SUIVAC ERY

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SUIVAC ERY

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIVAC ERY lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1,0 ml vakcíny pro s.c. aplikaci nebo 0,1 ml vakcíny pro i.d. aplikaci obsahuje:

Lékovka s lyofilizovanou suspenzí:

léčivá(é) látka(y): Erysipelothrix rhusiopathiae attenuatum 10

- 10

CFU.

pomocné látky: lyofilizační médium.

Lékovka s rozpouštědlem:

pomocné látky: voda na injekci.

Lyofilizovaná suspenze je bílošedá až nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Rozpouštědlo je průhledná

bezbarvá tekutina.

4.

INDIKACE

Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 8 týdnů proti července prasat. Imunita nastupuje za 1 až 2 týdny po

primovakcinaci. Plné imunity je dosaženo za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Tato imunita přetrvává 6 měsíců. K zajištění

dlouhodobé imunity se doporučuje revakcinace zvířat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, u březích zvířat 2 týdny před očekávaným porodem a 4

týdny po porodu. Nepoužívat u prasat, kterým byla podána antibiotika 7 dnů před předpokládanou aplikací vakcíny.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci vakcíny může ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) dojít k přechodnému mírnému zvýšení tělesné

teploty s mírnými příznaky červenky a s mírným snížením přijmu krmiva ale bez porušení celkového zdravotního stavu. Při

imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt těchto reakcí v četnosti do 5 %. Tyto projevy spontánně vymizí do několika

dnů. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní aplikace (s.c.): Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost 2 ml. Imunizační

dávka se aplikuje subkutánně.

Intradermální aplikace (i.d.) bezjehelným aplikátorem: Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na stáří, pohlaví

a hmotnost 0,1 ml. Imunizační dávka se aplikuje intradermálně bezjehelným aplikátorem.

První imunizaci je možné provést od stáří 8 týdnů. Prasata určená k chovu je nutno revakcinovat ve stáří 5 až 6 měsíců. Pro

udržení trvané imunity je nutná revakcinace každých 6 měsíců.

MDsuiERYpiCZ010212

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte

vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky. Lyofilizovaná suspenze se bezprostředně před použitím rozpustí

v požadovaném objemu rozpouštědla následujícím způsobem:

při použití subkutánní aplikace se lyofilizovaná suspenze rozpustí v celém objemu rozpouštědla,

při použití intradermální aplikace se lyofilizovaná suspenze rozpustí v desetině objemu rozpouštědla. Zbývající

množství rozpouštědla se nepoužije.

Po smíchání vznikne bílošedá až nažloutlá opalescentní až zakalená tekutina. Lékovka se mírně protřepe a vakcína se ihned

aplikuje.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 21 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti po rozpuštění nebo

rekonstituci podle návodu: 3 hodiny. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Lze použít během březosti. Použití přípravku nemá vliv na průběh gravidity a laktace. V důsledku imunobiologické zátěže

a manipulace se zvířaty se však nedoporučuje imunizace 2 týdny před očekávaným porodem a 4 týdny po porodu.

Antibiotika podaná parenterálně nebo perorálně v krmivu, a ke kterým jsou bakterie červenky citlivé, mohou omezit množení

vakcinačního kmene v organismu a tím negativně ovlivnit vznik imunity proti července prasat.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Vakcína je bezpečná po aplikaci desetinásobné dávky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD

JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakoterapeutická skupina: Živá bakteriální vakcína

ATCvet kód: QI09AE01.

Stimulace aktivní imunity proti července prasat. Účinnou složku přípravku představují bakterie apatogenního kmene

Erysipelothrix rhusiopathiae, které se po parenterální aplikaci množí v organismu imunizovaného zvířete. Dochází k stimulaci

imunitního systému a k tvorbě specifické imunity proti července prasat. Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně

aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny

organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

MDsuiERYpiCZ010212

1 x 50 dávek

pro s.c. aplikaci

To je lyofilizovaná suspenze ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml a 100 ml

rozpouštědla ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 100 ml. Lékovky jsou uzavřeny

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartónové krabičce s příbalovou

informací.

1 x 100 dávek

pro i.d. aplikaci

1 x 250 dávek

pro s.c. aplikaci

To je lyofilizovaná suspenze ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml a 500 ml

rozpouštědla ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 500 ml. Lékovky jsou uzavřeny

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartónové krabičce s příbalovou

informací.

1 x 500 dávek

pro i.d. aplikaci

6 x 1 dávka

pro s.c. aplikaci

To je vždy lyofilizovaná suspenze v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml

a 2 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou

uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartónové krabičce

s příbalovou informací.

6 x 5 dávek

pro i.d. aplikaci

6 x 25 dávek

pro s.c. aplikaci

To je vždy lyofilizovaná suspenze v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml

a 50 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml. Lékovky

jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartónové

krabičce s příbalovou informací.

6 x 50 dávek

pro i.d. aplikaci

6 x 50 dávek

pro s.c. aplikaci

To je vždy lyofilizovaná suspenze v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml

a 100 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 100 ml. Lékovky

jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartónové

krabičce s příbalovou informací.

6 x 100 dávek

pro i.d. aplikaci

12 x 25 dávek

pro s.c. aplikaci

To je vždy lyofilizovaná suspenze ve 12 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu

10 ml a 50 ml rozpouštědla ve 12 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml.

Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v kartónové krabičce s příbalovou informací.

12 x 50 dávek

pro i.d. aplikaci

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

MDsuiERYpiCZ010212