SUPRAX, POR PLV SUS 1X50ML/1GM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT CEFIXIMU (CEFIXIMUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
J01DD08
Dávkování:
20MG/ML
Léková forma:
Prášek pro přípravu perorální suspenze
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X50ML, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/1340/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5997001310755

Příloha č.2krozhodnutí o prodloužení registracesp.zn. sukls58168/2008

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

SUPRAX

prášekpro přípravuperorálnísuspenze

(Cefiximum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacedříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lipřípadně dalšíotázky, zeptejtese,prosím, svého lékaře nebolékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám,aprotojejnedávejtežádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toitehdy, má-listejné příznakyjakoVy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekSUPRAX,prášekpropřípravuperorálnísuspenze(dáletakéjenjakoSuprax)

a kčemusepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekSUPRAX,prášekpropřípravu

perorálnísuspenze užívat

3. JaksepřípravekSUPRAX,prášekpro přípravuperorálnísuspenze užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekSUPRAX,prášekpro přípravuperorálnísuspenze uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJESUPRAX,PRÁŠEKPROPŘÍPRAVUPERORÁLNÍSUSPENZEAKČEMUSE

POUŽÍVÁ

Cefixim,léčiválátkapřípravkuSUPRAX,jeantibiotikum,kterézabraňujemnoženíbakteriíneboje

zabíjí.

SUPRAXseužíváhlavněkléčběurčitýchbakteriálníchinfekcíhorníchadolníchcestdýchacích

(např.zánětyhltanu,hrtanu,mandlí,středníhoucha,dutin-sinusitida,infekčnízánětprůdušek-

bronchitida, zánětplic),infekcemočových ižlučovýchcest, také kléčbě kapavky.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKSUPRAX,

PRÁŠEKPROPŘÍPRAVUPERORÁLNÍ SUSPENZEUŽÍVAT

Neužívejte SUPRAX,prášek pro přípravuperorálnísuspenze

SUPRAX,prášekpropřípravuperorálnísuspenzesenesmíužívatvpřípaděpřecitlivělosti-alergiena

cefiximčijiná cefalosporinová antibiotika, penicilin nebo kteroukolisložkupřípravku.

Suspenze nesmíbýtpodávánapředčasněnarozenýmdětemaninovorozencům.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuSUPRAX,prášekpropřípravuperorálnísuspenzeje

zapotřebí

Informujte svéholékařeojakémkolionemocnění, kterýmVaše dítětrpí(např. plicníastma)

pokud jealergické (přecitlivělé)najakýkolilék.

SUPRAXsemusípodávatsopatrnostívpřípadězávažného postiženíledvin.

Oznamteihnedlékaři,pokudbysevyskytlavprůběhuléčbyrecidivaprůjmunebobyse

zhoršilneboseprojevilypříznakypřecitlivělosti.

PokudVámVášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďtesesesvýmlékařem,než

začnetetentoléčivýpřípravekužívat.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolilék.

Pokudjstetěhotnánebokojíte,mělabysteotominformovatsvéholékařeapožádatoradudříve,než

začnetepřípravekSUPRAXužívat.Vprůběhutěhotenství(obzvlášťběhemprvních3měsíců

těhotenství)nebo přikojenísepřípravekSUPRAXsmíužívatpouze navýslovnýpokyn lékaře.

Kojenísemá po dobuléčbypřípravkemSUPRAXpřerušit, pokud lékařnerozhodnejinak.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Neníznámýžádnýškodlivýúčinekpřípravku SUPRAXnaschopnostříditnebo obsluhovatstroje.

3. JAKSESUPRAX,PRÁŠEKPROPŘÍPRAVUPERORÁLNÍSUSPENZEUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekSUPRAX,prášekpropřípravuperorálnísuspenzepřesněpodlepokynůsvého

lékaře. Pokud sinejstejistý/á, poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Kbaleníje přiloženaodměrka, umožňujícídávkování1,25 ml;2,5 mla 5,0 ml.

5mlsuspenzeobsahuje100mgaktivnílátky(cefiximu)a2,5gsacharosy.Diabetičtípacientimusí

brátvúvahu obsah sacharosyvsuspenzi.

Pokud lékařneurčíjinak, běžné dávkovánísuspenzejeuvedené vnásledujícítabulce:

__________________________________________________________________________________

HMOTNOST DENNÍDÁVKA

do 6 kg: 1x 2,5ml (1x ½odměrky) nebo 2x 1,25ml (2x¼odměrky)

6-12,5kg: 1x 5ml (1x 1 odměrka) nebo 2x 2,5ml (2x½ odměrky)

12,5-25 kg: 1x 10ml(1x 2 odměrky) nebo 2x 5ml (2x1 odměrka)

25-37,5 kg: 1x 15ml (1x 3 odměrky) nebo 2x 7,5ml (2x1½odměrky)

přes37,5 kg 1x 20ml (1x 4 odměrky) nebo 2x 10ml (2x2 odměrky)

nebo nad 12let

__________________________________________________________________________________

Příprava suspenze:

Bezprostředněpředpřípravoususpenzezesuchésubstancejetřebaláhevdůkladněprotřepat,abyse

suchásubstancerozvolnila.

Potomseláhevnaplníažnaobjemoznačenýnaštítkupitnouvodouaznovasedůkladněprotřepe.

Suspenzesenechákrátceodstát;pakseznovadoplnívodoukeznačceaznovaprotřepe.Nyníje

suspenzepřipravenakpoužití.Dáseskladovatpřiteplotědo25 o C(pokojovéteplotě)podobudvou

týdnů;takto připravenásuspenze neztrácíúčinnosta chuť.

Před každýmpoužitímsesuspenze musísilněprotřepata nechatchvíliustát,ažzmizípěna.

Jedůležité zředitsuchousubstancipouze vodou;nesmísepoužítnapř.ovocnášťáva nebo mléko.

Přípraveksemůžepodávatpředjídlemneboběhemjídla;potravaneovlivňujevstřebáváníléčivé

látky.

Důležité!IkdyžsepotížeVašehodítětevýraznězlepší,sléčbousemusípokračovatpodobuurčenou

lékařem.

SUPRAXsepodávájakojednotlivádávkavestejnoudennídobunebovedvourozdělenýchdávkách

(ráno a večer). Potrava neovlivňuje vstřebáváníúčinnélátky.

Vpřípaděvážného postiženíledvinných funkcísedávka snižuje o polovinu.

Jestližejsteužil/avícepřípravkuSUPRAX,prášekpropřípravuperorálnísuspenze,nežjste

měl/a

PokudVašedítěnáhodněužijepřílišmnoholéku,kontaktujteihnedsvéholékaře.Předávkovánímůže

zapříčinitžaludeční-střevnípříznaky,jakojsouprůjem,zvracení,bolestžaludkunebohlavy.

Výplachžaludku sedoporučujedo 2 hodin po požitívysoké dávkyléku.

Jestližejste zapomněl/aužítpřípravekSUPRAX,prášek pro přípravuperorálnísuspenze

Pokudzapomenetepodatdávkudítěti,nepodávejtedvojnásobnoudávku,abystetímnahradili

zapomenutou dávku.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekSUPRAX,prášekpropřípravuperorálnísuspenze

nežádoucíúčinky,které seale nemusívyskytnoutukaždého.

Většina znichjejen mírnáa přechodná.

Nejčastějisevyskytujeprůjem,nevolnost,potížesezažíváním,bolestžaludku.Ojedinělekožní

vyrážka,svěděníazánětsliznic.Velicezřídkabylypozorovanéporuchycentrálníhonervového

systému(bolesthlavy,závratě),přechodnézměnyvkrevnímobraze,odchylkyvjaternícha

ledvinných funkcích ažloutenka.

Reakcepřecitlivělostimohouvzniknoutnajakýkolilék.Ztohodůvodu,pokudpozorujetekterýkoli

znásledujícíchpříznaků,jakojekožnívyrážka,kopřivka,otokykončetin,rtů,víček,pocitzkráceného

dechu, pocitna omdlení, okamžitě vyhledejtelékaře.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKSUPRAX,PRÁŠEKPROPŘÍPRAVUPERORÁLNÍSUSPENZE

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekSUPRAX,prášekpropřípravuperorálnísuspenzenepoužívejtepouplynutídoby

použitelnosti,uvedené na štítku. Doba použitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte přiteplotě do25 °C .

Připravenásuspenze se můžeužívatpo dobu 14dnů.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekSUPRAX,prášek pro přípravuperorálnísuspenze obsahuje

Léčivou látkou je:100 mgcefiximum(odpovídá 111,92 mgcefiximumtrihydricum)v5mlsuspenze.

Pomocnélátkyjsou:natrium-benzoát, xanthanová klovatina,jahodové aroma, sacharosa.

JakpřípravekSUPRAX,prášekpropřípravuperorálnísuspenzevypadáacoobsahujetoto

balení

Bílý,jemnýprášekjahodové vůně.

Balení:

26,5gpráškupropřípravu50mlsuspenzevlahvičceztmavéhosklaspojistnýmotočnýmuzávěrem,

odměrka zumělé hmoty,krabička,

53gpráškupropřípravu100mlsuspenzevlahvičceztmavéhosklaspojistnýmotočnýmuzávěrem,

odměrka zumělé hmoty,krabička.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení

Držitelrozhodnutío registraci

Gedeon RichterPlc.

Gyömrőiút19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Výrobce:

Gedeon RichterPlc., Budapešť, Maďarsko

Vyrobeno vespoluprácis firmouAstellas PharmaInc., Osaka, Japonsko

Dalšíinformace otomto přípravku získáte u místníhozástupcedržitelerozhodnutío registraci.

Česká republika

Gedeon RichterMarketingČR, s.r.o.

NaStrži65

140 00 Praha4

Tel:+420261141200

e-mail:richtergedeon@richtergedeon.cz

Poslednírevize textu:

26.10. 2011

Příloha č. 3k rozhodnutío prodlouženíregistrace sp.zn. sukls58168/2008,sukls58169/2008

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

SUPRAX 200 mgpotahovanétablety

SUPRAX,prášekpro přípravuperorálnísuspenze

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

SUPRAX200 mgpotahovanétablety:

Jednatableta obsahujecefiximum200 mg(odpovídá cefiximumtrihydricum223,84 mg).

SUPRAX,prášekpro přípravuperorálnísuspenze:

5 mlsuspenze obsahuje cefiximum100mg(odpovídácefiximumtrihydricum111,92 mg)

Pomocnélátky:sacharosa

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety:bílé, bikonvexní,potahovanétabletyelipsovitéhotvaru,snaznačenou dělícírýhou

najednéstraně,označenéEMvlevoodtétorýhy,72vpravoodnaznačenédělícírýhy;nadruhéstraně

tabletybezoznačení.

Půlicírýha má pouze usnadnitdělenítabletypro snazšípolykání, nikoliza účelemdělenídávky.

Prášekpro přípravususpenze:bílý,jemnýprášekjahodové vůně.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

SUPRAXjeperorálnícefalosporinovéantibiotikum3.generace,kterésepoužívákléčběakutníchi

chronickýchinfekcírůznézávažnostivyvolanýchcitlivýmimikrobyaodpovídajícíchnaperorální

léčbu:

infekcehorníchdýchacíchcest,

infekcedolníchdýchacíchcest:pneumonie,akutníbronchitidyaakutníexacerbacechronické

bronchitidy,infekceotorinolaryngeálníoblasti(např.otitismedia,sinusitida,tonzilitida,

faryngitida,laryngitida),

infekceledvina vývodnýchmočových cest,

infekcežlučových cest,

akutnígonoroická uretritida.

PotvrzenéinfekcevyvolanéstafylokokyseneléčípřípravkemSuprax,protožestafylokokyjsouvůči

němu rezistentní.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dospělíadětistarší12let:doporučenédávkováníje2tabletydenně.Užívajísebuďnajednou,anebo

rozděleněvedvoudenníchdávkách(jednapotahovanátabletaránoavečer).Tabletysemajízapít

dostatečnýmmnožstvímtekutiny.

Dětimladšínež12let:běžnádennídávkaje8mg/kgtělesnéhmotnosti,atobuďnajednou,anebo

rozděleněvedvoudenníchdávkách(ránoavečervždypo4mg/kg).Podlezávažnostialokalizace

infekceje možné dennídávku zvýšitažna 2 x 6mgcefiximu/kgtělesné hmotnosti.

Dávkovánísuspenzepacientůmshrnuje tabulka:

__________________________________________________________________________________

TĚLESNÁHMOTNOST

DENNÍDÁVKA

do 6 kg: 1x 2,5ml (1x½ odměrky) nebo 2x 1,25ml (2x¼odměrky)

6-12,5kg: 1x 5ml (1x 1odměrka) nebo 2x 2,5ml(2x½ odměrky)

12,5-25 kg: 1x 10ml(1x 2odměrky) nebo 2x 5ml (2x1 odměrka)

25-37,5 kg: 1x 15ml(1x 3odměrky) nebo 2x 7,5ml(2x1½odměrky)

přes37,5 kg

1x 20ml(1x 4odměrky) nebo 2x 10ml(2x2 odměrky)

nebo nad 12let

__________________________________________________________________________________

Redukce dávkypřizávažnéporušerenálníchfunkcí:

Udospělýchadětínad12letsclearancekreatininu<20ml/min/1,73m 2 jedoporučenádávka1x200

mg. Obdobně u mladšíchdětíjedoporučená dennídávka 1 x 4 mgcefiximu/kgtělesné hmotnosti.

Kbaleníje přiloženaodměrka, umožňujícídávkování1,25 ml;2,5 mla 5,0 ml.

5 mlsuspenze obsahuje 100 mgléčivélátky.

Příprava suspenze:

Bezprostředněpředpřípravoususpenzezesuchésubstancejetřebalahvičkudůkladněprotřepat,aby

sesuchásubstance rozvolnila.

Potomselahvičkanaplníažnaobjemoznačenýnaštítkupitnouvodouaznovasedůkladněprotřepe.

Nechásekrátceodstát;pakseznovadoplnívodoukeznačceaznovaprotřepe.Nyníjesuspenze

připravenakpoužití.

Dá seuchovávatpřiteplotědo 25 o

C(pokojové teplotě)po dobu dvou týdnů;taktopřipravenásuspenze

neztrácíúčinnosta chuť.

Před každýmpoužitímsemusísilně protřepata nechatchvíliustát,ažzmizípěna.

Jedůležitézředitsuchousubstancipouzevodou;nesmísepoužítnapř.ovocnášťávanebomléko.

Přípraveksemůže podávatpřed nebo běhemjídla;potrava neovlivňuje vstřebáváníléčivélátky.

TrváníléčbypřípravkemSupraxpřiběžnýchbakteriálníchinfekcíchseřídíprůběhemonemocněnía

bývá dostatečnádoba léčby5-10 dní.

Přiinfekcíchbeta-hemolytickýmistreptokokysedoporučujepokračovatminimálně10dní,abyse

předešlopozdnímkomplikacím(revmatické horečce, glomerulonefritidě).

Dávkovánípřizvláštníchokolnostech:

Přinekomplikovaných infekcích močových cestužen často stačí1-3 dnytrvajícíterapie.

Přinekomplikovanékapavcezpravidlapostačujejednorázovépodání400mgcefiximu.Úspěšnost

terapie kapavkyje nutnopřekontrolovatkultivačně za3-4 dnypo ukončeníléčby.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostna cefalosporinynebo nakteroukolipomocnoulátkupřípravku.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Prodětimladší12letsedoporučujepodávánísuspenze.Suspenzenesmíbýtpodánanedonošeným

dětemanovorozencům.

Jemožnázkříženásenzitivitasjinýmiβ-laktamovýmiantibiotiky.Ztohodůvodujenutnévěnovat

zvláštnípozornostpacientůmsanamnézoutěžkéalergienebosbronchiálnímastmatem.Vpřípadě

anafylaktickéreakcejenutnéokamžitépodáníadrenalinu,kyslíkuasteroidůazajistituvolnění

dýchacíchcest.

Supraxnesmíbýtpodánnedonošenýmdětemanovorozencům.

Vpřípadětěžkérenálníinsuficiencesclearancekreatininu<10ml/min/1,73m 2 seSupraxpodává

zvlášťopatrně(vizbod4.2).

Upacientůstěžkýmgastrointestinálnímonemocněním,kteréjeprovázenozvracenímaprůjmy,je

léčbapřípravkemSupraxnevhodná,protoženelzezaručitdostatečnouabsorpcilátky(vtomtopřípadě

sedoporučujeparenterálníléčba vhodnýmantibiotikem).

DlouhodobéneboopakovanépodávánípřípravkuSupraxmůževyvolatsuperinfekcirezistentními

bakterieminebo kvasinkami.

Přitěžkémapřetrvávajícímprůjmuvprůběhunebopoléčbějetřebauvážitmožnostvzniku

pseudomembranózníkolitidy!Vtakovémpřípadějenutnéokamžitěléčbupřerušitazahájitvhodnou

léčbu. Přípravkyovlivňujícístřevníperistaltikujsou kontraindikovány.

Upozorněnípro pacientysdiabetes mellitus:

5 mlpřipravenésuspenze obsahuje 2,5gsacharosy(0,21 chlebovéjednotky).

Pacienti trpícívzácnýmidědičnýmiproblémyintolerancegalaktosy,hereditárnídeficiencílaktázy

nebo přimalabsorpciglukosy-galaktosybynemělitento přípravekužívat.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Vlivna laboratornívyšetření:

Stanoveníglukosyvmočipomocíneenzymatické metodymůže býtfalešněpozitivní.

KombinacepřípravkuSupraxsaminoglykosidovýmiantibiotiky,spolymyxinemB,skolistinem

anebosvysokýmidávkamikličkovýchdiuretik(např.furosemidu)můževyvolatporuchurenálních

funkcí.Tyjetřebapřitakovékombinacipečlivěmonitorovat,atozejménaupacientůsjižsníženou

funkcíledvin.

VojedinělýchpřípadechsoučasnépodánípřípravkuSupraxaantikoagulanciíkumarinovéhotypu

docházelokprodlouženíprotrombinového času.

Nifedipinzvyšujeuzdravýchdobrovolníkůbiologickoudostupnostcefiximu,aleklinickývýznam

tohoto zvýšenínebylprokázán.

Vsoučasnostinebylypozoroványu přípravku Supraxinterakcena úrovnimetabolismu.

Mukolytikaacetylcysteinového typu mohou býtpodávánasoučasně spřípravkemSuprax.

4.6 Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Bezpečnostcefiximu u těhotných žen nebyla stanovena.Užitícefiximuvprůběhu těhotenství, zejména

vprvnímtrimestru, vyžaduje důkladnévyhodnocenípoměru rizika aprospěchu.

Kojení

Neníznámo,zdasecefiximvylučujedomateřskéhomléka.Užitícefiximuběhemkojeníse

nedoporučuje, pokud to lékařnepovažujeza nezbytné.

Fertilita

Reprodukčnístudieprovedenénamyšíchapotkanechvdávkáchaž400krátvyšších,nežjedávkapro

člověka,neodhalilyžádnédůkazypoškozenífertilitynebopoškozeníploducefiximem.Nejsou

dostupné klinické údajetýkajícísefertilityčlověka.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucíúčinky

Gastrointestinálníporuchy:

Časté(>1%):jsouhlášenyřídké ažprůjmové stolice.

Méněčasté(>0,1%):můžesevyskytnoutbolestžaludku, nauzeaa zvracení.

Vzácné(>0,01%):můžesevyskytnoutnechutenstvía nadýmání.

Velmivzácné(≤0,01%)můžeseprojevitzáněttlustéhostřeva(pseudomembranózníkolitida)různé

závažnosti.

Tytonežádoucíúčinkybývajíčastější, kdyžsedennídávka přípravkuSupraxužívávjedné dávce.

Poruchykůže apodkožnítkáně(viztaké reakcepřecitlivělosti):

Méněčasté(>0,1%):kožnívyrážky(exantémy,erytém).

Vzácné(>0,01%):svěděnía mukositida.

Velmivzácné(≤0,01%):erythema exsudativummultiforme, Lyellůvsyndrom.

Vzácné(>0,01%)dlouhodobéneboopakovanépodánímůžebýtpříčinousuperinfekcírezistentními

bakteriemineboblastomycetami.

Reakcepřecitlivělosti:

Kroměalergickéreakcenakůžisemohouvzácně(>0,01%)vyskytnoutalergickéreakcerůzné

závažnosti,ažpoanafylaktickýšok,kterýbylpozorovánpoperorálněpodanýchcefalosporinech,

nicméněreakcepřecitlivělostijsouvýznamněčastějšípointramuskulárnímnebointravenózním

podání.

Příznakytěžkéakutníalergickéreakcejsou:otokobličeje,otokjazykaalarynguskonstrikcí

dýchacíchcest,palpitacedušnost,hypotenzeažšokovýstav.Tytoreakcevyžadujíokamžitou

lékařskou pomoc.

Dalšíalergickéreakcenásledkemsenzibilizacejsou:vzácně(>0,01%)lékováhorečka;velmivzácně

(≤0,01%)bylyhlášenyreakcepodobnésérové nemoci, hemolytická anemie aintersticiálnínefritida.

Poruchynervovéhosystému:

Méněčasté(>0,1%)bolestihlavy,vzácné(>0,01%)závratě,velmivzácné(≤0,01%)přechodná

hyperaktivitaatakénelze vyloučitzvýšenýsklon kekřečím.

Poruchykrve alymfatického systému:

Vzácněbylapozorovánaeosinofilie(>0,01%),velmivzácně(≤0,01%)seobjevíjinézměnyvpočtu

krevníchelementůjakoleukopenie,agranulocytóza,pancytopenieatrombocytopenie,kteréseupraví

spontánněpo ukončenímedikace.Velmivzácně (≤0,01%)seobjevilyporuchykrevnísrážlivosti.

Poruchyledvin a močových cest:

Vzácně(>0,01%)senapřechodnoudobumůžezvýšitsérováhladinamočovinyavelmivzácně(≤

0,01%)hladinakreatininu.

Poruchyjátera žlučovýchcest:

Reverzibilnízvýšeníhodnotjaterníchenzymů(transaminázaalkalickéfosfatázy)vsérujeméněčasté

(>0,1%),velmivzácně (≤0,01%)bylapozorovánažloutenkavdůsledkuhepatitidya cholestázy.

4.9 Předávkování

PříznakypředávkovánípřípravkemSupraxnebylynikdypopsány.

Peritoneálnídialýza anihemodialýzanejsou vhodné keliminacicefiximu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Jináβ-laktamová antibiotika

ATCkód: J01DD08

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefixim,léčiválátkapřípravkuSuprax,jecefalosporinovéantibiotikum3.generaceproperorální

podání.

Účinekje bakteriocidní;mechanismus účinkujezaložen nainhibicisyntézybuněčné stěny.

Vysokáodolnostvůčibeta-laktamázámumožňujejehopůsobeníinačetnémikroby,rezistentnívůči

penicilinůma některýmcefalosporinům.

Supraxje obecně účinnýunásledujícíchpatogenů:

Streptococcus pneumoniae,Str. pyogenes, Str. agalactiae, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae,

Branhamellacatarrhalis,Neisseriagonorrhoeae,Escherichiacoli,Proteusmirabilis,Proteusspecies

(včetněindolpozitivníchdruhů),Proteusvulgaris,Klebsiellapneumoniae,Kl.oxytoca,Enterobacter

spp.,Pasteurellamultocida,Providenciaspp.,Salmonellaspp.,Shigellaspp.,Citrobacter

amalonaticus,Citrobacterdiversus,Serratia marcescens.

Patogenyrezistentnína cefixim:

Pseudomonasspp.,Enterokoky,Listeriamonocytogenes,většinakmenůStafylokoků(jakkoaguláza

pozitivní,takikmenykoagulázanegativníamethicilinrezistentní),většinakmenůanaerobních

bakterií.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Poperorálnímpodání400mgcefiximusedosahujeprůměrnévrcholovéhladinyvsérumezi2,5-4,9

µg/mlza3-4hodinypopodání.Poperorálníchdávkách200mgsedosáhnouprůměrnévrcholové

hladinyvséru vrozmezí1,49 až3,25µg/ml.

Udětímladších12tiletdávka4mgcefiximu/kgtělesnéhmotnostivedlakvrcholovéhladiněvséru

1,8µg/mla dávka 8mg/kg tělesné hmotnostise projevilahladinou3,6µg/ml.

Naplasmatickébílkovinyvkrevnímoběhusevážeasi65%cefiximu.Poločasvylučovánícefiximuje

2-4 hodinynezávisína dávcealékové formě.

Přibližně10-20%z200až400mgperorálnídávkycefiximusevylučujevnezměněnéforměmočí

vprůběhu24hodin;jetoasi50-55%absorbovanéčástilátky.Pojednorázovémpodání400mg

perorálněpřesáhnevmočiminimálníinhibičníkoncentraci(MIC)patogenůpodobupřesahující24

hodin.

Cefiximseobjevujevevysokýchkoncentracíchvežluči.Podávce2x200mg/denvprůběhudvou

dnůpacientůmčekajícímnacholecystektomiisedosáhloprůměrnékoncentracevežluči199,3µg/ml

13 až17 hodin po poslednídávce. Přibližně 10%podané dávkysevylučuje do žluči.

Hladinycefiximubylystanovenyvnásledujícíchtkáních:tonzily(5hodinpopodání4mg/ml

cefiximubylyprůměrnétkáňovékoncentracevpravéalevétonzile0,74a0,53µg/g);plicnítkáň(7,8

hodin popodání200mgbylaprůměrná tkáňovákoncentrace0,99µg/gzatímco8 hodin popodání400

mg1,76µg/g);otorea(2-3hodinypopodání100mgcefiximudvakrátdenněvprůběhuléčbytrvající

několikdníbyla koncentrace vyššínež1µg/ml);sputum(0,02-0,05µg/mlpo dávce 100 mg).

Nejsou žádnéúdaje ometabolismu cefiximu.

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Vestudiíchutřídruhůzvířat(potkani,myši,králíci)nebylynalezenyznámkyteratogenníhoúčinku

cefiximu.Obdobněnemělcefiximžádnýdetekovatelnývlivnaperinatálníapostnatálnívývojnebona

fertilitupotkanů.

Množstvíinvitroainvivotestůnamutagenitubylonegativních.Mutagenitucefiximuulidílze

sdostatečnoujistotouvyloučit.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Suprax200 mgpotahovanétablety:

Jádrotablety:magnesium-stearát,předbobtnalýškrob(kukuřičný),mikrokrystalickácelulos,;dihydrát

hydrogenofosforečnanuvápenatého

Potahovávrstvatablety:natrium-lauryl-sulfát,lehkýtekutýparafín,oxidtitaničitý(E171),

hydroxypropylmethylcelulosa.

Suprax,prášekpropřípravuperorálnísuspenze:

Natrium-benzoát,xanthanováklovatina,jahodovéaroma(maltodextrin,arabskáklovatina,

propylenglykol, triacetin, maltol), sacharosa.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

2roky.

Po naředění:

Uchovávejte suspenzipřiteplotě 25°C.

Připravenásuspenze se může užívatpo dobu 14dnů.

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25 °C.

Po přípravě suspenze:vizbod 6.3

6.5Druh obaluavelikostbalení

Suprax200 mgpotahovanétablety:

PVC/PVDC/Alblistr,krabička.

Velikostbalení:10nebo20potahovanýchtablet.

Suprax,prášekpro přípravuperorálnísuspenze:

Lahvička ztmavého skla sdětskýmbezpečnostnímuzávěrem, odměrka zplastické hmoty,krabička.

Velikostbalení:26,5 gpráškupro přípravu 50 mlsuspenze.

53,0gpráškupro přípravu100mlsuspenze.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Všechennepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

Příprava suspenze:

Bezprostředněpředpřípravoususpenzezesuchésubstancejetřebalahvičkudůkladněprotřepat,aby

sesuchásubstance rozvolnila.

Potomselahvičkanaplníažnaobjemoznačenýnaštítkuvodouaznovasedůkladněprotřepe.Nechá

sekrátceodstát;pakseznovadoplnívodoukeznačceaznovaprotřepe.Nyníjesuspenzepřipravena

kpoužití.

Před každýmpoužitímsemusísilně protřepata nechatchvíliustát,ažzmizípěna.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Gedeon RichterPlc.

Gyömrőiút19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Suprax200 mgpotahovanétablety: 15/1341/93-C

Suprax,prášekpropřípravuperorálnísuspenze:15/1340/93-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.1993/26.10. 2011

10.DATUM REVIZETEXTU

26.10. 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace