STREPTONAMID

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

= text na sáčku

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

(bude uvedena na obalu přípravku=sáček)

STREPTONAMID perorální prášek

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STREPTONAMID perorální prášek

Streptomycini sulfas

Phthalylsulfathiazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 sáček (2,8 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Streptomycini sulfas

1 000 000 IU

Phthalylsulfathiazolum

1,0 g

Bílý až slabě našedlý perorální prášek.

4.

INDIKACE

Léčba nekomplikovaných neinvazivních infekčních onemocnění trávicího ústrojí vyvolaných

bakteriemi citlivými k léčivým látkám obsaženým v přípravku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u telat starších než 3 měsíce (s rozvinutými předžaludky).

Nepoužívat k prevenci ani metafylaxi onemocnění.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky.

Nepoužívat při onemocnění ledvin a jater.

V případě vážného poškození sliznice trávicího ústrojí nepoužívat u zvířat se sníženým příjmem

tekutin nebo sníženou produkcí moči či v případech acidurie.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V případě zvířat se závažnou enteritidou, pokud je ovlivněn prostup přes střevní stěnu, může docházet

ke vstřebávání léčivých látek a k nežádoucím účinkům, jako je ototoxicita. U zvířat s onemocněním

jater a ledvin může dojít k projevům toxicity ve vztahu k funkci těchto orgánů.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, telata skotu, psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kůň: 2krát denně 2 - 3 sáčky po dobu 3 po sobě následujících dnů.

Tele, hříbě: 2krát denně 1 sáček po dobu 4 - 5 po sobě následujících dnů.

Pes (20 kg): 2krát denně 1/2 - 1 sáček po dobu 4 - 5 po sobě následujících dnů.

Nejvyšší denní dávka (pro toto):

Cílové zvíře

Léčivá látka

Množství léčivé látky

Počet sáčků max.

Kůň

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

6 000 000 IU

Tele, hříbě

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

2 000 000 IU

Pes (20 kg)

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

2 000 000 IU

Celková nejvyšší dávka za vymezenou dobu podávání (pro toto):

Cílové zvíře

Léčivá látka

Množství léčivé látky

Počet sáčků max.

Kůň

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

18 000 000 IU

18 g

Tele, hříbě

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

10 000 000 IU

10 g

Pes (20 kg)

Streptomycin sulfát

Ftalylsulfathiazol

10 000 000 IU

10 g

Způsob podání – perorálně v pitné vodě, nápoji nebo v krmivu. Podává se individuálně!

Přípravek se rozmíchá v malém množství krmiva nebo nápoje, podává se okamžitě po rozmíchání

v době před krmením. V případě úplné inapetence lze aplikovat dávku přípravku ve formě bolu nebo

nálevu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vzhledem k možnosti rychlého nástupu rezistence ke streptomycinu a to již v průběhu léčby se nesmí

délka trvání léčby prodlužovat. V případě, že se po použití přípravku nedostaví očekávaná klinická

odezva do 48 hodin, je nutné provést přezkoumání diagnózy a k léčbě použít jiný vhodný přípravek.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso telat: 16 dní. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku.

Po rozpuštění v nápoji nebo zamíchání do krmiva je určeno k okamžité spotřebě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Léčba se nesmí zkracovat, i když zlepšení nastane již po první dávce.

Přípravek je určen výhradně k použití u individuálních zvířat.

Vzhledem k vysoké prevalenci rezistence u bakteriálních původců gastrointestinálních infekcí zejména

v případě streptomycinu a dále vzhledem k variabilitě (časové, místní) v citlivosti původců ke

streptomycinu a ftalylsulfathiazolu (zástupce sulfonamidů) by měla být před podáním přípravku

potvrzena citlivost původce k látkám obsaženým v přípravku a to izolací původce a testováním jeho

citlivosti, nebo pokud to není možné, na základě lokálních (na úrovni regionu, hospodářství)

epizootologických údajů o citlivosti původce.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na aminoglykosidy a sulfonamidy a prostřednictvím ko-selekce může

u bakterií zvýšit prevalenci rezistence k dalším antimikrobikům.

V případě streptomycinu se rezistence může vyvíjet velmi rychle a může vzniknout již v průběhu

léčby přípravkem.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je ve vztahu k chovům telat a koní nutno

upozornit na potřebu léčbu kombinovat se správnou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou,

správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a/nebo streptomycin by se měli vyhnout přímému

kontaktu s přípravkem.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

V případě náhodného zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte velkým množstvím vody a

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou, ihned odstraňte.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud dojde k podráždění,

vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Březost:

Přípravek nemá negativní účinek na gravidní zvířata.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při porušení zásad správné aplikace (předávkování) v případech zvýšené prostupnosti střevní stěny

v důsledku infekčního zánětlivého procesu může dojít k nefrotoxickým účinkům z důvodu působení

metabolitů v ledvinách.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2016.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

Reg.číslo:

99/840/69-C

Velikost balení

2,8 g