SUANOVIL 50 1500000 Prášek pro perorální roztok

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

SUANOVIL 50 prášek pro perorální roztok

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

DOPHARMA Research B.V.

Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 23 rue du Prieuré, Saint-Herblon, 44150, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUANOVIL 50 prášek pro perorální roztok

Spiramycinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje

Léčivá látka

Spiramycinum (ut adipas) 1 500 000 IU

Prášek pro perorální roztok

Jemný, bílý až nažloutlý homogenní prášek

4.

INDIKACE

Infekce způsobené bakteriemi citlivými na spiramycin:

Telata: Léčba respiračních onemocnění, pneumonie, infekčních enteritid sajících telat, léčba

omfalophlebitid a artritid.

Prasata: Léčba respiračních onemocnění, atrofické rhinitidy, gastroenteritid, infekcí způsobených

Streptococcus spp., artritid, mastitid.

Kur domácí: Léčba plicních onemocnění (zvláště způsobených mykoplasmaty), léčba CRD, léčba

chlamydiózy, prevence postvakcinačního stresu (vakcinace proti Newcastleské chorobě a infekční

bronchitidě).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na spiramycin nebo jiné makrolidy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata skotu, prasata, kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Telata: 75 000 IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 5 g přípravku/100kg ž. hm. po dobu 3-5 dnů

Prasata: 75 000 IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 5 g přípravku/100 kg ž.hm. po dobu 3-5 dnů

Kur domácí: 60 000 IU-120 000IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 0,4-0,8 g přípravku/litr pitné

vody po dobu 3 dnů

Roztok připravujte denně čerstvý.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě nebo v mléce (u telat).

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso telat 35 dnů, maso prasat 21 dnů, maso drůbeže 18 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 24 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě expozice mohou makrolidy vyvolat

alergickou reakci. V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část velkým

množstvím vody. V případě expozice očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové

rukavice. Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Registrované velikosti balení: 100 g, 1 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Velikost balení

100 g

1 kg

Registrační číslo: 96/259/91-C

EXP: {měsíc/rok}

LOT: {číslo}

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

POZNÁMKA

Suanovil 50 prášek pro přípravu perorálního roztoku je možno aplikovat kuřatům současně

s vakcinací proti virovým onemocněním (proti Newcastleské chorobě a infekční bronchitidě). Je-li

potřeba, může být spiramycin použit v injekční formě (Suanovil 20 injekční roztok).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUANOVIL 50 prášek pro perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje

Léčivá látka:

Spiramycinum (ut adipas) 1 500 000 IU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Jemný, bílý až nažloutlý homogenní prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Telata skotu, prasata, kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené bakteriemi citlivými na spiramycin:

Telata: Léčba respiračních onemocnění, pneumonie, infekční enteritidy sajících telat, léčba omfalophlebitid a

artritid.

Prasata: Léčba respiračních onemocnění, atrofické rhinitidy, gastroenteritid, infekcí způsobených Streptococcus

spp., artritid, mastitid.

Kur domácí: Léčba plicních onemocnění (zvláště způsobených mykoplasmaty), léčba CRD, léčba chlamydiózy,

prevence postvakcinačního stresu (vakcinace proti Newcastleské chorobě a infekční bronchitidě).

4.3

Kontraindikace

Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na spiramycin nebo jiné makrolidy.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě expozice mohou makrolidy vyvolat alergickou reakci.

V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody. V případě expozice očí

vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice. Lidé se

známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádný teratogenní nebo embryotoxický účinek.

Nebylo

ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku SUANOVIL 50 prášek pro přípravu perorálního roztoku

v průběhu březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě nebo mléce (u telat)

Dávka:

Telata: 75 000 IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 5 g přípravku/100kg ž. hm. po dobu 3-5 dnů

Prasata: 75 000 IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 5 g přípravku/100 kg ž.hm. po dobu 3-5 dnů

Kur domácí: 60 000 IU-120 000IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 0,4-0,8 g přípravku/litr pitné vody po dobu 3 dnů

Roztok připravujte denně čerstvý.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může být příčinou nervových a zažívacích poruch.

4.11

Ochranné lhůty

Maso telat 35 dnů, maso prasat 21 dnů, maso drůbeže 18 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Makrolidy

ATCvet kód: QJ01FA02

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Spiramycin je antibiotikum s bakteriostatickým účinkem patřící do skupiny makrolidů.

Spiramycin je účinný proti řadě grampozitivních bakterií tak i proti mykoplasmatům. Je účinný i proti některým

gramnegativním bakteriím, zvláště pasterelám (Manheimia (dříve Pasteurella)

haemolytica,

Pasteurella

multocida),

Tak jako ostatní makrolidy i spiramycin inhibuje syntézu proteinů. Tím, že se váže na bakteriální ribosomy (50S

ribosomální subjednotku), dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů.

5. 2 Farmakokinetika

Po perorálním podání se spiramycin rychle absorbuje a může být detekován v plazmě po 1 - 1,5 hodině. Jeho

koncentrace v plazmě zůstává vysoká po 3-4 hodiny.

Spiramycin se silně váže ve tkáních (plíce, slezina, ledviny, játra, kosti) v koncentracích vyšších než v plazmě.

Rovněž se nachází v sekretech jako žluč, mléko, sliny, synoviální tekutina.

Spiramycin se eliminuje pomalu s přibližným poločasem eliminace 14 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kulatá hliníková plechovka o obsahu 100g a kulatá hliníková nádoba o obsahu 1kg.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DOPHARMA Research B.V.

Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/259/91-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 25.7.1991

Datum posledního prodloužení: 17.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.