Stronghold

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
selamectin
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QP54AA05
INN (Mezinárodní Name):
selamectin
Terapeutické skupiny:
Dogs; Cats
Terapeutické oblasti:
Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty, Endectocides, Makrocyklické laktony,
Terapeutické indikace:
Kočky a psi: Léčba a prevence napadení blechami parazitární onemocnění způsobené Ctenocephalides spp. jeden měsíc po jediné administraci. To je důsledkem adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností produktu. Produkt je ovicidní po dobu 3 týdnů po podání. Prostřednictvím snížení populace blech, měsíční léčba těhotných a kojících zvířat také pomůže při prevenci infestování blechami ve vrhu až do sedmi týdnů. Tento produkt může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím svých ovicidní a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup. Prevence onemocnění srdcových červů způsobených Dirofilaria immitis s měsíčním podáním. Stronghold může být bezpečně podáván zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, nicméně, je doporučeno, v souladu se správnou veterinární praxí, že všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo více, které žijí v zemích, kde vektor existuje, by měla být testován
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000050
Datum autorizace:
1999-11-25
EMEA kód:
EMEA/V/C/000050

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-04-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-01-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-01-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-01-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-01-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

07-04-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Stronghold spot-on roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg

Stronghold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg

Stronghold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg

selamectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá jednorázová dávka (pipeta) obsahuje:

Stronghold 15 mg pro kočky a psy

6% roztok

selamectinum

15 mg

Stronghold 30 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

30 mg

Stronghold 45 mg pro kočky

6% roztok

selamectinum

45 mg

Stronghold 60 mg pro kočky

6% roztok

selamectinum

60 mg

Stronghold 60 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

60 mg

Stronghold 120 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

120 mg

Stronghold 240 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

240 mg

Stronghold 360 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

360 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen

0,08%

Bezbarvý až žlutý roztok

4.

INDIKACE

Kočky a psi:

Léčba a prevence před zablešením

způsobeným

Ctenocephalides

spp. po dobu jednoho měsíce

po jednorázové aplikaci. To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností

veterinárního léčivého přípravku. Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po

podání. Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím a laktujícím

zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku.

Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané

blechami a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat

stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Prevence onemocnění

vyvolaných

dirofiláriemi

Dirofilaria immitis

s aplikací jednou měsíčně.

Stronghold může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle

správné veterinární praxe je však před zahájením léčby Strongholdem doporučeno, aby všechna

zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na

přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi. Jako součást preventivní strategie proti dirofiláriím se

také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když je

Stronghold aplikován v měsíčních intervalech. Tento veterinární léčivý přípravek není účinný

proti dospělým

D. immitis.

Léčba ušního svrabu

Otodectes cynotis

Kočky:

Léčba infestace všenkami

(Felicola subrostratus

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy

Toxocara

cati)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci

Ancylostoma tubaeforme)

Psi

Léčba infestace všenkami

Trichodectes canis

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená

Sarcoptes scabiei

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (

Toxocara canis

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů. Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím

onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spjato s mírnou

přechodnou alopecií v místě aplikace. Ve velmi výjimečných případech bylo pozorováno přechodné

místní podráždění. Alopecie a podráždění obvykle vymizí samovolně, ale za určitých okolností je

třeba použít symptomatickou léčbu.

U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální

přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečný výskyt malého množství bílého prášku.

To je normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost, ani na

účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po použití veterinárního léčivého

přípravku pozorovány u psů a koček vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Další informace

Stronghold byl testován bez nežádoucích účinků na více jak 100 různých čistých plemenech nebo

křížencích plemen psů, včetně kólií, a u koček na křížencích plemen, a na 16 čistých plemenech.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

kočky a psi vážící 2,5 kg nebo méně (Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy

2,5 kg)

psi vážící 2,6 kg – 5,0 kg (Stronghold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg)

kočky vážící 2,6 kg - 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg)

kočky vážící 7,6 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg)

psi vážící 5,1 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg)

psi vážící 10,1 kg - 20,0 kg (Stronghold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg)

psi vážící 20,1 kg – 40,0kg (Stronghold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg)

psi vážící 40,1 kg – 60,0kg (Stronghold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Aplikujte na kůži na bázi krku před lopatkami.

Stronghold se aplikuje jako jednorázová dávka, která obsahuje minimálně 6 mg selamektinu/kg.

Jestliže jsou léčeny současně u jednoho zvířete souběžné infestace nebo infekce, provádí se jen jedna

aplikace doporučené dávky 6 mg/kg. Odpovídající délka léčby pro jednotlivé parazity je specifikována

níže.

Aplikovat Stronghold místně v souladu s následující tabulkou:

Kočky kg)

Barva

uzávěru

pipety

mg podaného

selamektinu

Síla

(mg/ml)

Aplikovaný objem

(nominální velikost

pipety – ml)

Růžová

0,25

2,6 - 7,5

Modrá

0,75

7,6 - 10,0

Tmavošedá

> 10

Odpovídající

kombinace pipet

Odpovídající kombinace

pipet

Psi (kg)

Barva

uzávěru

pipety

mg podaného

selamektinu

Síla

(mg/ml)

Aplikovaný objem

(nominální velikost

pipety – ml)

Růžová

0,25

2,6 - 5,0

Fialová

0,25

5,1 - 10,0

Hnědá

10,1 - 20,0

Červená

20,1 - 40,0

Zelená

40,1 - 60,0

Červenofialo

>60

Odpovídající

kombinace pipet

60/120

Odpovídající kombinace

pipet

Léčba a prevence zablešení (kočky a psi)

Zvířata starší šesti týdnů:

Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku zvířeti jsou dospělé blechy a larvy usmrceny a nejsou

produkována životaschopná vajíčka, což zastavuje reprodukci blech a může pomáhat kontrolovat

stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Pro prevenci před zablešením je třeba veterinární léčivý přípravek aplikovat zvířeti v měsíčních

intervalech během celé sezóny výskytu blech. Podávání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem

aktivity blech, což zaručí, že blechy, které napadly zvíře, jsou usmrceny, těmito blechami nejsou

produkována žádná životaschopná vajíčka a larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou zabity. Takto je

přerušen vývojový cyklus blechy a předchází se dalšímu rozšíření blech.

Jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané blechami má být veterinární léčivý

přípravek aplikován v měsíčních intervalech.

Léčba gravidních a laktujících zvířat za účelem prevence rozšíření blech u štěňat a koťat:

Protože dochází k snížení množení bleší populace, léčba gravidních a laktujících zvířat v měsíčních

intervalech napomůže při prevenci při zablešení ve vrhu až do sedmi týdnů věku.

Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi (kočky a psi)

Veterinární léčivý přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho

měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry a následně měsíčně do konce sezóny výskytu

komárů. Poslední dávka musí být podaná do jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry. Pokud

je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je překročen, potom okamžitá aplikace

veterinárního léčivého přípravku a návrat k měsíčnímu podávání bude minimalizovat možnost vývoje

dospělých dirofilárií. Jestliže je nahrazen jiným preventivním přípravkem v rámci preventivního

programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podaná do jednoho

měsíce od poslední dávky předcházející léčby.

Léčba infekce oblými červy (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba infestace všenkami (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (psi)

Podávat jednorázovou dávku. Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn při

každé aplikaci. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat

je třeba druhá aplikace.

Léčba infekce měchovci (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba sarkoptového svrabu (psi)

Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku

dva po sobě následující měsíce.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyndejte pipetu Strongholdu z jejího ochranného obalu.

Držte pipetu svisle, silně stlačte uzávěr tak, abyste propíchli špičku pipety,

potom uzávěr odstraňte.

Rozhrňte srst zvířete na bázi krku před lopatkami, aby se obnažila malá část

kůže.

Přiložte špičku pipety Strongholdu přímo na kůži bez masáže. Silně stlačte

pipetu, abyste vytlačili její obsah na jedno místo. Vyhněte se kontaktu

veterinárního léčivého přípravku s Vašimi prsty.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo namáčení zvířete dvě nebo více

hodin po aplikaci nesnižuje účinnost veterinárního léčivého přípravku.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávat při teplotě do 30°C. Uchovávat v neotevřeném blistrovém obalu na suchém místě.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Zvířata mohou být koupána 2 hodiny po léčbě bez ztráty účinnosti přípravku.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo namáčení zvířat dvě nebo více

hodin po aplikaci nesnižuje účinnost přípravku.

Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.

Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si

zvíře může slízat. Pokud je slízáno velké množství, může se u koček výjimečně objevit krátkodobá

hypersalivace.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Neaplikovat perorálně nebo

parenterálně.

Ošetřená zvířata držet mimo dosah ohně či jiných zdrojů vznícení nejméně 30 minut po aplikaci, nebo

dokud srst nevyschne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek je vysoce hořlavý

,

uchovávejte mimo zdroj tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo

jiných zdrojů vznícení.

Během manipulace s přípravkem nekouřit, nejíst nebo nepít.

Po použití si umyjte ruce a okamžitě smyjte mýdlem a vodou případné zbytky přípravku z pokožky.

V případě náhodného kontaktu s očima, okamžitě vypláchněte oči vodou, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nevyschne. V den podání

zabraňte kontaktu dětí s léčenými zvířaty. Zvířata by neměla spát se svými chovateli, hlavně s dětmi.

Použité pipety by měly být zneškodněny okamžitě a neměly by být ponechány v dosahu dětí.

Lidé s citlivou kůží, nebo se zjištěnou kožní alergii na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by

měli zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.

Ostatní doporučení

Zabraňte ošetřeným zvířatům koupat se ve vodních tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci léku.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Během rozsáhlého terénního testování nebyly zaznamenány žádné interakce mezi Strongholdem

a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo léčebnými či chirurgickými postupy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Stronghold byl aplikován v 10násobku doporučené dávky a nebyly pozorovány žádné nežádoucí

účinky. Veterinární léčivý přípravek byl aplikován v 3násobku doporučené dávky kočkám a psům

infikovaným dospělými dirofiláriemi a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky chovným zvířatům

gravidním a laktujícím kočkám a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené

dávky kóliím citlivým na ivermektin.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.

Selamektin může mít nežádoucí účinek na ryby nebo určité vodní živočichy, kterými se ryby živí.

Obaly a zbytkový obsah by měly být likvidovány s domovním odpadem, aby se předešlo kontaminaci

jakýchkoliv vodních toků.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Stronghold je k dispozici v baleních po třech pipetách (všechny velikosti pipet), šesti pipetách

(všechny velikosti pipet kromě 15 mg selamektinu), nebo patnácti pipetách (pouze pipeta s obsahem

15 mg selamektinu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy

2,5 kg

Stronghold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá jednorázová dávka (pipeta) přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Stronghold 15 mg pro kočky a psy

6% roztok

selamectinum

15 mg

Stronghold 30 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

30 mg

Stronghold 45 mg pro kočky

6% roztok

selamectinum

45 mg

Stronghold 60 mg pro kočky

6% roztok

selamectinum

60 mg

Stronghold 60 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

60 mg

Stronghold 120 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

120 mg

Stronghold 240 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

240 mg

Stronghold 360 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

360 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen

0,08%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži.

Bezbarvý až žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky a psi:

Léčba a prevence před zablešením

způsobeným

Ctenocephalides

spp. po dobu jednoho měsíce

po jednorázové aplikaci. To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností

veterinárního léčivého přípravku. Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po

podání. Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím a laktujícím

zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku. Přípravek

může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím

ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního

prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Prevence onemocnění

vyvolaných

dirofiláriemi

Dirofilaria immitis

s aplikací jednou měsíčně.

Stronghold může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle

správné veterinární praxe je však před zahájením léčby Strongholdem doporučeno, aby všechna

zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na

přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi. Jako součást preventivní strategie proti dirofiláriím se

také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když je

Stronghold aplikován v měsíčních intervalech. Tento veterinární léčivý přípravek není účinný

proti dospělým

D. immitis.

Léčba ušního svrabu

Otodectes cynotis

Kočky:

Léčba infestace všenkami

(Felicola subrostratus

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy

Toxocara

cati)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci

Ancylostoma tubaeforme)

Psi

Léčba infestace všenkami

Trichodectes canis

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená

Sarcoptes scabiei

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (

Toxocara canis

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů. Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím

onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířata mohou být koupána 2 hodiny po léčbě bez ztráty účinnosti přípravku.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo namáčení zvířat dvě nebo více

hodin po aplikaci nesnižuje účinnost přípravku.

Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.

Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si

zvíře může slízat. Pokud je slízáno velké množství, může se u koček výjimečně objevit krátkodobá

hypersalivace.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Neaplikovat perorálně nebo

parenterálně.

Ošetřená zvířata držet mimo dosah ohně či jiných zdrojů vznícení nejméně 30 minut po aplikaci, nebo

dokud srst nevyschne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je vysoce hořlavý; uchovávejte mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo

jiných zdrojů vznícení.

Během manipulace s přípravkem nekouřit, nejíst nebo nepít.

Po použití si umyjte ruce a okamžitě smyjte mýdlem a vodou případné zbytky přípravku z pokožky.

V případě náhodného kontaktu s očima okamžitě vypláchněte oči vodou, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nevyschne. V den podání

zabraňte kontaktu dětí s léčenými zvířaty. Zvířata by neměla spát se svými chovateli, hlavně s dětmi.

Použité pipety by měly být zneškodněny okamžitě a neměly by být ponechány v dosahu dětí.

Lidé s citlivou kůží, nebo se zjištěnou kožní alergii na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by

měli zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.

Ostatní doporučení

Zabraňte ošetřeným zvířatům koupat se ve vodních tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci léku.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spojené s mírnou

přechodnou alopecií v místě aplikace. Ve velmi výjimečných případech bylo pozorováno přechodné

místní podráždění. Alopecie a podráždění normálně vymizí samovolně, ale za určitých okolností je

třeba použít symptomatickou léčbu.

U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální

přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečně výskyt malého množství bílého prášku.

To je normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost ani na

účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po použití veterinárního léčivého

přípravku pozorovány u psů a koček vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

-

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Stronghold může být použit u chovných zvířat, březích i laktujících koček a fen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Během rozsáhlého terénního testování nebyly zaznamenány žádné interakce mezi Strongholdem

a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo léčebnými či chirurgickými postupy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Stronghold se aplikuje jako jednorázová dávka, která obsahuje minimálně 6 mg selamektinu/kg.

Jestliže jsou léčeny současně u jednoho zvířete souběžné infestace nebo infekce, provádí se jen jedna

aplikace doporučené dávky 6 mg/kg. Odpovídající délka léčby pro jednotlivé parazity je specifikována

níže.

Aplikovat v souladu s následující tabulkou:

Kočky

(kg)

Barva

uzávěru

pipety

mg podaného

selamektinu

Síla

(mg/ml)

Aplikovaný objem

(nominální velikost

pipety – ml)

Růžová

0,25

2,6 - 7,5

Modrá

0,75

7,6 - 10,0

Tmavošedá

> 10

Odpovídající

kombinace pipet

Odpovídající kombinace

pipet

Psi (kg)

Barva

uzávěru

pipety

mg podaného

selamektinu

Síla

(mg/ml)

Aplikovaný objem

(nominální velikost

pipety – ml)

Růžová

0,25

2,6 - 5,0

Fialová

0,25

5,1 - 10,0

Hnědá

10,1 - 20,0

Červená

20,1 - 40,0

Zelená

40,1 - 60,0

Červenofialo

> 60

Odpovídající

kombinace pipet

60/120

Odpovídající kombinace

pipet

Léčba a prevence zablešení (kočky a psi)

Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny, nejsou

produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také zabity. To

zastavuje reprodukci blech, přerušuje vývojový cyklus blechy a může pomáhat kontrolovat stávající

zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Pro prevenci před zablešením je třeba veterinární léčivý přípravek aplikovat v měsíčních intervalech

během celé sezóny výskytu blech. Podávání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem aktivity blech.

Protože dochází k snížení množení bleší populace léčba gravidních a laktujících zvířat v měsíčních

intervalech napomůže v prevenci před zablešením ve vrhu až do sedmi týdnů věku.

Jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané blechami má být veterinární léčivý

přípravek aplikován v měsíčních intervalech.

Prevence onemocnění vyvolané dirofiláriemi (kočky a psi)

Veterinární léčivý přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho

měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry, a následně měsíčně do konce sezóny výskytu

komárů. Poslední dávka musí být podána do jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry. Pokud

je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je překročen, potom okamžitá aplikace

veterinárního léčivého přípravku a návrat k měsíčnímu podávání bude minimalizovat možnost vývoje

dospělých dirofilárií. Jestliže je nahrazen jiným preventivním veterinárním léčivým přípravkem v

rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého

přípravku podána do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.

Léčba infekce oblými červy (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba infestace všenkami (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (psi)

Podávat jednorázovou dávku. Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn při

každé aplikaci. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat

je třeba druhá aplikace

Léčba infekce měchovci (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba sarkoptového svrabu (psi)

Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku

dva po sobě následující měsíce.

Způsob a cesta podání:

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Aplikujte na kůži na bázi krku před lopatkami.

Jak aplikovat:

Vyndejte pipetu Strongholdu z jejího ochranného obalu.

Držte pipetu svisle, silně stlačte uzávěr tak, abyste propíchli špičku pipety,

potom uzávěr odstraňte.

Rozhrňte srst zvířete na bázi krku před lopatkami, aby se obnažila malá část

kůže.

Přiložte špičku pipety Strongholdu přímo na kůži bez masáže. Silně stlačte

pipetu, abyste vytlačili její obsah na jedno místo. Vyhněte se kontaktu

přípravku s vašimi prsty.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Stronghold byl aplikován v 10násobku doporučené dávky a nebyly pozorovány žádné nežádoucí

účinky. Veterinární léčivý přípravek byl aplikován v 3násobku doporučené dávky kočkám a psům

infikovaným dospělými dirofiláriemi a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky chovným zvířatům

gravidním a laktujícím kočkám a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené

dávky kóliím citlivým na ivermektin.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitární látky, insekticidy a repelenty, makrocyklické laktony.

ATCvet kód: QP54AA05.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Selamektin je semisyntetická látka patřící do skupiny avermektinů. Selamektin paralyzuje a/nebo

usmrcuje široké spektrum bezobratlých parazitů tak, že ovlivňuje vedení v jejich chloridových

kanálech a přeruší tak normální přenos nervových vzruchů. Inhibuje tím elektrickou aktivitu

nervových buněk nematod a svalových buněk artropod a způsobuje jejich paralýzu a/nebo úhyn.

Selamektin má účinek adulticidní, ovicidní a larvicidní proti blechám. Proto efektivně narušuje životní

cyklus blech tím, že zabíjí dospělce (na zvířeti), zabraňuje vylíhnutí vajíček (na zvířeti a v jeho

okolním prostředí) a zabíjí larvy (pouze v okolním prostředí zvířete). Debris od zvířat léčených

selamektinem zabíjí bleší vajíčka a larvy, které nebyly dříve vystaveny účinku selamektinu a tak může

pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře

přístup. Účinnost byla také prokázána proti larvám dirofilárií.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po nakapání na kůži je selamektin absorbován přes kůži a maximální plazmatické koncentrace jsou

dosahovány přibližně 1 a 3 dny po aplikaci u koček i u psů. Po absorpci přes kůži je selamektin

systémově distribuován a pomalu eliminován z plazmy, což bylo u psů a koček doloženo

detekovatelnými plazmatickými koncentracemi 30 dní po aplikaci jednorázové lokální dávky 6 mg/kg.

Prodloužené přetrvávání a pomalá eliminace selamektinu z plazmy se promítá do konečného

biologického poločasu 8 dní u koček a 11 dní u psů. Systémová perzistence selamektinu v plazmě

a neschopnost výrazně metabolizovat umožňují udržet účinné koncentrace selamektinu během trvání

mezidávkového intervalu (30 dní).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

butylhydroxytoluen

monomethylether dipropylenglykolu

isopropylalkohol

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30°C. Uchovávat v neotevřeném blistrovém obalu na suchém místě.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Stronghold je k dispozici v baleních po třech pipetách (všechny velikosti pipet), šesti pipetách

(všechny velikosti pipet kromě 15 mg selamektinu), nebo patnácti pipetách (pouze pipeta s obsahem

15 mg selamektinu). Veterinární léčivý přípravek je v průhledných polypropylénových

jednodávkových tubách v hliníkovém a hliník/PVC blistrovém obalu. Pipety jsou barevně označeny,

jak je uvedeno níže:

Pipety s růžovým uzávěrem obsahují 0,25 ml 6% roztoku a představují dávku 15 mg selamektinu.

Pipety s modrým uzávěrem obsahují 0,75 ml 6% roztoku a představují dávku 45 mg selamektinu.

Pipety s tmavošedým uzávěrem obsahují 1,0 ml 6% roztoku a představují dávku 60 mg selamektinu.

Pipety s fialovým uzávěrem obsahují 0,25 ml 12% roztoku a představují dávku 30 mg selamektinu.

Pipety s hnědým uzávěrem obsahují 0,5 ml 12% roztoku a představují dávku 60 mg selamektinu.

Pipety s červeným uzávěrem obsahují 1,0 ml 12% roztoku a představují dávku 120 mg selamektinu.

Pipety se zeleným uzávěrem obsahují 2,0 ml 12% roztoku a představují dávku 240 mg selamektinu.

Pipety s červenofialovým uzávěrem obsahují 3,0 ml 12% roztoku a představují dávku 360 mg

selamektinu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Stronghold nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní

živočichy. Obaly a zbytkový obsah by měly být likvidovány s domovním odpadem, aby se předešlo

kontaminaci jakýchkoliv vodních toků.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/99/014/001-016

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 25/11/1999.

Datum posledního prodloužení: 01/10/2009.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

EMA/499320/2007

EMEA/V/C/000050

Souhrn zprávy EPAR

Stronghold

Selamectinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku. Tento

dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Stronghold?

Stronghold je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje léčivou látku selamektin. Je dostupný ve

formě roztoku k místní aplikaci (spot-on roztok) ve dvou různých koncentracích (6 % a 12 %) a

v tubách různé síly (15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 mg). Vhodná koncentrace a síla, jež má být

použita, závisí na hmotnosti a druhu léčeného zvířete.

K čemu se přípravek Stronghold používá?

Přípravek Stronghold se používá k léčbě a prevenci zamoření parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti

koček a psů, jako jsou blechy a roztoči, a také k léčbě parazitóz vyvolaných červy žijícími uvnitř těla.

Používá se těmito způsoby:

k léčbě a prevenci zablešení u koček a psů usmrcením dospělých blech, jejich larev a vajíček na

zvířeti a ve vrhu mláďat březích nebo kojících koček a psů. Může být rovněž používán jako

součást léčby alergické dermatitidy (zánětu kůže) vyvolané blechami,

k prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi u koček a psů,

k léčbě ušního svrabu u koček a psů,

k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy a dospělými střevními měchovci

u koček,

k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy u psů,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

k léčbě zamoření všenkami u koček a psů,

k léčbě sarkoptového svrabu (scabies) u psů.

Obsah tuby se vymáčkne na kůži zvířete po rozhrnutí srsti mezi lopatkami. Toto malé množství

tekutiny se kůží absorbuje a působí v těle zvířete. Použitá síla přípravku a počet jeho použití závisí na

hmotnosti a druhu léčeného zvířete a na druhu parazita. Podrobné informace o dávkování a délce léčby

jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Stronghold působí?

Přípravek Stronghold obsahuje selamektin, lék proti parazitům patřící do skupiny avermektinů.

Selamektin aktivuje speciální bílkoviny na povrchu nervových a svalových buněk parazitů nazývané

„chloridové kanály“, čímž umožňuje nabitým chloridovým částicím vstoupit do nervových buněk a

narušuje jejich normální elektrickou aktivitu. To způsobuje paralýzu nebo uhynutí parazita.

Jak byl přípravek Stronghold zkoumán?

Účinnost přípravku Stronghold proti specifickým parazitům byla zkoumána v laboratorních studiích na

kočkách a psech. Zjištěná účinnost přípravku byla poté potvrzena v terénních studiích na kočkách a

psech na základě sledování počtu živých parazitů v různých časových odstupech po ukončení léčby.

Jaký přínos přípravku Stronghold byl prokázán v průběhu studií?

Bylo zjištěno, že léčba přípravkem Stronghold je účinná po jediném podání nebo opakované léčbě

v měsíčních intervalech v závislosti na druhu zamoření, k jehož léčbě nebo prevenci byla použita.

V terénních studiích léčba po 90 dnech snížila počet vyčesaných blech až o 98 % u koček a o 99 % u

psů a rovněž zabraňovala líhnutí blech z vajíček, usmrcovala larvy a zabraňovala jejich vývoji. Terénní

studie také prokázaly, že přípravek Stronghold byl stoprocentně účinný při prevenci onemocnění

vyvolaných dirofiláriemi u koček a psů. Byl také účinný při léčbě ušního svrabu u koček a psů. Při léčbě

sarkoptového svrabu (scabies) u psů bylo k úplné likvidaci parazitů nutné přípravek podat dvakrát

s odstupem 30 dnů. Přípravek Stronghold byl také účinný při léčbě parazitóz vyvolaných dospělými

střevními měchovci u koček, dospělými střevními oblými červy u koček a psů a všenkami u psů a

koček.

Mytí šamponem nebo namočení zvířete dvě a více hodin po podání přípravku neovlivnilo jeho účinnost.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stronghold?

Přípravek Stronghold způsobuje dočasnou alopecii (ztrátu srsti) v místě aplikace u méně než 1 kočky

z 1000.

Podávání přípravku Stronghold může vyvolat slepení srsti v místě aplikace nebo výskyt malého

množství bílého prášku u méně než 1 kočky z 1000. Tato skutečnost nemá vliv na bezpečnost a

účinnost přípravku.

Přípravek Stronghold se nesmí používat u zvířat mladších 6 týdnů. Nesmí se dále používat u koček,

které trpí jiným onemocněním nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

Stronghold

EMA/499322/2007

strana 2/3

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Přípravek Stronghold je vysoce hořlavý a měl by být uchováván mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného

ohně nebo jiných zdrojů vznícení. Během manipulace s přípravkem Stronghold nekuřte, nejezte, ani

nepijte. Po jeho použití je třeba si umýt ruce a okamžitě smýt mýdlem a vodou případné zbytky

přípravku z pokožky. Pokud se dostane přípravek Stronghold do kontaktu s očima, je třeba oči

okamžitě vypláchnout vodou a vyhledat lékařskou pomoc.

Dokud místo aplikace neuschne, je třeba zabránit přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty. V den

podání přípravku se ošetřeného zvířete nesmějí dotýkat děti a zvířata by neměla spát se svými

majiteli, zejména pokud se jedná o děti. Použité aplikátory je třeba okamžitě zlikvidovat a musí být

mimo dohled nebo dosah dětí. Osoby s citlivou kůží nebo se zjištěnou kožní alergií na přípravky tohoto

typu by měly s přípravkem Stronghold zacházet obezřetně.

Na základě čeho byl přípravek Stronghold schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Stronghold v rámci schválené indikace převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru

přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Stronghold:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stronghold platné v celé Evropské unii dne

25. listopadu 1999. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2015.

Stronghold

EMA/499322/2007

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace