Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
10-05-2016
Souhrn údajů opřípravku (SPC)
1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU:
SULFACOX12,5/50 mg/mlperorálníroztok
2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍLÉKU:
1 ml přípravkuobsahuje:
Léčivélátky: Diaveridinum 12,5 mg
Sulfadimidinum50,0 mg
Kompletníseznampomocných látek vizbod 6.1.
3. LÉKOVÁFORMA
Perorálníroztok.
Čirý ažopalizujícínažloutlýroztok.
4. KLINICKÉ UDAJE
4.1.Cílovédruhy zvířat
Sportovníholubi,okrasníptáciakožešinovázvířata.
4.2.Indikacesupřesněním procílový druhzvířat
Akutníachronickéformy kokcidiózy ptáků akožešinových zvířat.
4.3.Kontraindikace
Opatrnostpřiaplikacijepotřebnáu zvířatsporuchamijater a ledvin.
4.4.Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh
Léčbujenutno začítihnedpo zjištěníprvníchpříznaků onemocnění v chovu.
4.5.Zvláštníopatřenípropoužití
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Připodávanísulfonamidůsedoporučujedostatečnýpřísuntekutin,případněsoučasné
podáváníalkálií(Natriumbicarbonicum),protoževzásaditémočisesulfonamidyajejich
deriváty snadnějirozpouštějí.
Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům
Připožití přípravku vypláchněteústnídutinu většímmnožstvímvody avyvolejtezvracení.
Přikontaktu přípravku spokožkou sedoporučujepostiženémístoomýtvoduamýdlem.
Připodrážděníkůževyhledejtelékařskoupomoc.
Přiinhalacipřinalévánísedoporučujepostiženého vyvéstnačerstvý vzduch.
Přivážnýchproblémech sdýchánímvyhledejtelékařskoupomoc.
Vpřípadězasaženíočíproplachujtedostatečnýmmnožstvímvodyipodvíčkyminimálně15
minut. Připodrážděnívyhledejtelékařskou pomoc.
4.6.Nežádoucíúčinky (frekvenceazávažnost)
Léksnášejízvířatadobře.Prolékjecharakteristické,ženevyvolávánežádoucíreakce,ani
kdyžjepodávánmladým,nemocnýmnebojinakoslabenýmzvířatům.Učinčilsemůže
vyskytnouthypersenzitivitanaúčinnélátky.
4.7.Použitív průběhubřezosti, laktacenebosnášky
Bezomezení.
4.8.Interakcesdalšími léčivýmipřípravky adalšíformy interakce
PřiléčbělékemSULFACOX12,5/50mg/mlperorálníroztoksenedoporučujesoučasně
aplikovatanestetikaprokainovéřadyalékysnimikombinované.Tytoléčivauvolňují
kyselinuparaaminobenzoovou,kterárušíantimikrobiálnípůsobeníléku.Současněse
nesmíužívatlékysobsahemkyselinyacetylsalicylové,čímžsezvyšujerizikotvorby
krystalův moči.
4.9.Podávanémnožstvía způsobpodání
Sportovníholubiaokrasníptáci–5,0mlnalitrpitnévodypodobuprvních3dní,potom2
dny přestávkaaopětaplikovat2,5 – 5,0 mlnalitr pitnévody po dobu 3 dní.
Kožešinovázvířata2,0 – 4,0 mlnakg živéváhy.
Lékseaplikujerozmíchanývpitnévoděvedvoutřídenníchcyklechsdvoudennípřestávkou.
Medikovaný nápojsepodávádenněčerstvý.
Způsobpodání:Perorálně.
4.10. Předávkování(symptomy,prvnípomoc, antidota), pokudjeto nutné
Kpředávkováníaintoxikacinedochází, protožesulfadimidin má nízkou toxicitu.
I kontinuálnívícedennípodávánízvýšených dávek jedobřetolerované.
4.11.Ochrannélhůty
Neníurčenopro potravinovázvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:Potencovanésulfonamidy.
ATCvet. kód:QP51AG30 - combinationsof sulfonamides
5.1.Farmakodynamickévlastnosti
SULFACOX12,5/50mg/mlperorálníroztokjeantikokcidikumcharakterizované
synergickýmpůsobenímdvouúčinnýchsložeksulfadimidinuadiaveridinu.
Vodorozpustnáformalékuumožňujejehopohotovou alehkou aplikaci.
Mechanismusúčinku
Mechanismusúčinkulékujecharakterizovanýklasickouteoriíkompetetivníinhibice
sulfonamiduvůčikyseliněp-aminobenzoové(PABA).PABAjesoučástíkyselinylistové
(pteroylglutamové),kterápodobnějakojejíbiologickyaktivnímetabolity-kyselina
tetrahydrolistováafolinovájsou nenahraditelnými faktory prorůstarozmnožováníkokcidií.
Účineksulfadimidinuvkombinovanémlékupotencujediaveridin,kterýmsedosáhne
dvojitéhopůsobenívmetabolismukyselinylistové.Podstatatohotoúčinkubylapoprvé
objasněnau bakterií, stejný mechanismusvšak platíiproplasmodieakokcidie.
Sulfonamidapotencujícílátkasemusípoužítvoptimálnímpoměru,kterýmjeminimální
inhibičníkoncentraceoboujednotlivěpoužitýchlátek.Výhodoutakovéhodvojitéhopůsobení
je podstatnézlepšeníúčinnostisulfonamidu, rozšířeníspektra účinnostiasníženídávkování.
Lék mádíky vhodnékombinacisulfadimidinuadiaveridinu širšíspektrumúčinku jakoostatní
klasickésulfonamidy.Zahrnujegram-pozitivnízárodky,aleiněkterégram-negativní
(pasteurely,Haemophilus,salmonely,E.coli).Jehovelkoupřednostíjevýraznýúčinekna
kokcidie.Sulfonamidyvšeobecněmajíúčinekbakteriostatický,avšakvkombinacisderiváty
diaminopyrimidinů seobjevujeiúčinekbaktericidní.
Sulfonamidystálezůstávajíantibakteriálnímiléčivy,kteréseveveterinárnímedicíně
používajívširokémrozsahu.Sulfadimidin,nebosodnásůlsulfadimidinupatřídoskupiny
dobřerozpustnýchsulfonamidů.Indikacísulfadimidinujekokcidiózadrůbeže,králíkůa
léčbainfekčníchonemocněnívyvolanýchcitlivýmizárodky.Sulfadimidinmáuzvířat
protrahovanýúčinek,podobnýSulfadoxinu.Podmínkoudobréhoterapeutickéhoúčinkuale
jezabezpečenídostatečnéhladiny léčivav organismu.
SULFAMETHAZIN:MIC(µg/ml):Citrobacter-rozsah32,0>512,0,MIC
-256,0,
>512,Enterobacter-rozsah64,0 512,0,MIC
>512,MIC
>512,Klebsiella-
rozsah128,0 512,0,MIC
– 512,MIC
512,Proteus- rozsah>512,MIC
>512,MIC
>512,Pseudomonas-rozsah32 512,0,MIC
512,0,MIC
512,Salmonella-rozsah
512,0 512,0,MIC
512,0,MIC
512,koagulaza-pozitivnístaphylokoky–rozsah16,0
512,0,MIC
-256,0,MIC
512,koagulaza-negativnístaphylokoky–rozsah8,0
512,0,MIC
512,MIC
512,streptokokyaenterokoky-rozsah512,0,MIC
512,
512,
Iněkterébakteriecitlivénasulfonamidysemůžou státrezistentními. Odolnostbakteriívzniká
zejménavdůsledkurozmnožovánímutantů,nakterésulfonamidyneúčinkují.Zjistilose,že
gramnegativníbakteriesemohoustátrezistentnímipřenosemR-faktorůepizomy.Přenosná
rezistencevytvořenáinvitrojevětšinoutrvalá.Přimnohýchbakteriíchjezkříženamezi
sulfonamidy.Rezistencesevětšinounevyskytujemezisulfonamidyadalšímiantibakteriky.
Sulfonamidynemajívlivnavirulenci,naspecifickéimunologickéaantigennívlastnosti
bakterií.
5.2.Farmakokinetické údaje
Absorpce
Sulfonamidyserychleabsorbujízežaludkuatenkéhostřeva.Absorbovanésevážína
plazmatickébílkovinyvséruvrůznemrozsahu.Jsoutéžacetylovanéaneboinaktivované
jinýmimetabolickýmipochody.Chemickýmstanovenímseměříbuďvolný(aktivní)nebo
acetylovaný(inaktivní)sulfonamidnebosouhrnobou.Abybylysulfonamidypopodání
účinné,musídosáhnoutkoncentrace8-12mgvolnéholéčivana100mlkrve.Maximální
koncentracevkrvisedosahujezpravidlaza2-2,5hodinypoperorálnímpodání.Vazba
sulfadimidinunaplazmaticképroteinykrvejeujednotlivýchdruhůzvířatrozdílná.Ukoněa
psajenavázaných 60 %, u dobytkaaprasat80 %,u drůbeže25 % au králíků až90 %.
Poperorálníaplikacirůznýchdáveksubstancenakilogramživéhmotnostiseměřilavýška
krevníchhladinvolnéhoacelkovéhosulfadimidinuvkrvikrálíkůpo3,6a12hodinách.
Naměřenéhodnoty jsou uvedenévtabulce.
Hladinysulfadimidinuvkrvikrálíků
Zvířeč.Hmotn.
Dávka
(mg) 3hodiny 6hodin 12hodin
hladinasulfadimidinuvkrvivmg/100ml
volný celk. volný celk. volný celk.
2390 240 0,250 1,565 0,065 0,500 0,000 0,375
2460 250 0,875 3,125 0,000 0,000 0,000 0,250
2700 270 0,500 4,440 0,315 3,815 0,000 0,190
3000 300 0,440 2,750 0,065 4,625 0,065 1,125
3310 330 0,690 5,690 0,200 3,130 0,058 0,475
3950 400 0,815 4,815 0,440 3,190 0,000 0,520
x 0,595 3,731 0,181 2,543 0,021 0,489
Distribuce
Povstřebánísesulfadimidindistribuujepraktickyúplnědotělníchtkáníatekutin.Jemožné
hodokázatvmozku,červenýchkrvinkách,plicích,játrech,slinivce,vesvalechanervech.
Nejnižšíkoncentracebyladokázanávtukovétkáni.
Biotransformace
Sulfadimidinsaodbourávávjátrechmechanismemacetylaceaoxidaceavylučujese
zejménamočínezměněný,neboveforměmetabolitů.Sulfadimidinsevylučujeižlučía
mlékem.
Exkrece(vylučování)
Hlavnímvylučovacímorgánemprosulfadimidinjsouledviny.Ledvinamisevylučuje
sulfadimidinveforměnezměněné,acetylovanénebojakoglukuronid.Přieliminacije
potřebnépočítatsezpětnouresorpcívolnéhoaacetylovanéhosulfonamiduvledvinových
tubulech,kterámůžebýtznačná–až80%.Sulfonamidysprotrahovanýmúčinkemcirkulují
vtěleaž5-7krát.Celkovákoncentracevmočioprotikoncentracivkrvije30-násobná.Menší
množstvísulfadimidinujevylučovanéžlučí,pankreatickoušťávou,žaludečníšťávou,slinami,
bronchiálnímsekretemamlékem.
Eliminačníčassepohybujeod21do28hodin.Ikdyžsežlučívylučujemenšímnožství
sulfadimidinu,jeho koncentracemůžebýtažčtyřnásobnáoprotikoncentracivplazmě.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznampomocnýchlátek
Kyselinatosylová
Trietylenglykol
6.2.Inkompatibility
SoučasněslékemSULFACOX12,5/50mg/mlperorálníroztoksenedoporučujeaplikovat
lokálněanestetikaprokainovéhotypu,orálněantikoagulancia,hypoglykemickélátky,
sloučeninysíry amethanin.
6.3.Doba použitelnosti
Dobapoužitelnostiveterinárního léčivého přípravkuvneporušenémobalu:2 roky.
Dobapoužitelnostipo rekonstitucipodlenávodu:24 hodin.
6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání
Uchovávejtepřiteplotědo25°C.
Chraňtepřed světlem.
Uchovávejtevsuchu.
6.5.Druhasloženívnitřního obalu
250 ml:láhev PEsuzávěrem, vnějšípřebalpapírováskládačka
1000 ml:láhev PEsuzávěrem, bezvnějšíhopřebalu
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
6.6.Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitého veterinárního léčivého přípravku
neboodpadu, který pocházíztohotopřípravku
Všechen nepoužitý veterinárníléčivý přípravek nebo odpad,který pocházíztohotopřípravku,
musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.
7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
PHARMAGALspol. sr.o., Murgašova5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax:+421/37/74197 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍČÍSLOČR
96/286/97-C
9. DATUMREGISTRACE/ PRODLOUŽENÍREGISTRACE
Registrace:02.04.1997, Prodlouženíregistrace:16.7.2002 , 29. 4. 2008
10. DATUMREVIZETEXTU
duben 2008