Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Spiramycin
Dopharma Research, B.V.
QJ01FA
Spiramycin (Spiramycinum)
20
Injekční roztok
skot
Makrolidy
Kódy balení: 9907953 - 1 x 50 ml - lahvička; 9997050 - 50 x 1 ml - lahvička
1991-07-25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE SUANOVIL 20 injekční roztok 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci DOPHARMA Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže MERIAL, Laboratoire de Toulouse, 4 Chemin du Calquet, 31057 Toulouse, Francie. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUANOVIL 20 injekční roztok Spiramycinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Spiramycinum 600 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol 41,6 mg Čirý, nažloutlý až žlutý roztok. 4. INDIKACE Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi _Pasteurella multocida_ a _Mannheimia haemolytica_. Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené kmeny _Staphylococcus aureus_ citlivými na spiramycin. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávat intravenózně. Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na spiramycin nebo jiné makrolidy, či na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po aplikaci injekce může být pozorována mírná bolestivá reakce. Tento nežádoucí účinek je malé závažnosti a spontánně během několika minut vymizí. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání. Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování. Mastitida: 30 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti) dvakrát s odstupem 24 hodin. Respirační infekce: 100 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti) dvakrát s odstupem 48 hodin. Do jednoho místa injekčního podání Přečtěte si celý dokument
Strana 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Strana 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUANOVIL 20 injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Spiramycinum 600 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol 41,6 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, nažloutlý až žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi _Pasteurella multocida _a _Mannheimia haemolytica_. Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené kmeny _Staphylococcus aureus _citlivými na spiramycin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávat intravenózně. Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na spiramycin nebo jiné makrolidy, či na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Do jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 20 ml. Použití přípravku má vycházet z výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete. Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku, které není v souladu s informacemi uvedenými v souhrnu informací o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na spiramycin. Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální národní a regionální antibiotickou politiku. Mastitida způsobená _S. aureus _má být léčena hned, jakmile se objeví klinické příznaky. Strana 3 Léčit se mají pouze akutní případy mastitidy způsobené _S. aureus_, u nichž jsou klinické příznaky přítomny méně než 24 hodin. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Vyhnět Přečtěte si celý dokument