SUNITINIB MYLAN 12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUNITINIB (SUNITINIBUM)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
L01EX01
INN (Mezinárodní Name):
SUNITINIB (SUNITINIB)
Dávkování:
12,5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 28X1; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUNITINIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 320/18-C
Datum autorizace:
2022-02-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls334753/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky

sunitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sunitinib Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Mylan užívat

Jak se přípravek Sunitinib Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sunitinib Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sunitinib Mylan a k čemu se používá

Sunitinib Mylan obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě

nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí

na růstu a šíření nádorových buněk.

Sunitinib Mylan se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:

Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby

imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.

Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.

Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET) (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří

hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněn chirurgicky.

Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Sunitinib Mylan účinkuje, nebo proč Vám

byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Mylan užívat

Neužívejte přípravek Sunitinib Mylan:

jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sunitinib Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte vysoký krevní tlak.

Sunitinib Mylan může zvýšit krevní tlak. Lékař Vám může

během léčby přípravkem Sunitinib Mylan kontrolovat krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat

léky ke snížení krevního tlaku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchu krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin.

Léčba přípravkem Sunitinib Mylan může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám

počtu některých krevních buněk, a tak způsobit chudokrevnost (anemii) nebo ovlivnit srážlivost

krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky, které ředí krev, aby se předešlo srážení

krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv

krvácení, které máte během léčby přípravkem Sunitinib Mylan.

Jestliže máte problémy se srdcem.

Sunitinib Mylan může způsobit problémy se srdcem. Sdělte

svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), trpíte dušností nebo Vám otékají nohy a kotníky.

Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu.

Sunitinib Mylan může způsobit

abnormality srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si lékař může opatřit v průběhu

léčby přípravkem Sunitinib Mylan Vaše záznamy EKG. Sdělte svému lékaři, jestliže během

užívání přípravku Sunitinib Mylan pociťujete závratě, mdloby nebo abnormální bušení srdce.

Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážením krve v žilách a/nebo tepnách (typ

krevních cév), včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody, embolie nebo trombózy.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sunitinib Mylan

příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, dušnost,

sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.

Jestliže máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo

trhlinu ve stěně cévy.

Jestliže Vás v minulosti postihlo natržení stěny aorty zvané disekce aorty.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická

mikroangiopatie (TMA).

Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy,

vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a

epileptickým záchvatům.

Jestliže máte problémy se štítnou žlázou.

Sunitinib Mylan může způsobit problémy se štítnou

žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Sunitinib Mylan pozorujete, že se

snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby

přípravkem Sunitinib Mylan a pravidelně během léčby by Vám měla být kontrolována funkce

štítné žlázy. Pokud štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete

být léčen(a) náhradou tyroidního hormonu.

Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku.

Sdělte svému

lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest

v oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou

být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během

léčby přípravkem Sunitinib Mylan rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních

problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit

v pravé horní oblasti břicha. Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater

před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sunitinib Mylan a pokud je to z lékařského

hlediska potřebné.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.

Lékař bude sledovat funkci Vašich

ledvin.

Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.

Sunitinib Mylan

může mít vliv na hojení. Před operací obvykle přípravek Sunitinib Mylan přestanete užívat.

Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sunitinib Mylan užívat znovu.

Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sunitinib Mylan, Vám může být doporučena

zubní prohlídka.

Okamžitě sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) bolest

v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou

citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám uvolnil zub.

Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte

svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Mylan, zejména pokud ještě

užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky

užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských

důvodů.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně.

Během období, kdy užíváte

tento přípravek, se může objevit „pyoderma gangrenosum“ (bolestivé vředy na kůži) nebo

„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život

ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí

poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zrudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento

nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly

hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,

erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny na

trupu, často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do šířících se puchýřů nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls114673/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg sodíku.

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 0,8 mg sodíku.

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 1,3 mg sodíku.

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 1,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka).

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o rozměrech 14,2 mm ± 0,5 mm s oranžovým víčkem a tělem, s bílým potiskem

„12,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o rozměrech 15,9 mm ± 0,5 mm s karamelovým víčkem a oranžovým tělem,

s bílým potiskem „25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o rozměrech 17,9 mm ± 0,5 mm se žlutým víčkem a tělem, s černým potiskem

„37,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Želatinové tobolky o rozměrech 19,3 mm ± 0,5 mm s karamelovým víčkem a tělem, s bílým potiskem

„50 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)

Sunitinib Mylan je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího

maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání

léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.

Metastazující karcinom ledviny (MRCC)

Sunitinib Mylan je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého/metastazujícího karcinomu

ledviny (metastatic renal cell carcinoma, MRCC).

Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)

Sunitinib Mylan je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících

dobře diferencovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů (pancreatic neuroendocrine tumour,

pNET) s progresí onemocnění.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých

přípravků.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Mylan k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně

po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje

celý 6týdenní cyklus.

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Mylan k léčbě pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně bez

naplánovaného přerušení užívání.

Úprav

a

dávky

Bezpečnost a

snášenlivost

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět

úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg. Denní dávka nemá překročit 75 mg ani nemá klesnout pod

25 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky

v přírůstcích po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na

pNET byla 50 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné dávkování přerušit.

CYP3A4 inhibitory/induktory

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory, jako je rifampicin (viz

body 4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance zvyšovat

dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na

den při léčbě pNET).

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz

body 4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance snížit dávku

sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při

léčbě pNET.

Má se zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci

nebo inhibici CYP3A4.

Zvláštní populace

Pediatri

cká populace

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob do 18 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let

nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti

nebo účinnosti.

Porucha funkce jater

Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s lehkou nebo středně

těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Childa-Pugha). U pacientů s těžkou poruchou funkce

jater stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto jeho podání

pacientům s těžkou poruchou funkce jater nelze doporučit (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (lehkou až těžkou) nebo pacientům na

hemodialýze s poruchou funkce ledvin v konečném stadiu (end-stage renal disease , ESRD), není

úprava počáteční dávky nutná. Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti

a snášenlivosti (viz bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek Sunitinib Mylan se podává perorálně. Může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pacient zapomene užít dávku, nemá užít dávku dodatečně. Pacient má užít obvyklou

předepsanou dávku následující den.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace