SULPERAZON 2G Prášek pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL CEFOPERAZONU (CEFOPERAZONUM NATRICUM) ; SODNÁ SŮL SULBAKTAMU (SULBACTAMUM NATRICUM)
Dostupné s:
Pfizer, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J01DD62
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT CEFOPERAZONU (CEFOPERAZONUM NATRICUM) ; THE SODIUM SALT SULBACTAM (SULBACTAMUM NATRICUM)
Dávkování:
2G
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CEFOPERAZON A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
Přehled produktů:
SULPERAZON 2 G IM/IV
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 300/96-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595060903511

sp.zn. sukls126031/2019

Příbalová infor

mace: informace pro pacienta

Sulperazon 2 g p

rášek pro injekční/infuzní

roztok

cefoperazonum/sulbactamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než zač

ne

te tento přípravek

po

uží

vat,

pro

tože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Sulperazon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sulperazon používat

Jak se přípravek Sulperazon používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sulperazon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Sulperazon a k

čemu se používá

Přípravek Sulperazon obsahuje léčivé látky cefoperazon a sulbaktam, patří mezi antibiotika se

širokospektrým účinkem. Přípravek Sulperazon se podává u infekcí vyvolaných citlivými

mikroorganizmy, nejčastěji se jedná o:

infekce dýchacích cest (horních a dolních)

infekce močových cest (horních a dolních)

zánět pobřišnice, zánět žlučníku a žlučových cest a jiné břišní infekce

otravu krve (septikemie)

zánět mozkomíšních blan (meningitida)

infekce kůže a měkkých tkání

infekce kostí a kloubů

zánětlivá onemocnění v oblasti malé pánve, zánět děložní sliznice (endometritida) a jiné infekce

pohlavního ústrojí včetně kapavky

Přípravek Sulperazon lze v případě potřeby podávat v kombinaci s jiným širokospektrým antibiotikem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Sulperazon po

užív

at

Ne

použív

ejte

příprave

k Sulperazon:

jestliže jste alergický(á) na sulbaktam nebo cefoperazon -

jestliže jste alergický(á) na

beta-laktamy

Up

ozornění a opatření

Před užitím přípravku Sulperazon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

jestliže se u Vás někdy vyskytla závažná kožní reakce po podání antibiotik

jestliže máte závažné onemocnění žlučníku, jater a/nebo ledvin

jestliže máte poruchy krvácivosti nebo berete léky proti srážení krve

jestliže se u Vás v minulosti vyskytl průjem vzniklý po antibiotické léčbě

Okamžitě kontaktujte svého lékaře v případě, že se u Vás objeví v průběhu léčby následující příznaky/

příhody, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu:

závažné alergické reakce (např. vyrážka, otok, pocit dušnosti, zhoršené dýchání)

závažné kožní reakce (např. zarudnutí kůže celého těla, výsev pupínků s následnou tvorbou

puchýřů)

zvýšený sklon ke krvácení

závažné přetrvávající průjmy (mohou vzniknout během antibiotické léčby nebo do 2 měsíců

po jejím ukončení)

rozvoj jiné bakteriální či mykotické infekce

Cefoperazon – jedna z léčivých látek přípravku Sulperazon – může bránit srážení krve. U přípravku

Sulperazon bylo hlášeno závažné krvácení včetně smrtelných případů. Pokud zaznamenáte jakékoli

známky krvácení, ihned kontaktujte svého lékaře.

D

ěti a dospívající

Přípravek Sulperazon mohou používat děti i dospívající. Dávka přípravku u dětí je snížena.

U nezralých novorozenců a kojenců nebyl přípravek testován, a proto se jeho podání u novorozenců

do 1 měsíce věku nedoporučuje.

Další léčivé přípr

avky a

přípravek

Sulperazon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném podávání vysokých dávek léků snižujících srážlivost krve (např. heparinu, perorální

antikoagulancia (léky proti srážení krve podávané ústy)) a látek, které mohou způsobit poruchy funkce

krevních destiček, bude lékař pravidelně kontrolovat srážlivost Vaší krve.

Při současném podávání aminoglykosidů (jiná skupina antibiotik) a cefalosporinů bude lékař sledovat

funkci Vašich ledvin.

Může se objevit falešně pozitivní nález glukózy v moči, pokud je ke stanovení použito Benedictovo

nebo Fehlingovo činidlo.

Příprave

k Sulperazon s alkoholem

Během léčby přípravkem Sulperazon a 5 dní po jejím ukončení nesmíte pít alkohol. Po podání

alkoholu bylo pozorováno zrudnutí kůže, pocení, bolest hlavy a srdeční arytmie.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Do mateřského mléka se vylučuje jen velmi malé množství přípravku Sulperazon. Třebaže průnik léku

do mléka kojících matek je pouze velmi nízký, má být přípravek Sulperazon kojícím ženám podáván s

opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Sulperazon obsahuje sod

ík

Tento léčivý přípravek obsahuje 128 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To

odpovídá 13 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek

Sulperazon po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Sulperazon bude vždy připravován a podáván lékařem nebo profesionálním zdravotníkem.

Doplňující informace pro lékaře a zdravotníky týkající se přípravy pro podání je uvedena na konci této

příbalové informace.

Přesné dávkování určí vždy lékař. Přípravek Sulperazon Vám bude podán formou krátké infuze

(trvající 15 minut až 1 hodinu) nebo jako injekce do žíly nebo jako injekce do svalu.

Dospělí

U dospělých je obvyklá dávka 2–4 g denně, rozdělena do dvou stejných dávek po dvanácti hodinách.

V případě závažných infekcí je možné denní dávku zvýšit až na 8 g podávanou ve dvou stejných

dávkách každých 12 hodin.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, může dojít ke snížení vylučování přípravku. Váš lékař upraví

podávání v závislosti na ledvinných funkcích.

Dávkování u dětí

Obvyklá dávka přípravku Sulperazon u dětí je 40 – 80 mg/kg/den ve 2 - 4 rovnocenných dílčích

dávkách. Při těžkých nebo úporných infekcích lze dávku přípravku Sulperazon zvýšit až na

160 mg/kg/den ve 2 - 4 rovnocenných dílčích dávkách.

Jestliže jste

po

užil(a)

více přípravku

Sulperazon

, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že od lékaře nebo zdravotní sestry dostanete víc léku, než máte dostat. Váš

lékař nebo zdravotní sestra bude sledovat Vaši léčbu a kontrolovat přípravek, který dostáváte. Pokud

jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku, sdělte to okamžitě svému

lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a)

pou

žít

příprave

k Sulperazon

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je

nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka

jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytnou některé z níže uvedených nežádoucích účinků při podávání přípravku,

řekněte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře, protože by se mohlo jednat o závažné nežádoucí účinky:

zarudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu injekce

alergická reakce, projevy zahrnují otok obličeje a obtíže s dýcháním, kožní vyrážku

Další nežádoucí účinky přípravku Sulperazon mohou zahrnovat:

Velmi časté (

mohou

postihnout více než 1 z 10 pacientů)

snížení hodnot hemoglobinu

Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů

)

eozinofilie (zvýšený počet určitého typu bílých krvinek)

koagulopatie (zvýšená krvácivost)

hypoprotrombinemie (porucha srážení krve)

průjem,

zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST a alkalické fosfatázy)

zvýšení hladin bilirubinu v krvi

pozitivní přímý Coombsův test (test stanovení protilátek proti červeným krvinkám)

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z

1 000 pacientů

)

neutropenie (snížení počtu určitého typu bílých krvinek)

trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček)

pocit na zvracení, zvracení

svědění

makulopapulózní vyrážka (výsev skvrn a pupínků)

zánět žilní stěny v místě vpichu, horečka

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z

10

000 pacientů)

bolest hlavy

kopřivka

zimnice, bolest v místě vpichu

Není známo (

z

dostupných údajů nelze určit)

leukopenie (snížení počtu bílých krvinek)

snížení hematokritu (podílu červených krvinek v krvi)

anafylaktická/anafylaktoidní reakce (akutní alergická reakce) včetně šoku, přecitlivělost

krvácení

zánět cév (vaskulitida), nízký tlak krve

pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva)

žloutenka

závažné kožní reakce známé jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, exfoliativní dermatitida

přítomnost krve v moči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Ja

k přípravek

Sulperazon

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25

C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a následném naředění níže uvedenými roztoky byla

prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky

uchovávání

přípravku

rekonstituci

naředění

před

použitím

jsou

v odpovědnosti

uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin pro 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a

naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Roztoky vhodné k rekonstituci a ředění přípravku:

5% vodný roztok glukózy

fyziologický roztok nebo

sterilní voda na injekci

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Sulperazon obsahuje

Léčivými látkami jsou cefoperazonum a sulbactamum. Jedna injekční lahvička s práškem

obsahuje cefoperazonum 1 g a sulbactamum 1 g.

Jeden ml rekonstituovaného a následně naředěného roztoku obsahuje cefoperazonum 125 mg a

sulbactamum 125 mg.

Tento lék neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek

Sulperazon

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sulperazon se dodává v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku s 2 g prášku pro injekční

roztok. Prášek pro injekční roztok je bílé až téměř bílé barvy. Rekonstituovaný a následně naředěný

roztok je čirý, prakticky prostý částic.

Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, modrý plastový odtrhovací kryt, krabička.

Velikost balení: 1x2 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha, Česká republika

ýrobce

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

18. 11. 2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

Intravenózní podání

Pro intermitentní infuzi je třeba každou lahvičku přípravku Sulperazon nejprve zředit 8 ml 5%

vodného roztoku glukózy, fyziologického roztoku nebo sterilní vody na injekci; vzniklý roztok se pak

dále ředí stejným ředícím roztokem na konečný objem 20 ml. Připravený roztok je vhodné podat v

průběhu 15 až 60 minut.

Pro intravenózní injekce se obsah lahvičky ředí stejně, jak bylo uvedeno výše, přičemž doba podávání

by měla být tři minuty.

Intramuskulární podání

Pro ředění je třeba užít sterilní vodu na injekci. Při požadované koncentraci přípravku Sulperazon

250 mg/ml nebo nižší je nutné provést ředění ve dvou krocích - v prvním se použije sterilní voda na

injekci, ve druhém pak 2 % roztok mesokainu tak, aby se dosáhlo přibližně 0,5 % roztoku mesokainu

(viz bod 6.2 Inkompatibility).

Inkompatibility

Počáteční ředění roztokem Ringer-laktátu nebo 2 % roztokem mesokainu není vhodné, neboť s těmito

látkami je přípravek Sulperazon nekompatibilní. Nicméně je-li ve dvoustupňovém ředícím procesu

užita

iniciálnímu

ředění

voda

injekci,

vzniká kompatibilní směs,

umožňující

další

ředění

roztokem Ringer-laktátu tak, aby se dosáhlo koncentrace sulbaktamu 5 mg/ml. Podobně může být

přípravek Sulperazon po vhodném počátečním ředění vodou na injekci dále ředěn i 2 % roztokem

mesokainu k dosažení výsledného roztoku obsahujícího až 125 mg cefoperazonu a 125 mg sulbaktamu

na ml v 0,5 % roztoku mesokainu.

Nelze přímo míchat roztoky přípravku Sulperazon a aminoglykosidových antibiotik, neboť mezi nimi

existuje fyzikální inkompatibilita. Pokud je nutná kombinovaná terapie přípravkem Sulperazon a

aminoglykosidy, lze ji zajistit sekvenční intermitentní intravenózní infuzí za předpokladu užití dvou

různých infuzních setů a adekvátního proplachování intravenózní kanyly mezi podáváním obou látek.

Doporučuje se rovněž aplikovat jednotlivé dávky přípravku Sulperazon v průběhu dne v takových

obdobích, která jsou co nejvzdálenější od doby podání aminoglykosidů.

Přípravek

Sulperazon

dále

není

kompatibilní

s nikardipinem,

ondansteronem,

perfenazinem,

promethazinem, protaminem, vinorelbinem, filgrastimem, amifostinem.

sp.zn. sukls126031/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SULPERAZON 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Jedna injekční lahvička obsahuje cefoperazonum 1 g jako cefoperazonum natricum

1,034 g a sulbactamum 1 g jako sulbactamum natricum 1,094 g.

Pomocná látka se známým účinkem: Sulperazon obsahuje 128 mg sodíku v jedné lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Popis přípravku: bílý až téměř bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Monoterapie

Přípravek Sulperazon je indikován v léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány citlivými

mikroorganismy:

Infekce horních a dolních cest dýchacích

Infekce horní a dolní části močového traktu

Peritonitida, cholecystitida, cholangitida a ostatní intraabdominální infekce

Septikemie

Meningitida

Infekce kůže a měkkých tkání

Infekce kostí a kloubů

Zánětlivá

onemocnění

oblasti

malé

pánve,

endometritida,

gonorea

ostatní

infekce

pohlavního ústrojí

Kombinovaná léčba

Vzhledem k širokému spektru účinků přípravku Sulperazon lze u většiny infekčních onemocnění

dosáhnout dostatečného terapeutického účinku při použití monoterapie. Nicméně, je-li to indikováno,

lze přípravek Sulperazon podávat rovněž v kombinacích s ostatními antibiotiky. Pokud je podáván

v kombinaci s aminoglykosidy (viz bod 6.2. Inkompatibility/Aminoglykosidy), je třeba v průběhu

léčby monitorovat renální funkce (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání/

Použití př

i

poruše funkce

ledvin).

V úvahu musí být vzata oficiální lokální doporučení pro použití antibakteriálních přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Použití u dospělých

Doporučené denní dávky přípravku Sulperazon u dospělých jsou:

Celková

dávka (g)

Ekvivalent.dávky

sulbaktamu + cefoperazonu

Celkový objem

připraveného roztoku (ml)

Maximální

konečná

koncentrace (mg/ml)

1,0 + 1,0

125 + 125

Obvyklá dávka přípravku Sulperazon pro dospělé činí 2,0 – 4,0 g/den (tj. ekvivalent denní aktivity 1 –

2 g cefoperazonu), podávaných intravenózně či intramuskulárně v rovnocenných dílčích dávkách v

intervalu 12 hodin.

Při závažných nebo úporných infekcích může být denní dávka zvýšena až na 8 g přípravku Sulperazon

(ekvivalent aktivity 4 g cefoperazonu), podávaných intravenózně v rovnocenných dílčích dávkách s

intervalem 12 hodin. Doporučená maximální denní dávka sulbaktamu činí 4 g (odpovídá dávce 8 g

přípravku Sulperazon).

Použití při poruše funkce jater

Viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití při poruše funkce ledvin

Dávkovací schéma přípravku Sulperazon je třeba upravit u pacientů s významným poklesem renálních

funkcí

(clearance

kreatininu

nižší

než

30 ml/min),

kompenzovala

snížená

clearance

sulbaktamu. Pacienti s clearance kreatininu v rozmezí 15 – 30 ml/min mají být léčeni sulbaktamem v

maximální dávce 1 g každých 12 hodin (maximální denní dávka sulbaktamu 2 g), zatímco pacientům s

clearance kreatininu nižší než 15 ml/min lze podat maximálně 500 mg sulbaktamu každých 12 hodin

(maximální denní dávka sulbaktamu 1 g). Při těžších infekcích je v některých případech nezbytné

podat navíc samotný cefoperazon.

Farmakokinetický profil sulbaktamu je významně pozměněn hemodialýzou. V průběhu dialýzy se

plazmatický poločas cefoperazonu mírně zkracuje. Proto by dávkovací schéma mělo respektovat

rozvrh dialýz.

Použití u starších pacientů

Viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Použití u dětí

Obvyklá dávka přípravku Sulperazon u dětí je 40 – 80 mg/kg/den (ekvivalent aktivity cefoperazonu 20

– 40 mg/kg/den) ve 2 - 4 rovnocenných dílčích dávkách. Při těžkých nebo úporných infekcích lze

dávku přípravku Sulperazon zvýšit až na 160 mg/kg/den (ekvivalent cefoperazonu 80 mg/kg/den) ve 2

- 4 rovnocenných dílčích dávkách (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití

v

kojeneckém období

a bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Použití v

pediatrii).

Použití u novorozenců

U novorozenců v prvním týdnu života je třeba lék podávat v intervalu 12 hodin. Maximální denní

dávka sulbaktamu v pediatrické praxi nemá přesáhnout 80 mg/kg/den (odpovídá dávce přípravku

Sulperazon 160 mg/kg/den). V případech, kdy je nezbytné podávat dávku cefoperazonu vyšší než

80 mg/kg/den, je nutné přidat samostatně cefoperazon (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Použití v kojeneckém období

).

Intravenózní podání

Pro intermitentní infuzi je třeba každou lahvičku přípravku Sulperazon nejprve zředit 8 ml 5%

vodného roztoku glukózy, fyziologického roztoku nebo sterilní vody na injekci; vzniklý roztok se pak

dále ředí stejným ředicím roztokem na konečný objem 20 ml. Připravený roztok je vhodné podat v

průběhu 15 až 60 minut.

Pro intravenózní injekce se obsah lahvičky ředí stejně, jak bylo uvedeno výše, přičemž doba podávání

by měla být tři minuty.

Intramuskulární podání

Pro ředění je třeba použít sterilní vodu na injekci. Při požadované koncentraci přípravku Sulperazon

250 mg/ml nebo nižší je nutné provést ředění ve dvou krocích - v prvním se použije sterilní voda na

injekci, ve druhém pak 2 % roztok mesokainu tak, aby se dosáhlo přibližně 0,5 % roztoku mesokainu

(viz bod 6.2 Inkompatibility).

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivé látky nebo jiná cefalosporinová antibiotika.

anamnéza závažné alergické reakce na jiná beta-laktamová antibiotika (viz bod 4.4).

4.4

Zv

láštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění,

která

se týkají

sulbaktamu a

cefoperazonu samostatně,

mají svoji

platnost

také

kombinace obou látek, jak je uvedeno níže.

Hypersenzitivita

pacientů

užívajících

beta-laktamová

antibiotika,

včetně

kombinace

sulbaktam/cefoperazon

mohou vyskytnout těžké a v ojedinělých případech dokonce fatální hypersenzitivní reakce (anafylaxe).

Vznik těchto reakcí je pravděpodobnější u jedinců s anamnézou hypersenzitivity na větší množství

různých alergenů.

Před zahájením léčby sulbaktamem/cefoperazonem je třeba pečlivě zjistit, zda pacient měl předchozí

hypersenzitivní reakce na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Antibiotika se mají podávat s opatrností všem pacientům, u kterých se prokázala nějaká forma alergie,

zejména na léky.

Jakmile se alergická reakce objeví, je nutno podávání přípravku Sulperazon okamžitě přerušit a zahájit

příslušnou léčbu.

Závažné anafylaktické reakce vyžadují neodkladnou léčbu podáním adrenalinu. Podle indikace má být

podán kyslík a intravenózní kortikoidy a zabezpečeny dýchací cesty, včetně intubace (viz bod 4.8

Nežádoucí účinky).

pacientů

léčených

kombinací

cefoperazon/sulbaktam

byly

hlášeny

závažné

ojedinělých

případech dokonce fatální kožní reakce, jako jsou toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-

Johnsonův syndrom (SJS) a exfoliativní dermatitida.

Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích a kožní reakce mají být pečlivě sledovány.

Pokud se objeví známky nebo příznaky SJS nebo TEN (např. progredující vyrážka, často s puchýři

nebo slizničními lézemi), je třeba podávání kombinace sulbaktam/cefoperazon přerušit a zahájit

vhodnou léčbu. Včasné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou.

Pokud se u pacienta po podání cefoperazonu/sulbaktamu vyvinula toxická epidermální nekrolýza

(TEN) nebo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), nesmí pacient už nikdy začít tuto kombinaci používat.

Použití při poruše funkce jater

Cefoperazon se ve značné míře vylučuje do žluči. U pacientů s poruchou funkce jater nebo obstrukcí

žlučových

cest

prodlužuje

plazmatický

poločas

cefoperazonu

zvyšuje

jeho

vylučování

ledvinami. Terapeutických koncentrací cefoperazonu se však dosahuje dokonce i při těžké poruše

funkce jater a plazmatický poločas se v takovém případě prodlužuje pouze dvoj- až čtyřnásobně.

Úpravu dávkování je nutno provést u pacientů se závažnou obstrukcí žlučových cest, s těžkým

postižením jater nebo u pacientů, u nichž se současně s některým z uvedených stavů projeví též

nedostatečnost ledvin.

Pokud

pacientů

současně

vyskytne

porucha

funkce

jater

ledvin,

třeba

monitorovat

plazmatické koncentrace cefoperazonu a podle potřeby upravit dávkování. Bez důkladného sledování

koncentrací cefoperazonu nemá být v těchto případech překročena dávka 2 g cefoperazonu denně.

Obecné upozornění

U cefoperazonu/sulbaktamu

byly

hlášeny

případy

závažného

krvácení,

včetně

fatálních

případů.

Zvýšené riziko nedostatku vzniká u pacientů s nedostatečnou stravou, se stavy malabsorpce, s

dlouhodobou intravenózní parenterální výživou a u pacientů užívajících antikoagulační léčbu. Tyto

pacienty je třeba sledovat, zda nejeví známky krvácení, trombocytopenie a hypoprotrombinemie.

Pokud

krvácení

přetrvává

a nelze

najít

žádné

jiné

vysvětlení,

třeba

podávání

cefoperazonu/sulbaktamu přerušit.

Během dlouhodobé terapie přípravkem Sulperazon se může, podobně jako při podávání ostatních

antibiotik, projevit nežádoucí přerůstání rezistentních kmenů. Pacienti proto mají být po dobu léčby

pečlivě sledováni. Podobně jako při podávání ostatních systémových léků se silným účinkem se i v

tomto případě doporučuje při prodloužené léčbě pravidelně kontrolovat, zda nedochází k poruchám

funkce orgánových systémů, zejména ledvin, jater a hematopoetického systému. Toto sledování je

obzvláště důležité u novorozenců, především předčasně narozených, a u kojenců.

Téměř

všech

antibiotik,

včetně

přípravku

Sulperazon,

byly

hlášeny

případy

výskytu

průjmu

vyvolaného Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea). Závažnost

průjmu může kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává

změny mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání C difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny

C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči

antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí vzít v úvahu u všech pacientů

s průjmy vzniklými po podávání antibakterálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná

vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až/více než dva měsíce po podání

antibiotik.

Použ

i

u

dětí

Přípravek Sulperazon prokázal účinnost při použití u dětí, avšak jeho podávání předčasně narozeným

dětem nebo novorozencům šířeji studováno nebylo. Vzhledem k tomu je třeba před zahájením léčby

předčasně

narozeným

dětem

novorozencům

pečlivě

zvážit

poměr

očekávaného

prospěchu

možných rizik léčby (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti/

Použití

v pediatrii).

Cefoperazon nevytěsňuje bilirubin z vazebných míst na plazmatických bílkovinách.

Tento léčivý přípravek obsahuje 128 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 13 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy in

terakce

Alkohol

Pokud byl v průběhu léčby cefoperazonem nebo do pěti dnů po ní konzumován alkohol, dostavovaly

se reakce charakterizované návaly, pocením, bolestmi hlavy a tachykardií. Podobná reakce byla

zaznamenána i u jiných cefalosporinů. Pacient proto má být poučen o nebezpečí požívání jakýchkoli

alkoholických nápojů v průběhu léčby přípravkem Sulperazon. U nemocných, kteří vyžadují umělou

perorální či parenterální výživu, je nutno po dobu léčby vysadit roztoky obsahující ethanol.

Laboratorní vyšetře

n

í

Při vyšetření Benedictovým či Fehlingovým roztokem na přítomnost glukózy v moči může dojít k

falešně pozitivní reakci.

4.6

Těhotenství a kojení

Použití během těhotenství

Reprodukční studie reprodukce prováděné na potkanech s dávkami až desetkrát vyššími, než jsou

dávky používané u člověka, nepřinesly žádné důkazy poklesu fertility ani teratogenních účinků.

Sulbaktam i cefoperazon prostupují placentární bariérou. Náležité a kontrolované studie u těhotných

žen ovšem nejsou k dispozici. Vzhledem k tomu, že výsledky reprodukčních studií prováděných na

zvířatech nelze vždy považovat za prediktivní pro humánní medicínu, má být přípravek Sulperazon

podáván ženám v průběhu těhotenství, jen pokud je to naprosto nezbytné.

Použití u kojících ma

tek

Do mateřského mléka jsou vylučována jen velmi malá množství sulbaktamu a cefoperazonu. Třebaže

průnik obou léků do mléka kojících matek je pouze velmi nízký, má být přípravek Sulperazon kojícím

ženám podáván s opatrností.

4.7

Účinky na schopnost řídit

obsluhovat stroje

Klinické zkušenosti s přípravkem Sulperazon ukazují, že zhoršení pacientovy schopnosti řídit a

obsluhovat stroje je nepravděpodobné.

4.8

Nežádoucí účinky

Přípravek Sulperazon je obecně velmi dobře snášen. Většina nežádoucích účinků je pouze lehkého či

středně závažného charakteru a při pokračující léčbě jsou pacienty většinou dobře snášeny. Následující

nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických hodnoceních (komparativních i nekomparativních

studiích) a po uvedení přípravku na trh.

Uvedené nežádoucí účinky byly zaznamenány během léčby přípravkem Sulperazon s následujícími

četnostmi výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze

určit) a jsou uvedeny podle klinického významu.

Třída

orgánového

systému

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/1

00

až < 1/10

Méně časté

≥ 1/1000 až <

1/100

Vzácné

(≥1/10 000 až

<1/1 000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy

krevního a

lymfatického

systému

snížené hodnoty

hemoglobinu

Koagulopatie*,

Eosinofilie

hypoprotrombine

mie*

Neutropenie

trombocytopenie

Leukopenie

snížené hodnoty

hematokritu

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktický

šok*

, anafylaktická

reakce*

anafylaktoidní

reakce

včetně

šoku*,

hypersenzitivita*

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Cévní poruchy

Krvácení (včetně

fatálního)*§,

Vaskulitida*

hypotenze*

Gastrointestinální

poruchy

Průjem,

Nauzea,

zvracení

Pseudomembranózní

kolitida*

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení

alaninaminotransf

erázy

, zvýšení

aspartátaminotran

sferázy

, zvýšení

alkalické

fosfatázy v krvi

zvýšení bilirubinu

Žloutenka*

v krvi

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pruritus,

makulopapulózní

vyrážka*

Kopřivka

Toxická epidermální

nekrolýza*

Stevens- Johnsonův

syndrom*

exfoliativní

dermatitida*

Poruchy ledvin a

močových cest

Hematurie*

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Flebitida v místě

vpichu, horečka

Zimnice, bolest v

místě vpichu

Vyšetření

pozitivní přímý

Coombsův test

*Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku na trh

†: Do výpočtu četnosti nežádoucích účinků u laboratorních odchylek byly zařazeny všechny dostupné laboratorní hodnoty včetně odchylek,

které byly u subjektů zaznamenány ve výchozím stavu. Tento konzervativní přístup byl zvolen proto, že prvotní data neumožňovala rozlišit

v podskupině subjektů s odchylkami ve výchozím stavu ty subjekty, u kterých si laboratorní změny vyžádaly léčbu, od těch subjektů, u

kterých laboratorní změny léčbu nevyžadovaly.

Pro leukocyty, neutrofily, trombocyty, hemoglobin a hematokrit jsou ve studiích hlášeny pouze abnormality. Zvýšení a snížení nejsou

rozlišovány.

§: Byly hlášeny fatální případy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.

4.9

Předávkování

Data o akutní toxicitě cefoperazonu a sulbaktamu u lidí jsou omezená. Lze očekávat, že předávkování

přípravkem se projeví hlavně jako zvýšení intenzity nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem.

Hemodialýza

podstatně

zvyšuje

clearance

sulbaktamu,

nemá

žádný

efekt

celkovou clearance cefoperazonu. V úvahu je

nutné

brát skutečnost,

vysoké

koncentrace

laktamových antibiotik v mozkomíšním moku mohou mít neurologické účinky, včetně epileptického

záchvatu. Cefoperazon i sulbaktam jsou odstranitelné z krevního oběhu hemodialýzou. Tato metoda

může

zvýšit

vylučování

cefoperazonu

sulbaktamu

z organismu

při

předávkování

pacientů

s poškozením funkce ledvin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAS

TNOSTI

5.1

Farmakodynamick

é

vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina: cefalosporiny III. generace, cefoperazon, kombinace

ATC kód:

J01DD62

Antibakteriální složkou přípravku Sulperazon je cefoperazon, cefalosporin třetí generace, který působí

na citlivé mikroorganismy ve fázi aktivní multiplikace inhibicí biosyntézy mukopeptidu buněčné

stěny.

Sulbaktam

potřebnou

vlastní

antibakteriální

aktivitu

pouze

kmeny

Neisseriaceae

Acinetobacter. Biochemické studie s bezbuněčnými bakteriálními systémy ukázaly, že účinkuje jako

ireverzibilní inhibitor nejdůležitějších beta-laktamáz produkovaných kmeny rezistentními k beta-

laktamovým antibiotikům.

Schopnost sulbaktamu zabránit destrukci cefalosporinů a penicilinů rezistentními mikroorganismy

byla potvrzena ve studiích, ve kterých byly použity rezistentní kmeny. Sulbaktam vykazoval zřetelný

synergický účinek s peniciliny a cefalosporiny. Vzhledem k tomu, že sulbaktam se váže s některými

bílkovinami

vázajícími

peniciliny,

jsou

citlivé

kmeny

často

vnímavější

kombinaci

sulbaktam/cefoperazon než k cefoperazonu samotnému.

Kombinace

sulbaktamu

cefoperazonu

účinná

proti

všem

mikroorganismům

citlivým

cefoperazonu,

navíc

vykazuje

synergickou

aktivitu

(až

4násobné

snížení

hladin

kombinaci oproti hladinám citlivosti pro jednotlivé složky) proti různým mikroorganismům, a to

především proti:

Haemophilus influenzae

Bacteroides spp.

Staphylococcus spp.

Acinetobacter calcoaceticus

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Citrobacter diversus

Přípravek Sulperazon - kombinace cefoperazonu se sulbaktamem je in vitro účinný proti širokému

spektru klinicky významných mikroorganismů. Jsou to:

Grampozitivní mikroorganismy

Staphylococcus aureus (kmeny produkující i neprodukující penicilinázu)

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae (dříve Diplococcus pneumoniae)

Streptococcus pyogenes (skupina A beta-hemolytických streptokoků)

Streptococcus agalactiae (skupina B beta-hemolytických streptokoků)

Většina ostatních kmenů beta-hemolytických streptokoků

Řada kmenů Streptococcus faecalis (enterokoky)

Gramnegativní mikroorganismy

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Enterobacter spp.

Citrobacter spp.

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Morganella morganii (dříve Proteus morganii)

Providencia rettgeri (dříve Proteus rettgeri)

Providencia spp.

Serratia spp. (včetně S. marcescens)

Salmonella a Shigella spp.

Pseudomonas aeruginosa a některé další kmeny Pseudomonas spp.

Acinetobacter calcoaceticus

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Bordetella pertussis

Yersinia enterocolitica

Anaerobní mikroorganismy:

Gramnegativní tyčky (včetně Bacteroides fragillis, Fusobacterium spp. a ostatních kmenů Bacteroides

spp.)

Grampozitivní a gramnegativní koky (včetně Peptococcus, Peptostreptococcus a Veillonella spp.)

Grampozitivní tyčky (včetně Clostridium, Eubacterium a Lactobacillus spp.)

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Přibližně 84 % dávky sulbaktamu a 25 % dávky cefoperazonu, podaných jako součásti přípravku

Sulperazon, se vylučuje ledvinami. Většina zbývajícího množství dávky cefoperazonu se vylučuje ve

žluči. Po podání přípravku Sulperazon je průměrný plazmatický poločas sulbaktamu přibližně 1

hodina, zatímco cefoperazonu 1,7 hodiny. Sérové koncentrace jsou úměrné podané dávce. Tyto

hodnoty jsou shodné s hodnotami, které již byly dříve publikovány pro obě složky přípravku, když

byly podávány samostatně.

Průměrné hodnoty maximálních koncentrací sulbaktamu a cefoperazonu po aplikaci přípravku

Sulperazon v dávce 2 g (1 g sulbaktamu, 1g cefoperazonu) v intravenózní infuzi v trvání 5 minut jsou

130,2 a 236,8 ug/ml. Tento rozdíl odráží větší distribuční objem sulbaktamu (Vd = 18,0 - 27,6 l) než

cefoperazonu (Vd = 10,2 - 11,3 l).

Po intramuskulárním podání přípravku Sulperazon v dávce 1,5 g se maximálních sérových koncentrací

sulbaktamu a cefoperazonu dosahuje za 15 minut až 2 hodiny po aplikaci. Průměrné hodnoty

maximálních sérových koncentrací činí 19,0 ug/ml pro sulbaktam a 64,2 ug/ml pro cefoperazon.

Jak sulbaktam, tak cefoperazon pronikají velmi dobře do různých tělesných tkání a tekutin, včetně

žluče, žlučníku, kůže, apendixu, vejcovodů, vaječníků, dělohy atd.

Nebyly

zjištěny

žádné

důkazy

farmakokinetických

lékových

interakcí

mezi

sulbaktamem

cefoperazonem při jejich současném podání ve formě kombinovaného přípravku Sulperazon.

Po opakovaném podání v intervalech 8 - 12 hodin nedošlo ve farmakokinetice ani jedné ze složek

přípravku Sulperazon k významné změně a nebyla pozorována ani kumulace léčivých látek.

Použití př

i

poruše funkce jater

Viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Použití při poruše funkce ledvin

Pokud byl Sulperazon podáván nemocným s různým stupněm poruchy ledvin, korelovala celková

clearance sulbaktamu velmi dobře s clearance kreatininu. U pacientů s úplnou afunkcí ledvin se

projevoval významně delší plazmatický poločas sulbaktamu (ve dvou samostatných studiích to bylo v

průměru 6,9 a

9,7 hodin). Plazmatický poločas,

celková

tělesná

clearance a

distribuční

objem

sulbaktamu se významně mění při hemodialýze. Farmakokinetika cefoperazonu se u pacientů s

renálním selháním nijak významně nemění.

Použití u starších pacientů

Farmakokinetika přípravku Sulperazon byla studována i u starších pacientů s renální insuficiencí a

sníženou funkcí jater. U těchto pacientů se v porovnání se zdravými dobrovolníky u obou složek

přípravku

prodloužil

plasmatický

poločas,

poklesla

clearance

zvětšil

distribuční

objem.

Farmakokinetika

sulbaktamu

velmi

dobře

korelovala

stupněm

poruchy

funkce

ledvin

farmakokinetika cefoperazonu naopak se stupněm jaterní poruchy.

Použití u dětí

Studie provedené u dětí neprokázaly žádné významné změny farmakokinetiky ani jedné ze složek

přípravku

Sulperazon

srovnání

hodnotami

zjištěnými

dospělých.

Průměrné

hodnoty

plazmatického poločasu se u dětských pacientů pohybují v rozmezí 0,91 - 1,42 hodin pro sulbaktam a

1,44 - 1,88 hodin pro cefoperazon.

5.3 Předklinické údaje v

z

tahující se k

bezpečno

sti

Použití v pediatrii

Cefoperazon vykazoval nežádoucí účinky na varlata mladých potkanů při všech testovaných dávkách.

Podkožní podání 1,000 mg/kg na den (přibližně 16ti násobek průměrné lidské dávky pro dospělé)

vedlo ke snížení hmotnosti varlat, zpožděnou spermatogenezu, snížené množství germinálních buněk a

vakuolizaci Sertoliho buněk cytoplazmy. Závažnost poškození byla závislá na dávce. Menší dávky

způsobovaly menší snížení počtu spermatocytů. Tento účinek nebyl pozorován u dospělých potkanů.

Histologicky byla poškození plně reverzibilní kromě změn při nejvyšších dávkách. V těchto studiích

však nebyly plně vyhodnocovány následné změny reprodukčních funkcí u potkanů. Není znám vztah

mezi těmito nálezy u potkanů a jejich projekcí do oblasti humánní medicíny.

Podkožní podávání přípravku Sulperazon (1:1) novorozeným potkanům po dobu jednoho měsíce

snížilo testikulární hmotnost a zpomalilo dozrávání tubulů u skupiny zvířat, které byla podávána dávka

300 + 300 mg/kg/den. Vzhledem k tomu, že ve stupni dozrávání testikulárních funkcí u mladistvých

potkanů je velká individuální variabilita a protože i u kontrol byla nalezena ne zcela zralá varlata, je

vztah ke sledovanému přípravku nejistý. Žádné podobné nálezy nebyly pozorovány u mladých psů při

dávce více než 10x větší, než je průměrná dávka pro dospělé.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2

Inkompatibility

Počáteční ředění roztokem Ringer-laktátu nebo 2 % roztokem mesokainu není vhodné, neboť s těmito

látkami je přípravek Sulperazon nekompatibilní. Nicméně je-li ve dvoustupňovém ředícím procesu

užita

iniciálnímu

ředění

voda

injekci,

vzniká

kompatibilní

směs, umožňující další

ředění

roztokem Ringer-laktátu tak, aby se dosáhlo koncentrace sulbaktamu 5 mg/ml. Podobně může být

přípravek Sulperazon po vhodném počátečním ředění vodou na injekci dále ředěn i 2 % roztokem

mesokainu k dosažení výsledného roztoku obsahujícího až 125 mg cefoperazonu a 125 mg sulbaktamu

na ml v 0,5 % roztoku mesokainu.

Nelze přímo míchat roztoky přípravku Sulperazon a aminoglykosidových antibiotik, neboť mezi nimi

existuje fyzikální inkompatibilita. Pokud je nutná kombinovaná terapie přípravkem Sulperazon a

aminoglykosidy, lze ji zajistit sekvenční intermitentní intravenózní infuzí za předpokladu užití dvou

různých infuzních setů a adekvátního proplachování intravenózní kanyly mezi podáváním obou látek.

Doporučuje se rovněž aplikovat jednotlivé dávky přípravku Sulperazon v průběhu dne v takových

obdobích, která jsou co nejvzdálenější od doby podání aminoglykosidů.

Sulperazon dále není kompatibilní s nikardipinem, ondansteronem, perfenazinem, promethazinem,

protaminem, vinorelbinem, filgrastimem, amifostinem.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a následném naředění roztoky uvedenými v bodu 6.4

byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky

uchovávání

přípravku

rekonstituci

naředění

před

použitím

jsou

v odpovědnosti

uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin pro 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a

naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a následném naředění jsou

uvedeny v bodě 6.3.

Roztoky vhodné k rekonstituci a ředění přípravku:

5% vodný roztok glukózy

fyziologický roztok nebo

sterilní voda pro injekci

Konečný roztok je čirý, prakticky prostý částic.

6.5

Druh obalu a veliko

st balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkové víčko, modrý plastový odtrhovací kryt,

krabička.

Velikost balení: 1 x 2 g

7.

DRŽITEL ROZH

ODNU

TÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha, Česká republika

8.

RE

GISTRAČNÍ ČÍSLO

15/300/96-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 5.6. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 17.6.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 11. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace