Synflorix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07AL52
INN (Mezinárodní Name):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Pneumococcal Infections; Immunization
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním a akutním otitism způsobeným Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí od šesti týdnů do pěti let. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 v informacích o přípravku pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům. Použití Synflorix by měly být stanoveny na základě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Přehled produktů:
Revision: 34
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000973
Datum autorizace:
2009-03-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/000973

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 09-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 09-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto

vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Jak se vakcína Synflorix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní

sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.

Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:

bakterií zvanou

Streptococcus pneumoniae

. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně

zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního

ucha nebo zápal plic.

Jak Synflorix účinkuje

Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který

ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny

(uvedenou v bodě 6).

Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo

jazyka.

Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). V tom případě

je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je

například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se

svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste

jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.

U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám,

proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína

vyvinuta.

U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)

nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.

Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Děti starší 5 let

Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto

děti očkovat.

Další léčivé přípravky a Synflorix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo,

nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína

Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce

imunitním systémem.

Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou

proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli,

Haemophilus influenzae

typu b, dětské obrně

(perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým

neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti

meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín

musí být aplikovány do různých míst.

Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou

Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných

současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje

podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.

Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou

Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin

protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.

Synflorix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává

Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části

paže.

Kolik vakcíny se podává

Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na

základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité

poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední

injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce.

První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední (posilující) injekce může být

podána po dovršení 9 měsíců věku.

Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství)

Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou

dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu

alespoň šesti měsíců po poslední injekci.

Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána

nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka (posilující) bude podána během druhého

roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.

Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána

nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky.

Zvláštní skupiny:

Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových

infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí

sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu

a době podání injekcí Vašemu dítěti.

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit k aplikaci dávky

Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem

o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Synflorix injekční suspenze

Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky)

Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky)

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 1

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 4

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 5

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 14

1 mikrogram

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F

3 mikrogramy

Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F

1 mikrogram

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

0,5 miligramů Al

celkem

konjugovaná na protein D (odvozený z kmenů netypovatelného

Haemophilus influenzae

) jako

proteinový nosič

9–16 mikrogramů

konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič

5–10 mikrogramů

konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič

3–6 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze (injekce).

Vakcína je zakalená bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním, pneumonii a akutní otitis media způsobeným

Streptococcus pneumoniae

u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů až do 5 let. Informace o ochraně proti

specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1.

Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na

pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie

v různých zeměpisných oblastech.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Doporučuje se, aby jedinci, kterým je podána první dávka vakcíny Synflorix, dokončili celé očkovací

schéma vakcínou Synflorix.

Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku

Základní očkování třemi dávkami

Doporučené očkovací schéma k zajištění optimální ochrany tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml.

Základní očkovací schéma u kojenců spočívá v podání tří dávek, s první dávkou podanou obvykle ve

věku 2 měsíců a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi jednotlivými dávkami. První dávka může být

podána již ve věku 6 týdnů. Posilovací (čtvrtou) dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po

podání poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení 9 měsíců věku

(upřednostňuje se podání mezi 12. až 15. měsícem věku dítěte) (viz body 4.4 a 5.1).

Základní očkování dvěma dávkami

Alternativně, je-li vakcína Synflorix podávána jako část rutinního očkovacího kalendáře, může být

podána ve schématu tvořeném třemi dávkami, každá po 0,5 ml. První dávka může být podána již ve

věku 6 týdnů s druhou dávkou o 2 měsíce později. Posilovací (třetí) dávku se doporučuje podat

s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení

9 měsíců věku (upřednostňuje se podání mezi 12. a 15. měsícem věku dítěte) (viz bod 5.1).

Předčasně narozené děti (narozené mezi 27. – 36. týdnem těhotenství)

U nedonošených dětí narozených alespoň ve 27. týdnu těhotenství tvoří doporučené očkovací schéma

čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkovací schéma u kojenců tvoří tři dávky, kde první dávka je

podána ve věku 2 měsíců a další dávky v odstupu vždy alespoň 1 měsíce. Posilovací (čtvrtá) dávka se

doporučuje podat s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování (viz body 4.4

a 5.1).

Neočkovaní starší kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců

kojenci ve věku 7 – 11 měsíců: očkovací schéma spočívá v podání dvou základních 0,5ml dávek

s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Posilovací (třetí) dávku se doporučuje podat

v druhém roce života s intervalem nejméně 2 měsíce po poslední základní dávce.

děti ve věku 12 měsíců – 5 let: očkovací schéma spočívá v podání dvou 0,5ml dávek

s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami.

Zvláštní populace

U jedinců, kteří trpí nemocemi, které je činí náchylnějšími k invazivnímu pneumokokovému

onemocnění [jako např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie (SCD) nebo

dysfunkce sleziny], může být vakcína Synflorix podána podle výše uvedených schémat s tím rozdílem,

že 3dávkové schéma má být podáno jako základní očkování kojenců, u kterých bylo zahájeno

očkování od 6 týdnů do 6 měsíců věku (viz body 4.4 a 5.1).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.

Použití vakcíny Synflorix s dalšími pneumokokovými konjugovanými vakcínami

Ohledně použití vakcíny Synflorix a 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13)

v jednom očkovacím schématu jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz bod 5.1).

Způsob podání

Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální

část stehna u kojenců, nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Synflorix musí být odložena u osob trpících

závažným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale

neměla být příčinou oddálení očkování.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Před očkováním

Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ

vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin se má zvážit při podávání

základního očkovacího schématu těžce nedonošeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a to

zvláště těm, které mají v předchozí anamnéze respirační nezralost. Protože prospěch očkování je u této

skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje

o subkutánním podání vakcíny Synflorix nejsou k dispozici.

U dětí od 2 let věku se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako

psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby

při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746787/2017

EMEA/H/C/000973

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Synflorix

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Synflorix. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synflorix

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synflorix, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Synflorix a k čemu se používá?

Synflorix je vakcína, která obsahuje části bakterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zvané

rovněž pneumokok). Používá se k ochraně kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let proti invazivnímu

onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutní otitis media (zánětu středního ucha), které jsou vyvolány

bakterií S. pneumoniae. Invazivní onemocnění je důsledkem toho, že se bakterie v těle rozšíří, což

způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve), meningitida (infekce blan obklopujících

mozek a páteř) a pneumonie.

Jak se přípravek Synflorix používá?

Přípravek Synflorix je dostupný ve formě injekční suspenze. Výdej léčivého přípravku je vázán na

lékařský předpis.

Očkovací schéma přípravku Synflorix závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.

Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců dostávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce

mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců. Podání

čtvrté („posilovací“) dávky se doporučuje nejméně 6 měsíců po třetí dávce, pokud možno ve věku

12 až 15 měsíců.

Synflorix

EMA/746787/2017

strana 2/4

Je-li přípravek Synflorix podáván v rámci běžného programu imunizace kojenců (kdy jsou všichni

kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být od věku 6 týdnů podány

dvě dávky s odstupem 2 měsíců a následně posilovací dávka s odstupem nejméně 6 měsíců. U dětí

mladších 6 měsíců s onemocněními, která zvyšují pravděpodobnost nákazy těmito invazivními

onemocněními, jako jsou infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie

nebo onemocnění sleziny, by však měly být podány tři dávky a následně posilovací dávka.

U předčasně narozených dětí (narozených mezi 27. a 36. týdnem těhotenství) se podávají tři dávky

s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se podává

ve věku 2 měsíců. Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání třetí dávky.

Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem alespoň jednoho měsíce.

Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 2 měsíce po podání druhé dávky během druhého

roku života dítěte.

U dětí ve věku od 12 měsíců do 5 let se podávají dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců.

Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí.

Jak přípravek Synflorix působí?

Přípravek Synflorix je vakcína, která chrání proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto

infekcím bránit. Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií

opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. Tím se usnadní ochrana organismu proti

onemocnění.

Přípravek Synflorix obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu“, který

obklopuje bakterii S. pneumoniae. Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně

konjugovány (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém. Tato vakcína

je rovněž adsorbovaná (fixovaná) na hliníkovou složku, která stimuluje lepší reakci.

Přípravek Synflorix obsahuje polysacharidy z deseti různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1,

4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě 56 až 90 %

případů invazivních onemocnění způsobených bakterií S. pneumoniae u dětí mladších 5 let.

Jaké přínosy přípravku Synflorix byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Synflorix byl hodnocen v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno více než 30 000 kojenců ve

věku do 7 měsíců, jimž byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která proti

bakterii S. pneumoniae nebyla účinná. Děti byly sledovány v průměru přibližně 2 roky. Přípravek

Synflorix byl v rámci ochrany proti invazivnímu onemocnění účinný: u 10 000 dětí, kterým byly podány

tři dávky přípravku Synflorix a posilující dávka, nebyl zaznamenán žádný případ tohoto onemocnění

a u 10 000 dětí, kterým byly podány dvě dávky přípravku Synflorix a posilovací dávka, se objevil jeden

případ. U 10 000 dětí, u kterých byla podána srovnávací vakcína, se vyskytlo 12 případů.

Přípravek Synflorix byl dále zkoumán v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí ve

věku od 6 do 16 týdnů a která se zaměřila zejména na přínos vakcíny v rámci prevence komunitně

získané pneumonie. Dětem zařazeným do této studie byl podán buď přípravek Synflorix, nebo

srovnávací vakcína, která nebyla proti bakterii S. pneumoniae účinná, přičemž tyto děti byly sledovány

v průměru 30 měsíců. Bakteriální pneumonie byla zaznamenána u 2,3 % (240 z více než 10 000) dětí,

kterým byl podán přípravek Synflorix, ve srovnání se 3 % (304 z více než 10 000) dětí, kterým byla

podána srovnávací vakcína.

Synflorix

EMA/746787/2017

strana 3/4

Další hlavní studie zkoumala, zda přípravek Synflorix zabraňuje akutní otitis media. Studie zahrnovala

téměř 5 000 dětí ve věku 3 měsíců a porovnávala experimentální vakcínu, která obsahuje stejné

polysacharidy jako přípravek Synflorix, s jinou vakcínou, která není proti bakterii S. pneumoniae

účinná (v tomto případě vakcíně proti viru hepatitidy A). Děti byly sledovány do konce druhého roku

života. Výskyt první epizody akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae byl přibližně

poloviční u dětí, kterým byla podána experimentální vakcína, ve srovnání s těmi, kterým byla podána

srovnávací vakcína. Na základě srovnání imunitní reakce na přípravek Synflorix s imunitní reakcí na

experimentální vakcínu použitou ve studii se očekává, že přípravek Synflorix bude poskytovat

podobnou ochranu proti akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae.

Schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla zkoumána v jedné hlavní

studii, do které bylo zařazeno 1 650 zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů. Studie porovnávala

imunogenitu přípravku Synflorix s imunogenitou jiné vakcíny, která je v EU registrována k ochraně dětí

před infekcemi způsobenými bakterií S. pneumoniae a která obsahuje sedm z deseti polysacharidů

obsažených v přípravku Synflorix. Přípravek Synflorix byl stejně účinný jako srovnávací vakcína

z hlediska navození tvorby protilátek proti pěti polysacharidům (4, 9V, 14, 18C a 19F) ze všech

polysacharidů, které měly obě vakcíny společné, ale proti dvěma polysacharidům (6B a 23F) byl méně

účinný než srovnávací vakcína. V případě tří dalších polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix při

navození tvorby protilátek účinný.

Další studie zkoumaly účinky posilovacích dávek a očkování u starších kojenců a dětí. Studie prokázaly,

že přípravek Synflorix vedl ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek. Konkrétně dvě

klinické studie u dětí ve věku od 2 do 5 let zkoumaly schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu

protilátek u této věkové skupiny v porovnání s jinými věkovými skupinami. V první studii byla dětem

podána jedna dávka přípravku Synflorix a ve druhé studii dávky dvě. Reakce na podání přípravku

Synflorix u dětí ve věku od 2 do 5 let byla podobná jako u mladší věkové skupiny, přičemž lepší

výsledky vykazovaly děti, kterým byly podány dvě dávky. Ve studiích u kojenců a starších dětí

přípravek Synflorix splňoval – přestože vyvolal nižší tvorbu protilátek než srovnávací vakcína – předem

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace