Sumatriptan Galpharm

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sumatriptan sukcinát
Dostupné s:
Galpharm Healthcare Ltd.
INN (Mezinárodní Name):
sumatriptan
Terapeutické oblasti:
Poruchy migrény
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002140
EMEA kód:
EMEA/H/C/002140

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-11-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-11-2011

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8668

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

17. listopadu 2011

EMA/907378/2011

EMEA/H/C/002140

Otázky a odpovědi

Zamítnutí registrace přípravku Sumatriptan Galpharm,

tablety 50 mg

Výsledek přezkumu

Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci

registrace léčivého přípravku Sumatriptan Galpharm, určeného k úlevě při migrenózním záchvatu

u osob s diagnózou migrény, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. Žádost

o registraci podala společnost Galpharm Healthcare Ltd.

Žadatel požádal o přezkoumání záporného stanoviska. Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP

opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí registrace.

Co je Sumatriptan Galpharm?

Sumatriptan Galpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sumatriptan. Měl být

k dispozici ve formě 50mg tablet.

Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován, a sice přípravku Imigran.

Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být dostupný bez lékařského předpisu.

K čemu měl být přípravek Sumatriptan Galpharm používán?

Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být používán k úlevě při migrenózním záchvatu u osob

s diagnózou migrény.

Jak měl přípravek Sumatriptan Galpharm působit?

Přípravek Sumatriptan Galpharm měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek

Imigran. Léčivá látka v přípravcích Sumatriptan Galpharm a Imigran, sumatriptan, působí tak, že

napodobuje účinek neurotrasmiteru 5-hydroxytryptaminu (serotonin) v mozku. Neurotransmitery jsou

chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami. K migrenózním

Zamítnutí

registrace přípravku Sumatriptan Galpharm, tablety 50 mg

EMA/159020/2012

Strana /22

záchvatům dochází tehdy, jestliže poklesne koncentrace 5-hydroxytryptaminu v mozku. Tento stav

vede k rozšíření mozkových cév, což může být příčinou migrenózního záchvatu. Sumatriptan pomůže

vrátit cévy do původního stavu. Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost

a přecitlivělost na světlo.

Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?

Společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjištění jeho bioekvivalence s referenčním

přípravkem a rovněž údaje na podporu jeho používání bez lékařského předpisu. Dva léčivé přípravky

jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?

V červenci 2011 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přípravek Sumatriptan Galpharm nelze schválit pro

výdej bez lékařského předpisu. Zdůvodnil, že by se bez lékařského dozoru a sledování pacienta zvýšilo

riziko cerebrovaskulárních (mozkových) a kardiovaskulárních (srdečních) nežádoucích účinků, možného

zneužití a nadměrného užívání. Kromě toho se výbor CHMP domníval, že přípravek Sumatriptan

Galpharm není pro výdej bez lékařského předpisu vhodný, protože migréna je zdravotní stav, který se

průběžně mění podobně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární stav pacienta, jeho sledování je

tudíž nezbytné. Výbor CHMP se domníval, že opatření, která společnost navrhuje ke snížení těchto

rizik, nejsou dostatečná.

Výbor CHMP tudíž dospěl v dané situaci k názoru, že přínosy přípravku Sumatriptan Galpharm

nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.

Během přezkoumání stanoviska v listopadu 2011 nebyly hlavní důvody výboru CHMP vyvráceny.

Dodatečná opatření, která společnost navrhuje, byla stále považována za nedostatečná. Výbor CHMP

má i nadále obavy ohledně bezpečnosti přípravku Sumatriptan Galpharm, zvláště jeho možného

zneužití nebo nadměrného užívání, a rovněž ohledně rizika chybně di

agnostikované migrény a absence

lékařských kontrol v případě užívání přípravku bez lékařského předpisu. Výbor CHMP tudíž potvrdil své

původní záporné stanovisko.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace