Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
SUIVAC DNT
injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká
republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@dyntec.cz
dyntec@dyntec.cz.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUIVAC DNT injekční emulze pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivá(é) látka(y): DNT toxoid Pasteurella multocida
indukující protilátky ≥ 40 EAb*, inaktivovaná bakteriální suspenze
Pasteurella multocida
typ D indukující protilátky ≥ 300 EAb*, inaktivovaná bakteriální suspenze Bordetella bronchiseptica
indukující protilátky ≥ 73 MIU
*. *EAb, MIU
: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká
ochrana prasat P ≥ 0,8.
Pomocné látky: formaldehyd max. 1,0 mg, thiomersal max. 0,2 mg.
Adjuvans: olejová emulze 0,36 ± 0,01 ml, saponin 0,10 ± 0,02 mg.
Mléčně-bílá až šeděnažloutlá tekutina. Stáním se může vytvořit lehce roztřepatelný sediment.
4.
INDIKACE
Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě prasat (způsobené bakterií Bordetella bronchiseptica
a DNT produkovaným bakterií Pasteurella multocida). Vakcína je zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany
jejich selat specifickou kolostrální imunitou proti atrofické rhinitidě prasat. Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné
imunity je dosaženo za 3 týdny po revakcinaci. Dostatečná imunita přetrvává 6 měsíců. Kolostrální imunita u selat nastupuje ihned po
narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 3 až 4 měsíce.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do 2 týdnů před očekávaným
porodem.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Časté
Po aplikaci vakcíny může dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství a zvýšení tělesné teploty. Po
aplikaci vakcíny se může vyskytnout otok a zarudnutí v místě aplikace. K nástupu nežádoucích účinků dochází do 2 hodin po aplikaci
vakcíny s dobou trvání přibližně 2 dnů. Při imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových nežádoucích
účinků. K zmírnění celkových nežádoucích účinků se doporučuje použít symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření),
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat),
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to
prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
MDsuiDNTpiCZ270115
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 2 ml. Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti
krku, za uchem. Březí prasničky a prasnice se primovakcinují 8 až 6 týdnů před očekávaným porodem a revakcinují se 4 až 2 týdny
před očekávaným porodem. V imunitě se prasnice udržují pravidelnou revakcinací 4 až 2 týdny před každým dalším porodem.
V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 10 měsíců, doporučuje se znovu provést vakcinaci a revakcinaci výše uvedeným
způsobem. Narozená selata pocházející od imunizovaných matek jsou proti atrofické rhinitidě prasat chráněna kolostrální imunitou.
V případě, že se imunizují mladá zvířata, doporučuje se provést primovakcinaci od stáří 4 měsíců s revakcinací za 3 až 4 týdny.
Chovní kanci se v imunitě udržují pravidelnou revakcinací každých 6 měsíců.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti
aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte SUIVAC DNT injekční emulze pro prasata, pokud si všimnete poškození
uzavření lékovky. Nepropichujte zátku více než 10krát.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na etiketě a na krabičce po "EXP:". Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Doba použitelnosti po prvním
otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit
silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu,
pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte
lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin
po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může
vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická
péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena
pulpa prstu nebo šlacha.
Březost:
Lze použít během březosti. Použití není doporučováno 2 týdny před očekávaným porodem v důsledku imunobiologické zátěže
a manipulace se zvířaty.
Laktace:
Neuplatňuje se.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku
před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodu
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky
”.
”.
Inkompatibility:
MDsuiDNTpiCZ270115
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE
JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních
právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1 x 5 dávek, to je 10 ml ve skleněné lahvičce (sklo hydrolytické třídy I) o užitném objemu 10 ml uzavřené pryžovou zátkou
a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,
1 x 25 dávek, to je 50 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí,
opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,
1 x 50 dávek, to je 100 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 100 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí,
opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,
1 x 250 dávek, to je 500 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 500 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou
pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele
rozhodnutí o registraci.
Česká republika
Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, CZ, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@dyntec.cz
dyntec@dyntec.cz
MDsuiDNTpiCZ270115
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDsuiDNTspcCZ190410
Souhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku
SUIVAC DNT
SUIVAC DNT
injekční emulze pro prasata
injekční emulze pro prasata
SPC
SPC
1.
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUIVAC DNT injekční emulze pro prasata.
2.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Léčivá(é) látka(y):
DNT toxoid
DNT toxoid
Pasteurella multocida
Pasteurella multocida
indukující protilátky ≥ 40 EAb*,
indukující protilátky ≥ 40 EAb*,
inaktivovaná bakteriální suspenze
inaktivovaná bakteriální suspenze
Pasteurella multocida
Pasteurella multocida
indukující protilátky ≥ 300 EAb*,
indukující protilátky ≥ 300 EAb*,
inaktivovaná bakteriální suspenze
inaktivovaná bakteriální suspenze
Bordetella bronchiseptica
Bordetella bronchiseptica
indukující protilátky ≥ 73 MIU
indukující protilátky ≥ 73 MIU
*EAb, MIU
*EAb, MIU
: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana
: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana
prasat P ≥ 0,8.
prasat P ≥ 0,8.
Pomocné látky:
Pomocné látky:
formaldehyd
formaldehyd
max. 1,0 mg,
max. 1,0 mg,
thiomersal
thiomersal
max. 0,2 mg.
max. 0,2 mg.
Adjuvans:
Adjuvans:
olejová emulze
olejová emulze
0,36 ± 0,01 ml,
0,36 ± 0,01 ml,
saponin
saponin
0,10 ± 0,02 mg.
0,10 ± 0,02 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
3.
LÉKOVÁ FORMA
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze. Mléčně-bílá až šeděnažloutlá tekutina. Stáním se může vytvořit lehce roztřepatelný
sediment.
4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
4.1
Cílové druhy zvířat
Cílové druhy zvířat
Prasata.
Prasata.
4.2
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě prasat (způsobené
Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě prasat (způsobené
bakterií
bakterií
Bordetella bronchiseptica
Bordetella bronchiseptica
a DNT produkovaným bakterií
a DNT produkovaným bakterií
Pasteurella multocida
Pasteurella multocida
). Vakcína je
). Vakcína je
zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich selat specifickou kolostrální imunitou
zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich selat specifickou kolostrální imunitou
proti atrofické rhinitidě prasat.
proti atrofické rhinitidě prasat.
Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je dosaženo za 3 týdny po revakcinaci.
Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je dosaženo za 3 týdny po revakcinaci.
Dostatečná imunita přetrvává 6
Dostatečná imunita přetrvává 6
měsíců. Kolostrální imunita u selat nastupuje ihned po narození po příjmu
měsíců. Kolostrální imunita u selat nastupuje ihned po narození po příjmu
kolostra a přetrvává přibližně 3 až 4
kolostra a přetrvává přibližně 3 až 4
měsíce.
měsíce.
cz_vet_97_029_10_C_spc.doc Strana 1 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDsuiDNTspcCZ190410
4.3
4.3
Kontraindikace
Kontraindikace
Nepoužívat u prasat s
Nepoužívat u prasat s
rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do
rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do
týdnů před očekávaným porodem.
týdnů před očekávaným porodem.
4.4
4.4
Zvláštní upozornění
Zvláštní upozornění
Nejsou.
Nejsou.
4.5
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve
přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve
vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc,
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc,
když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než
když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než
12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce
tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce
tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce
i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické
i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické
otevření a
otevření a
výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Časté
Časté
Po aplikaci vakcíny může dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství
Po aplikaci vakcíny může dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství
zvýšení tělesné teploty. Po aplikaci vakcíny se může vyskytnout otok a
zvýšení tělesné teploty. Po aplikaci vakcíny se může vyskytnout otok a
zarudnutí v místě aplikace.
zarudnutí v místě aplikace.
nástupu nežádoucích účinků dochází do 2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně 2 dnů. Při
nástupu nežádoucích účinků dochází do 2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně 2 dnů. Při
imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových nežádoucích účinků. K
imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových nežádoucích účinků. K
zmírnění
zmírnění
celkových nežádoucích účinků se doporučuje použít symptomatickou léčbu.
celkových nežádoucích účinků se doporučuje použít symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření),
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření),
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat),
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat),
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost:
Březost:
Lze použít během březosti.
Lze použít během březosti.
Použití není doporučováno 2 týdny před očekávaným porodem v
Použití není doporučováno 2 týdny před očekávaným porodem v
důsledku
důsledku
imunobiologické zátěže a manipulace se zvířaty.
imunobiologické zátěže a manipulace se zvířaty.
cz_vet_97_029_10_C_spc.doc Strana 2 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDsuiDNTspcCZ190410
Laktace:
Laktace:
Neuplatňuje se.
Neuplatňuje se.
4.8
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého
přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití
přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití
tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním
tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním
léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
4.9
Podávané množství a způsob podání
Podávané množství a způsob podání
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 2 ml.
Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti krku, za uchem.
Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti krku, za uchem.
Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.
Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.
Březí prasničky a prasnice se primovakcinují 8 až 6 týdnů před očekávaným porodem a revakcinují se
Březí prasničky a prasnice se primovakcinují 8 až 6 týdnů před očekávaným porodem a revakcinují se
až 2 týdny před očekávaným porodem. V imunitě se prasnice udržují pravidelnou revakcinací 4 až
až 2 týdny před očekávaným porodem. V imunitě se prasnice udržují pravidelnou revakcinací 4 až
týdny před každým dalším porodem. V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 10 měsíců,
týdny před každým dalším porodem. V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 10 měsíců,
doporučuje se znovu provést vakcinaci a revakcinaci výše uvedeným způsobem. Narozená selata
doporučuje se znovu provést vakcinaci a revakcinaci výše uvedeným způsobem. Narozená selata
pocházející od imunizovaných matek jsou proti atrofické rhinitidě prasat chráněna kolostrální imunitou.
pocházející od imunizovaných matek jsou proti atrofické rhinitidě prasat chráněna kolostrální imunitou.
V případě, že se imunizují mladá zvířata, doporučuje se provést primovakcinaci od stáří 4 měsíců
V případě, že se imunizují mladá zvířata, doporučuje se provést primovakcinaci od stáří 4 měsíců
revakcinací za 3
revakcinací za 3
až 4 týdny.
až 4 týdny.
Chovní kanci se v imunitě udržují pravidelnou revakcinací každých 6 měsíců.
Chovní kanci se v imunitě udržují pravidelnou revakcinací každých 6 měsíců.
Nepoužívejte imunologický veterinární léčivý přípravek, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.
Nepropichujte zátku více než 10krát.
4.10
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, vyjma těch uvedených
Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, vyjma těch uvedených
bodu 4.6.
bodu 4.6.
4.11
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Ochranná(é) lhůta(y)
Bez ochranných lhůt.
Bez ochranných lhůt.
5.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína.
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína.
ATCvet kód: QI09AB04.
ATCvet kód: QI09AB04.
Inaktivovaná vakcína k aktivní profylaktické imunizaci prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě
Inaktivovaná vakcína k aktivní profylaktické imunizaci prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě
prasat (sípavce prasat). Vakcína je zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich
prasat (sípavce prasat). Vakcína je zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich
selat specifickou kolostrální imunitou proti atrofické rhinitidě prasat.
selat specifickou kolostrální imunitou proti atrofické rhinitidě prasat.
Stimulace aktivní imunity proti atrofické rhinitidě prasat s následným zajištěním pasivní imunity
Stimulace aktivní imunity proti atrofické rhinitidě prasat s následným zajištěním pasivní imunity
potomkům. Účinnou složku přípravku představují inaktivované imunogeny vázané na adjuvantní složku
potomkům. Účinnou složku přípravku představují inaktivované imunogeny vázané na adjuvantní složku
cz_vet_97_029_10_C_spc.doc Strana 3 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDsuiDNTspcCZ190410
vakcíny. Imunogeny se po parenterální aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní
vakcíny. Imunogeny se po parenterální aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní
systém a
systém a
vyvolají tvorbu aktivní specifické imunity proti atrofické rhinitidě prasat. U mladých selat je
vyvolají tvorbu aktivní specifické imunity proti atrofické rhinitidě prasat. U mladých selat je
ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné
ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné
rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí.
rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí.
Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány.
Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.
Přípravek nemá vliv na životní prostředí.
6.
6.
FARMACEUTICKÉ
FARMACEUTICKÉ
ÚDAJE
ÚDAJE
6.1
6.1
Seznam pomocných látek
Seznam pomocných látek
Olejová emulze,
Olejová emulze,
saponin,
saponin,
formaldehyd,
formaldehyd,
thiomersal,
thiomersal,
čištěná voda,
čištěná voda,
chlorid sodný,
chlorid sodný,
chlorid draselný,
chlorid draselný,
dihydrogenfosforečnan draselný,
dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.
hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.
6.2
6.2
Inkompatibility
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním obalu. Chraňte před světlem. Uchovávejte
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním obalu. Chraňte před světlem. Uchovávejte
suchu.
suchu.
6.5
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 5 dávek, to je 10 ml ve
1 x 5 dávek, to je 10 ml ve
skleněné lahvičce (sklo hydrolytické třídy I) o užitném objemu 10 ml uzavřené
skleněné lahvičce (sklo hydrolytické třídy I) o užitném objemu 10 ml uzavřené
pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou
pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou
informací,
informací,
1 x 25 dávek, to je 50 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou
1 x 25 dávek, to je 50 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou
zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,
zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,
1 x 50 dávek, to je 100 ml v
1 x 50 dávek, to je 100 ml v
umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 100 ml uzavřené
umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 100 ml uzavřené
pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou
pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou
informací,
informací,
cz_vet_97_029_10_C_spc.doc Strana 4 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDsuiDNTspcCZ190410
1 x 250 dávek, to je 500 ml v
1 x 250 dávek, to je 500 ml v
umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 500 ml uzavřené
umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 500 ml uzavřené
pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou
pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou
informací.
informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dyntec spol. s
Dyntec spol. s
r. o.
r. o.
Pražská 328
Pražská 328
411 55 Terezín
411 55 Terezín
Česká republika
Česká republika
Telefon: +420 416 782 251
Telefon: +420 416 782 251
Fax: +420 416 782 575
Fax: +420 416 782 575
E-mail:
E-mail:
dyntec@dyntec.cz
dyntec@dyntec.cz
8.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/029/10-C
97/029/10-C
9.
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 25. května 2010
Datum registrace: 25. května 2010
Datum posledního prodloužení: 9. června 2015
Datum posledního prodloužení: 9. června 2015
10.
10.
DATUM REVIZE TEXTU
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2015
Červen 2015
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
cz_vet_97_029_10_C_spc.doc Strana 5 (celkem 5)