STRUCTOLIPID 20 %, INF EML 1X500ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TUKY (LIPIDA)
Dostupné s:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
ATC kód:
B05BA02
Dávkování:
20%
Léková forma:
Infuzní emulze
Podání:
Infuze
Jednotky v balení:
1X500ML, Vak
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Diuretika a ostatní maskovací látky (nelze pro léčbu sportovců použít vůbec). Bližší informace viz http://www.antidoping.cz/.
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 532/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595173602868

Příbalováinformace,čtětepozorně!

STRUCTOLIPID20%

Infúzníemulze

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce:

FreseniusKabiAB,Uppsala,Švédsko

Složení:500mlpřípravkuobsahuje

Léčiválátka:Lipida 100g

Pomocnélátky:vaječnéfosfolipidy(přečištěnéfrakcionací),glycerol,

hydroxidsodný,vodanainjekci

Indikačnískupina

Infundabilium

Charakteristika

Tukováemulzekintravenóznívýživě.

STRUCTOLIPID20%jetukováemulze,velikostíčásticabiologickýmivlastnostmipodobnými

endogennímchylomikronům.

Emulzedodáváobojí-esenciálnímastnékyseliny,zároveňenergetickýzdrojveforměmastných

kyselinsdlouhýmastřednědlouhýmřetězcem(MCTiLCT).

Indikace

STRUCTOLIPID20%jeindikovánudospělýchpacientůvyžadujícíchparenterálnívýživu,jako

zdrojenergieamastnýchesenciálníchkyselin.

Kontraindikace

přecitlivělostnavaječnou,sojovoubílkovinunebonabílkovinuobsaženouvarašídových

oříšcíchnebonajakoukoliléčivounebopomocnoulátku

vážnáhyperlipemie

vážnájaternínedostatečnost

hemofagocytotickýsyndrom

závážnéporuchyhemokoagulace

akutníšok

obecnékontraindikaceproinfúzníterapii:akutníedémplic,hyperhydratacea

dekompensovanásrdečnínedostatečnost

Nežádoucíúčinky

InfúzeStructolipidu20%můžezpůsobitzvýšeníteplotyanauzeu,navícbylohlášenozvýšení

sérovýchtriglyceridůaketolátek(incidencepřiklinickýchstudiích>1%)

HlášenínežádoucíchreakcívsouvislostispodávánímStructolipidujsouvelmivzácnéabyly

zaznamenányhlavněběhemklinickýchstudií.

-----------------------------------------------četnost------------------symptomy------------------------

Poruchymetabolizmuavýživy časté hypertriglyceridémie,kétóza

1/4

(>1/100,<1/10)

Poruchynervovéhosystému velmivzácné závrať

(<1/10000)

Srdečníporuchy velmivzácné tachykardie,hypertenze

(<1/10000)

Respirační,hrudní velmivzácné respiračnítíseň,

amediastinálníporuchy (<1/10000)respiračnísymptomy

Gastrointestinálníporuchy méněčasté průjem,zvracení

(>1/1000,<1/100)

Poruchyjateražlučovýchcest velmivzácné přechodnézvýšení

(<1/10000)

Poruchykůžeapodkožnítkáněvelmivzácné vyrážka

(<1/10000)

Poruchysvalovéakosterní

soustavyapojivovétkáně méněčasté bolestizad

(>1/1000,<1/100)

Celkovéporuchy časté bolesthlavy,nauzea,

areakcevmístěaplikace(>1/100,<1/10)zvýšenítělesnéteploty

méněčasté třesavka

(>1/1000,<1/100)

průběhuparenterálnívýživymohouhodnotyjaterníchtestůvykazovatzvýšení,podletohoje-li

obsažentuknebone.

Syndromztukovézátěže- předávkování

Předávkovánímůževéstksyndromuztukovézátěže.Stejnětakseprojevíisníženáschopnost

vylučováníSTRUCTOLIPIDu20%,atoivpřípadědodržovánídoporučenérychlostia

dávkováníinfuze,pokuddojdeknáhlézměněklinickéhostavupacienta,jakojenapř.zhoršení

renálnífunkcenebokinfekci.Syndromztukovézátěžejecharakterizovánhyperlipemií,

teplotou,tukovouinfiltrací,poruchourůznýchorgánůakomatem.Popřerušenítukovéinfuze

jsousymptomyobyčejněreverzibilní.

Interakce

Některéléky,jakojeinzulín,mohouinterferovatlipázovýmsystémemorganismu.Tentodruh

interakceseukazujejakoklinickymálovýznamný.

Heparinpodávanývklinickýchdávkáchvedekpřechodnémuvyplavenílipoproteinovélipázydo

oběhu.Můžetakzpočátkuzvyšovatplasmatickoulipolýzu,snáslednýmpřechodnýmsnížením

clearancetriglyceridu.

SojovýolejmápřirozenýobsahvitamínuK

.KoncentracevSTRUCTOLIPIDu20%jevšaktak

nízká,žesenepředpokládávýznamnývlivnakoagulačníprocesupacientůléčených

kumarínovýmideriváty.

Těhotenstvíakojení

BezpečnostSTRUCTOLIPIDU20%proužívánívtěhotenstvínebopřikojeníulidínebyla

2/4

stanovena.Lékařmusízvážit,zdaprospěchléčbyStructolipidem20%utěhotnýchakojícíchžen

jevýznamnějšínežrizikoproplodneboprodítě.

Nenížádnázkušenostspoužívánímpřípravkuvprůběhukojení.Ženy,kterýmsepodává

Structolipidbynemělykojit.

Dávkování

Dávkováníarychlostinfúzebyseměloříditpodleschopnostipacientaeliminovat

STRUCTOLIPID20%

Dospělí:Doporučenádávkaje1-1,5gtriglyceridů/kgtěl.hmotnosti/den,(odpovídající5-7,5

ml/kgtěl.hm./den)obvyklepodanáběhem10-24hodin.

Maximálnírychlostinfúzeje0,75ml/kgtěl.hmotnosti/hod.,odpovídající0,15gtuku/kg

těl.hmotnosti/hod.

Děti:NejsoudostupnéúdajeproužitíSTRUCTOPIPIDu20%udětí.

Způsobpodání

STRUCTOLIPID20%mábýtpodávánintravenózníinfúzíjakosoučástcelkovéhoparenterální

výživy,včetněglukózy,doperifernížílynebocentrálnímžilnímkatétrem.

KOMPATIBILITA

Přísady:KSTRUCTOLIPIDu20%semohoupřidávatpouzetyroztokyléků,živina

elektrolytů,prokterébyladokumentovánakompatibilita.Dataokompatibilitějsoudostupnána

vyžádání.

Všechnypřísadysepřidávajíasepticky.

Míchánívevacích:(bezftalátovýfilm)

Plastickévakypoužívanépromíchánímusíbýtsterilníavyrobenézfilmubezftalátů.

SměsiseStructolipidembysemělypřipravovatvkonrolovanémavalidovanémprostředí.

STABILITA

Bezpříměsí:

Vzhledemkrizikumikrobiálníkontaminace,poprvnímotevřenívakubymělabýtemulze

použitaokamžitě.Nespotřebovanémnožstvívotevřenémvakubymělobýtzlikvidovánoane

uchovávánopropozdějšípoužití.

Příměsi:

PokudsepřidávajíkeSTRUCTOLIPIDu20%příměsi,infúzebysemělauskutečnitokamžitěpo

přípravě,abysepředešlomikrobiálníkontaminaci.

Zbývajícíobsahotevřenéhovakujetřebaznehodnotitaneuchovávatpropozdějšípoužití.

Mísenívplastikovémvaku(bezftalátovéhofilmu):

Fyzikálnístabilitabylaprokázánana72hodinpřiuchovávánívlednici(2-8°C),paknásleduje

aplikaceinfúzedo24hodin.Zpohledumikrobiálníkontaminacebyseproduktmělspotřebovat

ihnedposuplementaci.Pokudnenípoužitokamžitě,odpovědnostzadobuapodmínky

uchováváníneselékař,aleobyčejněbynemělabýtdelšínež24hodpři2-8°C,pokudbylopřidání

provedenozakontrolovanýchavalidovanýchpodmínek.

Jestlijesměsskladovánapomíchání,můžeseobjevitkrémovávrstva.Opatrněpřevracejteažse

znovuvytvoříhomogennísměs.

Upozornění

Mělabybýtmonitorovánahladinatriglyceridůvséru.Jestližesepředpokládánarušenýtukový

metabolismus,tentotestbymělbýtprováděndenně.Koncentracetriglyceridůvsérubyneměla

vprůběhuinfúzepřekročit3mmol/l.Dalšíinfúzebymělabýtzapočataažsehodnotyvrátína

normálníhladinu.

Pravidelněbymělybýtmonitoroványglykemie,sérovéelektrolyty,jaternítesty,vodníbilance.

Jestližejepodezřenínaacidózu,neboseobjeví,jerovněžpotřebamonitorovatacidobazickou

rovnováhu.

Tentopřípravekobsahujesojovýolej(veforměčištěnýchstrukturovanýchtriglyceridů),který

můževzácnězpůsobitalergickoureakci.Zkříženáalergickáreakcebylapozorovánamezi

3/4

sojovýmibobyaarašídovýmioříšky.

Jakékoliznámkysymptomuanafylaktickéreakce(horečka,třesavka,vyrážkanebodušnost)by

mělyvéstkokamžitémupřerušeníinfúze.

STRUCTOLIPID20%sepodáváopatrněpacientůmsnarušenýmlipidovýmmetabolismem,ke

kterémumůžedojítpřirenálníinsuficienci,nekontrolovanémdiabetesmellitus,pankreatitidě,

zhoršenéfunkcijater,hypothyreoze(vpřípaděžejehypertriglyceridemická)ausepse.

VsoučasnostineníklinickázkušenostspodávánímStructolipidudětemaomezenézkušenostiu

pacientůsdiabetesmellitusneborenálnímiporuchami.

Structolipidbymělbýtsoučasněpodávánskarbohydráty,abysepředešlovýskytumetabolické

acidózy.

Jestližejekrevnívzorekodebrándřívenežsetukdostatečněuvolnízkrevníhořečiště,

Structolipidmůžeinterferovatsurčitýmilaboratornímihodnotami(např.bilirubin,laktát

dehydrogenáza,nasyceníkyslíkem,hemoglobin).Tukjeuvolněnzkrevníhořečištěuvětšiny

pacientůpo5-6hodináchodpodáníinfúze.

Uchovávání

Přiteplotědo25 ° C,chránitpředmrazem.

Varování

Přípraveknesmíbýtpoužívánpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

Balení

PlastikovývakExcel.

1x250ml,10x250ml,1x500ml,10x500ml,12x500ml

Datumposlednírevize:31.3.2010

Návodkpoužití:

1.Zkontrolujteindikátorintegrity(Oxalert).Jestližejeindikátorčerný,kyslíkproniklpřes

přebalavakbymělbýtzlikvidován.

Odstraňtepřebalprotrženímsváruastáhnětedolů.

2.Odstraňtesáčeksabsorbentem,kterýjeumístěnuportu.

3.Pokudsekobsahupřidávajídalšílátky,dezinfikujtemístopropřidání.

4.Uložtevaknastůltak,abysejehladostalaceládokanylyaobsahpromíchejteněkolikrát

otáčenímvaku.

5.Odstraňtekrytkanylytak,žejejpalcemaukazovákemzatlačíteasměremvzhůruvytáhnete.

6.Používejtesetbezodvzdušnění,nebouzavřeteodvzdušněníanásledujtepokynůpro

používáníinfúzníhosetu.

7.Vakmusíbýtobrácenkanylamivzhůrupřipřipevňovánísetu.Hrotsetuupevnětedokanyly

proraženímblány.Hrotmusíbýtúplnězasunut,abydobřetěsnil.

8.Zavěstevakdnemvzhůru.

4/4

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

STRUCTOLIPID20%

Infúzníemulze

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

500mlStructolipidu20%obsahuje:

Léčivélátky:

Lipida 100g

Osmolalita 350mosm/kgvody

přibl.8

Energetickáhodnota8,2MJ(1960kcal)/1000ml

3.LÉKOVÁFORMA

Infúzníemulze.

Popispřípravku:bíláhomogenníemulze.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

STRUCTOLIPID20%jeindikovánudospělýchpacientůvyžadujícíchparenterálnívýživu,jako

zdrojenergieamastnýchesenciálníchkyselin.

4.2 Dávkováníazpůsobpodávání

DávkováníarychlostinfúzezávisínaschopnostipacientaeliminovatSTRUCTOLIPID20%(viz

dále4.4).

Dávkování

Dospělí:Doporučenádávkaje1-1,5gtriglyceridů/kgtěl.hmotnosti/den,(odpovídající5-7,5

ml/kgtěl.hm./den)obvyklepodanáběhem10-24hodin.

Maximálnírychlostinfúzeje0,75ml/kgtěl.hmotnosti/hod.,odpovídající0,15gtuku/kg

těl.hmotnosti/hod.

Děti:NejsoudostupnéúdajeproužitíSTRUCTOPIPIDu20%udětí.

Způsobpodávání:

SRTRUCTOLIPID20%mábýtpodávánintravenózníinfúzíjakosoučástcelkovéhoparenterální

výživy,včetněglukózy,doperifernížílynebocentrálnímžilnímkatétrem.

4.3Kontraindikace

přecitlivělostnavaječnou,sojovoubílkovinunebonabílkovinuobsaženouvarašídových

oříšcíchnebojakoukoliléčivounebopomocnoulátku

vážnáhyperlipemie

vážnájaternínedostatečnost

hemofagocytotickýsyndrom

závážnéporuchyhemokoagulace

akutníšok

obecnékontraindikaceproinfúzníterapii:akutníedémplic,hyperhydratacea

dekompensovanásrdečnínedostatečnost

4.4.Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití

Melabybýtmonitorovánahladinatriglyceridůvséru.Jestližesepředpokládánarušenýtukový

metabolismus,tentotestbymělbýtprováděndenně.Koncentracetriglyceridůvsérubyneměla

vprůběhuinfúzepřekročit3mmol/l.Dalšíinfúzebymělabýtzapočataažsehodnotyvrátína

normálníhladinu.

Pravidelněbymělybýtmonitoroványglykemie,sérovéelektrolyty,jaternítesty,vodníbilance.

Jestližejepodezřenínaacidózu,neboseobjeví,jerovněžpotřebamonitorovatacidobazickou

rovnováhu.

Tentopřípravekobsahujesojovýolej(veforměčištěnýchstrukturovanýchtriglyceridů),který

můževzácnězpůsobitalergickoureakci.Zkříženáalergickáreakcebylapozorovánamezi

sojovýmibobyaarašídovýmioříšky.

Jakékoliznámkysymptomuanafylaktickéreakce(horečka,třesavka,vyrážkanebodušnost)by

mělyvéstkokamžitémupřerušeníinfúze.

STRUCTOLIPID20%sepodáváopatrněpacientůmsnarušenýmlipidovýmmetabolismem,ke

kterémumůžedojítpřirenálníinsuficienci,nekontrolovanémdiabetesmellitus,pankreatitidě,

zhoršenéfunkcijater,hypothyreoze(vpřípaděžejehypertriglyceridemická)ausepse.

VsoučasnostineníklinickázkušenostspodávánímStructolipidudětemaomezenézkušenostiu

pacientůsdiabetesmellitusneborenálnímiporuchami.

Structolipidbymělbýtsoučasněpodávánskarbohydráty,abysepředešlovýskytumetabolické

acidózy.

Jestližejekrevnívzorekodebrándřívenežsetukdostatečněuvolnízkrevníhořečiště,

Structolipidmůžeinterferovatsurčitýmilaboratornímihodnotami(např.bilirubin,

laktátdehydrogenáza,nasyceníkyslíkem,hemoglobin).Tukjeuvolněnzkrevníhořečiště

uvětšinypacientůpo5-6hodináchodpodáníinfúze.

4.5.Interakces jinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Některéléky,jakoinzulín,mohouinterferovatslipázovýmsystémemorganismu.Tentodruh

interakcesevšakukazujejakoklinickymálovýznamný.

Heparinpodávanývklinickýchdávkáchvedekpřechodnémuvyplavenílipoproteinovélipázydo

oběhu.Můžetakzpočátkuzvyšovatplazmatickoulipolýzusnáslednýmpřechodnýmsnížením

clearancetriglyceridů.

SojovýolejmápřirozenýobsahvitamínuK

.KoncentracevSTRUCTOLIPIDujevšaktak

nízká,žesenepředpokládávýznamnývlivnakoagulačníprocesupacientůléčených

kumarínovýmideriváty.

4.6.Těhotenstvíakojení

KlinickéúdajeproužitíSTRUCTOPIPIDu20%utěhotnýchakojícíchžennejsoudostupné.

Lékařmusízvážit,zdaprospěchléčbyStructolipidem20%utěhotnýchakojícíchženje

významnějšínežrizikoproplodneboprodítě.

Informaceostudiíchnareprodukčnítoxicituuzvířat,viz5.3.Klinickávýznamnosttěchtoúdajů

neníznáma.

Nenížádnáklinickázkušenostspodávánímpřípravkuvdoběkojení.Ženykteréjsouléčeny

Structolipidem20%bynemělykojit.

4.7. Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Neočekávajísežádnéúčinkynaschopnostřízenímotorovýchvozidelaobsluhystrojů.

4.8. Nežádoucíúčinky

InfúzeStructolipidu20%můžezpůsobitzvýšeníteplotyanauzeu,navícbylohlášenozvýšení

sérovýchtriglyceridůaketolátek(incidencepřiklinickýchstudiích>1%)

HlášenínežádoucíchreakcívsouvislostispodávánímStructolipidujsouvelmivzácnéabyly

zaznamenányhlavněběhemklinickýchstudií.

-----------------------------------------------četnost------------------symptomy------------------------

Poruchymetabolizmuavýživy časté hypertriglyceridémie,kétóza

(>1/100,<1/10)

Poruchynervovéhosystému velmivzácné závrať

(<1/10000)

Srdečníporuchy velmivzácné tachykardie,hypertenze

(<1/10000)

Respirační,hrudní velmivzácné respiračnítíseň

amediastinálníporuchy (<1/10000)respiračnísymptomy

Gastrointestinálníporuchy méněčasté průjem,zvracení

(>1/1000,<1/100)

Poruchyjateražlučovýchcest velmivzácné přechodnézvýšení

(<1/10000)

Poruchykůžeapodkožnítkáněvelmivzácné vyrážka

(<1/10000)

Poruchysvalovéakosterní

soustavyapojivovétkáněméněčasté bolestizad

(>1/1000,<1/100)

Celkovéporuchy časté bolesthlavy,nauzea,

areakcevmístěaplikace(>1/100,<1/10)zvýšenítělesnéteploty

méněčasté třesavka

(>1/1000,<1/100)

průběhuparenterálnívýživymohouhodnotyjaterníchtestůvykazovatzvýšení,podletohoje-li

obsažentuknebone.

Syndromztukovézátěže

Porušenákapacitaeliminovattriglyceridymůževéstksyndromuztukovézátěže,jakovýsledek

předávkování.Tentosyndromsemůžeobjevittaképřizávažnéhypertriglyceridémii,dokoncei

kdyžjedodržovánadoporučenárychlostinfúze,pokuddojdeknáhlézměněklinickéhostavu

pacienta,jakojenapř.zhoršenírenálnífunkcenebokinfekci.Syndromztukovézátěžeje

charakterizovánhyperlipemií,teplotou,tukovouinfiltracíaporuchourůznýchorgánůa

komatem.Tytosymptomyjsoureverzibilníapopřerušeníinfúzetukovéemulzevymizí.

4.9. Předávkování

Viz4.8.Nežádoucíúčinky,Syndromztukovézátěže

VážnépředávkovánítukovýmiemulzemiobsahujícíMCT(střednínasycenétriacylglyceroly)

může,zejménanejsou-likarbohydrátypodáványsoučasně,véstkmetabolickéacidóze.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

Farmakologickáskupina:infundabilia

ATC:B05BA02

Tukováemulzekintravenóznívýživě.

STRUCTOLIPID20%jetukováemulze,velikostíčásticabiologickýmivlastnostmipodobná

endogennímchylomikronům.NarozdílodchylomikronůneobsahujeSTRUCTOLIPID20%

esterycholesteroluaapolipoproteiny.

DálenarozdílodchylomikronůjeSTRUCTOLIPID20%směsídlouhýchastředníchřetězců

mastnýchkyselinnastejnémolekuleglycerolu.

Emulzedodáváobojí,esenciálnímastnékyseliny(longchainfattyacids,LCFA)azároveň

energetickýzdrojveformějakLCFA,takmastnýchkyselinsestřednědlouhýmřetězcem

(MCFA).

Jakoprevencenedostatkuesenciálníchmastnýchkyselinbynejméně20%neproteinovéenergie

mělobýtdodánoveformětukovéemulzesodpovídajícímmnožstvímlinolenovéalinolové

kyselinyjakojeStructolipid.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Studieuzdravýchdobrovolníkůprokázaly,žeSTRUCTOLIPID20%jevylučovánrychleji,než

emulzeobsahujícípouzetriglyceridysdlouhýmitukovýmiřetězci.

RetrospektivněanalyzovanádatazestudiínaznačujírychlejšíeliminaciSTRUCTOLIPIDu20%

nežtěchemulzí,ježobsahujíjenLCTnebosměsLCTaMCT.

VdůsledkumetabolismuSTRUCTOLIPIDu20%sezvyšujíplazmatickéhladinymastných

kyselinsestřednímřetězcem,zvyšujesetvorbadikarboxylovýchkyselina3-hydroxymastných

kyselin.

Studieuzdravýchdobrovolníkůukázaly,žemnožstvítěchtometabolitůjenižšípoinfuzi

STRUCTOPILIDu20%vesrovnánísinfuzíekvimolárnídávkytukůvpouhésměsiLCTa

MCT.Vevzorcích,odebraných16hodinpoukončeníinfuzejsoutytometabolityúplně

vyloučené.Dikarboxylovékyselinysevylučujídomoče.

5.3.Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Preklinickádatazaloženánaběžnýchstudiíchfarmakologickébezpečnosti,toxicityzopakované

dávkyagenotoxicity,neukázalažádnárizikaprolidi.KarcinogennípotenciálStructolipidu

nebylhodnocen.

PoinfúziStructolipidukrálíkůmvdávce3g(TG)/kg/den(0,75gTG/kg/hod.)podobu4hodin

nebylpatrnýžádnýteratogenníneboembryotoxickýúčinek.Přidávce4,5gTG/kg/den(1,12g

TG/kg/hod),možnýembryotoxickýefektbylprokázánvmírnémzvýšeníplodovýchztrát.Dávky

ainfúznírychlostbyly3a7krátvyšší,nežjsoudoporučenéproklinicképoužití.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznampomocnýchlátek

Vaječnéfosfolipidypřečištěnéfrakcionací

Glycerol

Hydroxidsodný

Vodanainjekci

6.2. Inkompatibilita

Pokudnebylaprokázánaúplnákompatibilita,přípravekbysenemělmíchatsjinýmipřípravky

nežstěmiuvedenýmivbodě6.6.

Aditivamohoubýtpřidánapouzetehdy,byla-lidokumentovánakompatibilita.Kompatibilita

sroztokypodávanýmisoučasněpřesspolečnýport(Ykonektor)musíbýtověřena.

6.3. Dobapoužitelnosti

2roky,posmíchání72hodinpřiteplotě2-8 ° C(fyzikálníachemickástabilita)

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřeníkontejneru:

Emulzemusíbýtpoužitaokamžitězdůvodumožnéhorizikamikrobiálníkontaminace.

Nespotřebovanémnožstvíemulzemusíbýtzlikvidováno.

Dobapoužitelnostipopřidánínebosmísenídleinstrukcí:

Viz6.6.Stabilita

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Přiteplotědo25 ° C,chránitpředmrazem.

6.5.Druhobaluavelikostbalení

PlastikovývakExcelspotiskemsedvěmakonektory,absorberkyslíkuvsáčku,indikátor

integrityOxalert,všezatavenovefolii,kartonovákrabice.

Velikostbalení:1x500ml,10x500ml,12x500ml

1x250ml,10x250ml

6.6.Návodk použití,zacházenís přípravkemajeholikvidace

Indikátorintegrity(Oxalert)bymělbýtprověřenpředodstraněnímpřebalu.Jestližejeindikátor

černý,kyslíkproniklpřespřebalavakbymělbýtzlikvidován.

KOMPATIBILITA

Přísady:KSTRUCTOLIPIDu20%semohoupřidávatpouzetyroztokyléků,živina

elektrolytů,prokterébyladokumentovánakompatibilita.

Všechnypřísadysepřidávajíasepticky.

KeStructolipidu20%semůžepřidatnormálnídennídávkavevoděavtucíchrozpustných

vitamínů(např.jednalahvičkaSoluvitNajednaampuleVitalipidNAdult).

PředpřidánímseSoluvitNmusínaředitbuď10mlsterilnívody,Structolipidem,nebo

VitalipidenAdult.

Míchánívevacích:(bezftalátovýfilm)

Plastickévakypoužívanépromíchánímusíbýtsterilníavyrobenézfilmubezftalátů.

SměsiseStructolipidembysemělypřipravovatvkontrolovanémavalidovanémaseptickém

prostředí.

Structolipidsemůžemísitsroztokyaminokyselin(např.Glamin),sroztokyglukózy,se

stopovýmiprvky,svitamíny(SoluvitN,VitalipidNAdult)aselektrolytyvmnožství

specifikovanémníže.

Stopovéprvkyaelektrolytysepřidajídoroztokuaminokyselin.

Addiphos,stejnějakojinýanorganickýzdrojfosfátůmůžebýtpřidándoroztokuglukózy.

Aminokyselinyaroztokyglukózysaditivysepřepustídoplastikovéhovaku(bezftalátovýfilm).

Vitamíny(napřSoluvitNaVitalipidNAdult)semohoupřidatkeStructolipidu.

NakonecseStructolipidsaditivypřepustídoplastikovéhovaku,kterýseopatrněpřevrací,

dokudnevzniknehomogennísměs.

ObsahvitamínuCsevesměsisnižujedíkyoxidaci.NedostatekvitaminuCpřidlouhodobé

intravenóznívýživěobsahujícíSoluvitN,nebylazaznamenána.

Limityprokomponentyvesměsi:

Structolipid 250-750ml

Glamin 500-1000ml

Glukóza10% 1000ml

Glukóza20% 1000-1500ml

Glukóza30% 500-1000ml

Glukóza40% 500ml

Glukóza50% 500*-750**ml

Tracel 0-10ml

VitalipidAdult 0-10ml

SoluvitN 0-1lahvička

Limityelektrolytůprosmíchanévaky:

mmol/1000ml

Sodík 0-150

Draslík 0-150

Vápník 1-5

Hořčík 0,5-5

Fosfát*** 0-15

*pokudsepoužijeGlamin,pakzdůvodůstabilitysemůžesmísitpouze500mlglukózy50%

s500-750mlStructolipidu.

**zdůvodůstabilitysemůžesmíchat750mlglukózy50%pouzes:

1)1000mlGlaminu

2)500-750mlStructolipidu

***včetněmnožstvíobsaženéhoveStructolipidu

STABILITA

Bezpříměsí:

Vzhledemkrizikumikrobiálníkontaminace,poprvnímotevřenívakubymělabýtemulze

použitaokamžitě.Nespotřebovanémnožstvívotevřenémvakubymělobýtzlikvidovánoane

uchovávánopropozdějšípoužití.

Příměsi:

PokudsepřidávajíkeSTRUCTOLIPIDu20%příměsi,infúzebysemělauskutečnitokamžitěpo

přípravě,abysepředešlomikrobiálníkontaminaci.

Zbývajícíobsahotevřenéhovakujetřebaznehodnotitaneuchovávatpropozdějšípoužití.

Mísenívplastikovémvaku(bezftalátovéhofilmu):

Fyzikálnístabilitabylaprokázánana72hodinpřiuchovávánívlednici(2-8°C),paknásleduje

aplikaceinfúzedo24hodin.Zpohledumikrobiáníkontaminacebyseproduktmělspotřebovat

ihnedposuplementaci.Pokudnenípoužitokamžitě,odpovědnostzadobuapodmínky

uchováváníneselékař,aleobyčejněbynemělabýtdelšínež24hodpři2-8°C,pokudbylopřidání

provedenozakontrolovanýchavalidovanýchpodmínek.

Jestlijesměsskladovánapomíchání,můžeseobjevitkrémovávrstva.Opatrněpřevracejteažse

znovuvytvoříhomogennísměs.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

FreseniusKabiAB,Uppsala,Švédsko

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

76/532/00-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

15.11.2000/31.3.2010

10.DATUMREVIZETEXTU

31.3.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace