SUIVAC EDT Injekce

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Escherichia vakcíny
Dostupné s:
Dyntec, spol s r.o.
ATC kód:
QI09AB
INN (Mezinárodní Name):
Escherichia vaccine (Verotoxinum inactivatum VT2e)
Léková forma:
Injekce
Terapeutické skupiny:
prasata, selata
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938955 - 1 x 50 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/075/00-C
Datum autorizace:
2000-11-22

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SUIVAC EDT

injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIVAC EDT injekční emulze pro prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

léčivá(é) látka(y): Verotoxinum inactivatum VT2e min. 150 000 U,

adjuvans: olejová emulze do 1,0 ml.

pomocné látky: formaldehyd max. 0,2 mg, thiomersal max. 0,1 mg.

Bílá až hnědožlutá zakalená tekutina s bílým lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

INDIKACE

Aktivní profylaktická imunizace selat od stáří 10 dnů proti edémové chorobě prasat. Po primovakcinaci a revakcinaci je

zaznamenáván postupný vzestup protilátek přibližně do 4 týdnů po první imunizaci. Od 4. do 10. týdne je hladina protilátek na stejné

úrovni a po této době začne postupně klesat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s klinickými příznaky onemocnění a zvířat s horečkou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci vakcíny může ojediněle dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky skleslosti, ospalosti, nechutenství, zvracení

a zvýšení tělesné teploty. K nástupu nežádoucích reakcí může dojít do 2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně jednoho

dne. Výjimečně může dojít i k úhynu zvířete. K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. V místě

aplikace může vzniknout drobný podkožní granulom, který vymizí. Přechodná snížená pohyblivost selat je důsledkem bolestivosti

v místě aplikace. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kategorie selata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 1 ml. Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) do předkolenní řasy.

Primovakcinaci se doporučuje provést ve stáří 10 až 14 dnů. Revakcinaci se doporučuje provést za 10 až 14 dnů po primovakcinaci,

nejméně však 3 dny před odstavem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti

aplikována za aseptickým podmínek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

MDsuiEDTpiCZ220410

- 1 -

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního

obalu: 10 hodin. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Před vakcinací je nezbytné provést zkoušku snášenlivosti na menší skupině selat.

Pro uživatele: Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě

postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou

pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské

prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře: Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto

přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá

chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace. Přípravek není určen pro

imunizaci březích zvířat a zvířat v období laktace.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI09AB02.

Aktivní profylaktická imunizace selat od stáří 10 dnů proti edémové chorobě prasat. Imunogenem vakcíny je inaktivovaný verotoxin

vázaný na adjuvantní složku vakcíny. Imunogen se po parenterálním aplikaci postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje

imunitní systém a vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti edémové chorobě prasat. Vzniká řada obranných mechanizmů

snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Imunita je charakterizovaná neutralizačními protilátkami. Se

vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat

metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 x 50 dávek, to je 50 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou

pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

1 x 100 dávek, to je 100 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 100 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou

pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

4 x 50 dávek, to je vždy 50 ml ve 4 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml uzavřených pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

MDsuiEDTpiCZ220410

- 2 -

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiEDTr3

Souhrn údajů o přípravku

SUIVAC EDT

injekční emulze pro prasata

SPC

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIVAC EDT injekční emulze pro prasata.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

léčivá(é) látka(y):

Verotoxinum inactivatum VT2e

min. 150 000 U,

adjuvans:

olejová emulze

do 1,0 ml.

pomocné látky:

formaldehyd

max. 0,2 mg,

thiomersal

max. 0,1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze. Bílá až hnědožlutá zakalená tekutina s bílým lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata, kategorie selata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní profylaktická imunizace selat od stáří 10 dnů proti edémové chorobě prasat. Po primovakcinaci

a revakcinaci je zaznamenáván postupný vzestup protilátek přibližně do 4 týdnů po první imunizaci. Od

4. do 10. týdne je hladina protilátek na stejné úrovni a po této době začne postupně klesat.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s klinickými příznaky onemocnění a zvířat s horečkou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

cz_vet_97_075_00_C_spc.doc Strana 1

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiEDTr3

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před vakcinací je nezbytné provést zkoušku snášenlivosti na menší skupině selat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve

vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce

tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce

i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření

a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím

a oblečením.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci vakcíny může ojediněle dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky skleslosti,

ospalosti, nechutenství, zvracení a zvýšení tělesné teploty. K nástupu nežádoucích reakcí může dojít do

2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně jednoho dne. Výjimečně může dojít i k úhynu

zvířete. K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

V místě aplikace může vzniknout drobný podkožní granulom, který vymizí. Přechodná snížená

pohyblivost selat je důsledkem bolestivosti v místě aplikace.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.

Přípravek není určen pro imunizaci březích zvířat a zvířat v období laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

cz_vet_97_075_00_C_spc.doc Strana 2

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiEDTr3

Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptickým podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 1 ml.

Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) do předkolenní řasy.

Primovakcinaci se doporučuje provést ve stáří 10 až 14 dnů. Revakcinaci se doporučuje provést za 10 až

14 dnů po primovakcinaci, nejméně však 3 dny před odstavem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Při předávkování se mohou se objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence

a závažnost).

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI09AB02.

Aktivní profylaktická imunizace selat od stáří 10 dnů proti edémové chorobě prasat.

Imunogenem vakcíny je inaktivovaný verotoxin vázaný na adjuvantní složku vakcíny. Imunogen se po

parenterálním aplikaci postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje imunitní systém a vyvolá tvorbu

aktivní specifické imunity proti edémové chorobě prasat. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících

následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Imunita je charakterizovaná neutralizačními

protilátkami.

Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné

látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá

vliv na životní prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Olejová emulze,

formaldehyd,

thiomersal.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 12 měsíců.

cz_vet_97_075_00_C_spc.doc Strana 3

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiEDTr3

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 50 dávek, to je 50 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

informací,

1 x 100 dávek, to je 100 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 100 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

informací,

4 x 50 dávek, to je vždy 50 ml ve 4 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml

uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce

s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/075/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. listopadu 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2006, 8.7.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2010

cz_vet_97_075_00_C_spc.doc Strana 4

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiEDTr3

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

cz_vet_97_075_00_C_spc.doc Strana 5

(celkem 5)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace