STRUCTOKABIVEN PERIPHERAL, INF EML 1X1206ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANIN (ALANINUM) GLYCIN (GLYCINUM) ARGININ (ARGININUM) HISTIDIN (HISTIDINUM) ISOLEUCIN (ISOLEUCINUM) LEUCIN (LEUCINUM) HEPTAHYDRÁT SÍRANU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII SULFAS HEPTAHYDRICUS) RACEMICKÝ METHIONIN (METHIONINUM RACEMICUM) FENYLALANIN (PHENYLALANINUM) CHLORID DRASELNÝ (KALII CHLORIDUM) TRIHYDRÁT OCTANU SODNÉHO (NATRII ACETAS TRIHYDRICUS) TAURIN (TAURINUM) THREONIN (THREONINUM) TRYPTOFAN (TRYPTOPHANUM) TYROSIN (TYROSINUM) VALIN (VALINUM) HEPTAHYDRÁT SÍRANU ZINEČNATÉHO (ZINCI SULFAS HEPTAH
Dostupné s:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
ATC kód:
B05BA10
Léková forma:
Infuzní emulze
Podání:
Infuze
Jednotky v balení:
1X1206ML EXCEL, Vak
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 236/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č.2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18663/2007

a příloha ksp.zn. sukls141646/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

StructoKabivenPeripheral

infuzní emulze

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

používat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-lijakékolidalší otázky, zeptejte sesvého lékaře nebo lékárníka.

-JestližeseuVásobjevínějakézávažnénežádoucíúčinkynebozaznamenátenežádoucí

účinky,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci, sděltetoprosímsvémulékařinebo

lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.CojeStructoKabivenPeripherala kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovatpozornost, než začneteStructoKabivenPeripheralpoužívat

3.Jak seStructoKabiven Peripheralpoužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekStructoKabivenPeripheraluchovávat

6.Další informace

1. CO JEStructoKabivenPeripheral A KČEMUSE POUŽÍVÁ

StructoKabivenPeripheraljeinfuzníemulze,kterásedávápřímodoVašehokrevního

oběhukapacíinfuzí(intravenózníinfuze).Přípravekobsahujeaminokyseliny(součásti

potřebné ke stavbě bílkovin), glukózu,tukya solevplastových vacích.

Používásejakočástvyváženéintravenóznídiety,spolusesolemi,stopovýmiprvkya

vitaminy,kteráVám dohromady pokryje vaše nutriční potřeby.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEStructoKabiven

POUŽÍVAT

NepoužívejteStructoKabivenPeripheral:

-jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)na kteroukolivléčivou látku nebo nadalší složku

přípravku

-jestliže jste alergický(á)navajíčka, burské oříšky , nebo sóju. Přípravek obsahujesojový

olej.

-jestliže máte příliš mnohotuku vkrvi(hyperlipidemie)

-jestliže máte těžkéjaterníonemocnění

-jestliže máte problémy se srážením krve (poruchukrevní srážlivostinebo

hemofagocytotickýsyndrom)

-jestliže máte problémy svyužívánímaminokyselin

-jestliže máte závažné onemocnění ledvin, bezpřístupu kdialýze

-jestliže jste v akutnímšoku

-jestliže mátepřílišvysokou hladinu krevního cukru(hyperglykémii)

-jestliže máte vysokou hladinu solí (v krevním séru) (elektrolytů) včetně těch, obsažených

vpřípravkuStructoKabivenuPeripheral

-jestliže máte vodu na plicích (akutníplicníedém)

-jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)

-jestliže máteneléčenésrdečníselhání

-jestliženemáte dostatek tělních tekutin ( hypotonická dehydratace)

-jestližeje Váš zdravotní stav nestabilní, jako je stav po těžkémtraumatu, nekontrolovaná

cukrovka, akutní srdečníinfarkt, mozková mrtvice, metabolická acidóza (porucha, při níž je

příliš vysokýobsah kyselin vkrvi), závažná infekce(těžká sepse)akoma.

Zvláštníopatrnost při použitípřípravkuStructoKabivenPeripheralje zapotřebí:

Sdělte svému lékaři jestližemáte:

problémysledvinami

cukrovku

pankreatitidu (zánět pankreatu)

problémysjátry

hypothyroidismus (problémyseštítnou žlázou)

sepsi (závažnou infekci)

StructoKabivenPeripheralsenepodávánovorozencůmnebodětemmladším2let.Doposud

nejsou zkušenostispoužíváním přípravkuStructoKabivenPeripheraludětíod 2 do 11 let.

VášlékařbymělpravidelněkontrolovatVašekrevnítestyabybylajistota,žeVašetělo

využívá StructoKabivenPeripheralsprávně.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře jestliže užíváte:

-Heparin, používaný kprevenci srážení krve,

-Antikoagulační látky ( kumarinové deriváty)jako vitamin K1, kterýje obsažen vsojovém

oleji, může ovlivnit srážlivostkrve,

-Inzulín, kléčbě diabetu.

Těhotenství a kojení

Mělabysteinformovatsvéholékaře,jestlijstetěhotná(nebomyslíte,žebystemohlabýt)

neboplánujete otěhotnět nebojestli kojíte.

StructoKabivenPeripheralmábýt používán běhemtěhotenstvíjenpo pečlivémuvážení.

Ženyléčené StructoKabivenemPeripheral byneměly kojit.

Poraďte se se svým lékařem než začnete užívat jakýkolilék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou očekávány.

Důležité informace o látkách obsažených vpřípravku StructoKabivenPeripheral

Tentoléčivýpřípravekobsahujesojovýolej,kterýmůževyvolatvzácněalergickéreakce.

Zkříženáalergická reakce byla pozorována mezi sójou a burskými oříšky.

3. JAK SEStructoKabivenPeripheral POUŽÍVÁ

VášlékařrozhodneodávceindividuálněatazávisínaVašítělesnéhmotnostiafunkci.

StructoKabivenPeripheralVámbudepodávánodborněvyškolenýmzdravotnickým

pracovníkem.Vášlékdostaneteinfuzídoperifernínebocentrálnížíly.Běhemléčbybudete

sledován/a.

Jestliže jste dostal(a) více přípravkuStructoKabivenPeripheralnež jste měl(a)

Jenepravděpodobné,žebystedostal(a)vícepřípravkuStructoKabivenPeripheralnežbyste

měl/a,neboťvprůběhu léčbyVás bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat.

Příznakypředávkovánímohouzahrnovatnevolnost,horečku,zvracení,třesavku,pocenía

zadržovánítekutin.Takébylahlášenahyperglykémie(přílišmnohocukruveVašíkrvi)a

poruchyelektrolytovérovnováhy.Vpřípaděpředávkováníhrozírizikopřílišvelkéhopříjmu

tuku.Toto se nazývá syndrom přesycení tuky( viz oddíl 4 možné nežádoucí účinky).

Jestliže zaznamenáte jakýkolizpříznaků popsaných výše,nebo simyslíte, že jstedostali příliš

mnohoStructoKabivenuPeripheral,informujte okamžitělékařenebosestru.Infuzebudebuď

ihned ukončena, nebo bude pokračovat se sníženým dávkováním.

Příznakyobyčejně odezníse sníženímrychlostipodávání, nebo přerušením infuze.

Máte-lijakékolidalšíotázkysouvisejícíspodávánímpřípravku,zeptejteselékařenebo

sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléčivépřípravky,můžemítiStructoKabivenPeripheralnežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

JestližeseběheminfuzeuVásvyskytnehorečka,vyrážka,otokjazykanebohrdla,potížepři

dýchání,zimnice,pocení,nevolnostnebozvracení,oznamtetookamžitězdravotnickému

personálu.Tyto příznakymohou být vyvolányalergickou reakcína přípravek

Méněčasté(objevujíseu1až10pacientůz1000):vysokéhladinyjaterníchenzymůvkrvi,

nauzea, zvracení, bolestihlavy, zvýšena tělesná teplota.

Vzácné(objevujíseu1až10pacientůz10000):zrychlenásrdečníčinnost(tachykardie),

vysokýkrevnítlak.

Velmi vzácné(objevujíse u méně než 1pacientaz10000 ):

potíže s dýcháním,průjem,kožnívyrážka,bolest vzádech,závrať.

Syndrom přesycenítuky

Ktomumůžedojít,jestližeVašetělomáproblémsvyužitímtukůvpřípadě,žedostanete

přílišmnohoStructoKabivenuPeripheral.TakéktomumůžedojítpřináhlézměněVašeho

zdravotníhostavu(jakojsouproblémysledvinami,neboinfekce).Možnépříznakyjsou

horečka,zvýšenáhladinatukůvkrvi,buňkáchatkáních,porušenírůznýchorgánůa

koma.Všechny tyto příznaky většinou odezní po přerušení infuze.

Nadbytek aminokyselin

Ktomumůžedojít,jestližejepřekročenahladinaaminokyselinpřizvýšenérychlostiinfuze.

Možnépříznakyjsounauzea,zvracení,třesavka,poceníazvýšenítělesnéteploty.Máte-li

problémysledvinami,Vášlékařprovedekrevnítesty,abyzjistilhladinudusíkatýchlátekve

Vaší krvi.

Nadbytek glukózy

Ktomu může dojít jestližemá Vaše tělo problémysodstraněním glukózy zVašeho těla. Toto

vyústívhyperglykémii ( příliš mnoho cukru ve Vaší krvi).

Objeví-liseněkteréztěchtonežádoucíchúčinků,nebozaznamenáte-liněkterénežádoucí

účinky,kterénejsouuvedenyvtéto příbalovéinformacisdělteto, prosím, svémulékařinebo

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKStructoKabivenPeripheralUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte vpůvodnímpřebalu. Přiteplotě do 25°C. Nezmrazujte.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahuje kposlednímudniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tatoopatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoStructoKabivenPeripheralobsahuje

1206 ml 1904 ml na 1000 ml

Aminokyseliny a elektrolyty 380 ml 600 ml 315 ml

Glukóza 13% 656 ml 1036 ml 544 ml

Tuková emulze 170 ml 268ml 141 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky 1206 ml 1904 ml na 1000 ml

Triglycerida saturata mediolonga 34 g 54 g 28 g

Glucosum monohydricum

Odp. Glucosum 94 g

85 g 148 g

135 g 78 g

71 g

Alaninum 5,3 g 8,4 g 4,4 g

Argininum 4,6 g 7,2 g 3,8g

Glycinum 4,2 g 6,6 g 3,5 g

Histidinum 1,1 g 1,8 g 0,93 g

Isoleucinum 1,9 g 3,0 g 1,6 g

Leucinum 2,8 g 4,4 g 2,3 g

Lysini acetas

Odp.Lysinum 3,5 g

2,5 g 5,6 g

4,0 g 2,9 g

2,1 g

Methioninum Racemicum 1,6 g 2,6 g 1,3 g

Phenylalaninum 1,9 g 3,1 g 1,6 g

Prolinum 4,2 g 6,7 g 3,5 g

Serinum 2,5 g 3,9 g 2,1 g

Taurinum 0,38g 0,60g 0,32g

Threoninum 1,7 g 2,6 g 1,4 g

Tryptophanum 0,76 g 1,2 g 0,63 g

Tyrosinum 0,15 g 0,24 g 0,12 g

Valinum 2,4 g 3,7 g 2,0 g

Calcii chloridum dihydricum

Odp. Calcii chloridum 0,28 g

0,21 g 0,44 g

0,34 g 0,23 g

0,18 g

Natrii glycerophosphas 1,6 g 2,5 g 1,3 g

Magnesii sulfas heptahydricus

Odp.Magnesii sulfas siccatus 0,94 g

0,46 g 1,50 g

0,72 g 0,79 g

0,38 g

Kalii chloridum 1,7 g 2,7 g 1,4 g

Natrii acetas trihydricus

Odp.Natrii acetas 2,14 g

1,3 g 3,37 g

2,0 g 1,77 g

1,1 g

Zinci sulfas heptahydricus

Odp.Zinci sulfas 0,009 g

0,005 g 0,014 g

0,008 g 0,0073 g

0,004 g

Pomocné látky:vaječné lipidypřečištěné frakcionací, glycerol, roztok hydroxidu sodného 1

mol/l (kúpravě pH), kyselina octová 97% (k úpravě pH), voda na injekci.

JakpřípravekStructoKabivenPeripheralvypadá a co obsahujetotobalení

Popis přípravku:

Roztokyglukózyaaminokyselinjsou čiré,bezbarvénebo slaběnažloutlétekutinybezčástic.

Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikost balení je 1 x1206ml, 4 x1206ml

1 x 1904ml,3x 1904ml(Excel), 4x1904ml ( Biofine)

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce:

Fresenius Kabi AB,Uppsala, Švédsko

Fresenius Kabi GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena19.10.2011

Následující informaceje určena pouze prozdravotnické pracovníky

Upozornění aopatření pro použití

Abysezabránilorizikupřílišrychléinfuznírychlosti,doporučujesepoužívat

kontinuální a dobře kontrolovatelnouinfuzi,je-li to možné za použitívolumetrické pumpy.

Vzhledemk vyššímu riziku infekcespojenémus podáváním do centrální žíly, musí být

dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci během

zavedení katetru a manipulace.

Sérová hladina glukózy, elektrolytů a osmolarita, stejně jakovodní bilance a acidobazický

stav a testyjaterních enzymů byměly být monitorovány.

Objeví-lisejakékolivpříznakyanafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe)je

nutno okamžitěinfuzipřerušit.

StructoKabivenPeripheralsenemápodávatstejnýminfuznímsetemsoučasně s krví

vzhledem k riziku pseudoaglutinace.

Je-li použitaperiferní žíla pro infuzi, může se objevit tromboflebitida. Místo zavedení katetru

bymělo být denně sledováno kvůli příznakům tromboflebitidy.

Způsob podání

Intravenózní podání,infuzedoperiferní nebocentrální žíly.

K pokrytícelkové parenterální výživymusíbýt přidáványkpřípravkuStructoKabiven

Peripheralstopové prvkyavitaminypodle potřeby pacientů.

Rychlostinfuze

Nejvyšší rychlost proinfuziglukózyjeobvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod,pro aminokyseliny0,1

g/kg těl.hm./hod aprotuky0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlostinfuzebynemělapřekročit3,0ml/kgtěl.hm./hod.(odp.0,21gglukózy,0,10g

aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.)Doporučenádoba infuzeje 14-24 hodin.

Návod kpoužití

Nepoužívejteje-li obal poškozen. Používat pouze tehdy, když roztokyaminokyselin a

glukózyjsou čiré,bezbarvé, nebo slabě nažloutléa tuková emulze je bílá a homogenní.

Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a aditiva se přidávají aditivním

portem.

Porozvolnění svárůby se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směsbez

viditelně rozdělených fází.

Kjednorázovému použití.Jakékolivnespotřebovanémnožství infuzemusí být odborně

znehodnoceno.

Kompatibility

Pouze léčivé přípravkynebo roztokypro výživu jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou

býtpřidány kpřípravkuStructoKabivenPeripheral. Kompatibilitypro různá aditiva a

skladovací podmínky pro různé směsi jsou kdispozicina vyžádání.

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemickáafyzikálnístabilitaprokázánaposmíchání3komorvakuna36hodinpři25°C.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,

dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouvodpovědnosti

uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 o C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitěpopřidáníadditiv.Není-li

použitokamžitě,dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouv

odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 o C.

Návod kpoužitíStructoKabivenPeripheral

Vak

1. zářezy vpřebalu

2.držadlo

3. otvor pro zavěšení vaku

4. rozpojovací spoje mezi komorami

5. slepý port ( používaný pouze při výrobě)

6. port pro aditiva

7. infúzní port

8.absorbentkyslíku

1. Odstranění přebalu

Kodstranění přebaludržtevakvodorovněa od zářezu na horním okraji přebal

podél portůnatrhněte (A)

Dálejednodušeroztrhnětefóliipodéldelšístranyvaku.Fóliisabsorbentem

kyslíku vyhoďte (B).

2. Smíchání komor

Vak položte na vodorovnou podložku.

Rolujtevakodkonceprozavěšenísměremkportům,nejprvepravourukoua

paki levourukouvyvýjejtekonstantnítlak,dokudsespojekomornerozpojí.

Vertikálníspojeserozpojítlakemtekutiny.Spojemohoubýtrozlepenyi před

odstraněním přebalu

Upozornění:Horizontální spoj nesmí být přerušen.Tekutiny se lehce promíchají i

když horizontální spoje zůstanou uzavřené

Převracenímvaku3xsmíchejteobsahvšechtříkomor,ažjsouvšechny

komponenty dokonale promíchány.

3. Dokončení přípravy

Vakopětpoložtenavodorovnoupodložku.Těsněpředpřidánímaditiv,odlomte

ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).

Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva(membrána)je sterilní.

Přidržteportproaditiva,propíchnětejehlouapřidejteaditiva(seznámou

kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).

Důkladněpromíchejte(3xpřevrácenímvaku)mezikaždýmpřidánímaditiva.

Používejtestříkačky sjehlou oprůsvitu 15-25 a s max.délkou 40mm.

Těsněpředpřidáníminfuzníhosetu,odlomteochrannýukazatelnamodrém

infúzním portu( A).

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu(memrána)je sterilní.

Použijteinfúznísetbezventilacenebouzavřetepřístupvzduchunasetu

sventilací.

Přidržtebaziinfuzníhoportu.

Zatlačtešpičkuskrzinfúzníport.Špičkabymělabýtúplnězasunuta,abyse

zajistila pozice.

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

4. Zavěšení vaku

Zavěste vak na stojan.

Příloha č.3 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.18663/2007

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

StructoKabivenPeripheral

Infúzní emulze

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

StructoKabivenPeripheraljetříkomorovývakovýsystém.Každývakobsahujenásledující

množství, závisející nadvourůzných velikostech balení.

1206ml 1904ml na 1000 ml

Aminokyseliny a elektrolyty 380ml 600ml 315ml

Glukóza13% 656 ml 1036 ml 544ml

Tuková emulze 170ml 268ml 141ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky 1206 ml 1904 mlna 1000 ml

Triglycerida saturata mediolonga 34 g 54 g 28 g

Glucosum monohydricum

Odp. Glucosum 94 g

85 g 148 g

135 g 78 g

71 g

Alaninum 5,3 g 8,4 g 4,4 g

Argininum 4,6 g 7,2 g 3,8g

Glycinum 4,2 g 6,6 g 3,5 g

Histidinum 1,1 g 1,8 g 0,93 g

Isoleucinum 1,9 g 3,0 g 1,6 g

Leucinum 2,8 g 4,4 g 2,3 g

Lysini acetas

Odp.Lysinum 3,5 g

2,5 g 5,6 g

4,0 g 2,9 g

2,1 g

Methioninum Racemicum 1,6 g 2,6 g 1,3 g

Phenylalaninum 1,9 g 3,1 g 1,6 g

Prolinum 4,2 g 6,7 g 3,5 g

Serinum 2,5 g 3,9 g 2,1 g

Taurinum 0,38g 0,60g 0,32g

Threoninum 1,7 g 2,6 g 1,4 g

Tryptophanum 0,76 g 1,2 g 0,63 g

Tyrosinum 0,15g 0,24g 0,12g

Valinum 2,4g 3,7g 2,0g

Calcii chloridum dihydricum

Odp. Calcii chloridum 0,28 g

0,21g 0,44 g

0,34g 0,23 g

0,18g

Natrii glycerophosphas 1,6g 2,5g 1,3g

Magnesii sulfas heptahydricus

Odp.Magnesii sulfas siccatus 0,94 g

0,46g 1,50 g

0,72g 0,79 g

0,38g

Kalii chloridum 1,7g 2,7g 1,4g

Natrii acetas trihydricus

Odp.Natrii acetas 2,14 g

1,3g 3,37 g

2,0g 1,77 g

1,1g

Zinci sulfas heptahydricus

Odp.Zinci sulfas 0,009 g

0,005g 0,014 g

0,008g 0,0073 g

0,004g

Odpovídá

1206ml 1904ml na 1000ml

aminokyseliny 38g 60 g 31,5g

dusík 6,2g 9,8g 5,1g

tuky 34g 54g 28g

uhlohydráty–glukóza 85g 135g 71g

obsah energie

-celková cca. 830kcal 1300kcal

-nebílkovinná cca. 675kcal 1060kcal

elektrolyty

- sodík 30mmol 48mmol 25mmol

- draslík 23mmol 36mmol 19mmol

- hořčík 3,8mmol 6,0mmol 3,2mmol

- vápník 1,9mmol 3,0mmol 1,6mmol

- fosforečnany* 9,9mmol 15,6mmol 8,4mmol

- zinek 0,03 mmol 0,05 mmol 0,02 mmol

- sírany 3,8mmol 6,1mmol 3,2mmol

1206ml 1904ml na 1000 ml

- chloridy 27mmol 42mmol 22mmol

- octany 79mmol 125mmol 66mmol

*obsaženy vtukové emulzi a vroztoku aminokyselin

Pomocné látky vizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní emulze

Popis přípravku:

1) roztok glukosy-čirý,bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, bez částic

2) tuková emulze-bílá homogenní emulze

3) roztok aminokyselin a elektrolytů-čirý,bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic

Osmolalita přibližně 950 mosm/kg vody

Osmolarita přibližně 850 mosm/l

pH přibližně 5,6

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Parenterálnívýživaprodospělépacienty,kdejeorálníneboenterálnívýživanemožná,

nedostačující nebo kontraindikovaná.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkováníarychlostinfúzejedána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (viz

bod4.4. Zvláštní upozorněnía zvláštníopatření pro použití).

Dávkování

Dávkajeindividuálníařídíseklinickýmstavempacienta,tělesnouhmotnostíapožadavky

na výživu.

StructoKabivenPeripheralsenedoporučujepoužívatproděti(vizbod4.4.Zvláštní

upozorněnía zvláštníopatření pro použití).

Požadavkynadusíkproudržovánímnožstvíbílkovinvtělezávisínastavupacienta(např.

stavvýživyastupeňkatabolickéhostresu).Požadavkyjsou0,10-0,15gdusíku/kg

těl.hm/denpřipodmínkáchnormálnívýživynebomírnéhometabolickéhostresu.U

pacientůsestředně závažným ažvážným metabolickým stresem s podvýživou nebo bez ní

jepožadavekvrozmezí0,15-0,25gdusíku/kgtěl.hm./den(0,9-1,6gaminokyselin/kg

těl.hm./den).

Rozmezídávek0,10-0,20gdusíku/kgtěl.hm./den(0,6-1,2gaminokyselin/kgtěl.hm./den)

odpovídá20-40mlStructoKabivenPeripheral/kgtěl.hm./den.Propacientavážícího60kg

jeekvivalentnímnožství1200–2400mlStructoKabivenuPeripheral/den.Odpovídající

požadaveknaglukózuje2,0-6,0g/kgtěl.hm./denanapříjemtuku1,0-2,0g/kg

těl.hm./den.1000mlStructoKabivenPeripheralobsahuje5,1gdusíku(32gaminokyselin),

71 g glukózy, 28g tuku a 560 nebílkovinných kalorií ( 688 celk.kalorií).

Celkovéenergeticképožadavkyzávisínaklinickémstavupacientaavětšinousepohybují

mezi20–30kcal/kgtěl.hm./den.Uobézníchpacientůmábýtdávkastanovenanajejich

ideální váhu.

StructoKabivenPeripheralsevyrábíve2velikostech,propacientysvysokými,zvýšenými

nebozákladnímipožadavkynavýživu.Procelkovouparenterálnívýživujetřebapřidatke

StructoKabivenuPeripheralstopové prvky a vitamíny, podle potřeby pacientů.

Rychlost infúze:

Maximálnírychlostproinfúzi glukózy je 0,25g/kg/hod,pro aminokyseliny 0,1g/kg/hod a pro

tuk 0,15 g/kg/hod.

Rychlostinfúzebynemělapřekročit3,0ml/kgtěl.hm./hod.(odp.0,21gglukózy;0,10g

aminokyselin a 0,08g tuku/kg těl.hm./hod) Doporučený interval infúzí je 14-24 hodin.

Maximální denní dávka:

Dennímaximálnídávkyjsourůznéazávisínaklinickémstavupacientaamohouseměnit

ze dne na den.Doporučená maximální denní dávka je40ml/kg/den.

Způsob podávání:

Intravenózní podáníinfúzídoperiferní nebocentrální žíly.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělostnavaječnounebosojovoubílkovinunebonabílkovinuobsaženou

varašídovýchoříšcíchnebonajakoukolivléčivounebopomocnoulátkuobsaženouv

přípravku.

Těžká hyperlipemie.

Těžká jaterní insuficience.

Těžká porucha krevní srážlivosti.

Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.

Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.

Akutní šok.

Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.

Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.

Všeobecnékontraindikaceinfúzníterapie:akutníplicníedém,hyperhydratace,

dekompenzovaná srdeční insuficience.

Hypotonická dehydratace.

Hemofagocytární syndrom.

Nestabilnístavy(např.těžképosttraumatickéstavy,dekompenzovanýdiabetes,akutní

infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatřenípro použití

Schopnosteliminacetukujetřebamonitorovat.Doporučujese,abystanoveníhladiny

triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5-6 hodin po podání tuků.

Koncentrace triglyceridův séru nemá přesáhnoutpři počátkuinfúze4mmol/l.

Abysevyhnulorizikůmspojenýmsvysokouinfúznírychlostí,doporučujesevéstdobře

kontrolovanou, kontinuální infúzi, pokud možno spoužitím volumetrické pumpy.

Poruchaelektrolytovéavodnírovnováhy(např.abnormálněvysokánebonízkáhladina

elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infúze.

StructoKabivenPeripheralbysemělsopatrnostípodávatpacientůmstendencí

kelektrolytové retenci.

Nazačátkujakékolivintravenózníinfúzesedoporučujespeciálníklinickémonitorování.

Objeví-li se nějaké abnormální stavy, infúze se musí ukončit.

Vzhledemkvyššímurizikuinfekcespojenémuspodávánímdocentrálnížíly,musíbýt

dodržoványpřísnéasepticképodmínky,jenutnosevyvarovatkontaminaciběhem

zavedení katetru a manipulace s ním.

Připorucháchtukovéhometabolizmujenutnázvýšenáopatrnostpřipodávání

StructoKabivenuPeripheral.Přirenálníinsuficienci,pankreatitidě,připoškozenéfunkci

jater,hypotyreózeasepsisemůžeobjevithypertriglyceridemie.Je-liStructoKabiven

Peripheralpodávánpacientůmstěmitochorobami,jemonitorovánítriglyceridůvséru

bezpodmínečně nutné.

Rovněžsemusímonitorovathladinaglukózyaelektrolytůvséru,osmolarita,vodnía

acidobazická rovnováha ajaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).

Je-litukováemulzepodávánadelší,dobujenutnémonitorovatkrevníobrazakrevní

srážlivost.

Upacientůsrenálníinsuficiencí,semápečlivěsledovathladinafosfátůadraslíku,abyse

předešlo hyperfosfatémii a hyperkalémii.

Množstvípodanýchelektrolytůseřídíklinickýmstavempacientaačastýmmonitorováním

jejich hladiny v séru.

Opatrnostpřiparenterálnívýživějenutnávpřípadělaktátovéacidózy,přinedostatečném

zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě.

Objeví-li sejakékolivpříznakyanafylaktickéreakce(jakohorečka, třes, vyrážkaadyspnoe)

je nutno okamžitě infúzi přerušit.

TukobsaženývStructoKabivenuPeripheralmůžezkreslovatněkterélaboratornívýsledky

(např.stanoveníbilirubinu,laktátovédehydrogenázy,saturacekyslíku,hemoglobinu),je-li

krevodebránapředtímnežsetukzkrevníhořečištěvyloučí.Uvětšinypacientůsetuk

vyloučí za 5-6 hodin po podání.

Tentopřípravekobsahujesojovýolej(získanýzesemenGlycinumsoyae,Glycinum

maximum a Glycinum hispidum) a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou

alergickoureakci.Zkříženáalergickáreakcebylapozorovánamezisojovoubílkovinoua

bílkovinou obsaženou varašídových oříšcích.

Intravenózníinfúzeaminokyselinjeprovázenazvýšenýmvylučovánímstopovýchprvků,

zejménamědiazinku,močí.Totojenutnémítnazřetelipřidávkovánístopovýchprvků,

zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě.

Upodvyživenýchpacientůmůžezahájeníparenterálnívýživyzpůsobitprecipitacitekutina

tímmůževyvolatplicníedémaměstnavésrdečníselhání,stejnějakosníženísérové

hodnoty koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů.

Tytozměnysemohouvyskytnoutběhem24až48hodin,protosedoporučujeopatrnáa

pomalápočátečníparenterálnívýživa,spojenásmonitorovánímavhodnědoplněná

tekutinou, elektrolyty, minerály a vitamíny.

StructoKabivenPeripheralnemábýtpodávánstejnýminfúznímsetemsoučasněskrví

vzhledem k riziku pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií může nastatsituace, kdy je nutno podat exogenní insulin.

Vpřípaděpodáníinfúzídoperiferníchžilmůžeseobjevittriomboflebitida.Místozavedení

katetru by mělo být denně pozorováno, zda se neobjevily lokální známky tromboflebitidy.

Vzhledemkesloženíroztokuaminokyselin,StructoKabivenuPeripheralnenívhodnýpro

použitíunovorozencůadětímladších2let.Vsoučasnédoběnejsouklinickádatapro

použití StructoKabivenuPeripheralu dětí (2-11 let).

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Některéléčivépřípravky,jakojeinsulin,ovlivňujílipázovýsystém.Tatointerakcemávšak

omezenou klinickou důležitost.

Heparinpodávanýv klinickýchdávkáchjepříčinoupřechodnéhouvolňovánílipoproteinové

lipázydooběhu.Tomůževyústitvezvýšenouplazmatickoulipolýzu,pokterénásleduje

přechodné snížení triglyceridové clearance.

Purifikovanéstrukturovanétriglyceridyobsahujísojovýolej,kterýmápřirozenýobsah

vitamínuK

.JehokoncentraceveStructoKabivenuPeripheraljevšaktaknízká,žese

neočekávásignifikantníovlivnění koagulačníhoprocesuupacientůléčenýchkumarinovými

deriváty.

4.6. Těhotenství akojení

NejsoužádnéstudieopoužitíStructoKabivenPeriferalběhemtěhotenství.Vliv

StructoKabivenPeripheralnaobdobíontogenezenebyldosudnazvířatechtestován.Data

získanánazvířatechprokázalareprodukčnítoxicitupopodáváníStructolipidu(tuková

emulzeveStructokabivenu)(vizbod5.3.).Neníznámaklinickárelevancetěchtodat.

StructoKabivenPeripheralbymělbýtpoužívánběhemtěhotenstvípouzevespeciálních

případech.Nejsoukdispozicižádnéklinickézkušenostisužívánímpřípravkuvobdobí

kojení. Ženy léčené StructoKabivenemPeripheralby neměly kojit.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Méně časté

≥1/1000, <1/100 Vzácné

≥1/10000, <1/1000 Velmi vzácné

<1/10000

Srdeční poruchy Tachycardie

Respirační,hrudní a

mediastinální poruchy Dýchací potíže

Gastrointestinální

poruchy Průjem

Poruchymetabolismu

avýživy Zvýšeníplazmatické

hladiny jaterních

enzymů,ketonůa

triglyceridů

Cévní poruchy Hypertenze

CelkovéporuchyaNauzea,bolesthlavy, Vyrážka, bolest

reakce v místě

aplikace vzestup tělesné

teploty vzádech,závrať.

Méně časté (>1/1000,<1/100)

Fat overload syndrom/ syndrom zpřesycenítuků

SníženáschopnosteliminovatStructolipidmůževéstkoverloadsyndromu(syndromz

přesycení)jakovýsledkupředávkování,alemůžekněmutakédojítipřidoporučené

rychlostiinfúzevespojitostisnáhlouzměnouklinickéhostavupacienta,jakojesnížení

renální funkce nebo infekce.

Fatoverloadsyndromjecharakterizovánhyperlipémií,horečkou,tukovouinfiltrací,

hepatomegalií,splenomegalií,anémií,leukopénií,trombocytopénií,poruchoukrevní

srážlivosti a komatem.

Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončeni podávání.

Nadměrná infúze aminokyselin

Tak jako všechnyroztoky aminokyselin, Aminovenobsažený ve StructoKabivenuPeripheral

můževykazovatnežádoucíúčinky,jestližesepřekročídoporučenáinfúznírychlost.

Nežádoucíúčinkyjsou:nauzea,zvracení,třesapocení.Infúzeobsahujícíaminokyseliny

může také způsobit zvýšení tělesné teploty.U pacientů se sníženou funkcí ledvin může také

dojít ke zvýšení hladiny látek obsahujících dusík ( jako je např. kreatinin, urea).

Nadměrná infúze glukózy

Jestližejekapacitaclearenceglukózyupacientapřevýšena,můžeseobjevit

hyperglykémie.

4.9. Předávkování

Vizbod4.8.„Fatoverloadsyndrom/syndromzpřesycení“,„Nadměrnáinfúze

aminokyselin“, „Nadměrná infúze glukózy“.

Objeví-lisepříznakyzpředávkovánítukůneboaminokyselin,mělabyseinfúzezpomalit

nebopřerušit.Neníspecifickéantidotumpropředávkování.Mělybysezahájitživot

zachraňující opatření se zřetelem na dýchací a kardiovaskulární systém. Základem musí být

monitorování biochemických ukazatelů a specifické abnormality se musí okamžitě léčit.

Objeví-lisehyperglykémie,musíbýtléčenapodleklinickýchpříznakůpodáníminzulinu

a/nebo přizpůsobením infúzní rychlosti.

Současněpředávkovánímůževyvolatpředávkovánítekutin,nerovnováhuelektrolytůa

hyperosmolalitu.

Vněkolikamálovážnýchpřípadechmůžebýtzvažovánahemodialýza,hemofiltracenebo

hemo-diafiltrace.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Roztokypro parenterální výživu

ATC kód: B05BA10

TUKOVÁ EMULZE

Structolipid,tukováemulze,kterájesoučástíStruktoKabivenuPeripheral,jezdrojem

esenciálníchaneesenciálníchmastnýchkyselinsdlouhýmastřednímřetězcemkekrytí

nároků energetického metabolismu a kapozici do buněčných membrán.

Structolipidvdoporučenýchdávkáchnezpůsobuježádnéhemodynamickézměny.Je–li

Structolipidpoužívánsprávně,nebylypopsányžádnésignifikantníklinickézměnyplicních

funkcí.

Přechodnézvýšeníhodnotjaterníchenzymůu některých pacientů při parenterální výživě je

reversibilníavymizípoukončeníparenterálnívýživy.Podobnézměnylzepozorovatiu

parenterální výživy bez tukových emulzí.

AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY

Aminokyseliny,jakozákladbílkovinvnormálnístravěsevyužívajíprosyntézubílkovin

tkáníanadbytekjepřevedendočetnýchmetabolickýchcest.Studieprokázaly

termogenický účinek infúzí aminokyselin.

GLUKÓZA

Mimo přispívání k udržení nebo naplnění normálníhovýživovéhostavu, nevykazujeglukóza

žádný farmakodynamický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

TUKOVÁ EMULZE

Structolipidmápodobnébiologickévlastnostijakoendogenníchylomikrony.Narozdílod

chylomikronů,Structolipidneobsahujeesterycholesteroluaniapolipoproteiny,zatímco

obsah fosfolipidů je podstatně vyšší.

Structolipidseeliminujezoběhupodobnýmicestamijakoendogenníchylomikrony,

přinejmenšímnapočátkukatabolickéhoděje.Exogennítukovéčásticejsouvcirkulaci

hydrolyzoványavychytáványperiferněLDLreceptoryav játrech.Rychlosteliminace je

dánasloženímtukovýchčástic,stavemvýživynemocného,nemocíarychlostíinfúze.U

zdravýchdobrovolníkůjepocelonočnímlačněnímaximálníclearanceStructolipiduvyšší

nežuemulzíobsahujícíchpouzetriglyceridysdlouhýmřetězcemmastnýchkyselin.

Rychlostieliminaceaoxidacejsouzávislénaklinickémstavupacienta;eliminaceje

rychlejšíavyužití vzrůstáupacientůpooperaciapo traumatu, zatímco pacienti srenálním

poškozením a hypertriglyceridémií vykazují nižší využití exogenních tukových emulzí.

AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY

Základnífarmakokinetickévlastnostiuinfundovanýchaminokyselinaelektrolytůjsouv

podstatě stejnéjako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy.

Zatímcoaminokyselinyzpotravinovýchproteinůvstupujínejprvedoportálnížílyapotom

dooběhovéhosystému,intravenózněinfundovanéaminokyselinyvstupujípřímodo

systémového oběhu.

GLUKÓZA

Farmakokinetickévlastnostiinfundovanéglukózyjsouvpodstatěstejnéjakoty,kteréjsou

dodávány normální potravou.

5.3. Předlinické údajevztahující se kbezpečnostipřípravku

PředklinickéstudiebezpečnostiseStructoKabivenemPeripheralnebylyprovedeny.Avšak

preklinickéstudieseStructolipidemasroztokyaminokyselinaglukózyrůznéhosloženía

koncentracíprokázalydobroutolerancistejně,jakostudietýkajícísefarmakologické

bezpečnosti,studietoxicitypo opakovaném podánía genotoxicity.

Kancerogenní potenciál Structolipidu nebylhodnocen.

UkrálíkůnebylzjištěnžádnýteratogenníaembryotoxickýpotenciálpoinfúziStructolipidu

stanoven při dávce 3 g triglyceridů (TG) /kg/den (0,75 g TG/kg/hod) po 4 hodinách.

Při dávce 4,5 g TG/kg/den (1,12 g TG/kg/hod), bylzaznamenánmožný embryotoxický efekt

vyznačujícísenepatrnýmzvýšenímembryofetálníchztrát.Dávkabyla3xainfúznírychlost

7krát vyšší, nežjedoporučenopři klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Vaječnélipidypřečištěnéfrakcionací,glycerol,roztokhydroxidusodného1mol/l(kúpravě

pH),kyselina octová97% (k úpravě pH),voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

StructoKabivenPeripheralsenesmímísitsjinými přípravkynežstěmi, které jsou uvedeny

vbodě6.6.,

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti vpůvodním obalu

2 roky

Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemická a fyzikální stabilita prokázána po smíchání 3 komor vaku na 36 hodin při 25°C.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,

dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouvodpovědnosti

uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 o C.

Doba použitelnosti popřidání aditiv:

Chemickéafyzikálnístabilityvizbod6.6.Návod kpoužití přípravku, zacházení sním (a k

jeho likvidaci)“

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitěpopřidáníaditiv.Není-li

použitokamžitě,dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouv

odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 o C.

6.4.Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávejtepři teplotě do 25C,nezmrazujte, uchovávejtevpůvodním přebalu.

Podmínky pro uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku vizbod6.3.

6.5.Druh obalu a velikost balení

Vícekomorovývnitřnívaksprůhlednýmochrannýmpřebalem.Vnitřnívakjerozdělen na tři

komory,svármezikomoramiumožňujeaseptickésmíchánízatlačenímnakomory

zvnějšku.Mezi vnitřní vak a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent.

Vnitřnívakjevyrobenzvícevrstvépolymernífolie,alternativnězmateriáluExcelnebo

Biofine.

VnitřnívakExceljetvořentřemivrstvami.Vnitřnívrstvaseskládázkopolymeru

(polypropylen/ethylen)astyren/ethylen/butylen/styrenovéhotermoplastickéhoeleastomeru

(SEBS).Střednívrstva je tvořena SEBS a vnější vrstva kopolyesteretherem. Infúzní port je

opatřenpolyolefinovýmuzávěrem,portproaditivajeopatřenzátkouzesyntetického

polyisoprenu (neobsahuje latex).

VnitřnívakBiofinejepoly(propylen-ko-etylen),syntetickápryžpoly(styren-blok-(butylen-ko-

etylen)(SEBS)asyntetickápryžpoly(styren-blok-izopren)(SIS).Infúzníportaportpro

aditivajsouvyrobenyzpolypropylenuasynteticképryžepoly/styren-blok-(butylene-co-

etylen)/(SEBS)ajsouopatřenyzátkouzesyntetickéhopolyisoprenu(neobsahujelatex).

Slepýport,používanýpouzepřivýrobě,jevyrobenzpolypropylenuajeopatřenzátkouze

syntetickéhopolyisoprenu (neobsahuje latex).

Velikost balení:

Excel vak: INF EML 1 x1206ml, 4 x1206ml

INF EML 1 x1904ml,3x 1904ml

Biofine vak: INF EML 1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

INF EML 1 x1904ml, 4x1904 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Nepoužívejtepřípravek,je-liobalpoškozen.Používejtepouzetehdy,jsou-liroztoky

aminokyselinaglukózyčiré,bezbarvé,neboslaběnažloutléaje-litukováemulzebíláa

homogenní.

Obsahvšech3 komor se má smíchat těsně před použitím.

Porozvolněnísvárůbysemělvakněkolikrátobrátit,abyvzniklahomogennísměsbez

viditelně rozdělených fází.

Po smíchání všech tří roztoků mohou být přidána aditiva portem pro přidání aditiv.

KOMPATIBILITY

Ke StroctoKabiven Peripheralmohou být přidávány pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro

výživu, jejichž kompatibilita byla stanovena.

Kompatibilitaprorůznáaditivaadobauchovávánítěchtorůznýchsměsíjekdispozicina

vyžádání.

Aditivamusípřidávánapouze za aseptických podmínek.

Pouze kjednorázovému použití.

Všechna nespotřebovanáemulze po infúzi musí být odborněznehodnocena.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

76/236/05-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.2005/ 16.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace