SURAMOX 500 mg/ g

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SURAMOX 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Amoxicilinum (ut A.trihydricum). 500 mg/g

Pomocná látka:

Kukuřičná mouka ad 1 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Béžový jemně granulovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence všech nákaz u prasat, selat, prasnic a kanců, které jsou způsobeny mikroorganismy

citlivými na účinnou složku přípravku:

Respirační choroby způsobené zástupci rodů Pasteurella spp., Actinobacillus spp., Haemophilus

spp.

Streptokoková meningitida, artritida a septikémie

Kožní a septikemické infekce způsobené zástupci rodu Staphylococcus

Infekce močových cest

Kolibacilóza

Úplavice prasat

Zlepšení výkonnostních indexů: FCR, ADG

Snížení nemocnosti a úmrtnosti.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilinová antibiotika.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by měli přípravek podávat obezřetně.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

Dávka představuje 15 mg amoxicilinu na kg živé hmotnosti denně (tj. 30 mg SURAMOX 50 % / kg

ž.hm./ den)

Pro selata: 500 g SURAMOX 50% premix na tunu krmiva.

Pro prasata: 600 – 800 g SURAMOX 50% premix na tunu krmiva.

Průměrná doba léčby je 5 až 6 dní.

Přípravek obsahující léčivo je určen pro přípravu krmných směsí, nemůže být podáván přímo.

Pro zabezpečení důkladného rozptýlení by měl být přípravek nejprve rozmíchán v menším množstvím

krmiva a to poté zamícháno do celkového objemu krmiva.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je dobře tolerován i při dávkách výrazně vyšších než je doporučená dávka.

4.11

Ochranné lhůty

Maso : 4 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrální peniciliny, ATCvet kód: QJ01CA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je baktericidní antibiotikum z rodiny β-laktamů, které blokují biosyntézu buněčných stěn.

Jako baktericidní antibiotikum, amoxicilin brání vývoji peptidoglykanové struktury bakteriální

buněčné stěny. Je používán proto, aby působil na poslední krok syntézy bakteriální buněčné stěny –

zesítění peptidových vazeb.

Amoxicilin vykazuje velmi nízké hodnoty M.I.C. proti Streptococcus suis, typu 2 (MIC 90

<

0,02

ml), dále je velmi aktivní i proti jiným zástupcům rodu Streptococcus spp., Staphylococcus spp.

(tvořících penicilinázu), Corynebacterium spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis (gram pozitivní

mikroorganismy) a Camphylobacter spp., Pasteurella spp., Escherichia coli, Salmonella spp.,

Serpulina hyodysenteriae, Bordetella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae

(gram negativní

mikroorganismy).

5.2

Farmakokinetické údaje

Experimenty prokázaly, že terapeutické hladiny v plasmě zůstávají po dobu léčby zachovány.

Amoxicilin je vylučován především v moči ve své vlastní formě a jako kyselina penicilová.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Povidon 90

Kukuřičná mouka

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 kg – PE kontejner s PE šroubovacím uzávěrem

5 kg PE soudek s PE šroubovacím uzávěrem

5 kg, 10 kg a 25 kg vícevrstevný papírový pytel s PE vrstvou uvnitř, spodní strana lepená, horní strana

sešívaná

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC SA

ére

avenue – L.I.D. – 2065 m

06516 – CARROS (Francie)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/630/96-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.10.1996 / 9.10.2002 / 14.8.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2009