STRUCTOKABIVEN, INF EML 4X1477ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANIN (ALANINUM) GLYCIN (GLYCINUM) ARGININ (ARGININUM) HISTIDIN (HISTIDINUM) ISOLEUCIN (ISOLEUCINUM) LEUCIN (LEUCINUM) HEPTAHYDRÁT SÍRANU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII SULFAS HEPTAHYDRICUS) RACEMICKÝ METHIONIN (METHIONINUM RACEMICUM) FENYLALANIN (PHENYLALANINUM) CHLORID DRASELNÝ (KALII CHLORIDUM) TRIHYDRÁT OCTANU SODNÉHO (NATRII ACETAS TRIHYDRICUS) TAURIN (TAURINUM) THREONIN (THREONINUM) TRYPTOFAN (TRYPTOPHANUM) TYROSIN (TYROSINUM) VALIN (VALINUM) HEPTAHYDRÁT SÍRANU ZINEČNATÉHO (ZINCI SULFAS HEPTAH
Dostupné s:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
ATC kód:
B05BA10
Léková forma:
Infuzní emulze
Podání:
Infuze
Jednotky v balení:
4X1477ML EXCEL, německy
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 235/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č.2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18664/2007

a příloha ksp.zn. sukls141643/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

StructoKabiven

infuzní emulze

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

používat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-lijakékolidalší otázky, zeptejte sesvého lékařenebo lékárníka.

-JestližeseuVásobjevínějakézávažnénežádoucíúčinkynebozaznamenátenežádoucí

účinky,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci, sděltetoprosímsvémulékařinebo

lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co jeStructoKabiven a kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovatpozornost, než začneteStructoKabiven používat

3.Jak seStructoKabiven používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekStructoKabiven uchovávat

6.Další informace

1. CO JEStructoKabivenA KČEMUSE POUŽÍVÁ

StructoKabivenjeinfuzníemulze,kterásedávápřímodoVašehokrevníhooběhukapací

infuzí(intravenózníinfuze).Přípravekobsahujeaminokyseliny(součástipotřebnékestavbě

bílkovin), glukózu,tukya solevplastových vacích.

Používásejakočástvyváženéintravenóznídiety,spolusesolemi,stopovýmiprvkya

vitaminy,kteráVám dohromady pokryje vaše nutriční potřeby.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEStructoKabiven

POUŽÍVAT

NepoužívejteStructoKabiven:

-jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)na kteroukolivléčivou látku nebo nadalší složku

přípravku

-jestliže jste alergický(á)navajíčka, burské oříšky , nebo sóju. Přípravek obsahuje sojový

olej.

-jestliže máte příliš mnohotuku vkrvi(hyperlipidemie)

-jestliže máte těžkéjaterníonemocnění

-jestliže máte problémy se srážením krve (poruchukrevní srážlivostinebo

hemofagocytotickýsyndrom)

-jestliže máte problémy svyužívánímaminokyselin

-jestliže máte závažné onemocnění ledvin, bezpřístupu kdialýze

-jestliže jste v akutnímšoku

-jestliže mátepřílišvysokou hladinu krevního cukru(hyperglykémii

-jestliže máte vysokou hladinu solí (v krevním séru) (elektrolytů) včetně těch, obsažených

vpřípravkuStructoKabivenu

-jestliže máte vodu na plicích (akutníplicní edém)

-jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)

-jestliže máteneléčenésrdečníselhání

-jestliženemáte dostatek tělních tekutin ( hypotonická dehydratace)

-jestližejeVáš zdravotnístav nestabilní,jako je stav po těžkémtraumatu, nekontrolovaná

cukrovka, akutní srdečníinfarkt, mozková mrtvice, metabolická acidóza (porucha, při níž je

příliš vysokýobsah kyselin vkrvi), závažná infekce(těžká sepse)akoma.

Zvláštníopatrnost při použitípřípravkuStructoKabiven je zapotřebí:

Sdělte svému lékaři jestližemáte:

problémysledvinami

cukrovku

pankreatitidu (zánět pankreatu)

problémysjátry

hypothyroidismus (problémyse štítnou žlázou)

sepsi (závažnou infekci)

StructoKabivensenepodávánovorozencůmnebodětemmladším2let.Doposudnejsou

zkušenostispoužíváním přípravkuStructoKabiven udětíod 2 do 11 let.

VášlékařbymělpravidelněkontrolovatVašekrevnítestyabybylajistota,žeVašetělo

využívá StructoKabiven správně.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře jestliže užíváte:

-Heparin, používaný kprevenci srážení krve,

-Antikoagulačnílátky( kumarinové deriváty)jako vitamin K1, kterýje obsažen vsojovém

oleji, může ovlivnit srážlivost krve,

-Inzulín, kléčbě diabetu.

Těhotenství a kojení

Mělabysteinformovatsvéholékaře,jestlijstetěhotná(nebomyslíte,žebystemohlabýt)

neboplánujete otěhotnět nebojestli kojíte.

StructoKabivenmábýt používán během těhotenstvíjen po pečlivém uvážení.

Ženyléčené StructoKabivenem by nemělykojit.

Poraďte se se svým lékařem než začnete užívat jakýkolilék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou očekávány.

Důležité informace o látkách obsažených vpřípravku StructoKabiven

Tentoléčivýpřípravekobsahujesojovýolej,kterýmůževyvolatvzácněalergickéreakce.

Zkříženáalergická reakce byla pozorována mezi sójou a burskými oříšky.

3. JAK SEStructoKabivenPOUŽÍVÁ

VášlékařrozhodneodávceindividuálněatazávisínaVašítělesnéhmotnostiafunkci.

StructoKabivenVámbudepodávánodborněvyškolenýmzdravotnickýmpracovníkem.Váš

lék dostanete infuzí pouze do centrální žíly.Během léčbybudete sledován/a.

Jestliže jste dostal(a) více přípravkuStructoKabiven než jste měl(a)

Jenepravděpodobné,žebystedostal(a)vícepřípravkuStructoKabivennežbysteměl/a,,

neboťvprůběhu léčbyVás bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat.

Příznakypředávkovánímohouzahrnovatnevolnost,teplotu,zvracení,třesavku,pocenía

zadržovánítekutin.Takébylahlášenahyperglykémie(přílišmnohocukruveVašíkrvi)a

poruchyelektrolytovérovnováhy.Vpřípaděpředávkováníhrozírizikopřílišvelkéhopříjmu

tuku.Toto se nazývá syndrom přesycení tuky( viz oddíl 4 možné nežádoucí účinky)

Jestliže zaznamenáte jakýkolizpříznaků popsaných výše,nebo simyslíte, že jstedostali příliš

mnohoStructoKabivenu,informujteokamžitěsestrunebolékaře.Infuzebudebuďihned

ukončena, nebo bude pokračovat se sníženým dávkováním.

Příznakyobyčejně odezníse sníženímrychlostipodávání, nebo přerušením infuze.

Máte-lijakékolidalšíotázkysouvisejícíspodávánímpřípravku,zeptejteselékařenebo

sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléčivépřípravky,můžemítiStructoKabivennežádoucíúčinky,které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

JestližeseběheminfuzeuVásvyskytnehorečka,vyrážka,otokjazykanebohrdla,potížepři

dýchání,zimnice,pocení,nevolnostnebozvracení,oznamtetookamžitězdravotnickému

personálu.Tyto příznakymohou být vyvolányalergickou reakcína přípravek

Méněčasté(objevujíseu1až10pacientůz1000):vysokéhladinyjaterníchenzymůvkrvi,

nauzea, zvracení, bolestihlavy, zvýšena tělesná teplota.

Vzácné(objevujíseu1až10pacientůz10000):zrychlenásrdečníčinnost(tachykardie),

vysokýkrevnítlak.

Velmi vzácné(objevujíse uméně než1pacientaz10000):

potíže s dýcháním,průjem,kožnívyrážka,bolest vzádech,závrať.

Syndrom přesycenítuky

Ktomumůžedojít,jestližeVašetělomáproblémsvyužitímtukůvpřípadě,žedostanete

přílišmnohoStructoKabivenu.TakéktomumůžedojítpřináhlézměněVašehozdravotního

stavu(jakojsouproblémysledvinami,neboinfekce).Možnépříznakyjsouhorečka,zvýšená

hladinatukůvkrvi,buňkáchatkáních,porušenírůznýchorgánůakoma.Všechnytyto

příznakyvětšinou odeznípo přerušeníinfuze.

Nadbytek aminokyselin

Ktomumůžedojít,jestližejepřekročenahladinaaminokyselinpřizvýšenérychlostiinfuze.

Možnépříznakyjsounauzea,zvracení,třesavka,poceníazvýšenítělesnéteploty.Máte-li

problémy sledvinami, Vášlékařprovedekrevní testy,aby zjistilhladinu dusíkatýchlátekve

Vaší krvi.

Nadbytek glukózy

Ktomu může dojít jestližemá Vaše tělo problémysodstraněním glukózy zVašeho těla. Toto

vyústívhyperglykémii ( příliš mnoho cukru ve Vaší krvi).

Objeví-liseněkteréztěchtonežádoucíchúčinků,nebozaznamenáte-liněkterénežádoucí

účinky,kterénejsouuvedenyvtéto příbalovéinformacisdělteto, prosím, svémulékařinebo

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKStructoKabivenUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte vpůvodnímpřebalu. Přiteplotě do 25°C. Nezmrazujte.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahuje kposlednímudniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoStructoKabivenobsahuje

986 ml 1477 ml 1970 ml na 1000 ml

Aminokyseliny a elektrolyty 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml

Glukóza 42% 298 ml 446 ml 595 ml 302 ml

Tuková emulze 188 ml 281 ml 375 ml 190 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky 986 ml 1477 ml 1970 ml na 1000 ml

Triglycerida saturata mediolonga 38 g 56 g 75 g 38,5 g

Glucosum monohydricum

Odp. Glucosum 138 g

125 g 206g

187g 275 g

250 g 140 g

127 g

Alaninum 7,0 g 10,5 g 14,0 g 7,1 g

Argininum 6,0 g 9,0 g 12,0 g 6,1g

Glycinum 5,0 g 8,2 g 11,0 g 5,6 g

Histidinum 1,5 g 2,2 g 3,0 g 1,5 g

Isoleucinum 2,5 g 3,8 g 5,0 g 2,5 g

Leucinum 3,7 g 5,6 g 7,4 g 3,8 g

Lysini acetas

Odp.Lysinum 4,6 g

3,3 g 7,0 g

5,0 g 9,3 g

6,6 g 4,7 g

3,4 g

Methioninum Racemicum 2,2 g 3,2 g 4,3 g 2,2 g

Phenylalaninum 2,6 g 3,8 g 5,1 g 2,6 g

Prolinum 5,6 g 8,4 g 11,2 g 5,7 g

Serinum 3,2 g 4,9 g 6,5 g 3,3 g

Taurinum 0,50g 0,75g 1,0g 0,5g

Threoninum 2,2 g 3,3 g 4,4 g 2,2 g

Tryptophanum 1,0 g 1,5 g 2,0 g 1,0 g

Tyrosinum 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,20 g

Valinum 3,1 g 4,6 g 6,2 g 3,1 g

Calcii chloridum dihydricum

Odp. Calcii chloridum 0,370g

0,28 g 0,555g

0,42 g 0,740g

0,56 g 0,370g

0,28 g

Natrii glycerophosphas 2,1 g 3,1 g 4,2 g 2,13 g

Magnesii sulfas heptahydricus

Odp.Magnesii sulfas siccatus 1,24g

0,60 g 1,85g

0,90 g 2,47g

1,20 g 1,24g

0,61 g

Kalii chloridum 2,2 g 3,4 g 4,5 g 2,3 g

Natrii acetas trihydricus

Odp.Natrii acetas 2,81g

1,7 g 4,22g

2,6 g 5,62g

3,4 g 2,81g

1,7 g

Zinci sulfas heptahydricus

Odp.Zinci sulfas 0,0115g

0,0065 g 0,0173g

0,0097 g 0,023g

0,0129 g 0,0115g

0,0066 g

Pomocné látky:vaječné lipidypřečištěné frakcionací, glycerol, roztok hydroxidu sodného 1

mol/l(kúpravě pH), kyselina octová 97% (k úpravě pH), roztok kyseliny chlorovodíkové 1

mol/l (kúpravě pH), voda na injekci.

JakpřípravekStructoKabiven vypadá a co obsahujetotobalení

Popis přípravku:

Roztokyglukózyaaminokyselinjsou čiré,bezbarvénebo slaběnažloutlétekutinybezčástic.

Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikost balení je 1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml,2x 1970 ml(Excel), 4x1970 ml ( Biofine)

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce:

Fresenius Kabi AB,Uppsala, Švédsko

Fresenius Kabi GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.10.2011

Následující informaceje určena pouze prozdravotnické pracovníky

Upozornění aopatření pro použití

Abysezabránilorizikupřílišrychléinfuznírychlosti,doporučujesepoužívat

kontinuální adobře kontrolovatelnouinfuzi,je-li to možné za použitívolumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekcespojenémus podáváním do centrální žíly, musí být

dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci během

zavedení katetru a manipulace.

Sérová hladina glukózy, elektrolytů a osmolarita, stejně jako vodní bilance a acidobazický

stav a testyjaterních enzymů byměly být monitorovány.

Objeví-lisejakékolivpříznakyanafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe)je

nutno okamžitěinfuzipřerušit.

StructoKabiven senemápodávat stejnýminfuznímsetemsoučasně s krví vzhledem k riziku

pseudoaglutinace.

Způsob a délka podávání

Intravenózní podání,infuzedo centrální žíly.

K pokrytícelkové parenterální výživymusíbýt přidávány kpřípravkuStruktoKabiven,

stopové prvkyavitamínypodle potřebypacientů.

Rychlostinfuze

Nejvyšší rychlost proinfuziglukózyje obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod,pro aminokyseliny0,1

g/kg těl.hm./hod aprotuky0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlostinfuzebynemělapřekročit2,0ml/kgtěl.hm./hod.(odp.0,25gglukózy,0,10g

aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.)Doporučená doba infuzeje 14-24 hodin.

Návod kpoužití

Nepoužívejteje-li obal poškozen. Používat pouze tehdy, když roztokyaminokyselin a

glukózyjsou čiré,bezbarvé, nebo slabě nažloutléa tuková emulze je bílá a homogenní.

Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a aditiva se přidávají aditivním

portem.

Porozvolnění svárůby se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směsbez

viditelně rozdělených fází.

Kjednorázovému použití.Jakékolivnespotřebovanémnožství infuzemusí být odborně

znehodnoceno.

Kompatibility

Pouze léčivé přípravkynebo roztokypro výživu jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou

býtpřidány kpřípravkuStructoKabiven. Kompatibilitypro různá aditiva a skladovací

podmínkypro různé směsijsou kdispozici na vyžádání.

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemickáafyzikálnístabilitaprokázánaposmíchání3komorvakuna36hodinpři25°C.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,

dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouvodpovědnosti

uživatele a normálně bydoba neměla být delšínež 24 hodin při 2 až 8 o

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitěpopřidáníaditiv..Není-li

použitokamžitě,dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouv

odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 o

Návod kpoužitíStructoKabiven

Vak

1. zářezy vpřebalu

2.držadlo

3. otvor pro zavěšení vaku

4. rozpojovací spoje mezi komorami

5.slepý port ( používaný pouze při výrobě)

6. port pro aditiva

7. infúzní port

8.absorbentkyslíku

1. Odstranění přebalu

Kodstranění přebalu držte vakvodorovněa od zářezu na horním okraji přebal

podél portůnatrhněte (A)

Dálejednodušeroztrhnětefóliipodéldelšístranyvaku.Fóliisabsorbentem

kyslíku vyhoďte (B).

2. Smíchání komor

Vak položte na vodorovnou podložku.

Rolujtevakodkonceprozavěšenísměremkportům,nejprvepravourukoua

paki levourukouvyvýjejtekonstantnítlak,dokudsespojekomornerozpojí.

Vertikálníspojeserozpojítlakemtekutiny.Spojemohoubýtrozlepenyi před

odstraněním přebalu

Upozornění:Horizontální spoj nesmí být přerušen.Tekutiny se lehce promíchají i

když horizontální spoje zůstanou uzavřené

Převracenímvaku3xsmíchejteobsahvšechtříkomor,ažjsouvšechny

komponenty dokonale promíchány.

3. Dokončení přípravy

Vakopětpoložtenavodorovnoupodložku.Těsněpředpřidánímaditiv,odlomte

ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).

Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva(memrána)je sterilní.

Přidržteportproaditiva,propíchnětejehlouapřidejteaditiva(seznámou

kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).

Důkladněpromíchejte(3xpřevrácenímvaku)mezikaždýmpřidánímaditiva.

Používejtestříkačky sjehlou oprůsvitu 15-25 a s max.délkou 40mm.

Těsněpředpřidáníminfuzníhosetu,odlomteochrannýukazatelnamodrém

infúzním portu( A).

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu(memrána)je sterilní.

Použijteinfúznísetbezventilacenebouzavřetepřístupvzduchunasetu

sventilací.

Přidržtebaziinfuzníhoportu.

Zatlačtešpičkuskrzinfúzníport.Špičkabymělabýtúplnězasunuta,abyse

zajistila pozice.

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

4. Zavěšení vaku

Zavěste vak na stojan.

Příloha č.3 krozhodnutí o prodlouženíregistracesp.zn.sukls18664/2007

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

StructoKabiven

Infúzní emulze

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

StructoKabivenjetříkomorovývakovýsystém.Každývakobsahujenásledujícímnožství,

závisející na čtyřech různých velikostech balení.

986ml 1477ml 1970ml na 1000 ml

Aminokyseliny a elektrolyty 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml

Glukóza42% 298ml 446ml 595ml 302ml

Tuková emulze 188ml 281ml 375ml 190ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky 986ml 1477ml 1970mlna 1000ml

Triglycerida saturata mediolonga 38 g 56 g 75 g 38,5 g

Glucosum monohydricum

Odp. Glucosum 138 g

125 g 206 g

187g 275 g

250 g 140 g

127 g

Alaninum 7,0g 10,5g 14,0g 7,1g

Argininum 6,0g 9,0g 12,0g 6,1g

Glycinum 5,0g 8,2g 11,0g 5,6g

Histidinum 1,5g 2,2g 3,0g 1,5g

Isoleucinum 2,5g 3,8g 5,0g 2,5g

Leucinum 3,7g 5,6g 7,4g 3,8g

Lysini acetas

Odp.Lysinum 4,6 g

3,3 g 7,0 g

5,0 g 9,3 g

6,6 g 4,7 g

3,4 g

MethioninumRacemicum 2,2g 3,2g 4,3g 2,2g

Phenylalaninum 2,6g 3,8g 5,1g 2,6g

Prolinum 5,6g 8,4g 11,2g 5,7g

Serinum 3,2g 4,9g 6,5g 3,3g

Taurinum 0,50g 0,75g 1,0g 0,5g

Threoninum 2,2g 3,3g 4,4g 2,2g

Tryptophanum 1,0g 1,5g 2,0g 1,0g

Tyrosinum 0,20g 0,30g 0,40g 0,20g

Valinum 3,1g 4,6g 6,2g 3,1g

Calcii chloridum dihydricum

Odp. Calcii chloridum 0,370g

0,28g 0,555g

0,42g 0,740g

0,56g 0,370g

0,28g

Natrii glycerophosphas 2,1g 3,1g 4,2g 2,13g

Magnesii sulfas heptahydricus

Odp.Magnesii sulfas siccatus 1,24g

0,60g 1,85g

0,90g 2,47g

1,20g 1,24g

0,61g

Kalii chloridum 2,2g 3,4g 4,5g 2,3g

Natrii acetas trihydricus

Odp.Natrii acetas 2,81g

1,7g 4,22g

2,6g 5,62g

3,4g 2,81g

1,7g

Zinci sulfas heptahydricus

Odp.Zinci sulfas 0,0115g

0,0065g 0,0173g

0,0097g 0,023g

0,0129g 0,0115g

0,0066g

Odpovídá

986ml 1477ml 1970ml na 1000ml

aminokyseliny 50g 75g 100g 51g

dusík 8g 12g 16g 8g

tuky 38g 56g 75g 38g

uhlohydráty–glukóza 125g 187g 250g 127g

obsah energie

-celková cca. 1100kcal 1600kcal 2100kcal

-nebílkovinná cca. 870kcal 1300kcal 1735kcal

elektrolyty

- sodík 40mmol 60mmol 80mmol 41mmol

- draslík 30mmol 45mmol 60mmol 30mmol

- hořčík 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 5mmol

- vápník 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol 2,5mmol

986 ml 1477 ml 1970 ml na 1000 ml

- fosforečnany 12mmol 19mmol 25mmol 12,5mmol

- sírany 5,0 mmol 7,5mmol 10mmol 5,1mmol

- chloridy 35mmol 52mmol 70mmol 36mmol

- octany 104 mmol 157mmol 209mmol 106mmol

- zinek 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,04 mmol

1obsaženy vtukové emulzi a vroztoku aminokyseliny

Pomocné látky vizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní emulze

Popis přípravku:

1) roztok glukosy-čirý,bezbarvýaž slabě nažloutlý roztok, bez částic

2) tuková emulze-bílá homogenní emulze

3) roztok aminokyselin a elektrolytů-čirý,bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic

Osmolalita přibližně 1800 mosm/kg vody

Osmolarita přibližně 1500 mosm/l

pH přibližně 5,6

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Parenterálnívýživaprodospělépacienty,kdejeorálníneboenterálnívýživanemožná,

nedostačující nebo kontraindikovaná.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkováníarychlostinfúzejedána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (viz

bod4.4. Zvláštní upozorněnía zvláštní požadavky pro upotřebeníopatření pro použití).

Dávkování

Dávkajeindividuálníařídíseklinickýmstavempacienta,tělesnouhmotnostíapožadavky

na výživu.

StructoKabivensenedoporučujepoužívatproděti(vizbod4.4.Zvláštníupozorněnía

zvláštníopatření pro použití).

Požadavkynadusíkproudržovánímnožstvíbílkovinv tělezávisínastavupacienta(např.

stavvýživyastupeňkatabolickéhostresu).Požadavkyjsou0,10-0,15gdusíku/kg

těl.hm/den při podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů

sestřednězávažným ažvážnýmmetabolickýmstresemspodvýživounebobezníje

požadavekvrozmezí0,15-0,25gdusíku/kgtěl.hm./den(0,9-1,6gaminokyselin/kg

těl.hm./den).

Rozmezídávek0,10-0,25gdusíku/kgtěl.hm./den(0,6-1,6gaminokyselin/kgtěl.hm./den)

pokrývápotřebyvětšinypacientů.Toodpovídá13ml–31mlStructoKabivenu/kg

těl.hm./den.Propacientavážícího70kgjeekvivalentnímnožství910–2000ml

StructoKabivenunaden.Odpovídajícípožadaveknaglukózuje2,0-6,0g/kgtěl.hm./dena

na příjem tuku 1,0-2,0g/kg těl.hm./den.

Celkovéenergeticképožadavkyzávisínaklinickémstavupacientaavětšinousepohybují

mezi20–30kcal/kgtěl.hm./den.Uobézníchpacientůmábýtdávkastanovenanajejich

ideální váhu.

StructoKabivensevyrábíve3velikostech,propacientysvysokými,zvýšenýminebo

základnímipožadavkynavýživu.Procelkovouparenterálnívýživujetřebapřidatke

StructoKabivenustopové prvky a vitamíny.

Rychlost infúze:

Nejvyšší rychlost pro infúzi glukózy je 0,25g/kg/hod.

Dávkování aminokyselin nemá překročit 0,1g/kg/hod.

Dávkování tuku nemá přesáhnout 0,15g/kg/hod.

Rychlostinfúzebynemělapřekročit2,0ml/kgtěl.hm./hod.(odp.0,25gglukózy;0,10g

aminokyselin a 0,08g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infúzí je 14-24 hodin.

Maximální denní dávka:

Dennímaximálnídávkyjsourůznéazávisínaklinickémstavupacientaamohouseměnit

ze dne na den.Doporučená maximální denní dávka je 30 ml/kg/den.

Způsob podávání:

Intravenózní podání pouze do centrální žíly.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělostnavaječnounebosojovoubílkovinunebonabílkovinuobsaženou

varašídovýchoříšcíchnebonajakoukolivléčivounebopomocnoulátkuobsaženouv

přípravku.

Těžká hyperlipemie.

Těžká jaterní insuficience.

Těžká porucha krevní srážlivosti.

Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.

Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.

Akutní šok.

Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.

Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.

Všeobecnékontraindikaceinfúzníterapie:akutníplicníedém,hyperhydratace,

dekompenzovaná srdeční insuficience.

Hypotonická dehydratace.

Hemofagocytární syndrom.

Nestabilnístavy(např.těžképosttraumatickéstavy,dekompenzovanýdiabetes,akutní

infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatřenípro použití

Schopnosteliminacetukujetřebamonitorovat.Doporučujese,abystanoveníhladiny

triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5-6 hodin po podání tuků.

Koncentrace triglyceridů vséru nemá přesáhnoutpři zahájení infúze přesáhnout4mmol/l.

Abysevyhnulorizikůmspojenýmsvysokouinfúznírychlostí,doporučujesevéstdobře

kontrolovanou, kontinuální infúzi, pokud možno spoužitím volumetrické pumpy.

Poruchaelektrolytovéavodnírovnováhy(např.abnormálněvysokánebonízkáhladina

elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infúze.

StructoKabivenby se měl sopatrností podávat pacientům stendencí kelektrolytové retenci.

Nazačátkujakékolivintravenózníinfúzesedoporučujeklinickémonitorování.Objeví-lise

nějaké abnormální stavy, infúze se musí ukončit.

Vzhledemkvyššímurizikuinfekcespojenémuspodávánímdocentrálnížíly,musíbýt

dodržoványpřísnéasepticképodmínky,jenutnosevyvarovatkontaminaciběhem

zavedení katetru a manipulace s ním.

PřiporucháchtukovéhometabolizmujepřipodáváníStructoKabivenunutnázvýšená

opatrnost.Přirenálníinsuficienci,pankreatitidě,připoškozenéfunkcijater,hypotyreózea

sepsisemůžeobjevithypertriglyceridemie.Je-liStructoKabivenpodávánpacientůms

těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné.

Rovněžsemusímonitorovathladinaglukózyaelektrolytůvséru,osmolarita,vodnía

acidobazická rovnováha a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).

Je-litukováemulzepodávánadelší,dobujenutnémonitorovatkrevníobrazakrevní

srážlivost.

Upacientůsrenálníinsuficiencí,semápečlivěsledovathladinafosfátůadraslíku,abyse

předešlo hyperfosfatemii a hyperkalémii.

Množstvípodanýchelektrolytůseřídíklinickýmstavempacientaačastýmmonitorováním

jejich hladiny v séru.

Opatrnostpřiparenterálnívýživějenutnávpřípadělaktátovéacidózy,přinedostatečném

zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě.

Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážkaadyspnoe),

je nutno okamžitě infúzi přerušit.

TukobsaženývStructoKabivenumůžezkreslovatněkterélaboratornívýsledky(např.

stanoveníbilirubinu,laktátovédehydrogenázy,saturacekyslíku,hemoglobinu),je-likrev

odebrána předtím než se tuk z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se tuk vyloučí za

5-6 hodin po podání.

Tentopřípravekobsahujesojovýolej(získanýzesemenGlycinumsoyae,Glycinum

maximuma Glycinumhispidum)a vaječné fosfolipidy, kterémohouojediněle vyvolat silnou

alergickoureakci.Zkříženáalergickáreakcebylapozorovánamezisojovoubílkovinoua

bílkovinou obsaženou varašídových oříšcích.

Intravenózníinfúzeaminokyselinjeprovázenazvýšenýmvylučovánímstopovýchprvků,

zejménamědiazinku,močí.Totojenutnémítnazřetelipřidávkovánístopovýchprvků,

zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě.

Upodvyživenýchpacientůmůžezahájeníparenterálnívýživyzpůsobitprecipitacitekutin

(moku),atímmůževyvolatplicníedém,městnavésrdečníselhání,stejnějakosnížení

sérové hodnoty koncentrace draslíku, fosforu, hořčíkua ve vodě rozpustných vitamínů.

Tytozměnysemohouvyskytnoutběhem24až48hodin,protosedoporučujeopatrnáa

pomalápočátečníparenterálnívýživa,spojenásmonitorovánímavhodnědoplněná

tekutinou, elektrolyty, minerály a vitamíny.

StructoKabivennemábýtpodávánstejnýminfúznímsetemsoučasněskrvívzhledemk

riziku pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémiímůže nastatsituace, kdy je nutno podat exogenní inzulin.

VzhledemkesloženíStructoKabivenu,nenítentopřípravekvhodnýpropoužitíu

novorozencůadětímladších2let.Vsoučasnédoběnejsouklinickádatapropoužití

StructoKabivenu u dětí (2-11 let).

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Některéléčivépřípravky,jakojeinzulin,ovlivňují lipázovýsystém. Tato interakcemávšak

omezenou klinickou důležitost.

Heparinpodávanýv klinickýchdávkáchjepříčinoupřechodnéhouvolňovánílipoproteinové

lipázydooběhu.Tomůževyústitvezvýšenouplazmatickoulipolýzu,pokterénásleduje

přechodné snížení triglyceridové clearance.

Purifikovanéstrukturovanétriglyceridyobsahujísojovýolej,kterýmápřirozenýobsah

vitamínuK

.JehokoncentraceveStructoKabivenujevšaktaknízká,žeseneočekává

signifikantníovlivněníkoagulačního procesu u pacientů léčenýchkumarinovými deriváty.

4.6. Těhotenství akojení

Nejsoužádnéstudie o použitíStructoKabivenu během těhotenství.VlivStructoKabivenu na

obdobíorganogenezenebyldosudnazvířatechtestován.Datazískanánazvířatech

prokázalareprodukčnítoxicitupopodáváníStructolipidu(vizbod5.3.)Neníznámaklinická

relevancetěchtodat.StructoKabivenbymělbýtpoužívánběhemtěhotenstvípouzeve

speciálníchpřípadech.Nejsoukdispozicižádnéklinickézkušenostisužívánímpřípravku

vobdobí kojení. Ženy léčené StructoKabivenem by neměly kojit.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Méně časté

≥1/1000, <1/100 Vzácné

≥1/10000, <1/1000 Velmi vzácné

<1/10000

Srdeční poruchy Tachycardie

Respirační,hrudní a

mediastinální poruchy Dýchací potíže

Gastrointestinální

poruchy Průjem

Poruchymetabolismu

avýživy Zvýšeníplazmatické

hladiny jaterních

enzymů,ketonůa

triglyceridů

Cévní poruchy Hypertenze

Celkové poruchya

reakce vmístě

aplikace Nauzea,bolesthlavy,

vzestup tělesné

teploty Vyrážka, bolest

vzádech,závrať.

Fat overload syndrom/ syndrom zpřesycenítuků

SníženáschopnosteliminovatStructolipid(tukovásoučástStructoKabivenu)můževéstk

overloadsyndromu(syndromzpřesycení)jakovýsledkupředávkování,alemůžekněmu

dojítipřidoporučenérychlostiinfúzevespojitostisnáhlouzměnouklinickéhostavu

pacienta, jako je snížení renální funkce nebo infekce.

Fatoverloadsyndromjecharakterizovánhyperlipémií,horečkou,tukovouinfiltrací,

hepatomegalií,splenomegalií,anémií,leukopénií,trombocytopénií,poruchoukrevní

srážlivosti a komatem.

Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončeni podávání.

Nadměrnáinfúze aminokyselin

Tak jako všechny aminokyseliny, Aminovenobsažený ve StructoKabivenu může vykazovat

nežádoucíúčinky,jestližesepřekročídoporučenáinfúznírychlost.Nežádoucíúčinkyjsou

následující:nauzea,zvracení,třesapocení.Infúzeobsahujícíaminokyselinymůžetaké

způsobitzvýšenítělesnéteploty.Upacientůsesníženoufunkcíledvinmůžetakédojítke

zvýšeníhladiny látek obsahujícíchdusík(jako jenapř. kreatinin, urea).

Nadměrná infúze glukózy

Jestližejekapacitaclearenceglukózyupacientapřevýšena,můžeseobjevit

hyperglykémie.

4.9. Předávkování

Vizbod4.8.„Fatoverloadsyndrom/syndromzpřesycení“,„Nadměrnáinfúze

aminokyselin“, „Nadměrná infúze glukózy“.

Objeví-lisepříznakyzpředávkovánítukůneboaminokyselin,mělabyseinfúzezpomalit

nebopřerušit.Neníspecifickéantidotumpropředávkování.Mělybysezahájitživot

zachraňující opatření se zřetelem na dýchací a kardiovaskulární systém. Základem musí být

monitorováníbiochemickýchukazatelůaspecifickéabnormalitysemusíokamžitěléčit.

Objeví-lisehyperglykémie,musíbýtléčenapodleklinickýchpříznakůpodáníminzulinu

a/nebo přizpůsobením infúzní rychlosti.

Současněpředávkovánímůževyvolatpředávkovánítekutin,nerovnováhuelektrolytů,

hyperglykémii a hyperosmolalitu

Vněkolikamálovážnýchpřípadechmůžebýtzvažovánahemodialýza,hemofiltracenebo

hemo-diafiltrace

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Roztokypro parenterální výživu

ATC kód: B05BA10

TUKOVÁ EMULZE

Structolipid,tukováemulze,kterájesoučástíStruktoKabivenu,jezdrojemesenciálnícha

neesenciálníchmastnýchkyselinsdlouhýmastřednímřetězcemkekrytínároků

energetického metabolismu a kapozici do buněčných membrán.

Structolipidvdoporučenýchdávkáchnezpůsobuježádnéhemodynamickézměny.Je–li

Structolipidpoužívánsprávně,nebylypopsányžádnésignifikantníklinickézměnyplicních

funkcí.

Přechodnézvýšeníhodnotjaterníchenzymůu některých pacientů při parenterální výživěje

reversibilníavymizípoukončeníparenterálnívýživy.Podobnézměnylzepozorovatiu

parenterální výživy bez tukových emulzí.

AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY

Aminokyseliny,jakozákladbílkovinvnormálnístravě,sevyužívajíprosyntézubílkovin

tkáníanadbytekjepřevedendočetnýchmetabolickýchcest.Studieprokázaly

termogenický účinek infúzí aminokyselin.

GLUKÓZA

Mimo přispívání k udržení nebo naplnění normálníhovýživovéhostavu, nevykazujeglukóza

žádný farmakodynamický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

TUKOVÁ EMULZE

Structolipidmápodobnébiologickévlastnostijakoendogenníchylomikrony.Narozdílod

chylomikronů,Structolipidneobsahujeesterycholesteroluaniapolipoproteiny,zatímco

obsah fosfolipidů je podstatně vyšší.

Structolipidseeliminujezoběhupodobnýmicestamijakoendogenníchylomikrony.

ExogennítukovéčásticejsouvcirkulacihydrolyzoványavychytáványperiferněLDL

receptoryav játrech.Rychlosteliminacejedánasloženímtukovýchčástic,stavem výživy

nemocného,nemocíarychlostíinfúze.Uzdravýchdobrovolníkůjepocelonočnímlačnění

maximálníclearanceStructolipiduvyššínežuemulzíobsahujícíchpouzetriglyceridy

sdlouhýmřetězcemmastnýchkyselin.Rychlostieliminaceaoxidacejsouzávisléna

klinickémstavupacienta:eliminacejerychlejší a využití vzrůstá u pacientů po operaci a po

traumatu,zatímcopacientisrenálnímpoškozenímahypertriglyceridémiívykazujínižší

využití exogenních tukových emulzí.

AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY

Základnífarmakokinetickévlastnostiuinfundovanýchaminokyselinaelektrolytůjsouv

podstatě stejnéjako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy.

Zatímcoaminokyselinyzpotravinovýchproteinůvstupujínejprvedoportálnížílyapotom

dooběhovéhosystému,intravenózněinfundovanéaminokyselinyvstupujípřímodo

systémového oběhu.

GLUKÓZA

Farmakokinetickévlastnostiinfundovanéglukózyjsouvpodstatěstejnéjakoty,kteréjsou

dodávány normální potravou.

5.3. Předlinické údajevztahující se k bezpečnosti

PreklinickéstudiebezpečnostiseStructoKabivenemnebylyprovedeny.Avšakpreklinické

studieseStructolipidemasroztokyaminokyselinaglukózy,různéhosloženíakoncentrací

prokázalydobroutolerancistejnějakostudietýkajícísefarmakologickébezpečnosti,studie

toxicitypo opakovaném podánía genotoxicity.

Kancerogenní potenciál Structolipidu nebylhodnocen.

UkrálíkůnebylzjištěnžádnýteratogenníaembryotoxickýpotenciálpoinfúziStructolipidu

při dávce 3 g triglyceridů (TG) /kg/den (0,75 g TG/kg/hod) po 4 hodinách.

Přidávce4,5gTG/kg/den(1,12gTG/kg/hod),bylzaznamenámmožnýembryotoxický

efektvyznačujícísenepatrnýmzvýšenímembryofetálníchztrát.Dávkabyla3xainfúzní

rychlost 7krát vyšší, nežjedoporučenopři klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Vaječnélipidypřečištěnéfrakcionací,glycerol,roztokhydroxidusodného1mol/l(kúpravě

pH),kyselinaoctová97%(kúpravěpH),roztokkyselinychlorovodíkové1mol/l(kúpravě

pH),voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

StructoKabivensenesmímísitsjinýmipřípravkynežstěmi,kteréjsouuvedenyvbodě

6.6.,

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti vpůvodnímobalu

2roky

Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemickáafyzikálnístabilitapootevřenípředpoužitímbylaprokázánanadobu36hodin

při25 o

C.Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužit

okamžitě,dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouv

odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 o

Doba použitelnosti po přidání aditiv:

Chemickéafyzikálnístabilityvizbod6.6.Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkuapro

zacházení s ním“

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,

dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouvodpovědnosti

uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 o C.

6.4.Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo 25C,nezrmrazujte,uchovávejtevpůvodnímpřebalu.

Podmínky pro uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku vizbod6.3.

6.5.Druh obalua velikost balení

Vícekomorovývnitřnívaksprůhlednýmochrannýmpřebalem.Vnitřnívakjerozdělen na tři

komory,svármezikomoramiumožňujeaseptickésmíchánízatlačenímnakomory

zvnějšku.Mezi vnitřní vak a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent.

Vnitřnívakjevyrobenzvícevrstvépolymernífolie,alternativnězmateriáluExcelnebo

Biofine.

VnitřnívakExceljetvořentřemivrstvami.Vnitřnívrstvaseskládázkopolymeru

(polypropylen/ethylen)astyren/ethylen/butylen/styrenovéhotermoplastickéhoeleastomeru

(SEBS).Střednívrstva je tvořena SEBS a vnějšívrstvakopolyesteretherem. Infúzní port je

opatřenpolyolefinovýmuzávěrem,portproaditivajeopatřenzátkouzesyntetického

polyisoprenu (neobsahuje latex).

VnitřnívakBiofinejepoly(propylen-ko-etylen),syntetickápryžpoly(styren-blok-(butylen-ko-

etylen)(SEBS)asyntetickápryžpoly(styren-blok-izopren)(SIS).Infúzníportaportpro

aditivajsouvyrobenyzpolypropylenuasynteticképryžepoly/styren-blok-(butylene-co-

etylen)/(SEBS)ajsouopatřenyzátkouzesyntetickéhopolyisoprenu(neobsahujelatex).

Slepýport,používanýpouzepřivýrobě,jevyrobenzpolypropylenuajeopatřenzátkouze

syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).

Velikost balení:

Excel vak: INF EML 1 x986ml, 4 x986ml

INF EML 1 x1477ml, 4 x 1477ml

INF EML 1 x1970ml,2 x1970ml

Biofine vak: INF EML 1 x 986 ml, 4 x 986 ml

INF EML 1 x1477ml, 4 x 1477 ml

INF EML 1 x 1970 ml ,4x1970 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Nepoužívejtepřípravek,je-liobalpoškozen.Používejtejejpouzetehdy,jsou-liroztoky

aminokyselinaglukózyčiré,bezbarvé,neboslaběnažloutléaje-litukováemulzebíláa

homogenní.

Obsahvšech3 komor se má smíchat těsně před použitím.

Porozvolněnísvárůbysemělvakněkolikrátobrátit,abyvzniklahomogennísměsbez

viditelně rozdělených fází.

Po smíchání všech tří roztoků mohou být přidána aditiva portem pro přidání aditiv.

KOMPATIBILITY

Aditiva

KeStructoKabivenusemohoupřidávatpouzeroztokyléčivnebonutrientůjejichž

kompatibilita byla prokázána.

Kompatibilitaprorůznáaditivaadobauchovávánítěchtorůznýchsměsíjekdispozicina

vyžádání.

Aditiva mohou být přidávánapouze za aseptických podmínek.

Pouze kjednorázovému použití.

Všechnanespotřebovanáemulze po infúzi musí být odborněznehodnocena.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fesenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/235/05-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.2005/ 16.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace