SUNITINIB MYLAN 37,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUNITINIB (SUNITINIBUM)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
L01EX01
INN (Mezinárodní Name):
SUNITINIB (SUNITINIB)
Dávkování:
37,5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 30; 28X1; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUNITINIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 322/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls288938/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky

sunitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sunitinib Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Mylan užívat

Jak se přípravek Sunitinib Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sunitinib Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sunitinib Mylan a k čemu se používá

Sunitinib Mylan obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě

nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí

na růstu a šíření nádorových buněk.

Sunitinib Mylan se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:

Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby

imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.

Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.

Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET) (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří

hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněn chirurgicky.

Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Sunitinib Mylan účinkuje, nebo proč Vám

byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Mylan užívat

Neužívejte přípravek Sunitinib Mylan:

jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sunitinib Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte vysoký krevní tlak.

Sunitinib Mylan může zvýšit krevní tlak. Lékař Vám může

během léčby přípravkem Sunitinib Mylan kontrolovat krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat

léky ke snížení krevního tlaku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchu krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin.

Léčba přípravkem Sunitinib Mylan může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám

počtu některých krevních buněk, a tak způsobit chudokrevnost (anemii) nebo ovlivnit srážlivost

krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky, které ředí krev, aby se předešlo srážení

krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv

krvácení, které máte během léčby přípravkem Sunitinib Mylan.

Jestliže máte problémy se srdcem.

Sunitinib Mylan může způsobit problémy se srdcem. Sdělte

svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), trpíte dušností nebo Vám otékají nohy a kotníky.

Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu.

Sunitinib Mylan může způsobit

abnormality srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si lékař může opatřit v průběhu

léčby přípravkem Sunitinib Mylan Vaše záznamy EKG. Sdělte svému lékaři, jestliže během

užívání přípravku Sunitinib Mylan pociťujete závratě, mdloby nebo abnormální bušení srdce.

Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážením krve v žilách a/nebo tepnách (typ

krevních cév), včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody, embolie nebo trombózy.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sunitinib Mylan

příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, dušnost,

sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.

Jestliže máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo

trhlinu ve stěně cévy.

Jestliže Vás v minulosti postihlo natržení stěny aorty zvané disekce aorty.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická

mikroangiopatie (TMA).

Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy,

vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a

epileptickým záchvatům.

Jestliže máte problémy se štítnou žlázou.

Sunitinib Mylan může způsobit problémy se štítnou

žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Sunitinib Mylan pozorujete, že se

snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby

přípravkem Sunitinib Mylan a pravidelně během léčby by Vám měla být kontrolována funkce

štítné žlázy. Pokud štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete

být léčen(a) náhradou tyroidního hormonu.

Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku.

Sdělte svému

lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest

v oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou

být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během

léčby přípravkem Sunitinib Mylan rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních

problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit

v pravé horní oblasti břicha. Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater

před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sunitinib Mylan a pokud je to z lékařského

hlediska potřebné.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.

Lékař bude sledovat funkci Vašich

ledvin.

Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.

Sunitinib Mylan

může mít vliv na hojení. Před operací obvykle přípravek Sunitinib Mylan přestanete užívat.

Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sunitinib Mylan užívat znovu.

Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sunitinib Mylan, Vám může být doporučena

zubní prohlídka.

Okamžitě sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) bolest

v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou

citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám uvolnil zub.

Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte

svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Mylan, zejména pokud ještě

užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky

užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských

důvodů.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně.

Během období, kdy užíváte

tento přípravek, se může objevit „pyoderma gangrenosum“ (bolestivé vředy na kůži) nebo

„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život

ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí

poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zrudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento

nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly

hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,

erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny na

trupu, často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do šířících se puchýřů nebo

olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo

uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty.

Upozorněte co nejdříve svého lékaře, pokud máte

vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo nevidíte (ztráta vidění).

Jestliže máte cukrovku (diabetes).

Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou

pravidelně kontrolovat, aby bylo možno posoudit, zda je nutné upravit dávkování přípravků

k léčbě cukrovky (antidiabetik), aby se minimalizovalo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Pokud

se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení,

pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající

Sunitinib Mylan není určen pro pacienty do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sunitinib Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sunitinib Mylan ve Vašem těle. Měl(a) byste

informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:

ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí

erythromycin, klarithromycin, rifampicin – používané k léčbě infekcí

ritonavir – užívaný k léčbě HIV

dexamethason – kortikosteroid užívaný pro různé stavy (jako alergie / poruchy dýchání nebo

poruchy kůže)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických

onemocnění

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

) – užívané k léčbě

deprese a úzkosti

Přípravek Sunitinib Mylan s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Sunitinib Mylan byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib Mylan používat spolehlivou

metodu antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib Mylan byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní

pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.

Sunitinib Mylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Sunitinib Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.

Jestliže se léčíte kvůli:

GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným

přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.

pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.

Lékař Vám stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu

přípravkem Sunitinib Mylan ukončit.

Přípravek Sunitinib Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunitinib Mylan, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná

potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sunitinib Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných

nežádoucích účinků (viz rovněž „

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib

Mylan užívat“

Problémy se srdcem.

Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), trpíte dušností nebo Vám

otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou zahrnovat

srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

Plicní nebo dýchací obtíže.

Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý

nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke

které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

Onemocnění ledvin.

Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému

močení, což může být známkou selhání ledvin.

Krvácení.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib Mylan objeví

kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolest, vzedmuté břicho; zvracení

krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny duševních funkcí; vykašlávání krve

nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.

Rozpad nádoru vedoucí k proděravění střev.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná

bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňovacích

návycích.

Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib Mylan mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).

Dušnost.

Vysoký krevní tlak.

Mimořádná únava, ztráta síly.

Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.

Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční

nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení

chuti k jídlu.

Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).

Závrať.

Bolest hlavy.

Krvácení z nosu.

Bolest zad, bolest kloubů.

Bolest rukou a nohou.

Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na

dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.

Kašel.

Horečka.

Obtíže s usínáním.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Krevní sraženiny v cévách.

Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.

Bolest na hrudi.

Snížené množství krve přečerpané srdcem.

Zadržování tekutin včetně oblasti okolo plic.

Infekce.

Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést

k poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.

Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).

Ztráta bílkovin močí (proteinurie) někdy vedoucí k otokům.

Příznaky podobné chřipce.

Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.

Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.

Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost

v žaludku nebo střevech.

Snížení tělesné hmotnosti.

Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů,

svalové křeče.

Sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice).

Zvýšená tvorba slz.

Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna

barvy nehtů, vypadávání vlasů.

Neobvyklé pocity v končetinách.

Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.

Pálení žáhy.

Dehydratace (nedostatek tekutin).

Návaly horka.

Neobvyklé zbarvení moče.

Deprese.

Zimnice.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).

Cévní mozková příhoda.

Srdeční příhoda (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.

Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.

Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).

Jaterní selhání.

Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.

Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).

Zánět (otok a zrudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.

Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).

Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo

pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelistní kosti

(osteonekróza) (viz bod 2).

Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává

v klidovém stavu.

Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.

Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi.

Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků

částí těla a obtížného dýchání.

Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, erythema multiforme).

Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit

během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících buněk nádoru

a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční

tep, křeče ve svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky

laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku

v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.

Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rhabdomyolýza).

Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti

hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie).

Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).

Zánět jater (hepatitida).

Zánět štítné žlázy.

Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého

přípravku.

5.

Jak přípravek Sunitinib Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky

porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sunitinib Mylan obsahuje

Léčivou látkou je sunitinibum.

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

mikrokrystalická celulosa (E 460), mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelosy,

povidon (E 1201), magnesium-stearát (E 470b).

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky

Tělo a víčko tobolky

: červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Bílý inkoust:

šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Tělo a víčko tobolky:

černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid

železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Bílý inkoust:

šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky

Tělo a víčko tobolky

: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Černý inkoust:

šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný

roztok amoniaku (E 527).

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky

Tělo a víčko tobolky:

černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid

železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Bílý inkoust:

šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).

Jak přípravek Sunitinib Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle,

obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o velikosti 3 s karamelovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem

„25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o velikosti 2 se žlutým víčkem a tělem, s černým potiskem „37,5 mg“ na těle,

obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o velikosti 1 s karamelovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle,

obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan tvrdé tobolky jsou k dispozici v blistrech obsahujících 28 tvrdých tobolek,

v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1 tvrdé tobolce, v perforovaných jednodávkových

blistrech po 30 x 1 tvrdé tobolce a v plastových lahvičkách obsahujících 30 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056,

Kypr

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Sunitinib Mylan, 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg harde capsules

Rakousko

Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hartkapseln

Bulharsko

Сунитиниб Mylan (Sunitinib Mylan) 12,5 mg, 25 mg, 50 mg твърди

капсули

Chorvatsko

Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg tvrde kapsule

Česká republika

Sunitinib Mylan

Dánsko

Sunitinib Mylan

Estonsko

Sunitinib Mylan

Finsko

Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kovat kapselit

Francie

SUNITINIB MYLAN 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, gélule

Řecko

Sunitinib/Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg καψάκια σκληρά

Maďarsko

Szunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kemény kapszula

Island

Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg hörð hylki

Itálie

Sunitinib Mylan

Litva

Sunitinib Mylan 12,5 mg, 50 mg kietosios kapsulės

Lotyšsko

Sunitinib Mylan 12,5 mg, 50 mg cietās kapsulas

Malta

Sunitinib Mylan 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg hard capsules

Norsko

Sunitinib Mylan

Polsko

Sunitinib Mylan

Portugalsko

Sunitinib Mylan

Rumunsko

Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule

Slovenská republika

Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Velká Británie

Sunitinib Mylan 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg hard capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 2. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls114673/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg sodíku.

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 0,8 mg sodíku.

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 1,3 mg sodíku.

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 1,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka).

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o rozměrech 14,2 mm ± 0,5 mm s oranžovým víčkem a tělem, s bílým potiskem

„12,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o rozměrech 15,9 mm ± 0,5 mm s karamelovým víčkem a oranžovým tělem,

s bílým potiskem „25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o rozměrech 17,9 mm ± 0,5 mm se žlutým víčkem a tělem, s černým potiskem

„37,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o rozměrech 19,3 mm ± 0,5 mm s karamelovým víčkem a tělem, s bílým potiskem

„50 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)

Sunitinib Mylan je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího

maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání

léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.

Metastazující karcinom ledviny (MRCC)

Sunitinib Mylan je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého/metastazujícího karcinomu

ledviny (metastatic renal cell carcinoma, MRCC).

Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)

Sunitinib Mylan je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících

dobře diferencovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů (pancreatic neuroendocrine tumour,

pNET) s progresí onemocnění.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých

přípravků.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Mylan k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně

po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje

celý 6týdenní cyklus.

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Mylan k léčbě pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně bez

naplánovaného přerušení užívání.

Úprav

a

dávky

Bezpečnost a

snášenlivost

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět

úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg. Denní dávka nemá překročit 75 mg ani nemá klesnout pod

25 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky

v přírůstcích po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na

pNET byla 50 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné dávkování přerušit.

CYP3A4 inhibitory/induktory

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory, jako je rifampicin (viz

body 4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance zvyšovat

dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na

den při léčbě pNET).

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz

body 4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance snížit dávku

sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při

léčbě pNET.

Má se zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci

nebo inhibici CYP3A4.

Zvláštní populace

Pediatri

cká populace

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob do 18 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let

nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti

nebo účinnosti.

Porucha funkce jater

Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s lehkou nebo středně

těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Childa-Pugha). U pacientů s těžkou poruchou funkce

jater stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto jeho podání

pacientům s těžkou poruchou funkce jater nelze doporučit (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (lehkou až těžkou) nebo pacientům na

hemodialýze s poruchou funkce ledvin v konečném stadiu (end-stage renal disease , ESRD), není

úprava počáteční dávky nutná. Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti

a snášenlivosti (viz bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek Sunitinib Mylan se podává perorálně. Může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pacient zapomene užít dávku, nemá užít dávku dodatečně. Pacient má užít obvyklou

předepsanou dávku následující den.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke

snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).

Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke

zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).

Poruchy kůže a tkáně

Pacienti mají být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít k depigmentaci kůže

nebo vlasů. Další možné dermatologické účinky mohou zahrnovat suchou kůži, ztluštění nebo

popraskání kůže, puchýře nebo vyrážku na dlaních a chodidlech.

Výše uvedené reakce nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení

léčby. Byly hlášeny případy pyoderma gangrenosum, obecně reverzibilní po přerušení podávání

sunitinibu. Byly hlášeny závažné kožní reakce včetně případů erythema multiforme (EM), případů

připomínajících Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN),

z nichž byly některé fatální. Objeví-li se známky nebo příznaky SJS, TEN, nebo EM (např. progresivní

kožní vyrážka často doprovázená puchýři nebo slizničními lézemi), má být léčba sunitinibem

přerušena. Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena. V některých

případech podezření na EM pacienti po vymizení kožních reakcí tolerovali znovuzahájení léčby

sunitinibem v nižších dávkách; někteří z těchto pacientů dostávali rovněž souběžnou léčbu kortikoidy

nebo antihistaminiky (viz bod 4.8).

Krvácení a krvácení do tumoru

Případy krvácení, některé s fatálním průběhem, hlášené v klinických studiích sunitinibu a během

poregistračního sledování, zahrnovaly gastrointestinální, dýchací a močový trakt a mozkové krvácení

(viz bod 4.8).

Obvyklé zhodnocení případů krvácení má zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.

Epistaxe byla nejčastějším nežádoucím případem krvácení, byla hlášena přibližně u poloviny pacientů

se solidními tumory, kteří prodělali hemoragickou příhodu. Některé z těchto případů epistaxe byly

závažné, ale velmi vzácně fatální.

Byly hlášeny případy krvácení do tumoru, někdy dávané do souvislosti s nekrózou tumoru. Některé

z těchto případů krvácení byly fatální.

Krvácení do tumoru se může objevit náhle a v případě plicních tumorů se může projevit jako závažná

a život ohrožující hemoptýza nebo plicní krvácení. Případy plicního krvácení, někdy s fatálním

průběhem, byly pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i během poregistračního sledování

u pacientů léčených sunitinibem v indikaci MRCC, GIST a karcinom plic. Sunitinib není schválen

k užití u pacientů s karcinomem plic.

U pacientů užívajících současně antikoagulancia (např. warfarin, acenokumarol) se má pravidelně

sledovat celkový krevní obraz (trombocyty), koagulační faktory (PT/INR) a tělesný stav.

Gastrointestinální poruchy

Průjem, nauzea/zvracení, bolest břicha, dyspepsie a stomatitida/bolest v ústech byly nejčastěji hlášené

gastrointestinální nežádoucí účinky, hlášeny byly rovněž případy ezofagitidy (viz bod 4.8).

Podpůrná péče při vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků vyžadujících léčbu může zahrnovat

podávání přípravků s antiemetickými a antidiarrhoickými vlastnostmi nebo antacid.

Závažné, někdy fatální gastrointestinální komplikace, včetně gastrointestinální perforace, byly hlášeny

u pacientů s intraabdominálními malignitami, kteří byli léčeni sunitinibem.

Hypertenze

V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze (> 200 mm

Hg systolického nebo 110 mm Hg diastolického tlaku). U pacientů má být prováděn screening

hypertenze a v případě potřeby léčba hypertenze.

Dočasné přerušení léčby je doporučeno u pacientů se závažnou hypertenzí, která není kontrolována

farmakologicky. V léčbě je možné pokračovat, jakmile je hypertenze patřičně zvládnuta (viz bod 4.8).

Hematologické poruchy

Pokles celkového počtu neutrofilů a pokles trombocytů byly hlášeny v souvislosti se sunitinibem (viz

bod 4.8). Výše uvedené případy nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly

k přerušení léčby. Žádná z těchto příhod v rámci klinických studií fáze III nebyla fatální, nicméně

v rámci poregistračního sledování byly vzácně hlášeny hematologické příhody s fatálním průběhem,

ke kterým patřila hemoragie spojená s trombocytopenií a infekce v důsledku neutropenie.

Bylo pozorováno, že anemie se může objevit časně i pozdě během léčby sunitinibem.

U pacientů užívajících sunitinib je třeba provádět kompletní krevní obraz na začátku každého

léčebného cyklu (viz bod 4.8).

Srdeční poruchy

Případy kardiovaskulárních příhod, zahrnující srdeční selhání, kardiomyopatii, snížení ejekční frakce

levé komory pod dolní hranici normálních hodnot, myokarditidu, ischemii myokardu a infarkt

myokardu, některé s fatálním průběhem, byly hlášeny u pacientů léčených sunitinibem. Tyto údaje

naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie. Pro sunitinibem indukovanou kardiomyopatii

nebyly u léčených pacientů zjištěny žádné další specifické rizikové faktory kromě účinku specifického

pro léčivo. U pacientů, kteří jsou vystaveni riziku těchto příhod, nebo je mají v anamnéze, používejte

sunitinib s opatrností (viz bod 4.8).

Pacienti, kteří během 12 měsíců předtím, než začali užívat sunitinib, prodělali příhody, jako jsou

infarkt myokardu (včetně závažné/nestabilní anginy pectoris), bypass koronární nebo periferní arterie,

symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní

ischemickou ataku nebo plicní embolii, byli ze všech klinických studií se sunitinibem vyřazeni. Není

známo, zda u pacientů s těmito doprovodnými stavy je riziko rozvoje dysfunkce levé komory spojené

s léčbou zvýšeno.

Lékařům se doporučuje zvážit toto riziko proti očekávanému přínosu léčby. U pacientů mají být

pečlivě monitorovány klinické známky a příznaky CHF během užívání sunitinibu, zejména u pacientů

s kardiálními rizikovými faktory a/nebo s onemocněním koronárních arterií v anamnéze. U pacientů

užívajících sunitinib je třeba také zvážit výchozí hodnoty a pravidelné vyhodnocování LVEF.

U pacientů bez kardiálních rizikových faktorů je třeba zvážit vyhodnocení výchozích hodnot ejekční

frakce.

Při klinicky manifestním CHF se doporučuje přerušit léčbu sunitinibem. Podávání sunitinibu má být

přerušeno a/nebo jeho dávka snížena u pacientů bez klinicky prokázaného městnavého srdečního

selhání, ale s ejekční frakcí < 50 % a > 20 % výchozích hodnot.

Prodloužení QT intervalu

U pacientů užívajících sunitinib bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a Torsade de pointes.

Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární arytmie včetně Torsade de

pointes.

Pacientům s prodloužením QT intervalu v anamnéze, pacientům užívajícím antiarytmika nebo léčivé

přípravky, které mohou prodloužit QT interval, nebo pacientům s významnou preexistující srdeční

chorobou, bradykardií nebo poruchou iontové rovnováhy má být sunitinib podáván s opatrností.

Současné podávání sunitinibu se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba omezit z důvodů možného

zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2, 4.5 a 4.8).

Žilní tromboembolické příhody

S léčbou související žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u pacientů, kteří užívali sunitinib,

včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie (viz bod 4.8). Případy plicní embolie s fatálním

průběhem byly pozorovány v rámci poregistračního sledování.

Arteriální tromboembolické příhody

U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy arteriálních tromboembolických příhod (ATE),

někdy s fatálním průběhem. K nejčastějším příhodám patřily cévní mozková příhoda, tranzitorní

ischemická ataka a cerebrální infarkt. K rizikovým faktorům souvisejícím s ATE se kromě základního

maligního onemocnění a věku ≥ 65 let řadila hypertenze, diabetes mellitus a předchozí

tromboembolická nemoc.

Aneuryzmata a arteriální disekce

Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě

aneuryzmat a/nebo arteriálních disekcí. Před zahájením užívání přípravku Sunitinib Mylan musí být

toto riziko pečlivě zváženo u pacientů se známými rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo

aneuryzma v anamnéze.

Trombotická mikroangiopatie (TMA)

O diagnóze TMA, včetně trombotické trombocytopenické purpury (TTP) a hemolyticko-uremického

syndromu (HUS), někdy vedoucí k renálnímu selhání nebo k fatálnímu průběhu, je třeba uvažovat při

výskytu hemolytické anemie, trombocytopenie, únavy, nepravidelně se objevujících neurologických

příznaků, poruchy funkce ledvin a horečky. U pacientů, u nichž se rozvine TMA, se má léčba

sunitinibem přerušit a je nutná okamžitá léčba. Po přerušení léčby byl pozorován ústup účinků TMA

(viz bod 4.8).

