SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT SUXAMETHONIUM-CHLORIDU (SUXAMETHONII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
VUAB Pharma a.s., Roztoky
ATC kód:
M03AB01
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE SUXAMETHONIUM CHLORIDE (SUXAMETHONII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dávkování:
250MG
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní/intraoseální podání
Jednotky v balení:
1 II Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUXAMETHONIUM
Přehled produktů:
SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
63/ 615/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls13328/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg

prášek pro injekční/infuzní

roztok

suxamethonii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro

Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Suxamethonium chlorid VUAB a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používat

Jak se přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Suxamethonium chlorid VUAB uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Suxamethonium chlorid VUAB

a k čemu se používá

Přípravek Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg je prášek pro injekční/infuzní roztok a patří do

skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia (uvolňují napětí svalů).

Přípravek se používá:

k uvolnění svalů během operace u dospělých a dětí

k usnadnění endotracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice) u pacientů, kteří

potřebují podporu dýchání

ke snížení silných stahů svalů a uvolnění křečí.

Pokud budete mít dotazy k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Suxamethonium chlorid VUAB

používat

Nepo

užívejte přípravek

Suxamethonium chlorid VUAB pokud

jste alergický(á) na suxamethonium-chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jste alergický(á) na jiná svalová relaxancia

Vy nebo někdo z Vaší rodiny reagoval na anestetika velmi vysokou tělesnou teplotou (maligní

hypertermie)

máte dědičně atypickou aktivitu cholinesterázy (enzym) v plazmě

jste v minulých 3 měsících utrpěl závažný úraz, popálení nebo jste podstoupil náročnou operaci

jste se po dlouhý čas nepohyboval, např. při léčbě zlomeniny nebo při dlouhodobé léčbě

máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie)

jste nedávno utrpěl(a) úraz oka

máte příliš vysoký nitrooční tlak (glaukom)

Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte onemocněním svalů nebo nervů, jako je oslabení svalů, paralýza

(ochrnutí), onemocnění motorických neuronů (ovlivňujících pohyb), svalová dystrofie (porucha svalů)

nebo mozková obrna

trpíte nitrolebečním vysokým krevním tlakem, máte nitrolebeční aneurysma (výduť)

máte výrazně zpomalený srdeční tep

utrpěl(a) jste poranění míchy nebo zlomeninu obratle, máte ochrnuté dolní končetiny

trpíte dehydratací s nerovnováhou elektrolytů

trpíte funkčními poruchami plic.

Pokud se Vás některý z vyjmenovaných stavů týká nebo si nejste jisti, zeptejte se lékaře, sestry nebo

člena operačního týmu ještě před použitím přípravku.

Přípravek smí být používán pouze tehdy, kdy je možné provést umělé dýchání.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Suxamethonium chlorid VUAB se poraďte se svým lékařem:

víte-li, že máte poruchu aktivity cholinesterázy (enzym v plazmě)

máte-li tetanus nebo infekci z otevřené rány nebo jste utrpěl(a) popáleniny

máte-li tuberkulózu nebo jinou dlouhodobou infekci

máte-li rakovinu

máte-li anémii (nízký počet červených krvinek)

trpíte-li podvýživou

pokud se léčíte s onemocněním jater nebo ledvin

pokud trpíte srdečním onemocněním, pokud užíváte digitalis na srdce

trpíte-li

autoimunitním

onemocněním,

např.

sklerosou

multiplex

(roztroušená

skleróza),

kolagenózou (onemocnění vaziva, pojiva)

máte-li nedostatečnou činnost štítné žlázy (myxedém)

trpíte-li svalovým onemocněním, např. myasthenia gravis (těžká svalová slabost)

pokud Vám byla nedávno podaná krevní transfuze, provedena výměna plazmy nebo

voperovaný srdeční by-pass

jste-li těhotná nebo v šestinedělí

Pokud se Vás některý z následujících stavů týká, informujte lékaře, sestru nebo člena operačního týmu

ještě před použitím přípravku.

Po podání přípravku se u Vás mohou vyskytnout bolesti svalů, především pokud jste podstoupil(a)

krátký chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Další léčivé přípravky a

Suxamethonium chlorid VUAB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Suxamethonium chlorid VUAB nebo způsobit

nežádoucí účinky.

Je důležité informovat lékaře, sestru nebo člena operačního týmu zejména pokud užíváte některý

z následujících přípravků:

anestetika, nebo jiné přípravky užívané během chirurgického výkonu (např. léky proti bolesti)

léky zvyšující krevní tlak v oku jako jsou echothiofátové oční kapky

léky na kašel, nachlazení, spaní nebo proti alergiím

léky na malárii obsahující chlorochin nebo chinin

antikoncepční tablety

léky na astma a jiná onemocnění dýchacího systému

přípravky obsahující metoklopramid proti nevolnosti a zvracení

léky proti rakovině (cytotoxická léčiva)

léky na psychické problémy

přípravky obsahující hořčík

přípravky obsahující estrogeny nebo steroidy

antibiotika

antiarytmika (léky na poruchy srdečního rytmu)

léky na onemocnění myasthenia gravis

léky na srdce

léky kontrolující krevní tlak během chirurgického výkonu

imunosupresiva (snižují imunitu, např. po transplantaci orgánů nebo při léčbě autoimunitního

onemocnění jako je revmatoidní artritida), např. azathioprin.

Suxamethonium chlorid nesmí být použit jako součást roztoku s jinými léky.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U těhotných pacientek může mít přípravek delší dobu účinku. O podání přípravku v těhotenství

rozhodne lékař, přípravek lze použít, jen pokud je to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řídit nebo ovládat stroje příliš brzy po chirurgickém zákroku může být nebezpečné. Váš lékař Vám

poradí, kdy budete moci opět řídit a ovládat stroje.

3.

Jak se přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používá

Způsob použití

Přípravek

nikdy

nebudete

aplikovat

sami.

Bude

Vám

podán

kvalifikovaným

zdravotnickým

personálem.

Přípravek Vám může být podán:

jako jedna injekce do žíly (intravenózní bolusová injekce)

kontinuální (nepřetržitá) infuze do žíly. Přípravek bude pomalu kapat po dlouhou dobu.

Dětem může být přípravek podán jako injekce do svalu.

V případě

závažného

laryngospasmu

(křečovité

uzavření

hrtanu)

možné

přípravek

podat

intralinguálně (do jazyka) nebo intraoseálně (do kostní dřeně).

Lékař rozhodne o způsobu podání a podané dávce.

Dávka závisí na:

tělesné hmotnosti

rozsahu požadovaného svalové uvolnění

na očekávané odpovědi na přípravek.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku

Přípravek je vždy aplikován za pečlivě kontrolovaných podmínek. Pokud si ale myslíte, že Vám bylo

podáno příliš mnoho přípravku, okamžitě o tom informujte lékaře nebo sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:

velmi časté: postihuje více než 1 pacienta z 10

časté: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000

vzácné: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000

velmi vzácné: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000

není známo: frekvence výskytu z dostupných údajů nelze určit

Při použití přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

vysoká tělesná teplota (maligní hypertermie)

alergická reakce (anafylaktická reakce)

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, okamžitě informujte lékaře nebo sestru. Příznaky alergické

reakce mohou zahrnovat:

náhlé sípání, bolest nebo pocit tísně na hrudi

otok víček, tváře, rtů, úst nebo jazyka

kožní vyrážku s pupínky nebo kopřivku kdekoli na těle

kolaps.

Velmi časté nežádoucí účinky

samovolné záškuby svalových vláken (svalová fascikulace)

nadměrné slinění

zvýšený intragastrický tlak (tlak uvnitř žaludku)

bolest svalů po operaci – Váš lékař Vás bude kontrolovat.

Časté nežádoucí účinky

zvýšený tlak v oku, který může způsobit bolest hlavy nebo rozmazané vidění

zpomalení nebo zrychlení srdečního rytmu

zčervenání kůže

kožní vyrážka

přechodně zvýšená hladina draslíku v krvi

vysoký / nízký krevní tlak

bílkoviny v krvi nebo moči uvolněné z porušených svalů

poškození svalů, které způsobí bolest nebo přecitlivělost, ztuhlost a slabost svalů. Moč může

mít tmavé, červené nebo hnědé zabarvení.

Vzácné nežádoucí účinky

nepravidelný srdeční rytmus, srdeční zástava

stažení průdušek (bronchospazmus), dlouhodobé potíže s dýcháním nebo přechodná zástava

dechu

potíže s otvíráním úst.

Není známo

zvýšený intrakraniální tlak (tlak v lebce)

zánětlivé onemocnění kůže

Byly zaznamenány případy srdeční zástavy způsobené vysokou hladinou draslíku u dětí a

pacientů s vrozenou mozkovou obrnou, s tetanem, svalovou poruchou a uzavřeným poraněním hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Suxamethonium chlorid VUAB

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce

za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním otevřením:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2

až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Suxamethonium chlorid VUAB obsahuje

Léčivou látkou je suxamethonii chloridum (suxamethonium-chlorid).

Jedna injekční lahvička obsahuje suxamethonii chloridum 250 mg (jako suxamethonii chloridum

dihydricum 275 mg).

Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak Suxamethonium chlorid VUAB

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek pro injekční/infuzní roztok.

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II, pryžová zátka, modrý hliníkový uzávěr nebo modrý

hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem, krabička.

Velikost balení:

1 injekční lahvička o obsahu 275 mg přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

tel : +420220394504

fax: +420220911036

e-mail: office@vuab.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 23. 8. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro používání, zacházení a likvidaci přípravku

1. Použijte aseptickou techniku rekonstituce a dalšího ředění přípravku pro intravenózní podání.

2. Vypočítejte dávku a množství potřebného přípravku.

3. Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 10 ml vody na injekci nebo sterilním fyziologickým

roztokem, výsledná koncentrace je 2,5%. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0,1% až 0,2%

roztok 5% roztokem glukózy nebo sterilním fyziologickým roztokem.

4. Parenterální přípravky musejí být před použitím vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda

nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějí být použity.

5. Přípravek nesmí být smíchán v jedné stříkačce s žádným dalším činidlem, zvláště ne s thiopentalem.

6. Rekonstituovaný roztok má být z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2

až 8 °C.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou

v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud

rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Během

prodlouženého

podávání

přípravku

doporučeno,

pacient

plně

monitorován periferním nervovým stimulátorem kvůli vyloučení předávkování.

Likvidace

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován podle místních požadavků.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls13328/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg

prášek pro injekční

/

infuzní

roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje suxamethonii chloridum 250 mg (jako suxamethonii chloridum

dihydricum 275 mg).

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok.

Bílý nebo téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Suxamethonium chlorid VUAB se používá jako svalové relaxans v rámci celkové anestezie.

Používá se jako svalové relaxans pro usnadnění endotracheální intubace, zejména tzv. bleskové

intubace, mechanické ventilace a k širokému okruhu chirurgických a porodnických zákroků.

Používá se rovněž při závažném laryngospasmu a k redukci intenzity svalových kontrakcí spojených s

farmakologicky nebo elektricky vyvolanými křečemi.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek se obvykle podává formou intravenózní injekce nebo infuze, případně formou intramuskulární

injekce.

V případě

závažného

laryngospasmu

možné

přípravek

podat

intralinguálně

nebo

intraoseálně.

Dávkování u dospělých: Dávkování je závislé na tělesné hmotnosti, požadovaném stupni svalové

relaxace, cestě podání a na odezvě na přípravek u jednotlivých pacientů. Intravenózní jednotlivá dávka

suxamethonium-chloridu je pro všechny věkové skupiny 1,0 až 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dávkování u pediatrické populace: Doporučené dávkování u novorozenců a malých dětí je 2 mg/kg

tělesné hmotnosti a u starších dětí a dospívajících 1 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí je možné podat

přípravek intramuskulárně v dávkování 2-3 mg /kg tělesné hmotnosti.

Dávkování u starších pacientů: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých

pacientů mladšího věku. Starší pacienti mohou být mnohem citlivější k srdeční arytmii, zvláště pokud

současně užívají léky podobné digitalisu. Více viz bod 4.4.

Při prodlouženém podání (přerušovaně nebo nepřetržitě) má být pomocí neurostimulátoru kontrolována

intenzita a charakter neuromuskulární blokace, protože zde existuje nebezpečí bloku fáze II.

Způsob podání:

Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 10 ml vody pro injekci nebo fyziologickým roztokem,

výsledná koncentrace je 2,5%. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0,1% až 0,2% roztok 5%

roztokem glukózy nebo sterilním fyziologickým roztokem. Rychlost infuze má být nastavena dle reakce

jednotlivých pacientů. Doporučená rychlost infuze má být 2,5 - 4 mg/min.

Celková dávka suxamethonium-chloridu podaná opakovanými injekcemi nebo infuzí nemá přesáhnout

500 mg za jednu hodinu.

4.3. Kontraindikace

Přípravek nemá žádný účinek na úroveň vědomí a nemá být podáván pacientovi, který není pod

celkovou anestezií.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Suxamethonium-chlorid může u citlivých jedinců způsobit přetrvávající myofibrilární kontrakce, proto

je tento přípravek kontraindikován u pacientů s výskytem maligní hypertermie v osobní či rodinné

anamnéze. Pokud se tento stav vyskytne neočekávaně, tak má být okamžitě přerušeno podávání všech

anestetik, o kterých je známo, že tento stav způsobují (včetně přípravku Suxamethonium chlorid VUAB)

a okamžitě mají být zavedena všechna podpůrná opatření. Jako primárně specifický terapeutický

přípravek má být intravenózně podán dantrolen sodný, co nejdříve po stanovení této diagnózy.

Přípravek

kontraindikován

pacientů

s dědičnou

atypickou

plazmatickou

cholinesterázovou

aktivitou.

normálních

jedinců

podání

přípravku

často

vyskytuje

akutní

přechodný

růst sérových

koncentrací draslíku; velikost tohoto vzrůstu se pohybuje v řádu 0,5 mmol/l. Při určitých patologických

stavech nebo podmínkách může být vzrůst v sérových koncentracích draslíku po podání přípravku

extrémní a může způsobit vážnou srdeční arytmii a srdeční zástavu. Z těchto důvodů je přípravek

kontraindikován v následujících případech:

- U pacientů zotavujících se ze závažného traumatu nebo z těžkých popálenin; období největšího rizika

hyperkalemie je od 5 do 70 dní po zranění a může být dále prodlouženo, pokud je zpomalen proces

hojení kvůli přetrvávajícím infekcím.

- U pacientů s neurologickými deficity, mezi které patří akutní atrofie velkých svalů (léze horních a/nebo

dolních motorických neuronů), se možnost uvolňování draslíku vyskytuje během prvních 6 měsíců po

akutním nástupu neurologického deficitu a koreluje se stupněm a rozsahem svalové paralýzy. Pacienti,

kteří byli imobilizováni po dlouhodobá období, jsou vystaveni stejnému riziku.

- U pacientů s pre-existující hyperkalemií. V nepřítomnosti hyperkalemie a neuropatie není selhání

ledvin kontraindikací pro podání normální jednotlivé dávky přípravku, ale několikanásobné nebo vyšší

dávky by mohly způsobit klinicky významné růsty sérových koncentrací draslíku a

nemají být

podávány.

Suxamethonium-chlorid způsobuje významné přechodné zvýšení nitroočního tlaku, a proto nemá být

přípravek podáván při dekompensovaném glaukomu nebo u otevřených očních poranění nebo pokud je

růst nitroočního tlaku nežádoucí. Přípravek má být použit jen v případě, když možné výhody jeho

použití převáží potenciální rizika pro oči.

Přípravek nemá být podáván u pacientů s osobní či rodinnou anamnézou vrozených myotonických

onemocnění jako je myotonia congenita a myotonická dystrofie, protože jeho podání může být občas

spojeno se závažnými myotonickými křečemi a rigiditou.

Přípravek nemá být podáván pacientům s myopatiemi kosterního svalstva jako je např. Duchennenova

svalová dystrofie, protože jeho podání může souviset s maligní hypertermií, ventrikulární dysrytmií a

srdeční zástavou a druhotně vést k akutní rhabdomyolýze s hyperkalemií.

Přípravek

nesmí

být

podáván

pacientům

s intrakraniálním

arteriálním

aneurysmatem,

závažnou

intrakraniální hypertenzí, závažnou bradykardií, kompresivní frakturou míchy, porušením míchy a

luxací obratle, paraplegií, dehydratací s nerovnováhou elektrolytů a s funkčními poruchami plic.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek má být podáván jen pod odborným dozorem anesteziologa, který je vyškolen v zajištění

umělého dýchání a dobře obeznámen s účinkem, vlastnostmi a riziky přípravku. Přípravek má být

podáván jen tam, kde je k dispozici adekvátní vybavení pro okamžitou endotracheální intubaci

s podáváním kyslíku intermitentní pozitivní tlakovou ventilací.

Byly zaznamenány vysoké hodnoty zkřížené senzitivity (více než 50 %) mezi neuromuskulárními

blokátory. Proto tam, kde je to možné, má být před podáním suxamethonium-chloridu vyloučena

hypersenzitivita na ostatní neuromuskulární blokátory. Suxamethonium-chlorid má být u citlivých

pacientů používán, jen pokud je to opravdu nezbytné. Pacienti, kteří měli hypersenzitivní reakci v

celkové anestezii, mají být následně testováni na hypersenzitivitu na jiné neuromuskulární blokátory.

Přípravek nemá být míchán v jedné stříkačce s žádným dalším činidlem, zvláště ne s thiopentalem.

Během prodlouženého podávání přípravku je doporučeno, aby byl pacient plně monitorován periferním

nervovým stimulátorem kvůli vyloučení předávkování.

Přípravek je rychle hydrolyzován plazmatickou cholinesterázou, čímž je limitována intenzita a trvání

neuromuskulární blokace.

Jedinci

sníženou

cholinesterázovou

aktivitou

plazmě

vykazují

prodlouženou

odezvu

suxamethonium-chlorid. Přibližně 0,05% populace má dědičně sníženou cholinesterázovou aktivitu.

Prodloužená a

intenzivnější neuromuskulární blokáda

následující

podání

přípravku

může

vyskytnout sekundárně vedle redukované plazmatické cholinesterázové aktivity v následujících stavech

nebo patologických podmínkách: fyziologické odchylky v těhotenství a šestinedělí; geneticky daná

abnormální plazmatická cholinesteráza; závažný generalizovaný tetanus, tuberkulóza, jiné závažné nebo

chronické infekce následující po závažných popáleninách; chronická oslabující nemoc, zhoubný nádor;

chronická anémie a podvýživa; poslední stádium selhání jater, akutní a chronické selhání ledvin;

autoimunitní choroby: myxedém; kolagenózy; iatrogenní poruchy: následující po výměně plasmy,

plasmaferéze, kardiopulmonárním bypassu, a jako důsledek současného podávání jiných léků (viz bod

4.5).

Pokud

přípravek

podáván

delší

dobu,

charakteristický

účinek

depolarizujícího

neuromuskulárního blokátoru (fáze I) se může změnit na účinek nedepolarizujícího blokátoru (fáze II).

Ačkoliv se fáze II blokátoru podobá vlastnostem nedepolarizujícího blokátoru, tak reverzibilní reakce

účinkem anticholinesterázových činidel na původní blokátor nemůže být vždy úplná nebo trvalá. Když

je úplně vytvořen blok fáze II, jeho účinky obvykle mohou být plně reverzibilní působením standardních

dávek neostigminu spolu s anticholinergními činidly.

Po opakovaném podání přípravku se může vyskytnout tachyfylaxe.

Po podání suxamethonium-chloridu se často vyskytují bolesti svalů, nejvíce u ambulantních pacientů,

kteří podstoupili krátký chirurgický zákrok v celkové anestezii. Zřejmě neexistuje přímá spojitost mezi

stupněm viditelné svalové fascikulace po podání přípravku a výskytem nebo závažností bolesti. Použití

malých

dávek

nedepolarizujících

svalových

relaxantů

podaných

několik

minut

před

podáním

suxamethonium-chloridu je opodstatněné pro redukci výskytu a závažnosti bolesti svalů spojených se

suxamethonium-chloridem. Tato technika může vyžadovat použití dávek suxamethonium-chloridu

v nadbytku 1 mg/kg k dosažení vyhovujících podmínek pro endotracheální intubaci.

Při použití suxamethonium-chloridu u dětí je třeba opatrnosti, jelikož pediatričtí pacienti jsou více

náchylní k nediagnostikované myopatii nebo mají neznámou predispozici k maligní hypertermii a

rhabdomyolýze, a tak jsou více vystaveni zvýšenému riziku vážných nežádoucích účinků po podání

suxamethonium-chloridu (viz. body 4.3 a 4.8).

U pacientů se závažnou sepsí má potenciální riziko hyperkalemie zřejmě vztah k závažnosti a délce

trvání infekce.

Podání přípravku není doporučeno pacientům s pokročilým onemocněním myastenia gravis. Ačkoli jsou

tito pacienti resistentní na suxamethonium-chlorid, dochází u nich k rozvoji bloku fáze II, což může vést

ke zpomalení procesu uzdravení. Pacienti s myastenickým Baton-Lambert syndromem jsou více citliví

na přípravek než normální pacienti a vyžadují snížené dávkování.

U zdravých dospělých přípravek při zahájení podávání občas způsobuje slabé, přechodné zpomalení

srdečního rytmu. Bradykardie je mnohem častěji pozorována u dětí a po opakovaných dávkách

přípravku u dětí i u dospělých. Předcházející intravenózní aplikace atropinu nebo glykopyrolátu

významně redukuje výskyt a závažnost bradykardie způsobené suxamethonium-chloridem.

V nepřítomnosti preexistující nebo vyvolané hyperkalemie se ventrikulární arytmie po podání přípravku

vyskytují zřídka. Pacienti užívající léky jako je digitalis jsou nicméně na tyto arytmie více citliví.

Působení suxamethonium-chloridu na srdce může způsobit změny v srdečním rytmu včetně srdeční

zástavy.

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy i

nterakce

O některých lécích a chemikáliích je známo, že snižují normální plazmatickou cholinesterázovou

aktivitu a můžou proto prodloužit neuromuskulárně blokující účinky přípravku. Mezi tyto látky patří:

organofosfátové insekticidy a metrifonát; echothiofátové oční kapky; trimetafan; specifické blokátory

anticholinesterázy:

neostigmin,

pyridostigmin,

fyzostigmin,

edrofonium,

takrin

hydrochlorid;

cytotoxické sloučeniny: cyklofosfamid, mechloretamin, triethylenmelamin a thiotepa; psychiatrické

léky: fenelzin, promazin a chlorpromazin; anestetická činidla a přípravky: ketamin, morfin a antagonisté

morfinu, petidin, pankuronium, propanidid.

Mezi další léky s potenciálními škodlivými účinky na plazmatickou cholinesterázovou aktivitu patří

aprotinin,

difenhydramin,

prometazin,

estrogeny,

oxytocin,

vysoké

dávky

steroidů

orální

antikoncepce, terbutalin a metoklopramid.

Určité léky nebo látky mohou zvýšit nebo prodloužit neuromuskulární účinky tohoto přípravku

mechanismem nezávislým na plazmatické cholinesterázové aktivitě. Mezi tyto látky patří: soli hořčíku;

uhličitan litný; azathioprin; chinin a chlorochin; antibiotika jako jsou aminoglykosidy, klindamycin a

polymyxiny; antiarytmika: chinidin, prokainamid, verapamil, betablokátory, lidokain a prokain; těkavá

inhalační anestetická činidla: halothan, enfluran, desfluran, isofluran, dietyléter a methoxyfluran. Tyto

látky mají malý účinek na blokátor fáze I po injekci přípravku, ale urychlí nástup a zesílí intenzitu

suxamethoniového blokátoru fáze II.

Pacient

užívající

léky

jako

digitalis

jsou

více

citliví

účinky

hyperkalemie

vyvolané

suxamethonium-chloridem.

Plasmatická

koncentrace

cholinesterázy

může

být

ovlivněna

haemodilucí,

podvýživou,

urémií,

karcinomem nebo popáleninami.

4.6. Fertilita,

těhotenství a kojení

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie účinku suxamethonium-chloridu na ženskou plodnost.

Těhotenství

Nebyly provedeny žádné studie účinku suxamethonium-chloridu na těhotenství.

Suxamethonium-chlorid nemá přímý účinek na dělohu nebo další hladké svalstvo. Při normálních

terapeutických dávkách přechází přes placentární bariéru v množství, které není dostatečné pro

ovlivnění dýchání dítěte.

Podání suxamethonium-chloridu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Cholinesterázové hladiny v plazmě klesají během prvního trimestru těhotenství na asi 70 až 80 % jejich

hodnot před těhotenstvím; další pokles na asi 60 až 70 % jejich hodnot před těhotenstvím se vyskytuje

během 2 až 4 dnů po porodu. Cholinesterázové hladiny v plazmě poté vzrůstají, aby dosáhly normálních

hodnot během následujících 6 týdnů.

V důsledku toho velké množství těhotných pacientek a pacientek v šestinedělí může vykazovat lehce

prodlouženou neuromuskulární blokádu, která následuje po injekci přípravku.

Kojení

Nejsou informace o použití suxamethonium-chloridu během kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

Suxamethonium-chlorid se vždy používá v kombinaci s celkovou anestezií, a proto se na něj vztahují

obvyklá opatření, která jsou doporučena po podstoupení celkové anestezie.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémových orgánových tříd a četnosti výskytu.

Odhadované četnosti byly určeny z publikovaných údajů. Četnosti jsou definovány následovně: velmi

časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10,000 až

<1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Vyšetření

Časté

Přechodně zvýšená hladina draslíku v krvi.

Srdeční poruchy

Časté

Bradykardie, tachykardie.

Vzácné

Arytmie (včetně ventrikulární arytmie), srdeční zástava.

Byly

zaznamenány

případy

srdeční

zástavy

způsobené

hyperkalemií

následující

podání

suxamethonium-chloridu pacientům s vrozenou mozkovou obrnou, tetanem, Duchennenovou svalovou

dystrofií a uzavřeným poraněním hlavy. Podobné případy se také vzácně vyskytly u dětí s do té doby

nediagnostikovanými svalovými poruchami.

Poruchy oka

Časté

Zvýšený nitrooční tlak.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné

Bronchospasmus, dlouhodobé snížení respirace (viz. bod 4.4.), apnoe.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Zvýšený intragastrický tlak.

Nadměrná tvorba slin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Kožní vyrážka.

Není známo

Systémová kontaktní dermatitida.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

Svalová fascikulace, pooperační svalová bolest (viz. bod 4.4.).

Časté

Myoglobinemie, myoglobinurie. (Byl rovněž popsán výskyt

rhabdomyolýzy - viz. body 4.3. a 4.4.).

Vzácné

Trismus.

Cévní poruchy

Časté

Zarudnutí kůže.

Hypertenze a hypotenze.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Anafylaktické reakce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné

Maligní hypertermie (viz. bod 4.4.).

Poruchy nervového systému

Není známo

Zvýšený intrakraniální tlak.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Mezi nejvážnější účinky předávkování patří apnoe a prodloužená doba svalové paralýzy. Je proto

nezbytné zajistit přístup vzduchu a dostatečnou ventilaci, dokud se neobnoví spontánní dýchání.

Rozhodnutí použít neostigmin k odvrácení suxamethonium-chloridem navozeného bloku fáze II závisí

posouzení

jednotlivých

případů

lékařem.

toto

rozhodnutí

důležité

monitorovat

neuromuskulární funkci a získat tak potřebné informace. Pokud je neostigmin použit, tak jeho podání

má být spojeno s podáním příslušných dávek anticholinergního činidla jako je atropin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, periferně působící myorelaxancia, deriváty cholinu.

ATC kód: M03AB01

Suxamethonium-chlorid je krátkodobě působící svalové relaxans depolarizujícího typu.

Vytěsňuje acetylcholin na cholinergních receptorech motorické koncové ploténky a depolarizací

iniciálně ruší podráždění svalových vláken. Stav depolarizace je rovněž přímo zachován bráněním

repolarizaci, takže se následně uvolněný acetylcholin naváže na depolarizovanou motorickou koncovou

ploténku, a tak zůstane neúčinný.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

O farmakokinetických vlastnostech suxamethonium-chloridu je k dispozici jen omezené množství

údajů, zejména kvůli jeho extrémně rychlému metabolismu. Suxamethonium-chlorid je rychle a ve

velké

míře

normálních

jedinců

metabolizováno

plazmatickou

cholinesterázou

primárně

monosuccinylcholin, který má slabý relaxační účinek a v další fázi se štěpí na tělu vlastní substance

kyselinu jantarovou a cholin, které jsou renálně odděleny. 80% podané léčivé látky je hydrolyzováno

dříve, než se dostane k nervosvalovým spojům. Asi 10 % suxamethonium-chloridu se vylučuje

v nezměněné formě močí. K relaxaci svalstva dochází obvykle během 60 sekund. Účinek odeznívá do

3-6 minut.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Suxamethonium-chlorid se používá více než 50 let. Dlouholeté zkušenosti s tímto přípravkem nahradily

nedostatek výsledků z preklinických studií. Dlouhodobé studie zkoumající mutagenní potenciál,

karcinogenní potenciál nebo reprodukční toxikologii nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2. Inkompatibility

V alkalickém prostředí se rychle inaktivuje a může tvořit precipitát, proto se nesmí mísit s roztoky

barbiturátů s krátkodobým účinkem (thiopental) a při infuzní aplikaci ředit roztoky s alkalickým pH,

jako je Ringer-laktát a Hartmannův roztok.

6.3. Doba použitelnosti

Před prvním otevřením: 3 roky

Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána na dobu 24

hodin při teplotě 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II, pryžová zátka, modrý hliníkový uzávěr nebo modrý

hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem, krabička.

Velikost balení:

1 injekční lahvička o obsahu 275 mg přípravku.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Pokyny k rekonstituci (a dalšímu ředění)

Tento léčivý přípravek smí být ředěn pouze vodou na injekci nebo sterilním fyziologickým roztokem.

Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 10 ml vody na injekci nebo fyziologickým roztokem,

výsledná koncentrace je 2,5%. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0,1% až 0,2% roztok 5%

roztokem glukózy nebo sterilním fyziologickým roztokem.

Parenterální přípravky musejí být před použitím vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda

nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějí být použity.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

tel : +420220394504

fax: +420220911036

e-mail: office@vuab.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/615/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 8. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 8. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace