SUIVAC DNT Injekční emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

SUIVAC DNT

injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká

republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIVAC DNT injekční emulze pro prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y): DNT toxoid Pasteurella multocida

indukující protilátky ≥ 40 EAb*, inaktivovaná bakteriální suspenze

Pasteurella multocida

typ D indukující protilátky ≥ 300 EAb*, inaktivovaná bakteriální suspenze Bordetella bronchiseptica

indukující protilátky ≥ 73 MIU

*. *EAb, MIU

: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká

ochrana prasat P ≥ 0,8.

Pomocné látky: formaldehyd max. 1,0 mg, thiomersal max. 0,2 mg.

Adjuvans: olejová emulze 0,36 ± 0,01 ml, saponin 0,10 ± 0,02 mg.

Mléčně-bílá až šeděnažloutlá tekutina. Stáním se může vytvořit lehce roztřepatelný sediment.

4.

INDIKACE

Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě prasat (způsobené bakterií Bordetella bronchiseptica

a DNT produkovaným bakterií Pasteurella multocida). Vakcína je zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany

jejich selat specifickou kolostrální imunitou proti atrofické rhinitidě prasat. Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné

imunity je dosaženo za 3 týdny po revakcinaci. Dostatečná imunita přetrvává 6 měsíců. Kolostrální imunita u selat nastupuje ihned po

narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 3 až 4 měsíce.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do 2 týdnů před očekávaným

porodem.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Časté

Po aplikaci vakcíny může dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství a zvýšení tělesné teploty. Po

aplikaci vakcíny se může vyskytnout otok a zarudnutí v místě aplikace. K nástupu nežádoucích účinků dochází do 2 hodin po aplikaci

vakcíny s dobou trvání přibližně 2 dnů. Při imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových nežádoucích

účinků. K zmírnění celkových nežádoucích účinků se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření),

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat),

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to

prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

MDsuiDNTpiCZ270115

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 2 ml. Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti

krku, za uchem. Březí prasničky a prasnice se primovakcinují 8 až 6 týdnů před očekávaným porodem a revakcinují se 4 až 2 týdny

před očekávaným porodem. V imunitě se prasnice udržují pravidelnou revakcinací 4 až 2 týdny před každým dalším porodem.

V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 10 měsíců, doporučuje se znovu provést vakcinaci a revakcinaci výše uvedeným

způsobem. Narozená selata pocházející od imunizovaných matek jsou proti atrofické rhinitidě prasat chráněna kolostrální imunitou.

V případě, že se imunizují mladá zvířata, doporučuje se provést primovakcinaci od stáří 4 měsíců s revakcinací za 3 až 4 týdny.

Chovní kanci se v imunitě udržují pravidelnou revakcinací každých 6 měsíců.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti

aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte SUIVAC DNT injekční emulze pro prasata, pokud si všimnete poškození

uzavření lékovky. Nepropichujte zátku více než 10krát.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na etiketě a na krabičce po "EXP:". Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Doba použitelnosti po prvním

otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit

silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu,

pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte

lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin

po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může

vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická

péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena

pulpa prstu nebo šlacha.

Březost:

Lze použít během březosti. Použití není doporučováno 2 týdny před očekávaným porodem v důsledku imunobiologické zátěže

a manipulace se zvířaty.

Laktace:

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku

před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodu

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky

”.

”.

Inkompatibility:

MDsuiDNTpiCZ270115

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 x 5 dávek, to je 10 ml ve skleněné lahvičce (sklo hydrolytické třídy I) o užitném objemu 10 ml uzavřené pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,

1 x 25 dávek, to je 50 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí,

opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,

1 x 50 dávek, to je 100 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 100 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí,

opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,

1 x 250 dávek, to je 500 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 500 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou

pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, CZ, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

MDsuiDNTpiCZ270115

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDsuiDNTspcCZ190410

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku

SUIVAC DNT

SUIVAC DNT

injekční emulze pro prasata

injekční emulze pro prasata

SPC

SPC

1.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIVAC DNT injekční emulze pro prasata.

2.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Léčivá(é) látka(y):

DNT toxoid

DNT toxoid

Pasteurella multocida

Pasteurella multocida

indukující protilátky ≥ 40 EAb*,

indukující protilátky ≥ 40 EAb*,

inaktivovaná bakteriální suspenze

inaktivovaná bakteriální suspenze

Pasteurella multocida

Pasteurella multocida

indukující protilátky ≥ 300 EAb*,

indukující protilátky ≥ 300 EAb*,

inaktivovaná bakteriální suspenze

inaktivovaná bakteriální suspenze

Bordetella bronchiseptica

Bordetella bronchiseptica

indukující protilátky ≥ 73 MIU

indukující protilátky ≥ 73 MIU

*EAb, MIU

*EAb, MIU

: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana

: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana

prasat P ≥ 0,8.

prasat P ≥ 0,8.

Pomocné látky:

Pomocné látky:

formaldehyd

formaldehyd

max. 1,0 mg,

max. 1,0 mg,

thiomersal

thiomersal

max. 0,2 mg.

max. 0,2 mg.

Adjuvans:

Adjuvans:

olejová emulze

olejová emulze

0,36 ± 0,01 ml,

0,36 ± 0,01 ml,

saponin

saponin

0,10 ± 0,02 mg.

0,10 ± 0,02 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

3.

LÉKOVÁ FORMA

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze. Mléčně-bílá až šeděnažloutlá tekutina. Stáním se může vytvořit lehce roztřepatelný

sediment.

4.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

4.1

Cílové druhy zvířat

Cílové druhy zvířat

Prasata.

Prasata.

4.2

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě prasat (způsobené

Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě prasat (způsobené

bakterií

bakterií

Bordetella bronchiseptica

Bordetella bronchiseptica

a DNT produkovaným bakterií

a DNT produkovaným bakterií

Pasteurella multocida

Pasteurella multocida

). Vakcína je

). Vakcína je

zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich selat specifickou kolostrální imunitou

zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich selat specifickou kolostrální imunitou

proti atrofické rhinitidě prasat.

proti atrofické rhinitidě prasat.

Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je dosaženo za 3 týdny po revakcinaci.

Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je dosaženo za 3 týdny po revakcinaci.

Dostatečná imunita přetrvává 6

Dostatečná imunita přetrvává 6

měsíců. Kolostrální imunita u selat nastupuje ihned po narození po příjmu

měsíců. Kolostrální imunita u selat nastupuje ihned po narození po příjmu

kolostra a přetrvává přibližně 3 až 4

kolostra a přetrvává přibližně 3 až 4

měsíce.

měsíce.

cz_vet_97_029_10_C_spc.doc Strana 1 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDsuiDNTspcCZ190410

4.3

4.3

Kontraindikace

Kontraindikace

Nepoužívat u prasat s

Nepoužívat u prasat s

rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do

rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do

týdnů před očekávaným porodem.

týdnů před očekávaným porodem.

4.4

4.4

Zvláštní upozornění

Zvláštní upozornění

Nejsou.

Nejsou.

4.5

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve

vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc,

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc,

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než

12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce

tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce

tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce

i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické

i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické

otevření a

otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Časté

Časté

Po aplikaci vakcíny může dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství

Po aplikaci vakcíny může dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství

zvýšení tělesné teploty. Po aplikaci vakcíny se může vyskytnout otok a

zvýšení tělesné teploty. Po aplikaci vakcíny se může vyskytnout otok a

zarudnutí v místě aplikace.

zarudnutí v místě aplikace.

nástupu nežádoucích účinků dochází do 2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně 2 dnů. Při

nástupu nežádoucích účinků dochází do 2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně 2 dnů. Při

imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových nežádoucích účinků. K

imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových nežádoucích účinků. K

zmírnění

zmírnění

celkových nežádoucích účinků se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

celkových nežádoucích účinků se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření),

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření),

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat),

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat),

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Březost:

Lze použít během březosti.

Lze použít během březosti.

Použití není doporučováno 2 týdny před očekávaným porodem v

Použití není doporučováno 2 týdny před očekávaným porodem v

důsledku

důsledku

imunobiologické zátěže a manipulace se zvířaty.

imunobiologické zátěže a manipulace se zvířaty.

cz_vet_97_029_10_C_spc.doc Strana 2 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDsuiDNTspcCZ190410

Laktace:

Laktace:

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

4.8

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého

přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávané množství a způsob podání

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 2 ml.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti krku, za uchem.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti krku, za uchem.

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Březí prasničky a prasnice se primovakcinují 8 až 6 týdnů před očekávaným porodem a revakcinují se

Březí prasničky a prasnice se primovakcinují 8 až 6 týdnů před očekávaným porodem a revakcinují se

až 2 týdny před očekávaným porodem. V imunitě se prasnice udržují pravidelnou revakcinací 4 až

až 2 týdny před očekávaným porodem. V imunitě se prasnice udržují pravidelnou revakcinací 4 až

týdny před každým dalším porodem. V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 10 měsíců,

týdny před každým dalším porodem. V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 10 měsíců,

doporučuje se znovu provést vakcinaci a revakcinaci výše uvedeným způsobem. Narozená selata

doporučuje se znovu provést vakcinaci a revakcinaci výše uvedeným způsobem. Narozená selata

pocházející od imunizovaných matek jsou proti atrofické rhinitidě prasat chráněna kolostrální imunitou.

pocházející od imunizovaných matek jsou proti atrofické rhinitidě prasat chráněna kolostrální imunitou.

V případě, že se imunizují mladá zvířata, doporučuje se provést primovakcinaci od stáří 4 měsíců

V případě, že se imunizují mladá zvířata, doporučuje se provést primovakcinaci od stáří 4 měsíců

revakcinací za 3

revakcinací za 3

až 4 týdny.

až 4 týdny.

Chovní kanci se v imunitě udržují pravidelnou revakcinací každých 6 měsíců.

Chovní kanci se v imunitě udržují pravidelnou revakcinací každých 6 měsíců.

Nepoužívejte imunologický veterinární léčivý přípravek, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Nepropichujte zátku více než 10krát.

4.10

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, vyjma těch uvedených

Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, vyjma těch uvedených

bodu 4.6.

bodu 4.6.

4.11

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

Bez ochranných lhůt.

5.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína.

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína.

ATCvet kód: QI09AB04.

ATCvet kód: QI09AB04.

Inaktivovaná vakcína k aktivní profylaktické imunizaci prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě

Inaktivovaná vakcína k aktivní profylaktické imunizaci prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě

prasat (sípavce prasat). Vakcína je zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich

prasat (sípavce prasat). Vakcína je zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich

selat specifickou kolostrální imunitou proti atrofické rhinitidě prasat.

selat specifickou kolostrální imunitou proti atrofické rhinitidě prasat.

Stimulace aktivní imunity proti atrofické rhinitidě prasat s následným zajištěním pasivní imunity

Stimulace aktivní imunity proti atrofické rhinitidě prasat s následným zajištěním pasivní imunity

potomkům. Účinnou složku přípravku představují inaktivované imunogeny vázané na adjuvantní složku

potomkům. Účinnou složku přípravku představují inaktivované imunogeny vázané na adjuvantní složku

cz_vet_97_029_10_C_spc.doc Strana 3 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDsuiDNTspcCZ190410

vakcíny. Imunogeny se po parenterální aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní

vakcíny. Imunogeny se po parenterální aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní

systém a

systém a

vyvolají tvorbu aktivní specifické imunity proti atrofické rhinitidě prasat. U mladých selat je

vyvolají tvorbu aktivní specifické imunity proti atrofické rhinitidě prasat. U mladých selat je

ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné

ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné

rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí.

rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí.

Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány.

Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

6.

6.

FARMACEUTICKÉ

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

ÚDAJE

6.1

6.1

Seznam pomocných látek

Seznam pomocných látek

Olejová emulze,

Olejová emulze,

saponin,

saponin,

formaldehyd,

formaldehyd,

thiomersal,

thiomersal,

čištěná voda,

čištěná voda,

chlorid sodný,

chlorid sodný,

chlorid draselný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.

6.2

6.2

Inkompatibility

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním obalu. Chraňte před světlem. Uchovávejte

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním obalu. Chraňte před světlem. Uchovávejte

suchu.

suchu.

6.5

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 5 dávek, to je 10 ml ve

1 x 5 dávek, to je 10 ml ve

skleněné lahvičce (sklo hydrolytické třídy I) o užitném objemu 10 ml uzavřené

skleněné lahvičce (sklo hydrolytické třídy I) o užitném objemu 10 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou

informací,

informací,

1 x 25 dávek, to je 50 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou

1 x 25 dávek, to je 50 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,

zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,

1 x 50 dávek, to je 100 ml v

1 x 50 dávek, to je 100 ml v

umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 100 ml uzavřené

umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 100 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou

informací,

informací,

cz_vet_97_029_10_C_spc.doc Strana 4 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDsuiDNTspcCZ190410

1 x 250 dávek, to je 500 ml v

1 x 250 dávek, to je 500 ml v

umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 500 ml uzavřené

umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 500 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou

informací.

informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s

Dyntec spol. s

r. o.

r. o.

Pražská 328

Pražská 328

411 55 Terezín

411 55 Terezín

Česká republika

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

E-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

8.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/029/10-C

97/029/10-C

9.

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 25. května 2010

Datum registrace: 25. května 2010

Datum posledního prodloužení: 9. června 2015

Datum posledního prodloužení: 9. června 2015

10.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2015

Červen 2015

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

cz_vet_97_029_10_C_spc.doc Strana 5 (celkem 5)