Dysfunkce štítné žlázy

Je doporučeno provést základní laboratorní měření funkce štítné žlázy u všech pacientů. Pacienti

s preexistující hypotyreózou nebo hypertyreózou mají být náležitě léčeni ještě před zahájením léčby

sunitinibem. Během léčby sunitinibem je třeba každé 3 měsíce provádět rutinní monitorování funkce

štítné žlázy. Navíc známky a příznaky dysfunkce štítné žlázy mají být pečlivě sledovány během léčby

u všech pacientů a u pacientů, u kterých se rozvinuly známky a/nebo příznaky naznačující dysfunkci

štítné žlázy má být prováděno laboratorní vyšetření funkce štítné žlázy, jak je klinicky indikováno.

Pacienti, u kterých se vyvinula dysfunkce štítné žlázy, mají být náležitě léčeni.

Bylo pozorováno, že hypotyreóza se může objevit časně i pozdně během léčby sunitinibem (viz

bod 4.8).

Pankreatitida

Zvýšení lipázy a amylázy v séru byla pozorována u pacientů s různými solidními nádory, kteří užívali

sunitinib. Zvýšení lipázy byla přechodná a obecně nebyla doprovázena známkami a příznaky

pankreatitidy u pacientů s různými solidními tumory (viz bod 4.8).

Byly hlášeny závažné případy pankreatitidy, některé s fatálním průběhem. Pokud jsou přítomny

příznaky pankreatitidy, pacienti musí užívání sunitinibu přerušit a musí jim být poskytnuta náležitá

podpůrná léčba.

Hepatotoxicita

U pacientů léčených sunitinibem byla pozorována hepatotoxicita. Případy jaterního selhání, někdy

s fatálními následky, byly pozorovány u < 1 % pacientů se solidními tumory léčených sunitinibem. Je

nutné sledovat jaterní funkční testy (alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST],

hladiny bilirubinu) před zahájením léčby, během každého léčebného cyklu, a pokud je klinicky

indikováno. Pokud jsou přítomny projevy nebo příznaky jaterního selhání, je třeba ukončit podávání

sunitinibu a poskytnout vhodnou podpůrnou péči (viz bod 4.8).

Renální funkce

Byly hlášeny případy poruchy renálních funkcí, renálního selhání a/nebo akutního renálního selhání,

v některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8).

Rizikové faktory spojené s poruchou renálních funkcí/renálního selhání u pacientů užívajících

sunitinib zahrnovaly kromě základního onemocnění renálním karcinomem, vyšší věk, diabetes

mellitus, výchozí renální poškození, srdeční selhání, hypertenzi, sepsi, dehydrataci/hypovolemii

a rhabdomyolýzu.

Bezpečnost pokračující léčby sunitinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou proteinurií nebyla

systematicky hodnocena.

Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu. Před zahájením léčby má

být proveden rozbor moči a u pacientů má být sledováno, zda nedochází k rozvoji nebo zhoršení

proteinurie. U pacientů s nefrotickým syndromem je nutné podávání sunitinibu přerušit.

Píštěl

Pokud se objeví tvorba píštěle, léčba sunitinibem musí být přerušena. O pokračujícím podávání

sunitinibu pacientům s píštělí jsou dostupné omezené údaje (viz bod 4.8).

Porucha hojení ran

Byly hlášeny případy poruchy hojení ran během léčby sunitinibem.

Žádné formální klinické studie účinku sunitinibu na hojení ran nebyly provedeny. Doporučuje se

přechodné přerušení léčby sunitinibem z preventivních důvodů u pacientů podstupujících větší

chirurgické zákroky. Klinické zkušenosti ohledně načasování opětovného zahájení léčby po rozsáhlé

chirurgické intervenci jsou omezené. Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po

rozsáhlé chirurgické intervenci se má zakládat na klinickém zhodnocení rekonvalescence

z chirurgického zákroku.

Osteonekróza čelisti (osteonecrosis of the jaw, ONJ)

U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy ONJ. Většina případů byla hlášena u pacientů

dostávajících před nebo současně s léčbou intravenózně bisfosfonáty, u kterých je riziko ONJ

identifikováno. Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou sunitinib a intravenózní bisfosfonáty

užívány současně nebo následně.

Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury. Před zahájením léčby

sunitinibem je nutné zvážit stomatologickou kontrolu a příslušné preventivní stomatologické ošetření.

U pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje invazivní dentální

proceduře vyhnout, pokud je to možné (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita/angioedém

Pokud se v důsledku hypersenzitivity objeví angioedém, léčba sunitinibem musí být přerušena a musí

být poskytnuta standardní lékařská péče (viz bod 4.8).

Epileptické záchvaty

V klinických studiích se sunitinibem a během poregistračního sledování byly hlášeny epileptické

záchvaty. Pacienti se záchvaty a známkami/příznaky konzistentními se syndromem reverzibilní

posteriorní leukoencefalopatie (posterior reversible

leukoencephalopathy

syndrome, RPLS), jako je

hypertenze, bolest hlavy, snížená bdělost, změněné mentální funkce a ztráta vidění, včetně kortikální

slepoty, musí být léčeni pod lékařským vedením a léčba má zahrnovat i kontrolu hypertenze.

Doporučuje se přechodně vysadit sunitinib, po vyřešení může být léčba znovu zahájena podle uvážení

ošetřujícího lékaře (viz bod 4.8).

Syndrom nádorového rozpadu (TLS)

Případy TLS, někdy fatální, u pacientů léčených sunitinibem byly vzácně pozorovány v klinických

studiích a byly hlášeny i v poregistračním sledování. Mezi rizikové faktory TLS patří vysoká zátěž

způsobená tumorem, již existující chronická renální insuficience, oligurie, dehydratace, hypotenze

a acidická moč. Pacienti mají být pečlivě sledováni a léčeni podle klinické indikace a má se zvážit

profylaktická hydratace.

Infekce

Byly hlášeny závažné infekce s nebo bez neutropenie, včetně některých s fatálním průběhem. Byly

hlášeny méně časté případy nekrotizující fasciitidy, včetně postižení perinea, někdy fatální (viz

bod 4.8).

U pacientů, u nichž se rozvine nekrotizující fasciitida, se musí léčba sunitinibem přerušit a ihned se má

zahájit vhodná léčba.

Hypoglykemie

Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky

symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí. V případě výskytu symptomatické

hypoglykemie má být podávání sunitinibu dočasně přerušeno. Hladinu glukózy v krvi je třeba

u pacientů s diabetem pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika

třeba upravit, a minimalizovat tak riziko hypoglykemie (viz bod 4.8).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu

Účinek inhibitorů CYP3A4

Současné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem

způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (C

) a plochy pod

křivkou (AUC

0-∞

) komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 49 %, respektive o 51 %.

Současné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol,

erythromycin, klarithromycin, grapefruitová šťáva) může zvýšit koncentraci sunitinibu.

Kombinaci s inhibitory CYP3A4 je proto třeba se vyhnout nebo se má zvážit výběr alternativní

současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k inhibici CYP3A4.

Pokud to není možné, může být nutné na základě pečlivého sledování tolerance snížit dávku přípravku

Sunitinib Mylan na denní minimum 37,5 mg pro GIST a MRCC nebo denní minimum 25 mg pro

pNET (viz bod 4.2).

Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistance protein)

Jsou k dispozici omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost

interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2).

Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu

Účinek induktorů CYP3A4

Současné podání jednorázové dávky sunitinibu s CYP3A4 induktorem rifampicinem způsobilo

u zdravých dobrovolníků snížení hodnot C

a AUC

0-∞

komplexu (sunitinib + primární metabolit)

o 23 %, respektive o 46 %.

Současné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin,

karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou

/ Hypericum perforatum) může snížit koncentraci sunitinibu. Proto je třeba se kombinaci s induktory

CYP3A4 vyhnout nebo se má zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním

potenciálem k indukci CYP3A4. Pokud to není možné, může být nutné na základě pečlivého sledování

tolerance zvýšit dávku přípravku Sunitinib Mylan o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den pro GIST

a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET) (viz bod 4.2).

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly

otěhotnění a používaly účinnou antikoncepci.

Těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Přípravek Sunitinib Mylan lze

v těhotenství nebo u všech žen, které nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci, použít pouze

tehdy, když potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod. Pokud pacientka užívá

sunitinib v průběhu těhotenství nebo v průběhu léčby otěhotní, musí být upozorněna na potenciální

riziko pro plod.

Kojení

Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů. Není známo, zda se

sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka. Protože léčivé

látky jsou často do lidského mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálu pro vznik závažných

nežádoucích účinků u kojených dětí, nemají ženy v průběhu užívání sunitinibu kojit.

Fertilita

Z neklinických nálezů vyplývá, že mužská i ženská fertilita může být léčbou sunitinibem postižena

(viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Přípravek Sunitinib Mylan má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být

upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální

selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a krvácení (např. krvácení do

dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku).

K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti (které prodělali pacienti s RCC, GIST

a pNET v registračních studiích) patří snížená chuť k jídlu, poruchy chuti, hypertenze, únava,

gastrointestinální poruchy (tj. průjem, nauzea, stomatitida, dyspepsie a zvracení), změna barvy kůže

a syndrom palmoplantární erytrodysestézie. Tyto symptomy mohou v průběhu léčby ustoupit.

Hypothyreóza se může rozvinout během léčby. Hematologické poruchy (např. neutropenie,

trombocytopenie a anemie) jsou mezi nejčastějšími nežádoucími účinky léku.

Jiné fatální účinky, než které jsou uvedeny v bodě 4.4 výše nebo v bodě 4.8 dále a které byly

považovány za eventuálně související se sunitinibem, zahrnovaly multisystémové orgánové selhání,

diseminovanou intravaskulární koagulopatie, peritoneální krvácení, adrenální insuficienci,

pneumotorax, šok a náhlá smrt.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s GIST, MRCC a pNET do databáze souhrnných

údajů ze studií se 7115 pacienty, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů, četnosti a stupně

závažnosti (NCI-CTCAE). Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích po uvedení na trh

jsou rovněž zahrnuty. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti.

Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až

< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Tabulka

1. Nežádoucí účinky hlášené v

klinických studiích

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce

a infestace

Virové infekce

Respirační

infekce

Absces

Mykotické infekce

Infekce močových

cest

Kožní infekce

Sepse

Nekrotizující

fasciitida*

Bakteriální

infekce

Poruchy krve

a

lymfatického

systému

Neutropenie

Trombocytopenie

Anemie

Leukopenie

Lymfopenie

Pancytopenie

Trombotická

mikroangiopatie

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Angioedém

Endokrinní

poruchy

Hypotyreóza

Hypertyreóza

Tyroiditida

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Snížená chuť

k jídlu

Dehydratace

Hypoglykemie

Syndrom

nádorového

rozpadu*

Psychiatrické

poruchy

Insomnie

Deprese

Poruchy

nervového

systému

Závrať

Bolest hlavy

Poruchy chuti

Periferní

neuropatie

Parestezie

Hypestezie

Hyperestezie

Krvácení do

mozku*

Cévní mozková

příhoda*

Tranzitorní

ischemická ataka

Syndrom

reverzibilní

posteriorní

encefalopatie*

Poruchy oka

Periorbitální otok

Otok očních víček

Zvýšené slzení

Srdeční poruchy

Ischemie

myokardu

Snížení ejekční

frakce

Městnavé srdeční

selhání

Infarkt

myokardu

Srdeční selhání*

Kardiomyopatie*

Perikardiální

efuze

Prodloužený QT

interval

elektrokardiogram

Selhání levé

komory*

Torsade de

pointes

Cévní poruchy

Hypertenze

Hluboká žilní

trombóza

Návaly horka

Zarudnutí

Nádorové

krvácení*

Aneuryzmata

a arteriální

disekce *

Respirační,

hrudní

a

mediastinální

poruchy

Dušnost

Epistaxe

Kašel

Plicní embolie*

Pleurální výpotek*

Hemoptýza

Námahová dušnost

Orofaryngeální

bolest

Nazální kongesce

Sucho v nose

Plicní krvácení*

Respirační

selhání*

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace