SUIVAC ERY-IN Injekce

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Erysipelothrix vakcíny
Dostupné s:
Dyntec, spol s r.o.
ATC kód:
QI09AB
INN (Mezinárodní Name):
Erysipelothrix vaccine (Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum)
Léková forma:
Injekce
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939185 - 1 x 5 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/008/01-C
Datum autorizace:
2001-03-20

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SUIVAC ERY-IN

injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIVAC ERY-IN injekční emulze pro prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

léčivá(é) látka(y): Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum ≥ 1 IU*, IU*: množství protilátek interpretované počtem

IU referenčního séra podle monografie Ph. Eur.,

adjuvans: olejová emulze min. 0,30 ml, saponin max. 0,10 mg,

pomocné látky: formaldehyd max. 0,40 mg, thiomersal max. 0,20 mg, solvens do 2,0 ml.

Mléčně-bílá tekutina s bílým až nažloutlým lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

INDIKACE

Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 8 týdnů proti července prasat. Imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po

primovakcinaci. Plné imunity je dosaženo do 4 týdnů po primovakcinaci. Tato imunita přetrvává 6 měsíců. K zajištění

dlouhodobé imunity se doporučuje revakcinace zvířat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, u březích zvířat do 2 týdnů před očekávaným porodem

a 4 týdny po porodu a u selat do stáří 8 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci vakcíny může ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) dojít k celkové poruše zdravotního stavu

s příznaky, ospalosti, nechutenství, zvracení a zvýšení tělesné teploty. K nástupu nežádoucích reakcí dochází do 2 hodin po

aplikaci vakcíny. Tyto nežádoucí účinky odezní do 2 dnů. Při imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných

celkových reakcí v četnosti do 5 %. Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může dojít i k úhynu zvířete. K zmírnění

celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) se může

vyskytnout otok a zarudnutí v místě aplikace. Tyto reakce spontánně vymizí do několika dnů. Jestliže zaznamenáte jakékoliv

závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 2 ml. Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.)

v oblasti krku, za uchem. První imunizaci je možné provést od stáří 8 týdnů. Základním imunizačním schématem je

primovakcinace. Revakcinace lze provádět v 6měsíčních intervalech. Po primovakcinaci se můžou zvířata revakcinovat za 2 až

3 týdny a to především v případě zhoršené nákazové situace. Revakcinací se imunita prodlouží na 6 až 8 měsíců. Prasata

určená k chovu je nutno revakcinovat ve stáří 5 až 6 měsíců. Pro další udržení imunity je nutná revakcinace každých 6 měsíců.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti

aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

MDsuiERYINpiCZ091014

- 1 -

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti po prvním otevření

vnitřního obalu: 10 hodin. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro uživatele: Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech

může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci

přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest

přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře: Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto

přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná,

rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána,

zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Lze použít během březosti. Použití přípravku nemá vliv na průběh gravidity a laktace. V důsledku imunobiologické zátěže

a manipulace se zvířaty se však nedoporučuje imunizace 2 týdny před očekávaným porodem a 4 týdny po porodu.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD

JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI09AB03.

Stimulace aktivní imunity proti července prasat. Účinnou složku přípravku představují sérovary S1a, S1b, S2a a S2b

inaktivované bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae vázané na adjuvantní složku vakcíny. Imunogeny se po parenterální

aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní systém a vyvolají tvorbu aktivní specifické imunity proti

července prasat. Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány. Pomocné

látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní

prostředí.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 x 5 dávek, to je 10 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml uzavřené pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací.

1 x 25 dávek, to je 50 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací.

MDsuiERYINpiCZ091014

- 2 -

1 x 50 dávek, to je 100 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 100 ml uzavřené pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací.

1 x 250 dávek, to je 500 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 500 ml uzavřené pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací.

6 x 5 dávek, to je vždy 10 ml v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml uzavřených pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

MDsuiERYINpiCZ091014

- 3 -

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiERYINr7

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku

SUIVAC ERY-IN

SUIVAC ERY-IN

injekční emulze pro prasata

injekční emulze pro prasata

SPC

SPC

1.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIVAC ERY-IN injekční emulze pro prasata

2.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

léčivá(é) látka(y):

léčivá(é) látka(y):

Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum

Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum

≥ 1 IU*,

≥ 1 IU*,

IU*: množství protilátek interpretované počtem IU referenčního séra podle monografie Ph. Eur.,

IU*: množství protilátek interpretované počtem IU referenčního séra podle monografie Ph. Eur.,

adjuvans:

adjuvans:

olejová emulze

olejová emulze

min. 0,30 ml,

min. 0,30 ml,

saponin

saponin

max. 0,10 mg,

max. 0,10 mg,

pomocné látky:

pomocné látky:

formaldehyd

formaldehyd

max. 0,40 mg,

max. 0,40 mg,

thiomersal

thiomersal

max. 0,20 mg,

max. 0,20 mg,

solvens

solvens

do 2,0 ml.

do 2,0 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

3.

LÉKOVÁ FORMA

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze. Mléčně-bílá tekutina s bílým až nažloutlým lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

4.1

Cílové druhy zvířat

Cílové druhy zvířat

Prasata.

Prasata.

4.2

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 8 týdnů proti července prasat.

Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 8 týdnů proti července prasat.

Imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Plné imunity je dosaženo do 4 týdnů po

Imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Plné imunity je dosaženo do 4 týdnů po

primovakcinaci. Tato imunita přetrvává 6

primovakcinaci. Tato imunita přetrvává 6

měsíců. K zajištění dlouhodobé imunity se doporučuje

měsíců. K zajištění dlouhodobé imunity se doporučuje

revakcinace zvířat.

revakcinace zvířat.

4.3

4.3

Kontraindikace

Kontraindikace

Nepoužívat u prasat s

Nepoužívat u prasat s

rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, u březích zvířat do 2

rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, u březích zvířat do 2

týdnů před

týdnů před

očekávaným porodem a 4 týdny po porodu a u selat do stáří 8 týdnů.

očekávaným porodem a 4 týdny po porodu a u selat do stáří 8 týdnů.

cz_vet_97_008_01_C_spc.doc Strana 1

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiERYINr7

4.4

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Nejsou.

4.5

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve

vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce

tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce

tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce

i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření

i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Další upozornění

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím

oblečením.

oblečením.

4.6

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci vakcíny může ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) dojít k celkové poruše

Po aplikaci vakcíny může ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) dojít k celkové poruše

zdravotního stavu s příznaky, ospalosti, nechutenství, zvracení a zvýšení tělesné teploty. K

zdravotního stavu s příznaky, ospalosti, nechutenství, zvracení a zvýšení tělesné teploty. K

nástupu

nástupu

nežádoucích reakcí dochází do 2 hodin po aplikaci vakcíny. Tyto nežádoucí účinky odezní do 2 dnů. Při

nežádoucích reakcí dochází do 2 hodin po aplikaci vakcíny. Tyto nežádoucí účinky odezní do 2 dnů. Při

imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových reakcí v četnosti do 5

imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových reakcí v četnosti do 5

%. Velmi

%. Velmi

ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může dojít i k úhynu zvířete. K

ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může dojít i k úhynu zvířete. K

zmírnění celkových reakcí se

zmírnění celkových reakcí se

doporučuje použít symptomatickou léčbu.

doporučuje použít symptomatickou léčbu.

Ojediněle (více než 1

Ojediněle (více než 1

méně než 10 zvířat z 10 000) se může vyskytnout otok a zarudnutí v místě

méně než 10 zvířat z 10 000) se může vyskytnout otok a zarudnutí v místě

aplikace. Tyto reakce spontánně vymizí do několika dnů.

aplikace. Tyto reakce spontánně vymizí do několika dnů.

4.7

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Použití přípravku nemá vliv na průběh gravidity a

Lze použít během březosti. Použití přípravku nemá vliv na průběh gravidity a

laktace.

laktace.

důsledku

důsledku

imunobiologické zátěže a manipulace se zvířaty se však nedoporučuje imunizace 2 týdny před

imunobiologické zátěže a manipulace se zvířaty se však nedoporučuje imunizace 2 týdny před

očekávaným porodem

očekávaným porodem

a 4 týdny po porodu.

a 4 týdny po porodu.

cz_vet_97_008_01_C_spc.doc Strana 2

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiERYINr7

4.8

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávané množství a způsob podání

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 2 ml.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti krku, za uchem.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti krku, za uchem.

První imunizaci je možné provést od stáří 8 týdnů.

První imunizaci je možné provést od stáří 8 týdnů.

Základním imunizačním schématem je primovakcinace. Revakcinace lze provádět v 6měsíčních

Základním imunizačním schématem je primovakcinace. Revakcinace lze provádět v 6měsíčních

intervalech.

intervalech.

Po primovakcinaci se můžou zvířata revakcinovat za 2 až 3 týdny a to především v případě zhoršené

Po primovakcinaci se můžou zvířata revakcinovat za 2 až 3 týdny a to především v případě zhoršené

nákazové situace. Revakcinací se imunita prodlouží na 6 až 8 měsíců.

nákazové situace. Revakcinací se imunita prodlouží na 6 až 8 měsíců.

Prasata určená k chovu je nutno revakcinovat ve stáří 5 až 6 měsíců. Pro další udržení imunity je nutná

Prasata určená k chovu je nutno revakcinovat ve stáří 5 až 6 měsíců. Pro další udržení imunity je nutná

revakcinace každých 6 měsíců

revakcinace každých 6 měsíců

4.10

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Při předávkování se mohou se objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence

Při předávkování se mohou se objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence

závažnost).

závažnost).

4.11

4.11

Ochranné lhůty

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

Bez ochranných lhůt.

5.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI09AB03.

ATCvet kód: QI09AB03.

Stimulace aktivní imunity proti července prasat. Účinnou složku přípravku představují sérovary S1a, S1b,

Stimulace aktivní imunity proti července prasat. Účinnou složku přípravku představují sérovary S1a, S1b,

S2a a S2b inaktivované bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae vázané na adjuvantní složku vakcíny.

S2a a S2b inaktivované bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae vázané na adjuvantní složku vakcíny.

Imunogeny se po parenterální aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní systém

Imunogeny se po parenterální aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní systém

vyvolají tvorbu aktivní specifické imunity proti července prasat.

vyvolají tvorbu aktivní specifické imunity proti července prasat.

Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány.

Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

cz_vet_97_008_01_C_spc.doc Strana 3

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiERYINr7

6.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

6.1

Seznam pomocných látek

Seznam pomocných látek

Olejová emulze,

Olejová emulze,

saponin,

saponin,

formaldehyd,

formaldehyd,

thiomersal,

thiomersal,

čištěná voda,

čištěná voda,

chlorid sodný,

chlorid sodný,

chlorid draselný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.

6.2

6.2

Inkompatibility

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

6.4

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.5

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 5 dávek, to je 10 ml ve

1 x 5 dávek, to je 10 ml ve

skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml uzavřené

skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

informací.

informací.

1 x 25 dávek, to je 50 ml ve

1 x 25 dávek, to je 50 ml ve

skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml uzavřené

skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

informací.

informací.

1 x 50 dávek, to je 100 ml ve

1 x 50 dávek, to je 100 ml ve

skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 100 ml uzavřené

skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 100 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

informací.

informací.

1 x 250 dávek, to je 500 ml ve

1 x 250 dávek, to je 500 ml ve

skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 500 ml uzavřené

skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 500 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

informací.

informací.

6 x 5 dávek, to je vždy 10 ml v 6

6 x 5 dávek, to je vždy 10 ml v 6

skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml

skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml

uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce

uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce

příbalovou informací.

příbalovou informací.

cz_vet_97_008_01_C_spc.doc Strana 4

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiERYINr7

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s

Dyntec spol. s

r. o.

r. o.

Pražská 328

Pražská 328

411 55 Terezín

411 55 Terezín

Česká republika

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

E-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

8.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/008/01-C

97/008/01-C

9.

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. března 2001

Datum první registrace: 20. března 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 30. května 2006, 24.11.2011

Datum posledního prodloužení registrace: 30. května 2006, 24.11.2011

10.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2014

Listopad 2014

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

cz_vet_97_008_01_C_spc.doc Strana 5

(celkem 5)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace