SUMIGRA Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUMATRIPTAN-SUKCINÁT (SUMATRIPTANI SUCCINAS)
Dostupné s:
Sandoz GmbH, Kundl
ATC kód:
N02CC01
INN (Mezinárodní Name):
SUMATRIPTAN SUCCINATE (SUMATRIPTANI SUCCINAS)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6; 4; 18; 12; 1 Strip
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUMATRIPTAN
Přehled produktů:
SUMIGRA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
33/ 167/04-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Strana 1 (celkem 7)

Sp. zn. sukls280731/2018

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Sumigra 50 mg

potahované tablety

Sumigra

100 mg

potahované tablety

sumatriptanum

Přečtěte si

,

prosím

,

pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li

jakékoli další otázky

, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Sumigra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumigra užívat

Jak se přípravek Sumigra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sumigra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

S

umigra a k čemu se používá

Jedna

tableta přípravku

Sumigra

obsahuje jednotlivou dávku

sumatriptanu, který patří do skupiny léků

tzv. triptany (nebo také agonisté 5-HT

receptoru).

Přípravek

Sumigra

se používá k

léčbě

bolestí hlavy při

migréně

s aurou nebo bez ní. Přípravek Sumigra

lze používat, pouze pokud je diagnóza migrény prokázána.

Příznaky migrény

mohou být vyvolány přechodným rozšířením cév v hlavě. Věří se, že přípravek Sumigra

snižuje toto rozšíření cév. Tím se dosáhne úlevy od bolesti hlavy a zmírní se příznaky migrenózního

záchvatu, jako např. nevolnost, zvracení a přecitlivělost na světlo a zvuk.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumigra užívat

Neužívejte přípravek Sumigra:

jestliže jste

alergický

(

á

) na sumatriptan, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže máte

problémy se srdcem

, např. zúžení tepen (ischemická choroba srdeční) nebo bolest na

hrudi (angina pectoris) nebo jste někdy měl(a) srdeční záchvat,

jestliže máte

zhoršený krevní oběh

v nohou s bolestmi připomínajícími křeče při chůzi (periferní

cévní choroba),

jestliže jste někdy prodělal(a)

cévní mozkovou příhodu

či malou mozkovou příhodu (TIA - tranzitorní

ischemická ataka),

jestliže máte

vysoký krevní tlak

. Jestliže máte mírně zvýšený a léčený krevní tlak, můžete přípravek

Sumigra užívat,

Strana 2 (celkem 7)

jestliže máte

těžké

jater

ní onemocnění

,

jestliže užíváte

jiné léky na migrénu

včetně těch, které obsahují ergotamin nebo podobné léky, např.

methysergid, nebo jiný triptan/agonistu 5-HT

receptorů (např. naratriptan nebo zolmitriptan),

jestliže užíváte

následující

léky

k léčbě např.

deprese nebo Parkinsonovy nemoci:

IMAO

(inhibitory

monoaminiooxidázy)

nebo

pokud

jste

užíval(a)

tyto

léky

(jako

např.

moklobemid nebo selegilin) v posledních 2 týdnech.

Jestliže se Vás kterákoli z uvedených situací týká, řekněte o tom svému lékaři a přípravek Sumigra

neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sumigra se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte navíc nějaké následující rizikové faktory

jste

silný

(

á

)

kuřák

(

čka

) nebo

absolvujete

náhradní nikotinovou léčbu

,

a zejména

pokud jste

muž starší než 40 let

, nebo

jste

žena po menopauze

Ve velmi vzácných případech se u lidí po užití přípravku Sumigra objevily závažné srdeční poruchy, ačkoli

dosud neměli žádné projevy srdečního onemocnění. Pokud se Vás týká některá z uvedených situací, může

to znamenat, že máte vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění, proto:

Řekněte o tom svému lékaři

, který před předepsáním přípravku Sumigra může chtít vyšetřit funkci Vašeho

srdce.

Jestliže jste v

minulosti měl

(a)

záchvaty

Nebo jestliže máte jiné stavy, které zvyšují riziko záchvatů, např. poranění hlavy, alkoholismus. V takovém

případě o tom řekněte lékaři, aby Vás mohl pečlivěji sledovat.

Jestliže máte jaterní

či ledvinové onemocnění

V takovém případě o tom řekněte lékaři, aby Vás mohl pečlivěji sledovat.

Jestliže jste alergický

(

á

) na antibiotika, tzv. sulfonamidy

Pokud ano, můžete být alergický(á) na přípravek Sumigra. Pokud víte o tom, že máte alergii na některá

antibiotika, ale nevíte, jestli to jsou sulfonamidy, před užíváním přípravku Sumigra se

poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem

Jestliže užíváte přípravek S

umigra

často

Při nadměrném užívání přípravku Sumigra může dojít ke zhoršení bolesti hlavy. V takovém případě

informujte svého lékaře

. Může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Sumigra užívat.

Jestliže po užití přípravku S

umigra

cítíte bolest či tíseň

na hrudi

Tyto účinky mohou být silné, ale obvykle rychle vymizí. Pokud trvají déle nebo začnou být závažné, ihned

vyhledejte lékařskou pomoc

. Více informací o těchto nežádoucích účincích je uvedeno v bodě 4 této

příbalové informace.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Sumigra není doporučeno u dětí a dospívajících mladších 18 let:

protože sumatriptan nebyl u dětí do 10 let studován v klinických studiích.

protože v klinických studiích nebyla prokázána účinnost sumatriptanu u dětí a dospívajících od 10

do 17 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Sumigra

Strana 3 (celkem 7)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To zahrnuje jakékoli rostlinné přípravky, doplňky stravy, jako vitamíny,

železo, vápník nebo léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se nesmí užívat současně s přípravkem Sumigra, jiné léky zase mohou při souběžném užívání

s přípravkem Sumigra vyvolat vedlejší účinky.

Je nutné, abyste lékaře informoval

(a) v

případě, že užíváte:

ergotamin, také používaný k léčbě migrény nebo podobné léky, jako je methysergid. Neužívejte

přípravek Sumigra současně s těmito léky. Tyto léky je nutno vysadit nejméně 24 hodin před zahájením

léčby přípravkem Sumigra. Neužívejte léky obsahující ergotamin nebo jim podobné léky nejméně 6

hodin po užití přípravku Sumigra.

jiné triptany/agonisty 5-HT

receptorů (jako jsou naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), také užívané

k léčbě

migrény

(viz bod „Neužívejte přípravek Sumigra“ výše). Neužívejte přípravek Sumigra ve

stejnou doba jako tyto léčivé přípravky. Neužívejte tyto léčivé přípravky nejméně 24 hodin před užitím

přípravku Sumigra. Neužívejte jiný triptan/agonistu 5-HT

receptorů znovu minimálně 24 hodin po

užití přípravku Sumigra.

IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) na léčbu deprese nebo Parkinsonovy nemoci. Neužívejte

přípravek Sumigra, jestliže jste IMAO užíval(a) během posledních 2 týdnů.

SSRI

(selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu)

nebo

SNRI

(inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese. Současné užití přípravku Sumigra

společně s těmito léky může způsobit serotoninový syndrom (soubor příznaků, který může zahrnovat

neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvětšení reflexů, svalové křeče, chvění, zvýšení srdečního tepu

a třes). Pokud Vás toto postihne, oznamte to okamžitě svému lékaři.

t

řezalka tečkovaná

(Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících třezalku

tečkovanou současně s přípravkem Sumigra může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích

účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o bezpečnosti přípravku Sumigra u těhotných žen jsou omezené, nicméně dosud nebylo

prokázáno žádné zvýšené riziko vrozených vad. Lékař s Vámi probere, jestli můžete nebo nesmíte

přípravek Sumigra v těhotenství užívat.

12

hodin po užití přípravku Sumigra

nekojte. Veškeré mléko vytvořené během této doby zlikvidujte

a nedávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Příznaky migrény nebo i samotný přípravek mohou vyvolat ospalost.

Jestliže jste takto ovlivněn

(a),

neřiďte a neobsluhujte stroje

P

říprav

ek Sumigra obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek

Sumigra obsahuje

umělé sladidlo aspartam, které je zdrojem fenylalaninu

[50mg potahované tablety:] Tento léčivý přípravek obsahuje 0,09 mg aspartamu v jedné potahované tabletě.

[100mg potahované tablety:] Tento léčivý přípravek obsahuje 0,18 mg aspartamu v jedné potahované

tabletě.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické

onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

P

říprav

ek S

umigra obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

Strana 4 (celkem 7)

3.

J

ak se přípravek Sumigra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy se má přípravek S

umigra

užívat

Přípravek Sumigra je nejlepší užít co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu, ale můžete jej užít

i později během migrenózního záchvatu.

Nepoužívejte přípravek Sumigra k předcházení záchvatu – používejte jej teprve poté, co záchvat začne.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí ve věku od 18 do 65 let

Obvyklá dávka u dospělých ve věku 18 – 65 let je jedna tableta přípravku Sumigra 50 mg. U některých

pacientů je nutná dávka 100 mg – řiďte se pokyny svého lékaře.

Starší lidé (nad 65 let)

Přípravek Sumigra se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.

Jestliže se příznaky začnou vracet

Lze podat druhou dávku přípravku Sumigra v následujících 24 hodinách, pokud od užití první tablety

uplynuly alespoň 2 hodiny. Neužívejte více než 300 mg během 24 hodin.

Jestliže první tableta nemá žádný účinek

Neužívejte druhou tabletu

nebo jinou formu sumatriptanu během stejného záchvatu. Na tento

záchvat můžete užít léky proti bolesti jako např. paracetamol, kyselinu acetylsalicylovou nebo

ibuprofen. Při dalším záchvatu však můžete přípravek Sumigra znovu použít.

Jestliže máte

lehkou

až středně těžkou

jaterní nedostatečnost

pokud máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, máte užívat nízké dávky 25 – 50 mg.

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže Vám přípravek Sumigra nepřinesl úlevu, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Způsob užití

[Sumigra 50 mg potahované tablety]:

Potahovaná tableta nebo půl tablety se má polykat celá a zapít vodou.

50mg tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

[Sumigra 100 mg potahované tablety]:

Potahovaná tableta se má polykat celá a zapít vodou.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Sumigra

, než jste měl

(a)

Neužívejte více než šest 50mg tablet nebo tři 100mg tablety

(tj. celkem 300 mg) během 24 hodin.

Užití nadměrného počtu tablet přípravku Sumigra by Vám mohlo uškodit.

Jestliže jste užil(a) více než 300 mg během 24 hodin:

poraďte se s

lékařem

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

.

Vyskytly se následující nežádoucí účinky, ale přesná frekvence jejich výskytu není známa.

Strana 5 (celkem 7)

příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivou vyrážku); sípání, otok očních víček, tváře

nebo rtů; celkový kolaps.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky brzy po užití přípravku Sumigra, p

řestaňte užívat přípravek

Sumigra.

Okamžitě vyhledejte lékaře

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

závratě, ospalost

smyslové poruchy, včetně brnění a snížení citlivosti

přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se krátce po ukončení léčby

návaly

dušnost (dyspnoe)

zvracení a nevolnost se vyskytly u několika pacientů, ale není jasné, zda se jednalo o souvislost se

sumatriptanem nebo existujícím onemocněním

pocit tíhy (zpravidla přechodného charakteru, může být intenzivní a může postihnout různé části

těla včetně hrudníku a krku)

bolest jednoho nebo více svalů

bolest, pocit horka, tlaku nebo sevření (zpravidla přechodného charakteru, mohou být intenzivní a

mohou postihnout různé části těla včetně hrudníku a krku)

pocit slabosti, únava (oba nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné).

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

malé odchylky ve funkčních jaterních testech.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožní přecitlivělosti (jako je kopřivka), až po případy anafylaxe

záchvaty, ačkoliv se někdy jednalo o pacienty, kteří měli záchvaty v anamnéze nebo měli

predispozice k záchvatům. Záchvaty byly zaznamenány v některých případech také u pacientů bez

těchto predispozičních faktorů.

třes, svalové křeče vedoucí k abnormálnímu držení těla a špatné kontrole pohybů

chvění očí, výpadek zorného pole, mžitky, dvojité vidění, omezené vidění, ztráta zraku, včetně

případů trvalého postižení. Avšak poruchy zraku mohou být také způsobené i migrenózní atakou

samotnou.

zpomalení srdečního tepu (bradykardie), zrychlení srdečního tepu (tachykardie), bušení srdce

(palpitace), poruchy srdečního rytmu, přechodné oběhové poruchy srdce, zúžení srdečních tepen,

svírání na hrudi, srdeční infarkt

pokles krevního tlaku, oběhové poruchy v končetinách, např. v prstech (Raynaudův syndrom)

zánět části tlustého střeva v důsledku oběhové poruchy

průjem

ztuhlost krku

bolest v kloubu či kloubech

nepřiměřený pocit strachu často doprovázený fyziologickými příznaky (jako pocení, napětí a

zvýšení tepu)

nadměrné pocení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek Sumigra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Strana 6 (celkem 7)

Nepoužívejte přípravek Sumigra po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na stripu, blistru, nádobce a

krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co přípravek Sumigra obsahuje

Léčivou látkou je sumatriptanum (jako sumatriptani succinas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (jako sumatriptani succinas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg ( jako sumatriptani succinas).

Pomocnými látkami jsou:

50mg

potahované tablety

Jádro tablety:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosya magnesium-stearát.

Potah tablety:

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, rozpustný škrob, mannitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý

(E171), červený oxid železitý (E172) a mastek.

100mg

potahované tablety:

Jádro tablety:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Potah tablety:

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, rozpustný škrob, mannitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý

(E171), žlutý oxid železitý (E172) a mastek.

Jak přípravek Sumigra vypadá a co obsahuje toto balení

50mg

potahované tablety

:

Růžové, podlouhlé tablety z jedné strany konvexní, z druhé strany s půlicí rýhou.

100mg

potahované tablety

:

Světle žluté, oválné, bikonvexní tablety, na obou stranách hladké.

Potahované tablety jsou baleny do AL/AL stripů nebo PVC/PE/PVDC/Al blistrů a vloženy do krabičky

nebo baleny do PP nádobky s LDPE uzávěrem.

50mg potahované tablety:

Al/Al strip: 1, 2, 4, 6, 12 potahovaných tablet

PVC/PE/PVDC/Al blistr: 1, 2, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet

PP nádobka s LDPE uzávěrem: 12 potahovaných tablet

100mg potahované tablety:

Al/Al strip: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet

PVC/PE/PVDC/Al blistr: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet

PP nádobka s LDPE uzávěrem: 12, 18 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Strana 7 (celkem 7)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Výrobce:

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Sandoz GmbH, Vídeň, Rakousko

S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

50mg potahované tablety:

Rakousko:

Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Česká republika:

Sumigra

Dánsko:

Sumatriptan “Sandoz”

Finsko:

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Německo:

Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

Itálie:

SUMATRIPTAN SANDOZ

Nizozemsko:

Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Norsko:

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter

Polsko:

SUMIGRA 50, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE

Slovinsko:

Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Španělsko:

Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko:

Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett

10

0mg potahované tablety:

Rakousko:

Sumatriptan Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Česká republika:

Sumigra

Dánsko:

Sumatriptan “Sandoz”

Finsko:

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Německo:

Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten

Itálie:

SUMATRIPTAN SANDOZ

Nizozemsko:

SUMATRIPTAN SANDOZ 100, filmomhulde tabletten 100 mg

Norsko:

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Polsko:

SUMIGRA 100, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE

Slovinsko:

Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete

Švédsko:

Sumatriptan Sandoz 100 mg filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 26. 9. 2019

Strana 1 (celkem 10)

Sp. zn. sukls280731/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sumigra 50 mg potahované tablety

Sumigra 100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (jako sumatriptani succinas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 56,32 mg laktózy a 0,09 mg aspartamu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 112,64 mg laktózy a 0,18 mg aspartamu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

50mg potahovaná tableta

:

Růžová, podlouhlá tableta, konvexní na jedné straně a se zešikmenou půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

10

0mg potahovaná

tableta:

Světle žlutá, oválná, bikonvexní tableta, hladká na obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sumigra

je určena pro akutní léčbu migrenózních záchvatů s aurou i bez ní. Přípravek Sumigra by měl být

podáván, pouze pokud je diagnóza migrény prokázána.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obecná doporučení vztahující se k užívání

Sumigra se neužívá profylakticky.

Sumigra

se doporučuje jako samostatná léčba pro akutní léčbu migrenózního záchvatu a nesmí být podána

současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Strana 2 (celkem 10)

Sumatriptan má být podán co nejdříve po nástupu záchvatu migrény. Sumatriptan

je ale stejně účinný, je-

li podán v kterémkoliv stádiu záchvatu.

Dávkování

Následující doporučené dávky sumatriptanu nemají být překročeny.

Dospělí

Doporučená perorální dávka sumatriptanu je jedna 50mg tableta. Někteří pacienti však potřebují dávku

100 mg sumatriptanu.

Ačkoli je doporučená perorální dávka sumatriptanu 50 mg, je nutno vzít v úvahu, že záchvaty migrény se

liší svou závažností jak u jednotlivých pacientů, tak i mezi pacienty. Dávky 25 mg – 100 mg se v

klinických studiích ukázaly účinnější než placebo, ale dávka 25 mg je statisticky významně méně účinná

než dávky 50 mg a 100 mg.

Pokud pacient nezareaguje na první dávku sumatriptanu, druhá dávka by při daném záchvatu již neměla

být podána. V těchto případech může být záchvat léčen paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo

nesteroidními antirevmatiky. Tablety sumatriptanu lze použít k léčbě následujících záchvatů.

Pokud symptomy po první dávce ustoupí, ale opět se objeví, lze podat další dávku v průběhu 24 hodin,

za předpokladu, že mezi dávkami uplyne minimálně 2hodinový interval. V průběhu 24 hodin nemá být

užito více než 300 mg.

Přípravek Sumigra je pro různé dávkovací režimy k dispozici v síle 50 mg a 100 mg.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné klinické údaje u této věkové skupiny.

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku od 10 do 17 let nebyla prokázána v klinických

studiích provedených v této věkové skupině.

Z tohoto důvodu se použití sumatriptanu v tabletách u

dětí od 10 do 17 let nedoporučuje (viz bod 5.1).

Starší pacient

i (nad 65 let)

Zkušenosti s podáním tablet sumatriptanu u pacientů starších 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se

výrazně

neliší

mladší populace,

dokud

nebudou

k dispozici další klinické

údaje,

podání

sumatriptanu pacientům starším než 65 let se nedoporučuje.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater by mělo být zváženo podání nízké dávky 25-

50 mg.

Porucha funkce ledvin

Viz bod 4.4.

Způsob podání

Sumigra 50 mg potahované tablety:

Potahované tablety nebo půlky tablet se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Sumigra 100 mg potahované tablety:

Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Strana 3 (celkem 10)

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sumatriptan

se nemá podávat pacientům s infarktem myokardu v anamnéze nebo s ischemickou chorobou

srdeční (ICHS), koronárním vazospasmem (Prinzmetalova angína), periferní cévní chorobou nebo s

příznaky či projevy odpovídající ischemické chorobě srdeční.

Sumatriptan

nemá být rovněž podán pacientům s cévní mozkovou příhodou (CMP) nebo tranzitorní

ischemickou atakou (TIA) v anamnéze.

Sumatriptan

nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Podávání sumatriptanu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí nebo lehkou nekontrolovanou

hypertenzí je kontraindikováno.

Současné podání ergotaminu nebo jeho derivátů (včetně methysergidu) nebo jiných triptanů/agonistů

receptorů 5-hydroxytryptaminu

(5-HT

) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podání sumatriptanu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno.

Sumatriptan nesmí být rovněž podán v průběhu 2 týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázána diagnóza migrény.

Sumatriptan

není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou

migrény.

Před zahájením léčby sumatriptanem je třeba vyloučit potenciálně závažná neurologická onemocnění

(např. CMP, TIA), pokud se u pacienta vyskytují atypické symptomy nebo pokud nebyla stanovena

vhodná diagnóza pro užívání sumatriptanu.

Po podání sumatriptanu se mohou přechodně objevit symptomy jako bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi,

které mohou být intenzivní a zahrnovat také krční oblast (viz bod 4.8). Pokud by tyto příznaky mohly

ukazovat na ischemickou chorobu srdeční, nesmí být podány žádné další dávky sumatriptanu

a měla by

být provedena vhodná vyšetření.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, jelikož u

malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní rezistence

(viz bod 4.3). Pokud se zdá, že jde o známky ischemické srdeční choroby nebo kontrakce koronární tepny,

musí být provedeno patřičné vyhodnocení.

Sumatriptan

by neměl být podáván pacientům s rizikovými faktory ICHS včetně pacientů, kteří jsou

silnými kuřáky nebo užívají náhražky nikotinu, bez předchozího kardiologického vyšetření (viz bod 4.3).

Zvláštní opatrnosti je třeba u žen v menopauze a u mužů nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Tato

vyšetření přesto nemusí odhalit každého pacienta, který má srdeční onemocnění, a ve velmi vzácných

případech se mohou závažné srdeční příhody vyskytnout i u pacientů bez souběžného srdečního

onemocnění (viz bod 4.8).

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI) a sumatriptan ve vzácných případech hlášen serotoninový syndrom (včetně změněného

duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl hlášen

po současném užití triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Jestliže

Strana 4 (celkem 10)

souběžné

podávání

sumatriptanu

SSRI/SNRI

klinicky

oprávněné,

doporučuje

pacienty

odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být s opatrností podáván u pacientů s onemocněním významně ovlivňujícím

absorpci, metabolismus nebo vylučování léčivého přípravku, jako např. s poruchami funkce jater

(Child-Pugh stupně A nebo B; viz bod 5.2) nebo ledvin (viz bod 5.2).

Sumatriptan

by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo jiné

rizikové faktory, které snižují konvulzivní práh, neboť záchvaty byly v souvislosti se sumatriptanem

hlášeny (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy se po podání sumatriptanu může objevit alergická

reakce. Reakce mohou být v rozsahu od kožní hypersenzitivy po anafylaxi. Důkazy o zkřížené citlivosti

jsou omezené, přesto je třeba opatrnosti před podáním sumatriptanu této skupině pacientů.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji, jsou-li současně podávány triptany a fytofarmaka

obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Dlouhodobé používání analgetik jakéhokoliv typu na bolesti hlavy může vést k jejich zhoršení. Jestliže

se tato situace vyskytne nebo je na ni podezření, je nutno vyhledat lékaře a léčbu přerušit. U pacientů

s četnými nebo denními bolestmi hlavy přes (nebo právě pro) pravidelné užívání léků proti bolesti je

nutno pomýšlet na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léků (medication overuse headache – MOH).

50mg potahovaná tableta: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,09 mg aspartamu v jedné potahované tabletě.

100mg potahovaná tableta: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,18 mg aspartamu v jedné potahované

tabletě.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií.

Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyla prokázána interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

K dispozici jsou pouze omezené údaje o interakcích s léčivými přípravky obsahujícími ergotamin nebo s

jinými triptany/ agonisty 5-HT

receptorů. Teoreticky může dojít ke zvýšenému riziku koronárního

vazospazmu, a proto je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).

Časový interval, který by měl uplynout mezi podáním sumatriptanu a podáním léčivých přípravků s

obsahem ergotaminu nebo jiných triptanů/agonistů 5-HT

receptorů, není znám. Záleží také na dávce a

na typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se tedy po užití přípravku obsahujícího

ergotamin nebo po užití jiných triptanů/agonistů 5-HT

receptorů počkat alespoň 24 hodin s podáním

sumatriptanu. A naopak se doporučuje po podání sumatriptanu podávat přípravky obsahující ergotamin s

alespoň 6hodinovým

odstupem

jiné

triptany/agonisty

5-HT

receptorů

s alespoň

24hodinovým

odstupem.

Mezi sumatriptanem

inhibitory

mohou

vyskytnout

interakce

současné

podávání

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI) a sumatriptan ve vzácných případech pozorován serotoninový syndrom (včetně

změněného duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom

byl také popsán po současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Strana 5 (celkem 10)

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Jsou k dispozici postmarketingové údaje o podávání sumatriptanu během prvního trimestru těhotenství u

více než 1000 pacientek. Ačkoliv tyto údaje neobsahují dostatečné množství informací pro vyvození

definitivních

závěrů,

nevykazují

zvýšené

riziko

kongenitálních

defektů.

Zkušenosti

podáváním

sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené.

Studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri- a

postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3).

Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná

rizika pro plod.

Kojení

Bylo prokázáno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro minimalizaci

expozice kojence se doporučuje kojit až 12 hodin po jeho podání a zlikvidovat mléko, které se v tomto

období vytvoří.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Migréna nebo

její léčba sumatriptanem může způsobit ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a

obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí příhody jsou roztříděné podle orgánového systému a frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000

až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit). Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou souviset se symptomy migrény.

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožní hypersenzitivity (jako je kopřivka) po

anafylaxi

Psychiatrické poruchy

Není známo:

Úzkost

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať, ospalost, senzitivní poškození včetně parestezie a hypoestezie

Není známo:

Záchvaty, ačkoliv se někdy jednalo o pacienty, kteří měli křeče v anamnéze nebo

měli

predispozici

k záchvatům.

Záchvaty

byly

zaznamenány

některých

případech také u pacientů bez těchto predispozičních faktorů; tremor, dystonie,

nystagmus, skotom

Poruchy oka

Není známo:

Mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta zraku zahrnující hlášené případy

trvalých

defektů.

K vizuálním

poruchám

však

může

docházet

také

během

samotného migrenózního záchvatu

Srdeční poruchy

Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické

změny na EKG, koronární arteriální vazospazmus, angina pectoris, infarkt

myokardu (viz body 4.3 a 4.4)

Cévní poruchy

Časté:

Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se krátce po léčbě, zrudnutí

Strana 6 (celkem 10)

Není známo:

Hypotenze, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea a zvracení se vyskytly u několika pacientů, ale není jasné, zda se jednalo

o souvislost se sumatriptanem nebo existujícím onemocněním.

Není známo:

Ischemická kolitida, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:

Hyperhidróza

Poru

chy svalové

a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Časté:

Pocit tíhy (zpravidla přechodného charakteru, může být intenzivní a může

postihnout různé části těla, včetně hrudníku a krku), myalgie

Není známo:

Ztuhlost krku, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

Bolest, pocit horka nebo chladu, tlaku nebo sevření (zpravidla přechodného

charakteru, mohou být intenzivní a vyskytovat se v různých částech těla, včetně

hrudníku a krku), pocit slabosti, únava (oba nežádoucí účinky jsou většinou

mírné až středně těžké a přechodné).

Vyšetření

Velmi vzácné:

Ojediněle byly pozorovány malé odchylky ve funkčních jaterních testech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Symptomy a příznaky

Po podání subkutánních dávek vyšších než 16 mg a perorálních dávek vyšších než 400 mg nebyly

pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny. Pacienti dostali jednorázové injekce

v dávce až 12 mg subkutánně bez významných nežádoucích účinků.

Léčba

V případě předávkování musí být pacient sledován alespoň 10 hodin, a pokud je to nutné, musí být

zahájena standardní podpůrná léčba. Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má

hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; selektivní agonisté serotoninu na 5-HT

receptorech

Strana 7 (celkem 10)

ATC kód:

N02CC01

Mechanismus účinku

Sumatriptan je specifický a selektivní agonista cévního 5HT

receptoru neovlivňující další 5-HT-

receptorové subtypy. Tyto typy receptorů

se nachází hlavně v mozkových cévách a zprostředkovávají

vazokonstrikci.

Farmakodynamické účinky

U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v krční tepně, která zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční

tkáně, např. mozkomíšní pleny. Dilatace těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény

u člověka

Studie na zvířatech rovněž nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu trojklanného nervu.

Oba účinky (kraniální vazokonstrikce a útlum dráždivosti trojklanného nervu) mohou vysvětlovat

inhibiční účinek sumatriptanu na migrénu u člověka.

Klinická účinnost

Klinická odpověď nastává asi 30 minut po perorální dávce 100 mg.

Ačkoliv je doporučená dávka perorálního sumatriptanu 50 mg, závažnost migrenózních záchvatů se liší

u konkrétního pacienta i mezi jednotlivými pacienty. Dávky od 25 mg do 100 mg byly v klinických

studiích efektivnější než placebo, ale dávka 25 mg byla statisticky signifikantně méně efektivní než dávky

50 mg a 100 mg.

Sumatriptan je účinný v léčbě menstruační migrény, tj. migrény bez aury, která se vyskytuje v době 3 dny

před a až 5 dnů po začátku menstruace.

Pediatrická populace

Bylo provedeno několik placebem kontrolovaných klinických studií, které hodnotily bezpečnost a

účinnost perorálního sumatriptanu přibližně u 800 dětí a dospívajících s migrénou ve věku 10 – 17 let.

Tyto studie neprokázaly relevantní rozdíly v úlevě od bolesti hlavy po 2 hodinách proti placebu při

jakékoli dávce sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálního sumatriptanu u dospívajících ve věku

10 – 17 let byl podobný profilu zaznamenanému ve studiích u dospělé populace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nezdá se, že by záchvaty migrény měly signifikantní efekt na farmakokinetiku perorálně užívaného

sumatriptanu.

Absorpce

Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává, maximální koncentrace je dosaženo po přibližně

45 minutách. Střední maximální plazmatická koncentrace po podání 100 mg je 54 ng/ml. Střední absolutní

biologická dostupnost po perorálním podání je 14 %, zčásti pro presystémový metabolismus a zčásti pro

neúplné vstřebání.

Distribuce

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14-21 %), střední distribuční objem je 170 litrů.

Biotransformace a eliminace

Non-renální clearance tvoří asi 80 % celkové clearance. Sumatriptan se vylučuje převážně oxidačním

metabolismem zprostředkovaným monoaminooxidázou A. Hlavní metabolit, indolacetátový analog

sumatriptanu, je vylučován především močí jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Ty nemají

žádné známé

účinky na

5-HT

nebo

5-HT

receptory. Ostatní

metabolity nebyly identifikovány.

Migrenózní záchvaty pravděpodobně nemají významný vliv na farmakokinetiku perorálně podaného

sumatriptanu.

Strana 8 (celkem 10)

Střední celková clearance je přibližně 1160 ml/min a střední renální clearance je přibližně 260 ml/min.

Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.

Speciální populace

Starší pacienti (nad 65 let)

Kinetika u starších pacientů nebyla dostatečně studována, aby bylo možné stanovit rozdíly v kinetice

mezi staršími a mladšími dobrovolníky.

Porucha funkce jater

Farmakokinetika sumatriptanu po perorální dávce (50 mg) a subkutánní dávce (6 mg) byla studována u 8

pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater různého pohlaví, věku a váhy a u 8 zdravých

jedinců. Po perorální dávce se expozice sumatriptanu v plazmě (AUC a C

) téměř zdvojnásobila

(vzrostla přibližně o 80 %) u jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se

zdravými jedinci jako kontrolami. Po subkutánní dávce nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi jedinci

s poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolními jedinci. To ukazuje, že lehká až středně těžká porucha

funkce jater snižuje pre-systémovou clearance a zvyšuje biologickou dostupnost a expozici sumatriptanu

v porovnání se zdravými jedinci.

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se tedy po perorálním podání snižuje pre-

systémová clearance a systémová expozice je téměř dvojnásobná.

Farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla studována (viz body 4.3 a 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích fertility na potkaních samicích bylo pozorováno snížení plodnosti po dávkách dostatečně

převyšujících maximální dávku u člověka. U králíků byla pozorována odumření plodů bez výrazných

teratogenních poškození. Význam těchto nálezů pro člověka není znám.

Studie in-vitro a na zvířatech neprokázaly, že by sumatriptan měl genotoxické nebo karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

50mg

potahované tablety

:

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Rozpustný škrob

Mannitol

Aspartam

Polysorbát 80

Oxid titaničitý (E171)

Červený oxid železitý (E172)

Strana 9 (celkem 10)

Mastek

100mg

potahované tablety

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

Potah tablety:

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Rozpustný škrob

Mannitol

Aspartam

Polysorbát 80

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Potahované tablety jsou baleny do AL/AL stripů nebo PVC/PE/PVDC/Al blistrů a vloženy do krabičky

nebo baleny do PP nádobky s LDPE uzávěrem.

50mg potahované tablety

:Al/Al strip: 1, 2, 4, 6, 12 potahovaných tablet

PVC/PE/PVDC/Al blistr: 1, 2, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet

PP nádobka s LDPE uzávěrem: 12 potahovaných tablet

100mg

potahované tablety

:

Al/Al strip: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet

PVC/PE/PVDC/Al blistr: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet

PP nádobka s LDPE uzávěrem: 12, 18 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH

Strana 10 (celkem 10)

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

Sumigra 50 mg: 33/167/04-C

Sumigra 100 mg: 33/168/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 11. 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 3. 6. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 9. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace