Stronghold

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
selamectin
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QP54AA05
INN (Mezinárodní Name):
selamectin
Terapeutické skupiny:
Dogs; Cats
Terapeutické oblasti:
Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty, Endectocides, Makrocyklické laktony,
Terapeutické indikace:
Kočky a psi: Léčba a prevence napadení blechami parazitární onemocnění způsobené Ctenocephalides spp. jeden měsíc po jediné administraci. To je důsledkem adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností produktu. Produkt je ovicidní po dobu 3 týdnů po podání. Prostřednictvím snížení populace blech, měsíční léčba těhotných a kojících zvířat také pomůže při prevenci infestování blechami ve vrhu až do sedmi týdnů. Tento produkt může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím svých ovicidní a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup. Prevence onemocnění srdcových červů způsobených Dirofilaria immitis s měsíčním podáním. Stronghold může být bezpečně podáván zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, nicméně, je doporučeno, v souladu se správnou veterinární praxí, že všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo více, které žijí v zemích, kde vektor existuje, by měla být testován
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000050
Datum autorizace:
1999-11-25
EMEA kód:
EMEA/V/C/000050

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 15-01-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 15-01-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 07-04-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Stronghold spot-on roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg

Stronghold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg

Stronghold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg

selamectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá jednorázová dávka (pipeta) obsahuje:

Stronghold 15 mg pro kočky a psy

6% roztok

selamectinum

15 mg

Stronghold 30 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

30 mg

Stronghold 45 mg pro kočky

6% roztok

selamectinum

45 mg

Stronghold 60 mg pro kočky

6% roztok

selamectinum

60 mg

Stronghold 60 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

60 mg

Stronghold 120 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

120 mg

Stronghold 240 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

240 mg

Stronghold 360 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

360 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen

0,08%

Bezbarvý až žlutý roztok

4.

INDIKACE

Kočky a psi:

Léčba a prevence před zablešením

způsobeným

Ctenocephalides

spp. po dobu jednoho měsíce

po jednorázové aplikaci. To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností

veterinárního léčivého přípravku. Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po

podání. Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím a laktujícím

zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku.

Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané

blechami a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat

stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Prevence onemocnění

vyvolaných

dirofiláriemi

Dirofilaria immitis

s aplikací jednou měsíčně.

Stronghold může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle

správné veterinární praxe je však před zahájením léčby Strongholdem doporučeno, aby všechna

zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na

přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi. Jako součást preventivní strategie proti dirofiláriím se

také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když je

Stronghold aplikován v měsíčních intervalech. Tento veterinární léčivý přípravek není účinný

proti dospělým

D. immitis.

Léčba ušního svrabu

Otodectes cynotis

Kočky:

Léčba infestace všenkami

(Felicola subrostratus

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy

Toxocara

cati)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci

Ancylostoma tubaeforme)

Psi

Léčba infestace všenkami

Trichodectes canis

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená

Sarcoptes scabiei

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (

Toxocara canis

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů. Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím

onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spjato s mírnou

přechodnou alopecií v místě aplikace. Ve velmi výjimečných případech bylo pozorováno přechodné

místní podráždění. Alopecie a podráždění obvykle vymizí samovolně, ale za určitých okolností je

třeba použít symptomatickou léčbu.

U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální

přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečný výskyt malého množství bílého prášku.

To je normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost, ani na

účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po použití veterinárního léčivého

přípravku pozorovány u psů a koček vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Další informace

Stronghold byl testován bez nežádoucích účinků na více jak 100 různých čistých plemenech nebo

křížencích plemen psů, včetně kólií, a u koček na křížencích plemen, a na 16 čistých plemenech.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

kočky a psi vážící 2,5 kg nebo méně (Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy

2,5 kg)

psi vážící 2,6 kg – 5,0 kg (Stronghold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg)

kočky vážící 2,6 kg - 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg)

kočky vážící 7,6 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg)

psi vážící 5,1 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy

2,5 kg

Stronghold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá jednorázová dávka (pipeta) přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Stronghold 15 mg pro kočky a psy

6% roztok

selamectinum

15 mg

Stronghold 30 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

30 mg

Stronghold 45 mg pro kočky

6% roztok

selamectinum

45 mg

Stronghold 60 mg pro kočky

6% roztok

selamectinum

60 mg

Stronghold 60 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

60 mg

Stronghold 120 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

120 mg

Stronghold 240 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

240 mg

Stronghold 360 mg pro psy

12% roztok

selamectinum

360 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen

0,08%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži.

Bezbarvý až žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky a psi:

Léčba a prevence před zablešením

způsobeným

Ctenocephalides

spp. po dobu jednoho měsíce

po jednorázové aplikaci. To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností

veterinárního léčivého přípravku. Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po

podání. Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím a laktujícím

zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku. Přípravek

může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím

ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního

prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Prevence onemocnění

vyvolaných

dirofiláriemi

Dirofilaria immitis

s aplikací jednou měsíčně.

Stronghold může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle

správné veterinární praxe je však před zahájením léčby Strongholdem doporučeno, aby všechna

zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na

přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi. Jako součást preventivní strategie proti dirofiláriím se

také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když je

Stronghold aplikován v měsíčních intervalech. Tento veterinární léčivý přípravek není účinný

proti dospělým

D. immitis.

Léčba ušního svrabu

Otodectes cynotis

Kočky:

Léčba infestace všenkami

(Felicola subrostratus

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy

Toxocara

cati)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci

Ancylostoma tubaeforme)

Psi

Léčba infestace všenkami

Trichodectes canis

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená

Sarcoptes scabiei

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (

Toxocara canis

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů. Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím

onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířata mohou být koupána 2 hodiny po léčbě bez ztráty účinnosti přípravku.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo namáčení zvířat dvě nebo více

hodin po aplikaci nesnižuje účinnost přípravku.

Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.

Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si

zvíře může slízat. Pokud je slízáno velké množství, může se u koček výjimečně objevit krátkodobá

hypersalivace.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Neaplikovat perorálně nebo

parenterálně.

Ošetřená zvířata držet mimo dosah ohně či jiných zdrojů vznícení nejméně 30 minut po aplikaci, nebo

dokud srst nevyschne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je vysoce hořlavý; uchovávejte mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo

jiných zdrojů vznícení.

Během manipulace s přípravkem nekouřit, nejíst nebo nepít.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/499320/2007

EMEA/V/C/000050

Souhrn zprávy EPAR

Stronghold

Selamectinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku. Tento

dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Stronghold?

Stronghold je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje léčivou látku selamektin. Je dostupný ve

formě roztoku k místní aplikaci (spot-on roztok) ve dvou různých koncentracích (6 % a 12 %) a

v tubách různé síly (15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 mg). Vhodná koncentrace a síla, jež má být

použita, závisí na hmotnosti a druhu léčeného zvířete.

K čemu se přípravek Stronghold používá?

Přípravek Stronghold se používá k léčbě a prevenci zamoření parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti

koček a psů, jako jsou blechy a roztoči, a také k léčbě parazitóz vyvolaných červy žijícími uvnitř těla.

Používá se těmito způsoby:

k léčbě a prevenci zablešení u koček a psů usmrcením dospělých blech, jejich larev a vajíček na

zvířeti a ve vrhu mláďat březích nebo kojících koček a psů. Může být rovněž používán jako

součást léčby alergické dermatitidy (zánětu kůže) vyvolané blechami,

k prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi u koček a psů,

k léčbě ušního svrabu u koček a psů,

k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy a dospělými střevními měchovci

u koček,

k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy u psů,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

k léčbě zamoření všenkami u koček a psů,

k léčbě sarkoptového svrabu (scabies) u psů.

Obsah tuby se vymáčkne na kůži zvířete po rozhrnutí srsti mezi lopatkami. Toto malé množství

tekutiny se kůží absorbuje a působí v těle zvířete. Použitá síla přípravku a počet jeho použití závisí na

hmotnosti a druhu léčeného zvířete a na druhu parazita. Podrobné informace o dávkování a délce léčby

jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Stronghold působí?

Přípravek Stronghold obsahuje selamektin, lék proti parazitům patřící do skupiny avermektinů.

Selamektin aktivuje speciální bílkoviny na povrchu nervových a svalových buněk parazitů nazývané

„chloridové kanály“, čímž umožňuje nabitým chloridovým částicím vstoupit do nervových buněk a

narušuje jejich normální elektrickou aktivitu. To způsobuje paralýzu nebo uhynutí parazita.

Jak byl přípravek Stronghold zkoumán?

Účinnost přípravku Stronghold proti specifickým parazitům byla zkoumána v laboratorních studiích na

kočkách a psech. Zjištěná účinnost přípravku byla poté potvrzena v terénních studiích na kočkách a

psech na základě sledování počtu živých parazitů v různých časových odstupech po ukončení léčby.

Jaký přínos přípravku Stronghold byl prokázán v průběhu studií?

Bylo zjištěno, že léčba přípravkem Stronghold je účinná po jediném podání nebo opakované léčbě

v měsíčních intervalech v závislosti na druhu zamoření, k jehož léčbě nebo prevenci byla použita.

V terénních studiích léčba po 90 dnech snížila počet vyčesaných blech až o 98 % u koček a o 99 % u

psů a rovněž zabraňovala líhnutí blech z vajíček, usmrcovala larvy a zabraňovala jejich vývoji. Terénní

studie také prokázaly, že přípravek Stronghold byl stoprocentně účinný při prevenci onemocnění

vyvolaných dirofiláriemi u koček a psů. Byl také účinný při léčbě ušního svrabu u koček a psů. Při léčbě

sarkoptového svrabu (scabies) u psů bylo k úplné likvidaci parazitů nutné přípravek podat dvakrát

s odstupem 30 dnů. Přípravek Stronghold byl také účinný při léčbě parazitóz vyvolaných dospělými

střevními měchovci u koček, dospělými střevními oblými červy u koček a psů a všenkami u psů a

koček.

Mytí šamponem nebo namočení zvířete dvě a více hodin po podání přípravku neovlivnilo jeho účinnost.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stronghold?

Přípravek Stronghold způsobuje dočasnou alopecii (ztrátu srsti) v místě aplikace u méně než 1 kočky

z 1000.

Podávání přípravku Stronghold může vyvolat slepení srsti v místě aplikace nebo výskyt malého

množství bílého prášku u méně než 1 kočky z 1000. Tato skutečnost nemá vliv na bezpečnost a

účinnost přípravku.

Přípravek Stronghold se nesmí používat u zvířat mladších 6 týdnů. Nesmí se dále používat u koček,

které trpí jiným onemocněním nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

Stronghold

EMA/499322/2007

strana 2/3

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Přípravek Stronghold je vysoce hořlavý a měl by být uchováván mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného

ohně nebo jiných zdrojů vznícení. Během manipulace s přípravkem Stronghold nekuřte, nejezte, ani

nepijte. Po jeho použití je třeba si umýt ruce a okamžitě smýt mýdlem a vodou případné zbytky

přípravku z pokožky. Pokud se dostane přípravek Stronghold do kontaktu s očima, je třeba oči

okamžitě vypláchnout vodou a vyhledat lékařskou pomoc.

Dokud místo aplikace neuschne, je třeba zabránit přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty. V den

podání přípravku se ošetřeného zvířete nesmějí dotýkat děti a zvířata by neměla spát se svými

majiteli, zejména pokud se jedná o děti. Použité aplikátory je třeba okamžitě zlikvidovat a musí být

mimo dohled nebo dosah dětí. Osoby s citlivou kůží nebo se zjištěnou kožní alergií na přípravky tohoto

typu by měly s přípravkem Stronghold zacházet obezřetně.

Na základě čeho byl přípravek Stronghold schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Stronghold v rámci schválené indikace převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru

přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Stronghold:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stronghold platné v celé Evropské unii dne

25. listopadu 1999. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2015.

Stronghold

EMA/499322/2007

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace