SUIVAC EDT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SUIVAC EDT Injekce
  • Léková forma:
  • Injekce
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SUIVAC EDT Injekce
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, selata
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9938955 - 1 x 50 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/075/00-C
  • Datum autorizace:
  • 22-11-2000
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SUIVAC EDT

injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIVAC EDT injekční emulze pro prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

léčivá(é) látka(y): Verotoxinum inactivatum VT2e min. 150 000 U,

adjuvans: olejová emulze do 1,0 ml.

pomocné látky: formaldehyd max. 0,2 mg, thiomersal max. 0,1 mg.

Bílá až hnědožlutá zakalená tekutina s bílým lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

INDIKACE

Aktivní profylaktická imunizace selat od stáří 10 dnů proti edémové chorobě prasat. Po primovakcinaci a revakcinaci je

zaznamenáván postupný vzestup protilátek přibližně do 4 týdnů po první imunizaci. Od 4. do 10. týdne je hladina protilátek na stejné

úrovni a po této době začne postupně klesat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s klinickými příznaky onemocnění a zvířat s horečkou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci vakcíny může ojediněle dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky skleslosti, ospalosti, nechutenství, zvracení

a zvýšení tělesné teploty. K nástupu nežádoucích reakcí může dojít do 2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně jednoho

dne. Výjimečně může dojít i k úhynu zvířete. K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. V místě

aplikace může vzniknout drobný podkožní granulom, který vymizí. Přechodná snížená pohyblivost selat je důsledkem bolestivosti

v místě aplikace. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kategorie selata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 1 ml. Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) do předkolenní řasy.

Primovakcinaci se doporučuje provést ve stáří 10 až 14 dnů. Revakcinaci se doporučuje provést za 10 až 14 dnů po primovakcinaci,

nejméně však 3 dny před odstavem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti

aplikována za aseptickým podmínek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

MDsuiEDTpiCZ220410

- 1 -

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního

obalu: 10 hodin. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Před vakcinací je nezbytné provést zkoušku snášenlivosti na menší skupině selat.

Pro uživatele: Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě

postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou

pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské

prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře: Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto

přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá

chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace. Přípravek není určen pro

imunizaci březích zvířat a zvířat v období laktace.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI09AB02.

Aktivní profylaktická imunizace selat od stáří 10 dnů proti edémové chorobě prasat. Imunogenem vakcíny je inaktivovaný verotoxin

vázaný na adjuvantní složku vakcíny. Imunogen se po parenterálním aplikaci postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje

imunitní systém a vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti edémové chorobě prasat. Vzniká řada obranných mechanizmů

snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Imunita je charakterizovaná neutralizačními protilátkami. Se

vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat

metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 x 50 dávek, to je 50 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou

pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

1 x 100 dávek, to je 100 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 100 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou

pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

4 x 50 dávek, to je vždy 50 ml ve 4 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml uzavřených pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

MDsuiEDTpiCZ220410

- 2 -