SULFASALAZIN K-EN 500MG Enterosolventní tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SULFASALAZIN S POVIDONEM (SULFASALAZINUM CUM POVIDONO)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
A07EC01
INN (Mezinárodní Name):
SULFASALAZINE WITH POVIDONEM (SULFASALAZINUM CUM POVIDONO)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SULFASALAZIN
Přehled produktů:
SULFASALAZIN K-EN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 009/83-S/C
Datum autorizace:
1995-01-01
EAN kód:
3838989503680

sp. zn. sukls238436/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sulfasalazin K-

EN 500 mg enterosolventní tablety

sulfasalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Sulfasalazin K-EN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sulfasalazin K-EN užívat

Jak se přípravek Sulfasalazin K-EN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sulfasalazin K-EN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sulfasalazin K

-EN a k

čemu se používá

Přípravek Sulfasalazin K-EN je lék s protizánětlivým účinkem.

Působí v pojivové tkáni, ve střevě a v serózní tekutině. Nepůsobí proti bolesti.

Přípravek se užívá k léčbě zánětlivých onemocnění tlustého střeva (tj. ulcerózní kolitidy, proktitidy,

Crohnovy

choroby)

předcházení

opakujících

vzplanutí

zánětlivých

onemocnění

střeva

u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg. Dále se přípravek užívá

u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě zánětlivého onemocnění kloubů revmatického

původu (revmatoidní artritidy a juvenilní idiopatické artritidy), které dostatečně nereaguje na léčbu

nesteroidními protizánětlivými léky nebo nemůže být těmito přípravky léčeno.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sulfasalazin K

-

EN užívat

Neužívejte přípravek

Sulfasalazin K-EN:

jestliže jste alergický(á) na sulfasalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste přecitlivělý(á) na sulfonamidy (léky užívané k léčbě bakteriálních onemocnění),

salicyláty (léky proti horečce a bolesti), thiazidová diuretika (močopudné léky), sulfonylureu

(léky proti cukrovce), inhibitory karboanhydrázy (močopudný lék a lék při epilepsii),

jestliže

trpíte

akutní

porfyrií

(onemocnění

s poruchou

látkové

výměny

porfyrinů)

granulocytopenií (snížený počet určitého typu bílých krvinek).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sulfasalazin K-EN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud

trpíte

onemocněním

jater

nebo

ledvin,

s průduškovým

astmatem,

závažnou

alergií

nebo

nedostatkem enzymu glukosa-6-fosfátdehydrogenázy, může lékař rozhodnout, že pro Vás není tento

přípravek vhodný.

Před zahájením léčby přípravkem Sulfasalazin K-EN a během léčby (obvykle jednou měsíčně během

prvních třech měsíců léčby) byste měli být zváni k odběru krve ke kontrole některých krevních

a biochemických hodnot a ke kontrole moči.

Během léčby pijte větší množství tekutin.

Informujte prosím svého lékaře, zda trpíte jakoukoliv chronickou chorobou, poruchou výměny látek

nebo užíváte-li jiné léky. Rovněž pokud se u Vás v průběhu léčby objeví infekce nebo jste náchylný(á)

k infekci.

Kontaktujte lékaře v jakýchkoli případech výskytu horečky, bolesti v krku, malátnosti, kožní purpury

(kožní výsev drobných tečkovitých krvácení), žloutenky nebo neočekávané nespecifické nemoci,

neboť se může jednat o potlačení funkce kostní dřeně, rozpad červených krvinek nebo poškození

funkce jater.

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) přípravek Sulfasalazin K-EN nebo kterýkoli jiný

přípravek obsahující sulfasalazin, sdělte to svému lékaři, protože tyto přípravky mohou mít vliv na

výsledky vyšetření krve a moči.

Po použití přípravku Sulfasalazin K-EN byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky

(Stevensův-Johnsonův

syndrom

toxická

epidermální

nekrolýza),

projevující

zpočátku

jako

červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.

Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích

(zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči).

Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými

chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby.

Pokud se u Vás po použití přípravku Sulfasalazin K-EN vyskytne Stevensův-Johnsonův syndrom nebo

toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Sulfasalazin K-EN nikdy znovu zahájit.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a

informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud zaznamenáte vyrážku nebo horečku nebo zvětšené lymfatické uzliny během užívání přípravku

Sulfasalazin K-EN, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, protože to může být příznak DRESS

(polékové vyrážky s eozinofilií a celkovými projevy). Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a)

užívat přípravek Sulfasalazin K-EN.

Další léčivé přípravky a přípravek Sulfasalazin K

-EN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Sulfasalazin K-EN a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat.

Přípravek snižuje vstřebávání digoxinu (lék užívaný při srdeční nedostatečnosti) a kyseliny listové

(vitamin skupiny B). Dále se mohou objevit žaludeční obtíže při současném podání methotrexátu,

útlum kostní dřeně a leukopenie (snížený počet bílých krvinek) při současném podání merkaptopurinu

nebo jeho proléčiva azathioprinu.

Při současném podávání s léky proti cukrovce (ze skupiny sulfonylmočoviny), léky ovlivňujícími

krevní srážlivost (antikoagulancia), s některými přípravky určenými k léčbě epilepsie nebo s léky,

které mohou poškodit jaterní funkce, se zvyšuje účinek těchto léků.

Antibiotika (léky užívané při infekčních onemocněních) mohou ovlivnit přirozenou střevní flóru a tím

ovlivnit účinek přípravku Sulfasalazin K-EN.

Přípravek

Sulfasalazin K-EN s

jídlem a pitím

Tablety užívejte při jídle. Polykejte je celé, nedrťte je ani nerozkousávejte a zapijte sklenicí tekutiny.

Tím snížíte možný výskyt nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné ženy mohou přípravek užívat pouze pod dohledem lékaře, a to v nejnižších možných dávkách

při současném ústupu obtíží. Přípravek by neměly užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství

(může být příčinou žloutenky u novorozenců nebo ji zhoršit).

Přípravek se vylučuje do mateřského mléka, proto se doporučuje během léčby přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje psychomotorické schopnosti.

3.

Jak se přípravek

Sulfasalazin K-

EN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování i odstup mezi jednotlivými dávkami vždy určí lékař. Dávkování závisí na závažnosti

onemocnění a na výskytu možných nežádoucích účinků.

Zánětlivá střevní onemocnění (ulcerózní kolitida, proktitida, Crohnova choroba)

Akutní vzplanutí

Dospělí a dospívající starší než 16 let: Doporučená denní dávka při

akutním vzplanutí

n

ebo zhoršení

chronického zánětu tlustého střeva

je 2 až 4 tablety 4krát denně až do ústupu obtíží. Poté je dávka

postupně snižována.

Děti s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg: Doporučená denní dávka při

akutním vzplanutí

nebo

zhoršení chronického zánětu tlustého střeva

je 1 tableta 4x denně (4x 500 mg). Tablety nejsou vhodné

pro děti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.

Předcházení opětovného vzplanutí choroby

Dospělí a dospívající starší než 16 let: Udržovací dávka pro

předcházení opětovného vzplanutí

choroby je 1 tableta 4x denně.

Děti a dospívající do 16 let:

Doporučená udržovací dávka pro děti je 20 až 30 mg sulfasalazinu na kg tělesně hmotnosti denně,

rozdělená do 3 až 4 dávek.

Léčba může trvat po neomezené časové období.

Revmatoidní artritida a juvenilní idiopatická artritida

Dospělí a dospívající starší než 16 let: Léčba obvykle začíná 1 tabletou denně a postupně se dávka

zvyšuje tak, že po 4 týdnech léčby se užívají 2 tablety 2x až 3x denně. Zlepšení se zpravidla projeví po

6 až 10 týdnech léčby. Léčba by měla trvat nejméně po dobu 6 měsíců.

Dětem starším než 6 let může být podáváno 30 mg až 50 mg sulfasalazinu na kg tělesné hmotnosti

denně rozdělených ve dvou nebo třech dávkách. Děti budou léčivý přípravek lépe tolerovat, pokud

bude počáteční dávka třikrát nebo čtyřikrát nižší než doporučená dávka a postupně se zvyšuje. Děti

začínají léčbu 1 tabletou večer. Dávka se postupně zvyšuje v týdenních intervalech až do dosažení

doporučené denní dávky. Doporučená denní dávka u dětí s tělesnou hmotností 20-29 kg je 2x 1

tableta, 30-39 kg je 2x 1 tableta nebo 3x 1 tableta denně, 40-49 kg 3x 1 tableta nebo 2x 2 tablety, děti

nad 50 kg tělesné hmotnosti užívají 2x 2 tablety. Nejvhodnější dávku pro Vaše dítě určí lékař.

Přípravek se nemá podávat dětem v případě systémového nástupu juvenilní revmatoidní artritidy

(těžký

artritidy

postihující

více

orgánů),

protože

tohoto

typu

artritidy

hrozí

při

léčbě

sulfasalazinem závažnější nežádoucí účinky.

Děti a dospívající do 16 let mohou maximálně užít 4 tablety denně (2 g sulfasalazinu).

Jest

liže jste užil(a) více přípravku Sulfasa

lazin K-

EN, než jste měl(a)

Vysoké dávky přípravku mohou vyvolat nevolnost, zvracení, bolest břicha a ospalost.

Velmi vysoké dávky mohou vyvolat poruchy močení, tvorbu krystalů v moči a/nebo přítomnost krve

v moči, křeče a nervové postižení.

Při předávkování

nebo náhodném požití přípravku dítětem

pokuste

vyvolat

zvracení (pouze

v případě, že pacient je při vědomí), v každém případě ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Sulfasalazin K-EN

V případě, že zapomenete užít jednu dávku, užijte ji co nejdříve a dále pokračujte v dávkovacím

režimu. Pokud je téměř čas pro další dávku, přípravek užijte podle rozpisu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Sulfasalazin K

-EN a ihne

d informujte svého lékaře

, pokud se u Vás

vyskytne po užití tohoto léku některý z následujících příznaků.

I když jsou velmi vzácné, mohou být tyto příznaky závažné.

Alergická reakce, jako je náhlá dýchavičnost, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje

nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo).

Žloutenka (zežloutnutí očí nebo kůže).

Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (může zasáhnout ústa a

jazyk).

Potenciálně

život

ohrožující

kožní

vyrážky

(Stevensův-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální nekrolýza) byly hlášeny velmi vzácně (viz bod 2). Váš lékař v těchto případech

ukončí Vaši léčbu.

Pokud

máte

závažné

kožní

onemocnění

vyrážkou

(někdy

omezené

tváře

nos),

odlupováním kůže nebo puchýři. Mohou být vyvolána nebo zhoršena slunečním zářením. Pokud

k tomuto dojde,

přestaňte

užívat

tento lék, vyhněte

se

silnému slunečnímu záření

a

kontaktujte okamžitě svého lékaře

Pokud se celkově necítíte dobře, máte horečku, máte bolesti v kloubech, kopřivku, otok žláz,

vyrážku a svědění. Může se jednat o příznaky onemocnění známého jako sérová nemoc. V

těchto případech lékař ukončí Vaši léčbu.

Pokud kojíte, přestaňte užívat tento lék, pokud zaznamenáte krev ve stolici nebo průjem Vašeho dítěte.

Informujte

o

kamžitě

svého

lékaře

jestliže

Vás

užití

tohoto

léku

objeví

některý

následujících příznaků, protože v těchto případech se léčba ukončí:

Pokud si všimnete neobjasněného krvácení.

Pokud zaznamenáte modřiny, horečku, vyrážku, bledost, vážnou bolest v krku nebo únavu.

Může se jednat o první příznaky abnormality krve, včetně snížení počtu červených krvinek,

bílých krvinek nebo krevních destiček. Lékař Vám může pravidelně odebírat vzorky krve kvůli

testům na tyto nežádoucí účinky.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

zažívací potíže, pálení žáhy,

pocit na zvracení (nauzea).

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

závratě,

snížení počtu bílých krvinek,

bolest hlavy,

změny v chuti,

zvonění v uších,

kašel,

svědění kůže,

fialové zbarvení na kůži,

bolest kloubů,

bílkovina v moči,

horečka.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

deprese,

dušnost,

bolesti břicha,

průjem,

nevolnost,

vypadávání vlasů,

kopřivka,

otoky kolem očí a obličeje,

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).

Není známo: četnost nelze určit z dostupných údajů

alergické reakce (vyrážka, svědění, šok),

zánět mozkových blan,

těžký průjem,

další

poruchy

krve,

včetně

anemie,

zvětšených

žláz

(lymfatických

uzlin),

mononukleóza,

přetrvávající bolest v krku,

zánět krevních cév,

ztráta chuti k jídlu,

halucinace,

potíže se spaním,

křeče, trhavé, nekontrolované pohyby,

změny duševního stavu, ztráta paměti,

změny čichu,

nástřik spojivky a skléry,

zánět vaku obklopujícího srdce (perikarditida),

zánět srdečního svalu (myokarditida),

modravý nádech nebo bledost pokožky v důsledku špatného krevního oběhu,

plicní komplikace s dušností,

zánět slinných žláz na obou stranách obličeje,

zánět v ústech (stomatitida),

zánět ledvin a bolest ledvin, ledvinové kameny,

onemocnění jater (hepatitida),

zánět slinivky břišní - pankreatitida,

vyrážka, zarudnutí nebo tvorba puchýřů na kůži, ekzém,

brnění, necitlivost, bolest v rukou a nohou,

krev v moči,

moč nebo stolice mohou získat žlutou/oranžovou barvu, která je normální a neškodná. (Viz bod

6.),

dočasná neplodnost u mužů. Plodnost se vrátí po ukončení léčby. Normální antikoncepce by ale

měla být stále používána.

nedostatek kyseliny listové (může způsobit únavu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Sulfasalazin K

-

EN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sulfasalazin K

-EN obsahuje

Léčivou látkou je sulfasalazinum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje sulfasalazinum cum

povidono 535 mg, což odpovídá sulfasalazinum 500 mg.

Pomocnými látkami enterosolventních tablet jsou povidon, předbobtnalý škrob, magnesium-

stearát v jádru tablety, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid

železitý

(E172),

mastek,

triethyl-citrát,

makrogol

6000,

sodná

sůl

karmelosy,

kopolymer

kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Sulfasalazin K

-

EN vypadá a co obsahuje toto balení

Popis tablety: kulaté, hladké, nahnědlé, nepatrně bikonvexní enterosolventní tablety se zkosenými

hranami.

Velikost balení

: 100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA,

d.d.,

Novo

mesto,

Šmarješka

cesta

8501

Novo

mesto,

Slovinsko

spolupráci

s Pharmacia&Upjohn, Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

29. 10. 2019

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv.

sp. zn. sukls238436/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sulfasalazin K-EN 500 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

enterosolventní

tableta

obsahuje

sulfasalazinum

povidono

což

odpovídá

sulfasalazinum 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Popis tablety: kulaté, hladké, nahnědlé, nepatrně bikonvexní enterosolventní tablety se zkosenými

hranami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indik

ace

Přípravek je indikován k léčbě:

akutních atak či exacerbací a k udržení remise ulcerózní kolitidy a proktitidy,

akutních atak či exacerbací Crohnovy choroby,

revmatoidní

artritidy

juvenilní

idiopatické

artritidy,

která

nereaguje

nesteroidní

protizánětlivé léčivé přípravky nebo kde je není možné použít.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba upravit vzhledem k závažnosti onemocnění a k možným nežádoucím účinkům.

Akutní ataka ulcerózní kolitidy, proktitidy, Crohnovy choroby

Dospělí a dospívající starší než 16 let: Doporučená dávka je 1 až 2 g sulfasalazinu (2 až 4 tablety)

4x denně. Při ústupu symptomů má být dávka postupně snižována.

Děti s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg a dospívající do 16 let: Doporučená denní dávka je 40 až

60 mg sulfasalazinu na kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3 až 4 dávek, tj. 1 tableta 3 až 4x denně.

Pokud jsou pacienti v remisi, má být dávka postupně snižována.

Udržování remise ulcerózní kolitidy, proktitidy

Léčba může trvat neomezeně dlouho.

Dospělí a dospívající starší než 16 let:

Doporučená udržovací dávka je 500 mg sulfasalazinu (1 tableta) 4x denně.

Děti a dospívající do 16 let:

Doporučená udržovací dávka je 20 až 30 mg sulfasalazinu na kg tělesně hmotnosti denně, rozdělená

do 3 až 4 dávek.

Revmatoidní artritida a juvenilní idiopatická artritida

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající starší než 16 let je 2 až 3 g sulfasalazinu denně (4 až

6 tablet). Pacienti mají začít léčbu 1 tabletou sulfasalazinu (500 mg) denně. Dávka má být postupně

zvyšována tak, aby po 4 týdnech nemocní užívali 1 g (2 tablety) 2x až 3x denně. Klinický účinek se

projevuje po 6 až 10 týdnech léčby. Přípravek má být užíván po dobu nejméně 6 měsíců.

Doporučená denní dávka pro děti starší než 6 let je 30 až 50 mg sulfasalazinu/kg tělesné hmotnosti,

rozdělená do dvou až tří dávek. Děti lépe tolerují léčbu, jestliže počáteční dávka je třikrát až čtyřikrát

nižší, než je doporučená dávka (1 tableta večer), a tato dávka je postupně zvyšována.

Maximální denní dávka je 2 g (4 tablety).

Použití u dětí při současném stavu systémového nástupu juvenilní revmatoidní artritidy může mít za

následek reakci podobnou sérové nemoci; proto nemá být sulfasalazin u těchto pacientů používán.

Doporučené dávkování pro děti starší než 6 le

t

Tělesná hmotnost

Doporučená dávka sulfasalazinu

méně než 20 kg

nedoporučeno

20-29 kg

2 x 500 mg (2x1 tableta)

30-39 kg

2x 500 mg nebo 3x 500 mg (2x1 nebo 3x1 tableta)

40-49 kg

3x 500 mg nebo 2x 1000 mg (3x1 nebo 2x2

tablety)

50 kg a více

2x 1000 mg (2x 2 tablety)

Způsob podání

Přípravek se užívá při jídle. Tablety se polykají celé (nemají být rozkousány či drceny), aby se snížily

nežádoucí účinky na zažívací ústrojí, a zapijí se sklenicí tekutiny. Vynechaná dávka má být užita co

nejdříve. Pokud je téměř čas pro další dávku, nemocný má přípravek užít podle rozpisu (bez

zdvojnásobování dávek).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita

léčivou

látku,

sulfonamidy,

thiazidová

diuretika,

sulfonylureu,

inhibitory

karboanhydrázy a salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní porfyrie nebo granulocytopenie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byly hlášeny závažné infekce spojené s myelosupresí, včetně sepse a pneumonie. Pacienti, u nichž se

během léčby sulfasalazinem rozvine nová infekce, musí být pečlivě sledováni. Jestliže se u pacienta

rozvine závažná infekce, podávání sulfasalazinu je nutné přerušit. Je třeba postupovat obezřetně,

zvažuje-li se použití sulfasalazinu u pacientů s opakující se nebo chronickou infekcí v anamnéze nebo

se základním onemocněním, které může pacienty predisponovat k infekcím.

Před zahájením léčby sulfonamidy a během léčby se doporučuje provést laboratorní vyšetření krve

(úplný krevní obraz, na počátku léčby jednou až dvakrát měsíčně, poté vždy po 3 až 6 měsících),

jaterních enzymů a moči (zejména u nemocných s renálním poškozením).

Pacient má být rovněž poučen, aby okamžitě hlásil jakoukoli bolest v krku, horečku, malátnost,

bledost, purpuru, žloutenku nebo neočekávaná nespecifická onemocnění během léčby sulfasalazinem,

protože toto může svědčit pro myelosupresi, hemolýzu nebo hepatotoxicitu. V případě výskytu těchto

příznaků je třeba léčbu okamžitě přerušit, a to ještě před vyhodnocením výsledků krevních testů. Viz

bod 4.4 „Interference s laboratorními testy“.

Perorálně podaný sulfasalazin inhibuje absorpci a metabolismus kyseliny listové a může způsobit její

nedostatek (viz bod 4.6), což může mít za následek závažné poruchy krve (např. makrocytózu a

pancytopenii). Toto může být normalizováno podáváním kyseliny listové nebo kyseliny folinové

(leukovorin).

U pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy má být sulfasalazin používán s opatrností,

protože může způsobit hemolytickou anemii.

Vzhledem k tomu, že sulfasalazin způsobuje vylučování krystalů močí a tvorbu ledvinových kamenů,

je třeba během léčby zajistit správnou hydrataci nemocných.

Opatrnosti je třeba u nemocných se sníženými renálními či hepatálními funkcemi, bronchiálním

astmatem a závažnou alergií v anamnéze. U pacientů s hypersenzitivitou na furosemid, thiazidová

diuretika,

deriváty

sulfonylmočoviny

inhibitory

karboanhydrázy

přípravek

kontraindikován

z důvodu možné zkřížené hypersenzitivní reakce.

Byly

hlášeny

život

ohrožující

kožní

reakce

Stevensova-Johnsonova

syndromu

(SJS)

toxické

epidermální nekrolýzy (TEN) po použití přípravku Sulfasalazin K-EN.

Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně

sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je

v prvním týdnu léčby.

Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo

slizničními lézemi), léčba sulfasalazinem má být přerušena.

Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a

okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší

prognózou.

Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití sulfasalazinu, přípravek Sulfasalazin K-EN

nesmí být u pacienta nikdy znovu nasazen.

U pacientů, kteří užívali různá léčiva včetně sulfasalazinu, byly hlášeny závažné život ohrožující

systémové hypersenzitivní reakce, jako je např. poléková vyrážka s eozinofilií a celkovými projevy

(DRESS) (viz bod 4.8).

důležité

uvědomit,

projevy

časné

manifestace

hypersenzitivity,

jako

horečka

nebo

lymfadenopatie,

mohou

být

přítomny

zjevných

projevů

vyrážky.

Pokud

pacient

tyto

symptomy, je třeba jej ihned vyšetřit. Pokud nelze určit alternativní etiologii sledovaných symptomů,

podávání sulfasalazinu je třeba přerušit.

Závažné reakce přecitlivělosti mohou zahrnovat postižení vnitřních orgánů, například hepatitidu,

nefritidu,

myokarditidu,

syndrom

připomínající

mononukleózu

(tj.

pseudomononukleóza),

hematologické abnormality (včetně hematofágní histiocytózy) a/nebo pneumonitidu včetně eosinofilní

infiltrace.

Při

případném

výskytu

alergie

nebo

jiných

závažných

nežádoucích

účinků

třeba

léčbu

sulfasalazinem ihned přerušit. U mírnějších forem alergie na sulfasalazin je možné nemocného

desensibilizovat.

Přípravek není vhodný u pacientů se systémovou formou juvenilní idiopatické artritidy (Stillova

choroba) pro častý výskyt nežádoucích účinků, jako jsou změny hodnot v krevním séru.

Interference s l

aboratorními testy

U pacientů vystavených sulfasalazinu nebo jeho metabolitu mesalaminu/mesalazinu byla několikrát

hlášena

možná

interference

stanovením

normetanefrinu

v moči

kapalinovou

chromatografií,

vedoucí k falešně pozitivnímu výsledku testu.

Sulfasalazin nebo jeho metabolity mohou interferovat s absorbancí v ultrafialové oblasti, zejména při

vlnové délce 340 nm, a být tak příčinou interference s některými laboratorními testy, které využívají

NAD(H) nebo NADP(H) k měření absorbance v oblasti této vlnové délky. K těmto testům patří

například stanovení močoviny, amoniaku, LDH, α-HBDH nebo glukózy. Není vyloučeno, že při léčbě

sulfasalazinem

vysokých

dávkách

může

také

docházet

interferenci

testy

stanovení

alaninaminotransferázy

(ALT),

aspartátaminotransferázy

(AST),

kreatinkinázy

(CK-MB),

glutamátdehydrogenázy (GLDH) nebo tyroxinu. Pokud jde o použitou metodiku, spojte se s laboratoří

provádějící testy. U pacientů, kterým je sulfasalazin podáván, je při interpretaci těchto laboratorních

výsledků třeba postupovat obezřetně. Výsledky je nutno interpretovat ve spojení s klinickými nálezy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nemocní mohou užívat sulfasalazin současně s kortikosteroidy nebo metronidazolem a podobnými

antimikrobiálními léky.

Sulfasalazin snižuje absorpci kyseliny listové a digoxinu.

Sulfonamidy

zvyšují

účinky

toxicitu

dikumarolových

indandionových

antikoagulancií,

hydantoinových

antiepileptik,

perorálních

antidiabetik

(deriváty

sulfonylmočoviny),

léků

suprimujících kostní dřeň, hepatotoxických látek, fenylbutazonu a sulfapyrazonu.

Antibiotika

mohou

ovlivnit

střevní

flóru

bránit

rozkladu

sulfasalazinu

kyselinu

aminosalicylovou a sulfapyridin.

Při současném perorálním podání sulfasalazinu a thiopurinů 6-merkaptopurinu nebo jeho proléčiva

azathioprinu byl v důsledku inhibice enzymu thiopurin-methyltransferázy (TPMT) sulfasalazinem

zaznamenán útlum kostní dřeně a leukopenie.

Souběžné perorální podání sulfasalazinu a methotrexátu pacientům s revmatoidní artritidou nemělo

vliv na farmakokinetiku obou látek. Byl ale hlášen zvýšený výskyt gastrointestinálních nežádoucích

účinků, zvláště nauzey.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

U mužů léčených sulfasalazinem se může vyskytnout oligospermie a neplodnost. K vymizení těchto

účinků dojde během 2 až 3 měsíců po vysazení léku.

Těhotenství

Těhotné ženy smí sulfasalazin užívat pouze v nezbytných případech, a to v nejnižší účinné dávce.

Nedoporučuje se užívání v posledním trimestru těhotenství, neboť může vytěsňovat bilirubin z jeho

vazebných

míst

plazmatických

bílkovinách

novorozenců,

může

způsobit

hyperbilirubinémii

u novorozenců a poškození centrálního nervového systému. U novorozenců s nedostatečnou aktivitou

glukóza-6-fosfátdehydrogenázy může způsobit hemolytickou anémii.

Perorálně podaný sulfasalazin inhibuje absorpci a metabolismus kyseliny listové a může způsobit její

nedostatek.

Kojení

Do mateřského mléka se vylučuje velmi malé množství sulfasalazinu, a proto je možnost kernikteru

u zdravého novorozence zanedbatelná. Problémy mohou nastat u předčasně narozených dětí nebo

u jiných rizikových novorozenců.

Koncentrace sulfapyridinu dosahuje v mléce okolo 40 % plazmatické koncentrace, avšak sulfapyridin

se pouze mírně váže na plazmatické bílkoviny.

Jelikož

účinky

sulfasalazinu

kojence

nebyly

dosud

určeny,

doporučuje

během

léčby

sulfasalazinem přerušit kojení.

U kojenců, jejichž matky užívaly sulfasalazin, byly hlášeny případy průjmů nebo stolice s příměsí

krve. V případech, kdy byly hlášeny případy průjmů nebo stolice s příměsí krve, oba projevy u dětí

ustoupily po vysazení sulfasalazinu u matky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje psychomotorické schopnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Celkově se asi 75 % nežádoucích účinků vyskytne během prvních 3 měsíců po zahájení léčby, a více

než 90 % se vyskytne do 6 měsíců. Některé nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a příznaky mohou

být často zmírněny snížením dávky.

Obecné

Sulfasalazin je rozložen střevními bakteriemi na sulfapyridin a 5-amino-salicylát, takže jsou možné

nežádoucí účinky jak sulfonamidu, tak i salicylátu. U pacientů, kteří jsou pomalými acetylátory, je

pravděpodobnější, že zaznamenají nežádoucí účinky spojené se sulfapyridinem. Nejčastější nežádoucí

účinky, které se objevují, jsou nevolnost, bolest hlavy, vyrážka, ztráta chuti k jídlu a zvýšená teplota.

Specifické

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených se sulfasalazinem jsou uvedeny níže

v seznamu podle třídy a četnosti (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000

až <1/100)). Pokud byl nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s různými četnostmi, je

uveden s nejvyšší hlášenou četností.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou v níže uvedeném seznamu uvedeny

s četností „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Velmi

vzácné

Není známo

Infekce a

infestace

pseudomembranózní

kolitida, parotitida

Poruchy krve a

lymfatického

systému

leukopenie

trombocytopenie

pancytopenie,

agranulocytóza,

aplastická anemie,

pseudomononukleóza,

hemolytická anemie,

makrocytóza,

megaloblastická

anemie, anemie s

Heinzovými tělísky,

methemoglobinemie,

neutropenie,

Poruchy

imunitního

systému

anafylaxe, sérová

nemoc, polyarteritis

nodosa

Poruchy

metabolismu a

výživy

ztráta

chuti k

jídlu

deficit folátu

Psychiatrické

poruchy

deprese,

halucinace,

insomnie

Poruchy

nervového

systému

závrať,

bolest

hlavy,

poruchy

chuti

aseptická meningitida,

encefalopatie, periferní

neuropatie, poruchy

čichu, ataxie, konvulze

Poruchy oka

konjunktivální a

sklerální injekce

Poruchy ucha a

labyrintu

tinitus

vertigo

Srdeční poruchy

alergická

myokarditida,

perikarditida, cyanóza

Cévní poruchy

bledost, vaskulitida

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

kašel

dyspnoe

intersticiální plicní

onemocnění,

eosinofilní infiltrace,

fibrózní alveolitida,

orofaryngeální bolest

Gastrointestinální

poruchy

žaludeční

potíže,

nauzea

bolest

břicha,

průjem,

zvracení

zhoršení ulcerativní

kolitidy, pankreatitida,

stomatitida

Poruchy jater a

žlučových cest

žloutenka

selhání jater,

fulminantní hepatitida,

hepatitida,

cholestatická

hepatitida, cholestáza

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

purpura,

pruritus

alopecie,

kopřivka

poléková vyrážka s

eosinofilií a celkovými

projevy (DRESS),

toxická epidermální

nekrolýza (Lyellův

syndrom), Stevensův-

Johnsonův syndrom,

exantém, exfoliativní

dermatitida,

angioedém, toxická

pustuloderma, lichen

planus, fotosenzitivita,

erytém, periorbitální

edém

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

artralgie

systémový lupus

erythematodes,

Sjögrenův syndrom

Poruchy ledvin a

močových cest

proteinurie

nefrotický syndrom,

intersticiální nefritida,

nefrolitiáza, hematurie,

vylučování krystalů

močí

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

reversibilní

oligospermie

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

horečka

otok obličeje

žluté zbarvení kůže a

tělních tekutin

Vyšetření

zvýšení hladin

jaterních

enzymů

indukce tvorby

autoprotilátek

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vysoké dávky sulfasalazinu způsobují nauzeu, zvracení, bolesti břicha a ospalost. Při velmi vysokých

dávkách se může vyskytnout anurie, krystalurie a/nebo hematurie, známky toxicity v centrálním

nervovém systému (křeče).

Toxicita je úměrná koncentraci sulfapyridinu v krevním séru.

Léčba spočívá v zabránění absorpce (zvracení, výplach žaludku, vyprázdnění střev), alkalizaci moči a

nucené diuréze. Při blokádě krystaly je vhodná katetrizace ureterů, při anurii dialýza. Důležitá je dobrá

hydratace

nemocného.

Účinnost

opatření

monitorovat

měřením

koncentrace

sulfapyridinu

v krevním séru.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

střevní protizánětlivá léčiva, kyselina aminosalicylová a podobné

látky, ATC kód: A07EC01.

Mechanismus účinku

Sulfasalazin je protizánětlivý lék. Působí imunosupresivně. Působí v pojivové tkáni, střevní stěně a

serózní tekutině, kde může být ve vyšších koncentracích. Známější jsou účinky jeho metabolitů, které

působí

lokálně

střevní

stěně

systémově.

Sulfapyridin

pravděpodobně

brání

působení

tzv.

přirozených zabíječů (natural killers) a transformaci lymfocytů. Protizánětlivé působení kyseliny 5-

aminosalicylové (mesalazinu), které je lokální, je nejdůležitější při léčbě zánětlivých střevních chorob.

Dochází při něm k inhibici cyklooxygenázy a lipooxygenázy ve střevní stěně, čímž se zabraňuje

vytváření prostaglandinů, leukotrienů a dalších mediátorů zánětu. Pravděpodobně též dochází k vazbě

na volné kyslíkové radikály.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Okolo 30 % užité dávky sulfasalazinu se absorbuje z tenkého střeva. Zbývajících 70 % se rozkládá

působením

střevních

bakterií

tlustém

střevě

sulfapyridin

kyselinu

5-aminosalicylovou.

Maximální

koncentrace

sulfasalazinu

jeho

metabolitů

krevním

séru

značně

liší

mezi

jednotlivými nemocnými. U „pomalých acetylátorů“ jsou podstatně vyšší a souvisejí s častějším

výskytem nežádoucích účinků. Sulfasalazin dosahuje maximálních koncentrací v krevním séru 3 až 12

hodin po požití enterosolventních tablet. Je z velké části vázán na plazmatické bílkoviny a pojivové

tkáně. Značný podíl absorbovaného množství sulfasalazinu se vrací žlučí do střeva, menší podíl je

vylučován v nezměněné formě močí. Poločas eliminace sulfasalazinu je 5 až 10 hodin. Většina

uvolněného sulfapyridinu se absorbuje a dosahuje maximální koncentrace v krevním séru 12 až 24

hodin po užití léku. Metabolizuje se v játrech (acetylace, hydroxylace a konjugace s kyselinou

glukuronovou) a vylučuje se ledvinami. Poločas eliminace je 6 až 14 hodin, v závislosti na rychlosti

acetylace. Pouze asi 30 % kyseliny 5-aminosalicylové se absorbuje a acetyluje v játrech a vylučuje

ledvinami. Zbývající podíl se vylučuje v nezměněné formě stolicí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky studií akutní toxicity ukázaly, že sulfasalazin je v podstatě netoxický u myší a potkanů.

Hodnoty LD

po perorálním podání byly 12 500 mg/kg pro potkany. Poškození samčí fertility bylo

pozorováno

potkanů

králíků,

kterým

podán

sulfasalazin

dávkách,

které

odpovídaly

šestinásobkům dávek pro humánní použití. Stejné dávky podávané samicím v průběhu gestace

nezpůsobily průkazné poškození plodu. Zkoušky in vitro ukázaly, že sulfasalazin může způsobovat

poškození chromosomů v lidských lymfocytech. Poškození chromozomů je v časném stádiu G1

mitotického dělení buněk.

Dlouhodobé

podávání

sulfonamidů

potkanům

vedlo

maligním

onemocněním

štítné

žlázy.

Karcinogenní potenciál sulfonamidů byl rovněž prokázán u myší.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Povidon

Předbobtnalý škrob

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Mastek

Triethyl-citrát

Makrogol 6000

Sodná sůl kroskarmelosy

Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použi

telnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (bezbarvý, průhledný PVC/Al), krabička

Velikost balení: 100 enterosolventních tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Perorální podání

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

souladu

místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ĆÍSLO(A)

29/009/83-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 9. 1983

Datum posledního prodloužení registrace: 31. 5. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace