SUFENTANIL TORREX 50 MIKROGRAMŮ/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUFENTANIL-CITRÁT (SUFENTANILI CITRAS)
Dostupné s:
Chiesi CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
N01AH03
INN (Mezinárodní Name):
SUFENTANIL CITRATE (SUFENTANILI CITRATE)
Dávkování:
50MCG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní/epidurální podání
Jednotky v balení:
5X20ML; 20X20ML; 10X20ML; 20X5ML; 10X5ML; 5X5ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUFENTANIL
Přehled produktů:
SUFENTANIL TORREX
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
65/ 044/03-C
Datum autorizace:
2008-05-22
EAN kód:
8595204800508

sp. zn. sukls326539/2019

Příbalová informace –

Informace pro uživatele

Sufentanil Torrex 5 mikrogram

ů

/ml injek

ční roztok

Sufentanil Torrex 50

mikrogramů

/ml

injekční roztok

Sufentanilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Sufentanil Torrex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sufentanil Torrex používat

Jak se Sufentanil Torrex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sufentanil Torrex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Sufentanil Torrex a k

čemu se používá

Sufentanil Torrex je silně účinný léčivý přípravek proti bolesti používané v nemocnicích u dospělých a

dětí.

Při nitrožilním (intravenózním) podání během chirurgického výkonu zesiluje stav celkové ztráty citlivosti

(narkóza nebo znecitlivění).

Sufentanil Torrex může být používán k celkovému i místnímu znecitlivění:

při celkovém znecitlivění je injekce podána do žíly (nitrožilně);

při místním znecitlivění je injekce podána do příslušné oblasti míšních obalů (epidurálně). Tento

způsob je užíván u bezbolestných porodů nebo při léčbě pooperační bolesti.

POUŽITÍ U DĚTÍ

Sufentanil Torrex podaný intravenózně je určen k tlumení bolesti během navození a/nebo celkového

znecitlivění u dětí ve věku od 1 měsíce.

Sufentanil Torrex podaný epidurálně je určen u dětí od 1 roku ke zvládnutí pooperační bolesti po

celkovém zákroku, operaci v oblasti hrudníku nebo ortopedické operaci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Sufentanil Torrex

používat

Nepoužívejte přípravek

Sufentanil Torrex

jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na jakýkoli podobný silně účinný přípravek proti bolesti.

Vzhledem k možným dechovým obtížím novorozence do podvázání pupeční šňůry nesmí být Sufentanil

Torrex podáván do žíly (nitrožilně) během porodu nebo císařského řezu. Injekce podaná matce při porodu

do prostoru míšních obalů (epidurálně) je pro novorozence bezpečná.

Sufentanil Torrex nesmí být podáván do prostoru míšních obalů (epidurálně) v případě šoku, rozsáhlého

krvácení, celkové infekce nebo zánětu v okolí místa injekce. Epidurálně nesmí být Sufentanil Torrex

podáván ani při současném užívání některých léků, např. proti krevní srážlivosti.

Upozornění a opatření

Důležité!

Sufentanil Torrex je silně účinný přípravek proti bolesti a může být podáván pouze kvalifikovanými

osobami.

Některé silně účinné přípravky proti bolesti včetně přípravků Sufentanil Torrex můžou oslabovat dýchání.

To se může přihodit po operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud

zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.

Řekněte svému lékaři, pokud máte plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové poruchy,

porušenou funkci štítné žlázy, jater, srdce nebo ledvin, slabý puls, nízký krevní tlak, nebo pokud

užíváte nebo jste užíval(a) silné léky proti bolesti.

Pokud používáte přípravek Sufentanil Torrex, může se u Vás vyskytnout ztuhlost svalů nebo mimovolní

záškuby.

Starší a oslabení pacienti

U starších a oslabených pacientů je zapotřebí snížit dávkování.

Děti a dospívající

Vzhledem k velké možnosti předávkování nebo poddávkování přípravku Sufentanil Torrex, se jeho

intravenózní podání novorozencům nedoporučuje.

Epidurální podání přípravku Sufentanil Torrex se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok.

Další léčivé přípravky a

Sufentanil Torrex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících druhů léků:

Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Tyto léky se

nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Sufentanil Torrex.

Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Užívání těchto léků ve

stejné době jako přípravek Sufentanil Torrex se nedoporučuje.

Pokud jste po dlouhou dobu užíval(a) některé silně účinné léky proti bolesti, sdělte to svému lékaři.

Je možné, že bude zapotřebí upravit dávku.

Sdělte rovněž svému lékaři, pokud pravidelně požíváte alkohol, užíváte drogy nebo užíváte léky,

které mohou zpomalovat Vaše reakce (např. léky proti nespavosti, na uklidnění, k léčbě duševních

poruch).

Pokud užíváte léky k léčbě HIV infekce (AIDS), např. ritonavir, nebo některé léky k léčbě

plísňových onemocnění (obsahující např. ketokonazol, itrakonazol) sdělte to svému lékaři. Je

možné, že bude zapotřebí snížit dávku přípravku Sufentanil Torrex.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám může být Sufentanil Torrex podán

nitrožilně.

Ke zmírnění porodních bolestí by měl být Sufentanil Torrex podáván pouze do prostoru míšních obalů

(epidurálně).

Pokud kojíte nebo si přejete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem, který rozhodne o dávce a způsobu podání

přípravku Sufentanil Torrex.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sufentanil Torrex může nepříznivě ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení. Než usednete po podání

přípravku Sufentanil Torrex za volant nebo začnete pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat

dostatečně dlouhou dobu do odeznění účinku. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem.

3.

Jak se Sufentanil Torrex

používá

Vždy používejte přípravek Sufentanil Torrex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sufentanil Torrex se podává do žíly (nitrožilně) k celkovému znecitlivění nebo do příslušného prostoru

míšních obalů (epidurálně) ke znecitlivění určité oblasti.

Dávka a způsob podání závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku na základě údajů o Vaší tělesné

hmotnosti, věku a zdravotním stavu.

K podání do prostoru míšních obalů (epidurálně) se používá tenká trubice, kterou je Sufentanil Torrex

podáván. Touto trubicí lze v případě potřeby podávat více dávek.

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Použití u

dětí starších než 1

měsíc a dospívajících

Přípravek Sufentanil Torrex Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do žíly anesteziolog. Dávka závisí na

dávce současně podaného anestetika (znecitlivujícího přípravku), typu a trvání zákroku a určí ji

anesteziolog.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ

Použití u

dětí starších než 1

rok a dospívajících

Přípravek Sufentanil Torrex Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do epidurálního prostoru (prostoru

míšních obalů) anesteziolog, který má zkušenosti s anestezií u dětí. Dávka závisí na současném podání

místního znecitlivujícího přípravku a požadované délce bez bolesti. Dětští pacienti budou alespoň

2 hodiny po epidurálním podání přípravku Sufentanil Torrex sledováni kvůli možnému útlumu dýchání.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Sufentanil Torrex

, než jste měl(a)

Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním příznakem je

výrazně zeslabené dýchání.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak převážně v průběhu operace a jsou pod kontrolou lékaře.

Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod odborným

dohledem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

útlum;

svědění.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 1

00

pacientů, ale u

méně než 1

z 10

pacientů):

třes u novorozence; závrať, bolesti hlavy;

zrychlená činnost srdce;

vysoký nebo nízký krevní tlak, bledost.

namodralé zbarvení kůže u novorozence;

pocit na zvracení, zvracení;

změna zbarvení kůže;

svalové záškuby;

problémy s močením, inkontinence;

horečka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout hlášené u

více než 1 z

1 000

pacientů, ale u

méně

než 1 ze 100

pacientů):

rýma;

přecitlivělost;

apatie, nervozita;

porucha pohyblivosti (také u novorozenců), abnormální svalové napětí, náhlé svalové záškuby,

spavost;

poruchy zraku;

poruchy vedení vzruchu v srdci, namodralé zbarvení kůže, pomalá nebo nepravidelná srdeční

činnost, změny na EKG (metoda vyšetření srdce);

zúžení průdušek, mělké dýchání, chrapot, kašel, škytání, porucha dýchání;

alergická vyrážka, nadměrné pocení, vyrážka u novorozence, suchá kůže;

bolest zad, snížení svalového napětí u novorozenců, svalová ztuhlost;

podchlazení, snížení tělesné teploty, zvýšení tělesné teploty, zimnice, reakce v místě injekce, bolest

v místě injekce, bolest.

Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z

dostupných údajů určit:

těžká alergická reakce (anafylaktický šok, anafylaktická reakce), bezvědomí, křeče, svalové stahy,

zúžení zorniček, srdeční zástava, šok, obtíže s dýcháním až zástava dechu, červené zbarvení kůže.

Nežádoucí účinky u

dětí a dospívajících

Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek

Sufentanil Torrex

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a ampulce za „Použitelné

do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přípravek podléhá zákonu o návykových látkách.

6.

Obsah balení a další informace

Co Sufentanil Torrex obsahuje

Léčivou látkou je sufentanilum.

Jeden ml přípravku Sufentanil Torrex 5 mikrogramů/ml obsahuje sufentanili citras 7,5 mikrogramu,

což odpovídá sufentanilum 5 mikrogramů

Jeden ml přípravku Sufentanil Torrex 50 mikrogramů/ml obsahuje sufentanili citras 75 mikrogramu,

což odpovídá sufentanilum 50 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, roztok kyseliny citronové 0,01 mol/l a voda na injekci

Jak Sufentanil Torrex

vypadá a co obsahuje toto balení

Sufentanil Torrex 5

mikrogramů

/ml je čirý, bezbarvý injekční roztok prakticky prostý částic. Je dostupný

v 2ml a 10ml ampulkách v baleních 5 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Sufentanil Torrex 50

mikrogramů

/ml je čirý, bezbarvý injekční roztok prakticky prostý částic. Je

dostupný v 5ml a 20ml ampulkách v baleních 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 20 x 5 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 20 x 20

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Výrobce

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

27. 1. 2020

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování přípravku

Sufentanil Torrex

musí být přísně individuální v

závislosti na věku, tělesné

hmotnosti, fyzické kondici, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léčivých přípravků a

očekávaném typu výkonu a anestezie. Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v

úvahu účinek úvodní

dávky.

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

K

zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestezie intravenózní aplikace

nízkých dávek anticholinergik.

Použití jako analgetický doplněk

Sufentanil Torrex v

dávkách 0,5

- 5

μg/kg zajistí dostatečnou analgezii u

chirurgických pacientů. Snižuje

reakci sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku závisí na

dávce. Dávka 0,5

μg/kg obvykle zajistí účinek v

trvání 50

minut. Doplňkové dávky 10

- 25

μg mají být

individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního výkonu.

Použití jako anestetikum

Sufentanil Torrex v

dávkách

8

μg/kg vyvolává spánek a udržuje hlubokou na dávce závislou analgezii

bez použití přídatných anestetik. Navíc jsou sníženy sympatické a hormonální reakce na chirurgické

stimuly.

Pro udržení kardiovaskulární stability v

průběhu anestezie obvykle postačují dodatečné dávky 25

- 50

μg.

Zvláštní populace

Starší pacienti (65 let a více)

Stejně jako u

ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u

starších osob

a oslabených pacientů

sníženy.

Pediatrická populace

Děti ≤ 1 měsíc

Vzhledem k

vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u

novorozenců nelze uvést žádné doporučení

pro dávkování –

viz také body 4.4 a 5.2.

Děti >

1

měsíc

U

všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky, např. atropinem (pokud nejsou

anticholinergika kontraindikována).

Indukce anestezie

Přípravek

Sufentanil Torrex

lze podat jako pomalý bolus v

dávce 0,2

0,5

μg/kg po dobu 30

sekund nebo

déle v

kombinaci s

látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat dávky až

do 1

μg/kg.

Udržování anestezie u

ventilovaných pacientů

Přípravek

Sufentanil Torrex

lze podat jako součást balancované anestezie. Dávka závisí na dávce

současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3

2

μg/kg se

podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30

sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy

0,1

1

μg/kg až do celkové maximální dávky 5

μg/kg u

operace srdce.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ

Před injekcí přípravku

Sufentanil Torrex

musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru

v

epidurálním prostoru.

Použití k

tlumení pooperační bolesti

Počáteční dávka přípravku

Sufentanil Torrex 30 - 50

μg

zajišťuje adekvátní analgezii po dobu 4

- 6 hodin.

Při známkách zeslabení analgezie je možné podat další bolusy 25

μg.

Použití jako analgetický doplněk při porodních bolestech a během vaginálního porodu

Přidání 10

μg přípravku

Sufentanil Torrex k

epidurálně podávanému bupivakainu (0,125

- 0,25 %)

prodlouží trvání účinku a zvýší kvalitu analgezie. V

případě potřeby lze podat dvě další dávky uvedené

kombinace. Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30

μg sufentanilu.

Zvláštní populace

Starší pacienti (65 let a více)

Stejně jako u

ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u

starších osob a oslabených pacientů

sníženy.

Pediatrická populace

Přípravek

Sufentanil Torrex

může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro

dětskou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K

dispozici musí být

příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a antagonistů opioidů.

Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2

hodiny po epidurálním

podání přípravku

Sufentanil Torrex.

Použití epidurální anestezie pomocí přípravku

Sufentanil Torrex u

pediatrických pacientů bylo

dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.

Děti <

1 rok

Pro novorozence a kojence mladší než 3

měsíce nejsou k

dispozici žádné údaje o epidurálním podání a

omezené údaje jsou k

dispozici u dětí mezi 3 měsíci a 1 rokem (viz bod 5.1)

Bezpečnost a účinnost přípravku

Sufentanil Torrex u

dětí mladších než 1

rok nebyly stanoveny (viz body

4.4 a 5.1). Proto nelze doporučit žádný dávkovací režim pro děti této věkové skupiny.

Děti ≥

1 rok

Jednotlivý bolus dávky 0,25

0,75

μg/kg přípravku

Sufentanil Torrex

podaný během operace přinesl

úlevu od bolesti v

rozmezí 1 až 12

hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem a

současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.

Způsob použití

V případě potřeby mohou být přípravky Sufentanil Torrex podávány v infúzi spolu s roztoky chloridu

sodného nebo glukózy. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 25

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by

době neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8

C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Info

rmace pro lékaře v

případě předávkování

Bezprostřední opatření:

V

případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované nebo řízené dýchání.

K léčbě respirační deprese se používají speciální opiodní

antagonisté. Mějte na paměti, že může být

zapotřebí podání doplňkových dávek.

Další opatření:

Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat neuromuskulární blokátor.

Hypotenzi vyvolanou hypovolémií lze eliminovat aplikací inf

u

zních roztoků.

P

acienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v

případě potřeby zahájit další podpůrná opatření.

Strana 1 (celkem 10)

sp. zn. sukls326539/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sufentanil Torrex 5 mikrogramů/ml injekční roztok

Sufentanil Torrex 50 mikrogramů/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sufentanil Torrex 5

g/ml: jeden ml obsahuje sufentanili citras 7,5 µg, což odpovídá sufentanilum 5 µg.

Sufentanil Torrex 50

g/ml: jeden ml obsahuje sufentanili citras 75 µg, což odpovídá sufentanilum 50 µg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý roztok prakticky prostý částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Injekce přípravku Sufentanil Torrex se používají jako analgetický doplněk ke směsi kyslík/oxid dusný a

jako samostatné anestetikum u ventilovaných pacientů. Podání je obzvláště výhodné pro déletrvající a

bolestivé výkony, kde je nezbytná účinná analgezie potřebná k zajištění stability kardiovaskulárních

funkcí. Přípravek Sufentanil Torrex je rovněž určen k epidurální aplikaci při spinální anestezii.

Intravenózní podání přípravku

Sufentanil Torrex

je indikováno u

dospělých:

­

jako analgetický doplněk během indukce a udržování balancované celkové anestezie;

­

jako anestetikum pro úvod a udržování anestezie u pacientů při velkých chirurgických výkonech.

Epidurální podání přípravku

Sufentanil Torrex

je indikováno u

dospělých:

při nutnosti tlumení bolesti v pooperačním období po velkém chirurgickém výkonu, ortopedické

nebo hrudní operaci a při císařském řezu;

jako analgetický doplněk společně s epidurálním podáním bupivakainu během porodních bolestí a

vaginálního porodu.

Pediatrická populace

Intravenózní podání přípravku Sufentanil Torrex je indikováno jako analgetický doplněk během indukce

a/nebo udržování balancované celkové anestezie u dětí ve věku starších než 1 měsíc.

Epidurální podání přípravku Sufentanil Torrex je indikováno u dětí ve věku od 1 roku při nutnosti

tlumení bolesti v pooperačním období po velkém chirurgickém výkonu, ortopedické nebo hrudní operaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování přípravku Sufentanil Torrex musí být přísně individuální v závislosti na věku, tělesné

hmotnosti, fyzické kondici, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léčivých přípravků a

očekávaném typu výkonu a anestezie. Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek

úvodní dávky.

Strana 2 (celkem 10)

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestezie intravenózní aplikace

nízkých dávek anticholinergik.

Použití jako analgetický doplněk

Sufentanil Torrex v dávkách 0,5 - 5 μg/kg zajistí dostatečnou analgezii u chirurgických pacientů. Snižuje

reakci sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku závisí na

dávce. Dávka 0,5 μg/kg obvykle zajistí účinek v trvání 50 minut. Doplňkové dávky 10 - 25 μg mají být

individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního výkonu.

Použití jako anestetikum

Sufentanil Torrex v dávkách

8 μg/kg vyvolává spánek a udržuje hlubokou na dávce závislou analgezii

bez použití přídatných anestetik. Navíc jsou sníženy sympatické a hormonální reakce na chirurgické

stimuly.

Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestezie obvykle postačují dodatečné dávky 25 - 50 μg.

Zvláštní populace

Starší pacienti (65 let a více)

Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů

sníženy.

Pediatrická populace

Děti ≤ 1 měsíc

Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné

doporučení pro dávkování – viz také body 4.4 a 5.2.

Děti > 1 měsíc

U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky, např. atropinem (pokud nejsou

anticholinergika kontraindikována).

Indukce anestezie

Přípravek Sufentanil Torrex lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 – 0,5 μg/kg po dobu 30 sekund

nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat

dávky až do 1 μg/kg.

Udržování anestezie u

ventilovaných pacientů

Přípravek Sufentanil Torrex lze podat jako součást balancované anestezie. Dávka závisí na dávce

současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3 – 2 μg/kg se

podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy

0,1 – 1 μg/kg až do celkové maximální dávky 5 μg/kg u operace srdce.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ

Před injekcí přípravku Sufentanil Torrex musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru

v epidurálním prostoru.

Použití k

tlumení pooperační bolesti

Počáteční dávka přípravku Sufentanil Torrex 30 - 50 μg zajišťuje adekvátní analgezii po dobu

4 - 6 hodin. Při známkách zeslabení analgezie je možné podat další bolusy 25 μg.

Použití jako analgetický doplněk při porodních bolestech a během vaginálního porodu

Přidání 10 μg přípravku Sufentanil Torrex k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125 - 0,25 %)

prodlouží trvání účinku a zvýší kvalitu analgezie. V případě potřeby lze podat dvě další dávky uvedené

kombinace. Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30 μg sufentanilu.

Strana 3 (celkem 10)

Zvláštní populace

Starší pacienti (65 let a více)

Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů

sníženy.

Pediatrická populace

Přípravek Sufentanil Torrex může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro

dětskou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K dispozici musí být

příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a antagonistů opioidů.

Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po

epidurálním podání přípravku Sufentanil Torrex.

Použití epidurální anestezie pomocí přípravku Sufentanil Torrex u pediatrických pacientů bylo

dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.

Děti < 1 rok

Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje o epidurálním podání a

omezené údaje jsou k dispozici u dětí mezi 3 měsíci a 1 rokem (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost přípravku Sufentanil Torrex u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny (viz body

4.4 a 5.1). Proto nelze doporučit žádný dávkovací režim pro děti této věkové skupiny.

Děti ≥ 1 rok

Jednotlivý bolus dávky 0,25 – 0,75 μg/kg přípravku Sufentanil Torrex podaný během operace přinesl

úlevu od bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem a

současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

na ostatní opioidy.

Intravenózní podání při porodu nebo před podvázáním pupeční šňůry novorozence během císařského

řezu je kontraindikováno vzhledem k možnosti respirační deprese novorozence. Naopak při epidurálním

podání při porodu neovlivňuje sufentanil stav matky nebo novorozence až do dávek 30 µg (viz bod 4.6).

Epidurálně podávané opioidy včetně přípravku Sufentanil Torrex se nesmí podávat při rozsáhlém

krvácení nebo šoku, septikémii, infekci v místě aplikace, poruchách hemostázy, např. trombocytopenii a

koagulopatii nebo při antikoagulační léčbě, při současné terapii dalšími léčivými přípravky nebo stavech

znamenajících kontraindikaci epidurální aplikace.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Shodně s ostatními silně účinnými opioidy:

Úroveň respirační deprese závisí na podané dávce a může být odvrácena specifickým antagonistou

opioidů. Někdy je však zapotřebí jeho opakovaného podání, neboť respirační deprese může přesahovat

délku účinku antagonisty. Hluboká analgezie je provázena výraznou respirační depresí, která může

přetrvávat do pooperačního období, a v případě intravenózního podání přípravku Sufentanil Torrex se

dokonce může znovu projevit. Pacienti mají proto zůstat pod náležitým dohledem. K dispozici musí být

resuscitační vybavení a antagonisté opioidů. Hyperventilace v průběhu anestezie může zhoršit pacientovu

odpověď na CO

a ovlivnit dechové funkce v pooperačním období.

Někdy se může rozvinout muskulární rigidita postihující rovněž hrudní svalstvo. Ztuhlosti však lze

zamezit těmito opatřeními: pomalou i.v. injekcí (obvykle postačující u nízkých dávek), premedikací

benzodiazepiny a podáním myorelaxancií.

Může dojít k neepileptickým (myo)klonickým pohybům.

Strana 4 (celkem 10)

Jestliže nebyla pacientovi podána dostatečná dávka anticholinergik nebo pokud je přípravek Sufentanil

Torrex kombinován s nevagolytickými myorelaxancii, nelze vyloučit bradykardii, případně až srdeční

zástavu. Bradykardii lze zvládnout atropinem.

Opioidy mohou navodit hypotenzi zvláště u hypovolemických pacientů. Udržení stabilního arteriálního

tlaku vyžaduje příslušná opatření.

U pacientů s pozměněnou mozkovou cévní reaktivitou je zapotřebí se vyvarovat podání rychlého bolusu

opioidů; u těchto pacientů někdy přechodný pokles středního arteriálního tlaku provází krátkodobé

snížení mozkového perfúzního tlaku.

U pacientů léčených opioidy dlouhodobě nebo s abúzem opioidů v anamnéze je nutné počítat s potřebou

vyšší dávky.

U starších nebo oslabených pacientů se doporučuje snížit dávkování. Opatrnou titraci opioidů vyžaduje

přítomnost některého z uvedených stavů: nekorigovaný hypothyreoidismus, plicní onemocnění, snížená

respirační rezerva, alkoholismus, narušená funkce jater nebo ledvin. U těchto pacientů je rovněž

nezbytné prodloužené pooperační monitorování.

Při epidurální anestezii vyžaduje zvýšenou pozornost respirační deprese nebo pokles dechových funkcí

z jiných příčin a známky fetálního distress syndromu. Pacienti musí být pečlivě monitorováni nejméně

jednu hodinu po každém podání s ohledem na zvýšené riziko dechového útlumu.

Pediatrická populace

Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců existuje v novorozeneckém

období riziko předávkování nebo poddávkování intravenózním sufentanilem ( viz body 4.2 a 5.2).

Bezpečnost a účinnost přípravku Sufentanil Torrex podaného EPIDURÁLNĚ u dětí mladších než 1 rok

nebyly stanoveny (viz body 4.2 a 5.1).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

K prohloubení útlumu dechového centra navozeného opioidy může přispívat současné podání léčiv jako

jsou barbituráty, benzodiazepiny, neuroleptika, halogenované plyny a další látky neselektivně tlumící

CNS (např. alkohol).

Při současné aplikaci uvedených látek je nutná redukce dávky přípravku Sufentanil Torrex. Po podání

přípravku Sufentanil Torrex je rovněž zapotřebí snížit dávky ostatních léků tlumících CNS.

Sufentanil je metabolizován především enzymy lidského cytochromu P450 3A4. Přesto však nebyla

v podmínkách in vivo pozorována inhibice jeho účinků erythromycinem (známým inhibitorem enzymů

cytochromu P450 3A4). Navzdory chybějícím klinickým údajům naznačují výsledky studií in vitro, že

další silné inhibitory enzymů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou

inhibovat metabolismus sufentanilu. Tím by mohlo být zvýšeno riziko prodlouženého nebo

přetrvávajícího dechového útlumu. Současné podávání těchto léčivých přípravků vyžaduje zvláštní péči a

sledování pacienta a je-li to nezbytné, tak i snížení dávky přípravku Sufentanil Torrex.

Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a

norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko

serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život. Inhibitory

monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván Sufentanil Torrex.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost sufentanilu při intravenózní aplikaci těhotným ženám nebyla stanovena, předklinické studie

se zvířaty však neprokázaly bezprostřední teratogenní účinek (viz bod 5.3). Stejně jako u ostatních léků

v těhotenství je nutné před podáním zhodnotit přínos léčby v porovnání s případným rizikem.

Kontrolovaná klinická hodnocení zaměřená na průběh porodu prokázala, že Sufentanil Torrex podaný

společně s bupivakainem v celkové dávce až do 30 μg nevyvolával nežádoucí účinky, které by mohly

Strana 5 (celkem 10)

ovlivňovat stav matky nebo novorozence, avšak intravenózní aplikace je při porodu kontraindikována.

Sufentanil přestupuje placentární bariéru. Po epidurálním podání celkové dávky nepřesahující 30 μg byly

v pupeční žíle detekovány průměrné koncentrace 0,016 ng/ml.

Pro novorozence je zapotřebí mít vždy k dispozici antidotum.

Kojení

Sufentanil je vylučován do mateřského mléka. Podávání přípravku Sufentanil Torrex kojícím matkám

vyžaduje proto zvýšenou opatrnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tyto činnosti jsou možné pouze tehdy, pokud od podání přípravku Sufentanil Torrex uplynula dostatečná

doba.

4.8

Nežádoucí účinky

Bezpečnost přípravku Sufentanil Torrex byla hodnocena u 650 pacientů léčených sufentanilem, kteří se

zúčastnili 6 klinických studií. Z nich se 78 pacientů účastnilo 2 studií, ve kterých byl sufentanil podáván

intravenózně jako anestetikum pro navození a udržení anestezie u subjektů podstupujících velký

chirurgický zákrok (bypass koronárních artérií nebo operaci na otevřeném srdci). Dalších 572 subjektů se

účastnilo 4 studií s epidurálním podáním sufentanilu jako postoperativního analgetika nebo jako

analgetického doplňku k epidurálně podanému bupivakainu během porodních bolestí a vaginálního

porodu. Těmto subjektům byla podána nejméně 1 dávka sufentanilu a byly zjišťovány údaje o

bezpečnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí ≥ 5 %) ze souhrnu údajů z těchto

studií byly: sedace (19,5 %), svědění (15,2 %), nauzea (9,8 %) a zvracení (5,7 %).

Dále uvedená tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním sufentanilu jak

v klinických studiích, tak i po uvedení přípravku na trh (včetně výše uvedených). Četnosti jsou uvedeny

dle následující konvence:

Velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až

< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka

1: Nežádoucí účinky hlášené v

souvislosti s

používáním

sufentanilu

Třídy orgánovách

systémů

Nežádoucí účinek

Kategorie frekvence

Velmi

časté

1/10)

Časté

1/100 až

< 1/10)

Méně časté

1/1 000 až

< 1/100)

Vzácné

1/10 000

< 1/1 000)

Není známo

Infekce a

infestace

Rýma

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Anafylaktický

šok,

anafylaktická

reakce,

anafylaktoidní

reakce

Psychiatrické

poruchy

Apatie, nervozita

Poruchy

nervového

systému

Sedace

Neonatální

třes, závrať,

bolest hlavy

Ataxie,

neonatální

akineze, dystonie,

Kóma,

konvulze,

mimovolní

Strana 6 (celkem 10)

hyperreflexie,

hypertonie,

neonatální

hypokineze,

somnolence

svalové

kontrakce

Poruchy oka

Poruchy vidění

Mióza

Srdeční poruchy

Tachykardie

Atrioventrikulární

blokáda, cyanóza,

bradykardie,

arytmie,

abnormální EKG

Srdeční zástava

Cévní poruchy

Hypertenze,

hypotenze,

bledost

Šok

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Neonatální

cyanóza

Bronchospasmus,

hypoventilace,

dysfonie, kašel,

škytání, porucha

dýchání

Dechová

zástava, apnoe,

respirační

deprese, plicní

otok,

laryngospasmus

Gastrointestinální

poruchy

Zvracení,

nauzea

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Svědění

Změna

zbarvení

kůže

Alergická

dermatitida,

hyperhidróza,

vyrážka,

neonatální

vyrážka, suchá

kůže

Erytém

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Svalové

záškuby

Bolest zad,

neonatální

hypotonie,

svalová ztuhlost

Svalové stahy

Poruchy ledvin a

močových cest

Retence

moči,

inkontinence

Celkové poruchy

a reakce v

místě

aplikace

Pyrexie

Hypotermie,

snížení tělesné

teploty, zvýšení

tělesné teploty,

zimnice, reakce

v místě aplikace,

bolest v místě

aplikace, bolest

Pediatrická populace

Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů jsou tytéž jako

u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Strana 7 (celkem 10)

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování přípravkem Sufentanil Torrex je manifestováno jako vystupňování jeho farmakologických

účinků. Může se vyskytnout dechový útlum, který může kolísat od bradypnoe k apnoe.

Léčba

Rozvoj hypoventilace nebo apnoe vyžaduje podání kyslíku a asistované nebo řízené dýchání. Použití

specifického opioidního antagonisty umožní eliminovat dechový útlum. To nebrání využití dalších

okamžitých podpůrných opatření. Vždy je nutné mít na paměti, že dechový útlum může trvat déle než

působení antagonisty, proto může být někdy zapotřebí přistoupit k opakované aplikaci.

Je-li dechový útlum spojen s rozvojem muskulární rigidity, lze pro posílení činnosti dechového ústrojí

aplikovat intravenózně neuromuskulární blokátory.

Pacienta je nutné bedlivě sledovat, zejména tělesnou teplotu a adekvátní hydrataci. Při hypotenzi je

zapotřebí posoudit možnost hypovolémie a je-li přítomna, přistoupit k dodání vhodných parenterálních

roztoků.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Opioidní anestetikum, sufentanil

ATC kód: N01AH03

Mechanismus účinku

Sufentanil je vysoce účinné opioidní centrální anestetikum (u člověka 7 - 10x účinnější než fentanyl) se

širokým bezpečnostním indexem (LD

pro nejnižší stupeň analgezie) u laboratorních potkanů,

index 25 211 je vyšší než pro fentanyl (277) a morfin (69,5).

Intravenózně aplikovaný sufentanil vykazuje rychlý nástup účinku. Omezená kumulace a rychlá

eliminace z tkání umožňuje rychlý návrat k normálu. Hloubka analgezie je závislá na dávce a může být

regulována dle intenzity bolesti při chirurgickém výkonu.

Jako ostatní opioidní anestetika může sufentanil v závislosti na dávce a rychlosti aplikace způsobit

muskulární rigiditu, euforii, miózu a bradykardii.

Histaminový test neprokázal možnost uvolňování histaminu u pacientů, kterým byl Sufentanil Torrex

aplikován.

Všechny účinky sufentanilu jsou okamžitě a plně antagonizovány specifickým opioidním antagonistou

naloxonem.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ:

Při epidurální aplikaci zajišťuje Sufentanil Torrex spinální analgezii s rychlým nástupem (5 - 10 minut) a

středním trváním účinku (obvykle 4 – 6 hodin).

Pediatrická populace

Průměrný nástup byl 3,0 ± 0,3 minuty a průměrné trvání analgezie bylo 198 ± 19 minut po epidurálním

podání 0,75 μg/kg sufentanilu u 15 dětí ve věku 4 až 12 let.

Sufentanil byl epidurálně podán pouze omezenému množství dětí ve věku 3 měsíce až 1 rok jako

jednorázový bolus 0,25 – 0,75 μg/kg při nutnosti tlumení bolesti v pooperačním období.

Strana 8 (celkem 10)

U dětí starších než 3 měsíce poskytl epidurální bolus dávky 0,1 μg/kg sufentanilu následovaný epidurální

infuzí 0,03 – 0,3 μg/kg/hod v kombinaci s amidovým lokálním anestetikem dostatečně účinnou

pooperační analgezii až po dobu 72 hodin u pacientů po chirurgickém výkonu v subumbilikální oblasti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Sufentanil je syntetický opioid s μ-agonistickým farmakologickým účinkem.

Distribuce

Farmakokinetická hodnocení, při nichž byly podávány dávky 250 – 1 500 µg i.v., které umožnily

dlouhodobé odběry krve a stanovení léčivé látky, prokázala: sekvenční biologický poločas

2,3 - 4,5 minuty a 35 - 73 minut, Vc (volume of distribution of the central compartment = distribuční

objem centrálního kompartmentu) 14,2 l a Vdss (distribution volume at steady state = distribuční objem

v rovnovážném stavu) 344 l. Sekvenční distribuční poločas, avšak nikoli výsledný poločas (pohybující se

od 4,1 hodiny po 250 μg do 10 - 16 hodin po 500 – 1 500 μg), určoval pokles plazmatických hladin

sufentanilu od terapeutických k normálu. Farmakokinetika sufentanilu je lineární.

Při epidurální aplikaci je dosaženo vrcholových plazmatických koncentrací do 10 minut a tyto

koncentrace jsou 4 - 6x nižší než při intravenózní aplikaci. Podání adrenalinu (50 - 75 μg) dále snižuje

počáteční rychlou absorpci o 25 - 50 %.

Vazba sufentanilu na plazmatické bílkoviny je asi 92,5 %. Vazba na plazmatické bílkoviny u dětí je ve

srovnání s dospělými nižší a vzrůstá s věkem.

Biotransformace

Játra a tenké střevo jsou hlavními místy biotransformace. Sufentanil je metabolizován zejména lidským

jaterním enzymem cytochromu P450 3A4.

Eliminace

Střední terminální eliminační poločas sufentanilu je 784 minut (rozpětí 656 – 938 minut). Vzhledem

k omezení možnosti detekce při stanovení byl eliminační poločas sufentanilu významně kratší

(240 minut) po podání dávky 250 μg než po dávce 1 500 μg. Plazmatická clearance je 917 ml/minutu.

Přibližně 80 % podané dávky se vyloučí během 24 hodin a pouze 2 % dávky jsou vyloučena jako

nezměněné léčivo.

Speciální populace

Porucha funkce jater

U cirhotických pacientů jsou ve srovnání s kontrolami lehce zvýšeny distribuční objem a celková

clearance. To vede k značnému prodloužení poločasu o přibližně 30 % a vyžaduje prodloužené

pooperační monitorování (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Distribuční objem v rovnovážném stavu, celková clearance a terminální eliminační poločas u pacientů na

dialýze nebo s transplantací ledviny se od zdravých kontrol neliší. Volná frakce sufentanilu v této

populaci se neliší od zdravých pacientů.

Pediatrická populace

Informace o farmakokinetice u dětí jsou omezené.

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ:

Vazba na plazmatické bílkoviny u dětí je ve srovnání s dospělými nižší a vzrůstá s věkem.

U novorozenců se sufentanil váže na bílkoviny přibližně z 80,5 % ve srovnání s 88,5 % u kojenců,

91,9 % u dětí a 92,5 % u dospělých.

Strana 9 (celkem 10)

Po podání intravenózního bolusu 10 – 15 μg/kg sufentanilu pediatrickým pacientům podstupujícím

chirurgický výkon na srdci lze farmakokinetiku sufentanilu popsat triexponenciální křivkou jako

u dospělých (Tabulka 2). Ukázalo se, že clearance upravená podle tělesné hmotnosti je vyšší u kojenců a

dětí ve srovnání s dospívajícími, jejichž clearance je podobná clearance u dospělých. U novorozenců byla

clearance významně snížena a vykazovala velkou variabilitu (v rozmezí 1,2 až 8,8 ml/min/kg, s jednou

odlehlou hodnotou 21,4 ml/min/kg). Novorozenci vykazovali větší distribuční objem v ustáleném stavu a

prodloužený poločas eliminace. Farmakodynamické rozdíly způsobené rozdíly ve farmakokinetických

parametrech mohou být vyšší, vezme-li se v úvahu nevázaná frakce.

Tabulka

2: Průměrné farmakokinetické parametery sufentanilu u

dětí po podání

sufentanilu 10

15

μg/kg jako jednorázový intravenózní bolus (N

= 28)

Věková skupina

N

V

dss

(l/kg)

Průměr (± SD)

T

1/2

β

(min)

Průměr (± SD)

Cl

(ml/kg/min)

Průměr (± SD)

Novorozenci (0 až

30 dní)

9

4,15 (1,01)

737 (346)

6,7 (6,1)

Kojenci (1 až

23 měsíců)

7

3,09 (0,95)

214 (41)

18,1 (2,8)

Děti (3 až 11 let)

7

2,73 (0,50)

140 (30)

16,9 (3,2)

Dospívající (13 až

18 let)

5

2,75 (0,53)

209 (23)

13,1 (3,6)

clearance upravená podle tělesné hmotnosti;

počet pacientů zahrnutý v analýze;

směrodatná odchylka;

1/2β

poločas eliminace;

distribuční objem v ustáleném stavu. Uvedená věková rozmezí odpovídají věkovým rozmezím

hodnocených dětí.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ:

Po epidurálním podání 0,75 μg/kg sufentanilu 15 dětem ve věku 4 až 12 let byly hladiny v plazmě po 30,

60, 120 a 240 minutách po injekci v rozmezí 0,08 ±0,01 až 0,10 ± 0,01 ng/ml.

U 6 dětí ve věku 5 až 12 let, kterým bylo podáno 0,6 μg/kg sufentanilu ve formě bolusu následovaného

kontinuální epidurální infuzí obsahující 0,08 μg/kg/hod sufentanilu a 0,2 μg/kg/hod bupivakainu po

48 hodin, bylo maximálních koncentrací dosaženo přibližně za 20 minut po podání bolusu a byly

v rozmezí od neměřitelných (< 0,02 ng/ml) do 0,074 ng/ml.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Předklinické účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici

u člověka, což svědčí o malém významu v klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

chlorid sodný, roztok kyseliny citronové a voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Injekční roztok nesmí být smícháván s dalšími léčivými přípravky.

V případě potřeby lze přípravek SUFENTANIL TORREX kombinovat s intravenózními roztoky chloridu

sodného nebo glukózy

Strana 10 (celkem 10)

6.3

Doba použitelnosti

Sufentanil Torrex 5 mikrogramů/ml: Ampulky o obsahu 5 ml, 10 ml a 20 ml: 3 roky

Ampulky o obsahu 2 ml: 30 měsíců

Sufentanil Torrex 50 mikrogramů/ml: 3 roky

Po naředění do infuzního roztoku byla chemická a fyzikální stabilita doložena na dobu 72 hodin při teplotě

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by

doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8

C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro

u

chovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Ampule z bezbarvého skla, papírová krabička

Velikost balení:

g/ml: 5 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 20 x 10 ml

g/ml: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 20 x 5 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 20 x 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a podléhá příslušným ustanovením zákona o návykových

látkách. Omamná látka I.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

g/ml: 65/043/03-C

g/ml: 65/044/03-C

9. DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE /

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 2. 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 4. 11. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace