Suliqua

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
inzulín glargin, lixisenatide
Dostupné s:
sanofi-aventis groupe
ATC kód:
A10AE
INN (Mezinárodní Name):
insulin glargine, lixisenatide
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004243
Datum autorizace:
2017-01-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/004243

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 24-03-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová

informace: informace pro uživatele

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

inzulin-glargin + lixisenatid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat

Jak se přípravek Suliqua používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Suliqua uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá

Přípravek Suliqua je injekčně podávaný léčivý přípravek na onemocnění zvané diabetes mellitus, který

obsahuje dvě léčivé látky:

inzulin-glargin: dlouhodobě působící inzulin, který pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru

(glukosy) v průběhu celého dne.

lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulinu v reakci na

zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla.

Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu,

u nichž pomáhá jako doplněk diety nebo fyzické aktivity kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud

jsou příliš vysoké. Podává se společně s metforminem, spolu s inhibitory sodíko-glukosového

kotransportéru 2 (SGLT-2) (gliflozinové přípravky) nebo bez nich, pokud jiné léčivé přípravky nestačí

samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Suliqua používat

Nepoužívejte přípravek Suliqua:

jestliže jste alergický(á) na inzulin-glargin nebo lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Suliqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

zejména pokud:

máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu, protože přípravek Suliqua se používá k léčbě

onemocnění diabetes mellitus 2. typu a tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.

máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít

glukosu, protože nemá dostatek inzulinu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.

máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované

jako „gastroparéza“, které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. Vzhledem k tomu,

že přípravek Suliqua může způsobit žaludeční nežádoucí účinky (viz bod 4), nebyl tento léčivý

přípravek studován u pacientů se závažnými žaludečními či střevními onemocněními. Více

informací o léčivech, které nemají dlouho zůstávat v žaludku, naleznete v bodě „

Další léčivé

přípravky a přípravek Suliqua

“.

máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v

takovém případě nedoporučuje.

Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrol (vyšetření krve a moči), diety

a fyzické aktivity (fyzická práce a cvičení) a injekční techniky.

Mějte vždy

na paměti zejména následující:

Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi,

dodržujte pokyny pro hypoglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).

Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie). Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v

krvi, dodržujte pokyny pro hyperglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové

informace).

Ujistěte se, že používáte správný léčivý přípravek. Před každým podáním injekce vždy

zkontrolujte štítek, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Suliqua a jinými inzuliny.

Pokud máte špatný zrak, viz bod 3.

Při

používání tohoto léčivého přípravku mějte vždy na paměti následující informace a před použitím

přípravku Suliqua se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

silná, neustupující bolest v oblasti žaludku (břicha). Mohlo by se jednat o příznak zánětu slinivky

břišní (akutní pankreatitidy).

ztráta tělních tekutin (dehydratace), např. v případě zvracení a průjmu. Je důležité zabránit

dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby

přípravkem Suliqua.

Změny kůže v místě v

pichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Suliqua používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte

svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě

kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte s lékařem, zejména proberte následující témata:

zda je Váš léčivý přípravek dostupný v zemi, kterou navštívíte,

jak zajistit dostatečné zásoby přípravku, jehel a dalších náležitostí,

jak správně uchovávat léčivý přípravek během cesty,

časový rozvrh jídel a použití inzulinu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte.

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku

Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte jiné antidiabetikum, poraďte

se se svým lékařem, zda byste při zahájení léčby přípravkem Suliqua neměl(a) tento přípravek přestat

užívat.

Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi. To znamená, že Váš lékař možná bude

potřebovat změnit dávkování přípravku Suliqua. Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého

lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně

učinit. Zároveň buďte opatrný(á), pokud chcete užívání nějakého přípravku ukončit.

Přípravek Suliqua může současně ovlivňovat účinek jiných léčiv. Některé přípravky, například

antibiotika, perorální antikoncepce (užívaná ústy), statiny (přípravky ke snížení cholesterolu, jako je

např. atorvastatin), tablety nebo tobolky nebo granule nebo perorální prášek nebo suspenze s

prodlouženým uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí

užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua.

Mezi př

ípravky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:

Jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus.

Disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů.

Fluoxetin, k léčbě deprese.

Sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí.

Fibráty, ke snížení vysokých hladin krevních tuků.

Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), na srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 150 mikrogramů lixisenatidu ve 3

ml roztoku.

Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu.

Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu.

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 100 mikrogramů lixisenatidu ve 3

ml roztoku.

Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu.

Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu

*Inzulin-glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v

Escherichia coli.

Dávkovací okénko na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.

Pomocná látka

se známým účinkem

Jeden ml obsahuje 2,7 miligramů metakresolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněném peru (SoloStar)

irý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Suliqua je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kompenzovaným

onemocněním diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako doplněk diety nebo

fyzické aktivity v kombinaci s metforminem a inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2

(SGLT-2) nebo bez nich.

Výsledky studie týkající se účinnosti kontroly glykemie a studovaných populací viz bod 4.4 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Suliqua je k dispozici ve formě dvou předplněných per, která zajišťují různé možnosti

dávkování, tj. Suliqua (10-40), Suliqua (30-60). Rozlišení mezi silou předplněného pera je dáno

velikostí dávkového rozmezí.

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích

jednotek odpovídajících

10–40 jednotkám

inzulin-glarginu v kombinaci s

5-20 μg

lixisenatidu.

(Suliqua [10–40] předplněné pero).

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích

jednotek odpovídajících

30-60 jednotkám

inzulin-glarginu v kombinaci s

10-20 μg

lixisenatidu.

(Suliqua [30-60] předplněné pero).

Pro zamezení chyb v léčbě musí předepisující lékař dbát na to, aby byl v předpise uveden přípravek

Suliqua o správné síle a se správným počtem dávkovacích jednotek (viz bod 4.4).

vkování

Dávka musí být individuálně upravena na základě klinické odpovědi a titruje se v závislosti na potřebě

inzulinu u daného pacienta. Dávka lixisenatidu se zvyšuje nebo snižuje společně s dávkou inzulin-

glarginu a závisí mimo jiné na tom, jaké se používá pero.

Počáteční dávka

Před zahájením léčby přípravkem Suliqua se má ukončit léčba bazálním inzulinem, agonistou

receptoru pro glukagonu-podobný peptid 1 (GLP-1) nebo perorálním přípravkem snižujícím hladinu

glukosy, a to jiným než je metformin a inhibitory SGLT-2.

Počáteční dávka přípravku Suliqua je založena na předchozí antidiabetické léčbě a je třeba dbát na to,

aby nedošlo k překročení doporučené počáteční dávky 10 μg lixisenatidu:

Předchozí léčba

Pacienti dosud neléčení

inzulinem (perorální

antidiabetická léčba

nebo léčba agonistou

receptoru pro GLP-1)

Inzulin-glargin (100

jednotek/ml)**

≥ 20 až < 30 jednotek

Inzulin-glargin (100

jednotek/ml)** ≥ 30 až

≤ 60 jednotek

Počáteční

dávka

a pero

Suliqua

pero (10-40)

10 dávkovacích jednotek

(10 jednotek/5 μg)*

20 dávkovacích

jednotek

(20 jednotek/10 μg)*

Suliqua

pero (30-60)

30 dávkovacích jednotek

(30 jednotek/10 μg)*

* Jednotky inzulin-glarginu (100 jednotek/ml)/μg lixisenatidu

Pacienti užívající méně než 20 jednotek inzulin-glarginu jsou na tom stejně, jako pacienti dosud

neléčení inzulinem.

**Pokud byl používán jiný bazální inzulin:

V případě bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně nebo inzulin-glarginu (300 jednotek/ml)

je pro volbu počáteční dávky přípravku Suliqua potřeba snížit dříve užívanou celkovou denní

dávku o 20 %.

V případě jiného bazálního inzulinu má platit stejné pravidlo jako u inzulin-glarginu

(100 jednotek/ml).

Maximální denní dávka je 60 jednotek inzulin-glarginu a 20 μg lixisenatidu odpovídající

60 dávkovacím jednotkám.

Přípravek Suliqua má být podáván injekčně jednou denně v průběhu jedné hodiny před jídlem. Je

vhodné, aby byla prandiální injekce podávána každý den vždy před stejným jídlem, pokud se podaří

zvolit nejvhodnější jídlo pro tento účel.

Titrace dávky

Přípravek Suliqua má být dávkován podle individuální potřeby inzulinu u daného pacienta.

Doporučuje se optimalizovat glykemickou kontrolu prostřednictvím úpravy dávky podle glykemie

nalačno (viz bod 5.1). Během převodu a v průběhu následujících týdnů se doporučuje pečlivé

sledování glykemie.

Je-li léčba pacienta zahájena předplněným perem Suliqua (10-40), může být dávka titrována

pomocí tohoto pera až do 40 dávkovacích jednotek.

U dávek > 40 dávkovacích jednotek/den musí titrace pokračovat za použití pera Suliqua (30-60).

Je-li léčba pacienta zahájena předplněným perem Suliqua (30-60), může být dávka titrována

pomocí tohoto pera až do 60 dávkovacích jednotek.

U celkových denních dávek > 60 dávkovacích jednotek/den se přípravek Suliqua nesmí použít.

Úprava dávky a časového harmonogramu podání u pacientů má být prováděna pouze pod lékařským

dohledem a za náležitého sledování glykemie (viz bod 4.4).

Vynecha

ná dávka

Při vynechání dávky přípravku Suliqua má být dávka podána hodinu před dalším jídlem.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Přípravek Suliqua může být používán u starších pacientů. Dávka má být individuálně upravena na

základě sledování glykemie. U starších pacientů může progresivní zhoršení funkce ledvin vést ke

stálému snížení potřeby inzulinu. U lixisenatidu není nutná žádná úprava dávkování na základě věku.

Terapeutické zkušenosti s přípravkem Suliqua u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.

Porucha f

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82164/2020

EMEA/H/C/004243

Suliqua (insulinum glarginum / lixisenatidum)

Přehled pro přípravek Suliqua a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá?

Přípravek Suliqua je léčivý přípravek, který se používá spolu s metforminem (jiným antidiabetikem),

v kombinaci s inhibitory SGLT–2 (jinými antidiabetiky) nebo bez nich, k léčbě dospělých s diabetem

2. typu. Používá se s náležitou dietou a cvičením s cílem zlepšit kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi,

pokud diabetes není uspokojivě kontrolován.

Léčivé látky v přípravku Suliqua jsou inzulin glargin a lixisenatid.

Jak se přípravek Suliqua používá?

Přípravek Suliqua je dostupný ve formě jednorázových předplněných per ve dvou různých silách a jeho

výdej je vázán na lékařský předpis. Podává se injekčně pod kůži, a to do břicha, stehna nebo horní

části paže.

Přípravek Suliqua se podává jednou denně nejpozději 1 hodinu před jídlem, pokud možno každý den

ve stejnou dobu. Před zahájením léčby přípravkem Suliqua je třeba u pacienta vysadit inzulin a

jakákoliv antidiabetika kromě metforminu a inhibitorů SGLT–2. Dávka se upravuje individuálně pro

každého pacienta v závislosti na jeho hladině glukózy v krvi.

Více informací o používání přípravku Suliqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Suliqua působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém je hladina krevní glukózy vysoká, protože si tělo buď

nevytváří dostatek inzulinu, nebo není schopno inzulin účinně využívat.

Jedna z léčivých látek v přípravku Suliqua, inzulin glargin, je náhražkový inzulin, který působí stejně

jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk, a tím kontroluje hladinu

glukózy v krvi. Inzulin glargin se po injekčním podání dostává do krevního oběhu pomaleji než lidský

inzulin, a jeho účinek proto přetrvává delší dobu.

Druhá léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny léčiv zvaných agonisté GLP-1.

Působí stejným způsobem jako GLP-1 (hormon vytvářený ve střevě), a sice prostřednictvím zvyšování

Suliqua (insulinum glarginum / lixisenatidum)

EMA/82164/2020

strana 2/3

množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy. Tím napomáhá kontrolovat

hladinu glukózy v krvi.

Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Jaké přínosy přípravku Suliqua byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Suliqua byl při kontrole hladiny glukózy v krvi ve třech hlavních studiích u pacientů

s diabetem 2. typu účinný. Hlavním měřítkem účinnosti ve všech třech studiích byla změna hladin látky

zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi. HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována

hladina glukózy v krvi: snížení hladin HbA1c je známkou zlepšené kontroly hladin glukózy v krvi. První

dvě studie se zabývaly změnou hladin HbA1c po 30 týdnech, třetí studie se zabývala změnou po 26

týdnech.

Do první studie bylo zařazeno 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně

kontrolována metforminem užívaným společně s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez

nich. Po vysazení antidiabetik užívaných ústy s výjimkou metforminu byl pacientům podáván přípravek

Suliqua nebo jedna z jeho dvou složek, inzulin glargin nebo lixisenatid. Výsledky ukázaly, že přípravek

Suliqua je v rámci kontroly hladin glukózy v krvi účinnější než jeho jednotlivé složky samostatně:

průměrná hladina HbA1c na začátku studie dosahovala 8,1 % a po 30 týdnech léčby poklesla na 6,5 %

ve skupině užívající přípravek Suliqua ve srovnání s poklesem na 6,8 % ve skupině léčené inzulinem

glarginem a s poklesem na 7,3 % ve skupině léčené lixisenatidem.

Do druhé studie bylo zařazeno 736 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně

kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, užívaným společně s jedním

nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky, nebo bez nich. Po vysazení všech antidiabetik

užívaných ústy s výjimkou metforminu byl pacientům podáván přípravek Suliqua nebo inzulin glargin.

Průměrná hladina HbA1c před tím, než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin,

dosahovala 8,1 %. Po 30 týdnech léčby poklesla průměrná hladina HbA1c na 6,9 % ve skupině léčené

přípravkem Suliqua a na 7,5 % u pacientů užívajících inzulin glargin.

Do třetí studie bylo zařazeno 514 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně

kontrolována metforminem (užívaným samostatně nebo společně s jinými antidiabetiky užívanými

ústy) v kombinaci s antidiabetikem patřícím do třídy agonistů GLP-1. Polovina pacientů byla převedena

z agonistů GLP-1 na přípravek Suliqua. Po 26 týdnech léčby se průměrná hladina HbA1c snížila ze

7,7 % na 6,7 % ve skupině léčené přípravkem Suliqua a ze 7,8 % na 7,4 % ve skupině, která i nadále

užívala agonisty GLP–1.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Suliqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi). Časté jsou potíže se zažívacím traktem a zahrnují

průjem, zvracení a nauzeu (pocit na zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku

Suliqua je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Suliqua registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Suliqua převyšují jeho rizika, a

proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.

Agentura dospěla k závěru, že kombinovaná léčba s dlouhodobě působícím inzulinem a agonistou GLP-

1, například přípravkem Suliqua, je důležitou možností léčby pro pacienty s diabetem 2. typu, kteří

mohou užívat inzulin nebo kteří potřebují intenzivní léčbu inzulinem. U těchto pacientů byl přípravek

Suliqua (insulinum glarginum / lixisenatidum)

EMA/82164/2020

strana 3/3

Suliqua účinný při kontrole hladin glukózy a snižoval riziko potíží v souvislosti s intenzivní inzulinovou

léčbou, jako je hypoglykemie a přibývání na váze. Z hlediska bezpečnosti nebyly v souvislosti

s kombinací inzulinu glarginu a lixisenatidu v přípravku Suliqua ve srovnání s těmito látkami užívanými

samostatně vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Suliqua?

Společnost, která přípravek Suliqua dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům

vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko

chyb v medikaci.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Suliqua, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Suliqua průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Suliqua jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Suliqua

Přípravku Suliqua bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. ledna 2017.

Další informace o přípravku Suliqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/suliqua

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace