SUMATRIPTAN AUROVITAS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUMATRIPTAN-SUKCINÁT (SUMATRIPTANI SUCCINAS)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N02CC01
INN (Mezinárodní Name):
SUMATRIPTAN SUCCINATE (SUMATRIPTANI SUCCINAS)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6; 4
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUMATRIPTAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
33/ 177/17-C
Datum autorizace:
2021-03-29

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls238338/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety

Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety

sumatriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Sumatriptan Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Aurovitas užívat

Jak se přípravek Sumatriptan Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sumatriptan Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Sumatriptan Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Sumatriptan Aurovitas patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných triptany (taktéž známé

jako agonisté 5-HT

receptoru).

Sumatriptan Aurovitas se používá k léčbě migrény.

Příznaky migrény mohou být způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Předpokládá se, že

přípravek Sumatriptan Aurovitas snižuje rozšíření těchto krevních cév. To zase pomáhá odstranit bolest

hlavy a zmírnit další příznaky záchvatu migrény, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení a

citlivost na světlo a zvuk.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte problémy se srdcem, jako např. zúžení tepen (ischemická choroba srdeční), nebo

bolest na hrudi (angina pectoris), nebo jste již měla(a) srdeční příhodu (infarkt)

jestliže máte problémy s krevním oběhem v nohách, které způsobují bolesti podobné křečím při

chůzi (onemocnění periferních cév).

jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo dočasnou poruchou přísunu krve do mozku

(taktéž zvanou jako TIA - tranzitorní ischemická ataka)

jestliže máte vysoký krevní tlak. Pokud je Váš vysoký krevní tlak mírný a je léčen, můžete užívat

přípravek Sumatriptan Aurovitas.

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater.

spolu s jinými přípravky k léčbě migrény, včetně těch, které obsahují ergotamin nebo podobné

léky jako methysergid-maleinát nebo jiné triptany/agonisty 5-HT

(jako je naratriptan nebo

zolmitriptan).

Spolu následujícími přípravky k léčbě deprese (antidepresivy):

IMAO

(inhibitory

monoaminooxidázy)

nebo

pokud

jste

v posledních

dvou

týdnech

užíval(a) IMAO.

SSRI

(selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu)

včetně

citalopramu,

fluoxetinu, fluvoxaminu, paroxetinu a sertralinu.

SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) včetně venlafaxinu a

duloxetinu.

K léčbě dětí do 18 let.

Pokud se Vás týká některé ze zmíněných:

Oznamte to svému lékaři a neužívejte Sumatriptan Aurovitas.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte

některé další rizikové faktory:

Jestliže jste těžký kuřák (kuřačka), nebo používáte nikotinovou náhradní terapii, a obzvláště

Jestliže jste muž starší 40 let, nebo

Jestliže jste žena po přechodu (po menopauze).

Ve velmi vzácných případech se u lidí po použití sumatriptanu vyvinuly závažné srdeční problémy, i

když předtím neměli žádné známky onemocnění srdce. Pokud se Vás týká některý z výše uvedených

bodů, může to znamenat, že máte větší riziko vzniku onemocnění srdce, takže:

Informujte o tom svého lékaře, aby předtím, než Vám přípravek Sumatriptan Aurovitas

předepíše, zkontroloval funkci Vašeho srdce.

Pokud jste měl(a) epileptické záchvaty.

Nebo pokud máte jiné potíže, které mohou zvýšit pravděpodobnost, že budete mít záchvat - například

zranění hlavy nebo alkoholismus.

Informujte svého lékaře, aby Vás mohl podrobněji sledovat.

Sumatriptan Aurovitas pro Vás nemusí být vhodný, pokud jste měl(a) vysoký krevní tlak.

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin.

Pokud se na Vás vztahuje některé ze zmíněných:

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud nesnášíte některé cukry.

Informujte svého lékaře, aby Vás mohl podrobněji sledovat.

Pokud jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy

Pokud ano, můžete být také alergický(á) na Sumatriptan Aurovitas. Pokud víte, že jste alergický(á) na

antibiotikum, ale nejste si jistý(á), zda je to sulfonamid:

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)

nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu)

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Viz také "Další léčivé přípravky a Sumatriptan Aurovitas" níže.

Jestliže užíváte přípravek Sumatriptan Aurovitas často

Nadměrné užívání přípravku Sumatriptan Aurovitas může vést ke zhoršení bolestí hlavy.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Může Vám doporučit, abyste ukončil(a)

užívání přípravku Sumatriptan Aurovitas.

Pokud po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas pociťujete bolest či tlak na hrudi

Tyto účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud neodezní rychle, nebo se stanou

závažnými:

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. V bodu 4 této příbalové informace je uvedeno

více informací o těchto možných nežádoucích účincích.

Další léčivé přípravky a přípravek Sumatriptan Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte

, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i rostlinné přípravky nebo léky zakoupené bez

lékařského předpisu.

Některé přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Sumatriptan Aurovitas a jiné mohou

způsobit nežádoucí účinky při jejich současném užívání spolu s přípravkem Sumatriptan Aurovitas.

Musíte informovat svého lékaře v případě, že užíváte:

ergotamin

užívaný také k léčbě

migrény

, nebo podobné přípravky jako je methylsergid (viz bod

2). Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas současně s těmito přípravky. Přestaňte užívat tyto

přípravky nejpozději 24 hodin před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas. Neužívejte žádné

přípravky obsahující ergotamin či ergotaminu podobné látky následujících 6 hodin po užití

přípravku Sumatriptan Aurovitas.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls238338/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety

Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (jako sumatriptani succinas).

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety

Bílé až téměř bílé, bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým ‚C‘ na jedné

straně a ‚33‘ na druhé straně.

Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety

Bílé až téměř bílé, bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým ‚C‘ na jedné

straně a ‚34‘ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sumatriptan Aurovitas je indikován k akutnímu zmírnění záchvatů migrény s aurou nebo bez aury.

Sumatriptan Aurovitas má být užíván pouze při jasné diagnóze migrény.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Sumatriptan je indikován k akutní intermitentní léčbě migrény. Nemá se používat profylakticky.

Doporučená dávka přípravku Sumatriptan Aurovitas nemá být překročena.

Doporučuje se podat přípravek Sumatriptan Aurovitas co nejdříve po nástupu záchvatu migrény, ale je

stejně účinný i při podání v jakékoliv fázi záchvatu.

Doporučená perorální dávka sumatriptanu je 50mg tableta. Někteří pacienti však mohou potřebovat

100 mg.

Pokud pacient reagoval na první dávku, ale pak se příznaky vrátily, lze podat druhou dávku, ovšem

nejdříve po 2hodinovém intervalu mezi těmito dvěma dávkami. Během 24 hodin nemá být užito více

než 300 mg sumatriptanu.

Pacienti, kteří nereagují na předepsanou dávku přípravku Sumatriptan Aurovitas, nemají užívat druhou

dávku během stejného záchvatu. V těchto případech může být záchvat léčen paracetamolem, kyselinou

acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými léky. Přípravek Sumatriptan Aurovitas může být

užit k léčbě následujících záchvatů.

Sumatriptan se doporučuje užívat jako monoterapii při akutní léčbě záchvatu migrény a nesmí se

podávat současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Tablety se polykají celé a zapijí se vodou

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí do 10 let nebyla stanovena. Pro tuto věkovou skupinu

nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10-17 let nebyla v klinických studiích

provedených u této věkové skupiny prokázána. Proto se nedoporučuje podávat tablety sumatriptanu

dětem ve věku 10-17 let (viz bod 5.1).

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Zkušenosti s podáváním tablet sumatriptanu u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

Farmakokinetika se výrazně neliší od mladší populace, ale dokud nebudou k dispozici další klinické

údaje, podání sumatriptanu pacientům nad 65 let se nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na sumatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu nebo mají ischemickou

chorobu srdeční, vazospastickou anginu pectoris (Prinzmetalova angina pectoris), onemocnění

periferních cév či pacientům s příznaky nebo projevy odpovídajícími ischemické chorobě srdeční.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s cévní mozkovou příhodou (CVA) nebo tranzitorní

ischemickou atakou (TIA) v anamnéze.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Podávání

sumatriptanu pacientům se

středně těžkou nebo těžkou

hypertenzí

nebo

lehkou

nekontrolovanou hypertenzí je kontraindikováno.

Souběžné podávání sumatriptanu s ergotaminen nebo jeho deriváty (včetně methysergidu) nebo s

jinými agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytryptaminu 1 (5-HT

) je kontraindikováno (viz bod

4.5).

Souběžné podávání sumatriptanu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno.

Sumatriptan

nesmí

být

podáván

dříve

než

týdny

ukončení

léčby

inhibitory

monoaminooxidázy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Sumatriptan Aurovitas se má používat pouze při jednoznačné diagnóze migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo

oftalmoplegickou

migrénou.

Před zahájením léčby sumatriptanem je třeba věnovat pozornost vyloučení potenciálně závažných

neurologických stavů (např. CVA, TIA) u pacientů s atypickými symptomy nebo pokud u nich nebyla

dříve stanovena patřičná diagnóza pro užívání sumatriptanu.

Po podání sumatriptanu se mohou přechodně objevit symptomy jako bolest nebo tíseň na hrudi, které

mohou být intenzivní a zahrnovat také krční oblast (viz bod 4.8). Pokud tyto příznaky ukazují na

ischemickou chorobu srdeční, nemají být podány žádné další dávky sumatriptanu a má být provedeno

vhodné přehodnocení.

Sumatriptan se nemá používat bez předchozího kardiovaskulárního posouzení u pacientů s rizikovými

faktory zahrnujícími ischemickou chorobu srdeční, včetně pacientů, kteří jsou silnými kuřáky nebo

uživateli substituční nikotinové terapie (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je třeba věnovat ženám po

menopauze a mužům nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Tato hodnocení však nemusí identifikovat

každého pacienta, který má srdeční onemocnění, a ve velmi vzácných případech se u pacientů bez

kardiovaskulárního onemocnění vyskytly závažné srdeční příhody.

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s kontrolovanou lehkou hypertenzí, jelikož u

malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní vaskulární

rezistence (viz bod 4.3).

V postmarketingových hlášeních byl u pacientů užívajících souběžně selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan vzácně popsán serotoninový syndrom (včetně změněného

duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl hlášen

po souběžném užití triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Jestliže je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky opodstatněné, je doporučeno pacienty

náležitě sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan

být

podáván

opatrností

pacientům

s onemocněními,

která

mohou

významně

ovlivňovat absorpci, metabolismus nebo vylučování přípravku, např. s poruchou funkce jater (stupně A

nebo B podle Child-Pughovy stupnice, viz bod 5.2) nebo ledvin (viz bod 5.2). U pacientů s poruchou

funkce jater má být zvážena dávka 50 mg.

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace