bod 4.8).

U dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.

Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití s dalšími vakcínami

Synflorix může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo kombinovaných

vakcín [včetně DTPa-HBV-IPV/Hib a DTPw-HBV/Hib]: vakcínou proti difterii-tetanu-pertusi

s acelulární pertusovou složkou (DTPa), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), inaktivovanou vakcínou

proti dětské obrně (IPV), vakcínou proti

Haemophilus influenzae

typu b (Hib), vakcínou proti difterii-

tetanu-pertusi s celobuněčnou pertusovou složkou (DTPw), vakcínou proti spalničkám-příušnicím-

zarděnkám (MMR), vakcínou proti planým neštovicím (V), konjugovanou vakcínou proti

meningokokům séroskupiny C (CRM

a TT konjugáty), konjugovanou vakcínou proti

meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (TT konjugát), perorální vakcínou proti dětské obrně

(OPV) a perorální vakcínou proti rotavirům.

Injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.

Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily těchto současně podávaných

vakcín zůstaly nezměněny, s výjimkou odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2, u kterého byly ve

studiích pozorovány nekonzistentní výsledky (séroprotekce v rozmezí 78 % až 100 %). Navíc pokud

v průběhu druhého roku života u dětí se základním očkováním třemi dávkami vakcíny Synflorix byla

současně podána konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, W-135

a Y (TT konjugát) s posilovací dávkou vakcíny Synflorix, pak byly pozorovány u jednoho

pneumokokového sérotypu (18 C) nízké geometrické průměry hodnot koncentrace protilátek (GMC)

a geometrické průměry titrů funkčních protilátek (OPA GMT). Toto souběžné podávání nemělo žádný

dopad u dalších devíti pneumokokových sérotypů. Byla pozorována zvýšená protilátková odpověď na

Hib-TT konjugát, difterický a tetanický toxoid. Klinický význam těchto pozorování není znám.

Použití se systémově podávanými imunosupresivními léčivými přípravky

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii

nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

Použití s profylaktickým podáním antipyretik

Klinická data naznačují, že profylaktické podávání paracetamolu užívaného ke snížení výskytu

možných horečnatých reakcí po očkování může snížit imunitní odpověď na vakcínu Synflorix. Avšak

klinický význam tohoto pozorování není znám. Viz bod 4.4.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Synflorix není určen k očkování dospělých. Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení

a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Posouzení bezpečnosti vakcíny Synflorix bylo založeno na klinických studiích, kdy 22 429 zdravým

dětem a 137 nedonošeným dětem bylo aplikováno v rámci základního očkování 63 905 dávek vakcíny

Synflorix. V druhém roce života bylo posilovací dávkou vakcíny Synflorix očkováno 19 466 dětí

a 116 nedonošených dětí.

Bezpečnost byla rovněž posouzena u 435 dříve neočkovaných dětí ve věku od 2 do 5 let, z nichž

285 jedinců obdrželo 2 dávky vakcíny Synflorix.

Ve všech studiích byl Synflorix podáván současně s doporučenými dětskými vakcínami.

Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u kojenců po základním očkování byly: zarudnutí v místě

vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly u přibližně 41 %, respektive u 55 % všech podaných

dávek. Po podání posilovací dávky byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu

injekce a podrážděnost, které se vyskytly v přibližně 51 %, respektive v 53 %. Většina těchto reakcí

netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně.

Po dalších dávkách základního očkovacího schématu nebylo pozorováno zvýšení incidence ani

zvýšení závažnosti nežádoucích účinků.

Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku

<

12 měsíců

a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se

zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku

<

12 měsíců a u více než

58 % dětí ve věku > 12 měsíců.

Po podání posilovací dávky dětem > 12 měsíců je pravděpodobnější výskyt reakcí v místě podání

injekce ve srovnání s mírou reakce pozorovanou u kojenců v průběhu základního očkování vakcínou

Synflorix.

Po podání záchytné (catch-up) dávky dětem ve věku 12 až 23 měsíců byl častěji hlášen výskyt

kopřivky (méně časté) ve srovnání s výskytem pozorovaným u kojenců v průběhu základního

a posilovacího očkování.

Reaktogenita byla vyšší u dětí, kterým byla současně podána vakcína s celobuněčnou pertusovou

složkou. V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix (n = 603) nebo 7valentní vakcínu

Prevenar (n = 203) současně s DTPw vakcínou. Po podání základního očkování byla hlášena horečka

≥ 38 °C a > 39 °C u 86,1 % a 14,7 % dětí, které obdržely vakcínu Synflorix, a u 82,9 % a 11,6 %

u dětí očkovaných 7valentní vakcínou Prevenar.

Ve srovnávacích klinických studiích byla incidence místních a celkových nežádoucích účinků

hlášených do čtyř dnů po každé podané dávce ve stejném rozmezí jako po očkování 7valentní

vakcínou Prevenar.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti.

Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:

Velmi časté:

(≥ 1/10)

Časté:

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté:

(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné:

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné:

(< 1/10 000)

Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Četnost

výskytu

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Poruchy imunitního systému

vzácné

Alergické reakce (jako jsou ekzém,

alergická dermatitida, atopická dermatitida)

velmi vzácné

Angioedém

Poruchy metabolismu a výživy

velmi časté

Ztráta chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

velmi časté

Podrážděnost

méně časté

Neobvyklý pláč

Poruchy nervového systému

velmi časté

Somnolence

vzácné

Křeče (včetně febrilních křečí)

Cévní poruchy

velmi vzácné

Kawasakiho nemoc

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

méně časté

Apnoe u těžce nedonošených dětí

(narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)

(viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

méně časté

Průjem, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

Vyrážka

vzácné

Kopřivka

Celkové poruchy a reakce

velmi časté

Horečka > 38 °C rektálně (věk

<

2 roky),

v místě aplikace

bolest, zarudnutí, otok v místě podání

injekce.

časté

Horečka > 39 °C rektálně (věk

<

2 roky),

reakce v místě podání injekce jako

indurace v místě vpichu.

méně časté

Reakce v místě podání injekce jako

hematom, krvácení a postižení uzlin.

Nežádoucí reakce dodatečně hlášené po podání posilovací dávky základního očkování a/nebo

přídatného očkování:

Poruchy nervového systému

méně časté

Bolest hlavy (věk od 2 do 5 let)

Gastrointestinální poruchy

méně časté

Nauzea (věk od 2 do 5 let)

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

časté

Horečka ≥ 38 °C rektálně (věk od 2 do

5 let)

méně časté

Horečka > 40 °C rektálně (věk < 2 roky),

horečka > 39 °C rektálně (věk od 2 do

5 let), difuzní otok končetiny v místě

podání injekce, někdy zahrnující

přiléhající kloub, svědění

Postmarketingové sledování

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné

Anafylaxe

Poruchy nervového systému

vzácné

Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda

Zvláštní populace

Bezpečnost vakcíny Synflorix byla hodnocena u 83 HIV pozitivních (HIV+/+) kojenců

(asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), 101 HIV negativních

novorozenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/–) a 50 kojenců se srpkovitou anémií (SCD),

kteří obdrželi základní očkování. Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.

Bezpečnost vakcíny Synflorix byla rovněž hodnocena u 50 dětí se SCD, u kterých bylo zahájeno

očkování ve věku 7 – 11 měsíců, všechny obdržely posilující očkování a u 50 dětí se SCD bylo

zahájeno očkování ve věku 12 – 23 měsíců. Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu

a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52

Epidemiologická data

10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce

onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPD)

u dětí < 5 let věku v Evropě. Sérotypy 1, 5 a 7F v této věkové skupině způsobují 3,3 % až 24,1 % IPD

v závislosti na lokalitě a sledovaném časovém období.

Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality.

V prospektivních studiích bylo odhadováno, že

Streptococcus pneumoniae

byl odpovědný za 30 –

50 % bakteriálních pneumonií.

Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie. Bakterie mohou způsobit

60 – 70 % klinických případů AOM.

Streptococcus pneumoniae

a netypovatelný

Haemophilus

influenzae

(NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě.

Účinnost v klinických studiích

V rozsáhlé, dvojitě zaslepené, cluster-randomizované, kontrolované, klinické studii fáze III/IV

provedené ve Finsku (FinIP) byly děti randomizovány do 4 skupin podle dvou očkovacích schémat

kojenců [2dávkové (ve věku 3, 5 měsíců) nebo 3dávkové (ve věku 3, 4, 5 měsíců) základní očkovací

schéma následované posilující dávkou ve věku 11 měsíců], které obdržely buď vakcínu Synflorix

(2/3 klastrů), nebo vakcíny proti hepatitidě jako kontrolní (1/3 klastrů). V záchytné (catch-up) kohortě

děti ve věku mezi 7 – 11 měsíci v době první dávky vakcíny obdržely vakcínu Synflorix nebo vakcínu

proti hepatitidě B jako kontrolní podle 2dávkového základního očkovacího schématu následovaného

posilovací dávkou a děti ve věku mezi 12 – 18 měsíci v době první dávky vakcíny obdržely 2 dávky

buď vakcíny Synflorix, nebo vakcínu proti hepatitidě A jako kontrolní. U invazivních onemocnění a

pneumonií diagnostikovaných v nemocničním prostředí byla průměrná doba sledování od první

vakcinace 24 až 28 měsíců. Ve vnořené studii byli kojenci sledováni až přibližně do věku 21 měsíců,

kdy byl zhodnocen vliv vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství a AOM diagnostikované

lékařem a hlášené rodiči.

V rozsáhlé, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III (Clinical Otitis Media and

Pneumonia Study - COMPAS) provedené v Argentině, Panamě a Kolumbii, zdraví kojenci ve věku

6 až 16 týdnů obdrželi buď vakcínu Synflorix, nebo vakcínu proti hepatitidě B jako kontrolní ve 2, 4

a 6 měsících věku následovanou buď vakcínou Synflorix, nebo vakcínou proti hepatitidě A jako

kontrolní ve věku 15 až 18 měsíců.

Invazivní pneumokokové onemocnění (zahrnující sepsi, meningitidu, bakteriemickou pneumonii

a bakteriémii)

Účinnost u kojenců ve skupině pod 7 měsíců věku v době zařazení do studie

Účinnost vakcíny (VE) byla demonstrována v prevenci mikrobiologicky prokázaného IPD

způsobeného pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně po podání vakcíny Synflorix

kojencům ve schématu 2+1, nebo 3+1 v klinické studii FinIP a ve schématu 3+1 v klinické studii

COMPAS (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny (FinIP)

a (COMPAS) u kojenců mladších 7 měsíců při vstupu do studie, kterým byla podána alespoň

jedna dávka vakcíny (celková kohorta očkovaných kojenců)

Typ IPD

FinIP

COMPAS

Počet případů IPD

(95% CI)

Počet případů IPD

(95% CI)

Synflorix

schéma

Synflorix

schéma

Kontrolní

schéma

schéma

Synflorix

schéma

Kontrolní

schéma

10 273

10 054

10 200

11 798

11 799

Vakcinační

sérotyp

100 %

(82,8; 100)

91,8 %

(58,3; 99,6)

100 %

(77,3; 100)

Sérotyp

6B IPD

100 %

(54,9; 100)

100 %

(54,5; 100)

Sérotyp

14 IPD

100 %

(39,6; 100)

100 %

(43,3; 100)

100 %

(49,5; 100)

invazivní pneumokokové onemocnění

účinnost vakcíny (FinIP) nebo (COMPAS)

počet jedinců ve skupině

interval spolehlivosti

Ve FinIP kromě sérotypů 6B a 14, kultivačně prokázaná IPD způsobená pneumokokovými

sérotypy obsaženými ve vakcíně zahrnovala 7F (1 případ ve skupině Synflorix 2+1), 18C, 19F

a 23F (vždy 1 případ v kontrolních skupinách). Ve studii COMPAS byly vedle sérotypů 6B

a 14 detekovány sérotypy 5 (2 případy), 18C (4 případy) a 23F (1 případ).

spojené dvě kontrolní skupiny kojenců

p-hodnota < 0,0001

p-hodnota = 0,0009

VE v ATP kohortě byla 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 proti 16 případům)

Ve FinIP celkově pozorovaná účinnost vakcíny proti mikrobiologicky prokázanému IPD byla 100 %

(95% CI: 85,6; 100; 0 proti 14 případům) ve schématu 3+1, 85,8 % (95% CI: 49,1; 97,8; 2 proti

14 případům) ve schématu 2+1 a 93,0 % (95% CI: 74,9; 98,9; 2 proti 14 případům) bez ohledu na

základní očkovací schéma. V COMPAS byla celkově pozorovaná účinnost proti mikrobiologicky

prokázanému IPD 66,7 % (95% CI: 21,8; 85,9; 7 proti 21 případům).

Účinnost po záchytné (catch-up) imunizaci

Mezi 15 447 dětmi v kohortách se záchytným (catch-up) očkováním nebyly ve skupinách očkovaných

vakcínou Synflorix žádné kultivačně prokázané případy IPD, zatímco bylo pozorováno 5 případů IPD

způsobených vakcinačními sérotypy v kontrolních skupinách (sérotypy 4, 6B, 7F, 14 a 19F).

Pneumonie

Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS. Průměrná délka sledování od 2 týdnů

po 3. dávce v ATP kohortě byla 23 měsíců (rozsah od 0 do 34 měsíců) v „interim“ analýze (IA)

a 30 měsíců (rozsah od 0 do 44 měsíců) v závěrečné analýze. Na konci IA nebo v závěrečné analýze

sledovacího období v ATP kohortě byl průměrný věk 29 měsíců (rozsah od 4 do 41 měsíců)

a 36 měsíců (rozsah od 4 do 50 měsíců). Podíl jednotlivců, kteří obdrželi posilovací dávku v ATP

kohortě, byl 92,3 % v obou analýzách.

Účinnost vakcíny Synflorix proti prvním epizodám pravděpodobně bakteriální pneumonie získané

v komunitě (CAP) vyskytující se od 2 týdnů po podání třetí dávky byla demonstrována v ATP kohortě

(P hodnota ≤ 0,002) v „interim“ analýze („event-driven“; primární cíl studie).

Pravděpodobně bakteriální CAP (B –CAP) je definována jako rentgenologicky potvrzený případ CAP

s buď alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku, nebo

s nealveolárními infiltráty, ale s C reaktivním proteinem (CRP) ≥ 40 mg/l.

Účinnost vakcíny proti B–CAP pozorovaná v „interim“ analýze je uvedena níže (tabulka 2).

Tabulka 2:

Počty a procenta jedinců s prvními epizodami B

CAP vyskytujícími se od 2 týdnů po

podání třetí dávky

vakcíny Synflorix nebo kontrolní vakcíny a účinnost vakcíny (ATP kohorta)

Synflorix

n = 10 295

Kontrolní vakcína

n = 10 201

Účinnost vakcíny

% (n/n)

% (n/n)

2,3 %

3,0 %

22,0 %

(95% CI: 7,7; 34,2)

počet jedinců ve skupině

počet/procento jedinců hlášených ve skupině sprvní epizodou B-CAP kdykoliv od 2 týdnů po

podání třetí dávky

interval spolehlivosti

V „interim“ analýze (ATP kohorta) byla účinnost vakcíny proti prvním epizodám CAP s alveolární

konsolidací nebo pleurálním výpotkem (C–CAP, WHO definice) 25,7 % (95% CI: 8,4; 39,6) a 6,7 %

(95% CI: 0,7; 12,3) proti prvním epizodám klinicky suspektních CAP odeslaných k rentgenovému

vyšetření.

V závěrečné analýze studie (ATP kohorta) byla účinnost vakcíny (první epizody) proti B-CAP 18,2 %

(95% CI: 4,1; 30,3), proti C–CAP 22,4 % (95% CI: 5,7; 36,1) a 7,3 % (95% CI: 1,6; 12,6) proti

klinicky suspektním CAP odeslaným k rentgenovému vyšetření. Účinnost pro vakcinační sérotypy

byla 100 % (95 % CI: 41,9; 100) proti bakteriemické pneumokokové pneumonii nebo empyému.

Ochrana proti B-CAP před posilovací dávkou a v době posilovací dávky nebo po posilovací dávce

byla 13,6 % (95% CI: –11,3; 33,0) a 21,7 % (95% CI: 3,4; 36,5). Pro C–CAP to bylo 15,1 % (95%

CI: –15,5; 37,6) a 26,3 % (95% CI: 4,4; 43,2).

U dětí < 36 měsíců věku byla redukce B–CAP a C–CAP největší (účinnost vakcíny 20,6 % [(95% CI:

6,5; 32,6) a 24,2 % (95% CI: 7,4; 38,0)]. Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající

ochranu. Přetrvávající ochrana proti B–CAP a C–CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době

prokázána.

Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny

s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných

lokalitách.

Ve studii FinIP byla účinnost vakcíny při snižování případů pneumonie diagnostikované

v nemocničním prostředí (identifikované na základě MKN 10 kódů pro pneumonii) ve schématu 3+1

u kojenců 26,7 % (95% CI: 4,9; 43,5) a ve schématu 2+1 u kojenců 29,3 % (95% CI: 7,5; 46,3). Pro

záchytné (catch-up) očkování byla účinnost vakcíny u kohorty 7 – 11 měsíců 33,2 % (95% CI: 3,0;

53,4) a u kohorty 12 – 18 měsíců 22,4 % (95% CI: –8,7; 44,8).

Akutní otitis media (AOM)

Dvě studie zkoumající účinnost, COMPAS a POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), byly

provedeny s konjugovanými pneumokokovými vakcínami obsahujícími protein D: Synflorix

a zkoumaná 11valentní konjugovaná vakcína (která navíc obsahovala sérotyp 3).

Ve studii COMPAS bylo 7 214 jedinců [Total Vaccinated cohort (TVC)] zahrnuto do analýzy

účinnosti AOM, kde 5 989 jedinců bylo v kohortě ATP (viz tabulka 3).

Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOM

(1)

ve studii COMPAS

Druh nebo příčina AOM

Účinnost vakcíny

(95% CI)

Klinická AOM

16,1 %

(-1,1; 30,4)

Jakékoliv pneumokokové sérotypy

56,1 %

(13,4; 77,8)

10 pneumokokových sérotypů obsažených ve

vakcíně

67,1 %

(17,0; 86,9)

Netypovatelný

Haemophilus influenzae

(NTHi)

15,0 %

(-83,8; 60,7)

interval spolehlivosti;

první epizoda;

období sledování s maximem 40 měsíců od 2 týdnů po třetí základní dávce;

předem definovaná kriteria bez statistické významnosti (jednostranné p = 0,032). Avšak v TVC

kohortě byla účinnost vakcíny proti první klinické epizodě AOM 19 % (95% CI: 4,4; 31,4).

bez statistické významnosti.

V další velké randomizované dvojitě zaslepené studii (POET) provedené v České republice a na

Slovensku byla 4 907 kojencům (ATP kohorta) v očkovacím schématu 3, 4, 5 a 12 – 15 měsíců

podávána 11valentní kandidátní vakcína (11Pn-PD), která obsahovala 10 sérotypů obsažených ve

vakcíně Synflorix (a navíc obsahující sérotyp 3, u něhož nebyla účinnost prokázána) nebo kontrolní

vakcína (vakcína proti hepatitidě A).

Účinnost 11Pn-PD vakcíny proti výskytu první epizody AOM vyvolané sérotypem obsaženým ve

vakcíně byla 52,6 % (95% CI: 35,0; 65,5). Sérotypově specifická účinnost proti první epizodě AOM

byla prokázána pro sérotyp 6B (86,5 %, 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F

(43,3 %, 95% CI: 6,3; 65,4) a 23F (70,8 %, 95% CI: 20,8; 89,2). Pro další sérotypy vakcíny byl počet

případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti. Účinnost vakcíny proti

jakékoli epizodě AOM způsobené jakýmkoli sérotypem pneumokoku byla 51,5 % (95% CI: 36,8;

62,9). Účinnost vakcíny proti první epizodě NTHi AOM byla 31,1 % (95% CI: –3,7; 54,2;

nevýznamná). Účinnost proti jakékoliv epizodě NTHi AOM byla 35,3 % (95% CI: 1,8; 57,4).

Odhadovaná účinnost vakcíny proti jakékoli klinické epizodě otitis media bez ohledu na etiologii byla

33,6 % (95% CI: 20,8; 44,3).

Na základě imunologických překlenovacích studií funkčních odpovědí (OPA) mezi vakcínou

Synflorix a 11valentní kandidátní vakcínou použitou ve studii POET se předpokládá, že Synflorix

poskytne obdobnou protektivní účinnost proti pneumokokovým AOM.

Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo

sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS (na základě

hlášení několika případů), ani ve studii POET.

Účinnost proti AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči byla zkoumána ve vnořené studii

v rámci FinIP studie. Účinnost vakcíny byla pro schéma 3+1 6,1 % (95% CI: –2,7; 14,1) a pro schéma

2+1 7,4 % (95% CI: –2,8; 16,6) pro takto definovanou AOM v kohortě očkovaných kojenců.

Vliv na nasofaryngeální nosičství (NPC)

Účinek vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství byl studován ve 2 dvojitě zaslepených

randomizovaných studiích užívajících inaktivní kontroly: ve vnořené studii FinIP provedené ve Finsku

(5 023 jedinců) a ve studii COMPAS (1 700 jedinců).

Jak ve studii COMPAS, tak ve vnořené finské studii, Synflorix snížil nosičství vakcinálních typů se

zřetelným zvýšením nevakcinačních sérotypů (mimo souvisejících s vakcínou) pozorovaným po

posilovací dávce. Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.

Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.

V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F. Ve vnořené finské studii bylo

rovněž pozorováno významné snížení jednotlivých sérotypů 14, 23F a u 3dávkového základního

schématu pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.

V klinické studii bylo NPC hodnoceno u HIV pozitivních kojenců (n = 83) a HIV negativních kojenců

narozených HIV pozitivním matkám (n = 101) a srovnáváno s HIV negativními kojenci narozenými

HIV negativním matkám (n = 100). Nezdá se, že by expozice HIV nebo infekce ovlivňovaly účinnost

vakcíny Synflorix na pneumokokové nosičství až do 24 – 27 měsíců věku, tj. do 15 měsíců po

přeočkování.

Účinnost v postmarketingovém sledování

V Brazílii byla vakcína Synflorix zavedena do národního očkovacího programu (NIP) za použití

očkovacího schématu 3 + 1 u kojenců (2, 4, 6 měsíců a přeočkování ve věku 12 měsíců) se záchytnou

(catch-up) kampaní u dětí do 2 let. Na základě téměř 3 roky trvajícího sledování po zavedení vakcíny

Synflorix strukturálně vyvážená studie případů a kontrol zaznamenala výrazný pokles kultivačně nebo

PCR potvrzených IPD způsobených jakýmkoliv vakcinačním sérotypem a IPD způsobených

jednotlivými sérotypy 6B, 14 a 19A.

Tabulka 4: Souhrn účinnosti vakcíny Synflorix na IPD v Brazílii

Typy IPD

(1)

Adjustovaná účinnost

(2)

% (95% CI)

IPD způsobené jakýmkoliv vakcinačním

sérotypem

Invazivní

pneumonie

nebo

bakteriémie

Meningitida

83,8 % (65,9; 92,3)

81,3 % (46,9; 93,4)

87,7 % (61,4; 96,1)

IPD způsobené jednotlivými sérotypy

82,8 % (23,8; 96,1)

87,7 % (60,8; 96,1)

82,2 % (10,7; 96,4)

(1) Kultivačně nebo PCR potvrzená IPD.

(2) Adjustovaná účinnost představuje procento snížení IPD ve skupině očkované vakcínou Synflorix

ve srovnání s neočkovanou skupinou, při kontrole zavádějících faktorů.

(3) K analýze přispěly kultivačně nebo PCR potvrzené případy způsobené sérotypy 4, 6B, 7F, 9V, 14,

18C, 19F a 23F.

(4) Jednotlivé sérotypy, pro něž bylo dosaženo statistické významnosti při analýze účinnosti

kontrolující zavádějící faktory (bez korekce na mnohonásobné srovnání).

Ve Finsku byla vakcína Synflorix zavedena do NIP v očkovacím schématu 2 + 1 u kojenců (3,

5 měsíců a přeočkování ve věku 12 měsíců) bez záchytné (catch-up) kampaně. Srovnání před a po NIP

naznačuje významné snížení výskytu kultivačně potvrzených IPD, IPD způsobených vakcinačním

sérotypem a IPD způsobených sérotypem 19A.

Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku

IPD

Incidence na 100 000 osoboroků

Relativní snížení incidence

(1)

%

(95% CI)

Před NIP

Po NIP

Jakékoliv potvrzené

kultivačně

62,9

12,9

80 % (72; 85)

Jakýkoliv vakcinační

sérotyp

49,1

92 % (86; 95)

Sérotyp 19A

62 % (20; 85)

(1) Relativní snížení incidence ukazuje, o kolik byla incidence IPD snížena v kohortě dětí ≤ 5 let

očkovaných vakcínou Synflorix (sledované po dobu 3 let po zavedení do NIP) proti věkem a sezónou

párovaným neočkovaným historickým kohortám (každá sledována po dobu 3 let před zavedením

vakcíny Synflorix do NIP).

(2) K analýze přispěly kultivačně potvrzené případy způsobené sérotypy 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,

19F a 23F.

V kanadském Quebeku byl Synflorix zaveden do imunizačního programu kojenců (2 základní dávky

kojencům mladším 6 měsíců a posilující dávka ve 12 měsících) po 4,5letém užívání 7valentní vakcíny

Prevenar. Na základě 1,5letého sledování po zavedení vakcíny Synflorix s více než 90% pokrytím

věkové skupiny způsobilé k očkování byl pozorován pokles incidence IPD způsobených vakcinačními

sérotypy (převážně díky změnám v onemocnění způsobeném sérotypem 7F) bez průvodního zvýšení

incidence IPD způsobených nevakcinačními sérotypy. Souhrnně byla incidence IPD 35/100 000

osoboroků v kohortách vystavených očkování vakcínou Synflorix a 64/100 000 osoboroků

v kohortách vystavených očkování 7valentní vakcínou Prevenar, což představuje statisticky

signifikantní rozdíl (p = 0,03). Z observačních studií tohoto typu není možné odvodit žádnou přímou

souvislost mezi příčinou a následkem.

Data týkající se imunogenity

Imunologická non-inferiorita proti 7valentní vakcíně Prevenar

Podle doporučení WHO bylo hodnocení potenciální účinnosti proti IPD před registrací založeno na

srovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných pro Synflorix a jinou pneumokokovou

konjugovanou vakcínu s již prokázanou protektivní účinností (např. 7valentní Prevenar). Také byla

měřena imunitní odpověď na další tři sérotypy obsažené ve vakcíně Synflorix.

V přímé (head-to-head) srovnávací studii se 7valentní vakcínou Prevenar byla pomocí metody ELISA

prokázána non-inferiorita imunitní odpovědi na Synflorix pro všechny sérotypy (horní limit 96,5%

intervalu spolehlivosti (CI) u rozdílu mezi skupinami > 10 %), vyjma 6B a 23F (tabulka 6). Pro

sérotypy 6B a 23F dosáhlo prahové hladiny protilátek (tj. 0,20 µg/ml) jeden měsíc po třetí dávce

vakcíny Synflorix 65,9 %, respektive 81,4 % kojenců očkovaných ve 2., 3. a 4. měsíci oproti 79,0 %,

respektive 94,1 % po třech dávkách 7valentní vakcíny Prevenar. Klinický význam těchto rozdílů je

nejasný, jelikož bylo pozorováno, že ve dvojitě zaslepené, cluster-randomizované studii byla vakcína

Synflorix účinná proti IPD způsobenému sérotypem 6B (viz tabulka 1).

Procento očkovaných, kteří dosáhli prahových hladin protilátek pro další tři sérotypy obsažené ve

vakcíně Synflorix (1,5 a 7F), bylo 97,3 %, respektive 99,0 % a 99,5 % a bylo srovnatelné s odpovědí

u 7valentní vakcíny Prevenar na všech 7 sérotypů obsažených v obou vakcínách (95,8 %).

Tabulka 6: Srovnávací analýza mezi 7valentní vakcínou Prevenar a vakcínou Synflorix

v procentu jedinců s koncentrací protilátek > 0,20 µg/ml jeden měsíc po 3. dávce

Protilátky

Synflorix

7valentní vakcína

Prevenar

Rozdíl v %

0,20

g/ml (7valentní

vakcína Prevenar

mínus Synflorix)

96,5% CI

Anti-4

1 106

97,1

2,89

1,71

4,16

Anti-6B

1 100

65,9

79,0

13,12

7,53

18,28

Anti-9V

1 103

98,1

99,5

1,37

-0,28

2,56

Anti-14

1 100

99,5

99,5

-0,08

-1,66

0,71

Anti-18C

1 102

96,0

98,9

2,92

0,88

4,57

Anti-19F

1 104

95,4

99,2

3,83

1,87

5,50

Anti-23F

1 102

81,4

94,1

12,72

8,89

16,13

Geometrické průměry koncentrací protilátek (GMC) proti sedmi společným sérotypům vyvolaných po

základním očkování vakcínou Synflorix byly nižší než po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.

GMC před posilovací dávkou (8 až 12 měsíců po poslední dávce základního očkování) byly obecně

pro obě vakcíny podobné. Po posilovací dávce byly GMC vyvolané vakcínou Synflorix nižší pro

většinu sérotypů společných se 7valentní vakcínou Prevenar.

Ve stejné studii bylo prokázáno, že Synflorix indukuje tvorbu funkčních protilátek proti všem sedmi

sérotypům vakcíny. Titru OPA ≥ 8 pro každý ze sérotypů společných pro obě vakcíny dosáhlo jeden

měsíc po podání třetí dávky 87,7 % až 100 % jedinců očkovaných vakcínou Synflorix a 92,1 % až

100 % očkovaných vakcínou Prevenar. Rozdíl mezi oběma vakcínami v procentu jedinců s titry OPA

≥ 8 byl < 5 % pro všechny společné sérotypy, včetně 6B a 23F. OPA geometrické průměry titrů

protilátek (GMT) po základním očkování a po posilovací dávce vyvolaných vakcínou Synflorix byly

pro sedm společných sérotypů nižší než u 7valentní vakcíny Prevenar, s výjimkou sérotypu 19F.

Procento očkovaných vakcínou Synflorix, kteří dosáhli titr OPA ≥ 8 pro sérotypy 1, 5 a 7F, bylo

65,7 %, 90,9 % a 99,6 % po základním očkování a 91,0 %, 96,3 % a 100 % po posilovací dávce.

Odpověď OPA pro sérotypy 1 a 5 byla svou velikostí nižší než velikost odpovědi na ostatní sérotypy.

Význam těchto nálezů vzhledem k protektivní účinnosti není znám. Odpověď na sérotyp 7F byla ve

stejném rozmezí jako odpověď na sedm sérotypů společných pro obě vakcíny.

Rovněž bylo prokázáno, že Synflorix indukuje imunitní odpověď na zkříženě reaktivní sérotyp 19A.

48,8 % (95% CI: 42,9; 54,7) očkovaných dosáhlo titr OPA

8 jeden měsíc po podání posilovací

dávky.

Podání čtvrté (posilovací) dávky ve druhém roce života indukovalo anamnestickou protilátkovou

odpověď měřenou metodou ELISA a OPA pro vakcinační sérotypya zkříženě reaktivní sérotyp 19A.

Toto potvrzuje indukci imunitní paměti po třech dávkách základního očkování.

Další data týkající se imunogenity

Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců

3dávkové základní očkovací schéma

V klinických studiích byla hodnocena imunogenita vakcíny Synflorix po 3dávkovém základním

očkování (6 941 jedinců) podle různých schémat (včetně 6–10–14 týdnů, 2–3–4, 3–4–5 nebo 2–4–

6 měsíců věku) a po čtvrté (posilovací) dávce (5 645 jedinců) podané alespoň 6 měsíců po poslední

dávce základního očkování a od dovršení věku 9 měsíců. Obecně vzato byly odpovědi na různá

schémata očkování hodnoceny jako srovnatelné, i když o něco vyšší imunitní odpovědi byly

pozorovány u schématu 2–4–6 měsíců.

2dávkové základní očkovací schéma

V klinických studiích byla imunogenita vakcíny Synflorix hodnocena po 2dávkovém základním

očkování (470 jedinců) podle různých schémat (včetně 6 – 14 týdnů, 2 – 4 nebo 3 – 5 měsíců věku)

a po třetí (posilovací) dávce (470 jedinců) podané alespoň 6 měsíců po poslední dávce základního

očkování a od dovršení věku 9 měsíců.

Klinická studie hodnotila imunogenitu vakcíny Synflorix ve 2dávkovém nebo 3dávkovém základním

očkovacím schématu u jedinců ve čtyřech evropských zemích. I když nebyl významný rozdíl mezi

oběma skupinami v procentech jedinců s hladinou protilátek

0,20

g/ml (ELISA), procento jedinců

pro sérotypy 6B a 23F bylo nižší než pro jiné vakcinační sérotypy (viz tabulka 7 a tabulka 8).

U jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem procento jedinců dosahující titrů OPA ≥ 8

bylo nižší ve srovnání s jedinci očkovanými 3dávkovým základním schématem u sérotypů 6B, 18C

a 23F (74,4 %; 82,8 %; 86,3 % pro 2dávkové schéma a 88,9 %; 96,2 %; 97,7 % pro 3dávkové

schéma). Celkově bylo přetrvávání imunitní odpovědi až do podání posilovací dávky v 11 měsících

věku nižší u skupiny jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem. U obou schémat

očkování byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu pro

každý vakcinační sérotyp (tabulka 7 a tabulka 8). Po posilovací dávce bylo pozorováno nižší procento

jedinců s titry OPA

8 pro 2dávkové schéma u sérotypů 5 (87,2 % versus 97,5 % pro 3dávkové

schéma) a 6B (81,1 % versus 90,3 %), všechny ostatní odpovědi byly srovnatelné.

Tabulka 7: Procento jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem s hladinou

protilátek

0,20

g/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce

Protilátky

0,20

g/ml (ELISA)

Po základní dávce

Po posilovací dávce

95% CI

95% CI

Anti-1

97,4

93,4

99,3

99,4

96,5

Anti-4

98,0

94,4

99,6

97,6

Anti-5

96,1

91,6

98,5

97,6

Anti-6B

55,7

47,3

63,8

88,5

82,4

93,0

Anti-7F

96,7

92,5

98,9

97,7

Anti-9V

93,4

88,2

96,8

99,4

96,5

Anti-14

96,1

91,6

98,5

99,4

96,5

Anti-18C

96,1

91,6

98,5

97,7

Anti-19F

92,8

87,4

96,3

96,2

91,8

98,6

Anti-23F

69,3

61,3

76,5

96,1

91,7

98,6

Tabulka 8:

Procento jedinců očkovaných 3dávkovým základním schématem s hladinou

protilátek

0,20

g/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce

Protilátky

0,20

g/ml (ELISA)

Po základní dávce

Po posilovací dávce

95% CI

95% CI

Anti-1

98,7

95,3

99,8

97,5

Anti-4

99,3

96,4

97,5

Anti-5

97,6

97,5

Anti-6B

63,1

54,8

70,8

96,6

92,2

98,9

Anti-7F

99,3

96,4

97,5

Anti-9V

99,3

96,4

97,5

Anti-14

97,6

98,6

95,2

99,8

Anti-18C

99,3

96,4

99,3

96,3

Anti-19F

96,1

91,6

98,5

98,0

94,2

99,6

Anti-23F

77,6

70,2

84,0

95,9

91,3

98,5

Pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A byly pozorovány podobné ELISA GMC protilátek po základním

očkování a po přeočkování 2dávkovým očkovacím schématem [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17)

a 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] a pro 3dávkové schéma [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24)

a 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)]. Procento jedinců s titry OPA

8 a GMT pozorovanými po

základním očkování a po posilovací dávce bylo nižší u 2dávkového schématu než u schématu

s 3. dávkou. U obou schémat byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící

o imunologickém primingu.

Klinické důsledky nižší imunitní odpovědi po základním očkování a posilovací dávce pozorované

u 2dávkového základního očkovacího schématu nejsou známé.

Klinická studie provedená v Jižní Africe hodnotila imunogenicitu vakcíny Synflorix po 3dávkovém

(v 6., 10. a 14. týdnu věku) nebo 2dávkovém (v 6. a 14. týdnu věku) základním očkování

následovaném posilovací dávkou v 9. – 10. měsíci věku. Po základním očkování byla u vakcinačních

sérotypů procenta jedinců, kteří dosáhli prahové hodnoty protilátek a titrů OPA ≥ 8, podobná

u 2dávkového a 3dávkového očkování s výjimkou nižšího procenta OPA pro sérotyp 14. GMC a OPA

GMT protilátky byly nižší po 2. dávce u většiny vakcinačních sérotypů.

U zkříženě reaktivního sérotypu 19A bylo pozorováno podobné procento jedinců dosahujících

prahové hodnoty protilátek a titrů OPA ≥ 8 a podobných GMC a OPA GMT protilátek po základním

očkování v obou skupinách.

Celkově bylo přetrvávání imunitní odpovědi před posilovací vakcinací nižší u 2dávkové základní

vakcinace ve srovnání s 3dávkovou základní vakcinací pro většinu vakcinačních sérotypů a bylo

podobné pro sérotyp 19A.

Posilovací dávka ve věku 9

10 měsíců

Ve studii provedené v Jižní Africe indukovala posilovací dávka podaná v 9 – 10 měsících věku

významné zvýšení GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A v obou

skupinách jak 2dávkového tak i 3dávkového základního očkování svědčící o imunologickém

primingu.

Posilovací dávka ve věku 9

12 měsíců proti 15

18 měsícům

Klinická studie provedená v Indii posuzující posilovací dávku podanou v 9 – 12 nebo 15 –

18 měsících věku u 66 a 71 dětí po základní vakcinaci v 6., 10. a 14. týdnu věku neukazovala na

rozdíly mezi skupinami u GMC protilátek. Ve skupině, která obdržela posilovací dávku v 15 –

18 měsících věku, byly pozorovány vyšší OPA GMT protilátek u většiny vakcinačních sérotypů

a sérotypu 19A. Klinický význam tohoto pozorování nicméně není znám.

Imunitní paměť

V následné evropské studii hodnotící 2dávkové a 3dávkové základní očkovací schéma bylo

demonstrováno přetrvávání protilátek ve 36 – 46 měsících věku, přičemž alespoň 83,7 % očkovaných

jedinců, kteří obdrželi 2dávkové základní očkování následované posilovací dávkou, zůstalo

séropozitivních pro vakcinační sérotypy a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A. U jedinců, kteří obdrželi

3dávkové základní schéma následované posilovací dávkou, zůstalo alespoň 96,5 % jedinců

séropozitivních pro vakcinační sérotypy a 86,4 % pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A. Po samostatné

dávce vakcíny Synflorix podané v průběhu 4. roku života jako provokační dávka se zvýšil násobek

ELISA GMC protilátek a OPA GMT před očkováním a po očkování podobně u jedinců s 2dávkovým

základním schématem jako u jedinců s třídávkovým základním schématem. Tyto výsledky ukazují na

imunologickou paměť u jedinců se základním očkováním u všech vakcinačních sérotypů a zkříženě

reaktivního sérotypu 19A.

Neočkovaní kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců

Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou Synflorix u dříve neočkovaných starších kojenců a dětí byly

hodnoceny ve třech klinických studiích.

První klinická studie hodnotila imunitní odpovědi na vakcinační sérotypy a zkříženě reaktivní

sérotyp 19A u dětí ve věku 7 – 11 měsíců, 12 – 23 měsíců a 2 až 5 let:

Děti ve věku 7 – 11 měsíců byly očkovány 2 dávkami základního schématu s následnou

posilovací dávkou ve druhém roce života. Imunitní odpověď po posilovací dávce byla v této

věkové skupině obecně shodná s imunitní odpovědí pozorovanou po posilovací dávce

u kojenců očkovaných 3 dávkami základního očkování do 6. měsíce věku.

U dětí ve věku 12 – 23 měsíců byly imunitní odpovědi vyvolané očkováním dvěma dávkami

srovnatelné s odpověďmi vyvolanými očkováním třemi dávkami u kojenců mladších

6 měsíců s výjimkou vakcinačních sérotypů 18C a 19F stejně jako sérotypu 19A, pro které

byly odpovědi u dětí ve věku 12 – 23 měsíců vyšší.

U dětí ve věku od 2 do 5 let, které obdržely 1 dávku, byly ELISA GMC podobné

u 6 vakcinačních sérotypů stejně jako u sérotypu 19A než ty, kterých bylo dosaženo po

3dávkovém očkovacím schématu u kojenců mladších 6 měsíců, zatímco byly nižší pro

4 vakcinační sérotypy (sérotypy 1, 5, 14 a 23F). OPA GMT byly podobné nebo vyšší po

jedné dávce než po 3dávkovém očkovacím schématu u kojenců mladších 6 měsíců

s výjimkou sérotypu 5.

Ve druhé klinické studii jedna dávka podaná čtyři měsíce po dvou záchytných (catch-up) dávkách

dětem ve věku 12 – 20 měsíců vyvolala zřetelné zvýšení ELISA GMC a OPA GMT (při srovnání

odpovědi před a po poslední dávce), což ukazuje, že dvě catch-up dávky obstarají odpovídající

priming.

Třetí klinická studie ukázala, že podání dvou dávek v odstupu dvou měsíců se zahájením očkování ve

věku 36 – 46 měsíců vedlo k vyšším koncentracím protilátek ELISA GMC a OPA GMT, než jaké byly

pozorovány jeden měsíc po 3. dávce základního očkovacího schématu pro každý vakcinační sérotyp

a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.

Poměr jedinců s koncentrací protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml nebo s titrem OPA

8 pro každý

vakcinační sérotyp byl srovnatelný nebo vyšší v catch-up skupině než u kojenců očkovaných třemi

dávkami základního očkovacího schématu.

Po očkování základním schématem následovaným posilovací dávkou u kojenců nebo po očkování

2dávkovým základním schématem u batolat nebylo vyšetřováno dlouhodobé přetrvávání protilátek.

V klinické studii bylo prokázáno, že Synflorix může být bezpečně podán ve druhém roce života jako

posilovací dávka dětem očkovaným třemi dávkami základního očkování 7valentní vakcínou Prevenar.

Tato studie ukázala, že imunitní odpověď na 7 sérotypů obsažených v obou vakcínách byla po

posilovací dávce srovnatelná s odpovědí vyvolanou po posilovací dávce 7valentní vakcíny Prevenar.

Nicméně děti, které byly v základním schématu očkovány 7valentní vakcínou Prevenar, nebyly

v základním schématu očkovány proti dalším sérotypům obsaženým ve vakcíně Synflorix (1, 5 a 7F).

Proto u dětí této věkové skupiny očkovaných jednou dávku vakcíny Synflorix nelze předvídat úroveň

a délku trvání ochrany proti invazivním pneumokokovým onemocněním a otitis media způsobeným

těmito třemi sérotypy.

Údaje týkající se imunogenity u předčasně narozených (nedonošených) dětí

Imunogenita vakcíny Synflorix u velmi nedonošených dětí (27. – 30. týden gestace) (n = 42),

nedonošených dětí (31. – 36. týden gestace) (n = 82) a plně donošených dětí (> 36. týden gestace)

(n = 132) byla hodnocena po 3dávkovém základním očkovacím schématu ve věku 2, 4, 6 měsíců.

Imunogenita po čtvrté dávce (posilovací dávce) ve věku 15 až 18 měsíců byla hodnocena u 44 velmi

nedonošených dětí, 69 nedonošených dětí a 127 plně donošených dětí.

Jeden měsíc po základním očkování (tj. po třetí dávce) alespoň 92,7 % jedinců dosáhlo koncentrace

protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml, a alespoň 81,7 % dosáhlo titrů OPA

8 pro každý vakcinační sérotyp,

s výjimkou sérotypu 1 (alespoň 58,8 % s titrem OPA

8). Podobné GMC a OPA GMT protilátek byly

pozorovány u všech dětí s výjimkou snížených GMC protilátek u sérotypů 4, 5, 9V a u zkříženě

reaktivního sérotypu 19A u velmi nedonošených dětí a u sérotypu 9V u nedonošených dětí

a snížených GMT protilátek OPA u sérotypu 5 u velmi nedonošených dětí. Klinická významnost

těchto rozdílů není známa.

Jeden měsíc po posilovací dávce se zvýšily hladiny ELISA GMC a OPA GMT protilátek u každého

vakcinačního sérotypu a u zkříženě reaktivního sérotypu 19A, toto svědčí pro imunologickou paměť.

Byly pozorovány podobné GMC a OPA GMT protilátek u všech dětí s výjimkou nižšího OPA GMT

u sérotypu 5 u velmi nedonošených dětí. Celkově, u každého vakcinačního sérotypu alespoň 97,6 %

jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml a alespoň 91,9 % dosáhlo titrů OPA

Imunogenita u zvláštní populace

HIV pozitivní (HIV+/+) kojenci a HIV negativní kojenci narození HIV pozitivním matkám (HIV+/–)

V klinické studii provedené v Jižní Africe byla imunogenita vakcíny Synflorix podávané v 3dávkovém

základním očkovacím schématu (v 6, 10 a 14 týdnech věku) následovaném posilovací dávkou (v 9 až

10 měsících věku) hodnocena u 70 HIV pozitivních (HIV+/+) kojenců (asymptomatických nebo

s mírnou formou onemocnění), 91 HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám

(HIV+/–) a 93 HIV negativních kojenců narozených HIV negativním matkám (HIV–/–). Byli zahrnuti

pouze HIV+/+ kojenci se stupněm 1 (asymptomatický) nebo 2 (mírné symptomy) podle klasifikace

WHO.

Pro většinu vakcinačních sérotypů skupinové srovnání mezi skupinami HIV+/+ a HIV–/–, nebo

skupinami HIV+/– a HIV–/– nenaznačovalo žádné rozdíly v imunitní odpovědi po základním

očkování, s výjimkou trendu k nižšímu procentu jedinců dosahující OPA titry ≥ 8 a nižší OPA GMT

ve skupině HIV+/+. Klinický význam této nižší OPA imunitní odpovědi po základním očkování není

znám. Pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A výsledky nenaznačují žádné rozdíly ELISA GMC a OPA

GMT protilátek mezi skupinami.

Posilovací dávka vakcíny Synflorix u HIV+/+ a HIV+/– kojenců vyvolala robustní zvýšení ELISA

GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A svědčící pro imunologický

priming. Skupinová srovnání nenaznačovala pro většinu vakcinačních sérotypů a sérotyp 19A žádné

rozdíly po posilovací dávce v GMC ELISA protilátek a OPA GMT mezi skupinami HIV+/+ a HIV–/–

nebo skupinami HIV+/– a HIV–/–.

Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním

a po posilovacím očkování.

V každé skupině byla pozorována přetrvávající imunitní odpověď ve 24 – 27 měsících věku, tj až do

15 měsíců po posilovací vakcinaci.

Děti se srpkovitou anémií

Klinická studie provedená v Burkina Faso hodnotila imunogenitu vakcíny Synflorix podané 146 dětem

s SCD (hemoglobin SS, hemoglobin SC nebo s β-talasemií) a 143 dětem odpovídajícího věku bez

SCD. Mezi dětmi s SCD, 48 dětí < 6 měsíců věku obdrželo základní očkování v 8, 12 a 16 týdnech

věku, následované posilovací dávkou ve věku 9 – 10 měsíců, 50 dětí ve věku 7 – 11 měsíců a 48 ve

věku 12 – 23 měsíců začalo záchytnou (catch-up) vakcinaci podle jejich věku. Nezdá se, že by

imunitní odpověď na vakcínu Synflorix pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A, stejně jako pro

protein D, byla ovlivněna SCD.

Děti s dysfunkcí sleziny

Imunogenita a bezpečnost vakcíny Synflorix byly hodnoceny u omezeného počtu jedinců dříve

očkovaných i neočkovaných s vrozenou nebo získanou asplenií, dysfunkcí sleziny nebo deficitem

komplementu: 6 jedinců ve věku 2 – 5 let a 40 jedinců ve věku 6 – 17 let (Synflorix je indikován až do

věku 5 let). Ukázalo se, že vakcína Synflorix je imunogenní, žádné nové poznatky o bezpečnosti

nebyly zaznamenány.

Imunogenita vakcíny Synflorix obsahující konzervační látku fenoxyethanol (2-PE)

Imunogenita vakcíny Synflorix obsahující konzervační látku 2-PE (prezentovaná v 4dávkovém balení)

byla hodnocena u zdravých kojenců očkovaných ve věku 6, 10 a 18 týdnů a srovnávaná s těmi, kteří

dostávali vakcínu Synflorix bez přidané konzervační látky (160 jedinců zahrnutých v každé skupině).

Imunitní odpovědi byly porovnávány s použitím kritérií noninferiority ve smyslu poměru GMC

protilátek (GMC ze skupiny jedinců, kterým byla podávána vakcína Synflorix bez 2-PE ku GMC ze

skupiny jedinců, kterým byla podávána vakcína Synflorix s 2-PE) pro každý z 10 sérotypů obsažených

ve vakcíně a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.

Noninferiorita byla demonstrována jako horní hranice dvoustranných 95% CI poměrů GMC protilátek,

která byla nižší než 2 pro každý z 10 sérotypů obsažených ve vakcíně a pro sérotyp 19A. Navíc OPA

GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání

provedené s 11valentní vakcínou odpovídající svým složením vakcíně Synflorix neodhalily žádné

zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

1dávkové a 2dávkové balení

Chlorid sodný

Voda pro injekci

4dávkové balení

Chlorid sodný

Fenoxyethanol

Voda pro injekci

Adsorbent viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

1dávkové a 2dávkové balení

4 roky

4dávkové balení

3 roky

Po prvním otevření vícedávkového balení

2dávkové balení

Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned. Pokud není vakcína

aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2

C – 8

C). Pokud není během 6 hodin

vakcína aplikována, musí být znehodnocena.

4dávkové balení

Po prvním otevření 4dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu uchovávat maximálně po dobu 28 dní

v chladničce (2

C – 8

C). Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být znehodnocena.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vícedávkové balení

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová

pryž) s jehlami nebo bez jehel. Balení obsahuje 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkaček.

Injekční lahvička

0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž).

Balení obsahuje 1, 10 nebo 100 injekčních lahviček.

Vícedávkové balení

1 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 2 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž). Balení

obsahuje 100 injekčních lahviček.

2 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 4 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž). Balení

obsahuje 10 nebo 100 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předplněná injekční stříkačka

Při uchovávání lze v předplněné injekční stříkačce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý

supernatant

není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně

zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem

nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah předplněné injekční stříkačky musí být před aplikací dobře protřepán.

Pokyny k podávání vakcíny

V jedné ruce držte

tělo

stříkačky

(aniž byste ji drželi za píst) a kryt

stříkačky odšroubujte otáčením proti

směru hodinových ručiček.

Jehlu ke stříkačce připevníte tak,

že budete jehlou nasazenou na stříkačku

otáčet po směru hodinových ručiček,

dokud se nezamkne.

Pak odstraňte ochranný kryt jehly,

což může jít někdy poněkud ztuha.

Píst stříkačky

Tělo stříkačky

Kryt

stříkačky

Kryt jehly

Injekční lahvička

Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant

není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně

zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem

nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah injekční lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán.

Vícedávkové balení

Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant

není to však známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně

zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem

nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Obsah lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán.

Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5ml dávky použita sterilní jehla

a injekční stříkačka. Je třeba zamezit kontaminaci obsahu lahvičky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Předplněná injekční stříkačka

EU/1/09/508/001

EU/1/09/508/002

EU/1/09/508/003

EU/1/09/508/004

EU/1/09/508/005

EU/1/09/508/010

Injekční lahvička

EU/1/09/508/006

EU/1/09/508/007

EU/1/09/508/008

Vícedávkové balení

2dávkové balení

EU/1/09/508/009

4dávkové balení

EU/1/09/508/012

EU/1/09/508/013

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. března 2009

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746787/2017

EMEA/H/C/000973

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Synflorix

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Synflorix. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synflorix

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synflorix, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Synflorix a k čemu se používá?

Synflorix je vakcína, která obsahuje části bakterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zvané

rovněž pneumokok). Používá se k ochraně kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let proti invazivnímu

onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutní otitis media (zánětu středního ucha), které jsou vyvolány

bakterií S. pneumoniae. Invazivní onemocnění je důsledkem toho, že se bakterie v těle rozšíří, což

způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve), meningitida (infekce blan obklopujících

mozek a páteř) a pneumonie.

Jak se přípravek Synflorix používá?

Přípravek Synflorix je dostupný ve formě injekční suspenze. Výdej léčivého přípravku je vázán na

lékařský předpis.

Očkovací schéma přípravku Synflorix závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.

Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců dostávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce

mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců. Podání

čtvrté („posilovací“) dávky se doporučuje nejméně 6 měsíců po třetí dávce, pokud možno ve věku

12 až 15 měsíců.

Synflorix

EMA/746787/2017

strana 2/4

Je-li přípravek Synflorix podáván v rámci běžného programu imunizace kojenců (kdy jsou všichni

kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být od věku 6 týdnů podány

dvě dávky s odstupem 2 měsíců a následně posilovací dávka s odstupem nejméně 6 měsíců. U dětí

mladších 6 měsíců s onemocněními, která zvyšují pravděpodobnost nákazy těmito invazivními

onemocněními, jako jsou infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie

nebo onemocnění sleziny, by však měly být podány tři dávky a následně posilovací dávka.

U předčasně narozených dětí (narozených mezi 27. a 36. týdnem těhotenství) se podávají tři dávky

s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se podává

ve věku 2 měsíců. Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání třetí dávky.

Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem alespoň jednoho měsíce.

Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 2 měsíce po podání druhé dávky během druhého

roku života dítěte.

U dětí ve věku od 12 měsíců do 5 let se podávají dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců.

Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí.

Jak přípravek Synflorix působí?

Přípravek Synflorix je vakcína, která chrání proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto

infekcím bránit. Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií

opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. Tím se usnadní ochrana organismu proti

onemocnění.

Přípravek Synflorix obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu“, který

obklopuje bakterii S. pneumoniae. Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně

konjugovány (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém. Tato vakcína

je rovněž adsorbovaná (fixovaná) na hliníkovou složku, která stimuluje lepší reakci.

Přípravek Synflorix obsahuje polysacharidy z deseti různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1,

4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě 56 až 90 %

případů invazivních onemocnění způsobených bakterií S. pneumoniae u dětí mladších 5 let.

Jaké přínosy přípravku Synflorix byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Synflorix byl hodnocen v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno více než 30 000 kojenců ve

věku do 7 měsíců, jimž byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která proti

bakterii S. pneumoniae nebyla účinná. Děti byly sledovány v průměru přibližně 2 roky. Přípravek

Synflorix byl v rámci ochrany proti invazivnímu onemocnění účinný: u 10 000 dětí, kterým byly podány

tři dávky přípravku Synflorix a posilující dávka, nebyl zaznamenán žádný případ tohoto onemocnění

a u 10 000 dětí, kterým byly podány dvě dávky přípravku Synflorix a posilovací dávka, se objevil jeden

případ. U 10 000 dětí, u kterých byla podána srovnávací vakcína, se vyskytlo 12 případů.

Přípravek Synflorix byl dále zkoumán v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí ve

věku od 6 do 16 týdnů a která se zaměřila zejména na přínos vakcíny v rámci prevence komunitně

získané pneumonie. Dětem zařazeným do této studie byl podán buď přípravek Synflorix, nebo

srovnávací vakcína, která nebyla proti bakterii S. pneumoniae účinná, přičemž tyto děti byly sledovány

v průměru 30 měsíců. Bakteriální pneumonie byla zaznamenána u 2,3 % (240 z více než 10 000) dětí,

kterým byl podán přípravek Synflorix, ve srovnání se 3 % (304 z více než 10 000) dětí, kterým byla

podána srovnávací vakcína.

Synflorix

EMA/746787/2017

strana 3/4

Další hlavní studie zkoumala, zda přípravek Synflorix zabraňuje akutní otitis media. Studie zahrnovala

téměř 5 000 dětí ve věku 3 měsíců a porovnávala experimentální vakcínu, která obsahuje stejné

polysacharidy jako přípravek Synflorix, s jinou vakcínou, která není proti bakterii S. pneumoniae

účinná (v tomto případě vakcíně proti viru hepatitidy A). Děti byly sledovány do konce druhého roku

života. Výskyt první epizody akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae byl přibližně

poloviční u dětí, kterým byla podána experimentální vakcína, ve srovnání s těmi, kterým byla podána

srovnávací vakcína. Na základě srovnání imunitní reakce na přípravek Synflorix s imunitní reakcí na

experimentální vakcínu použitou ve studii se očekává, že přípravek Synflorix bude poskytovat

podobnou ochranu proti akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae.

Schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla zkoumána v jedné hlavní

studii, do které bylo zařazeno 1 650 zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů. Studie porovnávala

imunogenitu přípravku Synflorix s imunogenitou jiné vakcíny, která je v EU registrována k ochraně dětí

před infekcemi způsobenými bakterií S. pneumoniae a která obsahuje sedm z deseti polysacharidů

obsažených v přípravku Synflorix. Přípravek Synflorix byl stejně účinný jako srovnávací vakcína

z hlediska navození tvorby protilátek proti pěti polysacharidům (4, 9V, 14, 18C a 19F) ze všech

polysacharidů, které měly obě vakcíny společné, ale proti dvěma polysacharidům (6B a 23F) byl méně

účinný než srovnávací vakcína. V případě tří dalších polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix při

navození tvorby protilátek účinný.

Další studie zkoumaly účinky posilovacích dávek a očkování u starších kojenců a dětí. Studie prokázaly,

že přípravek Synflorix vedl ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek. Konkrétně dvě

klinické studie u dětí ve věku od 2 do 5 let zkoumaly schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu

protilátek u této věkové skupiny v porovnání s jinými věkovými skupinami. V první studii byla dětem

podána jedna dávka přípravku Synflorix a ve druhé studii dávky dvě. Reakce na podání přípravku

Synflorix u dětí ve věku od 2 do 5 let byla podobná jako u mladší věkové skupiny, přičemž lepší

výsledky vykazovaly děti, kterým byly podány dvě dávky. Ve studiích u kojenců a starších dětí

přípravek Synflorix splňoval – přestože vyvolal nižší tvorbu protilátek než srovnávací vakcína – předem

stanovená kritéria a byl v této skupině považován za přijatelný.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synflorix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synflorix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, horečka, ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.

Většina těchto reakcí byla mírného až středně závažného charakteru a nepřetrvávala dlouhodobě.

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Synflorix je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Synflorix nesmí být podáván dětem s vysokou horečkou, lze jej však podat dětem s mírnou

infekcí, jako je nachlazení. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Synflorix schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že reakce imunitního systému na přípravek

Synflorix je srovnatelná s reakcí na jinou vakcínu, která je v EU rovněž registrována k ochraně dětí

před bakterií S. pneumoniae. Agentura rovněž poznamenala, že přípravek Synflorix obsahuje další

polysacharidy z jiných typů bakterie S. pneumoniae, které jsou původci onemocnění v Evropě, a proto

rozhodla, že přínosy přípravku Synflorix převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Synflorix

EMA/746787/2017

strana 4/4

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Synflorix?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Synflorix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Synflorix

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synflorix platné v celé Evropské unii dne

30. března 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synflorix je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Synflorix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace