Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
30-06-2020
30-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUIDAN lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUIDAN lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 lahvička obsahuje:
Léčivé látky:
Gonadotrophinum sericum
400 IU
Gonadotrophinum chorionicum
200 IU
1 lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
Chlorid sodný
32 mg
Voda na injekci
4 ml
4.
INDIKACE
Indukce říje u slabé nebo chybějící říje (anestrus prasnic a prasniček vhodné konstituce - min.
6 měsíců stáří a 90 kg hmotnosti), hormonální dysfunkce.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
S ohledem na nebezpečí vzniku cyst nesmí být přípravek aplikován během estru, ani na
začátku nebo uprostřed cyklu (během luteální fáze).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V ojedinělých případech může dojít po injekčním podání Suidanu (stejně jako u všech léčiv
obsahujících bílkoviny) k anafylaktické reakci..
Dojde-li k anafylaktické reakci, doporučuje se okamžité i.v podání 2-3 ml roztoku adrenalinu
(1:1000).
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro subkutánní podání.
1 lahvička substance + 1 lahvička rozpouštědla pro jedno ošetření.
K indukci říje po odstavu, především po prvním vrhu, aplikovat nejlépe v den odstavení,
nejpozději však 2. den po odstavení. Prasnicím, které nezabřezly do 10 dnů po odstavu, se
aplikuje Suidan od 10. do 12. dne. Ve všech indikacích se očekává nástup estru za 3 až 6 dnů.
Měla by pak být provedena inseminace.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Rozpouštědlo i rozpuštěný lyofilizát musí být čiré bezbarvé roztoky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vyvarujte se samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Při eventuální kontaminaci kůže a sliznic omyjte zasažená místa vodou.
Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
5 lahviček s lyofilizátem a 5 lahviček s rozpouštědlem.
Vnější přebal papírová skládačka.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte
příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUIDAN lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 lahvička s lyofilizátem obsahuje:
Léčivé látky:
Gonadotrophinum sericum
400 IU
Gonadotrophinum chorionicum
200 IU
1 lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
Chlorid sodný
32 mg
Voda na injekci
4 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Bílý prášek, po rozpuštění čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Indukce říje u slabé nebo chybějící říje (anestrus prasnic a prasniček vhodné konstituce - min.
6 měsíců stáří a 90 kg hmotnosti), hormonální dysfunkce.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
S ohledem na nebezpečí vzniku cyst nesmí být přípravek aplikován během estru, ani na
začátku nebo uprostřed cyklu (během luteální fáze).
4.4
Zvláštní upozornění
Dojde-li k anafylaktické reakci, doporučuje se okamžité i.v podání 2-3 ml roztoku adrenalinu
(1:1000).
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyvarujte se samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Při eventuální kontaminaci kůže a sliznic omyjte zasažená místa vodou.
Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V ojedinělých případech může dojít po injekčním podání Suidanu (stejně jako u všech léčiv
obsahujících bílkoviny) k anafylaktické reakci.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nemá teratogenní účinek.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Subkutánní podání.
1 lahvička substance + 1 lahvička rozpouštědla pro jedno ošetření.
K indukci říje po odstavu, především po prvním vrhu, aplikovat nejlépe v den odstavení,
nejpozději však 2. den po odstavení. Prasnicím, které nezabřezly do 10 dnů po odstavu, se
aplikuje Suidan od 10. do 12. dne. Ve všech indikacích se očekává nástup estru za 3 až 6 dnů.
Měla by pak být provedena inseminace.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Žádné.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropiny
ATCvet kód: QG03GA99
Ve veterinární medicíně se používají jako léčiva gonadotropiny extrahypofyzárního původu -
sérový gonadotropin s LH- a FSH-účinkem a choriový gonadotropin s čistým LH-účinkem.
Suidan je vyvážená kombinace obou hormonů, které hrají rozhodující roli při vyzrávání
folikulů a vyvolání ovulace.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lyofilizát:
Mannitol
Hydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnanu sodný dihydrát
Laktosa monohydrát
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými jinými veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.
Po rekonstituci ihned spotřebovat.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
5 lahviček s lyofilizátem a 5 lahviček s rozpouštědlem.
Vnější přebal papírová skládačka.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/119/92-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21.1.1997; 9.6.2005; 22.6.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020