SULFADIMIDIN BIOVETA 20 g Prášek pro perorální roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

SULFADIMIDIN BIOVETA 20 g prášek pro přípravu perorálního roztoku

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SULFADIMIDIN BIOVETA 20 g prášek pro přípravu perorálního roztoku

Sulfadimidinum natricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 sáček (20 g přípravku) obsahuje:

Léčivá látka:

Sulfadimidinum natricum 20 g

4.

INDIKACE

Kokcidióza drůbeže a králíků.

Léčba akutních nekomplikovaných infekčních onemocnění dýchacího a trávicího systému

vyvolaných zárodky citlivými na sulfadimidin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat při onemocnění ledvin a jater, poruchách krvetvorby, polyneuritidě.

Nepoužívejte u zvířat se sníženým příjmem tekutin nebo sníženou produkcí moči či

v případech acidurie.

Nepoužívat u drůbeže s poruchami metabolismu kyseliny močové (dna) nebo v případě, že je

drůbež vystavena rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji těchto poruch.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání sulfonamidů byly popsány následující nežádoucí účinky: krystalurie, hematurie,

blokáda ledvinových tubulů, poruchy metabolismu kyseliny močové u ptáků, krevní

dyskrazie, poruchy štítné žlázy u prasat.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Drůbež, králíci, prasata (selata, běhouni), neruminující telata a jehňata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání: Perorálně v pitné vodě nebo v mléce či mléčné náhražce.

Doporučené dávkování v případě infekčních onemocnění dýchacího a trávicího systému:

Neruminující telata a jehňata, prasata (selata, běhouni), králíci, drůběž:

200 mg/kg ž.hm./den po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.

Dávka se podává ve formě medikovaného roztoku, který zvířata přijímají do spotřebování

denní dávky průběžně jako jediný zdroj vody V případě telat a jehňat lze přípravek dále podat

formou nálevu, kdy se dávka podává rozděleně v intervalu 12 hodin.

V případě dobré klinické odpovědi je možné dávku po 3 dnech snížit na 100 mg/kg ž.hm./den

a podávat po dobu dalších 2 po sobě následujících dnů při zachování způsobu podávání.

Celková délka léčby nesmí překročit 5 dnů.

Doporučeného dávkování pro dávku 200 mg/kg ž.hm. lze dosáhnout například tím, že se 1

sáček (odpovídá 20 g přípravku) rozpustí v 10 litrech pitné vody.

V případě, že se u léčených zvířat po 3 dnech od zahájení léčby nedostaví očekávaná klinická

odezva, je třeba opětovně posoudit stanovenou diagnózu a zvážit použití jiného vhodného

léčivého přípravku.

Doporučené dávkování v případě kokcidiózy:

1 sáček se rozpustí v 10 litrech pitné vody a podává se po 3 dny místo nápoje. V případě

potřeby se tato třídenní léčba znovu opakuje, ale až po uplynutí 3denní přestávky bez léčby.

V případě rizika rozvoje kokcidiózy u mladých králíků ve stáří 5 – 10 týdnů lze přípravek

použít ještě před rozvojem klinických příznaků kokcidiózy, nejlépe po 2 – 3denním vysazení

pitné vody a šťavnatého krmiva.

V případě, že se pro přípravu medikovaného roztoku nepoužije celý obsah sáčku (20 g), je

pro zajištění správného dávkování potřeba pro odvážení správného množství přípravku použít

vhodné kalibrované váhy.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Roztok je nutno připravovat denně čerstvý. Zbytky starého roztoku musí být neškodně

zlikvidovány.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso - 15 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Léčba se nesmí zkracovat, i když zlepšení nastane již po první dávce.

Příjem léčiva zvířaty se může významně měnit v důsledku průběhu onemocnění, podmínek

v chovu (např. teplota, vlhkost), produkčního typu a dalších faktorů, které ovlivňují příjem

vody u léčených zvířat.

K zajištění správného dávkování je nutno sledovat příjem pitné vody zvířaty a zohlednit jej

při přípravě medikované pitné vody a podávání přípravku.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti patogenů izolovaných ze zvířete.

Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (na úrovni farmy, regionu)

epizootologické informaci o citlivosti cílového patogena.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst

prevalence kmenů rezistentních na sulfonamidy.

Přípravek není určen k použití v eradikačních programech salmonelových infekcí a k léčbě

subklinických infekcí vyvolaných původci rodu Salmonella.

U zvířat s těžkým poškozením ledvin je nutné posoudit potřebu úpravu dávkování

(prodloužení intervalu dávkování).

V průběhu léčby je potřeba zajistit, aby zvířata měla po spotřebování denní léčebné dávky

zajištěn volný přístup k napájecí vodě.

K zajištění odpovídajícího příjmu medikovaného roztoku se během léčby nepodává šťavnaté

krmivo.

Pozornost dávkování je třeba věnovat i u novorozených mláďat, kde může v důsledku

kyselého pH moče docházet ke zpětné absorpci sulfadimidinu z ledvinných kanálků a může se

prodlužovat biologický poločas.

K léčbě systémových infekcí je přípravek lépe podávat nalačno.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním

léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se

z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.

Během manipulace s přípravkem použijte jednorázový respirátor vyhovující normě EN149

nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle

normy EN143.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici

velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu

s pokožkou. V případě zasažení očí vyplachujte zasažené oko i pod víčkem alespoň 15 minut

pitnou vodou. V případě nadměrné inhalace přípravku vyveďte postiženého na čerstvý

vzduch. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku, vypláchněte

ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení. Lidé se známou přecitlivělostí

k sulfonamidům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Březost, laktace, snáška:

Použití přípravku v době březosti může zvyšovat riziko žloutenky u novorozených mláďat a

v některých studiích byly pozorovány negativní účinky v průběhu embryonálního či fetálního

období (teratogenní působení). Sulfonamidy přecházejí přes placentu a mohou tak ovlivňovat

plod. Použití přípravku v průběhu březosti pouze na základě posouzení prospěšnosti a rizika

veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Současně s přípravkem se nemá podávat síra a její sloučeniny, anestetika prokainové řady a

léky s nimi kombinované (prokain-penicilin), methenamin (hexametylentetramin), popř. větší

dávky vitaminů skupiny B, protože snižují účinek léčby.

Léčiva, která mají povahu kyselin (například peniciliny), mohou vykazovat interakce se

sulfadimidinem v průběhu vylučování ledvinami a mohou prodlužovat biologický poločas

sulfadimidinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při porušení zásad správné aplikace (předávkování) se může vyskytnout krystalizace

metabolitů v ledvinách. Předávkování může vést k poruchám příjmu vody a krmiva.

V případě chronického předávkování se mohou objevit příznaky poruch srážlivosti krve a

dále poruchy imunity (imunosuprese) s možností rozvoje bakteriálních infekcí, jako je

například gangrenózní dermatitida drůbeže).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

Reg.číslo: 42/884/69-C

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SULFADIMIDIN BIOVETA 20 g prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 sáček (20 g přípravku) obsahuje:

Léčivá látka:

Sulfadimidinum natricum 20 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Bílý až nažloutlý krystalický prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Drůbež, králíci, prasata (selata, běhouni), neruminující telata a jehňata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kokcidióza drůbeže a králíků.

Léčba akutních nekomplikovaných infekčních onemocnění dýchacího a trávicího systému

vyvolaných zárodky citlivými na sulfadimidin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat při onemocnění ledvin a jater, poruchách krvetvorby, polyneuritidě.

Nepoužívejte u zvířat se sníženým příjmem tekutin nebo sníženou produkcí moči či

v případech acidurie.

Nepoužívat u drůbeže s poruchami metabolismu kyseliny močové (dna) nebo v případě, že je

drůbež vystavena rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji těchto poruch.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku může podání přípravku nepříznivě ovlivňovat funkci

předžaludku.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Léčba se nesmí zkracovat, i když zlepšení nastane již po první dávce.

Příjem léčiva zvířaty se může významně měnit v důsledku průběhu onemocnění, podmínek

v chovu (např. teplota, vlhkost), produkčního typu a dalších faktorů, které ovlivňují příjem

vody u léčených zvířat.

K zajištění správného dávkování je nutno sledovat příjem pitné vody zvířaty a zohlednit jej při

přípravě medikované pitné vody a podávání přípravku.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti patogenů izolovaných ze zvířete.

Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (na úrovni farmy, regionu)

epizootologické informaci o citlivosti cílového patogena.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst

prevalence kmenů rezistentních na sulfonamidy.

Přípravek není určen k použití v eradikačních programech salmonelových infekcí a k léčbě

subklinických infekcí vyvolaných původci rodu Salmonella.

U zvířat s těžkým poškozením ledvin je nutné posoudit potřebu úpravu dávkování

(prodloužení intervalu dávkování).

V průběhu léčby je potřeba zajistit, aby zvířata měla po spotřebování denní léčebné dávky

zajištěn volný přístup k napájecí vodě.

K zajištění odpovídajícího příjmu medikovaného roztoku se během léčby nepodává šťavnaté

krmivo.

Pozornost dávkování je třeba věnovat i u novorozených mláďat, kde může v důsledku

kyselého pH moče docházet ke zpětné absorpci sulfadimidinu z ledvinných kanálků a může se

prodlužovat biologický poločas.

K léčbě systémových infekcí je přípravek lépe podávat nalačno.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním

léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se

z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.

Během manipulace s přípravkem použijte jednorázový respirátor vyhovující normě EN149

nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle

normy EN143.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici

velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu

s pokožkou. V případě zasažení očí vyplachujte zasažené oko i pod víčkem alespoň 15 minut

pitnou vodou. V případě nadměrné inhalace přípravku vyveďte postiženého na čerstvý

vzduch. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku, vypláchněte

ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení. Lidé se známou přecitlivělostí

k sulfonamidům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání sulfonamidů byly popsány následující nežádoucí účinky: krystalurie, hematurie,

blokáda ledvinových tubulů, poruchy metabolismu kyseliny močové u ptáků, krevní

dyskrazie, poruchy štítné žlázy u prasat.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití přípravku v době březosti může zvyšovat riziko žloutenky u novorozených mláďat a

v některých studiích byly pozorovány negativní účinky v průběhu embryonálního či fetálního

období (teratogenní působení). Sulfonamidy přecházejí přes placentu a mohou tak ovlivňovat

plod. Použití přípravku v průběhu březosti pouze na základě posouzení prospěšnosti a rizika

veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současně s přípravkem se nemá podávat síra a její sloučeniny, anestetika prokainové řady a

léky s nimi kombinované (prokain-penicilin), methenamin (hexametylentetramin), popř. větší

dávky vitaminů skupiny B, protože snižují účinek léčby.

Léčiva, která mají povahu kyselin (například peniciliny), mohou vykazovat interakce se

sulfadimidinem v průběhu vylučování ledvinami a mohou prodlužovat biologický poločas

sulfadimidinu.

Současné podání s ostatními antikokcidiky (ionoforová antibiotika) může zvyšovat riziko

toxicity ionoforových antibiotik a to zejména v případě podávání vyšších dávek monensinátu

sodného (100 mg/kg krmiva a vyšších). U postižených zvířat může docházet k poruchám

příjmu krmiva a vody a ke zpomalení růstu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: Perorálně v pitné vodě nebo v mléce či mléčné náhražce.

Doporučené dávkování v případě infekčních onemocnění dýchacího a trávicího systému:

Neruminující telata a jehňata, prasata (selata, běhouni), králíci, drůbež:

200 mg/kg ž.hm./den po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.

Dávka se podává ve formě medikovaného roztoku, který zvířata přijímají do spotřebování

denní dávky průběžně jako jediný zdroj vody V případě telat a jehňat lze přípravek dále podat

formou nálevu, kdy se dávka podává rozděleně v intervalu 12 hodin.

V případě dobré klinické odpovědi je možné dávku po 3 dnech snížit na 100 mg/kg ž.hm./den

a podávat po dobu dalších 2 po sobě následujících dnů při zachování způsobu podávání.

Celková délka léčby nesmí překročit 5 dnů.

Doporučeného dávkování pro dávku 200 mg/kg ž.hm. lze dosáhnout například tím, že se 1

sáček (odpovídá 20 g přípravku) rozpustí v 10 litrech pitné vody.

V případě, že se u léčených zvířat po 3 dnech od zahájení léčby nedostaví očekávaná klinická

odezva, je třeba opětovně posoudit stanovenou diagnózu a zvážit použití jiného vhodného

léčivého přípravku.

Doporučené dávkování v případě kokcidiózy:

1 sáček se rozpustí v 10 litrech pitné vody a podává se po 3 dny místo nápoje. V případě

potřeby se tato třídenní léčba znovu opakuje, ale až po uplynutí 3denní přestávky bez léčby.

V případě rizika rozvoje kokcidiózy u mladých králíků ve stáří 5 – 10 týdnů lze přípravek

použít ještě před rozvojem klinických příznaků kokcidiózy, nejlépe po 2 – 3denním vysazení

pitné vody a šťavnatého krmiva.

Roztok je nutno připravovat denně čerstvý. Zbytky starého roztoku musí být neškodně

zlikvidovány.

V případě, že se pro přípravu medikovaného roztoku nepoužije celý obsah sáčku (20 g), je pro

zajištění správného dávkování potřeba pro odvážení správného množství přípravku použít

vhodné kalibrované váhy.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při porušení zásad správné aplikace (předávkování) se může vyskytnout krystalizace

metabolitů v ledvinách. Předávkování může vést k poruchám příjmu vody a krmiva.

V případě chronického předávkování se mohou objevit příznaky poruch srážlivosti krve a dále

poruchy imunity (imunosuprese) s možností rozvoje bakteriálních infekcí, jako je například

gangrenózní dermatitida drůbeže).

4.11

Ochranné lhůty

Maso - 15 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy samotné a v kombinaci.

ATCvet kód: QP51AG01

Farmakodynamické vlastnosti

Sulfadimidin má antikokcidický a bakteriostatický účinek.

Sulfadimidin patří mezi bakteriostatická antimikrobika s účinkem

na grampozitivní i

gramnegativní

bakterie

(Pasteurella

spp.,

Salmonella

spp.,

E.coli,

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma spp.). Kompetitivně inhibičně působí funkční skupina

sulfonamidů, kdy jako strukturální analogy paraaminobenzoové

kyseliny (PABA)

kompetitivně inhibují enzym (dihydropteroat syntetázu) ve stupni syntézy, kdy je PABA

inkorporována při syntéze dihydrofolové kyseliny. Z důvodu, že syntéza dihydrofolátu je

blokována, snižuje se hladina tetrahydrofolátu. Rezistence na sulfonamidy u bakterií může být

způsobena chromozomální mutací anebo může být přenášena plasmidy. Je popsán výskyt

zkřížené rezistence v rámci farmakologické skupiny sulfonamidů.

Některé mikroorganismy vykazují k sulfadimidinu (obecně k sulfonamidům) přirozenou

rezistenci. Jde například o Pseudomonas aeruginosa či Enterococcus spp.

Sulfadimidin účinkuje rovněž na kokcidie (E. necatrix, E. tenella, E. brunetti, E. maxima, E.

stiedae, E. ovinoidalis, E. adenoeides, E. meleagrimitis, E. praecox, E. mitis, E. bovis, E.

zuernii, Isospora suis) u drůbeže, králíků a ostatních zvířat. Působí na 2. generaci schizontů.

Po aplikaci sulfonamidu vzniká výrazná imunita.

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání dochází ve střevě k rychlé resorpci do krve pasivní difúzí.

V krvi vzniká vazba s plazmatickým albuminem a dochází k penetraci do všech tkání

organismu. Biologický poločas v plazmě je přibližně 5 hod. u skotu a ovcí, 15 hod. u prasat a

0,4 hodiny u králíků. Biotransformace je pomalá a metabolity jsou dobře rozpustné, v játrech

se postupně odbourávají acetylací a oxidací. Sulfonamid se vylučuje hlavně močí během

glomerulární filtrace, kde v tubulech dochází k částečné resorpci. Při kyselé reakci moče

může docházet k vykrystalizování metabolitů. Dále se vylučuje žlučí, mlékem, výkaly a

jinými sekrety (potem, slzami). V krvi drůbeže vzniká rovnováha mezi metabolity

sulfonamidu a jejich deacetylováním a tím se nevytváří vysoká koncentrace, při které dochází

k vykrystalizování.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Nejsou.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hod.

Doba použitelnosti po rozpuštění: 24 hod.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu: sáček z papíru s polyetylenovou vrstvou.

Velikost balení: 5 sáčků à 20 g v kartónové krabičce s potiskem.

1 sáček à 20 g bez vnějšího přebalu.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/884/69-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 1969

Datum prodloužení registrace: 1. 3. 2000, 25. 9. 2007, 20. 9. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.