SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT SUXAMETHONIUM-CHLORIDU (SUXAMETHONII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
VUAB Pharma a.s., Roztoky
ATC kód:
M03AB01
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE SUXAMETHONIUM CHLORIDE (SUXAMETHONII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dávkování:
250MG
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní/intraoseální podání
Jednotky v balení:
1 II Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUXAMETHONIUM
Přehled produktů:
SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
63/ 615/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls13328/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg

prášek pro injekční/infuzní

roztok

suxamethonii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro

Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Suxamethonium chlorid VUAB a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používat

Jak se přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Suxamethonium chlorid VUAB uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Suxamethonium chlorid VUAB

a k čemu se používá

Přípravek Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg je prášek pro injekční/infuzní roztok a patří do

skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia (uvolňují napětí svalů).

Přípravek se používá:

k uvolnění svalů během operace u dospělých a dětí

k usnadnění endotracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice) u pacientů, kteří

potřebují podporu dýchání

ke snížení silných stahů svalů a uvolnění křečí.

Pokud budete mít dotazy k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Suxamethonium chlorid VUAB

používat

Nepo

užívejte přípravek

Suxamethonium chlorid VUAB pokud

jste alergický(á) na suxamethonium-chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jste alergický(á) na jiná svalová relaxancia

Vy nebo někdo z Vaší rodiny reagoval na anestetika velmi vysokou tělesnou teplotou (maligní

hypertermie)

máte dědičně atypickou aktivitu cholinesterázy (enzym) v plazmě

jste v minulých 3 měsících utrpěl závažný úraz, popálení nebo jste podstoupil náročnou operaci

jste se po dlouhý čas nepohyboval, např. při léčbě zlomeniny nebo při dlouhodobé léčbě

máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie)

jste nedávno utrpěl(a) úraz oka

máte příliš vysoký nitrooční tlak (glaukom)

Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte onemocněním svalů nebo nervů, jako je oslabení svalů, paralýza

(ochrnutí), onemocnění motorických neuronů (ovlivňujících pohyb), svalová dystrofie (porucha svalů)

nebo mozková obrna

trpíte nitrolebečním vysokým krevním tlakem, máte nitrolebeční aneurysma (výduť)

máte výrazně zpomalený srdeční tep

utrpěl(a) jste poranění míchy nebo zlomeninu obratle, máte ochrnuté dolní končetiny

trpíte dehydratací s nerovnováhou elektrolytů

trpíte funkčními poruchami plic.

Pokud se Vás některý z vyjmenovaných stavů týká nebo si nejste jisti, zeptejte se lékaře, sestry nebo

člena operačního týmu ještě před použitím přípravku.

Přípravek smí být používán pouze tehdy, kdy je možné provést umělé dýchání.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Suxamethonium chlorid VUAB se poraďte se svým lékařem:

víte-li, že máte poruchu aktivity cholinesterázy (enzym v plazmě)

máte-li tetanus nebo infekci z otevřené rány nebo jste utrpěl(a) popáleniny

máte-li tuberkulózu nebo jinou dlouhodobou infekci

máte-li rakovinu

máte-li anémii (nízký počet červených krvinek)

trpíte-li podvýživou

pokud se léčíte s onemocněním jater nebo ledvin

pokud trpíte srdečním onemocněním, pokud užíváte digitalis na srdce

trpíte-li

autoimunitním

onemocněním,

např.

sklerosou

multiplex

(roztroušená

skleróza),

kolagenózou (onemocnění vaziva, pojiva)

máte-li nedostatečnou činnost štítné žlázy (myxedém)

trpíte-li svalovým onemocněním, např. myasthenia gravis (těžká svalová slabost)

pokud Vám byla nedávno podaná krevní transfuze, provedena výměna plazmy nebo

voperovaný srdeční by-pass

jste-li těhotná nebo v šestinedělí

Pokud se Vás některý z následujících stavů týká, informujte lékaře, sestru nebo člena operačního týmu

ještě před použitím přípravku.

Po podání přípravku se u Vás mohou vyskytnout bolesti svalů, především pokud jste podstoupil(a)

krátký chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Další léčivé přípravky a

Suxamethonium chlorid VUAB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Suxamethonium chlorid VUAB nebo způsobit

nežádoucí účinky.

Je důležité informovat lékaře, sestru nebo člena operačního týmu zejména pokud užíváte některý

z následujících přípravků:

anestetika, nebo jiné přípravky užívané během chirurgického výkonu (např. léky proti bolesti)

léky zvyšující krevní tlak v oku jako jsou echothiofátové oční kapky

léky na kašel, nachlazení, spaní nebo proti alergiím

léky na malárii obsahující chlorochin nebo chinin

antikoncepční tablety

léky na astma a jiná onemocnění dýchacího systému

přípravky obsahující metoklopramid proti nevolnosti a zvracení

léky proti rakovině (cytotoxická léčiva)

léky na psychické problémy

přípravky obsahující hořčík

přípravky obsahující estrogeny nebo steroidy

antibiotika

antiarytmika (léky na poruchy srdečního rytmu)

léky na onemocnění myasthenia gravis

léky na srdce

léky kontrolující krevní tlak během chirurgického výkonu

imunosupresiva (snižují imunitu, např. po transplantaci orgánů nebo při léčbě autoimunitního

onemocnění jako je revmatoidní artritida), např. azathioprin.

Suxamethonium chlorid nesmí být použit jako součást roztoku s jinými léky.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U těhotných pacientek může mít přípravek delší dobu účinku. O podání přípravku v těhotenství

rozhodne lékař, přípravek lze použít, jen pokud je to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řídit nebo ovládat stroje příliš brzy po chirurgickém zákroku může být nebezpečné. Váš lékař Vám

poradí, kdy budete moci opět řídit a ovládat stroje.

3.

Jak se přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls13328/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg

prášek pro injekční

/

infuzní

roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje suxamethonii chloridum 250 mg (jako suxamethonii chloridum

dihydricum 275 mg).

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok.

Bílý nebo téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Suxamethonium chlorid VUAB se používá jako svalové relaxans v rámci celkové anestezie.

Používá se jako svalové relaxans pro usnadnění endotracheální intubace, zejména tzv. bleskové

intubace, mechanické ventilace a k širokému okruhu chirurgických a porodnických zákroků.

Používá se rovněž při závažném laryngospasmu a k redukci intenzity svalových kontrakcí spojených s

farmakologicky nebo elektricky vyvolanými křečemi.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek se obvykle podává formou intravenózní injekce nebo infuze, případně formou intramuskulární

injekce.

V případě

závažného

laryngospasmu

možné

přípravek

podat

intralinguálně

nebo

intraoseálně.

Dávkování u dospělých: Dávkování je závislé na tělesné hmotnosti, požadovaném stupni svalové

relaxace, cestě podání a na odezvě na přípravek u jednotlivých pacientů. Intravenózní jednotlivá dávka

suxamethonium-chloridu je pro všechny věkové skupiny 1,0 až 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dávkování u pediatrické populace: Doporučené dávkování u novorozenců a malých dětí je 2 mg/kg

tělesné hmotnosti a u starších dětí a dospívajících 1 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí je možné podat

přípravek intramuskulárně v dávkování 2-3 mg /kg tělesné hmotnosti.

Dávkování u starších pacientů: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých

pacientů mladšího věku. Starší pacienti mohou být mnohem citlivější k srdeční arytmii, zvláště pokud

současně užívají léky podobné digitalisu. Více viz bod 4.4.

Při prodlouženém podání (přerušovaně nebo nepřetržitě) má být pomocí neurostimulátoru kontrolována

intenzita a charakter neuromuskulární blokace, protože zde existuje nebezpečí bloku fáze II.

Způsob podání:

Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 10 ml vody pro injekci nebo fyziologickým roztokem,

výsledná koncentrace je 2,5%. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0,1% až 0,2% roztok 5%

roztokem glukózy nebo sterilním fyziologickým roztokem. Rychlost infuze má být nastavena dle reakce

jednotlivých pacientů. Doporučená rychlost infuze má být 2,5 - 4 mg/min.

Celková dávka suxamethonium-chloridu podaná opakovanými injekcemi nebo infuzí nemá přesáhnout

500 mg za jednu hodinu.

4.3. Kontraindikace

Přípravek nemá žádný účinek na úroveň vědomí a nemá být podáván pacientovi, který není pod

celkovou anestezií.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Suxamethonium-chlorid může u citlivých jedinců způsobit přetrvávající myofibrilární kontrakce, proto

je tento přípravek kontraindikován u pacientů s výskytem maligní hypertermie v osobní či rodinné

anamnéze. Pokud se tento stav vyskytne neočekávaně, tak má být okamžitě přerušeno podávání všech

anestetik, o kterých je známo, že tento stav způsobují (včetně přípravku Suxamethonium chlorid VUAB)

a okamžitě mají být zavedena všechna podpůrná opatření. Jako primárně specifický terapeutický

přípravek má být intravenózně podán dantrolen sodný, co nejdříve po stanovení této diagnózy.

Přípravek

kontraindikován

pacientů

s dědičnou

atypickou

plazmatickou

cholinesterázovou

aktivitou.

normálních

jedinců

podání

přípravku

často

vyskytuje

akutní

přechodný

růst sérových

koncentrací draslíku; velikost tohoto vzrůstu se pohybuje v řádu 0,5 mmol/l. Při určitých patologických

stavech nebo podmínkách může být vzrůst v sérových koncentracích draslíku po podání přípravku

extrémní a může způsobit vážnou srdeční arytmii a srdeční zástavu. Z těchto důvodů je přípravek

kontraindikován v následujících případech:

- U pacientů zotavujících se ze závažného traumatu nebo z těžkých popálenin; období největšího rizika

hyperkalemie je od 5 do 70 dní po zranění a může být dále prodlouženo, pokud je zpomalen proces

hojení kvůli přetrvávajícím infekcím.

- U pacientů s neurologickými deficity, mezi které patří akutní atrofie velkých svalů (léze horních a/nebo

dolních motorických neuronů), se možnost uvolňování draslíku vyskytuje během prvních 6 měsíců po

akutním nástupu neurologického deficitu a koreluje se stupněm a rozsahem svalové paralýzy. Pacienti,

kteří byli imobilizováni po dlouhodobá období, jsou vystaveni stejnému riziku.

- U pacientů s pre-existující hyperkalemií. V nepřítomnosti hyperkalemie a neuropatie není selhání

ledvin kontraindikací pro podání normální jednotlivé dávky přípravku, ale několikanásobné nebo vyšší

dávky by mohly způsobit klinicky významné růsty sérových koncentrací draslíku a

nemají být

podávány.

Suxamethonium-chlorid způsobuje významné přechodné zvýšení nitroočního tlaku, a proto nemá být

přípravek podáván při dekompensovaném glaukomu nebo u otevřených očních poranění nebo pokud je

růst nitroočního tlaku nežádoucí. Přípravek má být použit jen v případě, když možné výhody jeho

použití převáží potenciální rizika pro oči.

Přípravek nemá být podáván u pacientů s osobní či rodinnou anamnézou vrozených myotonických

onemocnění jako je myotonia congenita a myotonická dystrofie, protože jeho podání může být občas

spojeno se závažnými myotonickými křečemi a rigiditou.

Přípravek nemá být podáván pacientům s myopatiemi kosterního svalstva jako je např. Duchennenova

svalová dystrofie, protože jeho podání může souviset s maligní hypertermií, ventrikulární dysrytmií a

srdeční zástavou a druhotně vést k akutní rhabdomyolýze s hyperkalemií.

Přípravek

nesmí

být

podáván

pacientům

s intrakraniálním

arteriálním

aneurysmatem,

závažnou

intrakraniální hypertenzí, závažnou bradykardií, kompresivní frakturou míchy, porušením míchy a

luxací obratle, paraplegií, dehydratací s nerovnováhou elektrolytů a s funkčními poruchami plic.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek má být podáván jen pod odborným dozorem anesteziologa, který je vyškolen v zajištění

umělého dýchání a dobře obeznámen s účinkem, vlastnostmi a riziky přípravku. Přípravek má být

podáván jen tam, kde je k dispozici adekvátní vybavení pro okamžitou endotracheální intubaci

s podáváním kyslíku intermitentní pozitivní tlakovou ventilací.

Byly zaznamenány vysoké hodnoty zkřížené senzitivity (více než 50 %) mezi neuromuskulárními

blokátory. Proto tam, kde je to možné, má být před podáním suxamethonium-chloridu vyloučena

hypersenzitivita na ostatní neuromuskulární blokátory. Suxamethonium-chlorid má být u citlivých

pacientů používán, jen pokud je to opravdu nezbytné. Pacienti, kteří měli hypersenzitivní reakci v

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace