SULFACOX 12.5/50 mg/ml

Souhrn údajů opřípravku (SPC)

1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU:

SULFACOX12,5/50 mg/mlperorálníroztok

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍLÉKU:

1 ml přípravkuobsahuje:

Léčivélátky: Diaveridinum 12,5 mg

Sulfadimidinum50,0 mg

Kompletníseznampomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Perorálníroztok.

Čirý ažopalizujícínažloutlýroztok.

4. KLINICKÉ UDAJE

4.1.Cílovédruhy zvířat

Sportovníholubi,okrasníptáciakožešinovázvířata.

4.2.Indikacesupřesněním procílový druhzvířat

Akutníachronickéformy kokcidiózy ptáků akožešinových zvířat.

4.3.Kontraindikace

Opatrnostpřiaplikacijepotřebnáu zvířatsporuchamijater a ledvin.

4.4.Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh

Léčbujenutno začítihnedpo zjištěníprvníchpříznaků onemocnění v chovu.

4.5.Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Připodávanísulfonamidůsedoporučujedostatečnýpřísuntekutin,případněsoučasné

podáváníalkálií(Natriumbicarbonicum),protoževzásaditémočisesulfonamidyajejich

deriváty snadnějirozpouštějí.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům

Připožití přípravku vypláchněteústnídutinu většímmnožstvímvody avyvolejtezvracení.

Přikontaktu přípravku spokožkou sedoporučujepostiženémístoomýtvoduamýdlem.

Připodrážděníkůževyhledejtelékařskoupomoc.

Přiinhalacipřinalévánísedoporučujepostiženého vyvéstnačerstvý vzduch.

Přivážnýchproblémech sdýchánímvyhledejtelékařskoupomoc.

Vpřípadězasaženíočíproplachujtedostatečnýmmnožstvímvodyipodvíčkyminimálně15

minut. Připodrážděnívyhledejtelékařskou pomoc.

4.6.Nežádoucíúčinky (frekvenceazávažnost)

Léksnášejízvířatadobře.Prolékjecharakteristické,ženevyvolávánežádoucíreakce,ani

kdyžjepodávánmladým,nemocnýmnebojinakoslabenýmzvířatům.Učinčilsemůže

vyskytnouthypersenzitivitanaúčinnélátky.

4.7.Použitív průběhubřezosti, laktacenebosnášky

Bezomezení.

4.8.Interakcesdalšími léčivýmipřípravky adalšíformy interakce

PřiléčbělékemSULFACOX12,5/50mg/mlperorálníroztoksenedoporučujesoučasně

aplikovatanestetikaprokainovéřadyalékysnimikombinované.Tytoléčivauvolňují

kyselinuparaaminobenzoovou,kterárušíantimikrobiálnípůsobeníléku.Současněse

nesmíužívatlékysobsahemkyselinyacetylsalicylové,čímžsezvyšujerizikotvorby

krystalův moči.

4.9.Podávanémnožstvía způsobpodání

Sportovníholubiaokrasníptáci–5,0mlnalitrpitnévodypodobuprvních3dní,potom2

dny přestávkaaopětaplikovat2,5 – 5,0 mlnalitr pitnévody po dobu 3 dní.

Kožešinovázvířata2,0 – 4,0 mlnakg živéváhy.

Lékseaplikujerozmíchanývpitnévoděvedvoutřídenníchcyklechsdvoudennípřestávkou.

Medikovaný nápojsepodávádenněčerstvý.

Způsobpodání:Perorálně.

4.10. Předávkování(symptomy,prvnípomoc, antidota), pokudjeto nutné

Kpředávkováníaintoxikacinedochází, protožesulfadimidin má nízkou toxicitu.

I kontinuálnívícedennípodávánízvýšených dávek jedobřetolerované.

4.11.Ochrannélhůty

Neníurčenopro potravinovázvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Potencovanésulfonamidy.

ATCvet. kód:QP51AG30 - combinationsof sulfonamides

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

SULFACOX12,5/50mg/mlperorálníroztokjeantikokcidikumcharakterizované

synergickýmpůsobenímdvouúčinnýchsložeksulfadimidinuadiaveridinu.

Vodorozpustnáformalékuumožňujejehopohotovou alehkou aplikaci.

Mechanismusúčinku

Mechanismusúčinkulékujecharakterizovanýklasickouteoriíkompetetivníinhibice

sulfonamiduvůčikyseliněp-aminobenzoové(PABA).PABAjesoučástíkyselinylistové

(pteroylglutamové),kterápodobnějakojejíbiologickyaktivnímetabolity-kyselina

tetrahydrolistováafolinovájsou nenahraditelnými faktory prorůstarozmnožováníkokcidií.

Účineksulfadimidinuvkombinovanémlékupotencujediaveridin,kterýmsedosáhne

dvojitéhopůsobenívmetabolismukyselinylistové.Podstatatohotoúčinkubylapoprvé

objasněnau bakterií, stejný mechanismusvšak platíiproplasmodieakokcidie.

Sulfonamidapotencujícílátkasemusípoužítvoptimálnímpoměru,kterýmjeminimální

inhibičníkoncentraceoboujednotlivěpoužitýchlátek.Výhodoutakovéhodvojitéhopůsobení

je podstatnézlepšeníúčinnostisulfonamidu, rozšířeníspektra účinnostiasníženídávkování.

Lék mádíky vhodnékombinacisulfadimidinuadiaveridinu širšíspektrumúčinku jakoostatní

klasickésulfonamidy.Zahrnujegram-pozitivnízárodky,aleiněkterégram-negativní

(pasteurely,Haemophilus,salmonely,E.coli).Jehovelkoupřednostíjevýraznýúčinekna

kokcidie.Sulfonamidyvšeobecněmajíúčinekbakteriostatický,avšakvkombinacisderiváty

diaminopyrimidinů seobjevujeiúčinekbaktericidní.

Sulfonamidystálezůstávajíantibakteriálnímiléčivy,kteréseveveterinárnímedicíně

používajívširokémrozsahu.Sulfadimidin,nebosodnásůlsulfadimidinupatřídoskupiny

dobřerozpustnýchsulfonamidů.Indikacísulfadimidinujekokcidiózadrůbeže,králíkůa

léčbainfekčníchonemocněnívyvolanýchcitlivýmizárodky.Sulfadimidinmáuzvířat

protrahovanýúčinek,podobnýSulfadoxinu.Podmínkoudobréhoterapeutickéhoúčinkuale

jezabezpečenídostatečnéhladiny léčivav organismu.

SULFAMETHAZIN:MIC(µg/ml):Citrobacter-rozsah32,0>512,0,MIC

-256,0,

>512,Enterobacter-rozsah64,0 512,0,MIC

>512,MIC

>512,Klebsiella-

rozsah128,0 512,0,MIC

– 512,MIC

512,Proteus- rozsah>512,MIC

>512,MIC

>512,Pseudomonas-rozsah32 512,0,MIC

512,0,MIC

512,Salmonella-rozsah

512,0 512,0,MIC

512,0,MIC

512,koagulaza-pozitivnístaphylokoky–rozsah16,0

512,0,MIC

-256,0,MIC

512,koagulaza-negativnístaphylokoky–rozsah8,0

512,0,MIC

512,MIC

512,streptokokyaenterokoky-rozsah512,0,MIC

512,

512,

Iněkterébakteriecitlivénasulfonamidysemůžou státrezistentními. Odolnostbakteriívzniká

zejménavdůsledkurozmnožovánímutantů,nakterésulfonamidyneúčinkují.Zjistilose,že

gramnegativníbakteriesemohoustátrezistentnímipřenosemR-faktorůepizomy.Přenosná

rezistencevytvořenáinvitrojevětšinoutrvalá.Přimnohýchbakteriíchjezkříženamezi

sulfonamidy.Rezistencesevětšinounevyskytujemezisulfonamidyadalšímiantibakteriky.

Sulfonamidynemajívlivnavirulenci,naspecifickéimunologickéaantigennívlastnosti

bakterií.

5.2.Farmakokinetické údaje

Absorpce

Sulfonamidyserychleabsorbujízežaludkuatenkéhostřeva.Absorbovanésevážína

plazmatickébílkovinyvséruvrůznemrozsahu.Jsoutéžacetylovanéaneboinaktivované

jinýmimetabolickýmipochody.Chemickýmstanovenímseměříbuďvolný(aktivní)nebo

acetylovaný(inaktivní)sulfonamidnebosouhrnobou.Abybylysulfonamidypopodání

účinné,musídosáhnoutkoncentrace8-12mgvolnéholéčivana100mlkrve.Maximální

koncentracevkrvisedosahujezpravidlaza2-2,5hodinypoperorálnímpodání.Vazba

sulfadimidinunaplazmaticképroteinykrvejeujednotlivýchdruhůzvířatrozdílná.Ukoněa

psajenavázaných 60 %, u dobytkaaprasat80 %,u drůbeže25 % au králíků až90 %.

Poperorálníaplikacirůznýchdáveksubstancenakilogramživéhmotnostiseměřilavýška

krevníchhladinvolnéhoacelkovéhosulfadimidinuvkrvikrálíkůpo3,6a12hodinách.

Naměřenéhodnoty jsou uvedenévtabulce.

Hladinysulfadimidinuvkrvikrálíků

Zvířeč.Hmotn.

Dávka

(mg) 3hodiny 6hodin 12hodin

hladinasulfadimidinuvkrvivmg/100ml

volný celk. volný celk. volný celk.

2390 240 0,250 1,565 0,065 0,500 0,000 0,375

2460 250 0,875 3,125 0,000 0,000 0,000 0,250

2700 270 0,500 4,440 0,315 3,815 0,000 0,190

3000 300 0,440 2,750 0,065 4,625 0,065 1,125

3310 330 0,690 5,690 0,200 3,130 0,058 0,475

3950 400 0,815 4,815 0,440 3,190 0,000 0,520

x 0,595 3,731 0,181 2,543 0,021 0,489

Distribuce

Povstřebánísesulfadimidindistribuujepraktickyúplnědotělníchtkáníatekutin.Jemožné

hodokázatvmozku,červenýchkrvinkách,plicích,játrech,slinivce,vesvalechanervech.

Nejnižšíkoncentracebyladokázanávtukovétkáni.

Biotransformace

Sulfadimidinsaodbourávávjátrechmechanismemacetylaceaoxidaceavylučujese

zejménamočínezměněný,neboveforměmetabolitů.Sulfadimidinsevylučujeižlučía

mlékem.

Exkrece(vylučování)

Hlavnímvylučovacímorgánemprosulfadimidinjsouledviny.Ledvinamisevylučuje

sulfadimidinveforměnezměněné,acetylovanénebojakoglukuronid.Přieliminacije

potřebnépočítatsezpětnouresorpcívolnéhoaacetylovanéhosulfonamiduvledvinových

tubulech,kterámůžebýtznačná–až80%.Sulfonamidysprotrahovanýmúčinkemcirkulují

vtěleaž5-7krát.Celkovákoncentracevmočioprotikoncentracivkrvije30-násobná.Menší

množstvísulfadimidinujevylučovanéžlučí,pankreatickoušťávou,žaludečníšťávou,slinami,

bronchiálnímsekretemamlékem.

Eliminačníčassepohybujeod21do28hodin.Ikdyžsežlučívylučujemenšímnožství

sulfadimidinu,jeho koncentracemůžebýtažčtyřnásobnáoprotikoncentracivplazmě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznampomocnýchlátek

Kyselinatosylová

Trietylenglykol

6.2.Inkompatibility

SoučasněslékemSULFACOX12,5/50mg/mlperorálníroztoksenedoporučujeaplikovat

lokálněanestetikaprokainovéhotypu,orálněantikoagulancia,hypoglykemickélátky,

sloučeninysíry amethanin.

6.3.Doba použitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárního léčivého přípravkuvneporušenémobalu:2 roky.

Dobapoužitelnostipo rekonstitucipodlenávodu:24 hodin.

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

Chraňtepřed světlem.

Uchovávejtevsuchu.

6.5.Druhasloženívnitřního obalu

250 ml:láhev PEsuzávěrem, vnějšípřebalpapírováskládačka

1000 ml:láhev PEsuzávěrem, bezvnějšíhopřebalu

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6.Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitého veterinárního léčivého přípravku

neboodpadu, který pocházíztohotopřípravku

Všechen nepoužitý veterinárníléčivý přípravek nebo odpad,který pocházíztohotopřípravku,

musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

PHARMAGALspol. sr.o., Murgašova5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax:+421/37/74197 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍČÍSLOČR

96/286/97-C

9. DATUMREGISTRACE/ PRODLOUŽENÍREGISTRACE

Registrace:02.04.1997, Prodlouženíregistrace:16.7.2002 , 29. 4. 2008

10. DATUMREVIZETEXTU

duben 2008

Document Outline