SUMATRIPTAN AUROVITAS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUMATRIPTAN-SUKCINÁT (SUMATRIPTANI SUCCINAS)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
N02CC01
INN (Mezinárodní Name):
SUMATRIPTAN SUCCINATE (SUMATRIPTANI SUCCINAS)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6; 4
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUMATRIPTAN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
33/ 177/17-C
Datum autorizace:
2019-09-02

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls238338/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety

Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety

sumatriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Sumatriptan Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Aurovitas užívat

Jak se přípravek Sumatriptan Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sumatriptan Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Sumatriptan Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Sumatriptan Aurovitas patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných triptany (taktéž známé

jako agonisté 5-HT

receptoru).

Sumatriptan Aurovitas se používá k léčbě migrény.

Příznaky migrény mohou být způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Předpokládá se, že

přípravek Sumatriptan Aurovitas snižuje rozšíření těchto krevních cév. To zase pomáhá odstranit bolest

hlavy a zmírnit další příznaky záchvatu migrény, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení a

citlivost na světlo a zvuk.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte problémy se srdcem, jako např. zúžení tepen (ischemická choroba srdeční), nebo

bolest na hrudi (angina pectoris), nebo jste již měla(a) srdeční příhodu (infarkt)

jestliže máte problémy s krevním oběhem v nohách, které způsobují bolesti podobné křečím při

chůzi (onemocnění periferních cév).

jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo dočasnou poruchou přísunu krve do mozku

(taktéž zvanou jako TIA - tranzitorní ischemická ataka)

jestliže máte vysoký krevní tlak. Pokud je Váš vysoký krevní tlak mírný a je léčen, můžete užívat

přípravek Sumatriptan Aurovitas.

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater.

spolu s jinými přípravky k léčbě migrény, včetně těch, které obsahují ergotamin nebo podobné

léky jako methysergid-maleinát nebo jiné triptany/agonisty 5-HT

(jako je naratriptan nebo

zolmitriptan).

Spolu následujícími přípravky k léčbě deprese (antidepresivy):

IMAO

(inhibitory

monoaminooxidázy)

nebo

pokud

jste

v posledních

dvou

týdnech

užíval(a) IMAO.

SSRI

(selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu)

včetně

citalopramu,

fluoxetinu, fluvoxaminu, paroxetinu a sertralinu.

SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) včetně venlafaxinu a

duloxetinu.

K léčbě dětí do 18 let.

Pokud se Vás týká některé ze zmíněných:

Oznamte to svému lékaři a neužívejte Sumatriptan Aurovitas.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte

některé další rizikové faktory:

Jestliže jste těžký kuřák (kuřačka), nebo používáte nikotinovou náhradní terapii, a obzvláště

Jestliže jste muž starší 40 let, nebo

Jestliže jste žena po přechodu (po menopauze).

Ve velmi vzácných případech se u lidí po použití sumatriptanu vyvinuly závažné srdeční problémy, i

když předtím neměli žádné známky onemocnění srdce. Pokud se Vás týká některý z výše uvedených

bodů, může to znamenat, že máte větší riziko vzniku onemocnění srdce, takže:

Informujte o tom svého lékaře, aby předtím, než Vám přípravek Sumatriptan Aurovitas

předepíše, zkontroloval funkci Vašeho srdce.

Pokud jste měl(a) epileptické záchvaty.

Nebo pokud máte jiné potíže, které mohou zvýšit pravděpodobnost, že budete mít záchvat - například

zranění hlavy nebo alkoholismus.

Informujte svého lékaře, aby Vás mohl podrobněji sledovat.

Sumatriptan Aurovitas pro Vás nemusí být vhodný, pokud jste měl(a) vysoký krevní tlak.

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin.

Pokud se na Vás vztahuje některé ze zmíněných:

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud nesnášíte některé cukry.

Informujte svého lékaře, aby Vás mohl podrobněji sledovat.

Pokud jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy

Pokud ano, můžete být také alergický(á) na Sumatriptan Aurovitas. Pokud víte, že jste alergický(á) na

antibiotikum, ale nejste si jistý(á), zda je to sulfonamid:

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)

nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu)

Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Viz také "Další léčivé přípravky a Sumatriptan Aurovitas" níže.

Jestliže užíváte přípravek Sumatriptan Aurovitas často

Nadměrné užívání přípravku Sumatriptan Aurovitas může vést ke zhoršení bolestí hlavy.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Může Vám doporučit, abyste ukončil(a)

užívání přípravku Sumatriptan Aurovitas.

Pokud po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas pociťujete bolest či tlak na hrudi

Tyto účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud neodezní rychle, nebo se stanou

závažnými:

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. V bodu 4 této příbalové informace je uvedeno

více informací o těchto možných nežádoucích účincích.

Další léčivé přípravky a přípravek Sumatriptan Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte

, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i rostlinné přípravky nebo léky zakoupené bez

lékařského předpisu.

Některé přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Sumatriptan Aurovitas a jiné mohou

způsobit nežádoucí účinky při jejich současném užívání spolu s přípravkem Sumatriptan Aurovitas.

Musíte informovat svého lékaře v případě, že užíváte:

ergotamin

užívaný také k léčbě

migrény

, nebo podobné přípravky jako je methylsergid (viz bod

2). Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas současně s těmito přípravky. Přestaňte užívat tyto

přípravky nejpozději 24 hodin před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas. Neužívejte žádné

přípravky obsahující ergotamin či ergotaminu podobné látky následujících 6 hodin po užití

přípravku Sumatriptan Aurovitas.

jiné triptany/agonisty 5-HT

1

receptoru

(jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) taktéž

užívané k léčbě migrény (viz bod 2). Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas ve stejnou dobu

spolu s těmito přípravky. Přestaňte užívat tyto přípravky nejpozději 24 hodin před užitím

přípravku Sumatriptan Aurovitas. Neužívejte jiné triptany/agonisty 5-HT

receptoru nejméně

následujících 24 hodin po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas.

inhibitory MAO užívané k léčbě deprese. Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas, pokud jste

užíval(a) inhibitory MAO v minulých dvou týdnech.

SSRI

nebo

SNRI

užívané k léčbě deprese. Užívání přípravku Sumatriptan Aurovitas spolu s

těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn příznaků, které mohou zahrnovat

neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zesílené reflexy, svalové křeče, chvění, zrychlený tlukot

srdce a třes. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Třezalka

tečkovaná

(Hypericum

perforatum)

Užívání

rostlinných

přípravků

obsahujících

třezalku tečkovanou spolu s přípravkem Sumatriptan Aurovitas povede s větší pravděpodobností

k výskytu nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O bezpečnosti přípravku

Sumatriptan Aurovitas u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace, i když do

současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Lékař s Vámi

probere, zda máte či nemáte užívat přípravek Sumatriptan Aurovitas v průběhu těhotenství.

Po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas nekojte 12 hodin své dítě. Mateřské mléko odstříkejte,

znehodnoťte a nepodávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jak příznaky migrény, tak přípravek Sumatriptan Aurovitas mohou způsobit, že budete ospalý(á).

Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Sumatriptan Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Sumatriptan Aurovitas používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy se přípravek Sumatriptan Aurovitas užívá

Nejlepší je užít přípravek Sumatriptan Aurovitas, jakmile pocítíte nástup migrény, nicméně

můžete jej užít kdykoliv v průběhu záchvatu.

Neužívejte

přípravek

Sumatriptan

Aurovitas

k předcházení

záchvatu

užívejte

pouze

v případě výskytu příznaků migrény.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí 18 - 65 let

Obvyklá dávka přípravku Sumatriptan Aurovitas pro dospělé ve věku 18 až 65 let je jedna 50mg

tableta, spolknutá vcelku a zapitá vodou. Někteří pacienti mohou potřebovat dávku 100 mg –

postupujte podle pokynů svého lékaře.

Děti do 18 let

Přípravek Sumatriptan Aurovitas není určen pro děti do 18 let.

Starší pacienti (nad 65 let)

Přípravek Sumatriptan Aurovitas není určen pro osoby nad 65 let.

Pokud se Vaše příznaky začínají vracet

Pokud uběhly nejméně dvě hodiny od první dávky, můžete si vzít druhou tabletu Sumatriptanu

Aurovitas. Neužívejte celkem více než 300 mg za 24 hodin.

Pokud první tableta není účinná

Neužívejte druhou tabletu ani jiný přípravek obsahující sumatriptan k léčbě stejného záchvatu.

K léčbě dalšího záchvatu můžete nadále užít přípravek Sumatriptan Aurovitas.

Pokud po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas nedošlo k úlevě:

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptanu Aurovitas, než jste měl(a)

Neužívejte více než šest 50mg tablet nebo více než tři 100mg tablety (celkem 300 mg) během 24

hodin.

Užívání příliš velkého množství přípravku Sumatriptan Aurovitas Vám může přitížit. Pokud jste

během 24 hodin užil(a) více než 300 mg:

Poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Následující nežádoucí účinky se objevily, ale jejich přesná četnost není známá.

Příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivá vyrážka); sípání, otok očních víček, obličeje

nebo úst; celkový kolaps.

Pokud se u Vás chvíli po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas objeví kterýkoliv z výše uvedených

příznaků:

Neužívejte další tabletu. Okamžitě kontaktujte lékaře.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až

1

z 10 osob

Bolest, pocit tíhy, tlaku nebo bolesti na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo nezvyklé

pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky mohou být intenzivní,

ale obvykle rychle odezní.

Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují

(zvláště bolest na hrudi):

→ Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc

. U velmi malého počtu osob mohou být tyto

příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:

Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když mohou být způsobeny i samotnou migrénou

Únava a ospalost

Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka

Přechodné zvýšení krevního tlaku

Pocit zkráceného dechu (dušnost)

Bolest svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až

1

z 10 000 osob

Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí, řekněte lékaři,

nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Sumatriptan Aurovitas.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost, se

kterou se objevují

Epileptické záchvaty/křeče, třes, svalové křeče, ztuhlost krku.

Porucha zraku, jako jsou záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta zraku

a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i samotným

migrenózním záchvatem).

Srdeční potíže, přičemž Váš srdeční tep může být zrychlený, zpomalený nebo může docházet ke

změnám srdečního rytmu, bolest na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda (infarkt myokardu).

Bledost, namodralá kůže a/nebo bolest prstů, uší, nosu nebo čelisti způsobené chladem nebo

stresem (Raynaudův fenomén).

Pocit na omdlení (pokles krevního tlaku)

Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida).

Průjem

Bolest kloubů

Pocit úzkosti

Výrazné pocení

Pokud jste v nedávné době utrpěl(a) zranění, nebo pokud máte zánětlivé onemocnění (jako

revmatismus nebo zánět tlustého střeva) můžete pozorovat bolest nebo zhoršení bolesti v místě

poranění nebo zánětu.

Potíže s polykáním

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Sumatriptan Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

‚Použitelné do:‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sumatriptan Aurovitas obsahuje

- Léčivou látkou je sumatriptanum.

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (jako sumatriptani succinas).

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas).

- Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hydrogenfosforečnan vápenatý,

mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, magnesium-stearát.

Jak přípravek Sumatriptan Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Přípravek Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety

Bílé až téměř bílé, bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým ‚C‘ na jedné

straně a ‚33‘ na druhé straně.

Přípravek Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety

Bílé až téměř bílé, bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým ‚C‘ na jedné

straně a ‚34‘ na druhé straně.

Tablety přípravku Sumatriptan Aurovitas se dodávají v blistrovém balení obsahujícím 4 a 6 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far

Birzebbugia, BBG

3000

Malta

nebo

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Sumatriptan Aurovitas

Itálie

Sumatriptan Aurobindo Italia

Malta:

Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets

Polsko:

ApoMigra

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

18. 3. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls238338/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety

Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (jako sumatriptani succinas).

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety

Bílé až téměř bílé, bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým ‚C‘ na jedné

straně a ‚33‘ na druhé straně.

Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety

Bílé až téměř bílé, bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým ‚C‘ na jedné

straně a ‚34‘ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sumatriptan Aurovitas je indikován k akutnímu zmírnění záchvatů migrény s aurou nebo bez aury.

Sumatriptan Aurovitas má být užíván pouze při jasné diagnóze migrény.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Sumatriptan je indikován k akutní intermitentní léčbě migrény. Nemá se používat profylakticky.

Doporučená dávka přípravku Sumatriptan Aurovitas nemá být překročena.

Doporučuje se podat přípravek Sumatriptan Aurovitas co nejdříve po nástupu záchvatu migrény, ale je

stejně účinný i při podání v jakékoliv fázi záchvatu.

Doporučená perorální dávka sumatriptanu je 50mg tableta. Někteří pacienti však mohou potřebovat

100 mg.

Pokud pacient reagoval na první dávku, ale pak se příznaky vrátily, lze podat druhou dávku, ovšem

nejdříve po 2hodinovém intervalu mezi těmito dvěma dávkami. Během 24 hodin nemá být užito více

než 300 mg sumatriptanu.

Pacienti, kteří nereagují na předepsanou dávku přípravku Sumatriptan Aurovitas, nemají užívat druhou

dávku během stejného záchvatu. V těchto případech může být záchvat léčen paracetamolem, kyselinou

acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými léky. Přípravek Sumatriptan Aurovitas může být

užit k léčbě následujících záchvatů.

Sumatriptan se doporučuje užívat jako monoterapii při akutní léčbě záchvatu migrény a nesmí se

podávat současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Tablety se polykají celé a zapijí se vodou

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí do 10 let nebyla stanovena. Pro tuto věkovou skupinu

nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10-17 let nebyla v klinických studiích

provedených u této věkové skupiny prokázána. Proto se nedoporučuje podávat tablety sumatriptanu

dětem ve věku 10-17 let (viz bod 5.1).

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Zkušenosti s podáváním tablet sumatriptanu u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

Farmakokinetika se výrazně neliší od mladší populace, ale dokud nebudou k dispozici další klinické

údaje, podání sumatriptanu pacientům nad 65 let se nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na sumatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu nebo mají ischemickou

chorobu srdeční, vazospastickou anginu pectoris (Prinzmetalova angina pectoris), onemocnění

periferních cév či pacientům s příznaky nebo projevy odpovídajícími ischemické chorobě srdeční.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s cévní mozkovou příhodou (CVA) nebo tranzitorní

ischemickou atakou (TIA) v anamnéze.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Podávání

sumatriptanu pacientům se

středně těžkou nebo těžkou

hypertenzí

nebo

lehkou

nekontrolovanou hypertenzí je kontraindikováno.

Souběžné podávání sumatriptanu s ergotaminen nebo jeho deriváty (včetně methysergidu) nebo s

jinými agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytryptaminu 1 (5-HT

) je kontraindikováno (viz bod

4.5).

Souběžné podávání sumatriptanu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno.

Sumatriptan

nesmí

být

podáván

dříve

než

týdny

ukončení

léčby

inhibitory

monoaminooxidázy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Sumatriptan Aurovitas se má používat pouze při jednoznačné diagnóze migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo

oftalmoplegickou

migrénou.

Před zahájením léčby sumatriptanem je třeba věnovat pozornost vyloučení potenciálně závažných

neurologických stavů (např. CVA, TIA) u pacientů s atypickými symptomy nebo pokud u nich nebyla

dříve stanovena patřičná diagnóza pro užívání sumatriptanu.

Po podání sumatriptanu se mohou přechodně objevit symptomy jako bolest nebo tíseň na hrudi, které

mohou být intenzivní a zahrnovat také krční oblast (viz bod 4.8). Pokud tyto příznaky ukazují na

ischemickou chorobu srdeční, nemají být podány žádné další dávky sumatriptanu a má být provedeno

vhodné přehodnocení.

Sumatriptan se nemá používat bez předchozího kardiovaskulárního posouzení u pacientů s rizikovými

faktory zahrnujícími ischemickou chorobu srdeční, včetně pacientů, kteří jsou silnými kuřáky nebo

uživateli substituční nikotinové terapie (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je třeba věnovat ženám po

menopauze a mužům nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Tato hodnocení však nemusí identifikovat

každého pacienta, který má srdeční onemocnění, a ve velmi vzácných případech se u pacientů bez

kardiovaskulárního onemocnění vyskytly závažné srdeční příhody.

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s kontrolovanou lehkou hypertenzí, jelikož u

malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní vaskulární

rezistence (viz bod 4.3).

V postmarketingových hlášeních byl u pacientů užívajících souběžně selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan vzácně popsán serotoninový syndrom (včetně změněného

duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl hlášen

po souběžném užití triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Jestliže je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky opodstatněné, je doporučeno pacienty

náležitě sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan

být

podáván

opatrností

pacientům

s onemocněními,

která

mohou

významně

ovlivňovat absorpci, metabolismus nebo vylučování přípravku, např. s poruchou funkce jater (stupně A

nebo B podle Child-Pughovy stupnice, viz bod 5.2) nebo ledvin (viz bod 5.2). U pacientů s poruchou

funkce jater má být zvážena dávka 50 mg.

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo

jiné rizikové faktory, které snižují práh pro vznik záchvatů, jelikož byly hlášeny epileptické záchvaty

v souvislosti se sumatriptanem (viz bod 4.8)

U pacientů se známou hypersenzitivitou na sulfonamidy se po podání sumatriptanu může objevit

alergická reakce. Reakce mohou být v rozsahu od kožní hypersenzitivity po anafylaxi. Důkazy o

zkřížené citlivosti jsou omezené, nicméně u těchto pacientů je nutné před užitím sumatriptanu dbát

zvýšené opatrnosti.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji, jsou-li souběžně podávány triptany a rostlinné přípravky

obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může bolest hlavy ještě zhoršovat. Pokud

nastane tato situace nebo je podezření, že nastala, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu přerušit.

Diagnóza bolesti hlavy z nadměrného užívání léků se má zvážit u pacientů s častými či každodenními

bolestmi hlavy i navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků na bolest hlavy.

Sumatriptan Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie u zdravých dospělých ukazují, že sumatriptan neinteraguje s propranololem, flunarizinem,

pizotifenem nebo alkoholem.

K dispozici jsou pouze omezené údaje o interakcích s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné

triptany/agonisty

5-HT

receptoru.

Teoreticky

může

dojít

zvýšenému

riziku

koronárního

vazospazmu, a proto je souběžné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).

Časový interval, který má uplynout mezi podáním sumatriptanu a přípravků obsahujících ergotamin

nebo jiných triptanů/agonistů 5-HT

receptoru, není znám. To závisí jak na dávce, tak i na typu použitého

přípravku. Účinky mohou být aditivní. Doporučuje se tedy po užití přípravku obsahujícího ergotamin

nebo jiné triptany/agonisty 5-HT

receptoru počkat s podáním sumatriptanu alespoň 24 hodin. Naopak

po podání sumatriptanu se doporučuje počkat alespoň 6 hodin před podáním přípravků obsahujících

ergotamin a alespoň 24 hodin před podáním jiných triptanů/agonistů 5-HT

receptoru.

Může dojít k vzájemné interakci mezi sumatriptanem a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a proto

je souběžné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).

Po uvedení sumatriptanu na trh byl u pacientů užívajících souběžně SSRI a sumatriptan ve vzácných

případech pozorován serotoninový syndrom (včetně změněného duševního stavu, autonomní nestability

a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl také hlášen po souběžné léčbě triptanů a SNRI

(viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Jsou k dispozici postmarketingové údaje o podávání sumatriptanu během prvního trimestru těhotenství

u více než 1 000 pacientek. Ačkoliv tyto údaje neobsahují dostatečné množství informací pro vyvození

definitivních závěrů, neukazují na zvýšené riziko kongenitálních defektů. Zkušenosti s podáváním

sumatriptanu během druhého a třetího trimestru těhotenství jsou omezené.

Experimentální studie provedené na zvířatech neprokázaly přímé teratogenní účinky ani škodlivý vliv

na perinatální nebo postnatální vývoj. Nicméně embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u

králíků (viz bod 5.3). Podávání sumatriptanu matce může být zvažováno, pouze převáži-li očekávaný

přínos pro matku možné riziko pro plod.

Kojení

Bylo prokázáno, že sumatriptan po subkutánním podání přechází do mateřského mléka. Expozici

kojence lze minimalizovat přerušením kojení po dobu 12 hodin po podání sumatriptanu a zlikvidováním

mléka, které se v tomto období vytvoří.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Migréna nebo její

léčba sumatriptanem mohou způsobit ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Četnosti výskytu jsou

definovány jako:

velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Některé z příznaků hlášených jako nežádoucí účinky mohou souviset se symptomy migrény.

Údaje z klinických studií:

Poruchy nervového systému

Časté:

Závratě, ospalost, poruchy smyslového vnímání, včetně parestezie a hypestezie.

Cévní poruchy

Časté:

Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se krátce po léčbě. Návaly horka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

:

Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea

zvracení

vyskytly

některých

pacientů,

není

jasné,

souvisely

se sumatriptanem nebo s migrénou.

Není známo: Dysfagie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Pocity tíhy (obvykle přechodného charakteru, může být intenzivní a může postihnout různé

části těla včetně hrudníku a krku). Myalgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

Bolest, pocity horka nebo chladu, tlaku nebo tísně (tyto příznaky jsou obvykle přechodného

charakteru, mohou být intenzivní a mohou postihovat různé části těla včetně hrudníku a

krku), pocity slabosti, únava (oba příznaky jsou obvykle přechodné, lehké až středně těžké).

Není známo: Bolest aktivována zraněním, bolest aktivována zánětem

Vyšetření

Velmi vzácné: Příležitostně byl pozorován výskyt drobných odchylek hodnot jaterních testů.

Údaje po uvedení přípravku na trh:

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožní hypersenzitivity po anafylaxi.

Poruchy nervového systému

Není známo:

Epileptické záchvaty, i když se některé vyskytly u pacientů s anamnézou záchvatů nebo

se souběžnými onemocněními, které k nim predisponují, byly ale také hlášeny u

pacientů bez zjevných predisponujících faktorů. Třes, dystonie, nystagmus, skotom.

Poruchy oka

Není známo:

Mžitky,

diplopie,

zhoršené

vidění.

Ztráta

zraku

včetně

hlášení

permanentních

defektech. Nicméně poruchy zraku se mohou vyskytnout i během samotného záchvatu

migrény.

Srdeční poruchy

Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické změny na

EKG, vazospazmus koronárních tepen, angina pectoris, infarkt myokardu (viz body 4.3

a 4.4).

Cévní poruchy

Není známo:

Hypotenze, Raynaudův fenomén.

Gastrointestinální poruchy

Není známo:

Ischemická kolitida, průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo:

Ztuhlost šíje, artralgie.

Psychiatrické poruchy

Není známo:

Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:

Hyperhidróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Dávky vyšší než 400 mg perorálně nebyly spojeny s nežádoucími účinky kromě těch, jež jsou zde

uvedeny.

V případě předávkování má být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin a v případě potřeby je

aplikována standardní podpůrná léčba.

Není známo, jaký účinek má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na plazmatické koncentrace

sumatriptanu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Analgetika. Selektivní agonisté serotoninu na 5-HT

receptoru

ATC kód: N02CC01

Mechanismus účinku:

Sumatriptan je specifický a selektivní agonista 5-hydroxytryptaminového (5-HT

) receptoru bez

prokazatelného účinku na další 5HT receptory (5-HT

-5-HT

). Cévní 5-HT

receptor se většinou

nachází v kraniálních cévách a vyvolává vasokonstrikci. U zvířat bylo prokázáno, že sumatriptan

způsobuje selektivní vazokonstrikci v karotickém řečišti, nemění však přísun krve do mozku. Karotické

řečiště zásobuje krví extrakraniální a intrakraniální tkáně, např. meningy. Zdá se, že rozšíření těchto cév

a/nebo vznik edému je základním mechanismem vzniku migrény u člověka.

Kromě toho studie na zvířatech též prokazují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba tyto

vlivy (kraniální vazokonstrikce a inhibice aktivity n. trigeminus) mohou přispívat k antimigrenóznímu

účinku sumatriptanu u člověka.

Sumatriptan je účinný při léčbě menstruační migrény, tj. migrény bez aury, která se vyskytuje mezi 3

dny před a až do 5 dnů po začátku menstruace. Sumatriptan má být užit co nejdříve po nástupu záchvatu.

Klinická odpověď nastupuje asi kolem 30 minut po perorálním podání 100 mg.

Ačkoli je doporučená dávka pro perorální podání sumatriptanu 50 mg, migrenózní záchvaty se liší ve

své závažnosti i mezi pacienty. V klinických studiích byla ve srovnání s placebo prokázána větší

účinnost u dávek 25-100 mg, nicméně 25 mg je statisticky průkazně méně účinné než 50 a 100 mg.

Několik

placebem

kontrolovaných

klinických

studií

hodnotilo

bezpečnost

účinnost

perorálně

podaného sumatriptanu u více než 650 dětí a dospívajících trpících migrénou ve věku 10 až 17 let. Tyto

studie neprokázaly statisticky signifikantní rozdíly ve zmírnění bolestí hlavy po 2 hodinách mezi

placebem a jakoukoli dávkou sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálně podaného sumatriptanu

u dospívajících ve věku 10 až 17 let byl podobný, jako profil zaznamenaný ve studiích u populace

dospělých pacientů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává, 70 % maximální koncentrace je dosaženo do 45

minut. Po perorálním podání 100mg dávky je maximální koncentrace v plazmě 54 ng/ml. Průměrná

absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 14 %, zčásti z důvodu presystémového

metabolismu a zčásti z důvodu neúplné absorpce. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny, i když

existuje náznak delší terminální fáze. Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 – 21 %) a průměrný

distribuční objem je 170 litrů. Průměrná celková plazmatická clearance je přibližně 1 160 ml/min a

průměrná renální plazmatická clearance v plazmě je přibližně 260 ml/min. Extrarenální clearance se na

celkové clearance podílí asi z 80 %. Sumatriptan se vylučuje především cestou oxidačního metabolismu

zprostředkovaného monoaminooxidázou A.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater

Farmakokinetika sumatriptanu po perorální dávce (50 mg) a subkutánní dávce (6 mg) byla studována u

8 pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater a 8 zdravých jedinců spárovaných podle

odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti. Po podání perorální dávky se u pacientů s lehkou až

středně těžkou poruchou funkce jater téměř zdvojnásobila (zvýšila přibližně o 80 %) plazmatická

expozice sumatriptanu (AUC a C

) ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí jater. Mezi

pacienty s poruchou funkce jater a kontrolními subjekty nebyl žádný rozdíl po s.c. dávce. To naznačuje,

že lehká až středně těžká porucha funkce jater snižuje presystémovou clearanci a zvyšuje biologickou

dostupnost a expozici sumatriptanu ve srovnání se zdravými subjekty.

Po perorálním podání je snížena presystémová clearance u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou

funkce jater a systémová expozice je téměř zdvojnásobena.

Farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla studována (viz bod 4.3

Kontraindikace a bod 4.3 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlavní metabolit, analog sumatriptanu kyselina indoloctová, se vylučuje převážně močí, kde je přítomen

jako volná kyselina a glukuronidový konjugát.Tento metabolit nemá žádné známé účinky na aktivitu

receptorů 5-HT

či 5-HT

. Další menší metabolity nebyly identifikovány. Nezdá se, že by migrénové

záchvaty významně ovlivňovaly farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu.

V pilotní studii nebyly objeveny žádné signifikantní rozdíly v rámci farmakokinetických parametrů

mezi staršími lidmi a zdravými mladými dobrovolníky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Sumatriptan neměl genotoxickou a kancerogenní aktivitu v

in vitro

systémech a při studiích na zvířatech.

Ve studiích fertility u potkanů vedly perorální dávky sumatriptanu k přibližně 200násobné hladině

v plasmě ve srovnání s tou, která byla pozorována u člověka po perorální dávce 100 mg, a byly spojeny

se snížením úspěšnosti inseminace.

Tento účinek se neobjevil během subkutánní studie, kdy maximální plazmatické hladiny dosáhly

přibližně 150násobku hodnot u člověka při perorální podání.

U králíků byla zjištěna embryonální letalita bez výrazných teratogenních účinků. Relevance těchto

nálezů pro člověka není známa.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sodná sůl kroskarmelosy,

polysorbát 80,

hydrogenfosforečnan vápenatý,

mikrokrystalická celulosa,

hydrogenuhličitan sodný,

magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Sumatriptan Aurovitas tablety jsou dostupné v blistrech polyamid/hliník/PVC/hliníková fólie

obsahujících 4 a 6 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety: 33/177/17-C

Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety: 33/178/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 7. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 3. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace