Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
16-12-2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SURAMOX 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Amoxicilinum (ut A.trihydricum)…..................................................... 500 mg/g
Pomocná látka:
Kukuřičná mouka ad 1 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Béžový jemně granulovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence všech nákaz u prasat, selat, prasnic a kanců, které jsou způsobeny mikroorganismy
citlivými na účinnou složku přípravku:
-
Respirační choroby způsobené zástupci rodů Pasteurella spp., Actinobacillus spp., Haemophilus
spp.
Streptokoková meningitida, artritida a septikémie
Kožní a septikemické infekce způsobené zástupci rodu Staphylococcus
Infekce močových cest
Kolibacilóza
Úplavice prasat
Zlepšení výkonnostních indexů: FCR, ADG
Snížení nemocnosti a úmrtnosti.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilinová antibiotika.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by měli přípravek podávat obezřetně.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání
Dávka představuje 15 mg amoxicilinu na kg živé hmotnosti denně (tj. 30 mg SURAMOX 50 % / kg
ž.hm./ den)
Pro selata: 500 g SURAMOX 50% premix na tunu krmiva.
Pro prasata: 600 – 800 g SURAMOX 50% premix na tunu krmiva.
Průměrná doba léčby je 5 až 6 dní.
Přípravek obsahující léčivo je určen pro přípravu krmných směsí, nemůže být podáván přímo.
Pro zabezpečení důkladného rozptýlení by měl být přípravek nejprve rozmíchán v menším množstvím
krmiva a to poté zamícháno do celkového objemu krmiva.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek je dobře tolerován i při dávkách výrazně vyšších než je doporučená dávka.
4.11
Ochranné lhůty
Maso : 4 dny
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: širokospektrální peniciliny, ATCvet kód: QJ01CA04
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicilin je baktericidní antibiotikum z rodiny β-laktamů, které blokují biosyntézu buněčných stěn.
Jako baktericidní antibiotikum, amoxicilin brání vývoji peptidoglykanové struktury bakteriální
buněčné stěny. Je používán proto, aby působil na poslední krok syntézy bakteriální buněčné stěny –
zesítění peptidových vazeb.
Amoxicilin vykazuje velmi nízké hodnoty M.I.C. proti Streptococcus suis, typu 2 (MIC 90
<
0,02
ml), dále je velmi aktivní i proti jiným zástupcům rodu Streptococcus spp., Staphylococcus spp.
(tvořících penicilinázu), Corynebacterium spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis (gram pozitivní
mikroorganismy) a Camphylobacter spp., Pasteurella spp., Escherichia coli, Salmonella spp.,
Serpulina hyodysenteriae, Bordetella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae
(gram negativní
mikroorganismy).
5.2
Farmakokinetické údaje
Experimenty prokázaly, že terapeutické hladiny v plasmě zůstávají po dobu léčby zachovány.
Amoxicilin je vylučován především v moči ve své vlastní formě a jako kyselina penicilová.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Povidon 90
Kukuřičná mouka
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 6 měsíců
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30
Uchovávejte v původním obalu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 kg – PE kontejner s PE šroubovacím uzávěrem
5 kg PE soudek s PE šroubovacím uzávěrem
5 kg, 10 kg a 25 kg vícevrstevný papírový pytel s PE vrstvou uvnitř, spodní strana lepená, horní strana
sešívaná
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC SA
ére
avenue – L.I.D. – 2065 m
06516 – CARROS (Francie)
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/630/96-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.10.1996 / 9.10.2002 / 14.8.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2009