Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
06-01-2020
06-01-2020
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA
SUANOVIL 50 prášek pro perorální roztok
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL, 23 rue du Prieuré, Saint-Herblon, 44150, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUANOVIL 50 prášek pro perorální roztok
Spiramycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 gram obsahuje
Léčivá látka
Spiramycinum (ut adipas) 1 500 000 IU
Prášek pro perorální roztok
Jemný, bílý až nažloutlý homogenní prášek
4.
INDIKACE
Infekce způsobené bakteriemi citlivými na spiramycin:
Telata: Léčba respiračních onemocnění, pneumonie, infekčních enteritid sajících telat, léčba
omfalophlebitid a artritid.
Prasata: Léčba respiračních onemocnění, atrofické rhinitidy, gastroenteritid, infekcí způsobených
Streptococcus spp., artritid, mastitid.
Kur domácí: Léčba plicních onemocnění (zvláště způsobených mykoplasmaty), léčba CRD, léčba
chlamydiózy, prevence postvakcinačního stresu (vakcinace proti Newcastleské chorobě a infekční
bronchitidě).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na spiramycin nebo jiné makrolidy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata skotu, prasata, kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Telata: 75 000 IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 5 g přípravku/100kg ž. hm. po dobu 3-5 dnů
Prasata: 75 000 IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 5 g přípravku/100 kg ž.hm. po dobu 3-5 dnů
Kur domácí: 60 000 IU-120 000IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 0,4-0,8 g přípravku/litr pitné
vody po dobu 3 dnů
Roztok připravujte denně čerstvý.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Perorální podání v pitné vodě nebo v mléce (u telat).
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso telat 35 dnů, maso prasat 21 dnů, maso drůbeže 18 dnů.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 24 hodin.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě expozice mohou makrolidy vyvolat
alergickou reakci. V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část velkým
množstvím vody. V případě expozice očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody.
Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové
rukavice. Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Registrované velikosti balení: 100 g, 1 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Velikost balení
100 g
1 kg
Registrační číslo: 96/259/91-C
EXP: {měsíc/rok}
LOT: {číslo}
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pouze pro zvířata.
POZNÁMKA
Suanovil 50 prášek pro přípravu perorálního roztoku je možno aplikovat kuřatům současně
s vakcinací proti virovým onemocněním (proti Newcastleské chorobě a infekční bronchitidě). Je-li
potřeba, může být spiramycin použit v injekční formě (Suanovil 20 injekční roztok).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUANOVIL 50 prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje
Léčivá látka:
Spiramycinum (ut adipas) 1 500 000 IU
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
Jemný, bílý až nažloutlý homogenní prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Telata skotu, prasata, kur domácí
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekce způsobené bakteriemi citlivými na spiramycin:
Telata: Léčba respiračních onemocnění, pneumonie, infekční enteritidy sajících telat, léčba omfalophlebitid a
artritid.
Prasata: Léčba respiračních onemocnění, atrofické rhinitidy, gastroenteritid, infekcí způsobených Streptococcus
spp., artritid, mastitid.
Kur domácí: Léčba plicních onemocnění (zvláště způsobených mykoplasmaty), léčba CRD, léčba chlamydiózy,
prevence postvakcinačního stresu (vakcinace proti Newcastleské chorobě a infekční bronchitidě).
4.3
Kontraindikace
Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na spiramycin nebo jiné makrolidy.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě expozice mohou makrolidy vyvolat alergickou reakci.
V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody. V případě expozice očí
vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody.
Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice. Lidé se
známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádný teratogenní nebo embryotoxický účinek.
Nebylo
ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku SUANOVIL 50 prášek pro přípravu perorálního roztoku
v průběhu březosti.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě nebo mléce (u telat)
Dávka:
Telata: 75 000 IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 5 g přípravku/100kg ž. hm. po dobu 3-5 dnů
Prasata: 75 000 IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 5 g přípravku/100 kg ž.hm. po dobu 3-5 dnů
Kur domácí: 60 000 IU-120 000IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 0,4-0,8 g přípravku/litr pitné vody po dobu 3 dnů
Roztok připravujte denně čerstvý.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování může být příčinou nervových a zažívacích poruch.
4.11
Ochranné lhůty
Maso telat 35 dnů, maso prasat 21 dnů, maso drůbeže 18 dnů.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Makrolidy
ATCvet kód: QJ01FA02
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Spiramycin je antibiotikum s bakteriostatickým účinkem patřící do skupiny makrolidů.
Spiramycin je účinný proti řadě grampozitivních bakterií tak i proti mykoplasmatům. Je účinný i proti některým
gramnegativním bakteriím, zvláště pasterelám (Manheimia (dříve Pasteurella)
haemolytica,
Pasteurella
multocida),
Tak jako ostatní makrolidy i spiramycin inhibuje syntézu proteinů. Tím, že se váže na bakteriální ribosomy (50S
ribosomální subjednotku), dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů.
5. 2 Farmakokinetika
Po perorálním podání se spiramycin rychle absorbuje a může být detekován v plazmě po 1 - 1,5 hodině. Jeho
koncentrace v plazmě zůstává vysoká po 3-4 hodiny.
Spiramycin se silně váže ve tkáních (plíce, slezina, ledviny, játra, kosti) v koncentracích vyšších než v plazmě.
Rovněž se nachází v sekretech jako žluč, mléko, sliny, synoviální tekutina.
Spiramycin se eliminuje pomalu s přibližným poločasem eliminace 14 hodin.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 24 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Kulatá hliníková plechovka o obsahu 100g a kulatá hliníková nádoba o obsahu 1kg.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/259/91-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 25.7.1991
Datum posledního prodloužení: 17.2.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.