Suvaxyn PRRS MLV

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Modifikovaný virus dýchacího a reprodukčního syndromu živého prasete
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI09AD03
INN (Mezinárodní Name):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Terapeutické skupiny:
Prasata
Terapeutické oblasti:
Immunologicals for suidae , Live viral vaccines
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne stáří do prasat respiračního a reprodukčního syndromu (RPO) virus kontaminované prostředí, ke snížení virémie a nosní zbavuje způsobené infekcí s Evropskými kmeny RPO virus (genotyp 1). Ukazatel prasat: Kromě toho bylo prokázáno, že očkování séronegativních jednodenních prasátek významně snižuje léze plic proti podání podávanému 26 týdnů po očkování. Očkování séronegativních 2-týden staré selat bylo prokázáno, že výrazně snížit plicní léze a ústní ubývání proti výzvě podáván po 28 dnech a na 16 týdnů po očkování. Prasničky a prasnice: kromě toho, pre-těhotenství očkování klinicky zdravých prasniček a prasnic, a to buď séropozitivní séronegativní nebo, bylo prokázáno, že snížení transplacentární infekci způsobené RPO virus během třetího trimestru těhotenství, a snížit s tím spojené negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení výskytu mrtvě narozených dětí, prasátko virémie při narození a při odstavu, plicních lézí a virového zatížení v plících u sela
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/004276
Datum autorizace:
2017-08-24
EMEA kód:
EMEA/V/C/004276

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

30-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

30-07-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivá látka:

PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 10

– 10

CCID

*Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat

**50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka

Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem

reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru

způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.

Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.

Prasata na výkrm:

Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní

léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci. Dále bylo prokázáno, že vakcinace

séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při

čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.

Prasničky a prasnice:

Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace před zabřeznutím u klinicky zdravých prasniček a prasnic,

které nejsou PRRS virus naivní (tj. buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace

nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární

infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na

reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení,

snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat ve stádech, u kterých nebyl evropský PRRS virus detekován spolehlivými diagnostickými

metodami.

Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.

Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože

vakcinační kmen může procházet placentou. Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a

prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C

individuálně) během 4 dnů po vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou časté a odezní spontánně

během 3 dnů. Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 2 cm. U selat jsou reakce

anafylaktického typu (zvracení, třes a/nebo mírná skleslost) krátce po vakcinaci neobvyklé. Odezní

bez léčby během několika hodin.

U PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období se může velmi často

vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,2 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4

hodiny po vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 5

dnů. Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.

U PRRS virus naivních prasniček a prasnic v první polovině gestace se může velmi často vyskytnout

malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,8 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4 hodiny po

vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 9 dnů. Plocha

lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.

U prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, které nejsou PRRS virus naivní, se může velmi často

vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,4 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4

hodiny po vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32

dnů. Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární injekce: 2 ml do krku.

Prasata na výkrm: Jedna 2 ml dávka prasatům od 1 dne věku a starším.

Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka před zařazením prasnice do stáda, přibližně 4 týdny před

počátkem reprodukčního chovu. Revakcinace jednou dávkou se provádí každých 6 měsíců.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle. V případě, že jsou lahvičky obsahující lyofilizát a

rozpouštědlo skladovány odděleně, se před rekonstitucí lyofilizátu přesvědčte, že číslo šarže uvedené

na lahvičce obsahující rozpouštědlo je shodné s číslem šarže uvedeným na lahvičce obsahující

lyofilizát. Přeneste zhruba 5 ml rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát a přesvědčte se, že došlo

k úplnému rozpuštění. Přeneste rekonstituovaný roztok zpět do lahvičky rozpouštědla (obsahující

zbylý objem rozpouštědla): 25 dávek se rozpouští v 50 ml rozpouštědla, 50 dávek se rozpouští ve 100

ml rozpouštědla, 125 dávek se rozpouští ve 250 ml rozpouštědla.

Plošná vakcinace může být provedena u stád, u kterých byla stanovena prevalence evropského PRRS

viru.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat. Při použití vakcinačního automatu dodržujte

návod výrobce.

Jehly pro podání by měly odpovídat velikosti prasete.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Rozpouštědlo může být uchováváno mimo chladničku při teplotě 15°C – 25°C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a

lahvičce po EXP.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.

Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.

Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty. Nejběžnější cestou přenosu je přímý kontakt,

nicméně nelze vyloučit přenos přes kontaminované předměty nebo vzduchem.

Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná

zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla

zůstat viru prostá.

Nové PRRS virus naivní samice ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by

měly být vakcinovány před zařazením do stáda zvířat, která nejsou PRRS virus naivní, a před

zabřeznutím.

Doporučuje se vakcinovat všechna prasata ve stádě od nejnižšího doporučeného věku a starší.

Aby se omezilo možné riziko rekombinace mezi vakcinačními kmeny PRRS, nepoužívejte současně

na stejné farmě různé PRRS MLV (živé) vakcíny. Nestřídejte běžně ve stádě dvě nebo více

komerčních PRRS MLV vakcín s cílem zlepšit zkříženou ochranu.

Březost:

Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první

polovině gestace.

Lze použít u prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní, v druhé polovině gestace.

Laktace:

Bezpečnost vakcíny během laktace nebyla stanovena.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes,

apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.

24 hodin po vakcinaci se velmi často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a

až o 1,2 °C individuálně). Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo

menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5

dnů.

Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím

v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 6. Maximální

velikost lokálních reakcí byla větší (2 cm) a maximální trvání bylo obvykle delší (do 9 dnů u

předreprodukčních prasnic).

Po podání 10násobné dávky prasničkám a prasnicím v druhé polovině březosti, které nebyly PRRS

virus naivní, se objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 0,6 °C

individuálně) 4 hodiny po vakcinaci. Velmi často byla pozorována lokální reakce zahrnující celou

oblast krku (červenofialové ztmavnutí, zarudlý otok, svědění, tvorba puchýřků, zvýšená lokální teplota

a ojediněle bolest). Ta pak přešla do podoby ztuhlé tkáně a tvorby stroupků, které velmi často

přetrvávaly více jak 44 dnů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína obsahuje modifikovaný živý PRRS virus (genotyp 1, subtyp 1). Stimuluje aktivní imunitu

proti PRRS viru. Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích

s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (25 dávek) a 1 injekční lahvičkou

rozpouštědla o objemu 50 ml.

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou

rozpouštědla o objemu 100 ml.

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou

rozpouštědla o objemu 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivá látka:

PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 10

– 10

CCID

*Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat

**50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem

reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru

způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.

Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.

Prasata na výkrm:

Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní

léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci. Dále bylo prokázáno, že vakcinace

séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při

čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.

Prasničky a prasnice:

Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace před zabřeznutím u klinicky zdravých prasniček a prasnic,

které nejsou PRRS virus naivní (tj. buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS vakcinací nebo

vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci

PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na

reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení,

snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat ve stádech, u kterých nebyl evropský PRRS virus detekován spolehlivými diagnostickými

metodami.

Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.

Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože

vakcinační kmen může procházet placentou. Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a

prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.

Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.

Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty. Nejběžnější cestou přenosu je přímý kontakt,

nicméně nelze vyloučit přenos přes kontaminované předměty nebo vzduchem.

Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná

zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla

zůstat viru prostá.

Doporučuje se vakcinovat všechna prasata ve stádě od nejnižšího doporučeného věku a starší. Nové

PRRS virus naivní samice ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měly být

vakcinovány před zařazením do stáda zvířat, která nejsou PRRS virus naivní, a před zabřeznutím.

Aby se omezilo možné riziko rekombinace mezi vakcinačními kmeny PRRS, nepoužívejte současně

na stejné farmě různé PRRS MLV (živé) vakcíny. Nestřídejte běžně ve stádě dvě nebo více

komerčních PRRS MLV vakcín s cílem zlepšit zkříženou ochranu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejsou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně)

během 4 dnů po vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou časté a odezní spontánně během 3 dnů.

Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 2 cm. U selat jsou reakce anafylaktického

typu (zvracení, třes a/nebo mírná skleslost) krátce po vakcinaci neobvyklé. Odezní bez léčby během

několika hodin.

U PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období se může velmi často

vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,2 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4

hodiny po vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 5

dnů. Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.

U PRRS virus naivních prasniček a prasnic v první polovině gestace se může velmi často vyskytnout

malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,8 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4 hodiny po

vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 9 dnů. Plocha

lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.

U prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, které nejsou PRRS virus naivní, se může velmi často

vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,4 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4

hodiny po vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32

dnů. Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první

polovině gestace.

Lze použít u prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní, v druhé polovině gestace.

Laktace:

Bezpečnost vakcíny během laktace nebyla stanovena.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle. V případě, že jsou lahvičky obsahující lyofilizát a

rozpouštědlo skladovány odděleně, se před rekonstitucí lyofilizátu přesvědčte, že číslo šarže uvedené

na lahvičce obsahující rozpouštědlo je shodné s číslem šarže uvedeným na lahvičce obsahující

lyofilizát. Přeneste zhruba 5 ml rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát a přesvědčte se, že došlo

k úplnému rozpuštění. Přeneste rekonstituovaný roztok zpět do lahvičky rozpouštědla (obsahující

zbylý objem rozpouštědla): 25 dávek se rozpouští v 50 ml rozpouštědla, 50 dávek se rozpouští ve 100

ml rozpouštědla, 125 dávek se rozpouští ve 250 ml rozpouštědla.

Dávkování:

2 ml do krku.

Vakcinační schéma:

Prasata na výkrm: Jedna 2 ml dávka prasatům od 1 dne věku a starším.

Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka před zařazením prasnice do stáda, přibližně 4 týdny před

počátkem reprodukčního chovu. Revakcinace jednou dávkou se provádí každých 6 měsíců.

Plošná vakcinace může být provedena u stád, u kterých byla stanovena prevalence evropského PRRS

viru.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat. Při použití vakcinačního automatu dodržujte

návod výrobce. Jehly pro podání by měly odpovídat velikosti prasete.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes,

apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.

24 hodin po vakcinaci se velmi často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a

až o 1,2 °C individuálně). Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo

menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5

dnů.

Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím

v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 4.6.

Maximální velikost lokálních reakcí byla větší (2 cm) a maximální trvání bylo obvykle delší (do 9 dnů

u předreprodukčních prasnic).

Po podání 10násobné dávky prasničkám a prasnicím v druhé polovině březosti, které nebyly PRRS

virus naivní, se objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 0,6 °C

individuálně) 4 hodiny po vakcinaci. Velmi často byla pozorována lokální reakce zahrnující celou

oblast krku (červenofialové ztmavnutí, zarudlý otok, svědění, tvorba puchýřků, zvýšená lokální teplota

a ojediněle bolest). Ta pak přešla do podoby ztuhlé tkáně a tvorby stroupků, které velmi často

přetrvávaly více jak 44 dnů.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živé virové vakcíny.

ATCvet kód: QI09AD03

Vakcína obsahuje modifikovaný živý PRRS virus (genotyp 1, subtyp 1). Stimuluje aktivní imunitu

proti PRRS viru. Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích

s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Dextran 40

Hydrolyzovaný kasein

Monohydrát laktosy

Sorbitol 70% (roztok)

Hydroxid sodný

Voda pro injekci

Ředicí médium

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Rozpouštědlo může být uchováváno mimo chladničku při teplotě 15°C – 25°C.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína (lyofilizát):

Skleněné injekční lahvičky z Ph. Eur. hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125

dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo:

Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo

250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (25 dávek) a 1 injekční lahvičkou

rozpouštědla o objemu 50 ml.

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou

rozpouštědla o objemu 100 ml.

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou

rozpouštědla o objemu 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/17/215/001–003

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 24/08/2017.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární

léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních

vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území

nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/394177/2017

EMEA/V/C/004276

Suvaxyn PRRS MLV (vakcína obsahující živý virus

reprodukčního a respiračního syndromu prasat)

Přehled informací o přípravku Suvaxyn PRRS MLV a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Suvaxyn PRRS MLV a k čemu se používá?

Suvaxyn PRRS MLV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně prasat proti reprodukčnímu a

respiračnímu syndromu. Toto virové onemocnění prasat může mít za následek nižší míru oprasení

(porodnosti) a vyšší počet potratů, mrtvě narozených či mumifikovaných plodů i slabých novorozených

selat a úmrtí. Může se objevit rovněž onemocnění dýchacích cest, jež může vést k vyšší úmrtnosti u

sajících a odstavených selat.

Přípravek Suvaxyn PRRS MLV obsahuje modifikovaný kmen živého viru reprodukčního a respiračního

syndromu prasat, kmen 96V198, který byl oslaben, aby nezpůsobil onemocnění.

Jak se přípravek Suvaxyn PRRS MLV používá?

Přípravek Suvaxyn PRRS MLV je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) a

rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis. Přípravek Suvaxyn PRRS

MLV se podává ve formě jednorázové injekce od 1. dne věku prasat na výkrm. Prasničkám (samicím

prasat, které dosud neměly selata) a prasnicím (samicím prasat, které selata již měly) se podává

jednorázová injekce před jejich zařazením do stáda prasnic, a to přibližně 4 týdny před počátkem

reprodukčního chovu, přičemž každých 6 měsíců se provádí revakcinace (přeočkování). Plošná

vakcinace může být provedena ve stádech, ve kterých byl potvrzen výskyt evropského genotypu viru

reprodukčního a respiračního syndromu prasat. Ochrana je navozena 21 dní po vakcinaci a přetrvává

po dobu 26 týdnů po vakcinaci.

Více informací o používání přípravku Suvaxyn PRRS MLV naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.

Suvaxyn PRRS MLV (vakcína obsahující živý virus reprodukčního a respiračního

syndromu prasat)

EMA/394177/2017

strana 2/3

Jak přípravek Suvaxyn PRRS MLV působí?

Přípravek Suvaxyn PRRS MLV je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Suvaxyn PRRS MLV obsahuje

oslabený kmen viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat. Jakmile je praseti vakcína podána,

jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky. V budoucnosti pak

bude imunitní systém zvířete schopen proti tomuto viru reagovat rychleji. To pomůže v ochraně

prasete před onemocněním.

Jaké přínosy přípravku Suvaxyn PRRS MLV byly prokázány v průběhu

studií?

Účinnost přípravku Suvaxyn PRRS MLV byla podpořena laboratorními studiemi. Jedna studie u selat

prokázala, že vakcína začíná být účinná 21 dní po vakcinaci, přičemž ze čtyř studií u selat vyplynulo, že

ochrana přetrvává po dobu až 26 týdnů. Byly provedeny dvě studie u samic prasat. První z nich

ukázala, že jednorázová vakcinace samic prasat provedená 10 až 11 týdnů před pářením je chrání před

onemocněním v případě, že jsou vystavena viru 26 týdnů po vakcinaci. Druhá studie u prasnic ukázala,

že přeočkování provedené 6 měsíců po první vakcinaci, kdy k páření došlo 4 měsíce po druhé vakcinaci,

zajistilo zvířatům ochranu na 7 měsíců.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn PRRS MLV?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suvaxyn PRRS MLV jsou krátkodobé zvýšení tělesné

teploty (v průměru o 0,5–0,8 °C), které může během 4 dnů po vakcinaci postihnout více než 1 prase

z 10, a lokální reakce v podobě otoku, které odezní bez nutnosti léčby za 5 až 9 dnů.

Přípravek Suvaxyn PRRS MLV nesmí být používán ve stádech, ve kterých nebyla spolehlivými

diagnostickými metodami zjištěna přítomnost evropského genotypu viru reprodukčního a respiračního

syndromu prasat.

U březích prasniček a prasnic, které nebyly dosud vystaveny viru reprodukčního a respiračního

syndromu prasat, se přípravek Suvaxyn PRRS MLV nesmí používat v druhé polovině březosti, neboť

virus obsažený ve vakcíně může projít placentou a ovlivnit porodnost. Přípravek Suvaxyn PRRS MLV se

nesmí používat ani u kanců na produkci semene, protože virus reprodukčního a respiračního syndromu

prasat může být semenem vylučován.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suvaxyn PRRS MLV je uveden v příbalové

informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Suvaxyn PRRS MLV je „0 dnů“ („bez

ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho

spotřebu.

Suvaxyn PRRS MLV (vakcína obsahující živý virus reprodukčního a respiračního

syndromu prasat)

EMA/394177/2017

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Suvaxyn PRRS MLV registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Suvaxyn PRRS MLV převyšují

jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Suvaxyn PRRS MLV

Přípravku Suvaxyn PRRS MLV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. srpna

2017.

Další informace o přípravku Suvaxyn PRRS MLV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v dubnu 2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace