Suliqua

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inzulín glargin, lixisenatide
Dostupné s:
sanofi-aventis groupe
ATC kód:
A10AE
INN (Mezinárodní Name):
insulin glargine, lixisenatide
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004243
Datum autorizace:
2017-01-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/004243

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

24-03-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová

informace: informace pro uživatele

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

insulinum glarginum + lixisenatidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat

Jak se přípravek Suliqua používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Suliqua uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá

Přípravek Suliqua je injekčně podávaný léčivý přípravek na onemocnění zvané diabetes mellitus, který

obsahuje dvě léčivé látky:

inzulín glargin: dlouhodobě působící inzulín, který pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru

(glukosy) v průběhu celého dne.

lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulínu v reakci na

zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla.

Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu,

u nichž pomáhá kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou příliš vysoké.

Podává se společně s metforminem, pokud jiné léčivé přípravky nestačí samy o sobě kontrolovat

hladinu krevního cukru.

Pokud používáte jiné antidiabetikum, prodiskutujte se svým lékařem, zda máte ukončit jeho používání

před zahájením léčby přípravkem Suliqua.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Suliqua používat

Nepoužívejte přípravek Suliqua:

jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo lixisenatid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Suliqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

zejména pokud:

máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu, protože přípravek Suliqua se používá k léčbě

onemocnění diabetes mellitus 2. typu a tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.

máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít

glukosu, protože nemá dostatek inzulínu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.

máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované

jako „gastroparéza“, které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. Vzhledem k tomu,

že přípravek Suliqua může způsobit žaludeční nežádoucí účinky, nebyl tento léčivý přípravek

studován u pacientů se závažnými žaludečními či střevními onemocněními. Více informací o

léčivech, které nemají dlouho zůstávat v žaludku, naleznete v bodě „

Další léčivé přípravky a

přípravek Suliqua

“.

máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v

takovém případě nedoporučuje.

Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrol (vyšetření krve a moči), diety

a fyzické aktivity (fyzická práce a cvičení) a injekční techniky.

Mějte vždy na paměti zejména následující:

Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi,

dodržujte pokyny pro hypoglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).

Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie). Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v

krvi, dodržujte pokyny pro hyperglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové

informace).

Ujistěte se, že používáte správný léčivý přípravek. Před každým podáním injekce vždy

zkontrolujte štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Suliqua a jinými inzulíny.

Pokud máte špatný zrak, viz bod 3.

Při používání tohoto léčivého přípravku mějte vždy na paměti následující informace, a před použitím

přípravku Suliqua se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

silná, neustupující bolest v oblasti žaludku (břicha). Mohlo by se jednat o příznak zánětu slinivky

břišní (akutní pankreatitidy).

ztráta tělních tekutin (dehydratace), např. v případě zvracení a průjmu. Je důležité zabránit

dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby

přípravkem Suliqua.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Suliqua používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte

svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě

kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte s lékařem, zejména proberte následující témata:

zda je Váš léčivý přípravek dostupný v zemi, kterou navštívíte,

jak zajistit dostatečné zásoby přípravku, jehel a dalších náležitostí,

jak správně uchovávat léčivý přípravek během cesty,

časový rozvrh jídel a použití inzulínu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte.

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku

Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi. To znamená, že jejich použití může

vyžadovat úpravu dávky přípravku Suliqua. Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého

lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně

učinit. Zároveň buďte opatrný(á), pokud chcete užívání nějakého přípravku ukončit.

Přípravek Suliqua může současně ovlivňovat účinek jiných léčiv. Některé přípravky, například

antibiotika, perorální antikoncepce (užívaná ústy), statiny (přípravky ke snížení cholesterolu, jako je

např. atorvastatin), tablety nebo tobolky se zpožděným uvolňováním léčivé látky, které nemají

zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po

aplikaci přípravku Suliqua.

Mezi přípravky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:

Jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus.

Disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů.

Fluoxetin, k léčbě deprese.

Sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí.

Fibráty, na snížení vysokých hladin krevních tuků.

Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), na srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.

Přípravky k úlevě od bolesti a ke snížení horečky, např. pentoxifylin, propoxyfen a salicyláty

(jako kyselina acetylsalicylová).

Pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí. Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou

hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

Mezi přípravky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:

Kortikosteroidy, například kortizon a prednisolon, k léčbě zánětu.

Danazol, k léčbě endometriózy.

Diazoxid, k léčbě vysokého krevního tlaku.

Inhibitory proteáz, k léčbě HIV infekce.

Diuretika, k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při zadržování tekutin v těle.

Glukagon, na velmi nízké hladiny cukru v krvi.

Isoniazid, na tuberkulózu.

Somatropin, růstový hormon.

Hormony štítné žlázy, k léčbě problémů se štítnou žlázou.

Estrogeny a gestageny, používané například v antikoncepčních pilulkách nebo estrogeny k léčbě

úbytku kostní hmoty (osteoporózy).

Klozapin, olanzapin a fenothiazinové deriváty, k léčbě duševních problémů.

Sympatomimetika jako jsou epinefrin (adrenalin), salbutamol a terbutalin, k léčbě astmatu.

Vaše hladina krevního cukru se může zvýšit nebo poklesnout, pokud užíváte:

Beta-blokátory nebo klonidin, k léčbě vysokého krevního tlaku.

Soli lithia, k léčbě duševních problémů.

Přípravky, které mohou snížit varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru

Beta-blokátory a některá další léčiva (například klonidin, guanethidin, reserpin, k léčbě vysokého

krevního tlaku) mohou znesnadnit rozpoznání varovných příznaků nízké hladiny cukru v krvi

(hypoglykemie). Mohou dokonce skrýt nebo potlačit první známky, že je Vaše hladina krevního cukru

příliš nízká.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Warfarin nebo jiná antikoagulancia

Informujte svého lékaře, pokud užíváte warfarin nebo jiná antikoagulancia (přípravky proti

nežádoucímu srážení krve). Je totiž možné, že budete potřebovat častější vyšetření na INR

(mezinárodní normalizovaný poměr nebo INR test) ke kontrole krevní srážlivosti.

Přípravek Suliqua s alkoholem

Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud pijete alkohol. Hladiny cukru v krvi

proto mají být častěji kontrolovány.

Těhotenství a kojení

Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Suliqua poškozuje

nenarozené dítě.

Přípravek Suliqua se nemá používat během období kojení. Není známo, zda přípravek Suliqua

prochází do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi (viz informace v rámečku na konci této příbalové

informace) může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje. V důsledku toho

může být ovlivněna i Vaše schopnost soustředit se. To by mohlo být nebezpečné pro Vás i ostatní.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit motorové vozidlo, pokud:

máte příliš často nízkou hladinu cukru v krvi.

pokud je pro Vás obtížné rozpoznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.

Důležité informace o některých složkách přípravku Suliqua

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

Tento přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolat alergické reakce.

3.

Jak se přípravek

Suliqua

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste

používal(a) jinou dávku přípravku Suliqua ve srovnání s předchozí dávkou inzulínu. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lékař s přihlédnutím k Vašemu životnímu stylu, výsledkům testů krevního cukru a předchozímu

používání inzulínu určí:

jaké množství přípravku Suliqua denně budete potřebovat a v jakou dobu.

kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči.

kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.

Lékař Vás může požádat, abyste používal(a) přípravek Suliqua společně s jinými léčivými přípravky k

léčbě vysokých hladin krevního cukru.

Dávkování

Přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml předplněné pero:

Toto pero umožňuje aplikovat 10 až 40 dávkovacích jednotek v jedné injekci, v krocích po

1 dávkovací jednotce.

Každá dávkovací jednotka, kterou nastavíte, obsahuje 1 jednotku inzulínu glargin a 0,5

mikrogramů lixisenatidu.

Vaše dávka přípravku Suliqua se podává ve formě „dávkovacích jednotek“. Počet dávkovacích

jednotek ukazuje počítadlo dávek v dávkovacím okénku na předplněném peru.

Neaplikujte si nižší dávku než 10 dávkovacích jednotek. Neaplikujte si dávku vyšší než 40

dávkovacích jednotek. Je-li zapotřebí dávka vyšší než 40 dávkovacích jednotek, lékař Vám předepíše

předplněné pero o jiné síle. Pro aplikaci dávky 30-60 dávkovacích jednotek je k dispozici přípravek

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml, injekční roztok v předplněném peru.

Hladinu cukru v krvi může ovlivňovat řada faktorů. Je zapotřebí, abyste byl(a) s těmito faktory dobře

obeznámen(a), a mohl(a) provést správné opatření, pokud dojde ke změně hladiny cukru v krvi, a

zamezit tak příliš vysokým nebo příliš nízkým hladinám. Další informace jsou uvedeny v rámečku na

konci této příbalové informace.

Použití u starších pacientů (65 let a více)

Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší

dávku.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete

potřebovat nižší dávku.

Kdy je vhodné podávat injekci přípravku Suliqua

Používejte přípravek Suliqua jednou denně, v průběhu 1 hodiny před jídlem. Injekci přípravku Suliqua

si přednostně aplikujte každý den před stejným jídlem; konkrétní jídlo, při kterém budete přípravek

aplikovat, si určíte na základě vlastní volby.

Před podáním injekce přípravku Suliqua

Dodržujte vždy návod k použití, který je součástí této příbalové informace.

Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo

příliš málo přípravku Suliqua.

Aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí balení léčivého přípravku a štítek na

předplněném peru, a ujistěte se, že máte správné pero, zejména pokud si injekčně aplikujete více než

jeden léčivý přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Další důležité informace o použití předplněného pera

Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu. Opakované použití jehel zvyšuje riziko ucpání

jehly, které může vést k poddávkování nebo předávkování. Po každém použití jehlu bezpečně

zlikvidujte.

Pero nesmí být nikdy použito více než jednou osobou, a to ani po výměně jehly, aby se zamezilo

přenosu infekce z jedné osoby na druhou.

Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro předplněné pero Suliqua (viz „Návod k použití“).

Před každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti.

Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepoužívejte jej. Pořiďte si pero nové.

Nepokoušejte se pero opravit.

Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty, nebo postupujte podle pokynů lékárníka nebo

místních úřadů.

Způsob podání

Injekce přípravku Suliqua se aplikuje podkožně (subkutánně).

Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do oblasti pasu (břicha).

V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Tím lze snížit riziko ztenčení

nebo ztluštění kůže (další informace jsou uvedeny v bodu 4 „Další nežádoucí účinky“).

Nepoužívejte přípravek Suliqua:

do žíly. Použití do žíly by mohlo způsobit změnu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.

pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice. Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci

podobnou vodě.

Nenatahujte nikdy roztok z pera do injekční stříkačky, protože hrozí riziko závažného předávkování.

Pokud je pero poškozené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že je pero funkční,

nebo pokud zjistíte, že se kontrola cukru v krvi nečekaně zhoršila:

odložte pero do odpadu a použijte pero nové.

pokud se domníváte, že máte problém s perem, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Suliqua, než jste měl(a)

Pokud si injekčně podáte příliš mnoho léčivého přípravku, může dojít k nadměrnému snížení hladiny

cukru v krvi (hypoglykemie). Kontrolujte si často hladinu krevního cukru a konzumujte více jídla, aby

se předešlo příliš nízkým hladinám krevního cukru. Pokud u Vás dojde k přílišnému poklesu hladiny

krevního cukru, přečtěte si doporučení v rámečku na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Suliqua

Pokud vynecháte dávku přípravku Suliqua nebo si podáte nedostatečné množství inzulínu, může u Vás

dojít ke zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie):

V případě potřeby může být přípravek Suliqua aplikován před dalším jídlem.

Neaplikujte si injekci s dvojnásobnou dávkou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neaplikujte si dvě injekce za den.

Zkontrolujte si hladinu krevního cukru a poté si aplikujte příští dávku v obvyklou dobu.

Informace o léčbě hyperglykemie jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Suliqua

Nepřestávejte používat tento léčivý přípravek bez konzultace s lékařem. Pokud tak učiníte, mohlo by

to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru (hyperglykemie) a k nahromadění kyseliny v krvi

(ketoacidóza).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),

okamžitě se snažte

hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Hypoglykemie může být velmi závažná a je velmi častá při léčbě inzulínem (může postihnout až

1 osobu z 10).

Nízká hladina krevního cukru znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.

Jestliže Vám příliš klesne hladina krevního cukru, můžete omdlít (ztratit vědomí).

Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a

může být život ohrožující.

Další informace jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících

nežádoucích účinků:

Změny kůže v místě vpichu:

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin

nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže

lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté:

mohou postihnout až 1 osobu z 10

Pocit závratě

Nevolnost (pocit na zvracení)

Zvracení

Průjem

Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle

intenzívní bolest při injekci, svědění, kopřivku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou dále

šířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle vymizí během několika

dnů až několika týdnů.

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Nachlazení, rýma, bolest v krku

Kopřivka

Bolest hlavy

Trávicí potíže (dyspepsie)

Bolest břicha

Únava

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Suliqua uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za

zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti

mrazicí vložky.

Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití, nebo pokud máte pero u sebe jako náhradní

Pero lze uchovávat mimo chladničku po dobu maximálně 28 dnů, avšak při teplotě do 25 °C. Po

uplynutí této doby pero zlikvidujte.

Nevracejte pero do chladničky a chraňte před mrazem. Uchovávejte pero mimo dosah přímých zdrojů

tepla a světla.

Pokud pero nepoužíváte, musí mít vždy nasazený kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nenechávejte pero v autě ve výjimečně teplých nebo chladných dnech.

Uchovávejte pero bez nasazené jehly.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Suliqua obsahuje

Léčivými látkami jsou insulinum glarginum a lixisenatidum.

Jedno pero obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek a lixisenatidum 150 mikrogramů ve 3 ml

injekčního roztoku.

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek a lixisenatidum 50 mikrogramů.

Jedna dávkovací jednotka přípravku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulínu glargin a

0,5 mikrogramů lixisenatidu.

Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná

kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Další informace

o sodíku a metakresolu viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Suliqua používat“.

Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení

Suliqua je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) naplněný do skleněné zásobní vložky zavedené do

předplněného injekčního pera SoloStar.

Pero Suliqua obsahuje 3 ml injekčního roztoku.

Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francie

Výrobce:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Germany

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: + +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 - 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel:

800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek a lixisenatidum 150 mikrogramů

ve 3 ml roztoku.

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek a lixisenatidum 50 mikrogramů.

Jedna dávkovací jednotka obsahuje insulinum glarginum 1 jednotku a lixisenatidum 0,5 mikrogramů.

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek a lixisenatidum 100 mikrogramů

ve 3 ml roztoku.

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek a lixisenatidum 33 mikrogramů.

Jedna dávkovací jednotka obsahuje insulinum glarginum 1 jednotku a lixisenatidum 0,33 mikrogramů

*Inzulín glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v

Escherichia coli.

Dávkovací okénko na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden ml obsahuje 2,7 miligramů metakresolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Suliqua je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kompenzovaným

onemocněním diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako doplněk diety nebo

fyzické aktivity v kombinaci s metforminem a inhibitory SGLT-2 nebo bez nich. (Výsledky studie

týkající se účinnosti kontroly glykémie a studovaných populací viz bod 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Suliqua je k dispozici ve formě dvou předplněných per, která zajišťují různé možnosti

dávkování, tj. Suliqua (10-40), Suliqua (30-60). Rozlišení mezi silou předplněného pera je dáno

velikostí dávkového rozmezí.

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích

jednotek odpovídajících

10–40 jednotkám

inzulínu glargin v kombinaci s

5-20 μg

lixisenatidu.

(Suliqua [10–40] předplněné pero).

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích

jednotek odpovídajících

30-60 jednotkám

inzulínu glargin v kombinaci s

10-20 μg

lixisenatidu.

(Suliqua [30-60] předplněné pero).

Pro zamezení chyb v léčbě musí předepisující lékař dbát na to, aby byl v předpise uveden přípravek

Suliqua o správné síle a se správným počtem dávkovacích jednotek (viz bod 4.4).

Dávkování

Dávka musí být individuálně upravena na základě klinické odpovědi a titruje se v závislosti na potřebě

inzulínu u daného pacienta. Dávka lixisenatidu se zvyšuje nebo snižuje společně s dávkou inzulínu

glargin a závisí mimo jiné na tom, jaké se používá pero.

Počáteční dávka

Před zahájením léčby přípravkem Suliqua se má ukončit léčba bazálním inzulínem, agonistou

receptoru pro glukagonu-podobný peptid 1 (GLP-1) nebo perorálním přípravkem snižujícím hladinu

glukózy, a to jiným než je metformin a inhibitory SGLT-2.

Počáteční dávka přípravku Suliqua je založena na předchozí antidiabetické léčbě a je třeba dbát na to,

aby nedošlo k překročení doporučené počáteční dávky 10 μg lixisenatidu:

Předchozí léčba

Pacienti dosud neléčení

inzulínem (Perorální

antidiabetická léčba

nebo léčba agonistou

receptoru pro GLP-1)

Inzulín glargin (100

jednotek/ml)**

≥ 20 až < 30 jednotek

Inzulín glargin (100

jednotek/ml)** ≥ 30 až

≤ 60 jednotek

Počáteční

dávka

a pero

Suliqua

pero (10-40)

10 dávkovacích jednotek

(10 jednotek/5 μg)*

20 dávkovacích

jednotek

(20 jednotek/10 μg)*

Suliqua

pero (30-60)

30 dávkovacích jednotek

(30 jednotek/10 μg)*

* jednotky inzulínu glargin (100 jednotek/ml)/μg lixisenatidu

**Pokud byl používán jiný bazální inzulín:

V případě bazálního inzulínu podávaného dvakrát denně nebo inzulínu glargin (300 jednotek/ml)

je pro volbu počáteční dávky přípravku Suliqua potřeba snížit dříve užívanou celkovou denní

dávku o 20 %

V případě jiného bazálního inzulínu má platit stejné pravidlo jako u inzulínu glargin

(100 jednotek/ml).

Maximální denní dávka je 60 jednotek inzulínu glargin a 20 μg lixisenatidu odpovídající

60 dávkovacím jednotkám.

Přípravek Suliqua má být podáván injekčně jednou denně v průběhu jedné hodiny před jídlem. Je

vhodné, aby byla prandiální injekce podávána každý den vždy před stejným jídlem, pokud se podaří

zvolit nejvhodnější jídlo pro tento účel.

Titrace dávky

Přípravek Suliqua má být dávkován podle individuální potřeby inzulínu u daného pacienta.

Doporučuje se optimalizovat glykemickou kontrolu prostřednictvím úpravy dávky podle glykemie

nalačno (viz bod 5.1). Během převodu a v průběhu následujících týdnů se doporučuje pečlivé

sledování glykemie.

Je-li léčba pacienta zahájena předplněným perem Suliqua (10-40), může být dávka titrována

pomocí tohoto pera až do 40 dávkovacích jednotek.

U dávek > 40 dávkovacích jednotek/den musí titrace pokračovat za použití pera Suliqua (30-60).

Je-li léčba pacienta zahájena předplněným perem Suliqua (30-60), může být dávka titrována

pomocí tohoto pera až do 60 dávkovacích jednotek.

U celkových denních dávek > 60 dávkovacích jednotek/den se přípravek Suliqua nesmí použít.

Úprava dávky a časového harmonogramu podání u pacientů má být prováděna pouze pod lékařským

dohledem a za náležitého sledování glykemie (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Přípravek Suliqua může být používán u starších pacientů. Dávka má být individuálně upravena na

základě sledování glykemie. U starších pacientů může progresivní zhoršení funkce ledvin vést ke

stálému snížení potřeby inzulínu. U lixisenatidu není nutná žádná úprava dávkování na základě věku.

Terapeutické zkušenosti s přípravkem Suliqua u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Suliqua se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v konečném stadiu

onemocnění ledvin, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici dostatečné terapeutické zkušenosti s

použitím lixisenatidu.

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky

lixisenatidu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu snížena z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou ledvin užívajících přípravek Suliqua může být nutné

časté monitorování hladiny glukosy a úprava dávkování.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky lixisenatidu (viz bod 5.2). U pacientů s

poruchou funkce jater může být snížena potřeba inzulínu z důvodu snížené kapacity glukoneogeneze a

sníženého metabolismu inzulínu. U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí časté

sledování glykemie a úprava dávky přípravku Suliqua.

Pediatrická populace

V pediatrické populaci neexistuje žádné relevantní použití přípravku Suliqua.

Způsob podání

Přípravek Suliqua se podává subkutánní injekcí v oblasti břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo

do stehna.

Místa injekce v rámci vybrané oblasti aplikace (břišní stěna, deltový sval nebo stehno) mají být mezi

jednotlivými injekcemi pravidelně střídána, aby se snížilo riziko lipodystrofie a/nebo kožní

amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu. Opětovné použití jehly u inzulínového pera

zvyšuje riziko ucpání jehly, které může vést k poddávkování nebo předávkování. V případě ucpání

jehly musí pacienti postupovat podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k

příbalové informaci (viz bod 6.6).

Přípravek Suliqua se nesmí natáhnout ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky, aby

se zabránilo chybám při dávkování a potenciálnímu předávkování (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě

diabetické ketoacidózy.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykemie

Hypoglykemie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pozorovaným v průběhu léčby

přípravkem Suliqua (viz bod 4.8). Hypoglykemie se může vyskytnout, pokud je dávka přípravku

Suliqua vyšší, než je zapotřebí.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují obzvláště pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Mezi tyto faktory patří:

změna oblasti aplikace injekce

zlepšení citlivosti na inzulín (například odstraněním stresových faktorů)

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem)

neadekvátní příjem potravy

vynechání jídla

konzumace alkoholu

určité nekompenzované endokrinní poruchy (např. u hypotyreózy, nedostatečnosti předního

laloku hypofýzy nebo adrenokortikální insuficience)

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

lixisenatid a/nebo inzulín v kombinaci s derivátem sulfonylurey může mít za následek zvýšené

riziko hypoglykemie. Z tohoto důvodu se přípravek Suliqua nemá používat v kombinaci

s deriváty sulfonylurey.

Dávka přípravku Suliqua musí být stanovena individuálně na základě klinické odpovědi a titruje se v

závislosti na potřebě inzulínu u daného pacienta (viz bod 4.2).

Akutní pankreatitida

Použití agonistů receptoru pro GLP-1 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy. U lixisenatidu

bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy, nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.

Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající silná

bolest břicha. V případě podezření na pankreatitidu má být léčba přípravkem Suliqua přerušena; a

pokud se akutní pankreatitida potvrdí, lixisenatid nemá být znovu používán. U pacientů s

pankreatitidou v anamnéze je zapotřebí zvýšená opatrnost.

Závažné gastrointestinální onemocnění

Použití agonistů receptoru pro GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.

Přípravek Suliqua nebyl zkoumán u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně

těžké gastroparézy, a proto se použití přípravku Suliqua nedoporučuje u těchto pacientů.

Těžká porucha funkce ledvin

Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

nižší než 30 ml/min) nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin. Použití u pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin se proto nedoporučuje (viz

bod 4.2 a 5.2).

Současně podávané léčivé přípravky

Zpožděné vyprazdňování žaludku u lixisenatidu může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných

léčiv. Přípravek Suliqua se má používat s opatrností u pacientů užívajících perorální léčivé přípravky,

které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, pečlivé klinické sledování nebo mají úzký

terapeutický poměr. Konkrétní doporučení týkající se podávání těchto léčivých přípravků jsou

uvedena v bodě 4.5.

Dehydratace

Pacienti léčení přípravkem Suliqua mají být informováni o potenciálním riziku dehydratace

v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a přijmout opatření, aby nedošlo k depleci

tekutin.

Tvorba protilátek

Podávání přípravku Suliqua může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu glargin a/nebo lixisenatidu.

Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávek přípravku Suliqua,

aby se upravila tendence k hyperglykemii nebo hypoglykemii.

Prevence chyb při léčbě

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na peru, aby nedošlo k

náhodné záměně přípravku Suliqua o různé síle nebo k záměně za jiné injekčně podávané léčivé

přípravky určené k léčbě diabetu.

Pro zamezení chyb v dávkování a možnosti potenciálního předávkování nemají pacienti ani

zdravotničtí pracovníci nikdy natahovat přípravek ze zásobní vložky v předplněném peru do injekční

stříkačky.

Nestudované populace

Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), deriváty

sulfonylurey, glinidy a pioglitazonem.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Suliqua nebyly provedeny žádné studie interakční studie. Níže uvedené informace jsou

založeny na studiích s jednotlivými komponentami.

Farmakodynamické interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukosy a jejich použití může vyžadovat úpravu dávky přípravku

Suliqua.

Mezi látky, které mohou zesilovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat náchylnost k hypoglykemii,

patří antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE),

disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminoxidázy (iMAO), pentoxifylin, propoxyfen,

salicyláty a sulfonamidová antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,

sympatomimetické léčivé přípravky (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormony

štítné žlázy, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory

proteáz.

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující

účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykemii, po které může někdy následovat

hyperglykemie.

Vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta blokátory, klonidin, guanethidin a

reserpin, může navíc dojít ke snížení nebo k absenci příznaků adrenergní kontraregulace.

Farmakokinetické interakce

Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450. Ve studiích

in vitro

lixisenatid

neovlivnil aktivitu izoenzymů cytochromu P450 nebo testovaných lidských transportérů. U inzulínu

glargin nejsou známy žádné farmakokinetické interakce.

Vliv gastrického vyprazdňování na perorální léčivé přípravky

Zpožděné vyprazdňování žaludku u lixisenatidu může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných

léčiv. Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým poměrem nebo léčivé přípravky, které

vyžadují pečlivé klinické monitorování, mají být pečlivě sledováni, zejména v době zahájení léčby

lixisenatidem. Tyto léčivé přípravky mají být užívány standardizovaným způsobem ve vztahu k

lixisenatidu. Pokud mají být tyto léčivé přípravky podávány s jídlem, je třeba doporučit pacientům,

aby je pokud možno užívali s jídlem v době, kdy se nepodává lixisenatid.

U perorálních přípravků, které jsou silně závislé na prahových koncentracích z hlediska účinnosti, jako

jsou antibiotika, je třeba doporučit pacientům, aby tyto léčivé přípravky užívali alespoň 1 hodinu před

nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.

Enterosolventní lékové formy obsahující látky citlivé na degradaci v žaludku, mají být podávány

1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.

Paracetamol

Paracetamol byl studován jako modelový léčivý přípravek pro vyhodnocení účinku lixisenatidu na

vyprazdňování žaludku. Po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu nedošlo ke změně

hodnot AUC a t

paracetamolu bez ohledu na dobu jeho podání (před nebo po injekci lixisenatidu).

Při podání 1 nebo 4 hodiny po injekci 10 μg lixisenatidu došlo ke snížení hodnoty C

paracetamolu o

29 % resp. 31 % a k prodloužení mediánu t

o 2,0 resp. 1,75 hodiny. Další prodloužení t

a snížení

paracetamolu bylo předpovězeno při použití udržovací dávky 20 μg.

Při podání paracetamolu 1 hodinu před lixisenatidem nebyly pozorovány žádné účinky na hodnoty

paracetamolu.

Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování paracetamolu, je však třeba vzít v

úvahu prodloužení hodnoty t

pozorované při podání paracetamolu v době 1-4 hodiny po

lixisenatidu, pokud je zapotřebí rychlý nástup účinku pro zajištění účinnosti.

Perorální antikoncepce

Po podání jedné dávky perorálního antikoncepčního přípravku (ethinylestradiol

0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po podání 10 μg lixisenatidu nedošlo ke

změně C

, AUC, t

ethinylestradiolu a levonorgestrelu.

Podání perorální antikoncepce 1 hodinu nebo 4 hodiny po podání lixisenatidu nemělo vliv na hodnotu

AUC a t

ethinylestradiolu a levonorgestrelu, vedlo však ke snížení hodnoty C

ethinylestradiolu o

52 % resp. 39 % a hodnoty C

levonorgestrelu o 46 % resp. 20 %, a k prodloužení mediánu t

1 až 3 hodiny.

Snížení hodnoty C

má omezený klinický význam a není nutná žádná úprava dávky u perorální

antikoncepce.

Atorvastatin

Současné použití lixisenatidu 20 μg a atorvastatinu 40 mg v dopoledních hodinách po dobu 6 dnů

nemělo vliv na expozici atorvastatinu, došlo však ke snížení hodnoty C

o 31 % a k prodloužení t

o 3,25 hodin.

Žádné takové prodloužení t

nebylo pozorováno, pokud byl atorvastatin podáván ve večerních

hodinách a lixisenatid v dopoledních hodinách, nicméně hodnota AUC a C

atorvastatinu se zvýšila

o 27 % resp. 66 %.

Tyto změny nejsou klinicky významné, a proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu v případě

současného podání s lixisenatidem.

Warfarin a jiné deriváty kumarinu

Při současném použití warfarinu 25 mg s opakovanými dávkami lixisenatidu 20 μg nebyly pozorovány

žádné účinky na hodnotu AUC a INR (International Normalised Ratio), došlo však ke snížení hodnoty

o 19 % a k prodloužení t

o 7 hodin.

Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování warfarinu při současném podávání

s lixisenatidem; u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty v okamžiku zahájení nebo

ukončení léčby lixisenatidem se však doporučuje časté monitorování INR.

Digoxin

Při současném použití lixisenatidu 20 μg a digoxinu 0,25 mg v rovnovážném stavu nedošlo

k ovlivnění AUC digoxinu. Došlo však k prodloužení T

digoxinu o 1,5 hodiny a ke snížení C

o 26 %.

Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávky digoxinu, pokud je podáván současně

s lixisenatidem.

Ramipril

Při současném použití lixisenatidu 20 μg a ramiprilu 5 mg po dobu 6 dnů došlo ke zvýšení hodnoty

AUC ramiprilu o 21 %, a ke snížení C

o 63 %. Hodnoty AUC a C

aktivního metabolitu

(ramiprilát) nebyly ovlivněny. Zároveň došlo k prodloužení hodnoty T

ramiprilu a ramiprilátu

o přibližně 2,5 hodiny.

Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování ramiprilu, pokud je podáván současně

s lixisenatidem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Přípravek Suliqua se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje z kontrolovaných klinických studií s použitím přípravku

Suliqua, inzulínu glargin nebo lixisenatidu během těhotenství.

Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1 000 těhotenství) s inzulínem glargin

nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou

malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin. Údaje získané u zvířat neprokázaly

reprodukční toxicitu při použití inzulínu glargin.

Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o podávání lixisenatidu u těhotných žen. Studie s

lixisenatidem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství. Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud

dojde k jejímu otěhotnění, má být léčba přípravkem Suliqua přerušena.

Kojení

Není známo, zda se inzulín glargin nebo lixisenatid vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Suliqua

nemá být používán během kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech s lixisenatidem nebo inzulínem glargin neprokázaly přímé škodlivé účinky týkající

se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie

nebo hyperglykemie nebo například následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v

situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacienti mají být poučeni o opatřeních zabraňujících vzniku hypoglykemie během řízení. To je

důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným

příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo

obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a

gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny

podle orgánových systémů a podle klesající četnosti (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně

časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z

dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Četnost

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Infekce a infestace

Nazofaryngitida

Infekce horních

cest dýchacích

Poruchy imunitního systému

Urtikárie

Poruchy metabolismu a

výživy

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Závratě

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Průjem

Zvracení

Dyspepsie

Bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Kožní amyloidóza

Lipodystrofie

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Reakce v

místě injekce

Únava

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypoglykemie

Následující tabulka popisuje četnost zdokumentované symptomatické hypoglykemie (≤ 3,9 mmol/l) a

těžké hypoglykemie pro přípravek Suliqua a pro srovnávací přípravek.

Zdokumentované symptomatické nebo těžké hypoglykemické nežádoucí účinky

Pacienti dosud neléčení inzulínem

Převod z bazálního

inzulínu

Převod z agonisty receptoru

pro GLP1

Suliqua

Inzulín glargin

Lixisenatid

Suliqua

Inzulín

glargin

Suliqua

Agonista

receptoru

pro GLP1

N

Zdokumentovaná

symptomatická

hypoglykemie*

Pacienti s příhodou, n

(25,6 %)

(23,6 %)

(6,4 %)

(40,0)

(42,5)

(27,8 %)

(2,3 %)

Počet příhod na

pacientorok, n

1,44

1,22

0,34

3,03

4,22

1,54

0,08

Těžká

hypoglykemie**

Počet příhod na

pacientorok, n

< 0,01

0,02

< 0,01

<0,01

* Zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie byla příhoda, při které byly typické příznaky hypoglykemie

doloženy naměřenou koncentrací glukosy v plazmě ≤ 3.9 mmol/l.

** Těžká symptomatická hypoglykemie byla příhoda vyžadující pomoc jiné osoby s aktivním podáním sacharidů,

glukagonu nebo jiným resuscitačním opatřením.

Gastrointestinální poruchy

Gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení a průjem) byly nejčastěji hlášenými

nežádoucími účinky během léčebného období. Četnost výskytu nauzey, průjmu a zvracení u pacientů

léčených přípravkem Suliqua byla 8,4 % resp. 2,2 % resp. 2,2 %. Gastrointestinální nežádoucí účinky

byly většinou mírné a přechodné povahy.

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce (kopřivka) potenciálně související s přípravkem Suliqua byly hlášeny u 0,3 %

pacientů. Po uvedení inzulínu glargin a lixisenatidu na trh byly hlášeny případy generalizované

alergické reakce, včetně anafylaktické reakce a angioedému.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82164/2020

EMEA/H/C/004243

Suliqua (insulinum glarginum / lixisenatidum)

Přehled pro přípravek Suliqua a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá?

Přípravek Suliqua je léčivý přípravek, který se používá spolu s metforminem (jiným antidiabetikem),

v kombinaci s inhibitory SGLT–2 (jinými antidiabetiky) nebo bez nich, k léčbě dospělých s diabetem

2. typu. Používá se s náležitou dietou a cvičením s cílem zlepšit kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi,

pokud diabetes není uspokojivě kontrolován.

Léčivé látky v přípravku Suliqua jsou inzulin glargin a lixisenatid.

Jak se přípravek Suliqua používá?

Přípravek Suliqua je dostupný ve formě jednorázových předplněných per ve dvou různých silách a jeho

výdej je vázán na lékařský předpis. Podává se injekčně pod kůži, a to do břicha, stehna nebo horní

části paže.

Přípravek Suliqua se podává jednou denně nejpozději 1 hodinu před jídlem, pokud možno každý den

ve stejnou dobu. Před zahájením léčby přípravkem Suliqua je třeba u pacienta vysadit inzulin a

jakákoliv antidiabetika kromě metforminu a inhibitorů SGLT–2. Dávka se upravuje individuálně pro

každého pacienta v závislosti na jeho hladině glukózy v krvi.

Více informací o používání přípravku Suliqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Suliqua působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém je hladina krevní glukózy vysoká, protože si tělo buď

nevytváří dostatek inzulinu, nebo není schopno inzulin účinně využívat.

Jedna z léčivých látek v přípravku Suliqua, inzulin glargin, je náhražkový inzulin, který působí stejně

jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk, a tím kontroluje hladinu

glukózy v krvi. Inzulin glargin se po injekčním podání dostává do krevního oběhu pomaleji než lidský

inzulin, a jeho účinek proto přetrvává delší dobu.

Druhá léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny léčiv zvaných agonisté GLP-1.

Působí stejným způsobem jako GLP-1 (hormon vytvářený ve střevě), a sice prostřednictvím zvyšování

Suliqua (insulinum glarginum / lixisenatidum)

EMA/82164/2020

strana 2/3

množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy. Tím napomáhá kontrolovat

hladinu glukózy v krvi.

Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Jaké přínosy přípravku Suliqua byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Suliqua byl při kontrole hladiny glukózy v krvi ve třech hlavních studiích u pacientů

s diabetem 2. typu účinný. Hlavním měřítkem účinnosti ve všech třech studiích byla změna hladin látky

zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi. HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována

hladina glukózy v krvi: snížení hladin HbA1c je známkou zlepšené kontroly hladin glukózy v krvi. První

dvě studie se zabývaly změnou hladin HbA1c po 30 týdnech, třetí studie se zabývala změnou po 26

týdnech.

Do první studie bylo zařazeno 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně

kontrolována metforminem užívaným společně s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez

nich. Po vysazení antidiabetik užívaných ústy s výjimkou metforminu byl pacientům podáván přípravek

Suliqua nebo jedna z jeho dvou složek, inzulin glargin nebo lixisenatid. Výsledky ukázaly, že přípravek

Suliqua je v rámci kontroly hladin glukózy v krvi účinnější než jeho jednotlivé složky samostatně:

průměrná hladina HbA1c na začátku studie dosahovala 8,1 % a po 30 týdnech léčby poklesla na 6,5 %

ve skupině užívající přípravek Suliqua ve srovnání s poklesem na 6,8 % ve skupině léčené inzulinem

glarginem a s poklesem na 7,3 % ve skupině léčené lixisenatidem.

Do druhé studie bylo zařazeno 736 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně

kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, užívaným společně s jedním

nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky, nebo bez nich. Po vysazení všech antidiabetik

užívaných ústy s výjimkou metforminu byl pacientům podáván přípravek Suliqua nebo inzulin glargin.

Průměrná hladina HbA1c před tím, než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin,

dosahovala 8,1 %. Po 30 týdnech léčby poklesla průměrná hladina HbA1c na 6,9 % ve skupině léčené

přípravkem Suliqua a na 7,5 % u pacientů užívajících inzulin glargin.

Do třetí studie bylo zařazeno 514 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně

kontrolována metforminem (užívaným samostatně nebo společně s jinými antidiabetiky užívanými

ústy) v kombinaci s antidiabetikem patřícím do třídy agonistů GLP-1. Polovina pacientů byla převedena

z agonistů GLP-1 na přípravek Suliqua. Po 26 týdnech léčby se průměrná hladina HbA1c snížila ze

7,7 % na 6,7 % ve skupině léčené přípravkem Suliqua a ze 7,8 % na 7,4 % ve skupině, která i nadále

užívala agonisty GLP–1.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Suliqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi). Časté jsou potíže se zažívacím traktem a zahrnují

průjem, zvracení a nauzeu (pocit na zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku

Suliqua je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Suliqua registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Suliqua převyšují jeho rizika, a

proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.

Agentura dospěla k závěru, že kombinovaná léčba s dlouhodobě působícím inzulinem a agonistou GLP-

1, například přípravkem Suliqua, je důležitou možností léčby pro pacienty s diabetem 2. typu, kteří

mohou užívat inzulin nebo kteří potřebují intenzivní léčbu inzulinem. U těchto pacientů byl přípravek

Suliqua (insulinum glarginum / lixisenatidum)

EMA/82164/2020

strana 3/3

Suliqua účinný při kontrole hladin glukózy a snižoval riziko potíží v souvislosti s intenzivní inzulinovou

léčbou, jako je hypoglykemie a přibývání na váze. Z hlediska bezpečnosti nebyly v souvislosti

s kombinací inzulinu glarginu a lixisenatidu v přípravku Suliqua ve srovnání s těmito látkami užívanými

samostatně vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Suliqua?

Společnost, která přípravek Suliqua dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům

vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko

chyb v medikaci.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Suliqua, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Suliqua průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Suliqua jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Suliqua

Přípravku Suliqua bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. ledna 2017.

Další informace o přípravku Suliqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/suliqua

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace