STREPTONAMID Perorální prášek

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

= text na sáčku

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

(bude uvedena na obalu přípravku=sáček)

STREPTONAMID perorální prášek

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STREPTONAMID perorální prášek

Streptomycini sulfas

Phthalylsulfathiazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 sáček (2,8 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Streptomycini sulfas

1 000 000 IU

Phthalylsulfathiazolum

1,0 g

Bílý až slabě našedlý perorální prášek.

4.

INDIKACE

Léčba nekomplikovaných neinvazivních infekčních onemocnění trávicího ústrojí vyvolaných

bakteriemi citlivými k léčivým látkám obsaženým v přípravku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u telat starších než 3 měsíce (s rozvinutými předžaludky).

Nepoužívat k prevenci ani metafylaxi onemocnění.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky.

Nepoužívat při onemocnění ledvin a jater.

V případě vážného poškození sliznice trávicího ústrojí nepoužívat u zvířat se sníženým příjmem

tekutin nebo sníženou produkcí moči či v případech acidurie.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V případě zvířat se závažnou enteritidou, pokud je ovlivněn prostup přes střevní stěnu, může docházet

ke vstřebávání léčivých látek a k nežádoucím účinkům, jako je ototoxicita. U zvířat s onemocněním

jater a ledvin může dojít k projevům toxicity ve vztahu k funkci těchto orgánů.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, telata skotu, psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kůň: 2krát denně 2 - 3 sáčky po dobu 3 po sobě následujících dnů.

Tele, hříbě: 2krát denně 1 sáček po dobu 4 - 5 po sobě následujících dnů.

Pes (20 kg): 2krát denně 1/2 - 1 sáček po dobu 4 - 5 po sobě následujících dnů.

Nejvyšší denní dávka (pro toto):

Cílové zvíře

Léčivá látka

Množství léčivé látky

Počet sáčků max.

Kůň

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

6 000 000 IU

Tele, hříbě

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

2 000 000 IU

Pes (20 kg)

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

2 000 000 IU

Celková nejvyšší dávka za vymezenou dobu podávání (pro toto):

Cílové zvíře

Léčivá látka

Množství léčivé látky

Počet sáčků max.

Kůň

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

18 000 000 IU

18 g

Tele, hříbě

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

10 000 000 IU

10 g

Pes (20 kg)

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

10 000 000 IU

10 g

Způsob podání – perorálně v pitné vodě, nápoji nebo v krmivu. Podává se individuálně!

Přípravek se rozmíchá v malém množství krmiva nebo nápoje, podává se okamžitě po rozmíchání

v době před krmením. V případě úplné inapetence lze aplikovat dávku přípravku ve formě bolu nebo

nálevu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vzhledem k možnosti rychlého nástupu rezistence ke streptomycinu a to již v průběhu léčby se nesmí

délka trvání léčby prodlužovat. V případě, že se po použití přípravku nedostaví očekávaná klinická

odezva do 48 hodin, je nutné provést přezkoumání diagnózy a k léčbě použít jiný vhodný přípravek.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso telat: 16 dní. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku.

Po rozpuštění v nápoji nebo zamíchání do krmiva je určeno k okamžité spotřebě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Léčba se nesmí zkracovat, i když zlepšení nastane již po první dávce.

Přípravek je určen výhradně k použití u individuálních zvířat.

Vzhledem k vysoké prevalenci rezistence u bakteriálních původců gastrointestinálních infekcí zejména

v případě streptomycinu a dále vzhledem k variabilitě (časové, místní) v citlivosti původců ke

streptomycinu a ftalylsulfathiazolu (zástupce sulfonamidů) by měla být před podáním přípravku

potvrzena citlivost původce k látkám obsaženým v přípravku a to izolací původce a testováním jeho

citlivosti, nebo pokud to není možné, na základě lokálních (na úrovni regionu, hospodářství)

epizootologických údajů o citlivosti původce.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na aminoglykosidy a sulfonamidy a prostřednictvím ko-selekce může

u bakterií zvýšit prevalenci rezistence k dalším antimikrobikům.

V případě streptomycinu se rezistence může vyvíjet velmi rychle a může vzniknout již v průběhu

léčby přípravkem.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je ve vztahu k chovům telat a koní nutno

upozornit na potřebu léčbu kombinovat se správnou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou,

správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a/nebo streptomycin by se měli vyhnout přímému

kontaktu s přípravkem.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

V případě náhodného zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte velkým množstvím vody a

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou, ihned odstraňte.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud dojde k podráždění,

vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Březost:

Přípravek nemá negativní účinek na gravidní zvířata.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při porušení zásad správné aplikace (předávkování) v případech zvýšené prostupnosti střevní stěny

v důsledku infekčního zánětlivého procesu může dojít k nefrotoxickým účinkům z důvodu působení

metabolitů v ledvinách.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2016.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

Reg.číslo:

99/840/69-C

Velikost balení

2,8 g

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STREPTONAMID perorální prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 sáček (2,8 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Streptomycini sulfas

1 000 000 IU

Phthalylsulfathiazolum

1,0 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.

Bílý až slabě našedlý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, telata skotu, psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba nekomplikovaných neinvazivních infekčních onemocnění trávicího ústrojí vyvolaných

bakteriemi citlivými k léčivým látkám obsaženým v přípravku.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u telat starších než 3 měsíce (s rozvinutými předžaludky).

Nepoužívat k prevenci ani metafylaxi onemocnění.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky.

Nepoužívat při onemocnění ledvin a jater.

V případě vážného poškození sliznice trávicího ústrojí nepoužívat u zvířat se sníženým příjmem

tekutin nebo sníženou produkcí moči či v případech acidurie.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Léčba se nesmí zkracovat, i když zlepšení nastane již po první dávce.

Přípravek je určen výhradně k použití u individuálních zvířat.

Vzhledem k vysoké prevalenci rezistence u bakteriálních původců gastrointestinálních infekcí zejména

v případě streptomycinu a dále vzhledem k variabilitě (časové, místní) v citlivosti původců ke

streptomycinu a ftalylsulfathiazolu (zástupce sulfonamidů) by měla být před podáním přípravku

potvrzena citlivost původce k látkám obsaženým v přípravku a to izolací původce a testováním jeho

citlivosti, nebo pokud to není možné, na základě lokálních (na úrovni regionu, hospodářství)

epizootologických údajů o citlivosti původce.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na aminoglykosidy a sulfonamidy a prostřednictvím ko-

selekce může u bakterií zvýšit prevalenci rezistence k dalším antimikrobikům.

V případě streptomycinu se rezistence může vyvíjet velmi rychle a může vzniknout již v průběhu

léčby přípravkem. Viz také informace v bodu 5.1.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je ve vztahu k chovům telat a koní nutno

upozornit na potřebu léčbu kombinovat se správnou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou,

správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a/nebo streptomycin by se měli vyhnout přímému

kontaktu s přípravkem.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

V případě náhodného zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte velkým množstvím vody a

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou, ihned odstraňte.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud dojde k podráždění,

vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V případě zvířat se závažnou enteritidou, pokud je ovlivněn prostup přes střevní stěnu, může docházet

ke vstřebávání léčivých látek a k nežádoucím účinkům, jako je ototoxicita. U zvířat s onemocněním

jater a ledvin může dojít k projevům toxicity ve vztahu k funkci těchto orgánů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek nemá negativní účinek na gravidní zvířata.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Kůň: 2krát denně 2 - 3 sáčky po dobu 3 po sobě následujících dnů.

Tele, hříbě: 2krát denně 1 sáček po dobu 4 - 5 po sobě následujících dnů.

Pes (20 kg): 2krát denně 1/2 - 1 sáček po dobu 4 - 5 po sobě následujících dnů.

Nejvyšší denní dávka (pro toto):

Cílové zvíře

Léčivá látka

Množství léčivé látky

Počet sáčků max.

Kůň

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

6 000 000 IU

Tele, hříbě

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

2 000 000 IU

Pes (20 kg)

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

2 000 000 IU

Celková nejvyšší dávka za vymezenou dobu podávání (pro toto):

Cílové zvíře

Léčivá látka

Množství léčivé látky

Počet sáčků max.

Kůň

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

18 000 000 IU

18 g

Tele, hříbě

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

10 000 000 IU

10 g

Pes (20 kg)

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

10 000 000 IU

10 g

Způsob podání – perorálně v pitné vodě, nápoji nebo v krmivu. Podává se individuálně!

Přípravek se rozmíchá v malém množství krmiva nebo nápoje, podává se okamžitě po rozmíchání

v době před krmením. V případě úplné inapetence lze aplikovat dávku přípravku ve formě bolu nebo

nálevu.

Vzhledem k možnosti rychlého nástupu rezistence ke streptomycinu a to již v průběhu léčby se nesmí

délka trvání léčby prodlužovat. V případě, že se po použití přípravku nedostaví očekávaná klinická

odezva do 48 hodin, je nutné provést přezkoumání diagnózy a k léčbě použít jiný vhodný přípravek.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při porušení zásad správné aplikace (předávkování) v případech zvýšené prostupnosti střevní stěny

v důsledku infekčního zánětlivého procesu může dojít k nefrotoxickým účinkům z důvodu působení

metabolitů v ledvinách.

4.11

Ochranné lhůty

Maso telat: 16 dní. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika, streptomycin, kombinace

ATCvet kód: QA07AA54

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Streptomycin – je produkován druhem Streptomyces griseus. Zasahuje do syntézy proteinů. Má

vazebné místo na podjednotce ribozomu 30S a způsobuje chyby v translaci genetické informace.

Interaguje

také

s transportem elektronů,

metabolismem DNA,

aj.,

v důsledku

působení

streptomycinu dochází k narušení propustnosti membrán bakteriální buňky. Působení aminoglykosidů

je baktericidní, závislé na koncentraci a amioglykosidy vykazují výrazný post-antibiotický účinek.

Ftalylsulfathiazol – ve střevě se ze sloučeniny uvolňuje sulfathiazol. Sulfonamidy ovlivňují syntézu

kyseliny listové v bakteriálních buňkách. Sulfonamidy jsou kompetitivní inhibitory dihydropteroát

syntetázy a zabraňují vazbě p-aminobenzoové kyseliny (PABA) do molekuly kyseliny listové.

Působení sulfonamidů je bakteriostatické a časově závislé s krátkým post-antibiotickým účinkem.

Rezistence ke streptomycinu vzniká jednostupňově chromozomální mutací a může být až vysokého

stupně (tzv. vysoká rezistence k aminoglykosidům – HLAR). Klinicky významná je také rezistence

přenášená plazmidy, která zahrnuje produkci fosfotransferáz, acetyltransferáz, adenyltransferáz a 16S

rRNA metyláz, a ko-rezistence k dalším antimikrobikům (zejména sulfonamidům, trimethoprimu,

ampicilinu a tetracyklinu).

Rezistence k ftalylsulfathiazolu, obdobně jako u dalších zástupců skupiny sulfonamidů, se rozvíjí

postupně, je způsobena narušením transportu molekuly sulfonamidů do bakteriální buňky, produkcí

enzymu dihydropteroát syntetázy necitlivé k působení sulfonamidu, nebo nadprodukcí PABA. Geny

rezistence k sulfonamidům mohou být přenášeny pomocí plazmidů. Existuje kompletní zkřížená

rezistence v rámci skupiny sulfonamidů a rovněž ko-rezistence k dalším antimikrobikům (především

k aminoglykosidům, trimetoprimu).

5.2 Farmakokinetické údaje

Obě účinné látky jsou za fyziologických podmínek z trávicího traktu velmi málo resorbovány.

Ke vstřebávání aminoglykosidů může dojít v případě porušení sliznice gastrointestinálního traktu

(např. při zánětech). Z důvodu omezeného vstřebávání aminoglykosidů po podání per os nelze

dosáhnout systémového působení. Aminoglykosidy nejsou ve střevě metabolizovány a dochází k jejich

vyloučení ve faeces.

Ftalylsulfathiazol patří mezi těžko rozpustné sulfonamidy. Ve střevě dochází k odštěpení ftalylové

skupiny, díky čemuž se uvolní aktivní látka – sulfathiazol.

Po vstřebání malého množství obou léčivých látek dochází k jejich eliminaci ledvinami.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bentonit

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Po rozpuštění v nápoji nebo zamíchání do krmiva je určeno k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu: sáček z papíru s vnitřní polyetylenovou vrstvou. Vnější přebal papírová skládačka.

Velikost balení: 5 x 2,8 g.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/840/69-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 1969

Datum prodloužení registrace: 20. 4. 2000, 26. 3. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2016.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.