Suramox 500 mg/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Virbac SA
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum)
Dávkování:
500mg/g
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, brojleři kura domácího
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936249 - 1 x 50 g - kelímek
Registrační číslo:
96/054/02-C
Datum autorizace:
2002-07-11

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Suramox 500 mg/g perorální prášek

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC SA

ére

avenue – L.I.D. – 2065 m

06516 – CARROS (France)

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC S.A.

8-10, rue des Aulnaies

95420 Magny-en-Vexin (France)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suramox 500 mg/g perorální prášek

Amoxicillinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je bílý jemně zrnitý prášek obsahující v 1 g:

Amoxicillinum (A. trihydricum) 500 mg

4.

INDIKACE

Infekční onemocnění způsobená zárodky citlivými na amoxicilin.

Prasata: Respirační onemocnění způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. a

Haemophilus spp.; streptokokové infekce, infekce urogenitálního traktu.

Kur domácí- brojleři: Infekce způsobené E. coli, Pasteurella spp. a Haemophilus spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u zvířat citlivých na amoxicilin nebo jiné ß-laktamy.

Nepoužívejte u králíků a hlodavců jako jsou morčata a křečci.

Nepoužívejte u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a kur domácí - brojleři

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

20 mg amoxicilinu (jako trihydrát) na 1 kg ž.hm./den (tj. 400 mg přípravku na 10 kg ž.hm./den) po

dobu 5 následujících dnů při perorálním podání. Přípravek může být v závislosti na druhu zvířete

smíchán s pitnou vodou nebo tekutým krmivem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorálním podání.

Prasata: 1x denně. Přípravek musí být nejprve zředěn v malém množství vody, vzniklý roztok je dále

nutno zředit v tekutém krmivu.

Kur domácí

brojleři: postupné přidávání do pitné vody. Přípravek musí být nejprve zředěn

v malém množství vody, vzniklý roztok je nutno dále zředit v nádrži s pitnou vodou. Uzavřete přívod

vody do nádrže dokud se veškerý medikovaný roztok nespotřebuje. Tento proces ředění zabezpečuje

lepší homogenitu finálního roztoku. Koncentrovaný roztok je možné také dodávat přes dávkovače

vody.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: maso: 14 dní

Kur domácí - brojleři: maso: 1 den

Nepoužívejte u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit zvýšenou citlivost (alergii) po injikaci, inhalaci,

polknutí nebo kontaktu s kůží. Alergické reakce na peniciliny a cefalosporiny mohou být

závažné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě výskytu edémů obličeje, rtů nebo očí nebo v případě dýchacích obtíží, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem používat ochranné rukavice a respirátor.

V případě přímého kontaktu substance s pokožkou zasažené místo omyjte vodou

a mýdlem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Text určen pro balení:

50 g, 100 g: PE kelímek

200 g: PE kelímek

500 g, 1000 g: PE kelímek

1500 g, 3000 g: PE sud

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

Suramox 500 mg/g perorální prášek

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC SA

ére

avenue – L.I.D. – 2065 m

06516 – CARROS (France)

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC S.A.

8-10, rue des Aulnaies

95420 Magny-en-Vexin (France)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suramox 500 mg/g perorální prášek

Amoxicillinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je bílý jemně zrnitý prášek obsahující v 1 g:

Amoxicillinum (A. trihydricum) 500 mg

4.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.

5.

INDIKACE

Infekční onemocnění způsobená zárodky citlivými na amoxicilin.

Prasata: Respirační onemocnění způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. a

Haemophilus spp.; streptokokové infekce, infekce urogenitálního traktu.

Kur domácí - brojleři: Infekce způsobené E. coli, Pasteurella spp. a Haemophilus spp.

6.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u zvířat citlivých na amoxicilin nebo jiné ß-laktamy.

Nepoužívejte u králíků a hlodavců jako jsou morčata a křečci.

Nepoužívejte u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum (4 týdny před začátkem snášení

vajec a v průběhu snášení)

7.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

8.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a kur domácí-brojleři

9.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

20 mg amoxicilu (jako trihydrát) na 1 kg ž.hm./den (tj. 400 mg přípravku na 10 kg ž.hm./den) po dobu

5 následujících dnů při perorálním podání. Lék může být v závislosti na druhu zvířete smíchán

s pitnou vodou nebo tekutým krmivem.

10.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Prasata: 1x denně. Přípravek musí být nejprve zředěn v malém množstvím vody, vzniklý roztok je

dále nutno zředit v tekutém krmivu.

Kur domácí - brojleři: postupné přidávání do pitné vody. Přípravek musí být nejprve zředěn

v malém množství vody, vzniklý roztok je nutno dále zředit v nádrži s pitnou vodou. Uzavřete přívod

vody do nádrže dokud se veškerý medikovaný roztok nespotřebuje. Tento proces ředění zabezpečuje

lepší homogenitu finálního roztoku. Koncentrovaný roztok je možné také dodávat přes dávkovače

vody.

11.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: maso: 14 dní

Kur domácí - brojleři: maso: 1 den

Nepoužívejte u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti – po EXP.

13.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit zvýšenou citlivost (alergii) po injekčním podání,

inhalaci, polknutí nebo kontaktu s kůží. Alergické reakce na peniciliny a cefalosporiny mohou

být závažné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě výskytu edémů obličeje, rtů nebo očí nebo v případě dýchacích obtíží vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem používat ochranné rukavice a respirátor.

V případě přímého kontaktu substance s pokožkou zasažené místo omyjte vodou

a mýdlem.

14.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

15.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dní

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po zamíchání do tekutého krmiva: 4 hodiny.

Po 1. otevření spotřebujte do:

16.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2013

17.

DALŠÍ INFORMACE

POUZE PRO ZVÍŘATA.

Reg. číslo: 96/054/02-C

Text určen pro balení:

500 g, 1000 g, 2000 g a 3000 g vícevrstvé sáčky.

18. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suramox 500 mg/g perorální prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Amoxicillinum (A. trihydricum) 500 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.

Bílý jemně zrnitý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata a kur domácí - brojleři.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění způsobená zárodky citlivými na amoxicilin.

Prasata: Respirační onemocnění způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. a

Haemophilus spp.; streptokokové infekce, infekce urogenitálního traktu.

Kur domácí - brojleři: Infekce způsobené E. coli, Pasteurella spp. a Haemophilus spp.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u zvířat citlivých na amoxicilin nebo jiné ß-laktamy.

Nepoužívejte u králíků a hlodavců jako jsou morčata a křečci.

Nepoužívejte u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit zvýšenou citlivost (alergii) po injekčním podání,

inhalaci, polknutí nebo kontaktu s kůží. Alergické reakce na peniciliny a cefalosporiny mohou

být závažné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny by se měl vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě výskytu edémů obličeje, rtů nebo očí nebo v případě dýchacích obtíží vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem používat ochranné rukavice a respirátor.

V případě přímého kontaktu substance s pokožkou zasažené místo omyjte vodou

a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie uskutečněné na laboratorních zvířatech (krysa, králík) neprokázaly teratogenní, emryotoxický

ani maternotoxický účinek amoxicilinu. Bezpečnost výrobku u březích prasnic nebyla prokazována.

Nicméně, používání léku v průběhu gravidity nezpůsobuje žádné problémy.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

20 mg amoxicilinu (jako trihydrát) na 1 kg ž.hm./den (tj. 400 mg přípravku na 10 kg ž.hm./den) po

dobu 5 následujících dnů . Přípravek může být v závislosti na druhu zvířete smíchán s pitnou vodou

nebo tekutým krmivem.

Prasata: 1x denně. Přípravek musí být nejprve zředěn v malém množstvím vody, vzniklý roztok je dále

nutno zředit v tekutém krmivu.

Kur domácí - brojleři: postupné přidávání do pitné vody. Přípravek musí být nejprve zředěn v malém

množství vody, vzniklý roztok je nutno dále zředit v nádrži s pitnou vodou. Uzavřete přívod vody do

nádrže dokud se veškerý medikovaný roztok nespotřebuje. Tento proces ředění zabezpečuje lepší

homogenitu finálního roztoku. Koncentrovaný roztok je možné také dodávat přes dávkovače vody.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ani při 5-násobném překročení doporučené dávky nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Prasata: maso: 14 dní

Kur domácí - brojleři: maso: 1 den

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémové použití, ATCvet kód: QJ01CA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je semisyntetický penicilin derivovaný z 6 APA (6 amino-penicillic acid). Je

širokospektrální antibiotikum s baktericidním účinkem proti bakteriím Gram+ a Gram-, zejména

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida u prasat a Escherichia coli u kura domácího.

5.2

Farmakokinetické údaje

Amoxicilin se po p.o. aplikaci dobře absorbuje ze střeva. Absorpce není ovlivněna obsahem krmiva v

zažívacím traktu. Amoxicilin dobře proniká do většiny tkání, jeho vazba na proteiny je nízká a

terapeutický efekt nastupuje rychle. Z organizmu je amoxicilin vyloučen převážně močí a žlučí v

nezměněné podobě.

Po jednom intravenózním podání účinné látky v dávce 10 mg/kg byly u prasat zjištěny následující

farmakokinetické parametry: plasma clearance: 8,9 ml/min/kg a eliminace poločasu rozpadu 3,25

hodiny. Při předepsaném dávkování 20 mg/kg denně po dobu 5 dnů je maximální koncentrace

amoxicilinu v plasmě 2,2 µg/ml dosažena 1,5 hodiny po podání. Opakované podání léku nevede

k akumulačnímu fenoménu.

Po jednom intravenózním podání účinné látky v dávce 10 mg/kg byly u kuřat zjištěny následující

farmakokinetické parametry: plasma clearance: 66,4 ml/min/kg a eliminace poločasu rozpadu 1,1

hodiny. Při předepsaném dávkování 20 mg/kg denně po dobu 5 dnů

jsou koncentrace účinné látky

v plasmě v rozmezí 0,03 až 0,2 µg/ml v průběhu léčby. Opakované podání léku nevede

k akumulačnímu fenoménu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-glycinkarbonát

Oxid křemičitý koloidní bezvodý

Vanilin Hexametafosforečnan sodný

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dní

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po zamíchání do tekutého krmiva: 4 hodiny.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu :2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

50 g, 100 g: PE kelímek, vnější přebal papírová krabice

200 g: PE kelímek

500 g, 1000 g: PE kelímek

1500 g, 3000 g: PE sud

500 g, 1000 g a 2000 g vícevrstvý sáček (PE/Al/PET) se zipem

3000 g vícevrstvý sáček (PE/Al/PET) se zipem a držadlem

Velikosti balení : 50 g, 100 g, 200 g, 500 g, 1000 g, 1500 g, 2000 g, 3000 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC SA

ÉRE

AVENUE – L.I.D. – 2065 M

06516 – CARROS (FRANCE)

8.

Registrační číslo(a)

96/054/02-C

9.

Datum registrace/ prodloužení registrace

11.7.2002/19.5.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace