Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
26-10-2020
26-10-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
SULFADIMIDIN BIOVETA 20 g prášek pro přípravu perorálního roztoku
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SULFADIMIDIN BIOVETA 20 g prášek pro přípravu perorálního roztoku
Sulfadimidinum natricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 sáček (20 g přípravku) obsahuje:
Léčivá látka:
Sulfadimidinum natricum 20 g
4.
INDIKACE
Kokcidióza drůbeže a králíků.
Léčba akutních nekomplikovaných infekčních onemocnění dýchacího a trávicího systému
vyvolaných zárodky citlivými na sulfadimidin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při onemocnění ledvin a jater, poruchách krvetvorby, polyneuritidě.
Nepoužívejte u zvířat se sníženým příjmem tekutin nebo sníženou produkcí moči či
v případech acidurie.
Nepoužívat u drůbeže s poruchami metabolismu kyseliny močové (dna) nebo v případě, že je
drůbež vystavena rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji těchto poruch.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání sulfonamidů byly popsány následující nežádoucí účinky: krystalurie, hematurie,
blokáda ledvinových tubulů, poruchy metabolismu kyseliny močové u ptáků, krevní
dyskrazie, poruchy štítné žlázy u prasat.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Drůbež, králíci, prasata (selata, běhouni), neruminující telata a jehňata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání: Perorálně v pitné vodě nebo v mléce či mléčné náhražce.
Doporučené dávkování v případě infekčních onemocnění dýchacího a trávicího systému:
Neruminující telata a jehňata, prasata (selata, běhouni), králíci, drůběž:
200 mg/kg ž.hm./den po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Dávka se podává ve formě medikovaného roztoku, který zvířata přijímají do spotřebování
denní dávky průběžně jako jediný zdroj vody V případě telat a jehňat lze přípravek dále podat
formou nálevu, kdy se dávka podává rozděleně v intervalu 12 hodin.
V případě dobré klinické odpovědi je možné dávku po 3 dnech snížit na 100 mg/kg ž.hm./den
a podávat po dobu dalších 2 po sobě následujících dnů při zachování způsobu podávání.
Celková délka léčby nesmí překročit 5 dnů.
Doporučeného dávkování pro dávku 200 mg/kg ž.hm. lze dosáhnout například tím, že se 1
sáček (odpovídá 20 g přípravku) rozpustí v 10 litrech pitné vody.
V případě, že se u léčených zvířat po 3 dnech od zahájení léčby nedostaví očekávaná klinická
odezva, je třeba opětovně posoudit stanovenou diagnózu a zvážit použití jiného vhodného
léčivého přípravku.
Doporučené dávkování v případě kokcidiózy:
1 sáček se rozpustí v 10 litrech pitné vody a podává se po 3 dny místo nápoje. V případě
potřeby se tato třídenní léčba znovu opakuje, ale až po uplynutí 3denní přestávky bez léčby.
V případě rizika rozvoje kokcidiózy u mladých králíků ve stáří 5 – 10 týdnů lze přípravek
použít ještě před rozvojem klinických příznaků kokcidiózy, nejlépe po 2 – 3denním vysazení
pitné vody a šťavnatého krmiva.
V případě, že se pro přípravu medikovaného roztoku nepoužije celý obsah sáčku (20 g), je
pro zajištění správného dávkování potřeba pro odvážení správného množství přípravku použít
vhodné kalibrované váhy.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Roztok je nutno připravovat denně čerstvý. Zbytky starého roztoku musí být neškodně
zlikvidovány.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso - 15 dní
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu
Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Léčba se nesmí zkracovat, i když zlepšení nastane již po první dávce.
Příjem léčiva zvířaty se může významně měnit v důsledku průběhu onemocnění, podmínek
v chovu (např. teplota, vlhkost), produkčního typu a dalších faktorů, které ovlivňují příjem
vody u léčených zvířat.
K zajištění správného dávkování je nutno sledovat příjem pitné vody zvířaty a zohlednit jej
při přípravě medikované pitné vody a podávání přípravku.
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti patogenů izolovaných ze zvířete.
Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (na úrovni farmy, regionu)
epizootologické informaci o citlivosti cílového patogena.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst
prevalence kmenů rezistentních na sulfonamidy.
Přípravek není určen k použití v eradikačních programech salmonelových infekcí a k léčbě
subklinických infekcí vyvolaných původci rodu Salmonella.
U zvířat s těžkým poškozením ledvin je nutné posoudit potřebu úpravu dávkování
(prodloužení intervalu dávkování).
V průběhu léčby je potřeba zajistit, aby zvířata měla po spotřebování denní léčebné dávky
zajištěn volný přístup k napájecí vodě.
K zajištění odpovídajícího příjmu medikovaného roztoku se během léčby nepodává šťavnaté
krmivo.
Pozornost dávkování je třeba věnovat i u novorozených mláďat, kde může v důsledku
kyselého pH moče docházet ke zpětné absorpci sulfadimidinu z ledvinných kanálků a může se
prodlužovat biologický poločas.
K léčbě systémových infekcí je přípravek lépe podávat nalačno.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním
léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se
z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.
Během manipulace s přípravkem použijte jednorázový respirátor vyhovující normě EN149
nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle
normy EN143.
V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici
velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu
s pokožkou. V případě zasažení očí vyplachujte zasažené oko i pod víčkem alespoň 15 minut
pitnou vodou. V případě nadměrné inhalace přípravku vyveďte postiženého na čerstvý
vzduch. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku, vypláchněte
ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení. Lidé se známou přecitlivělostí
k sulfonamidům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Březost, laktace, snáška:
Použití přípravku v době březosti může zvyšovat riziko žloutenky u novorozených mláďat a
v některých studiích byly pozorovány negativní účinky v průběhu embryonálního či fetálního
období (teratogenní působení). Sulfonamidy přecházejí přes placentu a mohou tak ovlivňovat
plod. Použití přípravku v průběhu březosti pouze na základě posouzení prospěšnosti a rizika
veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Současně s přípravkem se nemá podávat síra a její sloučeniny, anestetika prokainové řady a
léky s nimi kombinované (prokain-penicilin), methenamin (hexametylentetramin), popř. větší
dávky vitaminů skupiny B, protože snižují účinek léčby.
Léčiva, která mají povahu kyselin (například peniciliny), mohou vykazovat interakce se
sulfadimidinem v průběhu vylučování ledvinami a mohou prodlužovat biologický poločas
sulfadimidinu.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Při porušení zásad správné aplikace (předávkování) se může vyskytnout krystalizace
metabolitů v ledvinách. Předávkování může vést k poruchám příjmu vody a krmiva.
V případě chronického předávkování se mohou objevit příznaky poruch srážlivosti krve a
dále poruchy imunity (imunosuprese) s možností rozvoje bakteriálních infekcí, jako je
například gangrenózní dermatitida drůbeže).
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016.
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
Reg.číslo: 42/884/69-C
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SULFADIMIDIN BIOVETA 20 g prášek pro přípravu perorálního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 sáček (20 g přípravku) obsahuje:
Léčivá látka:
Sulfadimidinum natricum 20 g
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Bílý až nažloutlý krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Drůbež, králíci, prasata (selata, běhouni), neruminující telata a jehňata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Kokcidióza drůbeže a králíků.
Léčba akutních nekomplikovaných infekčních onemocnění dýchacího a trávicího systému
vyvolaných zárodky citlivými na sulfadimidin.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat při onemocnění ledvin a jater, poruchách krvetvorby, polyneuritidě.
Nepoužívejte u zvířat se sníženým příjmem tekutin nebo sníženou produkcí moči či
v případech acidurie.
Nepoužívat u drůbeže s poruchami metabolismu kyseliny močové (dna) nebo v případě, že je
drůbež vystavena rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji těchto poruch.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
U zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku může podání přípravku nepříznivě ovlivňovat funkci
předžaludku.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Léčba se nesmí zkracovat, i když zlepšení nastane již po první dávce.
Příjem léčiva zvířaty se může významně měnit v důsledku průběhu onemocnění, podmínek
v chovu (např. teplota, vlhkost), produkčního typu a dalších faktorů, které ovlivňují příjem
vody u léčených zvířat.
K zajištění správného dávkování je nutno sledovat příjem pitné vody zvířaty a zohlednit jej při
přípravě medikované pitné vody a podávání přípravku.
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti patogenů izolovaných ze zvířete.
Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (na úrovni farmy, regionu)
epizootologické informaci o citlivosti cílového patogena.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst
prevalence kmenů rezistentních na sulfonamidy.
Přípravek není určen k použití v eradikačních programech salmonelových infekcí a k léčbě
subklinických infekcí vyvolaných původci rodu Salmonella.
U zvířat s těžkým poškozením ledvin je nutné posoudit potřebu úpravu dávkování
(prodloužení intervalu dávkování).
V průběhu léčby je potřeba zajistit, aby zvířata měla po spotřebování denní léčebné dávky
zajištěn volný přístup k napájecí vodě.
K zajištění odpovídajícího příjmu medikovaného roztoku se během léčby nepodává šťavnaté
krmivo.
Pozornost dávkování je třeba věnovat i u novorozených mláďat, kde může v důsledku
kyselého pH moče docházet ke zpětné absorpci sulfadimidinu z ledvinných kanálků a může se
prodlužovat biologický poločas.
K léčbě systémových infekcí je přípravek lépe podávat nalačno.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním
léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se
z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.
Během manipulace s přípravkem použijte jednorázový respirátor vyhovující normě EN149
nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle
normy EN143.
V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici
velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu
s pokožkou. V případě zasažení očí vyplachujte zasažené oko i pod víčkem alespoň 15 minut
pitnou vodou. V případě nadměrné inhalace přípravku vyveďte postiženého na čerstvý
vzduch. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku, vypláchněte
ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení. Lidé se známou přecitlivělostí
k sulfonamidům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po podání sulfonamidů byly popsány následující nežádoucí účinky: krystalurie, hematurie,
blokáda ledvinových tubulů, poruchy metabolismu kyseliny močové u ptáků, krevní
dyskrazie, poruchy štítné žlázy u prasat.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití přípravku v době březosti může zvyšovat riziko žloutenky u novorozených mláďat a
v některých studiích byly pozorovány negativní účinky v průběhu embryonálního či fetálního
období (teratogenní působení). Sulfonamidy přecházejí přes placentu a mohou tak ovlivňovat
plod. Použití přípravku v průběhu březosti pouze na základě posouzení prospěšnosti a rizika
veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současně s přípravkem se nemá podávat síra a její sloučeniny, anestetika prokainové řady a
léky s nimi kombinované (prokain-penicilin), methenamin (hexametylentetramin), popř. větší
dávky vitaminů skupiny B, protože snižují účinek léčby.
Léčiva, která mají povahu kyselin (například peniciliny), mohou vykazovat interakce se
sulfadimidinem v průběhu vylučování ledvinami a mohou prodlužovat biologický poločas
sulfadimidinu.
Současné podání s ostatními antikokcidiky (ionoforová antibiotika) může zvyšovat riziko
toxicity ionoforových antibiotik a to zejména v případě podávání vyšších dávek monensinátu
sodného (100 mg/kg krmiva a vyšších). U postižených zvířat může docházet k poruchám
příjmu krmiva a vody a ke zpomalení růstu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Způsob podání: Perorálně v pitné vodě nebo v mléce či mléčné náhražce.
Doporučené dávkování v případě infekčních onemocnění dýchacího a trávicího systému:
Neruminující telata a jehňata, prasata (selata, běhouni), králíci, drůbež:
200 mg/kg ž.hm./den po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Dávka se podává ve formě medikovaného roztoku, který zvířata přijímají do spotřebování
denní dávky průběžně jako jediný zdroj vody V případě telat a jehňat lze přípravek dále podat
formou nálevu, kdy se dávka podává rozděleně v intervalu 12 hodin.
V případě dobré klinické odpovědi je možné dávku po 3 dnech snížit na 100 mg/kg ž.hm./den
a podávat po dobu dalších 2 po sobě následujících dnů při zachování způsobu podávání.
Celková délka léčby nesmí překročit 5 dnů.
Doporučeného dávkování pro dávku 200 mg/kg ž.hm. lze dosáhnout například tím, že se 1
sáček (odpovídá 20 g přípravku) rozpustí v 10 litrech pitné vody.
V případě, že se u léčených zvířat po 3 dnech od zahájení léčby nedostaví očekávaná klinická
odezva, je třeba opětovně posoudit stanovenou diagnózu a zvážit použití jiného vhodného
léčivého přípravku.
Doporučené dávkování v případě kokcidiózy:
1 sáček se rozpustí v 10 litrech pitné vody a podává se po 3 dny místo nápoje. V případě
potřeby se tato třídenní léčba znovu opakuje, ale až po uplynutí 3denní přestávky bez léčby.
V případě rizika rozvoje kokcidiózy u mladých králíků ve stáří 5 – 10 týdnů lze přípravek
použít ještě před rozvojem klinických příznaků kokcidiózy, nejlépe po 2 – 3denním vysazení
pitné vody a šťavnatého krmiva.
Roztok je nutno připravovat denně čerstvý. Zbytky starého roztoku musí být neškodně
zlikvidovány.
V případě, že se pro přípravu medikovaného roztoku nepoužije celý obsah sáčku (20 g), je pro
zajištění správného dávkování potřeba pro odvážení správného množství přípravku použít
vhodné kalibrované váhy.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při porušení zásad správné aplikace (předávkování) se může vyskytnout krystalizace
metabolitů v ledvinách. Předávkování může vést k poruchám příjmu vody a krmiva.
V případě chronického předávkování se mohou objevit příznaky poruch srážlivosti krve a dále
poruchy imunity (imunosuprese) s možností rozvoje bakteriálních infekcí, jako je například
gangrenózní dermatitida drůbeže).
4.11
Ochranné lhůty
Maso - 15 dní
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy samotné a v kombinaci.
ATCvet kód: QP51AG01
Farmakodynamické vlastnosti
Sulfadimidin má antikokcidický a bakteriostatický účinek.
Sulfadimidin patří mezi bakteriostatická antimikrobika s účinkem
na grampozitivní i
gramnegativní
bakterie
(Pasteurella
spp.,
Salmonella
spp.,
E.coli,
Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma spp.). Kompetitivně inhibičně působí funkční skupina
sulfonamidů, kdy jako strukturální analogy paraaminobenzoové
kyseliny (PABA)
kompetitivně inhibují enzym (dihydropteroat syntetázu) ve stupni syntézy, kdy je PABA
inkorporována při syntéze dihydrofolové kyseliny. Z důvodu, že syntéza dihydrofolátu je
blokována, snižuje se hladina tetrahydrofolátu. Rezistence na sulfonamidy u bakterií může být
způsobena chromozomální mutací anebo může být přenášena plasmidy. Je popsán výskyt
zkřížené rezistence v rámci farmakologické skupiny sulfonamidů.
Některé mikroorganismy vykazují k sulfadimidinu (obecně k sulfonamidům) přirozenou
rezistenci. Jde například o Pseudomonas aeruginosa či Enterococcus spp.
Sulfadimidin účinkuje rovněž na kokcidie (E. necatrix, E. tenella, E. brunetti, E. maxima, E.
stiedae, E. ovinoidalis, E. adenoeides, E. meleagrimitis, E. praecox, E. mitis, E. bovis, E.
zuernii, Isospora suis) u drůbeže, králíků a ostatních zvířat. Působí na 2. generaci schizontů.
Po aplikaci sulfonamidu vzniká výrazná imunita.
Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání dochází ve střevě k rychlé resorpci do krve pasivní difúzí.
V krvi vzniká vazba s plazmatickým albuminem a dochází k penetraci do všech tkání
organismu. Biologický poločas v plazmě je přibližně 5 hod. u skotu a ovcí, 15 hod. u prasat a
0,4 hodiny u králíků. Biotransformace je pomalá a metabolity jsou dobře rozpustné, v játrech
se postupně odbourávají acetylací a oxidací. Sulfonamid se vylučuje hlavně močí během
glomerulární filtrace, kde v tubulech dochází k částečné resorpci. Při kyselé reakci moče
může docházet k vykrystalizování metabolitů. Dále se vylučuje žlučí, mlékem, výkaly a
jinými sekrety (potem, slzami). V krvi drůbeže vzniká rovnováha mezi metabolity
sulfonamidu a jejich deacetylováním a tím se nevytváří vysoká koncentrace, při které dochází
k vykrystalizování.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Nejsou.
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hod.
Doba použitelnosti po rozpuštění: 24 hod.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Druh obalu: sáček z papíru s polyetylenovou vrstvou.
Velikost balení: 5 sáčků à 20 g v kartónové krabičce s potiskem.
1 sáček à 20 g bez vnějšího přebalu.
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
42/884/69-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 1969
Datum prodloužení registrace: 1. 3. 2000, 25. 9. 2007, 20. 9. 2016
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.