Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
= text na sáčku
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
(bude uvedena na obalu přípravku=sáček)
STREPTONAMID perorální prášek
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STREPTONAMID perorální prášek
Streptomycini sulfas
Phthalylsulfathiazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 sáček (2,8 g) obsahuje:
Léčivé látky:
Streptomycini sulfas
1 000 000 IU
Phthalylsulfathiazolum
1,0 g
Bílý až slabě našedlý perorální prášek.
4.
INDIKACE
Léčba nekomplikovaných neinvazivních infekčních onemocnění trávicího ústrojí vyvolaných
bakteriemi citlivými k léčivým látkám obsaženým v přípravku.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u telat starších než 3 měsíce (s rozvinutými předžaludky).
Nepoužívat k prevenci ani metafylaxi onemocnění.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky.
Nepoužívat při onemocnění ledvin a jater.
V případě vážného poškození sliznice trávicího ústrojí nepoužívat u zvířat se sníženým příjmem
tekutin nebo sníženou produkcí moči či v případech acidurie.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V případě zvířat se závažnou enteritidou, pokud je ovlivněn prostup přes střevní stěnu, může docházet
ke vstřebávání léčivých látek a k nežádoucím účinkům, jako je ototoxicita. U zvířat s onemocněním
jater a ledvin může dojít k projevům toxicity ve vztahu k funkci těchto orgánů.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, telata skotu, psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kůň: 2krát denně 2 - 3 sáčky po dobu 3 po sobě následujících dnů.
Tele, hříbě: 2krát denně 1 sáček po dobu 4 - 5 po sobě následujících dnů.
Pes (20 kg): 2krát denně 1/2 - 1 sáček po dobu 4 - 5 po sobě následujících dnů.
Nejvyšší denní dávka (pro toto):
Cílové zvíře
Léčivá látka
Množství léčivé látky
Počet sáčků max.
Kůň
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
6 000 000 IU
Tele, hříbě
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
2 000 000 IU
Pes (20 kg)
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
2 000 000 IU
Celková nejvyšší dávka za vymezenou dobu podávání (pro toto):
Cílové zvíře
Léčivá látka
Množství léčivé látky
Počet sáčků max.
Kůň
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
18 000 000 IU
18 g
Tele, hříbě
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
10 000 000 IU
10 g
Pes (20 kg)
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
10 000 000 IU
10 g
Způsob podání – perorálně v pitné vodě, nápoji nebo v krmivu. Podává se individuálně!
Přípravek se rozmíchá v malém množství krmiva nebo nápoje, podává se okamžitě po rozmíchání
v době před krmením. V případě úplné inapetence lze aplikovat dávku přípravku ve formě bolu nebo
nálevu.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vzhledem k možnosti rychlého nástupu rezistence ke streptomycinu a to již v průběhu léčby se nesmí
délka trvání léčby prodlužovat. V případě, že se po použití přípravku nedostaví očekávaná klinická
odezva do 48 hodin, je nutné provést přezkoumání diagnózy a k léčbě použít jiný vhodný přípravek.
Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko
infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso telat: 16 dní. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku.
Po rozpuštění v nápoji nebo zamíchání do krmiva je určeno k okamžité spotřebě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Léčba se nesmí zkracovat, i když zlepšení nastane již po první dávce.
Přípravek je určen výhradně k použití u individuálních zvířat.
Vzhledem k vysoké prevalenci rezistence u bakteriálních původců gastrointestinálních infekcí zejména
v případě streptomycinu a dále vzhledem k variabilitě (časové, místní) v citlivosti původců ke
streptomycinu a ftalylsulfathiazolu (zástupce sulfonamidů) by měla být před podáním přípravku
potvrzena citlivost původce k látkám obsaženým v přípravku a to izolací původce a testováním jeho
citlivosti, nebo pokud to není možné, na základě lokálních (na úrovni regionu, hospodářství)
epizootologických údajů o citlivosti původce.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních na aminoglykosidy a sulfonamidy a prostřednictvím ko-selekce může
u bakterií zvýšit prevalenci rezistence k dalším antimikrobikům.
V případě streptomycinu se rezistence může vyvíjet velmi rychle a může vzniknout již v průběhu
léčby přípravkem.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je ve vztahu k chovům telat a koní nutno
upozornit na potřebu léčbu kombinovat se správnou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou,
správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic.
Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a/nebo streptomycin by se měli vyhnout přímému
kontaktu s přípravkem.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
V případě náhodného zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte velkým množstvím vody a
kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou, ihned odstraňte.
V případě náhodného zasažení očí vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud dojde k podráždění,
vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Březost:
Přípravek nemá negativní účinek na gravidní zvířata.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou známy.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Při porušení zásad správné aplikace (předávkování) v případech zvýšené prostupnosti střevní stěny
v důsledku infekčního zánětlivého procesu může dojít k nefrotoxickým účinkům z důvodu působení
metabolitů v ledvinách.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2016.
15.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pouze pro zvířata.
EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
Reg.číslo:
99/840/69-C
Velikost balení
2,8 g
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STREPTONAMID perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 sáček (2,8 g) obsahuje:
Léčivé látky:
Streptomycini sulfas
1 000 000 IU
Phthalylsulfathiazolum
1,0 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek.
Bílý až slabě našedlý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně, telata skotu, psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba nekomplikovaných neinvazivních infekčních onemocnění trávicího ústrojí vyvolaných
bakteriemi citlivými k léčivým látkám obsaženým v přípravku.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u telat starších než 3 měsíce (s rozvinutými předžaludky).
Nepoužívat k prevenci ani metafylaxi onemocnění.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky.
Nepoužívat při onemocnění ledvin a jater.
V případě vážného poškození sliznice trávicího ústrojí nepoužívat u zvířat se sníženým příjmem
tekutin nebo sníženou produkcí moči či v případech acidurie.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Léčba se nesmí zkracovat, i když zlepšení nastane již po první dávce.
Přípravek je určen výhradně k použití u individuálních zvířat.
Vzhledem k vysoké prevalenci rezistence u bakteriálních původců gastrointestinálních infekcí zejména
v případě streptomycinu a dále vzhledem k variabilitě (časové, místní) v citlivosti původců ke
streptomycinu a ftalylsulfathiazolu (zástupce sulfonamidů) by měla být před podáním přípravku
potvrzena citlivost původce k látkám obsaženým v přípravku a to izolací původce a testováním jeho
citlivosti, nebo pokud to není možné, na základě lokálních (na úrovni regionu, hospodářství)
epizootologických údajů o citlivosti původce.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na aminoglykosidy a sulfonamidy a prostřednictvím ko-
selekce může u bakterií zvýšit prevalenci rezistence k dalším antimikrobikům.
V případě streptomycinu se rezistence může vyvíjet velmi rychle a může vzniknout již v průběhu
léčby přípravkem. Viz také informace v bodu 5.1.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je ve vztahu k chovům telat a koní nutno
upozornit na potřebu léčbu kombinovat se správnou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou,
správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic.
Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a/nebo streptomycin by se měli vyhnout přímému
kontaktu s přípravkem.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
V případě náhodného zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte velkým množstvím vody a
kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou, ihned odstraňte.
V případě náhodného zasažení očí vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud dojde k podráždění,
vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V případě zvířat se závažnou enteritidou, pokud je ovlivněn prostup přes střevní stěnu, může docházet
ke vstřebávání léčivých látek a k nežádoucím účinkům, jako je ototoxicita. U zvířat s onemocněním
jater a ledvin může dojít k projevům toxicity ve vztahu k funkci těchto orgánů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek nemá negativní účinek na gravidní zvířata.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Kůň: 2krát denně 2 - 3 sáčky po dobu 3 po sobě následujících dnů.
Tele, hříbě: 2krát denně 1 sáček po dobu 4 - 5 po sobě následujících dnů.
Pes (20 kg): 2krát denně 1/2 - 1 sáček po dobu 4 - 5 po sobě následujících dnů.
Nejvyšší denní dávka (pro toto):
Cílové zvíře
Léčivá látka
Množství léčivé látky
Počet sáčků max.
Kůň
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
6 000 000 IU
Tele, hříbě
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
2 000 000 IU
Pes (20 kg)
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
2 000 000 IU
Celková nejvyšší dávka za vymezenou dobu podávání (pro toto):
Cílové zvíře
Léčivá látka
Množství léčivé látky
Počet sáčků max.
Kůň
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
18 000 000 IU
18 g
Tele, hříbě
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
10 000 000 IU
10 g
Pes (20 kg)
Streptomycin sulfát
Ftalylsulfathiazol
10 000 000 IU
10 g
Způsob podání – perorálně v pitné vodě, nápoji nebo v krmivu. Podává se individuálně!
Přípravek se rozmíchá v malém množství krmiva nebo nápoje, podává se okamžitě po rozmíchání
v době před krmením. V případě úplné inapetence lze aplikovat dávku přípravku ve formě bolu nebo
nálevu.
Vzhledem k možnosti rychlého nástupu rezistence ke streptomycinu a to již v průběhu léčby se nesmí
délka trvání léčby prodlužovat. V případě, že se po použití přípravku nedostaví očekávaná klinická
odezva do 48 hodin, je nutné provést přezkoumání diagnózy a k léčbě použít jiný vhodný přípravek.
Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko
infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při porušení zásad správné aplikace (předávkování) v případech zvýšené prostupnosti střevní stěny
v důsledku infekčního zánětlivého procesu může dojít k nefrotoxickým účinkům z důvodu působení
metabolitů v ledvinách.
4.11
Ochranné lhůty
Maso telat: 16 dní. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika, streptomycin, kombinace
ATCvet kód: QA07AA54
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Streptomycin – je produkován druhem Streptomyces griseus. Zasahuje do syntézy proteinů. Má
vazebné místo na podjednotce ribozomu 30S a způsobuje chyby v translaci genetické informace.
Interaguje
také
s transportem elektronů,
metabolismem DNA,
aj.,
v důsledku
působení
streptomycinu dochází k narušení propustnosti membrán bakteriální buňky. Působení aminoglykosidů
je baktericidní, závislé na koncentraci a amioglykosidy vykazují výrazný post-antibiotický účinek.
Ftalylsulfathiazol – ve střevě se ze sloučeniny uvolňuje sulfathiazol. Sulfonamidy ovlivňují syntézu
kyseliny listové v bakteriálních buňkách. Sulfonamidy jsou kompetitivní inhibitory dihydropteroát
syntetázy a zabraňují vazbě p-aminobenzoové kyseliny (PABA) do molekuly kyseliny listové.
Působení sulfonamidů je bakteriostatické a časově závislé s krátkým post-antibiotickým účinkem.
Rezistence ke streptomycinu vzniká jednostupňově chromozomální mutací a může být až vysokého
stupně (tzv. vysoká rezistence k aminoglykosidům – HLAR). Klinicky významná je také rezistence
přenášená plazmidy, která zahrnuje produkci fosfotransferáz, acetyltransferáz, adenyltransferáz a 16S
rRNA metyláz, a ko-rezistence k dalším antimikrobikům (zejména sulfonamidům, trimethoprimu,
ampicilinu a tetracyklinu).
Rezistence k ftalylsulfathiazolu, obdobně jako u dalších zástupců skupiny sulfonamidů, se rozvíjí
postupně, je způsobena narušením transportu molekuly sulfonamidů do bakteriální buňky, produkcí
enzymu dihydropteroát syntetázy necitlivé k působení sulfonamidu, nebo nadprodukcí PABA. Geny
rezistence k sulfonamidům mohou být přenášeny pomocí plazmidů. Existuje kompletní zkřížená
rezistence v rámci skupiny sulfonamidů a rovněž ko-rezistence k dalším antimikrobikům (především
k aminoglykosidům, trimetoprimu).
5.2 Farmakokinetické údaje
Obě účinné látky jsou za fyziologických podmínek z trávicího traktu velmi málo resorbovány.
Ke vstřebávání aminoglykosidů může dojít v případě porušení sliznice gastrointestinálního traktu
(např. při zánětech). Z důvodu omezeného vstřebávání aminoglykosidů po podání per os nelze
dosáhnout systémového působení. Aminoglykosidy nejsou ve střevě metabolizovány a dochází k jejich
vyloučení ve faeces.
Ftalylsulfathiazol patří mezi těžko rozpustné sulfonamidy. Ve střevě dochází k odštěpení ftalylové
skupiny, díky čemuž se uvolní aktivní látka – sulfathiazol.
Po vstřebání malého množství obou léčivých látek dochází k jejich eliminaci ledvinami.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Bentonit
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Po rozpuštění v nápoji nebo zamíchání do krmiva je určeno k okamžité spotřebě.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Druh obalu: sáček z papíru s vnitřní polyetylenovou vrstvou. Vnější přebal papírová skládačka.
Velikost balení: 5 x 2,8 g.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
99/840/69-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 1969
Datum prodloužení registrace: 20. 4. 2000, 26. 3. 2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2016.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.