SUROLAN Kožní/ušní kapky, suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prednisolon a antiinfectives
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QS02CA
INN (Mezinárodní Name):
Prednisolone and antiinfectives (Prednisoloni acetas, Miconazoli nitras, Polymyxini B sulfas)
Léková forma:
Kožní/ušní kapky, suspenze
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Přehled produktů:
Kódy balení: 9901561 - 1 x 15 ml - lahvička; 9960047 - 15 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/084/92-S/C
Datum autorizace:
1992-05-07

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Surolan kožní/ušní kapky, suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

Výrobce zodpovědný za uvolňování šarží:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Surolan kožní/ušní kapky, suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml bílé suspenze obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Miconazoli nitras:

23 mg

Polymyxini B sulfas:

5500 IU (odpovídá 0,5293 mg)

Prednisoloni acetas:

5 mg

4.

INDIKACE

Léčba otitis externa a dermatitid u psů a koček způsobených:

Kvasinkami a plísněmi

Microsporum spp.

Trichophyton spp.

Candida spp.

Malassezia pachydermatis

Grampozitivními bakteriemi

Staphylococcus spp. (senzitivní kmeny)

Streptococcus spp. (senzitivní kmeny)

Gramnegativními bakteriemi

Pseudomonas spp. (senzitivní kmeny)

Escherichia coli

Ušními roztoči

Otodectes cynotis

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s perforovaným ušním bubínkem neboť polymyxin B je považován za potenciální

ototoxické agens.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Dlouhodobé používání lokálních steroidů může způsobovat odbarvení kůže a zpomalovat hojení ran.

Také se mohou vyskytovat běžné nežádoucí účinky kortikosteroidů (změny biochemických parametrů,

jako zvýšení kortizolu a úrovně jaterních enzymů).

Ve velmi vzácných případech, použití tohoto přípravku může být spojeno s hluchotou, převážně u

starších psů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní nebo ušní podání.

Uši:

Po vyčištění zvukovodu, aplikujte do ucha, dvakrát denně, 3 až 5 kapek přípravku. Pro

zabezpečení optimálního rozprostření přípravku, by měla být báze ucha dobře

promasírována.

V případě infekce způsobené roztočem Otodectes cynotis, by mělo být do ucha, aplikováno 5 kapek

Surolanu, dvakrát denně, po 14 dnů. V případě výskytu ušních roztočů by měla být zvažována léčba

obou uší, dokonce i v tom případě, kdy je postižení viditelné pouze v jednom uchu.

Kůže:

Dvakrát denně, aplikujte několik kapek přípravku, tak aby došlo k pokrytí celé léze a

vetřete jej do postiženého místa rukou v rukavici.

V případě zánětu zevního zvukovodu, mykotického nebo bakteriálního původu, by mělo být

pokračováno v ošetření bez přerušení ještě po dobu 3 až 5 dnů po kompletním vymizení klinických

příznaků. V některých perzistentních případech je doporučována délka léčby po dobu 2-3 týdnů (viz

také bod 6).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze k vnějšímu použití.

Před použitím pořádně protřepejte.

Na začátku léčby, a pokud je to nutné i v jejím průběhu, by měla být srst v okolí i místě léze ostříhána.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci rezistence bakterií proti polymyxinu B, proto se

doporučuje použít přípravek na základě výsledku testů citlivosti původců onemocnění k účinné látce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

K aplikaci tohoto přípravku na postiženou kůži použijte rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.

Kortikosteroidy mohou mít nevratné účinky na kůži. Mohou být absorbovány a mohou mít škodlivé

účinky, především v případě častého a rozsáhlého kontaktu nebo během těhotenství. V případě

zasažení očí, vypláchněte ihned velkým množstvím vody. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měli

vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Může být bezpečně podáván březím i laktujícím zvířatům.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Surolan kožní/ušní kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Miconazoli nitras:

23 mg

Polymyxini B sulfas:

5500 IU (odpovídá 0,5293 mg)

Prednisoloni acetas:

5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní/ ušní kapky, suspenze.

Bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba otitis externa a dermatitid u psů a koček způsobených:

Kvasinkami a plísněmi

Microsporum spp.

Trichophyton spp.

Candida spp.

Malassezia pachydermatis

Grampozitivními bakteriemi

Staphylococcus spp. (senzitivní kmeny)

Streptococcus spp. (senzitivní kmeny)

Gramnegativními bakteriemi

Pseudomonas spp. (senzitivní kmeny)

Escherichia coli

Ušními roztoči

Otodectes cynotis

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s perforovaným ušním bubínkem neboť polymyxin B je považován za potenciální

ototoxické agens.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění

Pouze k vnějšímu použití.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím pořádně protřepejte.

Na začátku léčby, a pokud je to nutné i v jejím průběhu, by měla být srst v okolí i místě léze ostříhána.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci resistence bakterií proti polymyxinu B, proto se

doporučuje použít přípravek na základě výsledků testů citlivosti původců onemocnění k účinné látce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

K aplikaci tohoto přípravku na postiženou kůži použijte rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.

Kortikosteroidy mohou mít nevratné účinky na kůži. Mohou být absorbovány a mohou mít škodlivé

účinky, především v případě častého a rozsáhlého kontaktu nebo během těhotenství. V případě

zasažení očí, vypláchněte ihned velkým množstvím vody. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měli

vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Dlouhodobé používání lokálních steroidů může způsobovat odbarvení kůže a zpomalovat hojení ran.

Také se mohou vyskytovat běžné nežádoucí účinky kortikosteroidů (změny biochemických parametrů,

jako zvýšení kortizolu a úrovně jaterních enzymů).

Ve velmi vzácných případech, použití tohoto přípravku může být spojeno s hluchotou, převážně u

starších psů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Může být bezpečně podáván březím i laktujícím zvířatům.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Kožní nebo ušní podání.

Uši:

Po vyčištění zvukovodu, aplikujte do ucha, dvakrát denně, 3 až 5 kapek přípravku. Pro

zabezpečení optimálního rozprostření přípravku, by měla být báze ucha dobře

promasírována.

V případě infekce způsobené roztočem Otodectes cynotis, by mělo být, do ucha, aplikováno 5 kapek

Surolanu, dvakrát denně, po 14 dnů. V případě výskytu ušních roztočů by měla být zvažována léčba

obou uší, dokonce i v tom případě kdy je postižení viditelné pouze v jednom uchu.

Kůže:

Dvakrát denně, aplikujte několik kapek přípravku tak, aby došlo k pokrytí celé léze a

vetřete jej do postiženého místa rukou v rukavici.

V případě zánětu zevního zvukovodu, mykotického nebo bakteriálního původu by mělo být

pokračováno v ošetření, bez přerušení, ještě po dobu 3 až 5 dnů po kompletním vymizení klinických

příznaků. V některých perzistentních případech je doporučována délka léčby po dobu 2-3 týdnů (viz

také bod 4.6).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známa.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imidazolové a triazolové deriváty

ATCvet kód: QD01AC52.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Miconazol nitrát je syntetický imidazolový derivát se zřetelným antimykotickým účinkem a silným

účinkem proti Grampozitivním bakteriím. Miconazol selektivně inhibuje syntézu ergosterolu, který je

esenciálním komponentem buněčné membrány kvasinek a plísní.

Polymyxin B sulfát je antibiotikum s baktericidním účinkem proti Gramnegativním bakteriím.

Polymyxin B sulfát se váže na fosfolipidy cytoplazmatické membrány, čímž dochází k porušení její

permeability. Následkem toho dochází k rozkladu bakterií.

Prednisolon acetát je kortikosteroid s protizánětlivými a antipruriginózními vlastnostmi. Prednisolon

acetát inhibuje formaci mediátorů, jako prostaglandinů, během zánětlivé reakce; to zvyšuje

kontraktilitu tepenné a kapilární sítě a redukuje permeabilitu kapilárních membrán, čímž snižuje

sekreci.

Klinické studie prokázaly, že Surolan je při léčbě Otodectes cynotis, ušního roztoče u psů a koček,

účinný.

5.2

Farmakokinetické údaje

Četné studie prováděné u laboratorních zvířat a u lidí prokázaly:

u lokálně aplikovaného miconazolu, na kůži nebo mukózní membrány prakticky nedochází k jeho

systémové absorpci,

absorpce polymyxinu B kůží, mukózou, popáleninami a jinými ranami je nevýznamná,

systémová absorpce prednisolonu po aplikaci na neporušenou nebo poraněnou kůži je minimální.

Bariérou pro absorpci prednisolonu je pravděpodobně dermoepiteliální spojení. Při dlouhodobém

podávání jsou depotním místem horní epidermální vrstvy, nicméně k významné systémové

absorpci nedochází.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Tekutý parafin.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Polyetylénová lahvička 15 ml v papírové krabičce.

Polyetylénová lahvička 30 ml v papírové krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/084/92-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07.05.1992

30.12.1997

02.04.2003

28.03.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace