SUCCINYLCHOLINJODID VALEANT 250 MG, INJ PLV SOL 1X250MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUXAMETHONIUM-JODID (SUXAMETHONII IODIDUM)
Dostupné s:
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
M03AB01
Dávkování:
250MG/LAH
Léková forma:
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
1, Injekční lahvička
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
63/ 522/69-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595207200312

1/5

Přílohač. 1 k rozhodnutío prodloužení registracesp.zn.sukls58132/2009,sukls152067/2009

Příbalováinformace:informace pro pacienta

SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 100mg

SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 250mg

Prášekproinjekčníroztok

Suxamethoniiiodidum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekpoužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo zdravotnísestry.

-TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

-PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci.

Co naleznete vtétopříbalovéinformaci

1. Coje SuccinylcholinjodidValeanta kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete SuccinylcholinjodidValeantpoužívat

3. JakseSuccinylcholinjodidValeantpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakSuccinylcholinjodidValeantuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je SuccinylcholinjodidValeanta kčemusepoužívá

SuccinylcholinjodidValeantobsahujeléčivoulátkuzvanousuxamethonium-jodid,kteránáležído

skupinytzv. svalových relaxancií(lékysnižujícínapětísvalů).

Succinylcholinjodid sepoužíváu dětíidospělých:

-kuvolněnísvalů přiřadě operacíalékařských zákroků;

-kuvolněnísvalůpřizaváděnítrubicedodýchacíchcest(endotracheálníintubace),pokud

pacientpotřebuje pomoc přidýchání;

-ke sníženíintenzitysvalových stahů.

Víceinformacío přípravku žádejteu lékaře nebo zdravotnísestry.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete SuccinylcholinjodidValeant používat

NepoužívejteSuccinylcholinjodid Valeant:

-jestližejstealergický/ánasuccinylcholinjodid nebojiné solisuxamethonia;

-jestliže se uVásnebo u někoho zVašírodinyvminulostivyskytlapo podáníanestezie reakce

projevujícíse vysokou horečkou (maligníhypertermie);

-jestliže máte dědičnouporuchu enzymu cholinesterázynebopodezřenínajejínízkou hladinu;

-jestliže máte vysokou hladinu draslíku vkrvi;

-jestližemáteneboněkdozVašírodinymáneboměljakékolivvrozenéonemocněnísvalů,

nervů, atrofiisvalstva;

-jestliže mátenekompenzovanýzelenýzákalnebozávažnéporaněníoka;

-jestliže trpíte cerebrovaskulárnímonemocněním(onemocněnícévvmozku);

-jestliže trpítezávažnoubradykardií(zpomalenísrdečníhorytmu);

-jestližemáteporaněnípáteřenebo vysokýnitrolebnítlak;

-jestliže trpítedehydratacísnerovnováhou elektrolytů;

-jestliže máteporuchuplicních funkcí.

PřípravekVámnesmíbýtpodán, pokudjste přivědomí.

Pokudjstevposledních3měsícíchprodělal/atěžkýúraz,operacinebosezotavujetezrozsáhlejších

popáleninčijstebyl/aposlednídoboudlouhodoběupoután/analůžko,informujteotomlékaře.

Vtěchto případech byVámnemělbýttento přípravekpodán.

JestližeseVáscokolivzvýšeuvedenéhotýká,řeknětetosvémulékařidříve,nežVámbudoupodána

anestetika.

Upozorněnía opatření

PředpoužitímpřípravkuSuccinylcholinjodidValeantseporaďtesesvýmlékařemnebozdravotní

sestrou,pokud:

-mátetetanus,tuberkulózu nebojiné závažné nebo chronické infekčníonemocnění;

-trpítejakýmkolivchronickýmonemocněním, které Váscelkověoslabuje;

-máte zhoubnýnádor;

-trpíte chronickou anémiínebopodvýživou;

-trpíte selhánímjater;

-trpíte akutnímnebo chronickýmselháníledvin;

-trpítejakoukolivchorobouimunitního systému;

-trpíte onemocněnímsvalů,jako je myastenia gravis.

Dětiadospívající

Dětijsouvícenáchylnéknežádoucímúčinkůmpřípravku.Protobudelékařdbátutétoskupinyvětší

opatrnosti.

Dalšíléčivé přípravkyaSuccinylcholinjodid Valeant

Informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédoběužíval/anebokteré

možnábudeteužívat,atoilécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisuaorostlinných

přípravcích.

NěkterélékymohoutotižovlivnitúčinnostpřípravkuSuccinylcholinjodidValeantnebozvýšitjeho

nežádoucíúčinky.

Jezvlátě důležité oznámitlékařinebo zdravotnísestře,že užíváte:

-Antibiotika (kléčbě infekčníchchorob);

-Chinidin(kléčbě malárie);

-Promazin,promethazin,chlorpromazin,fenelzin,uhličitanlithný(lékykléčběduševních

chorob);

-Anestetikanebojinépřípravkypoužívanépřioperacíchvčetněsilnýchanalgetik(např.

morfin)ipřípravkyklokálnímuznecitlivění(prokain,kokain, lidokain);

-Lékykléčbě srdečníchonemocněnínebo vysokého krevního tlaku(např. betablokátory);

-Cyklofosfamid, mechlorethamin, tretamin a thiotepu(kléčbě nádorových onemocnění);

-Lékyobsahujícíhořčík;

-Metoklopramid (kprevencia lébě nevolnosti);

-Lékykpotlačeníimunitních reakcipo transplantaci(např.azathioprin);

-Donepezil,edrofonium,galantamin,neostigmin,pyridostigmin,rivastigmin,takrin-

hydrochlorid(lékykléčbědepresía dalších psychiatrických onemocnění);

-Bambuterola terbutalin(kléčbě astmatu);

-Difenhydramin(kléčběalergických projevů);

-Ekothiopátové očníkapky;

-Vysoké dávkysteroidů;

-Estrogen, oxytocin(hormony);

-Perorálníantikoncepci.

Podloužitúčinkypřípravkumohouiněkteréchemikálie,jakoorganofosfátovéinsekticidy(přípravky

khubeníhmyzu).

Těhotenstvíakojení

Pokud jstetěhotnánebokojíte,domníváte se,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemdříve,nežVámbudetentopřípravekpodán.Pokudjsteporodilapředméněnež6

týdny, informujteo tomlékaře.

Řízenídopravních prostředkůaobsluha strojů

Tentoléčivýpřípraveksepodávápřicelkovéanestézii.VášlékařVámřekne,kdymůžetepooperaci

začítřídita obsluhovatstroje.

3. Jak seSuccinylcholinjodid Valeantpoužívá

TentopřípravekbudeVámneboVašemudítětipodávatzkušenýlékař–anesteziolog-vcelkové

anestézii.PřípravekVámpodádožílybuďformouinjekceneboinfuze.Dávka,kteroudostanete,

závisínaVašíhmotnosti,Vašíreakcinapřípravekanaúrovnisvalovérelaxace,kterájekvýkonu

potřebná.

Použitíu dětí

Dávka, kterouVaše dítě dostane, závisínajeho hmotnosti. Odávcerozhodne vždylékař.

JestližeVámbylo podánovícepřípravkuSuccinylcholinjodidValeant,nežjmělo

TentopřípravekVámbudepodávánzapřísnékontrolyzkušenýmlékařem,kpředávkováníbytedy

nemělo dojít.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Alergickéreakcejsouvelmivzácné(mohoupostihnoutaž1pacientaz10000).Projevujísenáhlou

tísnínahrudi,otokemrtů,tváře,jazyka,hrdla,cožmůžezpůsobitpotížepřidýchání,dálevyrážkouči

červenýmiskvrnaminakůži.PokudseuVástakováreakceprojeví,oznamtetoihnedlékařinebo

zravotnísestře.Jemožné, že budete potřebovatokamžitou léčbu.

Dalšínežádoucíúčinkymohou zahrnovat:

Velmičasté(mohou postihnoutvícenež1 z10 pacientů):tlaka bolestvbřiše,pocitplnosti,zvýšená

tvorba slin, viditelné samovolné záškubysvalových vláken pod kůží, pooperačníbolestsvalů.

Časté(mohou postihnou až1 z10 pacientů):zvýšenýtlakvoku, cožmůže způsobitbolesthlavynebo

neostré vidění, zpomalenínebo zrychlenítepuVašehosrdce, zrudnutíkůže, vyrážka, přítomnost

svalového barviva vkrvi nebo močizdůvodu poškozenísvalů ,přechodné zvýšeníhladindraslíku.

Bylrovněžhlášenvýskytvysokého nebo nízkého krevníhotlaku.

Vzácné(mohoupostihnoutaž1z1000pacientů):neobvyklýsrdečnírytmus,poruchysrdečníčinnosti

ažzástava srdce,neschopnostotevřítústa,dýchacípotíže,zúženíprůdušek,zástava dechu.

Velmivzácné(mohou postihnoutaž1 z10 000 pacientů):vysoká tělesnáteplota

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebozdravotnísestře.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. JakSuccinylcholinjodidValeantuchovávat

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn předsvětlem.

Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaštítkuanakrabičce.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Přípravekmusíbýtpoužitbezprostředně po otevřenílahvičky.

Uchováváníponaředění:Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-li

použitokamžitě,dobaapodmínkyuchováváníjsouvodpovědnostiuživateleanormálněbydoba

nemělabýtdelšínež24hodinpřiteplotě2-8°C,pokudředěníneproběhlozaaseptických,

validovaných podmínek.

Nepoužívejtetento přípravek, pokud sipo naředěnívšimnetezákalučizbarveníroztoku.

6. Obsah balenía dalšíinformace

CoSuccinylcholinjodid Valeantobsahuje

-Léčivou látkouje Suxamethoniijodidum100 nebo250 mg.

-Přípravekneobsahujepomocnélátky.

JakSuccinylcholinjodidValeantvypadá aco obsahuje toto balení

Succinylcholinjodid Valeantjebílýažtéměřbílýprášekpro injekci.

Lahvička obsahuje 100 nebo 250 mg.

Držitelrozhodnutá oregistraci

ValeantCzech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13,1103/15

Praha1

Česká republika

Výrobce

VUABPharma a.s., Roztoky, Česká republika

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována:12.12.2012.

Následujícíinformace je určena pouzepro zdravotnické pracovníky:

Prodoporučené dávkování vizpříslušný Souhrn údajů o přípravku.

Přípravainjekčníhoroztoku:

Injekčnílahvičkyobsahují100mgnebo250mgsterilnísubstance.2%roztokseobvyklepřipravuje,

vstříknutím5mlvodyproinjekcidolahvičkyse100mg,5%roztoksezískávstříknutím5mlvody

proinjekcidolahvičkys250mg.0,5%roztoksezískávstříknutím20mlvodyproinjekcido

lahvičkyse100 mg.

Substanceserozpouštípoměrnězvolna.Aplikovatsemohoujenroztokyčiré,bezbarvé.Přípravekje

vroztoku nestálý,je protonutnéjejředitažtěsněpředpoužitím.

Valkalickémprostředíserychleinaktivujeamůžetvořitprecipitát,protosenesmímísitsroztoky

barbiturátůskrátkodobýmúčinkem(thiopental)apřiinfuzníaplikaciředitroztokysalkalickýmpH,

jakoje Ringer-laktáta Hartmannůvroztok.

Doporučujesepoužívatjehlyo průměru 0,8 mm(zelená).

Uchovávánípo naředění:Chemická afyzikálnístabilita po naředěnípřípravku byla prokázánapo dobu

24 hodin přiteplotě2–8 °C.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,dobaa

podmínkyuchováváníjsouvodpovědnostiuživateleanormálněbydobanemělabýtdelšínež24

hodin přiteplotě 2-8°C, pokud ředěníneproběhlo za aseptických, validovaných podmínek.

Přílohač. 2k rozhodnutío prodloužení registracesp.zn.sukls58132/2009,sukls152067/2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 100mg

SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 250mg

prášekpro injekčníroztok

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 injekčnílahvička obsahuje suxamethoniiiodidum100 mgnebo 250 mg

3. LÉKOVÁFORMA

Prášekproinjekčníroztok

Popispřípravku:bílýnebotéměřbílýprášekbezzápachu

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Suxamethoniumjekrátkodoběpůsobícísvalovérelaxansdepolarizujícíhotypu,kterýsepoužívá

krelaxacisvalů vrámcicelkové anestézie.

Používásejakosvalovérelaxansprousnadněníendotracheálníintubace,zejménatzv.bleskové

intubace, mechanické ventilacea kširokému okruhu chirurgických aporodnických zákroků.

Používáserovněžkredukciintenzitysvalovýchkontrakcíspojenýchsfarmakologickynebo

elektrickyvyvolanýmikřečemi.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Intravenóznípodání

Přípraveksepodávápouzenitrožilněformouinjekce(výjimečněinfuze)poúvodudocelkové

anestézie. Nesmísepodávatpacientůmpřivědomí. Nezbytná je umělá plicníventilace.

Dávkování

Dospělí:

Dávkováníjezávislénatělesné hmotnostia požadovanémstupnisvalovérelaxace.Obvyklá jednotlivá

dávka u dospělýchje0,75-1,25 mg/kg tělesnéhmotnosti(tj. 50-100mg).

Pediatrickápopulace:

Dávkováníjezávislénatělesnéhmotnostiapožadovanémstupnisvalovérelaxace.Novorozencia

malédětijsouobvykleksuxamethoniurelativněresistentní.Doporučenádávkaprotutověkovou

skupinuje 2 mg/kg. Ustarších dětíadospívajícíchje doporučenádávka 1mg/kgtělesné hmotnosti.

Je-litonezbytné,lzepřípravekpodatdětemidospělýmintramuskulárněvdávcedo2,5mg/kgdo

maximálnícelkové dávky150 mg.

Udospělých lze výjimečněužítpokračujícíinfuze0,1–0,2%roztokuo rychlostiod 2 do 5mg/min.

Staršípacienti:

Ustaršíchpacientůnenínutnáúpravadávky.Jevšaknutnépostupovatopatrněpromožnériziko

vzniku arytmií, a to zvláštěpřisoučasnémpoužívánídigitálisových glykosidů (vizbody4.4 a 4.5).

Způsob podání

DospělýmseSuccinylcholinjodidValeantpodávánejčastějiv2%nebo5%roztoku,dětemv0,5%

roztoku.

Rychlostinfuze byměla býtnastavenadlereakcejednotlivých pacientů.

Celkovádávkasuxamethoniaudospělýchpodanáopakovanýmiinjekcemineboinfuzíbyneměla

přesáhnout500 mgza jednu hodinu.

Návod krekonstitucitohoto léčivého přípravku předjeho podánímje uveden vbodě6.6.

4.3 Kontraindikace

-Pacientpřivědomí(vizbod4.2);

-hypersenzitivita naléčivou látku nebojinésolisuxamethonia;

-osobníneborodinnáanamnéza maligníhypertermie (vizbod 4.4);

-podezřenínanízkouhladinunebodědičnouatypiiplazmatickécholinesterázy(můžese

vyskytnoutprodloužená a/nebo zesílenáreakce(vizbod 4.4));

-pacientise sklonemkhyperkalémii(vizbod 4.4):

-osobníčirodinnáanamnézavrozenýchmyotonickýchonemocněníjakojemyotoniacongenitaa

myotonická dystrofie(riziko závažnýchmyotonických křečíarigidity);

-myopatiekosterníhosvalstvajako jenapř.Duchenneovasvalovádystrofie(zvýšenérizikomaligní

hypertermie,ventrikulárníarytmieasrdečnízástavyadruhotněrhabdomyolýzyshyperkalémií–

vizvýše);

-dekompenzovanýglaukoma penetrujícíporaněníbulbu (vizbod 4.4);

-nitrolebníarteriálníaneurysma;

-závažná nitrolebníhypertenze;

-závažná bradykardie;

-kompresívnífrakturaobratle, porušenímíchya luxaceobratle;

-dehydratacesnerovnováhou elektrolytů;

-porucha plicních funkcí.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Přípravekbymělbýtpodávánjenpododbornýmdozoremanesteziologa,kterýjevyškolenvzajištění

uměléhodýcháníadobřeobeznámensúčinkem,vlastnostmiarizikypřípravku.Přípravekbymělbýt

podávánjentam,kdejekdispoziciadekvátnívybaveníprookamžitouendotracheálníintubacis

podávánímkyslíku intermitentnípozitivnítlakovou ventilací.

Bylyzaznamenányvysokéhodnotyzkříženésenzitivitymezineuromuskulárnímiblokátory.Proto

tam,kdejetomožné,bymělabýtpředpodánímsuxamethoniavyloučenahypersenzitivitanaostatní

neuromuskulárníblokátory.

Suxamethoniummůže u citlivých jedinců způsobitpřetrvávajícímyofibrilárníkontrakce, protoje tento

přípravekkontraindikovánupacientůsvýskytemmaligníhypertermievosobníčirodinnéanamnéze.

Pokudsetentostavvyskytneneočekávaně,mělobybýtokamžitěpřerušenopodávánívšechanestetik,

okterýchjeznámo,žetentostavzpůsobujíamělabybýtokamžitězavedenavšechnapodpůrná

opatření.

Uzdravýchjedincůsepopodánípřípravkučastovyskytujeakutnípřechodnýrůstsérových

koncentracídraslíku;velikosttohotovzrůstusepohybujevřádu0,5mmol/l.Přiurčitých

patologickýchstavechnebopodmínkáchmůžebýtvzrůstsérovýchkoncentracídraslíkupopodání

přípravkuextrémníamůžezpůsobitzávažnousrdečníarytmiiasrdečnízástavu.Ztěchtodůvodůje

přípravekkontraindikován vnásledujících případech:

-Upacientůzotavujícíchsezezávažnéhotraumatuneboztěžkýchpopálenin;období

největšíhorizikahyperkalémiejeod5do70dnípozraněníamůžebýtdáleprodlouženo,je-li

zpomalen proceshojeníkvůlipřetrvávajícíminfekcím.

-Upacientůsneurologickýmideficity,mezikterépatříakutníatrofievelkýchsvalů(léze

hornícha/nebodolníchmotorickýchneuronů),semožnostuvolňovánídraslíkuvyskytuje

běhemprvních6měsícůpoakutnímnástupuneurologickéhodeficituakorelujesestupněma

rozsahemsvalovéparalýzy.Pacienti,kteříbylidlouhoudobuimobilizováni,jsouvystaveni

stejnému riziku.

-Upacientůspreexistujícíhyperkalémií.Vnepřítomnostihyperkalémieaneuropatienení

selháníledvinkontraindikacípropodánínormálníjednotlivédávkypřípravku,ale

několikanásobnénebovyššídávkybymohlyzpůsobitklinickyvýznamnérůstysérových

koncentracídraslíku a nemělybybýtpodávány.

Suxamethoniumzpůsobujevýznamnépřechodnézvýšenínitroočníhotlaku,aprotonesmíbýt

přípravekpodávánpřidekompensovanémglaukomunebouotevřenýchočníchporaněnínebopokud

jerůstnitroočníhotlakunežádoucí.Přípravekbymělbýtpoužitjenvpřípadě,kdyžmožnévýhody

jeho použitípřevážípotenciálnírizika pro oči.

Přípraveknesmíbýtpodávánpacientůmsosobníčirodinnouanamnézouvrozenýchmyotonických

onemocnění,jakojemyotoniacongenitaamyotonickádystrofie,protožejehopodánímůžebýtobčas

spojeno se závažnýmimyotonickýmikřečemia rigiditou.

Přípraveknesmíbýtpodávánpacientůmsmyopatiemikosterníhosvalstva,jakojenapř.Duchenneova

svalovádystrofie,protožejehopodánímůžesouvisetsmaligníhypertermií,ventrikulárnídysrytmiía

srdečnízástavou a druhotněvéstkakutnírhabdomyolýze shyperkalémii.

Uzdravýchdospělýchpřípravekpřizahájenípodáváníobčaszpůsobujeslabé,přechodnézpomalení

srdečníhorytmu.Bradykardiejemnohemčastějipozorovánaudětíapoopakovanýchdávkách

přípravkuudětíiudospělých.Předcházejícíintravenózníaplikaceatropinuneboglykopyrolátu

významně redukuje výskyta závažnostbradykardie způsobené suxamethoniem.

Přípravekjerychlehydrolyzovánplazmatickoucholinesterázou,čímžjelimitovánaintenzitaatrvání

neuromuskulárníblokace.Jedincisesníženoucholinesterázovouaktivitouvplazměvykazují

prodlouženouodezvunasuxamethonium.Přibližně0,05%populacemádědičněsníženou

cholinesterázovouaktivitu.Prodlouženáaintenzivnějšíneuromuskulárníblokádanásledujícípo

podánípřípravkusemůževyskytnoutsekundárněvedleredukovanéplazmatickécholinesterázové

aktivityvnásledujících stavech nebo patologických podmínkách:

-fyziologické odchylkyvtěhotenstvíašestinedělí;

-genetickydaná abnormálníplazmatická cholinesteráza;

-závažnýgeneralizovanýtetanus,tuberkulóza,jinézávažnénebochronickéinfekcenásledující

pozávažnýchpopáleninách;chronickáoslabujícínemoc,zhoubnýnádor;chronickáanémiea

podvýživa;poslednístádiumselháníjater,akutníachronickéselháníledvin;autoimunitní

choroby:myxedém;kolagenózy;

-iatrogenníporuchy:následujícípovýměněplasmy,plasmaferéze,kardiopulmonárním

bypassu, ajako důsledeksoučasného podáváníjinýchléků (vizbod4.5).

Připoužitísuxamethoniaudětíjetřebaopatrnosti,jelikožpediatričtípacientijsouvícenáchylní

knediagnostikovanémyopatiinebomajíneznámoupredispozicikmaligníhypertermiia

rhabdomyolýze,atakjsouvícevystavenizvýšenémurizikuzávažnýchnežádoucíchúčinkůpopodání

suxamethonia (vizbody4.3a 4.8).

Popodánísuxamethoniasečastovyskytujíbolestisvalů,nejvíceuambulantníchpacientů,kteří

podstoupilikrátkýchirurgickýzákrokvcelkovéanestézii.Použitímalýchdáveknedepolarizujích

svalovýchmyorelaxanciípodanýchněkolikminutpředpodánímsuxamethoniajeopodstatněnépro

redukcivýskytuazávažnostibolestisvalůspojenýchsesuxamethoniem.Tatotechnikamůže

vyžadovatpoužitídáveksuxamethoniavnadbytku(1mg/kg)kdosaženívyhovujícíchpodmínekpro

endotracheálníintubaci.

Podánípřípravkunenídoporučenopacientůmspokročiloumyasteniígravis.Ačkolijsoutitopacienti

resistentnínasuxamethonium,docházíunichkrozvojiblokufázeII,cožmůževéstkezpomalení

procesuuzdravení.PacientismyastenickýmLambertův-Eatonůvsyndromemjsouvícecitlivína

přípraveknežnormálnípacientiavyžadujísníženédávkování.

Pokudjepřípravekpodávánpodelšídobu,můžesecharakteristickýúčinekdepolarizujícího

neuromuskulárního blokátoru (fázeI)změnitna účineknedepolarizujícího blokátoru (fáze II).

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Antibiotika:

Aminoglykosidy,klindamycin,polymixynyavankomycin,piperacillin-zvyšujíúčinky

suxamethonia

Antimalarika:

Chinidin-může zvýšitúčinkysuxamethonia

Antipsychotika:

Promazin,promethazin,chlorpromazin,fenelzin,uhličitanlithný–mohouzesílitúčinky

suxamethonia

Celková anestetika:

Propofol–zvyšujeriziko srdečnídeprese abradykardie

Ketamin a propanidid–možné prodlouženéblokujícíúčinky

Těkaváinhalačníanestetika–prodlouženéúčinkysuxamethonia.

Analgetika:

Morfin,antagonistémorfinu, pethidin–zesílenéúčinkysuxamethonia

Antiarytmika:

Lidokain–zvýšené aprodlouženéblokujícíúčinky

Lokálníanestetika:

Prokain, kokain, chloroprokain-zvyšujíúčinkysuxamethonia

lidokain (vizvýše)

Srdečníglykosidy:

Zvýšenérizikobradykardieadalšícharytmií(včetněventrikulárníarytmieasrdečnízástavy(vizbod

4.8));

Vyššícitlivostksuxamethoniemvyvolanéhyperkalémii.

Cytostatika:

Cyklofosfamid, mechlorethamin,tretamina thiotepa-zvyšujíúčinkysuxamethonia

Imunomodulačnílátky:

Azathrioprin–prodlouženáneuromuskulárníblokáda

Hořčík:

Parenterálně podávanýhořčík-zesílenáneuromuskulárníblokáda

Metoklopramid:

Zesilujeúčinkysuxamethonia

Specifické blokátory anticholinesterázy:

Donepezil,edrofonium,galantamin,neostigmin,pyridostigmin,rivastigmin,takrin-hydrochlorid-

zesilujíúčinkysuxamethonia

Sympatomimetika (betaagonisté):

Bambuterola terbutalin–zesilujíúčinkysuxamethonia

Betablokátory:

Zesilujíaprodlužujíneuromuskulárníblokádu

Antihistaminika:

Difenhydramin–zesilujeúčinkysuxamethonia

Léky snižujícíplazmatické hladiny cholinesterázy:

Kromějižvýšeuvedenýchlátekmohouidalšílékyachemikáliesnižovatplazmatickou

cholinesterázovouaktivituamohouprotoprodloužitneuromuskulárněblokujícíúčinkypřípravku.

Mezitytolátkypatří:organofosfátovéinsekticidyametrifonát;ekothiopátovéočníkapky(projevilase

prodlouženáapnoe po podánísuxamethonia);trimetafan.

Následujícílátkymohoupotenciálněovlivnitplazmatickoucholinesterázovouaktivitu:aprotinin,

estrogen aperorálníkontraceptiva, oxytocin, vysoké dávkysteroidů.

4.6 Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Nebylyprovedenyžádnéstudie účinku suxamethonianatěhotenství.

Suxamethoniumnemápřímýúčineknadělohunebodalšíhladkésvalstvo.Přinormálních

terapeutickýchdávkáchpřecházípřesplacentárníbariéruvmnožství,kterénenídostatečnépro

ovlivněnídýchánídítěte.

Podánísuxamethonia vtěhotenstvílze zvážit, pokudje to nezbytně nutné.

Cholinesterázové hladinyvplazměklesajíběhemprvního trimestru těhotenstvínaasi70až80%jejich

hodnotpředtěhotenstvím;dalšípoklesnaasi60až70%jejichhodnotpředtěhotenstvímsevyskytuje

během2až4dnůpoporodu.Cholinesterázovéhladinyvplazměpotévzrůstají,abydosáhly

normálníchhodnotběhemnásledujících6 týdnů.

Vdůsledkutohovelkémnožstvítěhotnýchpacientekapacientekvšestinedělímůževykazovatlehce

prodlouženou neuromuskulárníblokádu, která následuje po injekcipřípravku.

Kojení

Neníznámo, zda se suxamethoniumnebojeho metabolityvylučujído mateřskéhomléka.

Fertilita

Nebylyprovedenyžádnéstudie účinku suxamethoniana ženskou plodnost.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nenírelevantní.

Suxamethoniumsevždypoužívávkombinaciscelkovouanestézií,aprotosenanějvztahujíobvyklá

opatření, kterájsou doporučena po podstoupenícelkové anestézie.

4.8 Nežádoucíúčinky

NežádoucíúčinkyhlášenépopodáníSuccinylcholinjodidujsouseřazenypodletřídorgánových

systémů.Odhadovanéčetnostibylyurčenyzpublikovanýchúdajů.Četnostijsoudefinovány

následovně:velmičasté(≥1/10);časté(≥1/100a<1/10),méněčasté(≥1/1000a<1/100);vzácné

(≥1/10000a<1/1000);velmivzácné (<1/10000).

Poruchyimunitního systému

Velmivzácné

Anafylaktické reakce

Poruchy oka

Časté

Zvýšenýnitroočnítlak

Srdečníporuchy

Časté

Bradykardie,tachykardie

Vzácné

Arytmie (včetně ventrikulárníarytmie), srdečníselhání

Bylyzaznamenánypřípadysrdečnízástavyzpůsobenéhyperkalémiínásledujícípopodání

suxamethoniapacientůmsdětskoumozkovouobrnou,tetanem,Duchenneovousvalovoudystrofiía

uzavřenýmporaněnímhlavy.Podobnépřípadysetakévzácněvyskytlyudětísdotédoby

nediagnostikovanýmisvalovýmiporuchami.

Cévníporuchy

Časté

Zarudnutíkůže

Byla rovněžhlášena hypertenze ahypotenze.

Respirační, hrudnía mediastinální poruchy

Vzácné

Bronchospasmus, prodlouženýútlumdýchání, apnoe(vizbod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Velmičasté

Zvýšenýintragastrickýtlak, byla rovněžhlášenazvýšená tvorbaslin

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Časté

Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavya pojivové tkáně

Velmičasté

Svalováfascikulace, pooperačnísvalová bolest(vizbod 4.4.)

Časté

Myoglobinémie, myoglobinurie. (Bylrovněžpopsán výskytrhabdomyolýzy-vizbody4.3 a 4.4)

Vzácné

Trismus

Celkové poruchya poruchy vmístě aplikace

Velmivzácné

Maligníhypertermie (vizbod 4.4)

Vyšetření

Časté

Přechodné zvýšenídraslíku

4.9 Předávkování

Mezinejvážnějšíúčinkypředávkovánípatříapnoeaprodlouženádobasvalovéparalýzy.Jeproto

nezbytné zajistitpřístup vzduchu adostatečnou ventilaci, dokud se neobnovíspontánnídýchání.

RozhodnutípoužítneostigminkodvrácenísuxamethoniemnavozenéhoblokufázeIIzávisína

posouzeníjednotlivýchpřípadůlékařem.Prototorozhodnutíjedůležitémonitorovatneuromuskulární

funkciazískattakpotřebnéinformace.Pokudjeneostigminpoužit,takbyjehopodánímělobýt

spojeno s podánímpříslušných dávekanticholinergnílátky,jakojeatropin.

Podánítransfuzníjednotkyčerstvékrve,zmrazenéplazmynebojinéhozdrojepseudocholinsterázy

pomůže vdestrukcisuxamethonia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:myorelaxancia, periferně působícímyorelaxancia,derivátycholinu.

ATCkód:M03AB01

Suxamethoniumje krátkodobě působícísvalové relaxans depolarizujícíhotypu.

Vytěsňujeacetylcholinnacholinergníchreceptorechmotorickékoncovéploténkyadepolarizací

iniciálněrušípodrážděnísvalovýchvláken.Stavdepolarizacejerovněžpřímozachovánbráněním

repolarizaci,takžesenásledněuvolněnýacetylcholinnaváženadepolarizovanoumotorickou

koncovou ploténku, atakzůstane neúčinný.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Pointravenóznímpodáníse90%podanélátkyrychleodbouráváplazmatickoucholinesterázou.První

metabolitsukcinylmonocholinmáslabýnedepolarizujícíkurarimimetickýúčinek,vdalšífázi

biotransformacesedegradujenacholinakyselinu jantarovou.Přibližně10%sevylučujevnezměněné

formě močí, účinekodeznívá do 3-6minut.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Suxamethoniumsepoužívávícenež50let.Dlouholetézkušenostistímtopřípravkemnahradily

nedostatekvýsledkůzpreklinickýchstudií.Studiehodnotícíkancerogenitu,mutagenituaovlivnění

fertilitynebylyprovedenyu zvířataniu člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Žádné.

6.2Inkompatibility

Valkalickémprostředíserychleinaktivujeamůžetvořitprecipitát,protosenesmímísitsroztoky

barbiturátůskrátkodobýmúčinkem(thiopental)apřiinfuzníaplikaciředitroztokysalkalickýmpH,

jakoje Ringer-laktáta Hartmannůvroztok.

6.3 Doba použitelnosti

Před prvnímotevřením:2 roky

Po prvnímotevření:Přípravekmusíbýtpoužitbezprostředněpo otevřenílahvičky.

Ponaředění:Chemickáafyzikálnístabilitaponaředěnípřípravkubylaprokázánapodobu24hodin

přiteplotě 2–8 °C.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,dobaa

podmínkyuchováváníjsouvodpovědnostiuživateleanormálněbydobanemělabýtdelšínež24

hodin přiteplotě 2-8°C, pokud ředěníneproběhlo za aseptických, validovaných podmínek.

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn předsvětlem.

6.5Druh obalu aobsahbalení

Zapertlovanáinjekčnílahvička zbezbarvého skla spryžovouzátkou a hliníkovýmuzávěrem,krabička

Velikostbalení:lahvička se100 mgnebo 250 mgprášku pro injekčníroztok

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkua pro zacházenís ním

Injekčnílahvičkyobsahují100mgnebo250mgsterilnísubstance.2%roztokseobvyklepřipravuje

přidáním5mlvodynainjekcidolahvičkyse100mg,5%roztoksezískápřidáním5mlvodyna

injekcido lahvičkys 250 mg. 0,5 %roztoksezíská přidáním20 mlvodyna injekcidolahvičkyse100

mg.

Substanceserozpouštípoměrnězvolna.Aplikovatsemohoujen roztokyčiré, bezbarvé.Přípravekjev

roztoku nestálý,jeproto nutnéjejředitažtěsně před použitím.

Doporučujesepoužívatjehlyo průměru 0,8 mm(zelená).

Přípraveknesmíbýtpoužíván po uplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Parenterálnípřípravkymusejíbýtpředpoužitímvizuálnězkontrolovány,zdaneobsahujíčásticeazda

nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějíbýtpoužity.

Veškerýnepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipředpisy.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

ValeantCzech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha1

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

SUCCINYLCHOLINJODIDValeant100 mg:63/522/69-A/C

SUCCINYLCHOLINJODIDValeant250 mg:63/522/69-B/C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9.1969/ 12.12.2012

10.DATUMREVIZETEXTU

12.12.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace