SUIDAN Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SUIDAN lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIDAN lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje:

Léčivé látky:

Gonadotrophinum sericum

400 IU

Gonadotrophinum chorionicum

200 IU

1 lahvička s rozpouštědlem obsahuje:

Chlorid sodný

32 mg

Voda na injekci

4 ml

4.

INDIKACE

Indukce říje u slabé nebo chybějící říje (anestrus prasnic a prasniček vhodné konstituce - min.

6 měsíců stáří a 90 kg hmotnosti), hormonální dysfunkce.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

S ohledem na nebezpečí vzniku cyst nesmí být přípravek aplikován během estru, ani na

začátku nebo uprostřed cyklu (během luteální fáze).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech může dojít po injekčním podání Suidanu (stejně jako u všech léčiv

obsahujících bílkoviny) k anafylaktické reakci..

Dojde-li k anafylaktické reakci, doporučuje se okamžité i.v podání 2-3 ml roztoku adrenalinu

(1:1000).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro subkutánní podání.

1 lahvička substance + 1 lahvička rozpouštědla pro jedno ošetření.

K indukci říje po odstavu, především po prvním vrhu, aplikovat nejlépe v den odstavení,

nejpozději však 2. den po odstavení. Prasnicím, které nezabřezly do 10 dnů po odstavu, se

aplikuje Suidan od 10. do 12. dne. Ve všech indikacích se očekává nástup estru za 3 až 6 dnů.

Měla by pak být provedena inseminace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rozpouštědlo i rozpuštěný lyofilizát musí být čiré bezbarvé roztoky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vyvarujte se samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Při eventuální kontaminaci kůže a sliznic omyjte zasažená místa vodou.

Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

5 lahviček s lyofilizátem a 5 lahviček s rozpouštědlem.

Vnější přebal papírová skládačka.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte

příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIDAN lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 lahvička s lyofilizátem obsahuje:

Léčivé látky:

Gonadotrophinum sericum

400 IU

Gonadotrophinum chorionicum

200 IU

1 lahvička s rozpouštědlem obsahuje:

Chlorid sodný

32 mg

Voda na injekci

4 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Bílý prášek, po rozpuštění čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Indukce říje u slabé nebo chybějící říje (anestrus prasnic a prasniček vhodné konstituce - min.

6 měsíců stáří a 90 kg hmotnosti), hormonální dysfunkce.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

S ohledem na nebezpečí vzniku cyst nesmí být přípravek aplikován během estru, ani na

začátku nebo uprostřed cyklu (během luteální fáze).

4.4

Zvláštní upozornění

Dojde-li k anafylaktické reakci, doporučuje se okamžité i.v podání 2-3 ml roztoku adrenalinu

(1:1000).

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyvarujte se samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Při eventuální kontaminaci kůže a sliznic omyjte zasažená místa vodou.

Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech může dojít po injekčním podání Suidanu (stejně jako u všech léčiv

obsahujících bílkoviny) k anafylaktické reakci.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nemá teratogenní účinek.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

1 lahvička substance + 1 lahvička rozpouštědla pro jedno ošetření.

K indukci říje po odstavu, především po prvním vrhu, aplikovat nejlépe v den odstavení,

nejpozději však 2. den po odstavení. Prasnicím, které nezabřezly do 10 dnů po odstavu, se

aplikuje Suidan od 10. do 12. dne. Ve všech indikacích se očekává nástup estru za 3 až 6 dnů.

Měla by pak být provedena inseminace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropiny

ATCvet kód: QG03GA99

Ve veterinární medicíně se používají jako léčiva gonadotropiny extrahypofyzárního původu -

sérový gonadotropin s LH- a FSH-účinkem a choriový gonadotropin s čistým LH-účinkem.

Suidan je vyvážená kombinace obou hormonů, které hrají rozhodující roli při vyzrávání

folikulů a vyvolání ovulace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Mannitol

Hydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnanu sodný dihydrát

Laktosa monohydrát

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.

Po rekonstituci ihned spotřebovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

5 lahviček s lyofilizátem a 5 lahviček s rozpouštědlem.

Vnější přebal papírová skládačka.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/119/92-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.1.1997; 9.6.2005; 22.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020